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Reemplazo ABC/3TC por TDF/FTC- Estudio SWIFT
Estudio SWIFT: reemplazo de ABC/3TC a TDF/FTC
Diseño
Campo R, CID 2013, Jan 29 (epub ahead of print)
LPV/r ATV/r FPV + RTV 100 mg FPV + RTV 200 mg DRV/r
TDF/FTC 48/311 (15%) 62/311 (20%) 22/311 (7%) 12/311 (4%) 9/311 (3%)
ABC/3TC 53/311 (17%) 60/311 (19%) 12/311 (4%) 19/311 (6%) 11/311 (4%)
Randomización*1 : 1
Etiqueta abierta
Randomización*1 : 1
Etiqueta abierta
IP/r basal
Objetivos– Punto final primario: proporción de pacientes con HIV-1 RNA < 200 c/mL hasta la
S48 (TLOVR fallo = virológico fallo [RNA ≥ 200 c/mL confirmada o ultimo valor ≥ 200 c/mL], discontinuación prematura, modificación ARV) ; limite inferior del IC de 95% para la diferencia = - 12%
SWIFTSWIFT
TDF/FTC + IP/r(N = 155)
ABC/3TC + IP/r(N = 156)
* Estratificación por IP: 32% LPV/r vs 68% no-LPV/r
S48S48
311 adultos HIV+En ABC/3TC + IP/r ≥ 3 meses
HIV-1 RNA < 200 c/mL ≥ 3 mesesSin resistencia previa a las drogas del estudio
311 adultos HIV+En ABC/3TC + IP/r ≥ 3 meses
HIV-1 RNA < 200 c/mL ≥ 3 mesesSin resistencia previa a las drogas del estudio
TDF/FTC (N = 155)
ABC/3TC (N = 156)
Varones 83% 86%
HIV RNA < 50 c/mL 90% 93%
HIV RNA ≥ 200 c/mL 2% 1%
CD4/mm3, mediana 532 532
Agentes hipolipemiantes 43% 51%
Discontinuacion a S48 N = 17 (11%) N = 17 (11%)
Por eventos adversos 7 3
Por falta de eficacia 0 1
Retiro de consentimiento/perdida de seguimiento/decisión del investigador /violación de protocolo/embarazo
5/4/0/1/0 4/5/3/0/1
Características basales y disposición de pacientes
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IC 95% de la diferencia: - 5.1 ; 11.2
HIV RNA < 200 c/mL a S48, ITT-TLOVR Fallo virológico
HIV RNA ≥ 200 c/mL confirmadao ultimo valor ≥ 200 c/mL
Estudio SWIFT: reemplazo de ABC/3TC a TDF/FTC
SWIFTSWIFT
86 83
0
60
80
40
20
TDF/FTC ABC/3TC
100%
p=0.034
3/155
11/156
0
10
5
TDF/FTC ABC/3TC
15N
Campo R, CID 2013, Jan 29 (epub ahead of print)
TDF/FTC ABC/3TC
Evento renal 1* 1**
Mortalidad 1 2
Otros 5*** 0
Eventos adversos determinantes de discontinuación de la droga en estudio
* Elevación de la creatinina** Insuf. renal/deshidratación*** Múltiples síntomas del SNC y rash ; decaimiento y dolor lumbar ; sepsis ; rash ; perdida de peso
eGFR (MDRD) (mL/min/1.73 m2)
Semanas
p=0.008
- 9.2- 4.2
0 4 12 24 36 480
20
40
60
80
100
120
TDF/FTCABC/3TC
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Lípidos en ayunas: mediana de cambio desde basal a S48, mg/dL [mmol/L]
* Wilcoxon rank-sum test
Sin diferencias significativas entre grupos en la relación colesterol total/HDL-c a S48
SWIFTSWIFT
Colesterol total
LDL-c HDL-c
Triglicéridos
TDF/FTC ABC/3TC
p<0.001* p=0.007* p=0.26* p=0.074*
- 21 [- 0.54]
- 3 [- 0.08]
- 7 [- 0.18]
2 [0.05]
- 1 [- 0.03]- 0 [0.00]
- 18 [- 0.20]
- 9 [- 0.10]
- 5
- 10
5
0
- 15
- 20
- 25
mg/
dL
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