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Recherche clinique en oncogériatrie en Bretagne
Damien DENIS
ARC-Chargé de projets en recherche clinique
Pôle Régional de Cancérologie de Bretagne
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FemmeEnsemble des cas (tout
âges) N=27243365 à 74 ans
N=6354175 ans et +N=67829
Sein 44,4% 43,8% 32,8%Côlon-rectum 12,2% 13,7% 22,3%
Corps de l’utérus 5,2% 7,5% 5,8%LMNH 2,8% 3,3% 3,5%
Mélanome de la peau 3,7% 2,4% 2,9%Rein 2,1% 2,7% 2,7%
Leucémies 2,0% 2,2% 2,5%Estomac 1,3% 1,5% 2,5%
Myélome multiple 1,3% 1,6% 2,4%Vessie 1,1% 1,3% 2,4%Ovaire 3,2% 3,9% 2,4%
Poumon 2,3% 2,7% 2,0%Oropharynx 1,8% 1,4% 1,6%
Col de l’utérus 2,8% 1,7% 1,4%Pancréas 0,8% 1,0% 1,3%Thyroïde 4,2% 2,3% 1,0%
SNC 1,4% 0,9% 0,6%Foie 0,4% 0,4% 0,4%
Oesophage 0,3% 0,3% 0,4%Maladie de Hodgkin 0,7% 0,1% 0,1%
Larynx 0,3% 0,3% 0,1%Tous cancers 100,0% 100,0% 100,0%
Pathologies des patients âgés
Prévalence partielle à 3 ans des femmes (France 2002) selon le rapport de l’INCA: « État des lieux et perspectives en oncogériatrie », mai 2009 .
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Pathologies des patients âgés
HommeEnsemble des cas (tout
âges) N=30151665 à 74 ansN=102917
75 ans et +N=88867
Prostate 36,6% 46,5% 46,3%Côlon-rectum 13,3% 13,3% 15,8%
Vessie 5,2% 5,1% 7,2%
Poumon 8,5% 8,2% 5,6%Rein 3,5% 3,0% 3,0%
Oropharynx 6,5% 4,1% 2,6%
Estomac 1,9% 1,7% 2,3%LMNH 2,7% 2,2% 2,0%
Leucémies 2,3% 1,8% 1,8%Myélome multiple 1,3% 1,2% 1,6%
Larynx 2,3% 2,1% 1,4%
Mélanome de la peau 2,5% 1,7% 1,3%Foie 1,4% 1,7% 1,1%
OEsophage 1,5% 1,5% 0,9%Pancréas 0,7% 0,7% 0,6%
SNC 1,0% 0,4% 0,3%Thyroïde 1,1% 0,4% 0,2%
Maladie de Hodgkin 0,7% 0,2% 0,1%
Tous cancers 100,0% 100,0% 100,0%
Prévalence partielle à 3 ans des hommes (France 2002) selon le rapport de l’INCA: « État des lieux et perspectives en oncogériatrie », mai 2009 .
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Les essais cliniques
Phase I:
1ère administration chez l’homme.Toxicité: détermination des doses tolérées. Petits groupes: 100 à 400.
Phase II:
Relation dose/effet: détermination de la dose optimale.Paramètres pharmacocinétiques.Petits groupes: 100 à 400.
Phase III:
Tolérance/efficacité
Etudes comparatives (vs placebo ou traitement de référence).Grands groupes de plusieurs centaines à plusieurs milliers.
Phase IV:
Post AMM, Effets indésirables rares.Etudes épidémiologiques.
Pré- clinique
AMM: Autorisation de Mise sur le Marché
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Répond aux critères d’inclusion
Ne répond pas aux critères de non inclusion
Signe l’information et consentement éclairé après explications d’un médecin investigateur
Les essais cliniques
Patient non inclus
Inclusion du patient
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Quel intérêts pour les patients ?
-La possibilité d’accéder à un médicament nouveau, prometteur dans les meilleures
conditions de sécurité plusieurs années avant sa commercialisation.
- La loi prévoit en France que le promoteur d’une recherche clinique fournisse
gratuitement les médicaments à l’essai et prenne en charge financièrement les
surcoûts liés à cette recherche, tel que des examens complémentaires par exemple.
Cette prise en charge peut être un avantage.
- Le patient qui participe à la recherche bénéficie ainsi d’examens complémentaires.
Les essais cliniques
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≈ 3% de la totalité des essais en oncologie sont réservés
aux séniors
Pourcentage d’essais accessibles au plus de 75 ans. Echantillon de 347
essais ouverts au niveau national de phase 1 à 3 selon le registre de
l’INCA.
≈ 77%
≈ 23%
Recherche clinique en oncogériatrie au niveau national
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Critère d’inclusion: âge
80 ans
70 ans
60 ans
90 ans
75 ans
23 essais ouverts au niveau national de phase 1 à 3 ciblant les personnes âgées dont 3
ciblant spécifiquement les plus de 75 ans.
Recherche clinique en oncogériatrie au niveau national
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75 ans
Critère d’inclusion: âge
80 ans
70 ans
60 ans
90 ans
75 ans
14 essais en hématologie
2 essais en sénologie
2 essais en pneumologie
1 essai en gynécologie
1 essai en urologie
1 essai ORL
1 essai pluridisciplinaire
4 essais industriels
Recherche clinique en oncogériatrie au niveau national
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Phases des essais ciblant les personnes âgées au
niveau national (N=23) .
Recherche clinique en oncogériatrie au niveau national
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EN BRETAGNE…
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≈ 7% de la totalité des essais en oncologie sont réservés
aux séniors
Pourcentage d’essais accessibles au plus de 75 ans
en Bretagne de phase 1 à 3 (N=212) .
≈ 87%
≈ 13%
Recherche clinique en oncogériatrie au niveau régional
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75 ans75 ans
10 essais en hématologie
1 essais en sénologie
1 essais en pneumologie
1 essai en ORL
1 essai en urologie
14 essais sur les 23 détectés ouverts en Bretagne
Soit environ 60% des essais nationaux (estimation haute)
Recherche clinique en oncogériatrie au niveau régional
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Phases des essais ciblant les personnes âgées au
niveau de la région Bretagne (N=14) .
Recherche clinique en oncogériatrie au niveau régional
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RACCOSA - GFPC 0806Etude de phase II évaluant un traitement par cisplatine et vinorelbine orale
administrés de façon hebdomadaire et radiothérapie concomitante chez le sujet âgé indépendant atteint de cancer broncho-pulmonaire non à petites cellules
localisé non opérable.
PROMOTEUR CHU DE LIMOGESPHASE 2SPECIALITE Pneumologie
AGE MIN 70AGE MAX NA
PATHOLOGIE CBPNC non opérable
DESCRIPTION radio-chimiothérapieCENTRE INVESTIGATEUR CHRU BREST
ESSAI EN PNEUMOLOGIE
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CRYOREINProspective Study to Evaluate the Efficacy of Percutaneous Cryoablation for
Renal Tumours < 4cm in Patients Who Are Not Candidates for Partial Nephrectomy
PROMOTEUR CHU DE STRASBOURG
PHASE sansSPECIALITE Nephrologie
AGE MIN 75
AGE MAX NAPATHOLOGIE Tumeur rénale < 4cm
TRAITEMENT cryoablation percutanéeDESCRIPTION 0CENTRE INVESTIGATEUR CHU RENNES
ESSAI EN UROLOGIE
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GERICO 11- PACS 10- ASTER 70sTraitement adjuvant systémique du cancer du sein avec récepteurs aux
oestrogènes-positifs et HER2-négatif de la femme de plus de 70 ans en fonction du grade génomique (GG) : chimiothérapie et hormonothérapie versus hormonothérapie seule. Etude multicentrique de phase III des groupes
UNICANCER GERICO et UCBG -
PROMOTEUR UNICANCER
PHASE 3SPECIALITE Sénologie
AGE MIN 70AGE MAX NAPATHOLOGIE cancer du sein RE+ HER2-
TRAITEMENT traitement adjuvant systémique
DESCRIPTIONchimiothérapie et hormonothérapie versus hormonothérapie seule
CENTRE INVESTIGATEURCHRU BRESTCHBA VANNESCSY VANNES
ESSAI EN GYNECOLOGIE
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ESSAI EN ORL
ELANEtude clinique multicentrique chez les sujets âgés de 70 ans ou plus : Etude de traitement personnalisécuratif ou palliatif chez des patients présentant un cancer épidermoïde inopérable de la tête et du cou,
après une évaluation gériatrique.
PROMOTEUR IGR/GORTECPHASE 2,3SPECIALITE ORLAGE MIN 70AGE MAX NAPATHOLOGIE Cancer tête et cou
DESCRIPTION
ELAN-ONCOVAL: évaluationELAN-FIT: carboplatine+ 5 fluorouracil+cetuximabELAN-UNFIT: methotrexate vs cetuximabELAN-RT: radio hypofractionnée vs radio standart
CENTRE INVESTIGATEURCHBA VANNES (TOUS)CSY VANNES (ONCOVAL+FIT)
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ACRONYME PROMOTEUR PHASEAGE
MIN
AGE
MAXPATHOLOGIE DESCRIPTION
CENTRE(S)
INVESTIGATEUR(S)
ORIO-CEPCHU DE
POITIERS1,2 60 80
LNH (diffus à grande cellule B CD 20+)
chimiothérapies + rituximab CHRU BREST
REVAIL LYSARC 2 60 80 LNH (Lymphome T)induction + Consolidation:
Rev-CHOPCHU RENNES
REMARC LYSARC 3 60 80LNH (diffus à grande
cellule B CD 20+)
induction: Chimiothérapie
entretien :Rev-CHOP vs Placebo)
CHBA VANNESCHU RENNES
SENIOR LYSARC 3 80 NALNH (diffus à grande
cellule B CD 20+)
rituximab + miniCHOP vs
rituximab+ minichop+ lenalinomide
CHBA VANNESCHRU BREST
MCL R2 EDERLY
LYSARC 3 60 NALNH (lymphome du
manteau)
induction: RCHOP+R-HAD
vsR-CHOP
maintenance: Lenalidomide + rituximab
vs Placebo + rituximab
CHRU BRESTCHBA VANNES
ESSAI EN HEMATOLOGIE: Lymphome Non Hodgkinien
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ESSAI EN HEMATOLOGIE: Leucémie Aigue Myéloïde
ACRONYME PROMOTEUR PHASEAGE
MIN
AGE
MAXPATHOLOGIE DESCRIPTION
CENTRE(S)
INVESTIGATEUR(S)
GRASPA-AML-2012-
01
ERYTECH PHARMA
2 65 85LAM (patient non
éligible à une chimiothérapie)
GRASPA (L-asparaginase encapsulée dans les globules rouges) + cytarabine à faible
dose vs
cytarabine
CHRU BREST
IPH2102-201
INNATE PHARMA
3 60 80 LAM
Traitement d’entretien:IPH2102 (2 concentrations)
vsplacebo
CHRU BREST
BI 1230.14 BOEHRINGER 3 65 NA LAMVolacertib + cytarabine
vsplacebo + cytarabine
CHU RENNES
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ACRONYME PROMOTEUR PHASEAGE
MIN
AGE
MAXPATHOLOGIE DESCRIPTION
CENTRE(S)
INVESTIGATEUR(S)
OSHIVA GOELAMS 2 65 NA LLC type B5 chimiothérapies différentes
testéesCHU RENNESCHRU BREST
LLC2007SAGOELAMS
CH de TOURS3 65 NA LLC type B
Induction:Immuno-chimiothérapie
traitement d'entretien:rituximab
vsaucun traitement
CHRU BRESTCHU RENNESCH ST BRIEUCCHBA VANNES
ESSAI EN HEMATOLOGIE: Leucémie Lymphoïde Chronique
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Nombre d’inclusions de patients de plus de 75 ans2011 2012 2013
RENNES CRLCC 22 40 32
VANNES CHBA/CSY 38
BREST ICH (T. SOLIDE) 26 32 30
BREST ICH (HEMATO) - - -
RENNES (HEMATO) - - -
RENNES (CIC) - - -
RENNES (PNEUMO) - - 23
LORIENT CH 5 7 0
SAINT BRIEUC CAR 59
6 -
SAINT BRIEUC CH 20 -
RENNES CHP - 9 13112 114 98
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Comment augmenter le nombre d’inclusions?
• Screener systématiquement les personnes âgées pour les essais thérapeutiques.
• Proposer des essais dédiés aux personnes âgées.
• Proposer des essais dont les pathologies touchent particulièrement les personnes âgées.
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• Annuaire
• Fiche
• Newsletter
• À venir: zones dédiées à l’UCOG sur les sites d’Oncobretagne et du Pôle Régional de Cancérologie.
Les outils
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A venir: outils proposés par l’UCOG
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Merci pour votre attention.