realización del producto según la norma iso 9001
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Es el numeral 7 de la norma ISO 9001, correspondiente a la Realización del Producto.TRANSCRIPT
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REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
Luisa Fernanda Calle BernalIngeniero de Productividad y Calidad
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Planificación de la Realización del Producto
Procesos Relacionados con el Cliente
Diseño y Desarrollo
Compras
Producción y Prestación del Servicio
Control de los Dispositivos de Seguimiento y Medición
Resumen
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7.1. Planificación de la Realización del Producto
Objetivos del producto y/o servicio Cómo se proporcionarán los recursos Procesos a emplear y su interacción Métodos de seguimiento y verificación y el
registro de éstos.
DEBERÁ DOCUMENTARSE Y REVISARSE DE HABER CAMBIOS EN EL PROCESO O
RECURSOS QUE AFECTEN LA PRESTACIÓN DEL SERVICIO O LA MANUFACTURA DEL
PRODUCTO Volver
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7.2. Procesos Relacionados con el Cliente
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7.2.1. Determinación de los requisitos
Relacionados con el producto.
7.2.2. Revisión de los requisitos Relacionados con el producto.
7.2.3. Comunicación con el cliente.
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Los requisitos pueden cubrir factores como requisitos
reglamentarios y/o legales, cronogramas de entrega y
condiciones de pago
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7.3. Diseño y Desarrollo7.3.1.
Planificación del Diseño y Desarrollo7.3.2. Elementos
de Entrada para el Diseño y Desarrollo
7.3.3. Resultados del Diseño y Desarrollo
7.3.4. Revisión del
Diseño y Desarrollo
7.3.5. Verificación del Diseño y Desarrollo
7.3.6. Validación
del Diseño y Desarrollo
7.3.7. Control de Cambios del Diseño y Desarrollo
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7.3.1. Planificación del D Y D
Establecimiento de objetivos,Planificación del proceso y
Quién va a realizar el Diseño
Qué se debe conocer paraProceder con el diseño?
Forma de los resultadosDel diseño
Revisión del diseño
Modificaciones del diseñoVolver
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7.3.2. Elementos de Entrada para el D y D
Requisitos definidos por el ClienteRequisitos no definidos por el cliente
Requisitos Estatutarios y reglamentarios(Salud, Seguridad y Ambientales)
Requisitos Legales
Estudio de Mercado
Prácticas Industriales y Normas
Experiencia pasada
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7.3.3. Resultados del D y D
El diseño cumple con los requisitos propuestos?
Arroja: Información para las compras y
producciónContener criterios de aceptación del
productoEspecificaciones de uso seguro y
correctoVolver
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7.3.4. Revisión del D y DDeben realizarse revisiones sistemáticas al D y D para:
Evaluar la capacidad de los resultados de D y D paraCumplir los requisitos.
Identificar problemas y proponer acciones necesarias
Debe mantenerse registros de losResultados de las Revisiones y de
Cualquier acción necesaria
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Revisión del diseño
Necesidades del Usuario
Elementos de
Entrada del
Diseño
Proceso de
Diseño
Resultados del Diseño
Verificación
Producto /
Servicio
Validación
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7.3.5. Verificación del D y D
Revisar que los resultados al final del proceso de Diseño llenen losRequisitos identificados como necesarios en el comienzo del proceso
De Diseño
Efectuar cálculos alternos
Comparar el Diseño nuevo con unDiseño comprobado similar (si existe)
Realizar ensayos y demostraciones
Revisar los documentos de la etapaDe diseño antes de divulgarlo
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7.3.6. Validación del D y D
Proceso de verificación que el producto final y/o servicio podráSatisfacer o de hecho satisface las necesidades del cliente que lo usa
Cuando aplique, deberá registrarse e identificarse el proceso deValidación del Diseño
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7.3.7. Control de los Cambios del D y D
Registrar, revisar y aprobar la necesidad de cambios de diseño
por:
Cambios que realiza el clienteExigencia del mercadoRevisión del DiseñoActividades de VerificaciónActividades de Validación Volver
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7.4. Compras
7.4.1. Proceso de Compras
El producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados?
El proveedor cumple los criterios de selección y evaluación en función de su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la organización?
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7.4.2. Información para las Compras
Debe describir el producto a comprar, incluyendo:
Requisitos para la aprobación del producto, procedimientos, procesos, equipos.
Requisitos para la calificación del personal.
Requisitos del Sistema de Gestión de Calidad
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7.4.3. Verificación de los Productos Comprados
Criterios de inspección para asegurar
Que el producto comprado cumple losRequisitos
Verificación en las instalacionesdel proveedor
Información de compra, disposiciones para la verificación pretendida
Y el método para la liberación de producto
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7.5. Producción y Prestación del Servicio7.5.1. Control de la Producción y de la Prestación del Servicio
•Información que describa el producto•Instrucciones de Trabajo•Uso de Equipo adecuado•Dispositivos de Seguimiento y Medición•Implementación del Seguimiento y Medición•Actividades de Liberación, entrega y posteriores a la entrega
7.5.2. Validación de los Procesos de la Producción y Prestación del Servicio•Aplica en los procesos de producción y prestación del servicio donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento y medición posteriores•Debe demostrar capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados•Disposiciones para procesos, incluyendo: Criterios para revisión y aprobación de los procesos, aprobación de equipos y calificación del personal, uso de métodos y procedimientos específicos, requisitos de los registros y la revalidación
7.5.3. Identificación y Trazabilidad •Identificar el producto por medios adecuados, a través de toda la realización del producto•Identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medición
7.5.4. Propiedad del Cliente •La organización debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras estén bajo el control de la organización o estén siendo utilizados por la misma.•Debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes propiedad del cliente
7.5.5. Preservación del Producto •Se debe preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto.•Incluye identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección.
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7.6. Control de los Dispositivos de
Seguimiento y Medición
Calibración de EquiposY dispositivos de Medición
Ajustes y Reajustes deEquipos y dispositivos
Protección contra Ajustes que invaliden resultados
De medición
Protección contra daños yDeterioro durante la manipulación,Mantenimiento y almacenamiento
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RESUMEN7. Realización del Producto7.1.
Planificación de la
Realización del
Producto
7.2. Procesos
Relacionados con el Cliente
7.2.1. Determinación de los Requisitos Relacionados con el Producto7.2.2.
Revisión de los
Requisitos relacionado
s con el Producto
7.2.3. Comunicación con el Cliente
7.3. Diseño y Desarrollo7.3.1.
Planificación del Diseño y Desarroll
o7.3.2. Elementos
de entrada para el
Diseño y Desarrollo7.3.3. Resultad
os de Diseño y Desarroll
o7.3.4. Revisión
del Diseño y Desarroll
o7.3.5.
Verificación del
Diseño y Desarrollo
7.3.6. Validació
n del Diseño y Desarroll
o7.3.7. Control de
los Cambios
del Diseño y
Desarrollo
7.4. Compras
7.4.1. Proceso
de Compras
7.4.2. Información de las Compras
7.4.3. Verificació
n de los Productos Comprado
s
7.5. Producción
y Prestación del Servicio
7.5.1. Control de
la Producción y de la Prestació
n del Servicios
7.5.2.Validacion de
los Procesos
de la Producción
y Prestación del Servicio7.5.3. Identifica
ción y Trazabili
dad
7.5.4. Propieda
d del Cliente
7.5.5. Preservación del
Producto
7.6. Control de los
Dispositivos de
Seguimiento y Medición
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