quẢn lÝ thuỐc vÀ nguyÊn liỆu lÀm thuỐc...

9/13/2017 1

QUẢN LÝ THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU

LÀM THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC

BIỆT TẠI CƠ SỞ SỬ DỤNG THUỐC

DS. Lê Ngọc Danh

Phó trƣởng Phòng Nghiệp vụ Dƣợc

9/13/2017 2

1. Cơ sở pháp lý.

2. Những quy định

chung.

3. Phân loại thuốc phải

KSĐB.

4. Quy định về bảo quản.

5. Sản xuất, pha chế.

6. Cấp phát, sử dụng, hủy

thuốc

NỘI DUNG

7. Giao nhận, vận chuyển.

8. Chế độ báo cáo.

9. Cung cấp thuốc phóng

xạ.

10. Hồ sơ sổ sách đối với

cơ sở sử dụng.

11. Lƣu giữ hồ sơ, sổ

sách.

9/13/2017 3

CƠ SỞ PHÁP LÝ

Luật

Luật Dƣợc

105/2016/QH13

Nghị

định

Nghị định số

54/2017/NĐ-CP

Thông

tƣ

Thông tƣ 20/2017/TT-BYT

Thông tƣ 06/2017/TT-BYT

9/13/2017 4

CƠ SỞ PHÁP LÝ

Thông tƣ số 20/2017/TT-BYT ngày

10/5/2017 của BYT Quy định chi tiết

một số điều của Luật dƣợc và Nghị

định số 54/2017/NĐ-CP ngày

08/5/2017 của Chính phủ về thuốc

và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm

soát đặc biệt.

Hiệu lực thi hành: 01/7/2017.

Bãi bỏ Thông tƣ số 19/2014/TT-BYT.

9/13/2017 5

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

1. Phạm vi điều chỉnh

Danh mục liên quan đến thuốc và nguyên

liệu làm thuốc phải KSĐB.

Hoạt động bảo quản, sản xuất, pha chế, cấp

phát, sử dụng, hủy, giao nhận, vận chuyển

và báo cáo.

Hoạt động cung cấp thuốc phóng xạ.

Hồ sơ, sổ sách và lƣu giữ chứng từ, tài liệu.

9/13/2017 6

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

2. Đối tƣợng áp dụng

Quy định về danh mục, hồ sơ, sổ sách và lƣu giữ

chứng từ, tài liệu áp dụng cho mọi đối tƣợng.

Quy định về bảo quản, sản xuất, pha chế, cấp phát,

sử dụng, hủy, giao nhận, vận chuyển, báo cáo áp

dụng cho cơ sở KCB, cơ sở cai nghiện bắt buộc,

cơ sở đào tạo, nghiên cứu, cơ sở hoạt động dƣợc

không vì mục đích thƣơng mại.

Quy định về cung cấp thuốc phóng xạ áp dụng cho

cơ sở KCB thực hiện sản xuất, pha chế thuốc

phóng xạ.

9/13/2017 7

PHÂN LOẠI THUỐC PHẢI KSĐB

Chứa một hoặc nhiều dƣợc chất GN

Chứa dƣợc chất GN ( dƣợc chất HT / TC)

+ dƣợc chất khác, trong đó dƣợc chất GN >

quy định

Chứa dƣợc chất GN + dƣợc chất HT /

TC

1. T

HU

ỐC

GÂ

Y N

GH

IỆN

9/13/2017 8


Chứa một hoặc nhiều dƣợc chất HT

Chứa dƣợc chất HT ( dƣợc chất GN

/ TC) + dƣợc chất khác, trong đó

dƣợc chất HT > quy định, (dƣợc chất

GN ≤ quy định)

Chứa dƣợc chất HT + dƣợc chất TC

2. T

HU

ỐC

HƢ

ỚN

G T

HẦ

N

9/13/2017 9


Chứa một hoặc nhiều tiền chất dùng

làm thuốc

Chứa TC ( dƣợc chất GN / dƣợc

chất HT) + dƣợc chất khác, trong đó

TC > quy định, (dƣợc chất GN, dƣợc

chất HT ≤ quy định)

3. T

HU

ỐC

TIỀ

N C

HẤ

T

9/13/2017 10


Có chứa dƣợc chất GN;

hoặc dƣợc chất GN + dƣợc chất HT

TC, trong đó dƣợc chất GN, dƣợc

chất HT, TC ≤ quy định

Chứa các dƣợc chất khác

4. T

HU

ỐC

DP

H C

Ó

CH

ỨA

DC

GN

9/13/2017 11


Có chứa dƣợc chất HT;

hoặc dƣợc chất HT + TC, trong đó

dƣợc chất HT, TC ≤ quy định

Chứa các dƣợc chất khác

5. T

HU

ỐC

DP

H C

Ó

CH

ỨA

DC

HT

9/13/2017 12


Có chứa TC, trong đó TC ≤ quy định

Chứa các dƣợc chất khác 6. T

HU

ỐC

DP

H C

Ó

CH

ỨA

TIỀ

N C

HẤ

T

9/13/2017 13


Thuốc phóng xạ

Nguyên liệu làm thuốc là dƣợc chất GN, dƣợc chất HT, TC

Thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc

Thuốc, dƣợc chất trong Danh mục thuốc, dƣợc chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực

7

8

9

10

9/13/2017 14

QUY ĐỊNH VỀ BẢO QUẢN

Điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật:

Tuân thủ nguyên tắc GSP

Thuốc GN, HT, TC và nguyên liệu phải bảo quản tại

kho, tủ riêng có khóa chắc chắn và không để cùng

thuốc, nguyên liệu khác. Có thể để chung thuốc GN

với thuốc HT, TC nhƣng phải sắp xếp riêng biệt và

có biển hiệu. Thuốc HT trong tủ của TYT, trạm xá

phải có khóa chắc chắn và có ngƣời quản lý.

9/13/2017 15

QUY ĐỊNH VỀ BẢO QUẢN (tt)

Thuốc dạng phối hợp phải để khu vực riêng với các

thuốc khác

Thuốc phóng xạ phải bảo quản riêng, chống phơi

nhiễm bức xạ

Thuốc độc, nguyên liệu độc phải để khu vực riêng.

Thuốc GN, HT, TC tại tủ trực, tủ cấp cứu phải để

ngăn / ô riêng không cùng với thuốc khác. Tủ phải

có khóa chắc chắn và do điều dƣỡng trực quản lý.

Số lƣợng, chủng loại do Thủ trƣởng quyết định.

Khi đổi ca trực phải bàn giao trên sổ sách.

9/13/2017 16

Điều kiện về nhân sự:

Trình độ của ngƣời quản lý thuốc GN, nguyên liệu

là dƣợc chất GN tại BV: ≥ DSĐH (cơ sở khác: ≥

DSTH).

Trình độ của ngƣời quản lý thuốc HT (TC), nguyên

liệu là dƣợc chất HT (TC): ≥ DSTH (TYT, Trạm xá:

Y sĩ).

Trình độ của ngƣời quản lý thuốc phóng xạ: ≥

DSTH, hoặc BS, KTV, ĐDV (đƣợc đào tạo về an

toàn bức xạ).

QUY ĐỊNH VỀ BẢO QUẢN (tt)

9/13/2017 17

Việc sản xuất, pha chế thuốc phải KSĐB thực hiện

theo Thông tƣ số 22/2011/TT-BYT ngày 10/6/2011

của Bộ trƣởng BYT quy định tổ chức và hoạt động

của khoa dƣợc bệnh viện.

SẢN XUẤT, PHA CHẾ

9/13/2017 18

CẤP PHÁT, SỬ DỤNG, HỦY THUỐC

Cấp phát, sử dụng:

Khoa điều trị, phòng khám lập phiếu lĩnh thuốc.

Bộ phận dƣợc cấp phát theo phiếu lĩnh và ghi

chép vào sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho (Phụ lục

VIII).

Cấp phát (tiêm) thuốc, hƣớng dẫn sử dụng cho

ngƣời bệnh tại khoa điều trị, phòng khám.

Trả lại thuốc sử dụng không hết.

9/13/2017 19

CẤP PHÁT, SỬ DỤNG, HỦY THUỐC (tt)

Hồ sơ đề nghị mua thuốc:

Những loại thuốc cần phải lập dự trù:

Thuốc GN, HT, TC.

Thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất.

Cơ quan duyệt dự trù: Bộ Y tế, Sở Y tế.

Biểu mẫu: Mẫu số 19 Phụ lục II Nghị định 54/2017, số

lƣợng 03 bản chính.

Điều kiện không cần phải lập dự trù mua thuốc:

Thuốc trúng thầu đã đƣợc ngƣời có thẩm quyền

phê duyệt.

9/13/2017 20


9/13/2017 21


9/13/2017 22


9/13/2017 23


Hủy thuốc:

Hủy thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dƣợc

chất GN, HT, TC.

Hủy thuốc phóng xạ, bao bì đã tiếp xúc trực

tiếp với thuốc phóng xạ.

Quản lý chất thải có nguồn gốc từ thuốc

phóng xạ.

Hủy đối với các loại thuốc khác.

9/13/2017 24


9/13/2017 25

GIAO NHẬN, VẬN CHUYỂN

Yêu cầu đối với cơ sở và ngƣời vận chuyển:

Cơ sở giao nhận thuốc phóng xạ:

Cơ sở phải có giấy phép tiến hành công việc bức

xạ.

Ngƣời giao, nhận, vận chuyển phải có chứng chỉ an

toàn bức xạ.

Ngƣời vận chuyển thuốc GN, HT, TC:

Văn bản phân công.

Giấy tờ tùy thân.

Hóa đơn bán hàng / Phiếu xuất kho.

9/13/2017 26

GIAO NHẬN, VẬN CHUYỂN (tt)

Yêu cầu đối với việc giao nhận, vận chuyển:

Thuốc GN, HT, TC và nguyên liệu:

Khi giao nhận phải có Biên bản giao nhận (Phụ lục

IX).

Phải đảm bảo an ninh, tránh thất thoát trong quá

trình vận chuyển.

Thuốc phải KSĐB:

Kiểm tra, đối chiếu, ký tên khi giao nhận.

Kiểm tra thông tin về thuốc, nguyên liệu.

Kiểm tra về cảm quan.

9/13/2017 27

CHẾ ĐỘ BÁO CÁO

Báo cáo định kỳ:

Đơn vị thực hiện: cơ sở KCB,…

Biễu mẫu: Phụ lục X.

Nơi nhận báo cáo: SYT.

Thời điểm nộp báo cáo: Trƣớc 15/01.

Báo cáo đột xuất:

Biễu mẫu: Phụ lục XII.

Nơi nhận báo cáo: BYT.

Thời điểm nộp báo cáo: trong 48 giờ.

9/13/2017 28

CHẾ ĐỘ BÁO CÁO

9/13/2017 29

CUNG CẤP THUỐC PHÓNG XẠ

Điều kiện đƣợc cung cấp:

Số lƣợng sản xuất đƣợc nhiều hơn nhu cầu.

Đƣợc BYT đồng ý bằng văn bản.

Hồ sơ đề nghị cung cấp:

Đơn đề nghị (Phụ lục XIII).

Báo cáo việc sản xuất, pha chế, sử dụng thuốc

phóng xạ (Phụ lục XIV).

Trình tự, thủ tục cho phép:

Hồ sơ nộp tại Cục QLD.

Thời hạn giải quyết: 15 ngày.

9/13/2017 30

HỒ SƠ SỔ SÁCH ĐỐI VỚI CƠ SỞ SỬ DỤNG

Cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành y

dƣợc, cơ sở có hoạt động dƣợc không vì mục

đích thƣơng mại, cơ sở khám chữa bệnh:

Sổ pha chế thuốc (Phụ lục XVI, Phụ lục XIX).

Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho (Phụ lục VIII).

Cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở điều trị

nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay

thế:

Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho (Phụ lục VIII).

9/13/2017 31

LƢU GIỮ HỒ SƠ, SỔ SÁCH

Chứng từ, tài liệu liên quan đến thuốc, nguyên

liệu làm thuốc phải KSĐB:

Hình thức lập chứng từ, tài liệu: hồ sơ, sổ sách

hoặc phần mềm.

Thời gian lƣu: ít nhất 02 năm kể từ khi thuốc,

nguyên liệu làm thuốc hết hạn dùng.

Đơn thuốc GN, HT: lƣu theo quy định của Thông

tƣ 05/2016/TT-BYT.

Hết thời hạn lƣu, lập hội đồng hủy tài liệu.

9/13/2017 32

quẢn lÝ thuỐc vÀ nguyÊn liỆu lÀm thuỐc...

Documents