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Department of Diagnostic Medicine

File Name: Quality Manual Last Reviewed: November 23, 2012

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Manuel qualité A0.5

Auteur(s): Dr. S. Eintracht Lena D’Alessandro Dre. E. MacNamara

Autorisé par: Dre. E. MacNamara

Date autorisé: 6 octobre, 2006

Liste historique des modifications 15 novembre, 2007: Mise à jour : Hématologie MDs (Lena D’Alessandro) 15 novembre, 2007: Mise à jour des mandats des comités et de l’agent de sécurité (Lena D’Alessandro) 15 novembre, 2007: Mise à jour du mandat de l’agent de qualité (Lena D’Alessandro) 19 novembre, 2007: Temps de rétention des dossiers des employés (Lena D’Alessandro) 20 juillet, 2009: Révision de la déclaration de mission (H. Siandris et Dr. Eintracht) mars – août 2009: Plusieurs corrections de syntaxe, mise à jour des membres du personnel et des instruments. (H. Siandris and Dr. Eintracht) 14 avril, 2010: Mise à jour : contrôle de documents (B. Halar) 21 juin, 2010: Mise à jour: Temps de rétention (B. Halar)

Manuel qualité



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La planification et la conception des services................................................................. 5

La mission de l’Hôpital général juif est de: ................................................................ 5 La mission du Service de médecine diagnostique est de : .......................................... 5 Les mandats cliniques, de recherche et d’enseignement du Service de médicine diagnostique ................................................................................................................ 7 Déclaration de la politique qualité .............................................................................. 7 Liste des méthodes et techniques générales utilisées au sein du Service de médicine diagnostique ................................................................................................................ 8 Répertoire.................................................................................................................. 10 Essais restreints......................................................................................................... 10 Services de consultation disponibles ........................................................................ 11 Les processus de planification du laboratoire........................................................... 14 Procédure de la révision des contrats........................................................................ 14 Sélection des laboratoires sous-traitant..................................................................... 15

Les services du laboratoire sont intégrés et coordonnés afin d’assurer le service continue pour les clients et les fournisseurs de service................................................. 16

Le laboratoire, une partie intégrale des soins aux patients. ...................................... 16 Méthodes de communication .................................................................................... 17 Spécialistes de laboratoire......................................................................................... 20 Documentation et gestion des plaintes, des erreurs et des déviations des procédures standards d’opération (PSO) ..................................................................................... 23 Les droits du patient.................................................................................................. 24

Le personnel du laboratoire est qualifié et compétent. ................................................. 27 Plan de dotation......................................................................................................... 27 Recrutement et sélection de nouveaux employés ..................................................... 27 Heures de travail ....................................................................................................... 28 Organigramme du laboratoire ................................................................................... 31 Responsabilités du chef de Médecine diagnostique.................................................. 32 Formation des résidents ............................................................................................ 36 Formation des technologistes étudiants .................................................................... 36 Formation du personnel technique............................................................................ 36 Programmes d’éducation permanente....................................................................... 37 Compétence............................................................................................................... 38 Lois liés aux pratiques de laboratoires au Québec.................................................... 38

Éthiques de laboratoire ................................................................................................. 40 Déclaration générale ................................................................................................. 40 Aspects éthiques de la collecte d’information .......................................................... 40 Aspects éthiques de la collecte des spécimens ......................................................... 41 Aspects éthiques du rendement des analyses............................................................ 41 Aspects éthiques de la communication des résultats ................................................ 41 Aspects éthiques de l’archivage et de rétention........................................................ 42 Aspects éthiques de l’accès aux archives du laboratoire .......................................... 42

Documentation.............................................................................................................. 43



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Identification ............................................................................................................. 43 Structure des documents ........................................................................................... 43 Contrôle des documents............................................................................................ 44 Les archives du laboratoire sont à jour, complets, précis, et en sécurité. ................. 45 Validation des méthodes ........................................................................................... 45 Validation des résultats d’analyses ........................................................................... 46 Modifications aux résultats ....................................................................................... 46

Système informatique de laboratoire ............................................................................ 48 Matériel ..................................................................................................................... 48 Logiciel ..................................................................................................................... 48 Contrôle d’accès........................................................................................................ 48 Sécurité du système................................................................................................... 48 Procédure d’essai fonctionnel de logiciel ................................................................. 49 Entretien du SIL........................................................................................................ 49 Niveaux d’autorisation.............................................................................................. 49 Procédure d’urgence ................................................................................................. 50 Emplacement............................................................................................................. 50 Zones principales du laboratoire............................................................................... 50 Installations générales et sécurité.............................................................................. 51 Inspections ................................................................................................................ 53 Nettoyage et entretien ménager ................................................................................ 53 Installations du personnel ......................................................................................... 54

La santé et la sécurité.................................................................................................... 54 La sécurité au travail................................................................................................. 54 Le comité de santé et de sécurité .............................................................................. 55 La sécurité environnementale ................................................................................... 55 Installations d’entreposage du laboratoire ................................................................ 56 Déchets radioactifs.................................................................................................... 57 Installations des patients ........................................................................................... 57 Accès au laboratoire.................................................................................................. 57 Appels, téléavertisseurs, et communication au sein du laboratoire .......................... 58

Équipement de laboratoire ............................................................................................ 58 Sélection de l’équipement......................................................................................... 58 Fournisseurs .............................................................................................................. 58 Réception et inspection ............................................................................................. 59 Identification ............................................................................................................. 59 La communication et correction des fautes .............................................................. 59 Panne d’équipement.................................................................................................. 60 Entretien.................................................................................................................... 60 Carnets ...................................................................................................................... 60 Entreposage et contrôle de l’inventaire des pièces de rechange ............................... 61 Réalisation de l’entretien et la responsabilité de l’entretien ..................................... 61 Étalonnage................................................................................................................. 61 Système de contrôle de l’inventaire.......................................................................... 62



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Étiquetage des matériaux, réactifs et médias ............................................................ 62 Registres des matériaux, réactifs et médias .............................................................. 63 Préparation de réactifs et médias .............................................................................. 63 Entretien des réactifs et biens consommables........................................................... 63 Réception et inspection ............................................................................................. 64 Entreposage............................................................................................................... 65 Réactifs défectifs....................................................................................................... 65 Vérification ............................................................................................................... 65 Verrerie ..................................................................................................................... 66

Règles de conservation ................................................................................................. 69



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La planification et la conception des services

La mission de l’Hôpital général juif est de:

Dispenser des soins généraux et spécialisés de la plus haute qualité, avec humanité et compassion, en mettant l’accent sur les soins spécialisés et ultra-spécialisés.

Développer et promouvoir un environnement propice à assurer la position de leadership de l’Hôpital et son excellence dans le domaine de l’éducation en sciences de la santé.

Encourager et soutenir la recherche afin d’accroître les connaissances relatives à la santé, à la prévention des maladies, à leurs causes et à leurs traitements.

Participer activement au développement et à l’évaluation de nouvelles technologies, et faire figure de leader dans ce domaine afin d’améliorer la qualité des soins.

Nous reconnaissons également que le talent et l’engagement de notre personnel contribuent à notre force. Nous continuerons à favoriser un milieu de travail où chaque personne est estimée, respectée et soutenue dans l’exercice de ses fonctions professionnelles et dans son adhésion aux programmes éducatifs d’épanouissement personnelle et professionnelle.

Fondé sur une philosophie d’être « Au service de tous », l’HGJ respecte les préoccupations de toute religion, culture et communauté ethnique. Bien que l’hôpital soit un établissement non confessionnel, il maintient un environnement qui respecte la culture et les croyances religieuses et spirituelles de la foi juive.

La mission du Service de médecine diagnostique est de : Fournir des services de laboratoire médical en fonction des besoins de

l’équipe de soins de santé et leurs patients de manière professionnelle et bienveillante.

Amorcer et collaborer à des activités de recherche visant à une meilleure compréhension de la maladie, son diagnostic et de surveillance

Assurer l’utilisation optimale des services de laboratoire.



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Encourager et de développer tout le personnel à atteindre son plein potentiel et de développer un milieu qui favorise le travail d’équipe.



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Les mandats cliniques, de recherche et d’enseignement du Service de médicine diagnostique

Déclaration de la politique qualité La politique du Service de médicine diagnostique est de fournir le plus haut niveau de qualité concernant tous les aspects du service qu’il offre. PORTÉE: Le laboratoire offre des services pour les activités cliniques, de recherche et d’enseignement. Voir les détails ci-dessous. Les services du laboratoire sont intégrés et coordonnés afin d’assurer la continuité des services pour les patients, les médecins, les infirmières, les professionnels paramédicaux et les partenaires du laboratoire. Chacun des membres du laboratoire est responsable de travailler efficacement et de communiquer les résultats, les problèmes, les concernes, les incidents et informations pertinentes à leurs collègues tant à l’intérieur qu’à l’extérieur du laboratoire. Tout personnel impliqué dans les activités du laboratoire est familier avec la documentation qualité. Les politiques et les protocoles qualité sont en vigueur en tout temps. Le laboratoire s’engage à la bonne pratique professionnelle, à la qualité de ses analyses et se conforme au système de gestion de la qualité. Le laboratoire s’engage à effectuer ses activités conformément aux exigences de la norme internationale ISO 15189:2007. Activités cliniques

Le laboratoire effectue plus de 500 analyses à l’interne. En outre, il offre la possibilité à ses médecins de bien prélever, préparer, acheminer et entreposer des échantillons pour des analyses effectuées à d’autres laboratoires de soins tertiaires.

Le laboratoire a un Répertoire d’analyses actualisé sous forme électronique de toutes les analyses effectuées sur place. Le répertoire se trouve sur le site web du HGJ et il est disponible à tout le monde à l’intérieur et à l’extérieur de l’hôpital. Il est facile à utiliser et fournit des renseignements sur la collecte des échantillons, les valeurs de référence, les délais de traitement, etc.



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Un biochimiste médical, un microbiologiste médical et un hématologue de garde sont disponibles 24 heures par jour, 7 jours par semaine (y compris les jours fériés), pour faciliter l’interprétation clinique des résultats et pour donner des conseils par rapport aux analyses de laboratoire les plus appropriées.

Activités d’enseignement Enseignement des étudiants de premier cycle Enseignement des étudiants de deuxième cycle Enseignement des technologistes Enseignement du personnel administratif Éducation permanente pour tout le personnel

Activités de recherche

La participation à des projets de recherche fait partie de notre fonction scolaire. Cela prend souvent la forme de collaboration, comme membre d’équipe avec les chercheurs de notre hôpital. Cela fait partie du service que nous offrons à notre organisation afin de soutenir sa vision, sa mission, et ses valeurs académiques.

Liste des méthodes et techniques générales utilisées au sein du Service de médicine diagnostique

Section Instruments et méthodes

Laboratoire principal

Roche Cobas 8000 Roche Modular Pre-analytics Urisys 2400 Sysmex HST-N System Cobas Integra 800 PFA-100 Stago STA-R Evolution Sienco Platelet Aggregometer Gem Premier 4000 Blood Gas Analyzers Adeza Advanced Micro Osmometer 3320



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Microbiologie

Axsym Bactec MGIT 960 PCR Cobas Amplicor Bactec 9240 and 9120 (Blood cultures) Bactec 9050 (Myco/F lytic) Biomic 99 Sensitivity Reader BD-Probe tech Mini-Vidas EIA Smart Cycler

Biologie moléculaire

Applied Biosystems 2720 Thermal Cycler MagNa Pure Light Cycler 2.0 Nuclisens Easy MAG Qiaxcel Roche Light Cycler 2.0 Roche Light Cycler 480 See Amp

Laboratoires spécialisés

HPLC Waters and Agilent 1100 series Artel Pipette Calibrator Immulite 2000 Alisei Automated ELISA Cobra II Gamma counter Packard Canberra Coulter TQ-Prep Workstation Cytomics Flow Cytometer 500 Hydrasys LC - Protein electrophoresis Hyrys II Densitometer Hitachi U-1800 Spectrophotometer IFPrep Seac Sirios S Plate reader and washer

Services de transfusion

Ortho Provue Blood Type and Antibody Screen



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Répertoire Un répertoire complet d’analyses disponibles est sur le site web de l’HGJ. Disponibilité des analyses Le laboratoire est ouvert 24 heures par jour, 7 jours par semaine. Les analyses ayant des délais de moins de 24 heures sont effectuées à chaque jour. Les analyses ayant des délais au delà de 24 heures sont effectuées du lundi au vendredi entre: 08h00 et 16h00 excluant les jours fériés. Cependant, la plupart des analyses peuvent être effectuées en cas d’urgence 24 heures par jour en consultation avec le médecin de laboratoire de garde.

Essais restreints Certains essais sont restreints et seulement certains médecins sont permis de commander toutes les analyses, p.ex. Le dépistage de l’anticorps paranéoplasique peut être librement commandé par un neurologue du personnel, mais les demandes de tous les autres médecins exigent l’approbation du biochimiste médical ou du biochimiste clinique de garde. Ces restrictions sont basées sur:

L’absence de preuve de l’utilité clinique L’utilité dans certaines conditions limitées Le coût de l’analyse.

Les analyses qui ne sont généralement pas permis, peuvent l’être en cas d’une inclusion dans un protocole de recherche. Le coût de ces analyses doit être couvert par les chercheurs. Les services cliniques ou les médecins admissibles à passer outre ces restrictions se trouvent sur le système d’information de laboratoire (SIL). Cette information est liée à l’analyse ou dans le cas des protocoles de recherche, les demandes d’analyses sont spécifiquement conçues à inclure ces analyses.



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Services de consultation disponibles



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Division Jours Heures disponibles

Personne ressource Poste

Biochimie

lundi au vendredi

lundi au vendredi

Fins de semaine

08h00 à 16h00

16h00 à 08h00

08h00 à 08h00

Biochimiste de garde



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Hématologie Routine

lundi au vendredi

lundi au vendredi

Fins de semaine

08h00 à 16h00

16h00 à 08h00

08h00 à 08h00

Dr. Gyger

Hématologue de garde


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Coagulation

lundi au vendredi

lundi au vendredi

Fins de semaine

08h00 à 16h00

16h00 à 08h00

08h00 à 08h00

Dr. Blostein



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Hématologie Spécial

lundi au vendredi

lundi au vendredi

Fins de semaine

08h00 à 16h00

16h00 à 08h00

08h00 à 08h00

Dr. Gyger



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Microbiologie

lundi au vendredi

lundi au vendredi

Fins de semaine

08h00 à 16h00

16h00 à 08h00

08h00 à 08h00

Microbiologiste de garde



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Transfusion

lundi au vendredi

lundi au vendredi

Fins de semaine

08h00 à 16h00

16h00 à 08h00

08h00 à 08h00

Dr. Caplan



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Les processus de planification du laboratoire Ces processus de planification sont documentées dans les procès-verbaux des réunions de la haute direction de la médicine diagnostique et sont fondées sur:

La disponibilité des ressources La connaissance des meilleurs pratiques L’information sur les erreurs et les évènements indésirables et les

mesures correctives prises qui sont y associés; et Les résultats des activités d’amélioration de la qualité.

Le laboratoire est unique dans le sens que tous ses médecins de laboratoire travaillent aussi comme des cliniciens dans leurs spécialisations et sont donc intrinsèquement impliqués à la fois dans l’utilisation et la mise en œuvre des services de laboratoire. En outre, plusieurs d’entre eux sont des médecins traitants responsables des unités et alors sont profondément conscients des besoins du patient et du fournisseur de soins de santé. Le laboratoire recueille des informations auprès des clients, des fournisseurs de services, et d’autres organisations sur les services qu’il offre selon le besoin p. ex. un sondage sur la satisfaction des médecins ou sur la satisfaction des patients. De plus, le laboratoire encourage vivement tout commentaire de ses usagers. Il promeuve cela par l’inclusion du plaignant dans l’enquête et la résolution du problème. Les médecins de laboratoire, comme enseignants universitaires, cliniciens et chercheurs sont au courant des meilleurs pratiques et s’assurent qu’ils sont sur place dans leurs laboratoires. En outre, plusieurs de ces médecins ont été présidents de leurs associations nationales, sont des leaders dans leurs domaines et ont agi comme consultants aux gouvernements sur les politiques de soins de santé.

Procédure de la révision des contrats Des contrats sont établis entre les institutions qui rendent un service au Service de médicine diagnostique. Ces services sont définis comme fournissant le Service avec des biens tels que: des réactifs, des analyseurs, des analyses, un service de messagerie pour le transport des spécimens etc. Le gestionnaire du laboratoire documente et conserve tous les révisions des contrats et la documentation pertinente. Les contrats sont conservés par l'hôpital dans une zone centralisée au bureau DPS. Voir procédure: Révision des contrats (vente de services) et procédure: révision des contrats pour les fournisseurs de services (entreprises diagnostiques).



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Sélection des laboratoires sous-traitant Les critères de sélection des laboratoires sous-traitant se divisent en deux domaines connexes: 1. Qualité du service du laboratoire sous-traitant:

a. Installations et équipement i. Déterminer si l’équipement, les fournitures, et les instruments sont

compatibles avec la portée et le nombre d’essais effectués. ii. Dans des cas exceptionnels, une visite sur place peut être

organisée afin d’évaluer l’installation physique, le niveau général d’entretien ménager, le respect des principes de sécurité en laboratoire, et le comportement général du personnel de laboratoire.

b. Disponibilité des documents

i. Le laboratoire sous-traitant devrait démontrer volontiers la qualité de ces services en fournissant des informations sur plusieurs catégories du fonctionnement du laboratoire.

Personnel Contrôle de la qualité interne Activités d’assurance de la qualité externe Entretien des instruments Satisfaction de la clientèle

2. Efficacité des services du laboratoire sous-traitant: a. Portée d’analyses disponibles b. Prélèvements et commande d’analyse c. Transport d. Délai de traitement e. Communication des résultats et des interprétations

Les laboratoires sous-traitant doivent être accrédités par un organisme d'accréditation reconnu au niveau international, et tout écart par rapport au contrat est communiqué au client par le gestionnaire du laboratoire. Le chef de section, chef de division, ou le spécialiste désigné su laboratoire sous-traitant doit compléter une liste de contrôle d’évaluation de laboratoire sous-traitant, qui tient compte de tout ce qui est indiqué ci-dessus. Une liste distincte est complétée pour chaque site. Sélection La sélection est ensuite décidée par le chef de Médecine diagnostique de concert avec le chef de division et le gestionnaire du laboratoire.



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Révision périodique des services: L’évaluation d’un laboratoire sous-traitant est un processus continu, et il est important que des réunions sont organisées à des intervalles réguliers avec le laboratoire sous-traitant afin de d’évaluer la relation. L’intervalle varie selon les circonstances, mais ne devrait que rarement dépasser 5 ans. Les ententes avec les laboratoires sous-traitant sont périodiquement révisés pour assurer que : 1. les exigences, y compris les procédures de pré-évaluation et de post-

évaluation sont bien définies, documentées et compris. 2. le laboratoire sous-traitant est capable de satisfaire aux exigences et qu’il n’y

a aucun conflit d’intérêt. 3. la sélection de la méthode d’essai correspond à l’utilisation prévue. 4. les responsabilités respectives de l’interprétation des résultats sont

clairement définies. Des comptes-rendus de ces révisions sont conservés au Secrétariat du service Registre des renvois Un relevé quotidien de toutes les analyses renvoyées est enregistré au SIL. De plus, le cartable de Send-out contient un registre de toutes les analyses renvoyées y compris où l’échantillon a été envoyé et pour quelle analyse. A la réception des échantillons du laboratoire sous-traitant, ils sont entrés au SIL par un technologiste et vérifiés par un deuxième technologiste. En outre, une liste en attente de travail renvoyé est vérifiée régulièrement afin d’assurer que les résultats sont obtenus dans les délais spécifiés.

Les services du laboratoire sont intégrés et coordonnés afin d’assurer le service continue pour les clients et les fournisseurs de service.

Le laboratoire, une partie intégrale des soins aux patients. Le laboratoire est un membre essentiel de l’équipe de soins aux patients. Il a donc une responsabilité égale à celui des autres membres de l’équipe à fournir



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des soins de qualité. Afin de réaliser cela chaque membre du laboratoire est responsable de:

Travailler efficacement avec ses collègues tant à l’intérieur qu’à l’extérieur du laboratoire.

Comprendre le rôle de chacun des membres de l’équipe de laboratoire et leurs responsabilités telles que définies dans les descriptions d’emplois.

Communiquer efficacement les résultats, les problèmes, les concernes, les incidents et les informations pertinentes à leurs collègues tant à l’intérieur qu’à l’extérieur du laboratoire.

Évaluer le rendement du laboratoire en tant que fournisseur des soins de qualité aux patients. Cette évaluation devrait être menée dans un environnement sécuritaire visant à corriger des problèmes et non à punir des individus. Dans la plupart des cas, ces évaluations peuvent être effectuées uniquement dans le laboratoire. Cependant, tout problème qui implique directement les médecins, le personnel paramédical, ou les patients devrait inclure leur participation. Par exemple, le choix de quel instrument à utiliser pour l’analyse de glucose au chevet du patient doit inclure les personnes qui l’utilisent (infirmières), les médecins qui interprètent les résultats, les personnes responsables de l’inscription des patients et le service informatique responsable du soutien de l’interface et du serveur. Ces réunions ont lieu au besoin sur une base ad hoc.

Évaluer les rapports d’incidents lorsque le problème est dans leur zone de responsabilité.

Puisque le laboratoire est qu’un seul membre de l’équipe de soins aux patients, c’est la responsabilité des autres membres de l’équipe de soins aux patients d’aviser le laboratoire sur la façon dont il peut améliorer ses services. En outre, au cas où le laboratoire est demandé d’étendre ses services, le médecin requérant, l’infirmière ou le travailleur paramédical est censé d’agir comme participant actif dans l’évaluation et la mise en œuvre du projet. Cette coopération comprend des réunions avec les membres du personnel de laboratoire appropriés et la participation à une recherche de littérature avec références, supportant la demande d’une perspective de la médecine factuelle, des analyses de la rentabilité, l’évaluation des besoins cliniques y compris l’utilisation actuelle, les augmentations prévues et l’impact sur les autres membres du personnel de santé comme les soins infirmiers, les aide-soignant, le développement des valeurs de références, etc. Dans le cas où la demande est acceptée, c’est la responsabilité du laboratoire et du médecin requérant d’assurer que le service est mis en œuvre correctement et évalué par la suite.

Méthodes de communication



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Une version électronique du manuel de laboratoire est disponible sur le site web de l’hôpital. Ce manuel contient des informations concernant les analyses disponibles, les délais de traitement, les intervalles de référence, le prélèvement des spécimens, les procédures spéciales, etc. Le courrier électronique de l’hôpital (Lotus Notes) est utilisé lorsqu’il est nécessaire de communiquer avec des utilisateurs de laboratoires internes et externes. En outre, tout le personnel du laboratoire a un courriel SIL, qui est activé lorsqu’ils se connectent au SIL. C’est la méthode de communication habituelle entre tous les membres du personnel. Il existe d’autres moyens formels de communication au sein du laboratoire. Il s’agit de registres, qui sont spécifiques à l’instrument ou le banc de travail, et un « carnet de communication » général. Ces derniers sont utilisés par le personnel afin de communiquer de l’information pertinente l’un avec l’autre entre les quarts de travail. En cas d’urgence, toute communication au sein du laboratoire est la communication directe. Ces urgences impliquent de façon générale un problème avec un analyseur principal ou le SIL ou une fermeture complet. La communication à l’extérieur du laboratoire implique une ou toutes les méthodes suivantes, selon l’importance et la durée du problème:

Envois en masse par télécopieur à tous les étages et les cliniques touchés Appels téléphoniques à tous les étages et les cliniques touchés Discussion du problème en personne avec les cliniciens, les infirmières,

les secrétaires directement touchés.

Tout le personnel de laboratoire est censé, le cas échéant, à participer dans les comités du laboratoire, de l’hôpital, de l’université McGill, des établissements affiliés, provinciaux et nationaux. Au cours des cinq dernières années, les comités suivants représentent des zones où le laboratoire a travaillé avec d’autres collègues cliniques pour améliorer ses services. Comités auxquels le personnel de laboratoire a récemment assisté : Comités de l’hôpital général juif:

JGH Multi-Disciplinary Council Purchasing Committee JGH Accreditation Committee Diagnostic Medicine Executive Committee Diagnostic Medicine Health and Safety Committee DPS Committee JGH Transfusion Medicine Committee



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CQI (Continuous Quality Improvement) - JGH Quality and Risk Management Committee Failure Modes and Effect Analysis sessions (spin off from the PT. ID CQI

Committee) Medical Advisory Committee Committee for Implementation of Law 90 under the auspices of the MEC Clinical Council Committee Medical Executive Committee (MEC) Credentials Committee of the MEC Management Committee Policy Committee Ad Hoc Commitee Search and Selection Committee for Chief of Division of Infectious

Diseases. SMSST (Système de Management de santé et sécutité au travail commitee) Patient ID Committee Transformational Change in Health Care Systems- Executive Committee Transformational Change Patient Flow Executive Committee Strategic Planning Committee-Representative of the Laboratories and

Critical Support Services Pavilion K Project Committee Microbiology Project Commitee

Comités provinciaux:

Association des Médecins Biochimistes du Québec Comité aviseur régional pour l’organisation territoriale des activités de

laboratoire à Montréal Central Executive Committee of the Council of Physicians, Dentists and

Pharmacists on MUHC Practice Plans Federation of Medical Specialists of Quebec Dawson College Advisory Committee Dawson College Disciplinary Committee Director’s Committee Program Réseau-McGill Representative for Medical

Biochemistry Hema-Quebec Users Committee, McGill RUIS Laboratory Sub-Committee (Regional Distribution of

Laboratory Services) McGill Residency Program in Medical Biochemistry McGill, Pathology Search and Selection Committee Ministère de la Santé et des Services sociaux, Comité aviseur de

Biochimie-Représentant pour les quatres RUIS



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Ministère de la Santé et des Services sociaux, Comité d’Optimisation des Laboratoires de Biologie Médicale du Réseau de Santé du Québec-Representative for the AMBQ

RUCAL TechnoMed – Traceline Undergraduate Medical Education Committee

Comités nationaux/internationaux :

American Association of Blood Banks Canadian Alliance of Laboratory Medicine Canadian Association of Medical Biochemists Canadian Society of Transfusion Medicine Ortho Provue Users Group Ortho-North American Advisory Committee Royal College of Physicians & Surgeons (Canada) Royal College of Physicians (Ireland) Royal College of Pathologists (Britain)

Spécialistes de laboratoire Le laboratoire est unique dans le fait que tous ses médecins de laboratoire travaillent aussi comme des cliniciens dans leurs domaines et sont donc intrinsèquement impliqués à la fois à l'utilisation et de la mise en œuvre des services de laboratoire. Chaque médecin a une nomination conjointe, au Service de médecine HGJ, en raison de leurs activités cliniques. En outre, tous les professionnels de laboratoire :

Effectuent des travaux routine (conseils cliniques, sélection de méthodes et techniques et évaluation, assurance de la qualité)

Participent à des activités de recherche du laboratoire Participent à des activités éducatifs et formatifs

Tout le personnel professionnel de laboratoire satisfait aux exigences de formation provinciale nécessaire pour travailler comme spécialistes au Québec.

Biochimie médicale

Dr. Elizabeth MacNamara MD, FRCP(I), MRCPath(UK), FRCP(C)

chef de Médecine diagnostique et chef de division, biochimie médicale médecin biochimiste professeur agrégé, faculté de médecine, Université McGill

Dr. Shaun Eintracht MD, DTM&H, FCPath(SA), FRCP(C)

médecin biochimiste professeur adjoint, faculté de médecine, Université McGill



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Microbiologie

Dr. Andre Dascal MD, FRCP(C)

médecin microbiologiste chef de division : microbiologie professeur, faculté de médecine, Université McGill

Dr. Christina A. Greenaway

MD, FRCP(C) médecin microbiologiste professeur agrégé, faculté de médecine, Université McGill

Dr. Joseph Portnoy MD, FRCP(C) médecin microbiologiste professeur agrégé, faculté de médecine, Université McGill

Dr. Jerry Zaharatos MD, FRCP(C) médecin microbiologiste professeur adjoint, faculté de médecine, Université McGill

Dr. Matthew Oughton MD, FRCP (C)

médecin traitant, division des Maladies infectieuses professeur adjoint, faculté de médecine, Université McGill

Hématologie et Services de transfusion

Dr. Stephen Caplan MD, FRCP(C)

chef de division : Hématologie et Services de transfusion professeur agrégé, faculté de médecine, Université McGill

Dr. Arthur Rosenberg MD, FRCP(C) médecin hématologue, professeur agrégé, faculté de médecine de l'Université McGill.

Dr. Martin Gyger MD, FRCP(C) médecin hématologue, professeur, faculté de médecine, Université McGill.

Dr. April Shamy MD, FRCP(C) médecin hématologue, professeur adjoint, faculté de médecine, Université McGill.

Dr. Francois Patenaude MD, FRCP(C) médecin hématologue, professeur adjoint, faculté de médecine, Université McGill.

Dr. Mark Blostein MD, FRCP(C) médecin hématologue, professeur agrégé, faculté de médecine, Université McGill.

Dr. Sarit Assouline MD, FRCP(C) médecin hématologue, professeur adjoint, faculté de médecine, Université McGill.

Dr. Nathalie Johnson MD, FRCP(C) médecin hématologue,



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professeur adjoint, faculté de médecine, Université McGill.



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Les usagers du service peuvent obtenir des conseils experts du laboratoire sur :

La capacité de la procédure demandée à résoudre le problème clinique en question

Les performances analytiques des méthodes utilisées en laboratoire (précision et exactitude)

La signification statistique des résultats et leur relation avec les intervalles de référence

Le fondement scientifique et la signification clinique des résultats Documentation et gestion des plaintes, des erreurs et des déviations des procédures standards d’opération (PSO) Afin d'améliorer la qualité des services de laboratoire, un registre de toutes les erreurs, plaintes (incidents) et déviations de PSO est conservé. Ces derniers forment la base qui sert à corriger les problèmes, à comprendre les processus et à éduquer le personnel. L’objet de ces documents n'est ne pas de répartir la responsabilité et ils ne sont pas utilisés à cette fin, sauf dans le cas de refus délibéré ou répété de ne pas respecter les PSO. Procédures de l’hôpital Il existe trois procédures de l’hôpital à suivre par tout le personnel, pour l’enregistrement (formulaire d’incident) et le traitement des plaintes et des déviations des PSO qui s’appliquent également dans le laboratoire. Ils sont les suivants: 1. la procédure de plainte d’un patient 2. la procédure d’erreurs, accidents et quasi accidents 3. la procédure de plainte du personnel Ces protocoles couvrent la plupart des plaintes et des erreurs. Procédures de laboratoire

Outre les procédures de l’Hôpital de tout l’hôpital, un certain nombre de systèmes sont en place pour enregistrer les problèmes qui se produisent au sein du laboratoire. Ceux-ci comprennent un journal spécifique à chaque poste de travail, ces registres sont révisés au quotidien par le coordinateur technique de chaque section et s’il y a lieu, discutés avec le chef de division responsable. Si le coordinateur technique et le chef de la division décident que le problème nécessite une enquête, le formulaire d’amélioration qualité est rempli. Dans certains cas, un formulaire de rapport d’incident est rempli aussi.

Tout membre du personnel peut directement contacter le chef technologiste si un erreur se produit en provenance du laboratoire; p. ex. une liste d’attente non révisée par quart de travail, des délais inacceptables pour des analyses, des



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échantillons non traités, une modification des résultats communiqués, des plaintes d’un patient directement à un membre du personnel du laboratoire qui ne veut pas voir l’ombudsman de l’hôpital, etc. un formulaire d’amélioration qualité du laboratoire est rempli.

Les formulaires remplis sont soumis au chef technologiste avec toute la documentation nécessaire. Tous les formulaires sont conservés par l’agent de la qualité pendant un an. Une enquête est effectuée par le chef technologiste qui de suite décide si le chef de division doit participer à l’enquête ou si il/elle traite le problème tout(e) seul(e). Les mesures correctives sont prises si nécessaire. Le restant du formulaire est complété par la documentation des mesures correctives. Plaintes par téléphone Si une plainte est donnée par téléphone, la personne est transmise au chef technologiste ou au gestionnaire du laboratoire qui rempli le formulaire approprié lors de l’appel téléphonique. Évaluation des plaintes et suggestions Tous les membres du comité de gestion du Service devraient amener des plaintes pour en discuter et des solutions possibles au DMEM. Le procès-verbal du DMEM contient ces discussions et les actions pertinentes Les suggestions qui sont considérées pratiques et probablement efficaces sont intégrées aux PSO du Service.

Les droits du patient La déclaration de l’Hôpital sur les droits des patients peut être consultée ici. L’accès à l’information Le manuel de laboratoire, disponible sur le site web de l’Hôpital, contient de l’information destinée aux patients concernant l’emplacement et les heures d’ouverture du Centre de prélèvements, des procédures de collecte spéciaux, etc. Ce site web a un accès illimité. Les patients peuvent également appelés au Laboratoire directement au 514-340-8212 pour obtenir des informations.

Les patients qui ont eu leurs échantillons traités au Service peuvent demandés d’avoir une copie papier de leurs résultats. Voir Procédure: Communication des



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résultats directement au patient. Ces résultats peuvent être fournis par le secrétariat du laboratoire sous les conditions et les limites ci-après.

Afin de protéger l’utilisation des résultats par des individus non autorisées ainsi que de protéger la confidentialité d’information, toutes les demandes d’accès aux résultats d’un patients exigent que le patient rempli et signe le formulaire « Autorisation de la libération des renseignements » et fournit une pièce d’identité avec photo comme la carte RAMQ. Les patients nécessitant les résultats d’un séjour à l’hôpital, de l’unité d’Urgence, ou d’une clinique HGJ doivent les obtenir du Service d’archives médicales. Résultats de Microbiologie: La division de microbiologie clinique empêche la distribution directe aux patients ou leurs représentants des résultats des dépistages microbiologiques ou sérologiques pour les maladies infectieuses. Cela est dû au fait que presque tous ces résultats exigent une interprétation souvent complexe et individualisé des résultats aux circonstances du patient. Le droit du patient d’avoir ses renseignements personnels gardés confidentiels Tout le personnel professionnel, technique et administratif est tenu par loi de maintenir la confidentialité des données sur les patients. Les nouveaux employés doivent assister à une séance d’orientation HGJ, où la confidentialité est soulignée. Toutes les précautions raisonnables sont prises pour préserver la confidentialité Les données sur les patients sont enregistrées en conformément à "La loi sur l'accès aux documents des organismes publics sur la protection des renseignements personnels". En outre, toutes les procédures en laboratoire sont conformes à la politique de l’Hôpital sur la confidentialité. Demande d’analyses La demande d’analyses du laboratoire contient des renseignements personnels, médicales, et cliniquement sensibles qui exigent l’adhérence aux règles de l’Hôpital sur la confidentialité. Cela s’applique à toutes les informations qui peuvent figurer sur une demande d’analyses. Acquisition de spécimens



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Le laboratoire tente de garantir la confidentialité des patients lors de leur inscription dans le système d’information de laboratoire et pendant la phlébotomie. Accès aux résultats des patients Le laboratoire tente d’assurer la confidentialité du patient par les moyens de la gestion de la communication, l’accès et la suppression de tous les documents de laboratoire et les fichiers informatiques qui contiennent des données sur les patients Accès aux données des patients dans le système informatique est contrôlé par un système de mot de passe. Communication des résultats

Le Procédure: Communication des résultats et le Procédure: Assurance de la confidentialité du rapport des analyses contiennent des informations sur les différents moyens dont le laboratoire communique les résultats et la façon dont la confidentialité est assurée.

Le Procédure: Communication des résultats directement au patient contient des informations sur la façon dont les patients peuvent obtenir leurs résultats directement.

Accès aux données à des fins de recherche Des résultats de patients anonymisés, c.à.d. des résultats qui ont été séparés de l’identification du patient, peuvent servir pour la recherche épidémiologique, démographique ou statistique.



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Le personnel du laboratoire est qualifié et compétent.

Plan de dotation Chaque année le chef du laboratoire révise la dotation requise, en tenant compte :

Du nombre de positions employés à temps-plein (FTEs) (personnel professionnel, technologistes et personnel administratif)

Des quarts de travail Des jours de maladie Des jours fériés Des vacances du personnel Des congés De la faisabilité économique

Recrutement et sélection de nouveaux employés

Le recrutement et la sélection est effectué selon la politique de l’Hôpital, voir Procédure: Engagement du personnel et est basé sur le niveau d’éducation et les qualités professionnels, le niveau de formation et la connaissance, ainsi que l’évidence des compétences. Les exigences pour les postes se trouvent dans chaque description d’emploi.

Si un poste se libère, des candidats internes (y compris ceux en formation) sont considérés en premier. S’il n’existe pas de candidat interne convenable, un candidat est recruté de l’extérieur de l’hôpital. Des exceptions à cette règle incluent les postes de la direction du département quand des commissions de recherche et sélection sont formées conformément aux statuts de l’hôpital. Des postes libres sont remplis par des candidats avec un niveau de formation et des qualités convenables au poste en question. Le chef de Médecine diagnostique, le chef de division, le gérant de laboratoire, le chef technologiste et le Département de personnel dd l’hôpital sont impliqués dans le processus de recrutement et sélection. Le chef de Médecine diagnostique prend la décision finale par rapport aux désignations.



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Heures de travail Le laboratoire principal est ouvert 24 heures par jour 7 jours par semaine, et n’a pas d’heures après fermeture. Cependant, le laboratoire de microbiologie est fermé entre minuit et 8h00. Pendant cette période tous les spécimens de culture sont placés dans l’étuve à culture (p. ex. hémocultures et cultures LCR) ou dans un réfrigérateur (ex. urines et écouvillons) qui se trouve directement en-dessous de la fenêtre de la réception de la microbiologie. Les échantillons à envoyer durant les fins de semaine ou le quart de nuit sont traités comme normale ex. ils sont envoyés avec les autres échantillons si routine et si STAT, le laboratoire de réception est appelé avant, p. ex. toxicologie. Tous les échantillons entreposés pour les analyses sur lot sont entreposés selon les exigences nécessaires et sont gardés pour 1 à 2 mois après l’analyse avant d’être disposés. Des analyses routines du Core lab effectuées sur le sérum/plasma sont archivées à 4°C pour 4 à 5 jours avant d’être disposés. Le sang complet pour l’analyse de FSC et la coagulation est archivé et gardé pour 24 heures avant d’être éliminé. Les heures normales de travail pour le personnel non-syndiqué ou syndiqués Heures Période de pause Nombre de pause Personnel

08h00 à 16h00 30 min 60 min

1 1

Personnel de jour

Les quarts de soir, de la nuit et des fins de semaine

Jours Heures Titre Période de pause

Nombre de pause

Personnel

Le dimanche au dimanche

16h00 à 0h00 Soir 30 min 60 min

1 1

Tout personnel de soir (à l’exception des divisions spéciales)


00h00 à 08h00

Nuit 30 min 60 min

1 1

Tout personnel de nuit



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Autres quarts Le laboratoire assure qu’il y a assez de personnel en tout temps pour effectuer le travail demandé. D’autres travail de quart (ex. 6h30 à 14h30; 9h00 à 17h00 etc...) sont alors pourvus de personnel afin d’optimiser le plan de travail et d’abaisser des goulets. Les heures de pointe sont:

septembre, octobre au 15 novembre 03 janvier au 31 janvier 15 mars au 15 mai

De personnel supplémentaire travaille selon le besoin. Les jours fériés dans le laboratoire deviennent un quart de la fin de semaine. Centre de prélèvements

Jours Heures TitrePériode de pause

Nombre de pause

Personnel


16h00 à 0h00 Soir30 min 60 min

1 1

Tout personnel de soir (à l’exception des divisions spéciales)

Le dimache au dimanche

00h00 à 08h00

Nuit30 min 60 min

1 1

Tout personnel de nuit

Le Centre de prélèvements est fermé les fins de semaine et les jours fériés. Responsable Hors-des-heures Le chef technologiste ou le chef technologiste adjoint du laboratoire principal est de garde 24 heures par jour et peut être rejoint par téléphone au 514-802-2905 (cellulaire du laboratoire) ou en appelant au laboratoire principal (x5094) pour obtenir le numéro du téléavertisseur de la personne de garde. Le chef technologiste de Microbiologie peut être rejoint en composant le numéro du téléavertisseur 514-413-1119. Le chef technologiste des Services de transfusion peut être rejoint en composant le numéro du téléavertisseur 514-413-1211. Le biochimiste médical ou le chimiste clinique de garde peut être rejoint en appelant le laboratoire principal (x5094).



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L’Hématologue, le biochimiste médical ou le microbiologiste de garde peut être rejoint en appelant à l’hôpital (Locating x8232). Absentéisme Lors d’un évènement non prévu p. ex. congé de maternité, maladie, retraite anticipée, nouveaux exigences pour analyses etc. le laboratoire réévalue ces exigences de dotation et essaye de les satisfaire dans le plus bref délai. Vacances Des listes de vacances sont affichées en mars et septembre conformément aux provisions pertinentes de la convention collective actuelle. L’approbation finale du Chef technologiste est nécessaire. Congé spécial et Congé d’études Ceux sont permis conformément aux provisions de la convention collective actuelle. Disponibilités Les responsabilités des quarts disponibles sont obligés par le laboratoire et tiennent compte la disponibilité du personnel et la convention collective. Congé de maladie Cela est pris conformément aux provisions de la convention collective actuelle.



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Organigramme du laboratoire

Directeur des Services professionels

Chef de Médecine diagnostique

Chef de division: Microbiologie

Chef de division:

Hématologie et Services de transfusion

Chef de division: Biochimie

Agent de la qualité et de

sécurité

Microbiologistes

Hématologues

Biochimistes

Chef technologiste Microbiologie

Chef technologiste adjoint

Chef technologiste Services de transfusion

Chef TechnologisteCore Lab

Coordinateurs Techniques l

PhlébotomistesCommis Technologistes médicaux Techniciens de laboratoire médical

Technologistes médicaux Commis

Infirmière de sécurité transfusionnel et

Technologiste

Technologistes médicaux Techniciens de laboratoire médical

Technologistes médicaux (BG)

Gestionnaire du laboratoire

Coordinateurs Technique BG

Coordinateurs Techniques

Coordinateurs Techniques

Centre des prélèvements



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Guide de descriptions d’emplois Tous les membres du personnel ont l'autorité et les ressources pour remplir leurs fonctions telles reflétées dans leurs descriptions d’emplois. Tous les membres du personnel ont accès aux descriptions d’emplois, qui sont énumérés dans le Guide des descriptions d’emplois. Les descriptions d'emplois sont examinées sur une base fréquente ou s'il y a eu un changement dans les exigences d’un poste. Chaque année, le laboratoire passe en revue les rôles et les responsabilités de chaque membre du personnel et surveille si les profils de poste sont suivis. Voir Procédure: Évaluation du rendement du personnel. Au cas où il existe un écart entre le rôle et la description d’emploi, la description d’emploi est mise à jour. L’équipe de gestion du laboratoire comprend:

Chef de Médecine diagnostique Médecins de laboratoire et docteurs (PhD) Gestionnaire de laboratoire Agent de la qualité et de sécurité chefs technologistes

L’équipe de gestion du laboratoire et tous les membres du Département de la médicine diagnostique sont responsables d’assurer la conformité du standard international ISO 15189:2007. Si un membre de l’équipe du laboratoire est absent un autre membre est désigné de lui remplacé et d’effectuer ses fonctions de gestion durant son absence.

Responsabilités du chef de Médecine diagnostique Le chef de Médecine diagnostique est responsable de façon général et exécutive de toutes les opérations du laboratoire : administratif, analytiques, consultatives, pédagogiques, et scientifiques. Le chef de Médecine diagnostique délègue une partie de ses responsabilités aux chefs des divisions selon leurs domaines de responsabilités. Le chef de Médecine diagnostique est responsable de la suivante:

1. Assurer que des conseils par rapport aux services analytiques, la sélection d’analyses et l’interprétation des analyses sont disponibles à tous les médecins et travailleurs de laboratoire.

2. Etre membre actif du personnel médical de l’Hôpital



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3. Assurer de relations appropriées avec des organismes d’accréditation, l’administration de l’hôpital, la communauté des soins de santé et la population de patients.

4. Définir, Implémenter, l’entretien et la surveillance des normes de performance et amélioration de la qualité des services de laboratoire.

5. Le développement du système de qualité et l’assurance de son implémentation

6. Supervise et gère tous les examens au chevet du patient au sein de l’hôpital et les centres affiliés.

7. L’assurance d’assister à de différentes commissions de l’hôpital pour l’amélioration de la qualité.

8. La surveillance du travail du laboratoire afin d’assurer la génération des données fiables

9. L’assurance qu’il existe du personnel suffisamment qualifié, formé et habile à satisfaire les besoins du laboratoire.

10. L’assurance que les objectifs et les ressources du laboratoire sont utilisés selon les besoins médicaux.

11. La gestion des finances et des comptes du laboratoire conformément à l’attribution de ces responsabilités

12. L’approvisionnement des programmes pédagogiques pour le personnel professionnel, les techniciens et d’autres personnels du laboratoire, et d’assister où nécessaire dans les programmes pédagogiques de l’Hôpital.

13. La planification et la direction de la recherche et du développement approprié selon le service

14. L’assurance que les laboratoires sous-traitant sont choisis et surveillé pour la qualité de leurs services.

15. L’implémentation d’un environnement sécuritaire selon la bonne pratique et réglementation et renseignements applicables.

16. L’adresse de toute plainte, demande ou suggestion survenant des usagers des services du laboratoire.

17. L’assurance d’une bonne morale du personnel

Responsabilités du chef de division et des consultants médicaux.

1. Servir comme membre active du personnel médical de l’hôpital 2. Effectuer le travail routine (conseils cliniques, techniques et sélection de

méthodes et évaluation, assurance de qualité) 3. Diriger des problèmes cliniques 4. Communiquer directement avec le chef de division et le chef des

laboratoires 5. Fournir des conseils sur le choix d’analyses 6. Fournir des conseils sur l’utilisation des services de laboratoire 7. Interprétation des données de laboratoire 8. Assister dans les activités de recherche de laboratoire



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9. Assister à des activités pédagogiques et de formation.

Responsabilités du gestionnaire de laboratoire Le gestionnaire de laboratoire est responsable du budget fiscal et toutes les tâches administratives du Service de la médicine diagnostique. Les responsabilités du gérant de laboratoire sont les suivantes:

1. La soumission de la proposition de budget annuel au DPS. 2. La gestion des finances du laboratoire et ses comptes conformément à

l’attribution de ces responsabilités 3. La communication directe avec le chef de Médecine diagnostique. 4. L’assurance des relations appropriées avec le ministère de santé, les

agences et établissements de santé publiques et privées. 5. L’adresse de tous les problèmes des Ressources humaines par rapport

au personnel et plaintes, travaillant directement avec les Ressources humaines et assistant aux réunions nécessaires.

6. Responsable du respect des règles et des responsabilités des chefs technologistes afin d’assurer le bon fonctionnement du Service.

Responsabilités de l’agent de la qualité et de sécurité L’agent de la qualité et de sécurité est responsable de maintenir le système de qualité et le programme de sécurité. Elle relève directement du chef de Médecine diagnostique. Ces responsabilités sont effectuées en conjonction avec tous les membres du Service de médicine diagnostique et le coordinateur de CQI HGJ et l’agent de biosécurité HGJ. Les responsabilités de l’agent de la qualité et de sécurité sont les suivantes :

1. Mettre en œuvre et gérer le Système de qualité ; 2. Produire, maintenir, modifier et mettre à jour le manuel de qualité 3. Produire, maintenir, modifier et mettre à jour le manuel de qualité et

procédures généraux 4. Convoquer et présider des réunions pour la révision des documents, les

audits et la sécurité 5. Convoquer et présider les audits internes 6. Relever les conclusions des audits du chef de Médecine diagnostique 7. L’agent de qualité est chargé de façon général d’effectuer le contrôle de la

qualité nécessaire de chaque section mais il est la responsabilité de



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chaque section de mettre en œuvre, d’interpréter et de régler les problèmes qui concernent la qualité.

8. Planifier et organiser les audits et révisions 9. Assurer que la réalisation des mesures correctives résultant des audits

dans les délais appropriés. 10. Assurer l’entretien et la contrôle des documents du système de gestion de

la qualité. 11. D’autres responsabilités et fonctions attribués par le chef de Médecine

diagnostique ou attribués dans le manuel de qualité.

L’agent de la qualité et de sécurité en conjonction avec les chefs technologistes est chargé des responsabilités suivantes liées à la sécurité:

1. Établir des procédures de sécurité présentatives faisant référence aux activités du laboratoire selon les normes et les règlements actuels.

2. Veiller à l’adhérence des réglements de sécurité. 3. Veiller au suivi régulier des pratiques de travail sécuritaire. 4. Veiller au suivi régulier et les fonctions d’évaluation dans le programme de

sécurité, y compris les audits annuels. 5. Veiller à la révision annuelle des stratégies de réduction des risques. 6. La collecte des suggestions du personnel de laboratoire. 7. Veiller à ce que le personnel de laboratoire est formé dans les sujets liés à

la sécurité 8. Suggérer et organiser des cours de prévention des risques, des sujets liés

à la sécurité du personnel de laboratoire.

Responsabilités du chef technologiste Sous la direction du chef de Médecine diagnostique et le chef de division/responsable de section, le chef technologiste est chargé de l’organisation , la supervision, et la coordination de divers activités techniques, cliniques, liés à la qualité et la sécurité de sa division. Sous la direction du gestionnaire du laboratoire, le chef technologiste est chargé de tâches administratives de ses zones désignées au Service de médecine diagnostique. Les responsabilités du chef technologiste sont les suivants:

1. Veiller à un fonctionnement efficace et bien coordonné de sa division 2. Évaluer des besoins de sa division par rapport à la dotation. 3. Conduire des entrevues et la sélection du personnel de laboratoire selon

des critères de sélection 4. Aider au développement des systèmes informatiques du laboratoire.



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5. Fournir une collaboration efficace avec d’autres zones de l’Hôpital et également avec des clients externes.

6. Enquêter sur et documenter des plaintes/incidents concernant le personnel et le service de laboratoire.

7. Effectuer des évaluations de rendement du personnel 8. Participer à des comités liés au fonctionnement du service. 9. Relever du gestionnaire du laboratoire et le chef de Médecine

diagnostique/chef de division/chef de section au besoin.

Formation des résidents La formation est effectuée conformément aux lignes directrices et lois provinciaux, les lignes directrices et exigences de l’Université de McGill et les concepts de CanMeds. Au mi-point de la rotation à chaque 4 semaine, des commentaires verbaux sont donnés par rapport aux améliorations possibles. A la fin de chaque rotation, une évaluation écrite compléter par le superviseur est soumis au résident. Si un problème survienne, le directeur du programme est impliqué, si le problème est sérieux le directeur adjoint des études supérieurs à l’Université de McGill est averti immédiatement. Toute évaluation écrite est discutée avec le résident et retournée au directeur du programme en dedans les deux semaines suivantes la fin de la rotation.

Formation des technologistes étudiants Les technologistes étudiants du Collège Dawson sont formés au Service de médicine diagnostique pendant leur stage. Ces étudiants reçoivent de l’instruction pratique et théorétique des enseignants cliniques formés à cette fin. Ils respectent les lignes directrices mises en place du gouvernement provincial et du College Dawson.

Formation du personnel technique Tous les nouveaux technologistes ont satisfaits les exigences provinciales pour les technologistes travaillants. Cependant, il existe plusieurs technologistes “exclus” qui ne satisfait pas les besoins d’inscription actuels. Tous les technologistes engagés par le Service de médecine diagnostique se familiarisent avec l’instrument et effectuent leur travail selon l’instrument et les procédures analytiques et administratifs. Les exigences de formation de personnel sont attentivement évaluer et la formation approprié planifié, en but d’assurer que le laboratoire a et continue d’avoir de personnel suffisamment qualifié et compétent afin de répondre à l’évolution de ses besoins.



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La formation des technologistes est effectuée conformément aux besoins de chaque poste de travail et comprend: · La formation individuelle avec le coordinateur technique (ou membre de

personnel désigné) et · L’opération pratique Toutes ces activités sont enregistrées dans la liste de vérification de formation pour chaque banc de travail. Le chef technologiste évalue la formation de base de chacun des technologistes. Le chef technologiste est chargé de la suivante:

1. Évaluer des connaissances et la bonne performance des procédures généraux (liés à la production, la validation, l’émission des résultats de laboratoire) de tous les technologistes.

2. Assurer que les connaissances sont à jour 3. Maintenir les dossiers de formation entreprise, la présence aux

symposiums, etc.

Le coordinateur technique ou le chef de section (si nécessaire) surveille le nouveau personnel pour une période déterminée. La durée dépende de leur expérience et leur connaissance. La formation technique et pratique adéquate est donnée à tout membre du personnel à qui des fonctions supplémentaires sont assignés.

Programmes d’éducation permanente Tous les membres du laboratoire maintient leurs connaissance et habileté par le moyen des activités d’éducation permanente tels qu’exigés par leur organismes professionnels. Les médecins doivent satisfaire les exigences du Royal College of Physicians and Surgeons of Canada et du Collège des Médecins du Québec. Les technologistes et d’autres membres du personnel sont encouragés et soutenus financièrement à assister à divers occasions offerts. Ces activités sont enregistrées à leurs dossiers individuels au Secrétariat du service.



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Compétence

Le laboratoire comporte un programme formel afin d’évaluer les compétences qui se base sur l’observation directe des technologistes par leur coordinateur. Un formulaire de réévaluation du rendement technique est complété par le coordinateur technique (ou le chef technologiste) et soumis au chef technologiste. Si de la formation supplémentaire ou corrective est requise, elle est fournie. De plus, il existe un programme formel d’évaluation du personnel, voir Procédure: Évaluation des performances de personnel. Ce document décrit la procédure pour l’évaluation du rendement de tout personnel.

L’hôpital maintien un dossier précis, complet et confidentiel pour chaque membre du personnel conformément aux lignes directrices hospitalières, provinciales et celles de la convention collective. Le laboratoire garde un dossier supplémentaire où les demandes de changement de quart, de formation, de vacances, etc. Ce dernier est un dossier adjoint qui est conservé de plus au dossier principal au Service de ressources humaines, mais est aussi régi par les lois et réglementation de la province et de l’hôpital.

Lois liés aux pratiques de laboratoires au Québec Le laboratoire respecte tous les lois applicables où il y a lieu. Des copies des lois ne sont pas conservés par le laboratoire mais sont disponibles au personnel en suivants les liens ci-dessous. En outre, le laboratoire conforme aux recommandations des organismes professionnel, s’il y a lieu, tels que le Royal College of Physicians and Surgeons of Canada, the Collège des Médecins du Québec, the Federation of Medical Specialists of Quebec, les lignes directrices de Clinical and Laboratory Standards Institute et d’autres groupes professionnels tels que l’OPTMQ. Le respect de la loi n’est pas un choix. Les lois, si possible, sont implémentés et le fonctionnement du système informatique et des procédures en dedans du laboratoire. Là où les individus peuvent violer la loi p. ex. la santé et sécurité, la confidentialité du patient, il est impossible de suivre efficacement. Il est la responsabilité de tous les membres du personnel de respecter les lois concernant liées à leur travail. 1. Code de Construction du Québec 2. Code de déontologie — Technologues professionnels du Québec 3. Code of Professional Conduct CSMLS 4. Loi sur l'accès aux documents des organismes publics et sur la protection des

renseignements personnels 5. La Loi sur le tabac 6. La Loi 90 7. Loi sur les laboratoires médicaux, la conservation des organes, des tissus,

des gamètes et des embryons et la disposition des cadavres



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8. Loi sur les produits dangereux 9. National Building Code of Canada 10. National Fire Code of Canada 11. Recueil de règles de conservation des documents des établissements de

santé et de services sociaux du Québec 12. Règlement sur les produits contrôlés (description des catégories du SIMDUT) 13. Quebec occupational health and safety requirements for the workplace 14. règlements SIMDUT Autres liens 1. Association sectorielle paritaire 2. Canadian Nuclear Safety Commission 3. CanMeds 4. Carnet d'adresses de l’UQTR dédié à la santé, la sécurité au travail, la

protection de l'environnement relatif aux substances dangereuses et aux rayonnements ionisants et non ionisants

5. Clinical and Laboratory Standards Institute 6. Collège des Médecins du Québec 7. Commission de la santé et de la sécurité du travail 8. Federation of Medical Specialists of Quebec 9. Guide pour la prophylaxie post exposition (PPE) aux personnes exposées à

des liquides biologiques dans le contexte du travail 10. National Firefighters Prevention Association 11. OPTMQ 12. Royal College of Physicians and Surgeons of Canada 13. Service du répertoire toxicologique de la CSST 14. The Xchange database for MSDS of many companies



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Éthiques de laboratoire

Déclaration générale Le bien-être des patients est l’objectif principal du Service. Leur intérêt est toujours la première considération et priorité. Le Service traite tous ses patients sur un pied d’égalité sans les comparer. Le personnel professionnel est lié par le code d’éthique de leurs professions. Le laboratoire ne s’adonne pas à des pratiques interdit par la loi. Aucun personnel du Service ne se laissera influencé par des tiers lors d’une consultation de la justesse de:

(a) l’achat des équipements, matériaux, réactifs etc. (b) la sélection des laboratoires sous-traitant. (c) tout autre concerne de laboratoire.

Aspects éthiques de la collecte d’information Le laboratoire récupère de l’information nécessaire pour la bonne identification du patient ce qui permet le déroulement des analyses demandées et d’autres procédures de laboratoire. L’information supplémentaire à ce qui est requise, cependant n’est pas récupérer. Les patients sont conscients des informations ramassées et les fins à lesquelles elles sont rendues. L’information concernant les maladies transmissibles ou d’autres conditions qui ont rapport avec la sécurité du personnel et d’autres patients peuvent aussi être ramassées si jugées nécessaire par le personnel de laboratoire traitant. D’autres concernes légitimes de la gestion pour lesquelles des informations sont récupérés incluent les fins de facturation, un audit financière, la gestion des ressources et révisions d’usage. Les échantillons qui font parties des protocoles de recherche, doivent avoir l’approbation du protocole du CEI de l’hôpital ainsi que le consentement du patient.



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Aspects éthiques de la collecte des spécimens Pour la plupart des procédures routine de laboratoire (p. ex. la ponction veineuse), le consentement du patient est inféré quand le patient se présent au laboratoire avec une demande d’analyses et le patient se soumet volontiers à la procédure de prélèvement routine. L’information ramassée à l’inscription, pendant le service de phlébotomie et la réception primaire des spécimens adhère aux droits d’intimité du patient. Les échantillons qui arrivent au laboratoire dans une condition inacceptable pour les analyses demandées sont rejetés et le médecin référant est averti. Cette information est entrée dans le SIL et un rapport est envoyé au médecin requérant.

Plus de détails sont disponibles dans le Procédure: Réception et inscription des échantillons et le Procédure: Inscription du patient au Centre de prélèvements.

Aspects éthiques du rendement des analyses Toutes les analyses de laboratoires sont effectuées selon les normes appropriés et le niveau d’habileté et compétences attendus par la profession. Toute fabrication de résultats, contrôle de qualité, etc. est illégal, moralement contestable et totalement inacceptable. L’emploi des échantillons à des fins outre que celles pour lesquelles ils sont obtenus, sans le consentement écrit du patient, est seulement possible si les échantillons sont convertis à des spécimens anonymes, ou s’ils sont mis en commun et sont utilisés afin d’améliorer la performance du laboratoire ou l’interprétation des résultats d’analyses p. ex. l’établissement des valeurs de références, bassin interne pour le contrôle de qualité.

Aspects éthiques de la communication des résultats Les résultats d’analyses d’un patient sont confidentiels (sauf si la divulgation est autorisé). Les résultats sont communiqués au médecin traitant ou le groupe de pratique de médecins. Si le patient donne le consentement ou si requis par loi, les résultats peuvent être communiqués à d’autres parties. Le laboratoire est adonné à la communication précise des résultats d’analyses. De plus, il est la responsabilité du laboratoire d’assurer que, selon le besoin, les analyses qui nécessitent une interprétation (p. ex. électrophorèse des protéines sériques) sont correctement interprétées par le médecin révisant ou le chimiste



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clinique. En outre le laboratoire fourni des conseils sur la sélection et l’interprétation des analyses.

Aspects éthiques de l’archivage et de rétention

L’information du laboratoire est conservée sous forme électronique et copie papier, selon le Procédure: Classement des dossiers où les précautions sont pris contre la perte, l’accès non autorisé ou la falsification et d’autres moyens d’abus.

Le Procédure: Classement des dossiers décrit la rétention des résultats de laboratoire, le contrôle de qualité, les requêtes, etc. selon les exigences provinciaux et/ou le règlement de l’Hôpital.

Aspects éthiques de l’accès aux archives du laboratoire

Accès aux archives du laboratoire est décrit dans le Procédure: Garanti de la confidentialité des résultats d’analyses .

Les archives du laboratoire sont disponibles: 1. Au patient, normalement par le médecin traitant. 2. Au clinicien requérant. 3. Au personnel de laboratoire, s’il y a besoin dans la performance de leurs

fonctions. 4. Aux autres individus autorisés, selon la politique de confidentialité de

l’Hôpital.

Le chef de Médecine diagnostique peut limiter l’accès aux archives: quand il sera contraire aux meilleurs intérêts du patient Le laboratoire n’entre pas dans des ententes financières avec des cliniciens référant ; des compagnies fournissant des réactifs, des instruments ou des matières de laboratoire; ou des agences de financement, si ces ententes peuvent servir comme lieu pour les évaluations ou patients, ou s’il interfère avec l’évaluation indépendante du médecin de ce qui est meilleur pour le patient ou le choix de fournisseur. Le laboratoire évite les situations qui promeuvent un conflit d’intérêt. Là où ce n’est pas possible, les intérêts sont déclarés et des mesures sont adoptées afin de minimiser l’impact.



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Documentation Toutes les méthodes et procédures nécessaires pour bien effectuer les analyses sont disponibles à tout le personnel. Ceux-ci sont disponibles sous format électronique par le moyen des postes informatique de l’hôpital ou par le moyen des serveurs de clients légers connectés à l’intranet du HGJ. De plus, le laboratoire des Services de transfusion tous de ces politiques et procédures en copie papier.

Identification Les documents sont clairement identifiés, avec en-tête et bas de page qui contiennent :

· Titre · Numéro d’identification unique de la base de données unique · auteur(s) · Autorisation · Date d’autorisation · Historique de révisions · Nom du fichier · Date de la dernière révision · Pagination

Structure des documents Les procédures de la Qualité Générale sont organisées sous les rubriques suivantes:

Manuel qualité et des procédures générales Manuel d’instrumentation Manuel d’analyses Formulaires, organigrammes, etc. Horaires Services de transfusion Manuel du SIL Manuel de santé et de sécurité, manuel de la gestion des déchets Description d’emplois Demande d’analyses



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Recherche des titres de documents (moteur de recherche pour trouver des documents)

Tous les documents du P&P peuvent être recherchés en utilisant n’importe quel mot qui fait partie des titres.

Contrôle des documents Toute documentation (y compris le Manuel qualité) est soumise à un contrôle de gestion stricte. Le document interne clé décrivant le système de contrôle est « Création, modification, révision, approbation, et élimination des documents : A174.3 » Le chef de Médecine diagnostique est responsable de l’approbation final du manuel qualité. Le chef de section approprié autorise la documentation administrative, analytique, et instrumentale applicable à leur division. Le manuel de santé et de sécurité et les autres manuels sont approuvés par un membre dirigeant du laboratoire pour le compte du chef de Médecine diagnostique. Seules les versions valides et approuvés des manuels sont en circulation. Aucun manuel, politique ou procédure non-approuvé n’est disponible, puisque seulement une copie d’un manuel non-approuvé existe en tout temps. Tout personnel est instruit sur l’usage du logiciel P&P faisant partie de leur orientation initiale au laboratoire. De plus, chaque membre du personnel doit avoir lu les sections nécessaires du P&P visées à leur zone de responsabilité. Tout le personnel doit lire le manuel qualité faisant partie de leur orientation initiale et afin d’avoir accès à tous les liens. Les demandes d’apporter des modifications aux documents existant et des nouvelles procédures sont portées à l’attention du chef technologiste et le chef de section. Ils peuvent approuver les modifications proposées si les modifications touchent que leur section. Si une modification touche plus d’une section du laboratoire l’approbation de la modification vient du DMEM. Cependant, le chef de Médecine diagnostique seul peut approuver des changements au manuel qualité. Aucun changement peut être apporté par d’autres membres du personnel sauf par cette méthode, car il est impossible de modifier un document, procédure, formulaire, etc. puisqu’ils sont en lecture seul. En outre, des remarques écrites ne peuvent pas outrepasser ces documents sauf en cas d’urgence avec l’autorisation écrite et explicite du chef de Médecine diagnostique (ou son délégué). Les services de transfusion font exception à cette règle, puisque toutes les politiques et procédures utilisées sont en copie papier. Ils ont un système différent en ce qui concerne les modifications des documents. Des carnets d’instrument et carnets de communication se trouvent à côté de tous les instruments et à tous les sections de laboratoire. Ils sont utilisés dans le but



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de documenter en temps réel les problèmes, les communications, etc. entre les quarts de travail différents des coordinateurs, les chefs technologistes et les commis. Tous les carnets de communication pertinents doivent être lus à son arrivée sur un banc de travail par chaque membre du personnel avant de commencer le travail. Des avis de tout changement apporté au P&P sont envoyés automatiquement au personnel approprié. Tous les manuels de laboratoire sont révisés sur une base ponctuelle et triennale. La responsabilité de ces révisions est au chef de division/section approprié et les coordinateurs techniques. Cependant, le manuel qualité est révisé annuellement par l’agent de la qualité et de sécurité et le chef de Médecine diagnostique. Chaque membre du personnel doit avoir lu et compris les sections appropriées des politiques et procédures applicables à la section dans laquelle il travaille. En outre, tout le personnel est responsable de veiller à ce que les PSO révisés sont à jour en signalant des erreurs, des pratiques obsolètes etc. à l’agent de la qualité ou le chef technologiste.

Les archives du laboratoire sont à jour, complets, précis, et en sécurité.

Toutes les demandes d’évaluation traitées par le laboratoire sont enregistrées sur le SIL. Tout renseignement pertinent est entré au SIL à la réception d’un spécimen ou à l’heure d’inscription au Centre de prélèvements. Voir Saisie de nouvelles demandes au SIL pour les patients hospitalisés ou patients de l’unité d’Urgences et Saisie de nouvelles demandes au SIL pour les patients externes . Les contrôles de la qualité effectués et toute mesure corrective sont liés à la demande. Une fois vérifié, la demande est sécurisée et peut être modifiée par les membres de personnel autorisés. La modification et le membre du personnel l’apportant sont enregistrés sur le SIL. Le fait qu’un changement a été apporté est visible à tous qui révisent les résultats. Voir section sur l’éthique ci-dessus pour des renseignements concernant comment la demande peut être utilisée et par qui.

Tous les échantillons sont traçables par le SIL à leurs emplacements une fois qu’ils sont reçus au laboratoire. La période de temps que les différentes demandes sont retenues se conforme à l’exigence législative et réglementaire.

Validation des méthodes



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La validation est effectuée sur chaque nouvelle analyse ou quand une importante modification est apportée au numéro de lot, à l’étalonnage, ou à la norme d’une analyse avant qu’elle soit utilisée à des fins diagnostiques. Tout équipement et logiciel associé doit être installé et validé selon les exigences du fabricant. En outre, le fonctionnement de l’équipement ou du logiciel doit être validé avant son premier usage. La procédure de validation doit être approuvée par le chef de section. Voir Procédure: Installation et validation de la méthode.

Validation des résultats d’analyses La plupart des instruments du laboratoire sont connectés au système d’information de laboratoire (SIL). Le SIL est programmé à effectuer une validation automatique de tous les résultats qui satisfaits aux critères de contrôle de la qualité, qui ne sont pas soulevés par un code d’erreur et qui ne sont pas des valeurs critiques. Chacune de ces exceptions nécessite une validation manuelle par un technologiste qualifié. Voir Procédure: Communication des résultats.

Modifications aux résultats Une fois que les données sont validées et communiquées, elles sont protégées contre une révision non-autorisée. La révision comprend toute modification apportée aux résultats, aux interprétations ou aux valeurs de références. Un système de mot de passe basé sur l’hiérarchie du laboratoire permet l’accès autorisé aux données pour des fins correctives. Les membres de personnel autorisés peuvent apportés des corrections aux résultats déjà publiés; cependant, les données originales doit rester lisibles. La personne responsable de la correction du rapport, signe à la sortie ces corrections électroniquement en vertu de sa connexion avec un mot de passe protégé. Quand un rapport est corrigé l’information suivante est disponible (copie papier et copie électronique) : (a) le résultat corrigé (b) le fait qu’il est un résultat corrigé (c) la personne qui a autorisée la correction (d) le temps (date, heure) de la correction

Supplémentaire à l’information ci-dessus, lorsqu’une modification peut avoir un impact clinique, le Procédure: Modification des rapports doit être respecté. Là où la modification est mineur et de valeur clinique faible, p. ex. coquille, modification



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du patient qui n’est plus à jeun, l’addition ou la suppression des analyses demandées etc. Là où il peut y avoir un impact clinique important, le chef de division prend la décision de contacter le médecin traitant s’il se peut que le médecin ait déjà vu le résultat.



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Système informatique de laboratoire

Matériel Le laboratoire a un système informatique indépendant, qui comprend un système principal et plusieurs sous-systèmes p. ex. SoftMic, SoftLab, SoftPath. Le système principal du laboratoire est lié au système informatique de l’hôpital (SIH) par le réseau de l’hôpital et utilise des modems pour télécopier les rapports aux imprimantes pour les usagers internes (p. ex. les unités) et télécopies pour les usagers externes (y compris les omnipraticiens) Certains usagers externes (p. ex. Certains des CLSC) ont accès au SIL en se connectant au réseau de l’hôpital par un réseau privé virtuel (RPV); cette connexion fait partie du système RTSS de Québec du transfert des données des soins de santé. Cela comprend une étiquette « RSA SecurID », NIP, mot de passe et un chiffrement 128 bit.

Logiciel Le progiciel est écrit dans un langage approprié au système. La plupart de l’équipement analytique est lié au logiciel.

Contrôle d’accès Afin de maintenir l’intégrité des données et de protéger la confidentialité du patient, les contrôles d’accès suivants sont mis en place : • Des codes d’identification de catégorie d’utilisateur • Codes d’accès (codes alloués dépendent de la fonction)

Sécurité du système Les mesures suivantes assurent la sécurité du système: • Secours informatique en temps réel sur le serveur auxiliaire. • Secours informatique quotidiens • L’entreposage sécuritaire des copies de logiciels sur diskette et CD-rom • Logement du serveur à la zone sécuritaire informatique de l’hôpital • Connexion à une alimentation sans coupure



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Procédure d’essai fonctionnel de logiciel Les nouvelles versions ou versions révisées des logiciels sont premièrement testées et validées par le fournisseur. Suite à son installation, le coordinateur du SIL soumets le logiciel est à l’épreuve pratique et il est ensuite modifié s’il y a lieu. Des révisions et modifications provisoires effectuées par le laboratoire sont aussi soumises à l’épreuve pratique et sont enregistrées. Les résultats des épreuves et les détails concernant des problèmes soulevés sont enregistrés.

Entretien du SIL Entretien du matériel L’entretien présentatif est documenté et est effectué par le fournisseur et par le Service informatique (IT) de l’hôpital. Entretien des logiciels Une ligne d’assistance téléphonique peut être appelée en cas de tout problème de logiciel pendant les heures de bureau. Une ligne d’assistance téléphonique hors de ces heures est aussi disponible L’entretien des logiciels entrepris par le fournisseur est documenté. Les demandes de résolution des problèmes ou de mise en œuvre des modifications sont transmises au fournisseur à l’écrit par le coordinateur du SIL. Enregistrement Le traitement et l’enregistrement des problèmes résolus se trouvent dans le registre des appels ouverts du système d’information de l’hôpital.

Niveaux d’autorisation L’emploi du SIL et les systèmes autonomes par le personnel pour la saisie des données, la réception des spécimens, le traitement des analyses, les listes de tâches, la liste de vérifications en attente, le traitement des résultats, la validation, la communication, la requête, etc. dépendent des niveaux d’autorisation. Afin de fonctionner en tant que membre du Service de médicine diagnostique, le personnel doit être compétent dans l’utilisation des fonctions pertinentes du SIL et d’autres logiciels tels que Word, Excel, Lotus Notes etc.



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Le personnel est formé à l’utilisation des fonctions nécessaires du SIL afin de travailler à leurs bancs de travail. Le SIL est une partie intégrale et n’est pas une partie externe de l’analyseur ou du banc et alors la formation est liée à l’analyseur ou au banc.

Procédure d’urgence

Si le SIL ne fonctionne pas de plus de 30 minutes, peu importe la raison, une procédure d’urgence d’immobilisation du système informatique est lancé en consultation avec et/ou au conseil du coordinateur du SIL. Des étiquettes et des directives pour leur utilisation sont toujours disponibles en cas de besoin. Les détails sont décrits dans le Plan de sauvegarde du SIL .

Plan de laboratoire et environnement

L’espace, les installations et le design du laboratoire s’adressent à la nature du travail effectué au laboratoire principal et les laboratoires spécialisés. Cependant, en raison de la croissance importante du charge de travail, le laboratoire de Microbiologie à besoin de réaménagement afin de satisfaire aux standards nécessaires. Le Service considère cela une grave lacune.

Emplacement Le laboratoire se trouve au premier étage de l’hôpital est occupe de l’espace dans les pavillons C, D, E et G. Plan des pavillons. Les bureaux administratifs sont séparés du laboratoire. Des sarraus de laboratoires doivent être enlevés avant d’entrer aux zones administratives.

Zones principales du laboratoire

1. Laboratoire principal Réception et inscription d’échantillons Réception, centrifugation, triage, aliquotement, et envoi

d’échantillons Chimie général Hématologie général Coagulation routine et spécial Analyse d’urine Archivage et entreposage d’échantillons

2. Laboratoires spécialisés Chimie spéciale – Chromatographie, essais manuels



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Hématologie- Electrophorèse, radioimmunoanalyse, immunologie Cytométrie en flux

3. Microbiologie Réception et inscription d’échantillons Bactériologie Virologie et sérologie Mycologie Laboratoire TB

4. Microbiologie moléculaire 5. Services de transfusion 6. Services informatique 7. Centre de prélèvements et inscription des patients 8. Zones administratives

Installations générales et sécurité Le service du laboratoire confère aux exigences provinciales et fédérales de santé et sécurité au travail. Contrôle de la température Le laboratoire fourni un environnement à température contrôlé de pointe afin d’assurer la bonne performance des activités professionnels. La température et l’humidité sont contrôlées sur les instruments sensibles à ces paramètres.

Le Service d’entretien de l’hôpital maintien le système d’air climatisé et est contacté immédiatement lors de la détection d’une erreur chez la température ou l’humidité. Voir Procédure: Panne d’électricité, d’eau, de ventilation, de téléphone ou des autres outils

Alimentation Le Service d’entretien de l’hôpital est chargé de l’entretien de l’électricité (y compris l’éclairage).

Lors d’une coupure de courant, contacter le Service d’entretien de l’hôpital immédiatement; voir Procédure: Panne d’électricité, d’eau, de ventilation, de téléphone ou des autres outils.

La procédure opérationnelle standard pour chaque instrument analytique du Service contient des directives spécifiques pour l’arrêt, l’enregistrement, ou la ré-initiation des travaux continuels. Les instruments suivants sont liés à un système d’alimentation sans coupure (ASC):



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1. Abbott Axysm® 2. Roche Cobas Analyser® 3. Cobas Integra 800 4. Sysmex-HST 5. STA-R Evolution 6. Immulite 2000 7. Flowcytometer Cytomics FC500 8. Urisys 2400 9. Ortho Provue 10. Roche Pre-analytics® 11. LIS 12. Bactec PC 13. Advance Micro Osmometer 3320 14. Gem Premier 4000 Blood gas analyser

Le manuel SIL contient des instructions détaillées à suivre en cas d’une coupure de courant touchant le SIL. Approvisionnement en eau Le Service d’ingénierie biomédical de l’hôpital et le chef technologiste sont responsables de l’entretien préventitif de routine et des réparations d’approvisionnement en eau. L’eau de qualité 1 est disponible à tous les équipements qui le nécessitent et pour la préparation des réactifs. Le système de purification d’eau est inspecté par un membre du Service d’ingénierie biomédical de façon hebdomadaire. Le système, néanmoins est aussi muni d’un alarme et est sous une surveillance électronique continuelle pour la qualité et la faible pression. De plus, le système de purification du laboratoire a une redondance intégrée afin d’assurer qu’il n’est pas interrompu, sauf pour une stérilisation prévue. S’il y a une coupure de l’approvisionnement en eau ou un problème chez l’approvisionnement en eau, contacter le Service d’ingénerie biomédical de l’hôpital immédiatement; voir Procédure: Panne d’électricité, d’eau, de ventilation, de téléphone ou des autres outils. L’alimentation en vide et l’approvisionnement en gaz Le Service d’entretien de l’hôpital est responsable de l’entretien de l’alimentation en vide et l’approvisionnement en gaz. En cas de panne, contacter le Service d’entretien de l’hôpital immédiatement; voir Procédure: Panne d’électricité, d’eau, de ventilation, de téléphone et d’autres outils.



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Le manuel de santé et de sécurité contient des directives détaillés concernant la manipulation des gaz analytiques. Hottes et alarmes d’incendie Cinq hottes sont installés dans le laboratoire; deux dans la zone de chimie spéciale et trois dans la zone d’hématologie spéciale. Quatre enceintes de sécurité biologique sont disponibles en microbiologie. Des détecteurs de fumée automatique et des alarmes d’incendie manuels sont situés à des lieux stratégiques dans les zones du laboratoire.

Inspections Le laboratoire est inspecté chaque année par l’agent de biosécurité de l’hôpital. Ce processus officiel est effectuée plus fréquemment si demandé par un membre du service. Conformément au Code de Construction du Quebec, le Code national du bâtiment du Canada, le Code national de prévention des incendies et l’association national de prévention des pompiers, la suivante est applicable:

1. Tous les systèmes de suppression d’incendie sont inspectés annuellement

2. Tous les extincteurs sont inspectés annuellement 3. Tous les systèmes de détection d’incendie sont inspectés annuellement

Tous les inspections sont documentées et distribuées à l’hôpital et l’autorité locale de prévention d’incendie. Les hottes sont inspectées annuellement par Certifiltre Services Inc. L’inspection des isotopes est effectuée par la Commission canadienne de sûreté nucléaire, qui donne un « licence de substances nucléaires et d’appareils à rayonnement » qui est valide pour 5 ans.

Nettoyage et entretien ménager

Les protocoles de nettoyage et de désinfection routine sont employés. Ces procédures sont décrites dans le Procédure de nettoyage et d’élimination de rebuts et le Manuel de santé et de sécurité .



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Le personnel de laboratoire maintien un bon entretien dans tous les laboratoires en tout temps. Chaque chef technologiste est responsable de veiller à ce que l’environnement du laboratoire à son charge est gardé propre.

Installations du personnel Le personnel a accès aux toilettes, aux installations de lavage, à l’eau potable et aux aires de repas. Deux cafétérias et trois cafés à l’hôpital sont disponibles au personnel pour l’achat de la nourriture et les breuvages. Le salon du personnel au pavillon A est ouvert à tout le personnel du laboratoire. Des casiers avec de l’espace suffisant pour stocker les effets personnels sont offerts à tout le personnel. Les casiers et les vestiaires sont situés au Pavillon E, au sous-sol (S2). L’entrée du laboratoire principal contient une zone consacrée au lavage des mains et une place pour mettre les sarraus de laboratoire en entrant ou en quittant le laboratoire. Des sarraus jetables sont également disponibles dans cette zone pour le personnel hors du service et les visiteurs entrant le laboratoire. Personne n’est permis d’entrer dans le laboratoire sans un sarrau.

La santé et la sécurité

La sécurité au travail Les dispositions de santé et de sécurité du laboratoire sont conçues afin de minimiser la risque et d’assurer la conformité aux exigences obligatoires et pertinents ainsi que les normes par rapport à la santé, la sécurité et le bien-être de ceux qui travaillent ou ceux qui rendent visite au laboratoire. Au Québec, la santé et la sécurité au travail et réglementé par la loi sur la santé et la sécurité au travail. Cette loi porte sur la prévention et l’inspection. Elle vise à éliminer à la source les menaces à la santé, à la sécurité et à l’intégrité physique des travailleurs.



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Le comité de santé et de sécurité Le comité de santé et de sécurité est un organisme consultatif qui relève directement au chef de Médecine diagnostique et au comité de gestion du laboratoire. Le comité de santé et de sécurité comprend l’agent de qualité et de sécurité, les chefs technologistes de chaque division du laboratoire (ou leurs délégués) et l’agent de biosécurité de l’hôpital. Le président du comité est l’agent de qualité et de sécurité. Mandat

1. Recommander et mettre à jour les politiques applicables à la santé et à la sécurité des travaux de laboratoire.

2. Surveiller l’application et la mise en vigueur des politiques de sécurité au sein des sections du laboratoire.

3. Recevoir et réviser des rapports concernant : les services de santé et de sécurité de laboratoire, les inspections, les activités, les incidents, les urgences et interventions dans les zones de laboratoire ; et de développer des stratégies correctifs si nécessaire.

4. Recevoir et réviser les rapports de demandes de licences destinées au Commission canadienne de sûreté nucléaire.

5. Établir des stratégies afin d’assurer la surveillance adéquate et continuelle, l’identification de dangers, et l’évaluation des risques des activités de laboratoire.

6. Organiser des évènements de sensibilisation à la sécurité ou d’autres activités de sécurité.

7. Soumettre un rapport annuel de ses activités.

La commission se rencontre tous les mois à moins qu’un évènement ou incident ne requière une réunion urgente. Manuel de santé et de sécurité Le manuel de santé et de sécurité est disponible à tout le personnel en tout temps sur l’intranet de l’hôpital.

La sécurité environnementale

La gestion de l’élimination des produits chimiques mélangés ou purs décrit la façon dont les produits sont entreposés et éliminés au laboratoire.

La fiche signalétique de tous les produits chimiques utilisés au laboratoire sont disponibles à tout le personnel en tout temps sur l’intranet de l’hôpital.



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Installations d’entreposage du laboratoire

Produits chimiques dangereux

Un petit stock de produits chimiques inflammables, toxiques et corrosifs sont stockés dans l’enceinte de sécurité biologique au Pavilion D salle 120.

Produits chimiques et réactifs

Certains installations d’entreposage sont disponibles dans tous les divisions de laboratoire, pour les produits chimiques utilisés régulièrement, p. ex. eau de Javel, Ethanol, acides diluées, etc.

Trousses de produits chimiques et réactifs

Installations d’entreposage de réfrigérateur (2-7 ºC). Certaines installations d’entreposage de réfrigérateur sont également disponibles à toutes les sections du laboratoire.

Matériaux (gants, tubes, embouts de pipette, aiguilles, tubes sous vide, etc.)

Installations d’entreposage au pavillon D, salle136 et salle 150

Papeterie, fournitures de bureau

Zone administrative. Fournitures de bureau sont également disponibles aux sections du laboratoire.

Fournitures informatiques

Zone administrative. Fournitures informatique sont également disponibles aux sections du laboratoire.

Entreposage des produits sanguins

Des produits sanguins sont entreposés dans des réfrigérateurs et congélateurs spéciaux qui sont munis d’alarmes et sont surveillés constamment pour les modifications de température. Voir Procédure d’entreposage des produits sanguins.

Déchets général de laboratoire Les déchets dangereux généraux sont disposés dans des tonneaux de collection spéciaux. Des contenants étiquetés séparés sont utilisés pour les divers types de déchets non-dangereux.

Voir Procédure de nettoyage et d’élimination de déchets et le manuel de santé et de sécurité.



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Déchets radioactifs

Des déchets radioactifs solides sont entreposés dans une zone sécuritaire spéciale. Les déchets radioactifs liquides vident dans des réservoirs de désintégration spéciaux. L’élimination des déchets radioactifs est enregistrée selon la procédure de nettoyage et d’élimination des déchets.

Installations des patients Le Centre de prélèvements se situe au premier étage au Pavillon E. Il est séparé mais se trouve proche des laboratoires et est accéder par l’entrée Légaré en face du stationnement. Le but du laboratoire d’assurer la respecte de la sécurité, l’intimité et les droits de patients, et également que le personnel travaille dans un environnement sécuritaire, propre et bien conçu. Ce dernier est une priorité de l’hôpital mais en raison de la croissance de la population de patients venant au Centre, l’installation n’est pas en mesure de satisfaire à la demande à présent. Les toilettes publiques et des installations de lavage des mains se trouvent dans le Centre de prélèvements. Les procédures standards pour la collecte des spécimens se figurent dans le manuel de prélèvements. Le matériel pour la phlébotomie et les contenants pour les urines (et d’autres spécimens) sont entreposés dans une salle inaccessible aux personnes non autorisées.

Accès au laboratoire L’accès au laboratoire est contrôlé par des serrures à combinaisons ainsi que des cartes magnétiques. Accès et usage des zones de laboratoire Le personnel a accès à toutes les zones de laboratoire pendant les heures de bureau et quand travaillant. L’accès à la zone administrative et aux laboratoires spécialisés est verrouillé en dehors des heures ouvrables. Les visiteurs n’ont pas accès au laboratoire; sauf par rendez-vous, et limité à certaines zones. Lors de leur arrivée, les visiteurs sont obligés de se présentés à la zone administrative où ils sont accompagnés aux autres zones appropriées. Accès au et l’usage des zones administratives Le personnel d’entretien et le personnel de laboratoire ont accès aux lieux administratifs pendant les heures ouvrables. En dehors de ces heures, seul le personnel explicitement autorisé peut accéder à ces lieux.



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Les visiteurs ont accès aux zones administratives du laboratoire pendant les heures ouvrables et d’habitude par rendez-vous.

Appels, téléavertisseurs, et communication au sein du laboratoire Il existe plusieurs systèmes de communication au sein du laboratoire :

1. Communication directe 2. Téléphones 3. Boîte vocale 4. Cellulaires 5. Téléavertisseurs 6. Courriel SIL 7. Courriel Lotus Notes 8. Carnet de communication pour la transmission des informations entre les

quarts de travail

Équipement de laboratoire L’hôpital et le laboratoire sont commis à assurer que l’équipement utilisé satisfait les standards nécessaires de qualité, précision, efficacité, sécurité et confidentialité. Ceci incluse tout équipement incluant les analyseurs majeurs et mineurs plus les réfrigérateurs, étuves à culture, centrifugeuses, pipettes, bassins d’eau, autoclaves, etc. En outre, le laboratoire assure que les dispositifs non scientifiques tels que les postes informatiques, claviers, tables, chaises, sarraus, etc. satisfaits aux normes nécessaires.

Sélection de l’équipement Les biens sont choisis en partie sur la base de sécurité et, si pertinent, sur la qualité ergonomique. Là où c’est possible, la préférence est donnée à des réactifs écologiques et aux biens consommables. La Procédure: Acquisition, sélection et remplacement d’équipement contienne des détails concernant l’acquisition et la sélection d’équipement.

Fournisseurs Tous les biens durables sont achetés des fournisseurs approuvés capable de fournir des services après achat. Les réactifs, produits chimiques, matériaux et biens consommables sont obtenus des fournisseurs approuvés. Les fournisseurs doivent satisfaire aux exigences suivantes:



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Garantir une continuité de production, soutien et entretien aussi longtemps que possible.

Attention aux besoins environnementaux et de sécurité. Doit posséder de l’expertise par rapport aux produits fournis et doit

partager volontiers de l’information si approprié. Si pertinent, le fournisseur doit être disposé à accepter les contrats

d’entretien personnalisés du laboratoire, supportés par le Service technique de l’hôpital.

Si pertinent, la formation dans l’entretien et l’usage de l’équipement doit être disponible.

Le fournisseur doit avoir une procédure appropriée pour le traitement des plaintes.

Les biens sont d’une qualité constante. Les commandes sont remplies à l’heure. La communication entre client-fournisseur doit être d’un caractère

satisfaisant.

L’achat des biens d’usage général tels que les fournitures de bureau et les fournitures d’infirmières sont organisés par le Service central d’achat de l’hôpital

Réception et inspection Suite à la livraison à la zone de réception de l’hôpital, les biens durables sont acheminés au laboratoire, où ils sont déballés, installés et identifiés, tout selon les directives du fabricant et sous la surveillance d’un membre du laboratoire et, si nécessaire, un membre du personnel du service technique de l’hôpital.

Identification Tout l’équipement de laboratoire tels que les analyseurs, les instruments, est les dispositifs de mesure, ainsi que certains ressources tels que les réfrigérateurs et les centrifugeuses, sont munis d’un numéro d’identification clairement visible par le Service d’ingénerie biomédical de l’hôpital.

La communication et correction des fautes L’équipement de laboratoire défectueux doit être clairement identifié, enregistré et signalé au coordinateur technique ou le chef de division. L’équipement défectueux ne doit pas être remis en marche avant des tests de performance sont effectués. Bien que la plupart des instruments majeurs ont des contrats de service du fabriquant. Le coordinateur technique est autorisé à régler certains problèmes d’équipement pour lesquels il a été formé et qui sont dans ses habiletés. Dans



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certains situations, il peut aussi effectuer certains tâches suivant les conseils du fabriquant par la ligne d’assistance. Le Service technique de l’hôpital est consulté quand le défaut a rapport aux commodités. Les pannes informatiques doivent être signalés au coordinateur du SIL au poste 5090 ou par son téléavertisseur 514-413-1123.

Panne d’équipement Le fonctionnement complet des équipements est une exigence pour obtenir des résultats d’analyses de qualité fiable. Le Procédure: Équipement défectif et déclassement décrit comment identifier des équipements en panne, comment ils sont libérés suite au panne pour l’usage continu, ce qui doit être fait par rapport aux résultats obtenus antérieurement de l’équipement défectif, qui informer au sujet des analyses mal effectuées et tous les résultats communiqués, et comment ces personnes doivent être informés. Toutes les observations concernant la performance des équipements de laboratoire sont enregistrées immédiatement et signés par le technologiste ou le coordinateur technique dans le carnet approprié. Lors d’une faute hors des heures de bureau, l’équipement de réserve est utilisé ou le technologiste de laboratoire contacte le chef de division de garde, qui décide les mesures à prendre, si nécessaire suivant une consultation avec l’utilisateur du service.

Entretien Chaque technologiste travaillant dans le laboratoire est responsable d’effectuer l’entretien de son quart de travaille, au quotidien, hebdomadaire, et mensuel tel que requis. Les coordinateurs techniques sont responsables de veiller à ce que l’entretien est réalisé et enregistré. Le Service d’ingénerie biomédical de l’hôpital est responsable de l’entretien de l’équipement non-diagnostic, p. ex. centrifugeuses.

Carnets Tous les analyseurs, instruments et dispositifs utilisés au laboratoire ont un carnet (classique et/ou électronique) où tous les incidents (qui ont lieu lors du déballage, de l’installation, de l’opération, de l’entretien), les fautes, les pannes et réparations sont enregistrés.



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Entreposage et contrôle de l’inventaire des pièces de rechange Les pièces de rechange des biens durables sont entreposées et contrôlés par le coordinateur technique. Ils peuvent être entreposés proche de l’analyseur, l’instrument ou le dispositif; ou bien dans la salle d’entreposage général.

Réalisation de l’entretien et la responsabilité de l’entretien L’entretien de l’équipement de laboratoire (analyseurs, instruments, dispositifs) peuvent être effectué par : · Le personnel de laboratoire autorisé · Le fabriquant · Dans certains cas le Service biomédical de l’hôpital Contrats d’entretien Les détails des contrats d’entretien sont gardés par le gestionnaire du laboratoire. Entretien quotidien L’entretien quotidien est effectué conformément aux procédures d’opération standards, par les technologistes de laboratoire et/ou les coordinateurs techniques opérant l’instrument. Entretien périodique L’entretien périodique de l’équipement de laboratoire est effectué par le personnel de service du fabriquant, le personnel de laboratoire ou le département d’ingénerie biomédical si approprié. La fréquence de l’entretien périodique est indiquée dans les procédures opérationnelles standards. Les appels de service urgents ou le mauvais fonctionnement des instruments parfois nécessitent l’entretien suivant la correction de la faute. Dans tous les cas ci-haut, des registres de tous les modifications apportés sont maintenus, incluant qui a entrepris l’action, quel action a été pris, quel action a été pris, le rapport de service et tout pièce remplacé. Tous les procédures de l’utilisation des instruments respectent de façon stricte les directives du fabriquant. Rarement, à la suite d’évaluations extensives, un chef de division peut implémenter une méthode non-standard mais seulement si cette évaluation satisfait aux critères des renseignements NCCLS.

Étalonnage Tous les instruments analytiques du laboratoire, nécessitent une étape d’étalonnage, ont une procédure d’étalonnage qui comprend:



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· Des directives détaillés par étape pour l’étalonnage de l’analyseur ou l’instrument, y compris par exemple, comment préparer des normes de travail

· Fréquence de calibration · Actions à implémentés lors des erreurs d’étalonnage ou des problèmes de

fonctionnement · Personne responsable de l’étalonnage de l’équipement

Système de contrôle de l’inventaire Un système est mis en place dans le laboratoire qui garanti que le laboratoire à toujours un inventaire de réactifs et de fournitures afin de satisfaire le charge de travail. Les types d’achats suivants sont présentement employés par le laboratoire afin de faire face aux modifications du volume de demandes: · Ordres permanents automatiques (p. ex. Expédiés mensuellement avec des

quantités pré-approuvés) · Ordres permanents sur demande (p. ex. La personne responsable de la

division commande les quantités ainsi que la date de l’expédition) · Commande régulier (p. ex. Achat unique non-urgent) · Commande urgente (p. ex. Achat unique urgent) · Commande différée (p. ex. expédition incomplète) Le chef technologiste adjoint et les coordinateurs techniques effectuent les évaluations d’inventaires régulièrement. (p. ex. De façon hebdomadaire ou mensuel dépendant du type de contrat d’achat) afin de contrôler l’inventaire des réactifs, des produits chimiques, des matériaux, des biens consommables, etc. Il existe, dans certaines zones du laboratoire, un système électronique pour le contrôle d’inventaire qui sera élargi à d’autres zones. Ce système est contrôlé par un technologiste désigné et le personnel administratif du Core Lab. Le commis principal et les secrétaires sont aussi responsables de la révision de leurs sections et de placer des commandes, le cas échéant.

Étiquetage des matériaux, réactifs et médias Tout matériel, réactif et média est bien étiqueter avec les informations nécessaires, ce qui comprend la suivante si pertinent:

Nom et numéro de lot Concentration Date d’échéance Initiales du membre du personnel Conditions d’entreposage Précautions particulières, si applicable



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Registres des matériaux, réactifs et médias Les chefs technologistes sont responsables de l’entretien des registres à jour de tous les matériaux, réactifs et médias. L’information suivante est enregistrée:

Information du fabricant ou fournisseur Numéro de lot date de réception ou préparation date de mise en place (s’il y a lieu) date de péremption produits chimiques utilisés (s’il y a lieu)

Enregistrement de média et réactifs interne, y compris:

liste de produits chimiques et matériaux utilisés paramètres utilisés conditions environnementales pendant préparation

En outre, les chefs technologistes sont également responsables de l’entretien d’une liste de tous les fournisseurs. Tous les matériaux “critiques” sont mis en place comme ordres permanentes automatiques et doivent avoir un inventaire interne d’au moins 6 semaines.

Préparation de réactifs et médias Tous les réactifs et médias préparés à l’interne sont préparés en suivant une procédure étape par étape et en utilisant des techniques stériles, le cas échéant. En outre, le laboratoire utilise de matière de qualité analytique dans la préparation. Le personnel de laboratoire a en tout temps accès aux fiches signalétique et les matériaux SIDMUT par l’intranet de l’hôpital.

Entretien des réactifs et biens consommables Les réactifs, produits chimiques, matériaux et biens consommables sont entreposés et utilisés selon les renseignements du fabriquant. Toute modification majeur au numéro de lot de réactif nécessite une nouvelle validation des résultats de la méthode, incluant vérifier la correspondance entre les résultats en effectuant analyses en parallèles et des contrôles de qualité internes et externes.



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Toute information administrative par rapport aux réactifs, produits chimiques, matériaux et biens consommables est entrée dans le programme d’achat et inventaire du système financière Virtuo de l’hôpital. Le traitement administratif est ensuite entrepris par l’unité d’Achats Les réactifs, produits chimiques, matériaux et biens consommables sont choisi avec l’approbation du chef de section, qui tient en compte les éléments suivants :

• Conformité aux exigences de laboratoire • Sécurité • Conformité aux exigences de qualité • Transport et entreposage contrôlé • Coût– efficacité

Voir Procédure: Sélection et Évaluation des fournisseurs .

Les fiches signalétiques de toutes les substances dangereuses sont disponible en-ligne par l’intranet de l’hôpital. D’information par rapport à l’achat et l’entreposage des substances dangereuses sont décrits dans le Procédure: Achat des produits chimiques purs.

La procédure pour l’élimination de substances dangereuse est décrite dans Gestion de déchets des produits chimiques purs et mélangés .

Les réactifs dangereux, produits chimiques, matériaux et biens consommables ont les bons avis apposés par les fournisseurs. La matière radioactive est entreposée sous clé dans la section de radio-isotope à la salle D-120. D’autres produits portant des étiquettes d’avis sont entreposés dans des cabinets spéciaux. Dès l’arrivée aux Services de transfusions, les produits sanguins sont immédiatement entrés dans le système informatique.

Réception et inspection Les réactifs, produits chimiques, matériaux et biens consommables sont livrés directement au laboratoire. Le cas échéant, les livraisons sont immédiatement acheminées au laboratoire par le personnel de réception (ex. là où les items nécessitent une réfrigération)



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Le chef technologiste adjoint ou le coordinateur technique reçoit les produits et vérifie la documentation accompagnant. Les réactifs radioactifs sont amenés directement à la section de radio-isotopes dans la salle D-120 par la partie qui livre; là ils sont reçus par le coordinateur technique dans la salle D-120 qui vérifie la documentation accompagnant. Les produits sanguins destinés aux services de transfusion sont reçus et la documentation accompagnant vérifier par le coordinateur technique du service de transfusions, ou à son absence, par le technologiste de laboratoire remplaçant.

Entreposage Réactifs, produits chimique, matériaux et biens consommables sont entreposés sous les conditions nécessaires selon la date de réception et le numéro de lot. Une fois entreposés les items sont disponibles au personnel pour l’usage dans le laboratoire.

Réactifs défectifs Des fautes ou défaits chez les réactifs, produits chimique, matériaux et biens consommables sont identifiés et signalés au chef de section ou chef technologiste par un membre du personnel faisant face au problème. (Voir Procédure de renvoi des biens). Cette matière est bien étiqueter comme étant défective et ne devra pas être utilisé jusqu’à ce que le problème soit résolu.

Vérification

La vérification des pipettes, thermomètres, balances, centrifugeuses, etc. est effectuée conformément aux procédures opérationnels standards. La fréquence et la manière dont chaque item est vérifier sont effectués selon les recommandations du fabriquant, Par exemple, pour les pipettes, il existe un procédure spécifique: Procédure: Vérification de Pipette Artel .

La vérification de pipettes est effectuée par les coordinateurs techniques. La vérification et la calibration des balances, centrifugeuses, et bassins d’eau sont effectués par le service d’ingénerie biomédical. Avant l’emplacement de matière de contrôle de la qualité interne en marche routine, il est vérifié par analyser la matière en parallèle avec la matière de contrôle de qualité déjà en place. Là où ceci est impossible, la matière interne de contrôle de qualité est analysée et confirmé comme étant acceptable par rapport aux critères de conformité du fournisseur avant l’usage routine.



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Verrerie

Le laboratoire stérilise et lave la verrerie quotidiennement, du lundi au vendredi, selon le Procédure: Lavage et stérilisation de verrerie. Le lavage de la verrerie de laboratoire est sous le contrôle du chef technologiste. Toute verrerie pour HPLC est lavée de nouveau par le laboratoire de chimie spécial dans de l’eau d’haute qualité et de l’acide si nécessaire.



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Le laboratoire évalue régulièrement et améliore la qualité de ses processus et services afin de réussir aux meilleurs résultats possibles.

Le laboratoire est diriger comme un service multidisciplinaire pour lequel les soins de patients est sa raison d’être. Il est complètement intégré à l’équipe de soins de patients et fonctionne comme membre actif partout dans l’hôpital sur les comités et décisions collectives afin d’améliorer la qualité des services offerts. La gestion de qualité n’est pas un processus statique mais une priorité continuel, où chaque membre d’équipe est responsable de détecter, concevoir, communiquer et de contribuer à l’implémentation des améliorations. Toute solution proposée, modification, etc. nécessite un enquête complet et de la documentation du problème avec les informations supportant. Une analyse d’impact est effectuée avant l’implémentation. Suivant l’implémentation de la solution, les données sont utilisées afin de valider le résultat anticipé. Le manuel qualité est disponible à tout le personnel, à tous les postes informatiques et clients légers à travers l’intranet de l’hôpital. L’utilisation des contrôles de la qualité interne, des contrôles de la qualité externe, des pools d’échantillons, des comparaisons de patients, des matériaux de références, des moyennes des résultats des patients, des comparaisons entre hôpitaux sont plus élevé que ceux prescrits par la loi ou les standards internationaux. Le service à une politique de porte ouverte, où le personnel est encouragé de fournir des commentaires et des plaintes au chef technologiste, aux chefs des sections et le gestionnaire du laboratoire. Un formulaire est disponible pour l’identification des zones d’amélioration et des sources potentiels de non-conformité. Voir Procédure: Responsabilité pour l’action préventitive

Les plaintes et les non-conformités sont enregistrés et sont traités de la manière décrite dans la Procédure: Responsabilité des mesures correctifs.



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Le personnel du laboratoire évalue chacun des changements avant son implémentation, peu importe son importance. Dans l’évènement où l’évaluation nécessite un échantillon de patient supplémentaire l’approbation du comité d’éthique est obtenue et un consentement éclairé signé est obtenue des patients. Dans tous les autres cas, le laboratoire utilise des échantillons anynonymes disposés pour valider une méthode. Le laboratoire est un membre active d’un hôpital universitaire et des programmes de formation de résidents. En conséquent, il est impliqué dans le développement, l’adoption, et l’investigation active des méthodes et des lignes directrices pour les essais et les méthodologies. Tous les membres ont des postes académiques au département de médecine de l’Université McGill.

Responsabilités de l’agent de la qualité et de la sécurité de laboratoire L’agent de la qualité et de la sécurité est responsable de l’entretien du système de la qualité et le programme de sécurité du service. Elle relève directement au chef de médecine diagnostique. Ses responsabilités sont effectuées de concert avec tous les membres du Service de médecine diagnostique et le coordinateur CQI du HGJ et l’agent de biosécurité de l’HGJ. Les responsabilités de l’agent de la qualité et de la sécurité sont les suivantes :

1. Implémenter et gérer le système de qualité ; 2. Produire, maintenir, modifier et mettre à jour le manuel qualité 3. Produire, maintenir, modifier et mettre à jour le manuel qualité et

procédures généraux 4. Convoquer et présider des réunions pour la révision des documents, les

audits et la sécurité 5. Convoquer et présider les audits internes 6. Relever du Chef de Médecine diagnostique les conclusions des audits 7. L’agent de qualité est chargé de façon général de la qualité et conseille et

surveille tous les aspects du laboratoire. 8. Planifier et organiser les audits et les évaluations 9. Assurer l’achèvement des mesures correctifs qui en résultent des audits

dans les délais prévus 10. Assurer le contrôle et l’entretien de la documentation du système de

gestion de la qualité. 11. D’autres responsabilités et fonctions attribués par le chef de médecine

diagnostique ou assignés dans le manuel qualité.



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Règles de conservation

(Basé sur le Recueil de règles de conservation des documents des établissements de santé et de services sociaux du Québec)

Clé

AC: Actuellement utilisé

SA: Documents utilisés à l’occasion, souvent conservé dans un endroit d’entreposage.

CRITÈRES DE TRI: Conserver le document indiqué seulement

CON: Conserver

1. Gestion interne administrative:

Titre de la série de documents

Commentaires

Organisation administrative AC : jusqu'à remplacement par une nouvelle version. Les données originales sont conservées en ligne pour une période indéterminée et ne sont jamais archivées. Elles peuvent être utilisées pour reproduire un rapport à tout moment. Des copies électroniques des rapports et statistiques soumis aux agences gouvernementales sont conservées sur un lecteur partagé.

Planification administrative AC : jusqu’à remplacement par une nouvelle version Les données originales sont conservées en ligne pour une période indéterminée et ne sont jamais archivées. Elles peuvent être utilisées pour reproduire un rapport à tout moment. Des copies électroniques des rapports et statistiques soumis aux

Normes, politiques, procédures et directives

AC : jusqu’à remplacement par une nouvelle version Les données originales sont conservées en ligne pour une période indéterminée et ne sont jamais archivées. Elles peuvent être utilisées pour reproduire un rapport à tout moment. Des copies électroniques des rapports et statistiques soumis aux

Comités du conseil d’administration et autres comités, conseils professionnels et réunions internes

CRITÈRES DE TRI: pour les comités créés par le conseil d'administration, conserver les documents sur la constitution du comité, les règlements, les procès-verbaux, les résolutions, les documents déposés officiellement, les comptes rendus, les rapports et l'index cumulatif (ou à défaut les index).

Pour les autres comités, conserver les comptes rendus.



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Les données originales sont conservées en ligne pour une période indéterminée et ne sont jamais archivées. Elles peuvent être utilisées pour reproduire un rapport à tout moment. Des copies électroniques des rapports et statistiques soumis aux

Rapport annuel CRITÈRES DE TRI: conserver le rapport final Le rapport final est conservé en ligne sur un lecteur partagé protégé

Rapports et statistiques CRITÈRES DE TRI: conserver les rapports et les statistiques officielles annuels. Les données originales sont conservées en ligne pour une période indéterminée et ne sont jamais archivées. Elles peuvent être utilisées pour reproduire un rapport à tout moment. Des copies électroniques des rapports et statistiques soumis aux

Programme d'amélioration continue de la qualité

CRITÈRES DE TRI: conserver les rapports et les recommandations. Les données originales sont conservées en ligne pour une période indéterminée et ne sont jamais archivées. Elles peuvent être utilisées pour reproduire un rapport à tout moment. Des copies électroniques des rapports et statistiques soumis aux

2. Gestion des ressources informationnelles

Titre de la série de documents Commentaires

Accès à l'information AC : jusqu’à remplacement par une nouvelle version

Demandes d'accès aux documents administratifs et aux renseignements personnels

CRITERES DU TRI: conserver selon les décision de la Commission d’accès ou un tribunal compétent

AC: jusqu’à une demande d’accès est réglementé.

Registre des communications

Informatique et bureautique CRITÈRES DE TRI: conserver les documents nécessaires à la compréhension et à l'utilisation des systèmes.

AC: jusqu’à remplacement par une nouvelle version



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Communications AC: jusqu’à remplacement par une nouvelle version

Courrier et messagerie AC: jusqu’à remplacement par une nouvelle version

Documentation de référence AC: jusqu'à mise à jour ou remplacement.

3. Relations publiques


Commentaires

Demandes de renseignements

CRITÈRES DE TRI: conserver les compilations annuelles et statistiques.

Relations avec les associations et les ordres professionnels

CRITÈRES DE TRI: conserver les documents qui engagent l'hôpital, tels les rapports de visite et les rapports d'évaluation.

Relations avec des organismes extérieurs

CRITÈRES DE TRI: conserver les avis publics produits par l'hôpital, les communiqués, les prises de position et tout document significatif témoignant des événements organisés par l'hôpital

Participation à des comités, commissions, réunions, rencontres

CRITÈRES DE TRI: conserver les documents qui engagent l'hôpital.

AC: jusqu'à la fin du projet ou de l'activité.

4. Gestion des ressources humaines


Commentaires

Gestion des effectifs CRITÈRES DE TRI: conservé les analyses et les rapports ayant conduit à la création, au transfert et à l'abolition d'un poste, le registre des postes.

Dossier de l'employé

AC: jusqu'à 10 ans après le départ de l'employé.

Descriptions de tâches AC: jusqu’à remplacement par une nouvelle version

Horaires de travail AC: jusqu’à remplacement par une nouvelle version

SA: 2 ans ou jusqu’au règlement ou au d’une procédure de grief ou une procédure judiciaire



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Liste d'ancienneté AC: jusqu’à remplacement par une nouvelle version

SA: 4 ans ou jusqu'au règlement ou au jugement d'une procédure de grief ou une procédure judiciaire

Santé et sécurité au travail

CRITÈRES DE TRI: conserver les rapports de même que les mesures et les programmes établis par l'établissement.


Éducation permanente

CRITÈRES DE TRI: conserver les programmes, les rapports, les plans de développement des employés et le matériel didactique établis par l'hôpital.

Conventions collectives


SA: 4 ans ou jusqu’au règlement ou au jugement d’une procédure de grief ou une procédure judiciaire

Négociations locales

Triage: conserver les ententes locales

AC: Jusqu’à remplacement par une nouvelle version

SA: jusqu’au règlement ou au jugement d’une procédure de grief ou une procédure judiciaire

Griefs, arbitrages CRITÈRES DE TRI: conserver les sentences arbitrales.

AC: jusqu'au règlement complet du dossier.

Conflits de travail CRITÈRES DE TRI: conserver la décision judiciaire.

AC: jusqu'au dénouement ou jusqu'à la fin du conflit de travail.

Services essentiels AC: Jusqu’à remplacement par une nouvelle version

5. Gestion des ressources financières


Commentaires

Budgétisation CRITÈRES DE TRI: conserver la version officielle du budget approuvé et les plans budgétaires.

Comptabilisation CRITÈRES DE TRI: conserver le grand livre général ou son équivalent, pour chaque poste budgétaire, son libellé ainsi que les données financières récapitulatives annuelles



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Rapports et états financiers

CRITÈRES DE TRI: conserver les états financiers annuels, le rapport financier cumulatif annuel et les rapports périodiques

Gestion des comptes à payer

CRITÈRES DE TRI: Conserver les factures et les relevés de compte des biens capitalisables.

SA: 6 ans ou durée de la garantie pour les biens capitalisables

Gestion des revenus

Gestion de la paie

Contrôle des heures de travail

6. Gestion des ressources matérielles


Commentaires

Acquisition des biens

Dossier du bien AC : durée du bien.

Règlement d’application:

1) La loi sur la protection de la santé publique

2) Loi de la Commission canadienne de sûreté nucléaire pour l’utilisation des substances radioactives

3) Loi sur les services de santé et les services sociaux

4) La loi sur le transport des matières dangereuses

Soumissions retenues

CRITÈRES DE TRI: conserver les soumissions capitalisables retenues

Soumissions non retenues

AC: jusqu'à ce qu'un soumissionnaire soit retenu.

Inventaire des biens matériels

CRITÈRES DE TRI: pour les fournitures, conserver un inventaire complet aux années un (1) de chaque décennie et, pour le mobilier et les équipements, conserver l'inventaire des biens capitalisables et toute version ultérieure qui présente des modifications substantielles par rapport à la précédente.



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AC: jusqu'à remplacement par une nouvelle version

Fournisseurs de biens et de services

durée des relations d'affaires ou jusqu'à remplacement par une nouvelle version

Entretien et réparation du matériel et des équipements

AC: durée de la garantie


1) La loi sur la protection de la santé publique

2) Loi de la Commission canadienne de sureté nucléaire pou l’utilisation des substances radioactives

3) Loi sur les services de santé et les services sociaux

Disposition du matériel

CRITÈRES DE TRI : conserver les soumissions capitalisables retenues.

AC: jusqu’à la fin du processus de disposition.


Article 2925 du Code Civil du Québec

7. Gestion des services aux usagers


Dossiers de l’usager Règlement applicable:

La loi sur la protection de la santé publique

Analyse de postes lors de demandes de retrait préventif

CRITÈRES DE TRI: conserver des dossiers complets jusqu’à la fin de la demande

Services de Transfusion (registres, cardex, rapports, etc.)

AC: un an après que le registre soit complet et remplacé par un autre registre.

Maladies à déclaration obligatoire

Les directions de la santé publique des agences de services de santé et de services sociaux sont responsables de l'exemplaire principal.



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Dossier de plaintes des usagers

AC: jusqu’à la fin du processus du traitement de la plainte.

Plan d'urgence en matière de sécurité publique

AC: Jusqu’à remplacement par une nouvelle version

Évaluation des services et programmes


8. Gestion des actes professionnels


Administration reliée aux actes professionnels

AC : jusqu’à remplacement par une nouvelle version

9. Gestion de la recherche et de l'enseignement


Commentaires

Études, recherche et développement

AC: durée de l’étude, des projets de recherche et de développement.

CON: Le registre des sujets d’essais cliniques est conservé généralement pour 15 ans (jusqu’à 25 ans pour certains études).

10. Demandes de services et prélèvements

Titre Période de conservation

Formulaire de demande de service 6 mois

Listes de tâches 1 an

Rapports d’instruments et copies papier 6 mois

Listes en attente 1 mois

Formulaires de demande de regroupement, dépistage des anticorps et le cross-match.

1 mois

Feuilles de calcul. 11 ans



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Résultats de regroupement et des dépistages d’anticorps.

Indéfiniment

Registre des Services de transfusion 11 ans

Tableau de réfrigérateur 11 ans.

Tableau de congélateur 11 ans.

Sang coagulé pour le regroupement, le dépistage des anticorps et l’enregistrement et/ou le cross-match

1 semaine à 4°C.

Sérum des demandes de regroupement, dépistage d’anticorps

1 semaine, de préférence à -30°C ou plus froid.

Sérum pour le cross-match Il n’existe pas de période minimum. Entreposage se fait à -30ºC ou plus froid.

Spécimens spécifiés Entreposés jusqu’à 1 mois, et plus, selon les procédures d’opération standards analytiques ou administratives.

Sérum suivant un cross-match ou transfusion 1 semaine. Entreposage se fait à -30ºC ou plus froid. Ce sérum peut seulement être utilisé pour l’investigation des réactions transfusionnels et non pour le cross-match supplémentaire

Dossiers d’entretien de l’instrument, y compris les dossiers d’étalonnage interne et externe

Vie de l’instrument

Documentation des lots, certificats des approvisionnements, les notices

1 an

11. Gestion et mise à l’essai des spécimens

Type de spécimen Période de conservation

Tubes de spécimen principal 4 jours

Plasma / sérum / fluides organiques / écouvillons

48 heures après la communication du rapport final du laboratoire.

Spécimens de sang complet, pour une numération totale

24 heures.

Lames colorés a) microbiologie 7 jours après le rapport final.



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b) Étalements de sang

7 jours après le rapport final.

c) frottis de moelle osseuse

20 ans minimum; idéalement la durée de la vie du patient.

d) frottis de nœud lymphoïde

e) fluides organiques

Sérum prélevé pour une sérologie de virus ou infection

Conservé un minimum de 3 ans

D’autres sérums et plasmas restants Aussi longtemps que pratique pour fournir un éventail de matériel pour la recherche futur.

Cultures préservés ou lyophilisés Indéfiniment

12. Rapports


Résultats d’analyses Indéfiniment à des fins historiques du SIL

Registre de résultats appelés Enregistré sur le SIL et conservé indéfiniment

Information sur les patients testé de nouveau Enregistré sur le SIL et conservé indéfiniment

Résultats d’analyses au chevet du patient Conservé sur le SIL à des fins historiques

Données des référence de spécimen(S/O) 1 an

Maladies à déclaration obligatoire Indéfiniment

Analyses manuel, Cytométrie en flux, histogrammes

2 ans

Copies reliées des rapports/registres Indéfiniment

Données de lot Indéfiniment

Les dossiers qui ne sont pas autrement conservés ou communiqués au archives des patients qui ont rapport avec l’investigation ou la conservation des spécimens relatifs à la transplantation des organes ou la conservation des spermes ou ovules

Indéfiniment



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13. Dossiers de contrôle de la qualité:


Tous les dossiers de QC (Levey-Jennings, cumulatives, résumés, mesures correctives de QC, tableaux de température, surveillance environnementale, etc.…

2 ans.

14. Dossiers de vérification de la compétence:


Toute vérification de la compétence (c. à. d. EQA, RIQAS, CAP, LSPQ etc.. .)

2 ans et classés dans la salle du coordinateur technique.

15. dossiers d’amélioration de la qualité


Rapports d’incidents/accidents 2 ans

Amélioration de la qualité et les mesures entreprises

2 ans

Rapports d’amélioration de la qualité et sondages

5 ans

Dossiers d’évaluation de la gestion 2 ans

Formation, qualifications et compétences 3 ans du dernier jour de travail

Signature/ID traçabilité Indéfiniment

Dossiers de validation de l’application des logiciels

Vie de l’instrument

Dossiers de qualifications du fournisseur 2 ans

Dossiers d’évaluation externe de la qualité/ comparaisons entre laboratoires

2 ans



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Fonctions d’étalonnage et facteurs de conversion

1 an

Dossiers de la validation de la méthode Vie de l’instrument

Révision annuelle des politiques, processus et procédures

3 ans

Contrats et ententes des laboratoires sous-traitant

Durée du contrat

Résultats corrélatifs de l’analyseur Vie de l’instrument

Dossiers d’étalonnage de l’équipement (p. ex. Thermomètres, Balances Pipettes)

2 ans

16. Dossiers de sécurité


Élimination des déchets Année actuelle plus 2 ans.

17. Audits du système de la qualité


Documents d’accréditation; dossiers des inspections

10 ans

Rapports d’audits internes 5 ans

Rapports d’évaluations inter collégiales 5 ans

Rapports d’audits externes 10 ans



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Exigences de conservation pour les Services de transfusion:

Ces exigences remplacent les exigences décrit ci-dessus

Conservation minimum Dossier

Indéfiniment

tableau de donneurs dirigés dossiers de donneurs ambulants Disposition finale des composants de sang et des produits

sanguins Résultats et feuilles de calcul des donneurs Manuels et procédures remplacés ou obsolète bordereau d’expédition du fournisseur de sang Données transfusionnelles dans le dossier médical du

récipient Dossier des données transfusionnelles du récipient aux

services de transfusion Réactions transfusionnelles ayant un impact majeur

Documents look back et trace back Correspondance du fournisseur de sang relatif au

composants de sang ou aux produits sanguins

10 ans

signature de l’employé, ses initiales, identification de poste informatique (conservé 10 ans après son dernier utilisation)

Qualifications du personnel, formation, compétences (conservé 10 ans après la terminaison de l’emploi)

5 ans

Contrôle de la qualité des composants de sang et des produits sanguins, des réactifs et de l’équipement

Rapports de vérification des compétences Surveillance de la température des produits sanguins Rapports d’assurance de la qualité inspection du sang avant son utilisation Réactions de transfusions ayant peu d’impacts Plaintes de composants et produits sanguins Dossiers de donneurs autologues

3 ans

Dossiers des analyses sérologiques, excluant ABO, Rh et les anticorps cliniquement importants

validation et opération des systèmes informatiques

1 an date et l’heure du prélèvement, identifiants du

phlébotomiste

3 mois Lames pour hémorragie fœto-maternelle (lames de

Kleihauer) Phenotypage et réconfirmation des unités ABO

1 mois Demandes des analyses sérologiques