有關有關 ISO 9001/14001, OHSAS 18000ISO 9001/14001, OHSAS 18000 等管理系統中等管理系統中的重要的重要觀念觀念及及 ISO/TS 16949ISO/TS 16949 中的品質規劃的兩大重點中的品質規劃的兩大重點APQP﹝APQP﹝ 先期產品品質規劃﹞先期產品品質規劃﹞

& FMEA﹝& FMEA﹝ 失效模式與效能分析﹞失效模式與效能分析﹞指導教授：盧淵源 博士修課學生：賴忠孝 N924010002 、池韶華 N924010003 孫謙益 N924010007 、何家龍 M924012013 陳政男 N934010023 、韓念嘉 N934010026 鄒瑞富 M934012025

預防的概念預防的概念QS 9000:1998製程的失效模式與效應分析 - 4.2.3.5製程的失效模式與效應分析應考慮所有的管制特性，應致力於改善製程，以做到預防不良勝於找出不良。某些顧客要求在產品認可核准前要先完成 FMEA 審查及核准（參閱顧客特定要求章節）。參考潛在失效模式與效應分析參考手冊。 錯誤防止 - 4.2.3.6供應商應於製程，設施，儀器 , 工模具等規劃過程中，使用適當的錯誤防止方法論。

ISO/TS 16949:20027.1 產品實現的策劃 備註 某些客戶將專案管理或先期產品品質規劃作為產品實現的方法。相對於錯誤的偵測，先期產品品質規劃透過跨部門討論的方式，具體展現了錯誤預防和持續改進的概念。7.3 設計和開發備註 條款 7.3 的要求包括產品和制程的設計開發，著重於錯誤預防，而不是錯誤的偵測。

先期產品品質規劃先期產品品質規劃 (APQP)(APQP)

介紹：先期產品品質規劃適用時機：應用於交貨產品服務的連續程序

架構：先期產品品質規劃階段 ( 階段 1-5)

各個過程的輸出為下一個過程的輸入 最終輸出

管制計畫的方法論 ( 階段 6)

I.I. 計劃和確定項目計劃和確定項目II.II. 產品設計和開發產品設計和開發III.III.過程設計和開發過程設計和開發IV.IV. 產品和過程確定產品和過程確定V.V. 回饋、評估和矯正措施回饋、評估和矯正措施VI.VI. 控制計劃方法論控制計劃方法論

先期產品品質規劃

先期產品品質規劃構成 APQP 的重要因素：

5 個規劃階段 P-D-S-A 同步工程

品質規劃的基礎 組織跨功能團隊 界定範圍 團隊間聯繫 訓練 客戶與供應商的共同參與 同步工程 管制計畫 問題點解決 計劃時程 及時符合客戶要求

產品品質先期規劃循環產品品質先期規劃循環

回饋評定和矯正措施

過程設計和開發

計畫和定義產品設計

和開發產品和過程確認

技術和概念研發

產品/過

程開發

和樣品驗

證實施

計畫

產品確認和過程確認研究

持續改善行動

措施

先期產品品質規劃先期產品品質規劃 第一階段：計劃及定義專案 第二階段：產品設計及開發 第三階段：製程設計及發展 第四階段：產品及製程的驗證 第五階段：回授、評鑑及矯正行動

先期產品品質規劃開始輸入

客戶的聲音 營運計畫 /市場策略 產品 /製程標竿策略 產品 /製程假設 產品可靠度分析 顧客的意見

計劃及定義專案 敘述如何決定顧客的需求與期望 , 在計劃與定義品質專案時 , 心中隨時以顧客 ( 最終使用者 )的立場為設想 針對你公司產品與製程特性選擇適當的輸入與輸出 , 此處規劃的輸出入項目僅為建議

產品設計及開發 產品品質規劃小組應考量所有的設計相關因 ,以確保最終成品會滿足 "Voice of Customer"

設計相關因素縱屬顧客責任範圍 ,但仍應予以考量

製程設計及開發本階段界定製程系統的開發及其相關的管制計畫 , 以確保產品的製造品質 製程系統應有能力符合顧客的要求 ,需求與期望

產品及製程的驗證 本階段中安排試產評估以實證製程可行性 產品品質規劃小組應驗證管制計畫及製造流程在試產中是否被依循 ,且產品符合顧客要求

持續量產的結果於本階段中被定期評估 , 確保產品滿足顧客要求產品品質規劃的效果亦於本階段中加以評估, 且包含 :

持續改善的努力交貨與服務的績效

回饋、評鑑及矯正行動

先期產品品質規劃 最終輸出為管制計畫：減少變異滿足客戶 交貨及服務 各階段管制計畫

雛型製作量產試作正式生產

先期產品品質規劃先期產品品質規劃管制計畫：

製程分析需了解：來源變異適當的管制方法

先期產品品質規劃手冊利用原因及影響模式來組織不同型式的製程

先期產品品質規劃 查核表：

設計 FMEA設計資訊新設備、工具、測試儀器產品 /製程品管系統廠區規劃製程流程製程 FMEA管制計畫

管制計畫結構式的方式以選擇、設計及執行各項有價值的管制方式：是一份 "活 "的文件下列階段中或之前引用

雛型製作 (Prototype)量產試驗 (Pre-launch) 正式生產 (Production)

管制計畫制訂管制計畫時，需引用各種資訊：

流程圖 系統 /設計 /製程 FMEA 管制特性類似產品 /製程的經驗 團隊的智慧 設計審查其它分析技巧 管制計畫查核表

設計不良模式分析 (Design Potential FMEA)– 分析技術系統化的行為

製程不良模式分析 (Process Potential FMEA)– 分析技術及系統化的行為– 製造負責之工程師 / 團隊之成員

FMEAFMEA 失效模式效應分析失效模式效應分析

FMEA失效模式效應分析 FMEA ： Failure Mode and Effects Analysis FMEA 是一種群組的活動，用來：

認知及評估產品或製程的潛在失效及其對品質與客戶滿意度的影響 找出可避免或降低失效機會發生的對應步驟 將過程予以書面化 (文件 +記錄 )

歷史雖然工程師在他們設計與製造的過程中，經常執行類似 FMEA 的分析，但是第一個將之規劃為制度化的作業式卻是在 1960年代中期航空工業的應用。

FMEA失效模式效應分析

FMEA 的執行 車輛召回研究顯示，充份的執行 FMEA 可以防止該類問題的發生 FMEA 的製作雖是個人的責任，但卻需要小組的合作投入 小組成員可包括：設計、製造、組裝、服務、品質及可靠度的專業人士 有效執行 FMEA 的關鍵是 " 及時 " ，也就是在事件發生之前而不是之後 在設計 / 製造執行變更是容易且成本低的，相對的在問題發生後才執行變更可是價昂且困難

FMEA失效模式效應分析

– 不良模式分析在生產開發的循環中經由減低事後的變更而減低成本– 三大汽車廠建立不良模式分析指導綱領的標準– 不良模式分析是活的文件，應適當的更新–召集跨功能小組的成果– 團隊須包括客戶– 不良模式分析為持續改善的最有價值的工具

FMEAFMEA 功能功能

Helps assure potential failure modes and their effects have been addressed

Identifies associated causes/mechanisms Identifies actions to reduce or eliminate the change of the

failure occurring Aids in objective evaluation of design requirements and

alternatives Aids in initial design for manufacturing and assembly

requirements

設計 FMEA的益處

Increases probability that failure modes and effects have been considered during design phase

Aids in design test and development programs Failure assessed from customer's point of view Allows tracking and documenting risk-reducing actions Excellent reference for future analysis and designs Documents the Design FMEA process

設計 FMEA的益處

Helps assure product-related process failure modes and their effects have been addressed

Identifies associated causes/mechanisms Identifies action to reduce or eliminate the chance of the failure

occurring Identify potential manufacturing or assembly process causes of

failure Identify process variables that, if controlled, can reduce occurrence

or improve detection of failure conditions Helps prioritize corrective actions Excellent in-process reference Documents the Process FMEA process

製程 FMEA的益處

顧客的定義： 最終使用者車輛設計負責人員 /小組及其後的整合人員 製程負責人員 /小組其作業含

製造 裝配 服務

現場後續的製造、組裝或服務等實際操作者

FMEA失效模式效應分析

– 設計不良模式分析應該在設計前或設計概念階段完成– 製程不良模式分析應該在可行性評估階段或之前完成，生產製造夾治具前– 不良模式分析是一份 "活的文件 "– 適當的使用可減輕最後階段變更的風險– 適當的應用不良模式分析是一個內部行動，永不終止的過程

FMEAFMEA 使用時機使用時機

FMEA Number ： FMEA文件號碼以便追蹤管制 系統、次系統或組件名稱及號碼：指出分析的範圍層次 設計責任：填入 OEM廠、部門及組別；假如供應商已知也填上 製訂者：姓名、電話號碼、公司名稱 車型年份 /車種：填入被此項合析影響的車型年份及車種別 Key date ：計畫完成日期 ( 不應晚於設計發行日期 ) FMEA date ：初版及修訂日期 核心小組：授權執行工作的所有成員 (建議包含一份各員姓名、部門、電話號碼的清單 )

DFMEA失效模式效應分析

ITEM/FUNCTION 填入項目 /名稱，簡要的所有功能描述，工作環境的資訊

潛在失效模式 何種狀況下，組件、系統、次系統可能無法符合設計的企圖 以技術用語或物理現象描述，而不是客戶描述問題的方式 審查各種類似的資料，激發敏銳性 考慮特定操作條件下或某些使用限制 / 特性 可採用團隊的腦力激盪法

潛在失效的效應 對功能的影響 客戶察覺的現象 典型的失效效應：噪音、異味、粗糙、無功能、不穩定

DFMEA失效模式效應分析

嚴重性 潛在失效效應影響的程度 唯一降低嚴重程度的方法是改變設計 評估準 則 ( 核心小組應事先同意且維持一致性 )

分級 用來將組件、系統、次系統所需額外製程管制予以分級 (eg.

Critical, Key, Major, Significant) 政府法規或安全項目 重要功能、使用配合、外觀特性 諮詢客戶的意見 / 方法

DFMEA失效模式效應分析

DFMEA失效模式效應分析Effect Criteria: Severity of Effect RankingHazardous- Very high severity ranking when a potential failure mode affects safe vehicle operation 10Without and/or involves noncompliance with government regulation without warning. warning:Hazardous- Very high severity ranking when a potential failure mode affects safe and/or involves 9with noncompliance with government regulation with warning .warning:Very High: Vehicle/item inoperable, with loss of primary function. 8High: Vehicle/item operable, but at reduced level of performance. Customer dissatisfied . 7Moderate: Vehicle/item operable, but Comfort/Convenience Item(s) inoperable. Customer experiences 6

discomfort.Low: Vehicle/item operable, but Comfort/Convenience item(s) operable at reduced level of 5

performance. Customer experiences some dissatisfaction .Very Low: Fit & Finish/Squeak & Rattle item does not conform. Defect noticed by most customers. 4Minor: Fit & Finish/Squeak & Rattle item does not conform. Defect noticed by average customer. 3Very Minor: Fit & Finish/Squeak & Rattle item does not conform. Defect noticed by discriminating 2

customer.None: No Effect. 1

潛在失效的原因或機構 呈現出設計缺陷 導致失效的後果 盡可能列出所有想得到的原因 /機構 典型失效原因：

錯誤的材料規範 不當的壽命假設 應力超限 潤滑能力不足 環境保護不良

典型失效機構 彎曲變形、磨損、腐蝕、疲勞、搖晃

DFMEA失效模式效應分析

DFMEA失效模式效應分析 發生機率

特定失效原因 / 機構發生機率的高低 唯有透過設計變更才能降低或消除原因 / 機構 評估準則 (1-10 分 )

類似零組件或次系統使用的經驗 是否與上次變更前零組件雷同 工程變更的幅度顯著 零組件全然異於舊品 全新的零組件設計 應用上的變更 工作環境的變更

DFMEA失效模式效應分析Probability of Failure Possible Failure Rates RankingVery High:Failure is almost inevitable >=1 in 2 10

1 in 3 9High:Repeated failures 1 in 8 8

1 in 20 7Moderate:Occasional failures 1 in 80 6

1 in 400 5 1 in 2,000 4

Low: Relatively few failures 1 in 15,000 3 1 in 150,000 2

Remote: Failure is unlikely <=1 in 1,500,000 1

DFMEA失效模式效應分析 目前設計管制

確保設計有效性所執行驗證、確認 原先的發生機率及偵測性已考量這些管制 " 目前 " 意味著相同或類似設計 設計管制有三種類型：

防止或降低失效原因 / 機構的發生 偵測失效原因 / 機構，導致矯正行動 偵測失效模式

DFMEA失效模式效應分析 偵測性：現有設計管制找出失效原因 / 機構

以 1-10 分來評估偵測能力 提高設計管制的能力有助於降低偵測性

風險優先指標 (RPN) RPN = S X O X D 用來評估風險的嚴重程度 RPN愈低愈好 沒有所謂的門檻界限 - 持續改善 特別留意嚴重程度高的項目 (小組成員，客戶共同決定 )

DFMEA失效模式效應分析Detection Criteria: Likelihood of Detection by Design Control RankingAbsolute Design Control will not and/or can not detect a potential cause/mechanism and subsequent 10Uncertainty: failure mode; or there is no Design Control.Very Remote: Very remove chance the Design Control will detect a potential cause/mechanism and 9

subsequent failure mode.Remote: Remote chance the Design Control will detect a potential cause/mechanism and subsequent 8

failure mode.Very Low: Very low chance the Design Control will detect a potential cause/mechanism and subsequent 7

failure mode. Low: Low chance the Design Control will detect a potential cause/mechanism and subsequent 6

failure mode.Moderate: Moderate chance the Design Control will detect a potential cause/mechanism and 5

subsequent failure mode.Moderately Moderately high chance the Design Control will detect a potential cause/mechanism and 4High: subsequent failure mode.High: High chance the Design Control will detect a potential cause/mechanism and subsequent 3

failure mode.Very High: Very High chance the Design Control will detect a potential cause/mechanism and 2

subsequent failure mode.Almost Design Control will almost certainly detect a potential cause/mechanism and subsequent 1Certain: failure mode.

DFMEA失效模式效應分析 建議行動

降低嚴重性，發生機率及偵測能力 典型行動有如：

實驗計畫 (DOE) 修正測試計畫 更改設計 修改材料規格

行動負責：填入負責建議行動執行人員、部門及預計完成日期 採取行動：行動被執行後，簡要填入實際行動與生效日期 RPN結果：

採取行動後，再度評估其嚴重性，發生機率及偵測性，計算 RPN 所有的 RPN 要被審核，必要時重複步驟 19-22

DFMEA失效模式效應分析 跟催

設計負責工程師應確保所有建議行動被執行或被有效處理 FMEA 是份 "活 " 的文件，隨時反應目前的工程狀況；以及最近甚或量產後的行動 設計工程確認及追蹤的方法：

審核工程圖面或規格 確保達成設計需求 確認在組裝 / 製程文件被引用 審核製程 FMEA 及管制計畫

PFMEA失效模式效應分析 製程 FMEA 1-8 與設計 FMEA 相同

製程功能 / 要求 填入製程及目的

鑽、銑、沖、磨、銲、攻牙 ... 製程含許多作業時，分別列出作業名稱

潛在失效模式 在某種狀況下，製程可能無法符合製程要求及設計意圖 列出可能的不符合情形 假設材料購入是正確的 考慮下一道製程

PFMEA失效模式效應分析 潛在失效效應

基於顧客可能注意 /經歷的失效結果 考慮下個作業操作

嚴重性 失效效應的嚴重程度 使用評分準則 與設計 FMEA類似，但考慮下個作業

分類 與設計 FMEA類似 如列入，則應在製程管制計畫中提及處理

PFMEA失效模式效應分析 潛在失效原因 / 機構：

失效是如何發生的 以可矯正或管制的方式描述 需要探查根本原因

發生機率： 可能的話，應善用統計資料 引用類似製程之經驗 以點數做為評估依據

目前製程管制 製程管制含

防止失效模式發生 發掘問題

考慮該製程及後續製程

PFMEA失效模式效應分析 偵測性

假設失效已經發生 評鑑所有目前製程管制的能力 評估準則 (1-10 分 )

RPN: RPN = S X O X D 用來決定製程風險的嚴重程度 風險指數愈低愈好 沒有所謂的門檻界限 嚴重性顯著的項目應特別予以注意

PFMEA失效模式效應分析 建議行動：

企圖降低嚴重性，發生機率及偵測性 假如效應會危害製程人員，原因應被消除或管制，或規定人員防護方式 降低發生機率，唯有改變製程或設計 唯有改變設計才可能降低嚴重性 缺乏有效的改善行動，則 FMEA 功效是侷限的

20-22 與 DFMEA類似