PUSAT RISET OBAT

DAN MAKANAN5 September2017

VISI MISI

Obat dan Makanan aman, meningkatkan kesehatanmasyarakat dan daya saing bangsaVISI

Meningkatkan sistem pengawasan Obat dan Makananberbasis risiko untuk melindungi masyarakat.

Mendorong kemandirian pelaku usaha dalammemberikan jaminan keamanan Obat dan Makanan serta memperkuat kemitraan dengan pemangku kepentingan

Meningkatkan kapasitas kelembagaan Badan POM

MISI

LATAR BELAKANG

Latar belakang berdirinya PROM (sd Agustus 2017)

Kep. Pres. no. 166/2000

Kep. Pres. no. 103/2001

SK Kepala Badan POM RI no. 02001/SK/ Kepala BPOM

tanggal 26 Februari 2001 tentang organisasi dan tata kerja

Badan Pengawas Obat dan Makanan

9/26/2016

Sesuai SK Kepala Badan POM RI No.02001/SK/KBPOM

Pusat Riset Obat dan Makanan (PROM) merupakan unsur pelaksana tugas Badan POM yang dipimpin oleh Kepala Pusat(Eselon2), dan bertanggung jawab kepada Kepala Badan.

Secara administrasi dibina oleh Sekretaris Utama

Secara teknis dibina oleh Deputi

PAYUNG HUKUM

9/26/2016

9/26/2016

Struktur Pusat Riset dan Kajian Obat dan Makanan

9/26/2016

9/26/2016

Aspek Strategis PROM

Meningkatkan hasil riset yang dimanfaatkan untuk mendukung kebijakan pengawasan Obat dan Makanan;

.

Meningkatkan kerjasama riset di bidang Obat dan Makanan dengan lembaga nasional dan internasional

Bisnis Proses Badan POM(terkait Tupoksi PROM)

Pengawasan Obat dan Makanan

Pengawasan Pre Market (Registrasi)

Pedoman Regulasi: Pedoman uji

FarmakodinamikOBA (pre-klinik) Pedoman Uji

toksisitas (pre-klinik) Pedoman Uji

Toksisitas Non Klinik Secara In Vitro Test Kit Kajian Kebijakan

Penilaian dokumen, khasiat, kemananan,

mutu, penandaan

Ditolak Disetujui

NIE

Pengawasan Post Market (Registrasi)

- Penyediaan Metode Analisis (ygblm tersedia dlm referensistandard)

- Penyediaan MA untk Lab investigasi

- Survei-survei Survei dampak ekonomi akibat

konsumsi jamu ber-BKO Survei Indek Kesadaran

Masyarakat thd OM aman

LABORATORIUM

Kimia

Biologi:

Mikrobiologi

Bioteknologi

Riset in vivo

NON LABORATORIUM

Kajian

Survei

Penyusunan Pedoman

RISET

Tugas PROM(dalam rangka perkuatan kelembagaan dan pengawasan Pre Post Market)

a) Riset (berhubungan dengan laboratorium) pengembangan metode analisis (belum ada dalam monografi)

Contoh: MA obat baru, MA mendukung investigasi, MA BTP atau cemaran pada pangan

b) Riset (berhubungan dengan laboratorium) dalam rangka penyediaan data

Contoh : riset toksisitas kava-kava, toksisitas kratom, surveilan dan kajian risiko bersama SPKP

c) Kajian dalam rangka penyediaan data (non laboratorium)

Contoh : dampak ekonomi akibat jamu/OT mengandung BKO

penelitian yang melibatkan subjek manusia perlu persetujuan etik dari Komisi Etik Penelitian Kesehatan

d) Kajian dan analisis kebijakan (non laboratorium)

Contoh : kajian dampak ekonomi dan kesehatan produk palsu

Manfaat HVAC di industri Obat Tradisional

e) Survei lapangan dalam rangka penyediaan data (non laboratorium)

Contoh : survei Indeks Kesadaran Masyarakat dalam memilih obat dan makanan, survei Profil Produk Beredar

f) Menyusun Pedoman (non laboratorium)

Pedoman uji farmakodinamik (pre-klinik)

Pedoman uji toksisitas in vivo (pre-klinik)

Pedoman uji toksisitas in vitro

Pedoman sampling representatif obat dan makanan

Pedoman survei obat dan makanan

9/26/2016

Pembagian TUPOKSI PROM dan PPOMN

1. Pengembangan MA

Untuk menghindari tumpang tindih pengembangan Metode Analisis antara

PROM dengan PPOMN sesuai dengan Nota Dinas dari Kepala Biro

Perencaan dan Keuangan Nomor OR.06.211.01.17.0036 5 Januari 2017

tentang Finalisasi Penyusunan Organisasi dan Tata Kerja Biro, Pusat, dan

Inspektorat Utama BPOM disebutkan

PROM difokuskan pada pengembangan dan validasi MA baru (Future), MA yang

belum tercantum pada buku standar. Sedangkan PPOMN difokuskan pada fungsi

verifikasi dan modifikasi MA yang telah ada standarnya (present)

9/26/2016

Pembagian TUPOKSI PROM dan PPOMN (lanjutan)

II. Pengujian

PPOMN : Pengujian rutin (SISPOM) telah tersertifikasi ISO 17025 tentang

Standar Akreditasi Laboratorium Pengujian dan Kalibrasi

PROM : melakukan pengujian dalam konteks/tujuan untuk pemenuhan data kajian

surveilen dan penyusunan standar sesuai permintaan dari unit teknis (Kedeputian)

telah tersertifikasi KNAPPP (Komisi Nasional Akreditasi Pranata Penelitian dan

Pengembangan) sebagai unit pelaksana riset dan kajian)

PROM : Tidak melakukan pengujian rutin dan/atau pengujian yang memerlukan

tindak lanjut (kasus/investigasi)

SISTEM MUTU

KNAPPP: 02 - 2007

ISO 9001 : 2015

BIDANG TOKSIKOLOGI

Riset Toksisitas in vitro :

- Sitotoksisitas : seluler, cell line

- Genotoksisitas :

- Mutagenisitas dsb.

Riset Toksisitas in vivo :

- Toksisitas Akut

- Toksisitas Sub kronik

- Hepatotoksisitas dsb.

Riset Non Laboratorium:

- Kajian/survei Toksisitas

- Menyusun pedoman pengujian toksikologi dan farmakologi Obat Tradisional

BIDANG KEAMANAN PANGAN

Pengembangan MA Kimia dan Mikrobiologi Pangan termasuk pangan hasil rekayasa genetik

Pengembangan Bank Bakteri Patogen dalam Obat dan Makanan

Riset Non-lab: Kajian/survei Keamanan Pangan

BIDANG PRODUK TERAPETIK

Pengembangan MA Obat, Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen Kesehatan (mengawal JKN dan mendukung investigasi)

Riset Non Laboratorium:

Kajian, Survei, penyusunan Pedoman

Penerimaan dan pendistribusian surat masuk

Penyelenggaraan operasional dan pemeliharaan perkantoran

Pengelolaan keuangan

Pengadaan peralatan dan fasilitas perkantoran

Sub Bagian Tata Usaha

KOMPOSISI SDM

Kualifikasi Terapetik Pangan Toksikologi Ketatausahaan TOTAL %

S3 0 0 1 0 1 6,45

S2 5 2 2 1 10 32,26

S1 4 8 2 4 18 54,84

D3 0 0 0 1 1 3,23

SLTA 0 0 0 1 1 3,23

TOTAL 9 9 5 7 31 100

9/26/2016