PUC/RS - FFCHCurso de FilosofiaFilosofia e BioéticaProf. Nereu R. HaagTurma 240 - 7 AB-CD - 2012/IAlunos: Karla e Natália Rossa.TEMA: Experimentação em humanos.Apresentado na aula em: 02/06/2012.

Experimentação em humanos

Natália Rossa e Karla ZevallosDisciplina de Bioética

Definição• Experimentar significa submeter ao teste da

experiência. Em toda investigação o objetivo é adquirir novos conhecimentos

• Experimentação humana é aquela que utiliza estratégias que envolvem seres humanos, abrangendo diversas áreas do conhecimento, desde o campo biomédico (ensaios clínicos) ao campo social (opinião pública sobre um determinado assunto)

Interface da experimentação em humanos

• Duas importantes frentes devem ser respeitadas:

O reconhecimento do direito de pesquisa livre e responsável

O respeito da pessoa humana e seus direitos

• Ambos no mesmo patamar de valoração e voltados para a instituição de uma sociedade justa.

Interface da experimentação em humanos

• A bioética, como um espaço paradigmático multidisciplinar, enfrenta-se com diversas questões relacionadas com as pesquisas tecnocientíficas.

• As reflexões bioéticas têm como intenção a busca de articulações entre o saber científico e os valores humanos.

Interface da experimentação em humanos

• Juntamente com a evolução da ciência surgem questionamentos éticos, morais e científicos. Qual a fronteira às inovações técnico-científicas? Se é que existem, quais os limites éticos e jurídicos da pesquisa genética em seres humanos?

• A experimentação humana põe à luz questões cruciais que estiveram na agenda de debates em inúmeras Comissões de bioética e Congressos científicos.

Contexto Histórico

• Não é possível separar a história da experimentação em humanos da história da medicina.

• Desde tempos imemoriais experimentam-se tratamentos novos em pacientes que apresentam sintomas incomuns ou não respondem aos tratamentos convencionais.

Contexto Histórico• A preocupação específica com a ética médica se

define com mais clareza no fim do século XVIII, com o advento da era microbiológica.

• Os novos agentes etiológicos descobertos eram com alguma frequência, utilizados para inoculação experimental em detentos e outros grupos sociais mais vulneráveis

inoculação da Neisseria gonorrhoea em prostitutas

Contexto Histórico• A tomada de consciência das implicações éticas,

legais e sociais da pesquisa biomédica em seres humanos se dá somente depois da segunda guerra mundial, particularmente, através dos julgamentos dos crimes de guerra.

Contexto Histórico• Auschwitz-Birkenau (abril

de 1940 a janeiro de 1945)• Número de mortos - 1,1

milhão a 1,5 milhão.• Experiências - Pesquisas com

gêmeos e anões; infecção com bactérias e vírus; eletrochoque; esterilização; remoção de partes de órgãos; ingestão de veneno; criação de feridas para testar novos medicamentos; operações e amputações desnecessárias.

Contexto Histórico• Código de Nuremberg (1947) - primeiro

documento explícito sobre experimentos com seres humanos

• A essencialidade do consentimento prévio e individual por parte do participante em um experimento com seres humanos

• O direito inalienável do indivíduo retirar-se do grupo do experimento a qualquer momento

Contexto Histórico• Código de Nuremberg (1947) - primeiro

documento explícito sobre experimentos com seres humanos.

• A definição de que os experimentos em humanos somente serão realizados quando não houver uma outra metodologia disponível para se obter os resultados desejados, excluindo-se experiências ao acaso ou desnecessárias.

Código de Nuremberg (1947)

• Art. 1º - consentimento voluntário

• Art. 2º - garantia de benefícios para a sociedade

• Art. 3º - experimentos devem basear-se em resultados prévios

• Art. 4º - evitar sofrimento e danos desnecessários

• Art. 5º - riscos de morte ou invalidez justificáveis apenas (talvez) quando o médico/pesquisador for o sujeito da pesquisa

• Art. 6º - relação risco x benefício

• Art. 7º - medidas de proteção para os sujeitos da pesquisa

• Art. 8º - qualificação dos pesquisadores

• Art. 9º - liberdade de retirar consentimento

• Art 10 – suspensão do experimento pelo pesquisador

Contexto Histórico• Após o aparecimento do Código de Nuremberg as

infrações éticas, infelizmente, continuaram e continuam a ocorrer.

• O aumento do número de situações abusivas levou a Organização Mundial de Saúde a discutir a questão e a rever o Código de Nuremberg.

• Em 1964, na 18ª Assembleia Médica Mundial foi anunciada a nova regulamentação, conhecida como Declaração de Helsinque I

Contexto Histórico• Declaração de Helsinque (1964)

• Define que todo protocolo experimental envolvendo seres humanos deve ser aprovado por um Comitê independente externo

• Deve haver uma supervisão por profissional qualificado e responsável pelo protocolo

• Reafirma que o consentimento prévio é essencial

Contexto Histórico• Declaração de Helsinque (1964)

• Realizar avaliação prévia e cuidadosa dos riscos do protocolo, prevendo-se que os benefícios esperados devem ser superiores aos possíveis riscos

• Levanta a questão de que nenhum resultado científico obtido em protocolos com seres humanos deverá ser aceito para divulgação, caso não tenham sido observados todos os requisitos descritos antes e durante a sua realização

Contexto Histórico Revisões da Declaração de Helsinque:

• 29ª AG AMM (Tóquio, Japão – outubro 1975)

• 35ª AG AMM (Veneza, Itália – outubro 1983)

• 41ª AG AMM (Hong Kong, China – setembro 1989

• 48ª AG AMM (Somerset West, África do Sul – outubro 1996)

• 52ª AG AMM (Edimburgo, Escócia – outubro 2000)

Resolução CNS nº 196,de 10 de outubro de 1996

• documento de natureza bioética (conteúdo)• elaborado por grupo multidisciplinar• não tem viés de instituição• tem contribuição dos sujeitos da pesquisa• visa sobretudo a proteção do ser humano (sujeito

e pesquisador)• tem como mecanismo protetor o controle social• tem força legal (quem não cumpre está sujeito a

sanções legais)

Resolução 196/96

• “Esta resolução incorpora, sob a ótica do indivíduo e das coletividades, os quatro referenciais básicos da bioética: autonomia, não maleficência, beneficência e justiça, entre outros, e visa assegurar os direitos e deveres que dizem respeito à comunidade científica, aos sujeitos da pesquisa e ao Estado”

Resolução 196/96

• Linguagem acessível• Objetivos • Justificativa• Desconfortos e riscos• Métodos alternativos existentes• Formas de acompanhamento• Garantias de esclarecimentos - Garantia de sigilo• Liberdade para retirar consentimento• Formas de ressarcimento de despesas• Indenização por danos

Resolução 196/96

• “Todo procedimento de qualquer natureza envolvendo o ser humano, cuja aceitação não esteja ainda consagrada na literatura científica, será considerado como pesquisa e, portanto, deverá obedecer às diretrizes da presente Resolução.

• Os procedimentos referidos incluem entre outros, os de natureza instrumental, ambiental, nutricional, educacional, sociológica, econômica, física, psíquica ou biológica, sejam eles farmacológicos, clínicos ou cirúrgicos e de finalidade preventiva, diagnóstica ou terapêutica.”

Resolução 196/96

• Consentimento voluntário – AUTONOMIA

• Ponderação entre riscos e benefícios – BENEFICÊNCIA

• Garantias para evitar danos previsíveis – NÃO MALEFICÊNCIA

• Relevância social – JUSTIÇA e EQUIDADE

Princípios éticos em pesquisa com seres humanos

• Quanto ao princípio da beneficência, é bom enfatizar que a ideia da palavra, isto é, hábito de fazer bem, é simplista diante da moderna experimentação com seres humanos. Beneficência é definida como a obrigação de garantir o bem-estar do indivíduo, e a obrigação de desenvolver informação para tornar mais fácil dar essa garantia.

Princípios éticos em pesquisa com seres humanos

• Em consequência do princípio da autonomia, todo ser humano tem direito à autodeterminação, isto é, direito de agir de acordo com os próprios julgamentos e as próprias convicções. As decisões devem ser, em principio, respeitadas. Em obediência ao princípio da autodeterminação que se torna obrigatório o “consentimento esclarecido”

• direito de entender e de determinar sobre os procedimentos

Princípios éticos em pesquisa com seres humanos

• Em nome do principio da justiça não se pode fazer experimentos apenas com determinados grupos – pacientes de enfermaria, asilados, prisioneiros, simplesmente porque eles estão à disposição e em situação de dependência.

Experimentação em humanos

• Temas envolvidos:

Genoma humano Utilização de células-tronco

Genoma Humano

• O Projeto Genoma Humano (PGH) tem como objetivo identificar todos os genes responsáveis por nossas características normais e patológicas.

• Os resultados a longo prazo certamente irão revolucionar a medicina, principalmente na área de prevenção.

Genoma Humano• As pessoas poderão saber se têm predisposição

aumentada para certas doenças, como diabete, câncer, hipertensão ou doença de Alzheimer, e tratar-se antes do aparecimento dos sintomas.

• Contudo, o mapeamento genético também está alertando para outra questão: a da discriminação genética. Instituições e pesquisadores já indagam se o conhecimento do material genético de uma pessoa não permitirá a sua exclusão social ou econômica.

Genoma Humano• As empresas seguradoras de saúde poderiam, por

exemplo, utilizar o mapeamento genético para alterar os valores dos serviços ou excluir clientes que demonstrassem grande propensão a determinadas doenças.

• Uma pesquisa feita nos Estados Unidos pela Time/CNN mostrou que 75% dos entrevistados não querem que suas companhias de seguro de saúde conheçam seu código genético, por temerem discriminação. Os pesquisadores já falam na necessidade de proibir, legalmente, a discriminação genética.

Células Tronco• As células-tronco poderiam revolucionar a

medicina, ao curar doenças fatais com tecidos e órgãos especialmente criados.

• Diante de um debate importante como o da decisão do uso de embriões para pesquisas o que, pelo menos, não se pode descartar é a integridade dos valores racionais e emocionais de todos os homens com considerações equivalentes, e o direito que a sociedade tem às informações completas.

Questão bioética

• Mas como conciliar, neste momento, ética, moral e os conhecimentos jurídicos existentes? Como valorar a pesquisa humana frente aos benefícios que traria à vida humana? Qual o mais importante: o bem coletivo ou a não manipulação do material genético humano?

O papel da bioética• Reconhecendo que nem tudo que é cientificamente

possível de ser realizado é, portanto, eticamente aceitável, tal linha de raciocínio nos conduz à reflexão que se consolidou a partir da necessidade em se reconhecer o valor ético da vida humana e recolher subsídios para conciliar o imperativo do desenvolvimento tecnológico e a proteção da vida e da qualidade de vida.

• O grande desafio enfrentado pela Bioética é conciliar o saber humanista com o saber científico.

“Ao homem cabe a consciência de que não se deve brincar de Deus, porém se Ele dotou os seres humanos de inteligência suficiente para criar e produzir a vida, nas suas mais variadas formas, por quê não utilizá-la?”