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La Norma UNE-EN ISO 9001en laboratorios clínicos

Guía práctica para su implantación

2.a edición

Ángel Salas García

Título: La Norma UNE-EN ISO 9001 en laboratorios clínicos.

Guía práctica para su implantación. 2.a edición

Autor: Ángel Salas García

© AENOR (Asociación Española de Normalización y Certificación), 2009

ISBN: 978-84-8143-631-0

Depósito Legal: M-18253-2009

Impreso en España - Printed in Spain

Edita: AENOR

Maqueta y diseño de cubierta: AENOR

Imprime: Dayton

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Dirigido por:Ángel Salas García

PLANIFICACIÓ I QUALITAT

CONSORCI SANITARI DE TERRASSA

Revisado por:Francisco Ramón Bauzá

SERVEI DE BIOQUÍMICA

HOSPITAL UNIVERSITARI SANT JOAN DE DÉU

Carmen Ricós AguiláUNITAT DE LA QUALITAT

LABORATORIS CLÍNICS

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D’HEBRON

y

Comisión de Acreditación de LaboratoriosSociedad Española de Bioquímica Clínica y Patología Molecular

Ángel Salas García (Presidente)

PLANIFICACIÓ I QUALITAT

CONSORCI SANITARI DE TERRASSA

Terrassa (Barcelona)

Monserrat Bartrolí MolinsLABORATORI DE REFERÈNCIA

DE CATALUNYA

Barcelona

Xavier Boquet MiquelLABORATORI D’ANÀLISIS CLÍNIQUES

HOSPITAL DE MATARÓ

Mataró (Barcelona)

María Vicenta Doménech ClarLABORATORIO DE

ANÁLISIS CLÍNICOS

CAP MANSO

Barcelona

Rosa Fernández DaviLABORATORI DE REFERÈNCIA

DE CATALUNYA

Barcelona

Josep Maria Jou TurrallasSERVEI DE HEMOTERÀPIA I HEMOSTÀSIA

LABORATORI CORE

HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL

Barcelona

Itziar Marzana SanzLABORATORIO DE ANÁLISIS CLÍNICOS

HOSPITAL DE SAN ELOY

Baracaldo (Bizkaia)

Francisco Ramón BauzáSERVEI DE BIOQUÍMICA

HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU

Esplugues (Barcelona)

Carmen Ricós AguiláUNITAT DE LA QUALITAT

LABORATORIS CLÍNICS

HOSPITAL VALL D’HEBRON

Barcelona

Carles Vilaplana PérezLABORATORI DE REFERÈNCIA

DE CATALUNYA

Barcelona

Autores:Sociedad Española de Bioquímica Clínica y Patología Molecular

Comité de Garantía de la Calidad y Acreditación de LaboratoriosComisión de Acreditación de Laboratorios

Introducción........................................................................................ IX

1 Sistema de gestión de la calidad ......................................................... 1

Requisitos generales .............................................................................. 1

Requisitos de la documentación ............................................................ 6

2 Responsabilidad de la dirección ......................................................... 23

Compromiso de la dirección ................................................................. 23

Enfoque al cliente ................................................................................. 26

Política de la calidad.............................................................................. 28

Planificación.......................................................................................... 31

Responsabilidad, autoridad y comunicación........................................... 35

Revisión por la dirección ....................................................................... 45

3 Gestión de los recursos ....................................................................... 51

Provisión de recursos ............................................................................ 51

Recursos humanos ................................................................................ 54

Infraestructura ...................................................................................... 58

Ambiente de trabajo.............................................................................. 60

4 Realización del producto .................................................................... 63

Planificación de la realización del producto ........................................... 63

Procesos relacionados con el cliente ...................................................... 69

Índice

Diseño y desarrollo ............................................................................... 79

Compras ............................................................................................... 96

Producción y prestación del servicio...................................................... 102

Control de los dispositivos de seguimiento y de medición................ 112

5 Medición, análisis y mejora................................................................. 119

Generalidades........................................................................................ 119

Seguimiento y medición........................................................................ 120

Control del producto no conforme ....................................................... 135

Análisis de los datos .............................................................................. 139

Mejora .................................................................................................. 142

Bibliografía ......................................................................................... 151

VIII La Norma UNE-EN ISO 9001 en laboratorios clínicos

Con esta monografía, se pretende que el profesional del laboratorio clínico refle-xione sobre cómo aplicar la Norma UNE-EN ISO 9001:2008 a su entorno, y quele suponga una ayuda en su interpretación. Para ello, se plantean una serie de pre-guntas que indican el camino a seguir para la interpretación, desarrollo e imple-mentación de cada uno de los puntos de la norma. Se intenta responder a estas preguntas de una manera práctica en cada uno de los apartados y subapartados.

Las preguntas a que se hace referencia son:

• ¿Por qué se hace esto? Se debe plantear el sentido que tiene el aspecto que seconsidera. Analizar lo que aporta al laboratorio, su impacto, los aspectos positi-vos y los negativos. Implantar los puntos de un modelo de gestión de la calidadsólo para cumplir la norma es un planteamiento incompleto. Hay que tener claroque, además y fundamentalmente, supone un aporte positivo para el objetivofinal: el clínico y el paciente.

• ¿Qué hay que hacer? Si se decide implantar un sistema de gestión de la calidad,se debe estudiar qué hay que realizar, hasta dónde se quiere llegar en la primeraetapa. Hay que pensar también que estos sistemas son dinámicos, que nos per-miten una mejora continua; no hay que buscar la perfección en el primer esta-dio, sino enfocarlo con un sentido práctico.

• ¿Cómo hay que hacerlo? Se deben asignar tareas específicas a personas concre-tas, tener las responsabilidades bien definidas y buscar la participación activa delpersonal implicado.

Íntroducción

• ¿Quién tiene que hacerlo? El trabajo que se debe realizar hay que distribuirloen función de la competencia y responsabilidad correspondiente, de una mane-ra participativa por parte de todos los estamentos y del personal afectado.

• ¿Cuándo hay que hacerlo? Es aconsejable hacer una planificación temporal delas acciones a realizar, dentro del contexto del sistema de gestión de la calidad.Se deben indicar las etapas de formación, desarrollo e implementación.

• ¿Con qué hay que hacerlo? Evidentemente, para implantar un sistema de ges-tión de la calidad es preciso disponer de los recursos necesarios y contar con laimplicación de la dirección y de todo el personal del laboratorio.

Por supuesto que éstas no son las únicas preguntas que se puede hacer la personaresponsable de implantar un sistema, pero es un punto de partida, que indica cómohay que hacer el planteamiento para llevar a cabo la puesta a punto.

A lo largo de la monografía se ha respetado la numeración de la norma para poderfacilitar su consulta, así como las diferentes llamadas o referencias a distintos apar-tados de la misma.

Al principio de cada apartado y subapartado aparecen los textos, transcritos literal-mente, de la Norma ISO 9001:2008. Para diferenciarlos se han puesto en otrafuente de letra y en cursiva. Los párrafos que aparecen entre líneas punteadas sonnotas aclaratorias o aportaciones de los autores para clarificar conceptos relevantes.

En algunos casos, los autores, basándose en su experiencia, asignan requisitos oresponsabilidades que no se contemplan en la norma, pero que sí se encuentrandefinidos en los diferentes sistemas de gestión de la calidad implantados en suslaboratorios. Evidentemente, en caso de conflicto, debe prevalecer el texto de lanorma.

Ángel Salas GarcíaCOMISIÓN DE ACREDITACIÓN

DE LABORATORIOS CLÍNICOS

X La Norma UNE-EN ISO 9001 en laboratorios clínicos

4 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

4.1 Requisitos generales

La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistemade gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con losrequisitos de esta norma internacional.

La organización debe:

a) determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y suaplicación a través de la organización,

b) determinar la secuencia e interacción de estos procesos,

c) determinar los criterios y los métodos necesarios para asegurarse de que tanto laoperación como el control de estos procesos sean eficaces,

d) asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apo-yar la operación y el seguimiento de estos procesos,

e) realizar el seguimiento, la medición cuando sea aplicable y el análisis de estosprocesos,

f) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados yla mejora continua de estos procesos.

La organización debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de estanorma internacional.

Capítulo 1

Sistema de gestiónde la calidad

María Vicenta Doménech Clar

1

2 La Norma UNE-EN ISO 9001 en laboratorios clínicos

En los casos en que la organización opte por contratar externamente cualquier pro-ceso que afecte a la conformidad del producto con los requisitos, la organizacióndebe asegurarse de controlar tales procesos. El tipo y grado de control a aplicarsobre dichos procesos contratados externamente debe estar definido dentro del sis-tema de gestión de la calidad.

¿Por qué hay que hacerlo?

La dirección del laboratorio toma la decisión estratégica de implantar un sistema degestión de la calidad para conseguir la certificación según esta norma. Esta decisiónno sólo implica el cumplir los requisitos de la norma, sino también debe contemplarla necesidad del propio laboratorio de mejorar continuamente su actividad para con-seguir un mayor grado de satisfacción de los médicos que solicitan servicios al labo-ratorio y de los pacientes. Esta implantación es voluntaria y conlleva un compromi-so de aportar los recursos necesarios por parte de la dirección para dicha implantación.

¿Qué hay que hacer?

El laboratorio debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema degestión de la calidad que incluya la mejora continua, la satisfacción de los médicosque solicitan servicios al laboratorio y de los pacientes, y el enfoque a procesos.

Cuando el laboratorio contrate externamente procesos como la realizaciónde determinaciones analíticas, calibraciones u otras actividades que afecten ala conformidad del producto o servicio, el laboratorio debe garantizar el tipoy grado de control de dichos procesos, teniendo presente los factores quepueden influir, tales como el impacto potencial del proceso contratado sobrela capacidad de la organización para proporcionar productos conformes conlos requisitos, el grado en que se comparte el control sobre el proceso y lacapacidad para conseguir el control de los servicios comprados.

¿Cómo hay que hacerlo?

Se determinan los procesos que existen en el laboratorio y los que faltan, con el obje-to de disponer de los procesos necesarios para desarrollar el sistema de gestión de lacalidad. También se deben incluir los procesos externos y su tipo y grado de control,ya que los procesos contratados externamente no eximen al laboratorio de la res-ponsabilidad de cumplir con todos los requisitos del cliente, legales y reglamentarios.Es recomendable elaborar una relación de todos los procesos, que normalmenteconstan de una entrada, una transformación y una salida. Generalmente, la salida de

3Sistema de gestión de la calidad

un proceso constituye la entrada del siguiente. Asimismo, debemos definir su objetoo finalidad, las actividades que incluye, cómo se documenta y qué indicadores yregistros se asocian al mismo. Tendremos que determinar también los indicadoresy recursos necesarios para asegurar que el funcionamiento y control de los procesosdel laboratorio sean eficaces, implantando las acciones necesarias para alcanzar losresultados planificados y la mejora continua de estos procesos.

El laboratorio debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de losapartados 4, 5, 6, 7 y 8 de la Norma UNE-EN ISO 9001:2008.

Ejemplo de identificación de procesos y su distribución dentro de la propia norma:

Estratégicos

Son gestionados por la dirección

• Política y objetivos de la calidad• Planificación del sistema de la calidad• Responsabilidad, autorización y comunicación• Revisión por la dirección• Mejora continua• Diseño y desarrollo

Operativos

El cliente es inicio y final del proceso

• Planificación y realización de los análisis clínicos en las fases preanalítica,analítica y posanalítica

• Procesos relacionados con el paciente y el clínico• Producción y prestación de servicios• Seguimiento y medición• Etc.

Soporte

Proporcionan recursos

• Gestión de recursos, recursos humanos, competencia y formación• Infraestructura, ambiente de trabajo• Control de los dispositivos de medida• Control de los productos no conformes y análisis de datos• Compras• Seguimiento y medición

CLÍN

ICO

Y P

ACI

ENTE


¿Quién tiene que hacerlo?

La implantación de un sistema de gestión de la calidad supone la implicación de todoel personal del laboratorio para poder implantar esta norma: el jefe de servicio odirector del laboratorio, el responsable de la calidad, los responsables de las dife-rentes secciones o áreas tanto analíticas como funcionales, el personal técnico y admi-nistrativo. Cada uno de ellos debe asumir la responsabilidad correspondiente; así,por ejemplo, los procesos estratégicos serán responsabilidad del jefe de servicio odirector del laboratorio, el responsable de la calidad coordinará la elaboración detoda la documentación para mantener actualizado el sistema de gestión de la cali-dad, en la fase preanalítica el personal administrativo y los extractores tendrán unpapel destacado. Todo el personal facultativo jugará un importante papel en el desa-rrollo y validación de todos los procesos con la ayuda del personal técnico. Todo elpersonal participará controlando y registrando las incidencias que se deriven de cadauna de las fases de realización de los análisis clínicos.

¿Cuándo hay que hacerlo?

Al principio de la implantación de un sistema de gestión de la calidad es necesario haceruna planificación previa con objeto de determinar los procesos necesarios para el siste-ma de gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización. Es el momentoadecuado para diseñar el mapa de procesos. Inicialmente se determinan los procesosmás representativos, para ir luego desarrollando los subprocesos correspondientes yotros procesos de soporte que no se hayan determinado con anterioridad. No hay queobsesionarse con la clasificación de los procesos, sino determinarlos con la realidad dellaboratorio. Se muestra un ejemplo de mapa de procesos (véase pág. 5).

¿Con qué hay que hacerlo?

Con todo el personal del laboratorio organizado en grupos de trabajo, teniendo encuenta las normas:

UNE-EN ISO 9000:2005 Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y voca-bulario.

UNE-EN ISO 9001:2008 Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos.

UNE-EN ISO 9004:2000 Sistemas de gestión de la calidad. Directrices para lamejora del desempeño.

Por supuesto, se deberá también tener en cuenta los requisitos adicionales que elpropio laboratorio considere susceptibles de estar incluidos en su propio sistema decalidad.


PLANIFICACIÓNESTRATÉGICA

CALIDAD

RELACIÓNCON EL CLIENTE

DESARROLLODE

PROYECTOS

ORGANIZACIÓNRECURSOSHUMANOS

MEJORACONTINUA

COMPRASEvaluación

proveedores

ALMACÉN GESTIÓNRESIDUOS

CONTROLEQUIPOS

MANTENIMIENTOArchivomuestras Archivo

registros

PROCESOSESTRATÉGICOS

PROCESOSOPERATIVOS

PROCESOSDE SOPORTE

PROCESOSEXTERNOS

GESTIÓN CALIDAD

(Control documentos/Control registros/Control productos no conformes/Auditorías internas/Acciones correctivas y preventivas/Análisis y seguimiento datos para mejora continua)

REQ

UIS

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Usu

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culta

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bora

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s ex

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os

PROCESO PREANALÍTICO PROCESO ANALÍTICO PROCESO POSANALÍTICO

PETICIONES

PREPARACIÓNCENTRIFUGACIÓN

MUESTRAS

OBTENCIÓNMUESTRAS

DERIVACIONES

CONTROLCALIDAD

EDICIÓNINFORME

FINAL

RECEPCIÓNINFORMEEXTERNO

VALIDACIÓNFINAL

SILValidación

técnicay médica

Puesta en marcha,calibración, controles,

procesamiento muestras Registrosintermedios

ÁREASANALÍTICAS Revisión

parcialresultados

Listastrabajo

Informe

SIL

Ejemplo. Mapa de procesos. Laboratorio A


4.2 Requisitos de la documentación

4.2.1 Generalidades

La documentación del sistema de gestión de la calidad debe incluir:

a) declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de lacalidad,

b) un manual de la calidad,

c) los procedimientos documentados y los registros requeridos por esta norma interna-cional, y

d) los documentos, incluidos los registros que la organización determina que sonnecesarios para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de susprocesos.

¿Por qué hay que hacerlo?

Para que todo el personal del laboratorio esté implicado en el sistema de gestión dela calidad debe conocer la política y objetivos de la calidad del laboratorio, es decir,qué se pretende y de qué forma se debe trabajar para alcanzar estos objetivos, ade-más de ser un requisito necesario para poder ser certificado por esta norma.

¿Qué hay que hacer?

Documentar el sistema de gestión de la calidad en los aspectos requeridos por la nor-ma, ya sea en formato papel o electrónicamente. Los documentos requeridos espe-cíficamente por la norma son:

• La política de la calidad, que establece el compromiso de la dirección con el desa-rrollo y la implantación del sistema de gestión de la calidad, así como con la mejo-ra continua de su eficacia.

• Los objetivos de la calidad.

• El manual de la calidad, que describe la política del laboratorio en relación a losdiferentes aspectos de la norma y orienta a los documentos de referencia.

• Los procedimientos documentados requeridos en esta norma internacional.

• Los documentos que se necesiten en el laboratorio para asegurarse de la eficazplanificación, operación y control de sus procesos (generales que aplican a todas lasáreas o unidades funcionales, específicos con instrucciones de área, procedimien-tos normalizados de trabajo, otros documentos como fichas, organigramas, etc.).

• Los registros requeridos por esta norma.


En el pie de página se puede poner la dirección y teléfono del centro.

En la segunda página del manual se puede poner un índice con el contenido, inclu-yendo una breve presentación del laboratorio (el objeto y campo de aplicación delmismo, áreas del laboratorio a las que se aplica), un apartado de definiciones, puntosde la norma, fichas de revisiones y la persona y cargo que se encarga de realizarlo, revi-sarlo y aprobarlo.

Ejemplo. Portada de manual de la calidad

MANUAL DE LA CALIDAD

UNE-EN ISO 9001:2008

PONER LOGO DEL LABORATORIO

Nombre del laboratorio

Código documento: MQ-001

FechaRevisión o versión n.o

Número de copia controlada

Realización Revisión Aprobación

Nombre: AAAA BBBB BBBB

Función: Responsable calidad Director del laboratorio Director del laboratorio

Fecha: dd/mm/aa dd/mm/aa dd/mm/aa

Firma

N.o Revisión Fecha Descripción de la modificación

A-01 30.10.99 Creación manual de la calidad

A-02 19.06.00 Modificación organigrama

B-01 05.06.03 Adaptación a los requisitos de laNorma UNE-EN ISO 9001:2008

Ejemplo. Ficha de revisión. Ficha de realización, revisión y aprobación


¿Cómo hay que hacerlo?

Es aconsejable preparar una lista (véase página 11) con los documentos que se consi-deren necesarios para desarrollar e implantar el sistema de gestión de la calidad. Hayque tener en cuenta los documentos exigidos, así como los que el laboratorio conside-re necesarios.

Los requisitos de la política de la calidad se definen en el apartado 5.3, debiendo sercontrolada de acuerdo con los requisitos del apartado 4.2.3 (Control de los docu-mentos). Los requisitos para los objetivos se definen en el apartado 5.4.1 y estántambién sujetos al control de documentación (4.2.3). Se deberá redactar y mante-ner actualizado el manual de la calidad (4.2.2) y todos los procedimientos docu-mentados requeridos en esta norma.

Una representación jerárquica de la documentación del sistema de gestión de la cali-dad sería:

POLÍTICADE LA CALIDAD

MANUALDE LA CALIDAD

MANUAL DE PROCESOS

PROCEDIMIENTOS REQUERIDOS POR LA NORMA

PROCEDIMIENTOS GENERALES, PROCEDIMIENTOSNORMALIZADOS DE TRABAJO, INSTRUCCIONES, etc.

REGISTROS

En el momento de escribir la política de la calidad y los objetivos de la calidad, setendrán en cuenta los requisitos que define la norma para los mismos (véanse apar-tado 5.3, que define los requisitos para la política de la calidad, y el apartado 5.4.1,que define los requisitos a cumplir por los objetivos de la calidad).

Se deberá redactar y mantener actualizado el manual de la calidad (4.2.2), que orien-tará a los procedimientos documentados que desarrollan cada uno de los puntos dela norma.

Siempre que aparezca el término “procedimiento documentado”, significa que elprocedimiento ha de estar documentado, establecido, implementado y mantenido.


Un procedimiento es una forma específica de llevar a cabo una actividad o un pro-ceso, y normalmente contiene:

• El objeto de la actividad: debe quedar claro cuál es la finalidad del procedimien-to o proceso.

• El alcance o campo de aplicación de la misma: a qué parte del laboratorio afec-ta (personal, actividades).

• El desarrollo: cómo se hacen las actividades que son objeto del procedimiento,definiciones, resultados, indicadores y recursos.

• Las responsabilidades: quién es el responsable de cada una de las actividades refle-jadas y hasta dónde alcanza dicha actividad.

• La documentación de referencia o documentos asociados: documentación deconsulta, documentación externa, otros documentos relacionados del sistemade gestión de la calidad para demostrar la trazabilidad documental.

Es decir, un procedimiento debe responder a las preguntas:

• Qué debe hacerse (objeto).

• Quién debe hacerlo (responsabilidades).

• Cuándo, dónde y cómo se debe hacer (desarrollo).

• Qué equipos y material debe utilizarse.

• Cómo debe controlarse y registrarse (documentación de referencia).

y será recomendable que se aplique tanto a los procedimientos documentados exi-gidos por la norma, como a los procedimientos propios del laboratorio.

Se deberán escribir los procedimientos documentados exigidos en esta norma inter-nacional, que son:

• Procedimiento de control de la documentación (4.2.3).

• Procedimiento de control de los registros de la calidad (4.2.4).

• Procedimiento de auditoría interna (8.2.2).

• Procedimiento de control del producto no conforme (8.3).

• Procedimiento de acción correctiva (8.5.2).

• Procedimiento de acción preventiva (8.5.3).


Se deberán incluir los documentos necesarios para asegurar la eficaz planificación,operación y control de todos los procesos del laboratorio y definir los registros de lacalidad (véase 4.2.4). Esta documentación incluirá los procedimientos normaliza-dos de trabajo que explican el funcionamiento de los analizadores o la realización detécnicas analíticas, procedimientos de entrada de peticiones, actividad administrati-va, recepción de muestras y las instrucciones que desarrollan aspectos puntuales dela actividad del laboratorio.

Algunos laboratorios pueden encontrar conveniente combinar los proce-dimientos para varias actividades en un mismo procedimiento documen-tado (por ejemplo, acciones correctivas y preventivas); otros pueden elegirdocumentar una determinada actividad utilizando más de un procedimientodocumentado o bien tener procedimientos documentados adicionales. Seaconseja no repetir partes documentales en documentos distintos; es pre-ferible relacionarlos entre sí para evitar realizar nuevas versiones innecesa-rias cuando algún cambio lo requiera, es decir, poner las cosas sólo en unsitio. En cualquier caso, el laboratorio tiene que ser capaz de proporcionarevidencia objetiva (no necesariamente documentada) de que su sistema degestión de la calidad ha sido implementado eficazmente.

¿Quién tiene que hacerlo?

El jefe de servicio o director del laboratorio, el responsable de la calidad, los res-ponsables de las diferentes secciones o áreas tanto analíticas como funcionales, per-sonal técnico y administrativo. Se debe, por tanto, buscar la máxima colaboración eimplicación de todo el personal y distribuir las tareas en función de sus actividades.

¿Con qué hay que hacerlo?

Lo ideal sería disponer de un sistema de gestión de la documentación informatiza-do; si no es posible, se aconseja preparar plantillas consensuadas para procedimien-tos generales, procedimientos normalizados de trabajo, instrucciones de área, comu-nicaciones internas, registros de incidencias, mantenimiento de equipos tantoautoanalizadores como equipos auxiliares, fichas de vida de instrumentos y equiposauxiliares, fichas de formación, descripción de puestos de trabajo, etc. También seríaconveniente disponer de herramientas informáticas para la realización de organigra-mas, diagramas de flujo, mapas de proceso, etc.


Código Descripción

PR-001 Control de la documentación

PR-002 Control de los registros

PR-003 Planificación estratégica de la calidad

PR-004 Procedimiento de organización

PR-005 Desarrollo de proyectos

PR-006 Formación del personal

PR-007 Mantenimiento e infraestructura

PR-008 Relación con los clientes

PR-009 Acciones correctivas y preventivas

PR-010 Compras

PR-011 Calibración, control y mantenimiento de equipos

PR-012 Identificación y trazabilidad

PR-013 Manipulación, conservación y entrega del producto

PR-014 Evaluación de la satisfacción del cliente

PR-015 Auditorías internas

PR-016 Inspección

PR-017 Control de los productos no conformes

IGA-SE-001 Instrucción general de área de secretaría

PR-CC-001 Procedimiento de control de la calidad

IF-SIL-001 Instrucción de funcionamiento del sistema informático

Ejemplo de una lista parcial de documentos

pub doc tabla aen 5433

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