PROMOCIÓN DE LA DONACIÓN TRAS LA MUERTE CARDIACA CONTROLADA

(Donantes tipo III de Maastricht)

ÍNDICE 1.-Introducción 2.-Donación en asistolia o donación tras la muerte cardiaca 2.1 Legislación 2.2 Situación actual y justificación 3.-Protocolo de promoción de la donación en pacientes tras la muerte cardiaca controlada

1.- Limitación de las técnicas de soporte vital 2.- Criterios de inclusión y exclusión y valoración del donante 3.- Retirada de las técnicas de soporte vital y monitorización del paciente 4.- Criterios de predicción de muerte cardiaca tras el cese del soporte vital 5.- Certificación de muerte 6.- Preparación del donante 7.- Tiempos de isquemia y criterios de validez de los órganos

Bibliografía ANEXO 1 Esquema del procedimiento seguido ante la decisión de limitar el tratamiento de soporte

vital de un paciente y la valoración como posible donante de órganos.

ANEXO 2 Protocolo de donación tras la muerte cardiaca con técnica de extracción súper rápida.

ANEXO 3 Protocolo de donación tras la muerte cardiaca con técnica de extracción con perfusión fría

in situ con catéter de doble balón y triple luz.

ANEXO 4 Resumen protocolos.

ANEXO 5 Actividades a desarrollar por cada uno de los profesionales implicados en el protocolo.

ANEXO 6 Protocolo resumido. ANEXO 7 Consentimiento para la donación de órganos y tejidos tras la muerte por parada

cardiorespiratoria una vez limitadas las técnicas de soporte vital.

1.-INTRODUCCIÓN España ha desarrollado una actividad extraordinaria de donación y trasplante, actividad fundamentada mayoritariamente hasta el momento en la donación de personas fallecidas en situación de muerte encefálica. Sin embargo, pese a una actividad de trasplante que prácticamente ha alcanzado los 90 procedimientos por millón de población (pmp) en el año 2012, dicha actividad es insuficiente para cubrir las necesidades de trasplante de nuestra población. La reducción de la mortalidad relevante para la donación de órganos (mortalidad por tráfico y por enfermedad cerebrovascular), unida a cambios en la atención al paciente crítico en general y neurocrítico en particular, está determinando un descenso progresivo en la potencialidad de donación en muerte encefálica en nuestro país. De lo anterior se deriva la necesidad de desarrollar fuentes alternativas a la donación de órganos de personas en muerte encefálica. En concreto, la donación en asistolia (DA), en creciente expansión en diversos países de nuestro entorno y en España, se vislumbra como una estrategia imprescindible a la hora de asegurar la disponibilidad de órganos para trasplante. España se encuentra a la cabeza en cuanto a número de donantes por millón de población (pmp), con una tasa de 34,8 donantes pmp en el año 2012 superior a la media europea de 19 e incluso a la de Estados Unidos que se sitúa en 26 donantes pmp. (figuras 1,2)

Figura 1 Figura 2

El éxito español en materia de donación y trasplante se ha atribuido a un modelo organizativo basado en el desarrollo de una red nacional de profesionales sanitarios altamente motivados y encargados del proceso de la donación a nivel hospitalario. Desde la creación de la ONT en 1989 el número de donantes por millón de población ha ido aumentando paulatinamente, pasando de una tasa de 14,3 donantes pmp en el año 1989 a 35,1 donantes pmp en el año 2005, quedando más o menos estabilizada esta cifra hasta la actualidad. (figura 3)

Figura 3

A pesar de estos buenos resultados, el problema de la escasez de órganos para trasplante no está resuelto. De hecho, como comentábamos la tasa de donación permanece en niveles similares en los últimos años. Cuando en el año 2006 se objetivó un discreto descenso en la actividad de donación con respecto al año 2005, la ONT hizo un análisis pormenorizado de la situación que puso en evidencia que no existía una razón única que lo justificase. Mientras que en unos casos respondía a una disminución en la detección de donantes potenciales, en otros se justificaba por un incremento en las negativas a la donación o por problemas de índole estructural y logística. A estas razones se añadía el descenso producido en la mortalidad por accidentes de tráfico, circunstancia que no sólo influía en el potencial de donación, sino en el perfil del donante, que ha ido modificándose obligatoriamente a lo largo del tiempo. El accidente cerebro vascular ha sustituido al traumatismo craneoencefálico como causa principal de muerte encefálica (figura 4 y 5) y la edad del donante ha aumentado paulatinamente en nuestro país. Como resultado, nuestros donantes son cada vez de mayor complejidad y de menor rentabilidad (figura 6). En este último sentido, es esperable que las probabilidades de trasplante de órganos tales como corazón, pulmón o páncreas se vean afectadas negativamente.

Figura 4 Figura 5

Figura 6

La ONT no solo llevó a cabo un estudio de las circunstancias que podían justificar este estancamiento en la donación de órganos sino que planteó una serie de medidas encaminadas a solucionar los problemas encontrados. Dicho estudio se plasmó en un documento conocido como “Plan Donación 40” en el que se identificaban aquellas áreas con posibilidad de mejora y se establecía una estrategia global de acción que pudiera derivar en un incremento de la tasa de donación. La intención de este proyecto era llegar a una cifra de 40 donantes pmp. Los problemas encontrados y las estrategias de mejora planteadas hacían referencia a los siguientes aspectos: 1.- Optimización de la donación en muerte encefálica. 2.- Donantes con criterios expandidos 3.- Técnicas quirúrgicas especiales (trasplante hepático split) 4.- Donante vivo 5.- Donación en asistolia (DA)

2.-DONACIÓN EN ASISTOLIA O DONACIÓN TRAS LA MUERTE CARDIACA

2.1 Legislación El diagnóstico de muerte constituye una fase crítica dentro del proceso de donación, donde el rigor profesional, el respeto por principios éticos fundamentales y la transparencia han de estar garantizados. El diagnóstico de muerte a efectos de la donación se encuentra regulado en nuestro país por el Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre, por el que se regulan las actividades de obtención, utilización clínica y coordinación territorial de los órganos humanos destinados al trasplante y se establecen requisitos de calidad y seguridad. De acuerdo con nuestra legislación, el diagnóstico y certificación de la muerte de una persona se basará en la confirmación del cese irreversible de las funciones circulatoria y respiratoria (muerte por criterios circulatorios y respiratorios) o de las funciones encefálicas (muerte encefálica), conforme establece el artículo 9 del presente real decreto. En el artículo 9 se establece que: “la obtención de órganos de fallecidos sólo podrá hacerse previo diagnóstico y certificación de la muerte realizados con arreglo a lo establecido en este real decreto y en particular en el anexo I, las exigencias éticas, los avances científicos en la materia y la práctica médica generalmente aceptada. Los profesionales que diagnostiquen y certifiquen la muerte deberán ser médicos con la cualificación adecuada para esta finalidad, distintos de aquéllos que hayan de intervenir en la extracción o el trasplante y no estarán sujetos a las instrucciones de estos últimos. La muerte del individuo podrá certificarse tras la confirmación del cese irreversible de las funciones circulatoria y respiratoria o del cese irreversible de las funciones encefálicas. Será registrada como hora de fallecimiento del paciente la hora en que se completó el diagnóstico de la muerte. El cese irreversible de las funciones circulatoria y respiratoria se reconocerá mediante un examen clínico adecuado tras un período apropiado de observación. Los criterios diagnósticos clínicos, los períodos de observación, así como las pruebas confirmatorias que se requieran según las circunstancias médicas, se ajustarán a los protocolos incluidos en el anexo I. En el supuesto expresado en el párrafo anterior, y a efectos de la certificación de muerte y de la obtención de órganos, será exigible la existencia de un certificado de muerte firmado por tres médicos, entre los que debe figurar un neurólogo o neurocirujano y el Jefe de Servicio de la unidad médica donde se encuentre ingresado, o su sustituto. En ningún caso dichos facultativos podrán formar parte del equipo extractor o trasplantador de los órganos”. El protocolo para el diagnostico de muerte por criterios circulatorios y respiratorios se encuentra recogido en el anexo I del real decreto:

Diagnóstico de muerte por criterios circulatorios y respiratorios

1. Diagnóstico:

a) El diagnóstico de muerte por criterios circulatorios y respiratorios se basará en la constatación de forma inequívoca de ausencia de circulación y de ausencia de respiración espontánea, ambas cosas durante un período no inferior a cinco minutos.

b) Como requisito previo al diagnóstico y certificación de la muerte por criterios circulatorios y respiratorios, deberá verificarse que se cumple una de las siguientes condiciones:

1.º Se han aplicado, durante un periodo de tiempo adecuado, maniobras de reanimación cardiopulmonar avanzada, que han resultado infructuosas. Dicho período, así como las maniobras a aplicar, se ajustarán dependiendo de la edad y circunstancias que provocaron la parada circulatoria y respiratoria. En todo momento deberá seguirse lo especificado en los protocolos de reanimación cardiopulmonar avanzada que periódicamente publican las sociedades científicas competentes. En los casos de temperatura corporal inferior o igual a 32ºC se deberá recalentar el cuerpo antes de poder establecer la irreversibilidad del cese de las funciones circulatoria y respiratoria y por lo tanto el diagnóstico de muerte. 2.º No se considera indicada la realización de maniobras de reanimación cardiopulmonar en base a razones médica y éticamente justificables, de acuerdo con las recomendaciones publicadas por las sociedades científicas competentes

c) La ausencia de circulación se demostrará mediante la presencia de al menos uno de los siguientes hallazgos:

1.º Asistolia en un trazado electrocardiográfico continuo. 2.º Ausencia de flujo sanguíneo en la monitorización invasiva de la presión arterial. 3.º Ausencia de flujo aórtico en un ecocardiograma.

Si así lo permiten los avances científicos y técnicos en la materia, podrá utilizarse cualquier otra prueba instrumental que acredite absoluta garantía diagnóstica.

2.2 Situación actual El Primer Taller Internacional sobre DA que tuvo lugar en Maastricht en 1995, identificó cuatro categorías de donantes en asistolia, dependiendo del contexto en el que se produce el fallecimiento:

Tipo I. Fallecido antes de la llegada al hospital, con un tiempo de parada cardiorrespiratoria (PCR) conocido. Tipo II. Fallecido en el hospital, por PCR tras intento de reanimación infructuoso. Tipo III. Fallecido tras la retirada de la ventilación mecánica en situaciones de gran daño neurológico irreversible Tipo IV. Fallecido durante el periodo de mantenimiento del donante en muerte cerebral, en el que la asistolia se produce antes de proceder a la extracción.

El medio extra o intrahospitalario en el que se produce la situación de pararada cardiorrespiratoria (PCR), así como la existencia o no de monitorización y la presencia o ausencia de personal sanitario en ese momento, han permitido desde el principio considerar la posibilidad de clasificar este tipo de donantes en dos grandes grupos: controlados y no controlados. Los tipos I y II se consideraron donantes incontrolados y los tipos III y IV controlados, por las circunstancias en las que se producía la parada cardiaca. La clasificación de Maastricht sigue siendo ampliamente utilizada en el ámbito internacional. Sin embargo, en nuestro país es reconocido que tal clasificación no capta con precisión y claridad la realidad del tipo de DA llevada a cabo en España de manera mayoritaria. Por otro lado, la experiencia acumulada de los equipos que han evaluado los resultados postrasplante (sobre todo renal) con órganos procedentes de donantes en asistolia no controlados ha puesto en evidencia la importancia de discernir claramente entre la parada cardiorrespiratoria (PCR) que acontece en el entorno extrahospitalario y la que lo hace dentro del hospital. Por todo lo anterior, se ha considerado necesario consensuar la clasificación de los donantes en asistolia, aclarando las categorías de Maastricht y adaptando dicha clasificación, de manera que se adecúe a la realidad y la experiencia de nuestro país, surgiendo así la clasificación de Maastricht modificada (Madrid 2011): DONACION ASISTOLIA NO CONTROLADA

I Fallecidos fuera del hospital: Incluye víctimas de una muerte súbita, traumática o no, acontecida fuera del hospital que, por razones obvias, no son resucitadas.

II Resucitación infructuosa: Incluye pacientes que sufren una parada cardiaca y son sometidos a maniobras de reanimación que resultan no exitosas.

En esta categoría se diferencian dos subcategorías: II.a. Extrahospitalaria: La parada cardiaca ocurre en el ámbito extrahospitalario y es atendida por el servicio de emergencias

extrahospitalario, quien traslada al paciente al hospital con maniobras de cardio-compresión y soporte ventilatorio. II.b. Intrahospitalaria: La parada cardiaca ocurre en el ámbito intrahospitalario, siendo presenciada por el personal sanitario, con inicio inmediato de maniobras de reanimación.

DONACION ASISTOLIA CONTROLADA

III A la espera del paro cardiaco: Incluye pacientes a los que se aplica limitación del tratamiento de soporte vital tras el acuerdo entre el equipo sanitario y éste con los familiares o representantes del enfermo.

IV Paro cardiaco en muerte encefálica: Incluye pacientes que sufren una

parada cardiaca mientras se establece el diagnóstico de muerte encefálica o después de haber establecido dicho diagnóstico, pero antes de que sean llevados a quirófano. Es probable que primero se trate de restablecer la actividad cardiaca pero, cuando no se consigue, puede modificarse el proceso al de donación en asistolia

Según los datos del Observatorio Mundial de Trasplantes, la donación en asistolia representa el 8% del total de los donantes fallecidos en el mundo. Este tipo de donación está muy desarrollado en los países de influencia anglosajona, como Australia (donde alcanza una tasa de 3,8 donantes p.m.p), Estados Unidos (3,4 p.m.p) o Canadá (1,9 p.m.p). En Japón es la principal fuente de órganos para trasplante, ya que el concepto de muerte encefálica acaba de incorporarse a su legislación. En Europa, destaca Holanda, que encabeza el ranking mundial, con 7 donantes en asistolia p.m.p en 2011. Le siguen Reino Unido (6,5 p.m.p), Bélgica (5,8 p.m.p). España, con una tasa de 3,4 donantes en asistolia p.m.p en 2012, ocupa el cuarto lugar en el ranking europeo en este tipo de donación. Francia, por su parte, apenas tiene desarrollada este tipo de donación: en 2006 puso en marcha un programa de donación en asistolia similar al español, y lo mismo sucede en Italia, donde este tipo de donación está empezando a implantarse. La donación en asistolia en España arranca desde mediados de los años 80, con experiencias aisladas en distintos hospitales de Madrid, Barcelona y A Coruña. Sin embargo, fue a mediados de la pasada década cuando decidió potenciar esta modalidad de donación en toda España, mediante un programa en el que los médicos de urgencias y emergencias desempeñan un papel fundamental. Se trata de un programa de gran complejidad que requiere la colaboración de distintos servicios médicos, dentro y fuera del hospital, los coordinadores hospitalarios de trasplantes, jueces y forenses. Diseñado en principio para ciudades de más de 500.000 habitantes, dotados de potentes servicios de atención médica urgente, paulatinamente ha ido extendiéndose a ciudades de tipo medio, como Granada, Santander, Alicante, Valencia o Toledo. Desde 2008 la donación en asistolia forma parte del Plan Estratégico de la ONT para aumentar los trasplantes. En la actualidad, son ya 18 los hospitales españoles de 9 comunidades autónomas con programas activos de donación en asistolia.

Los datos de la ONT en 2012 confirman las expectativas generadas en torno a este tipo de donantes. En sólo un año, en nuestro país la donación en asistolia ha aumentado cerca de un 40%, con un total de 161 donantes, (frente a los 117 registrados en 2011). Hoy, 1 de cada 10 donaciones de personas fallecidas, es donante en asistolia. Gracias a este tipo de donación en España se realizaron el pasado año 224 trasplantes, sobre todo renales (201), pero también hepáticos (17) y pulmonares (6). Otro aspecto a destacar de la donación en asistolia es su contribución al importante descenso de la lista de espera para trasplante renal, que se reduce en España por cuarto año consecutivo. A 31 de diciembre de 2012, 4.293 pacientes esperaban un trasplante renal, frente a los 4.552 registrados en 2009 en la misma fecha. Esta reducción se debe al incremento de la donación en asistolia y la mayor donación renal de vivo, una combinación que el pasado año permitió realizar 500 trasplantes más de los que se hubieran podido realizar sólo con las donaciones procedentes de personas fallecidas en muerte encefálica. Como ventaja adicional, este tipo de donación apenas registra negativas familiares: menos de un 5% (frente al 15,6% del total) Aunque sigue siendo motivo de controversia, se ha postulado que la disponibilidad de un programa de donación tipo III de Maastricht puede influir negativamente en la donación en muerte encefálica, por cuanto personas con posible evolución a muerte encefálica pueden ser convertidas prematuramente en donantes en asistolia. De hecho, entre los años 2000 y 2009, a medida que aumentaba la donación tipo III, se produjo un descenso de aproximadamente un 20% en el nivel de donación en muerte encefálica en Bélgica, Holanda y Reino Unido, descenso no objetivado en otros países europeos sin DA controlada. Sin embargo en EEUU el incremento en la donación tras la muerte cardiaca no ha impedido el aumento también de los donantes en muerte encefálica. El apostar por el desarrollo de la DA controlada no debe influir negativamente en la actividad de donación en muerte encefálica, pues la efectividad de la primera es marcadamente inferior en comparación con la segunda, en términos de donantes utilizados y de número de órganos extraídos y trasplantados por donante. La consideración de la donación de órganos y tejidos tras el fallecimiento ha de formar parte integral de los cuidados al final de la vida. A pesar de los argumentos a favor o en contra, el estancamiento o disminución del número de donantes apreciado en los últimos años obliga a plantear la donación tras la muerte cardiaca tipo III de Maastricht como una posibilidad más de aumentar el número total de donantes. La donación en asistolia (DA), en creciente expansión en diversos países de nuestro entorno y en España, se vislumbra como una estrategia imprescindible a la hora de asegurar la disponibilidad de órganos para trasplante. Nuestro entorno no es ajeno a los cambios sociales y epidemiológicos descritos y así en nuestro complejo hospitalario se observa una tendencia a un menor número de pacientes que fallecen en muerte encefálica en relación al total de pacientes fallecidos en las unidades de críticos, tendencia que sigue confirmándose durante el presente año (figura 7). En este contexto, nuestro sistema ha de estar preparado para facilitar la donación en los casos de personas que van a fallecer tras la limitación del tratamiento de soporte vital (LTSV), posibilitando la donación tipo III de Maastricht. La donación de órganos es un derecho de los ciudadanos y un aspecto más de los cuidados médicos al paciente al finalizar su vida y este derecho debe de ser independiente de si la donación se produce tras muerte cerebral o en asistolia.

Figura 7: exitus totales unidades críticos/exitus muerte encefálica

El descenso constatado en nuestro hospital de los pacientes que fallecen en muerte encefálica hace necesario potenciar la búsqueda de potenciales donantes alternativos. Esto, unido a las experiencias favorables en nuestro país en los últimos años, han sido las razones que nos han llevado a considerar la posibilidad de poner en marcha un programa de donación tras la limitación de las técnicas de soporte vital (LTSV) en nuestro hospital.

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1998 2000 2002 2004 2006 2008 2010 2012

Muertes encefálicas Éxitus en U.C.

PROTOCOLO DE PROMOCIÓN DE LA DONACIÓN EN PACIENTES TRAS LA MUERTE CARDIACA CONTROLADA

La donación de órganos tras la muerte en parada cardiorrespiratoria (PCR) tiene la enorme limitación de la isquemia caliente, que puede dañar los órganos hasta hacerlos inviables para trasplante. Pero en los pacientes en los que se ha decidido la retirada del soporte respiratorio y circulatorio, el fallecimiento suele ocurrir de forma inminente, en un margen temporal suficientemente corto, con un tiempo mínimo de isquemia caliente. Esto los diferencia de los donantes en asistolia no controlada, en los que la PCR se produce de manera imprevista y sin un conocimiento exacto de los tiempos de isquemia en algunos casos

1.- LIMITACIÓN DE LAS TÉCNICAS DE SOPORTE VITAL (LTSV) La decisión sobre la LTSV precederá siempre y será independiente de la posibilidad de la donación de órganos. Este tipo de donación solo se llevará a cabo en aquellas unidades de críticos de nuestro complejo hospitalario en las que dispongan de un protocolo de limitación de las técnicas de soporte vital consensuado por el servicio y que cuente con la aprobación del comité de Etica asistencial. En ningún momento la Coordinación de Trasplantes participará en esta decisión, que debe ser consultada con la familia y en ningún caso se planteará la posibilidad de la donación antes de la LTSV. Después de que la familia acepte la LTSV se procederá a la petición de permiso para la donación de órganos y tejidos. El equipo médico que decide junto con la familia del paciente la realización de la LTSV, debe comunicar al Coordinador de Trasplantes (CT) del hospital la existencia de un potencial donante. El CT y el enfermero coordinador de trasplantes junto con el médico que ha estado informando previamente a la familia, explicará la posibilidad de la DA tras la retirada de las técnicas de soporte vital. Es esencial que antes de formular la solicitud de donación los familiares sepan y hayan comprendido la situación de su ser querido. La solicitud deberá ser clara. Se dejará el tiempo necesario para que la familia asimile la situación. Es importante dejar claro que la respuesta negativa es aceptable. En caso de que la familia sea partidaria de la donación, se les deberá explicar el procedimiento completo. Cuando el protocolo específico considere la perfusión “in situ” y canulación previa a la extubación (colocación de catéteres en arteria y vena femorales), se solicitará el consentimiento para la extracción de órganos y tejidos y

también el consentimiento para realizar la canulación y la posibilidad de administración de fármacos para optimizar la preservación de los órganos En los casos de accidentes que requieran notificación judicial, se hará la correspondiente notificación antes de la LTSV y se pedirá el consentimiento judicial para la donación. Los médicos del paciente y el CT serán responsables de revisar la historia clínica y asegurar la inexistencia de contraindicaciones para la donación, realizándose las pruebas pertinentes. La analítica del potencial donante, junto con las serologías, se realizará previamente a la LTSV. 2.- CRITERIOS DE INCLUSIÓN Y EXCLUSIÓN Y VALORACIÓN DEL DONANTE Se debe partir de la base de que, en términos generales, este tipo de donantes no es una alternativa igualmente aceptable que el donante en muerte encefálica puesto que suelen obtenerse un número menor de órganos. Por este motivo si la muerte encefálica es inminente, es preferible esperar a que esta se produzca en lugar de poner en marcha el proceso de donación tras la muerte cardiaca. Por el contrario la muerte cardiaca sería una buena opción en aquellas situaciones que no van a terminar en muerte encefálica o cuando el potencial donante con lesión neurológica catastrófica no termina por hacer muerte encefálica y la familia sí donaría los órganos pero no está dispuesta a esperar. Se consideran potenciales donantes a aquellos pacientes sin evidencia de tumor maligno, infección no controlada o disfunción multiorgánica en los que, por su patología de ingreso y su evolución posterior, se ha decidido conjuntamente con la familia la LTSV y en los que se espera que, tras la retirada de estas medidas, se produzca la PCR en las horas siguientes. Las situaciones que pueden conducir a la DA controlada incluyen:

-Pacientes con patología neurológica grave con pronóstico funcional catastrófico y en los que la evolución a muerte encefálica no sea previsible. Entre estas patologías se encuentran pacientes en coma o estado vegetativo por lesiones cerebrales de causa isquémica, hemorrágica o traumática, lesiones medulares altas o enfermedades neuromusculares avanzadas. -Otros pacientes pueden provenir de patologías médicas respiratorias y/o cardiológicas con evolución y pronóstico desfavorables, en los que las medidas terapéuticas aplicadas han resultado ineficaces.

En general, se establece un límite de edad de 65 años, aunque esta será sometida a valoración individual, pudiendo reevaluarse a medida que se desarrolle este proyecto y se disponga de mayor experiencia.

Debido a la importancia del tiempo trascurrido entre la extubación y la parada cardiocirculatoria (isquemia caliente) de cara a la evolución del órgano trasplantado, se establecen límites en su duración para considerar válido al donante. Probablemente este periodo dependerá más de las condiciones hemodinámicas o respiratorias del paciente, es decir, del tiempo que permanece en situación de hipoperfusión significativa que de la duración en tiempo total desde la extubación a la parada cardiocirculatoria. Si el tiempo trascurrido desde la retirada de las técnicas de soporte vital y la asistolia excede de dos horas se pondrá fin al proceso de la donación y se continuará con los cuidados al final de la vida Órganos a extraer En los donantes tipo III, los órganos a extraer y en los que hay experiencia previa con resultados más o menos favorables son: riñones, hígado, páncreas y pulmones. La valoración morfológica y funcional de cada órgano será similar a la realizada en los donantes en muerte encefálica. Inicialmente en nuestro hospital solo planteamos este protocolo para la extracción de riñones. Se dispone de grandes series publicadas en la literatura que confirman que el pronóstico funcional y de supervivencia del injerto es comparable a los riñones extraídos de donantes en muerte encefálica a los cinco años del trasplante, al menos en los receptores de un primer injerto renal. No obstante, la incidencia de función renal retardada y de no función primaria del injerto es superior en los receptores de riñones procedentes de donantes en asistolia. 3.- RETIRADA DE LAS TÉCNICAS DE SOPORTE VITAL Y MONITORIZACIÓN DEL PACIENTE Y CERTIFICACION DE EXITUS La retirada de las técnicas de soporte vital (TSV), ventilación mecánica, tubo endotraqueal, soporte vasoactivo etc. se llevará a cabo después de que la familia haya firmado el consentimiento a la donación. Dicha retirada se podrá llevar a cabo bien en el quirófano o en la UCI según el protocolo correspondiente (ver anexos 1, 2 y 3). La analgesia y sedación se deben suministrar según lo establecido en el correspondiente protocolo de LTSV. Se respetará el derecho de los familiares a estar junto al paciente el periodo previo y posterior a la extubación, informando que puede ser necesario una actuación rápida en el momento del paro cardiocirculatorio. Previa a la retirada de la ventilación mecánica o justo antes de la parada cardiocirculatoria, se protocolizará la de administración de fármacos, previo consentimiento informado a la familia. Tanto la familia como el equipo médico y de enfermería deberán entender que el objetivo de su administración es mejorar la función del órgano tras el trasplante y no acelerar la muerte del potencial donante.

Un médico de la Unidad de Críticos confirmará la muerte tras observar durante 5 minutos la ausencia de curva en la monitorización arterial, ausencia de respiración (apnea) y ausencia de respuesta a estímulos. Desde el momento de la extubación se procederá a una monitorización y registro minuto a minuto hasta la asistolia de:

Presión arterial invasiva, sistólica, diastólica y media Frecuencia y ritmo cardíaco Frecuencia respiratoria SaO2 Diuresis

Si transcurridas 2 horas no se produce la asistolia, el paciente regresa a la UCI donde se continuará con los cuidados recogidos en el protocolo de LTSV. Esta posibilidad debe ser conocida por la familia e informada en el consentimiento. 4.- CRITERIOS DE PREDICCIÓN DE MUERTE CARDÍACA TRAS EL CESE DEL SOPORTE VITAL

Es necesario realizar una estimación de la probabilidad de que se produzca la parada cardiocirculatoria en el plazo de tiempo establecido tras la retirada de las técnicas de soporte vital. Existen dos métodos para ello:

Criterios UNOS: valoran la existencia o no de ciertos parámetros fisiológicos y medidas de soporte. La presencia de 0, 1, 2 y 3 ó más de esos parámetros se asocia a una probabilidad de parada cardiaca en menos de 60 min del 29%, 52%, 65% y 82%, respectivamente.

La prueba de la Universidad de Wisconsin: asigna una puntuación según el valor de una serie de ítems sobre medidas de soporte y parámetros fisiológicos. Para la valoración de los parámetros respiratorios, se requiere la desconexión del respirador y ventilación espontánea con aire ambiente durante 10 min y por tanto su realización requiere el consentimiento de la familia. La suma de los puntos de todos los ítems da un valor continuo entre 8 y 24, que se asocia con una probabilidad de parada cardiaca antes de 60 y 120 min, que aumenta linealmente desde el 4% y 10%, respectivamente, hasta el 98%.

Criterio Puntuación asignada

Respiración espontánea después de 10 min

FR >12 1

FR <12 3

Volumen tidal > 200 ml 1

Volumen tidal <200 ml 3

Fuerza inspiratoria negativa > 20 1

Fuerza inspiratoria negativa < 20 3

Ausencia de respiración espontánea 9

Indice de masa corporal

< 25 1

25-29 2

> 30 3

Vasopresores

No vasopresores 1

Un vasopresor 2

Varios vasopresores 3

Edad

0-30 1

31-50 2

> 51 3

Intubación

Tubo endotraqueal 3

Traqueotomía 1

Oxigenación después de 10 min

SaO2 >90% 1

SaO2 80-89% 2

SaO2 < 79% 3

Puntuación: 8-12 puntos = alta probabilidad de continuar respirando tras la extubación 13-18 puntos= moderada probabilidad de continuar respirando tras la extubación 19-24 puntos = baja probabilidad de continuar respirando tras la Extubación

5.- EVALUACIÓN DE LA VIABILIDAD DE LOS ÓRGANOS

Una de las variables determinantes de los resultados del trasplante es la isquemia caliente y el dato crítico en la evaluación de la viabilidad de los órganos es el tiempo de isquemia caliente. Tiempos en la donación en asistolia controlada:

•Tiempo de isquemia caliente total: Tiempo que transcurre desde la LTSV hasta el inicio de las maniobras de preservación. •Tiempo de isquemia caliente verdadera o funcional: Tiempo que transcurre desde el comienzo de una hipoperfusión significativa hasta el inicio de las maniobras de preservación. Se define como hipoperfusión significativa la determinada por una SatO2 por pulsioximetría ≤80% y/o una TA Media≤ 60 mmHg, determinada por monitorización arterial invasiva. A la hora de contabilizar el tiempo de hipoperfusión significativa, ha de tenerse en cuenta el primer episodio de estas características. •Tiempo de preservación: Tiempo desde el inicio de las maniobras de preservación (perfusión in situ o circulación extracorpórea) hasta el inicio de la extracción.

•Tiempo de isquemia fría: Tiempo que transcurre desde el inicio de la perfusión fría hasta la cirugía del trasplante.

En general, los límites de los distintos tipos de isquemia para los distintos órganos que se asocian con un aumento de la frecuencia de complicaciones, son los siguientes:

En la DA, el objetivo fundamental es reducir la incidencia de fallo primario del injerto. El aspecto macroscópico y las características de la perfusión de los órganos, son claves en la valoración de su viabilidad. Siempre se realizará biopsia de los órganos, para excluir predictores de mala función del injerto, como la necrosis hepática centrolobulillar y la microtrombosis intravascular renal.

6.- TÉCNICAS DE PRESERVACIÓN Y EXTRACCIÓN DE ÓRGANOS

6.1 Administración de fármacos para facilitar la perfusión y la preservación de los órganos Si se pretende administrar algún fármaco antes del fallecimiento con la finalidad de mejorar la perfusión y la preservación de los órganos, es necesario contar con el consentimiento de la familia. No se puede aplicar ningún fármaco que el equipo asistencial considere que puede acelerar el fallecimiento.

Se administrarán de 500-1000 UI/kg de peso de heparina sódica iv antes de la retirada del soporte vital o en el momento comprendido entre la extubación terminal y la parada circulatoria. No se aplicará en caso de existir hemorragia activa.

6.2 Métodos de preservación y extracción Existen diversas opciones de preservación-extracción en la DA controlada. Si se pretende insertar catéteres antes del fallecimiento, es necesario contar con el consentimiento de la familia. Las medidas de preservación sólo se podrán iniciar después de la certificación del fallecimiento. La técnica elegida por el equipo de urología encargado de la extracción va a depender fundamentalmente de las características morfológicas del donante (anexos 1,2y 3). Las técnicas que se plantean para la extracción de los riñones son: 1.-Técnica de extracción súper rápida: Idealmente, la retirada del soporte vital se hará en el quirófano, para minimizar el tiempo de isquemia caliente. Si la retirada del soporte se hace en la unidad de críticos, el traslado al quirófano debe ser inmediato tras la parada circulatoria. Antes de la retirada del soporte, el equipo de extracción prepara todo el instrumental (paños, cánulas, líquidos de preservación, etc) y abandona el quirófano. Tras la certificación de la muerte, el equipo quirúrgico vuelve al quirófano y realiza rápidamente una laparotomía media y canulación aórtica, iniciándose inmediatamente el lavado de la aorta y el enfriamiento tópico con hielo. Los órganos se pueden extraer en bloque o separadamente. Con esta técnica, la perfusión fría puede iniciarse en menos de 5 minutos desde la certificación de la muerte. 2.-Perfusión fría in situ con catéter de doble balón y triple luz En esta se inserta un catéter de doble balón y triple luz por arteria femoral. Se infla el balón inferior y se tracciona hasta anclarlo en la bifurcación de la aorta. Después se infla el segundo balón que quedará por encima de las arterias renales. La tercera luz se usará para perfundir la solución de preservación. Se coloca además otro catéter en vena femoral que se usa para descomprimir el lecho venoso, dejándolo abierto al ambiente y recogiendo la sangre en una bolsa de desecho. Mediante aortografía a través de la luz de perfusión se debe comprobar el correcto sellado del área de perfusión. Se apunta el volumen de inflado necesario de ambos balones y se vacían hasta justo antes del inicio de la perfusión. La perfusión de líquidos de preservación se realiza impulsada con bomba peristáltica. La salida a través del catéter venoso se hace por gravedad a bolsa de desecho inicialmente. Cuando el contenido del catéter tiene una hemoglobina inferior a 3 gr/dL se conecta a la bolsa desde donde está succionando la bomba los líquidos de perfusión para crear un circuito cerrado. Es muy importante tener un sensor de presión en la línea de entrada al paciente para certificar que se mantiene una correcta presión de perfusión 80-90 mmHg.

SELECCIÓN DE RECEPTORES DE ÓRGANOS DE DONANTES EN ASISTOLIA Y MANEJO PERI Y POST TRASPLANTE. INFORMACIÓN AL POTENCIAL RECEPTOR Protocolo especifico desarrollada por Nefrología.

BIBLIOGRAFÍA Matesanz Acedos, Rafael, Coll Torres, Elisabeth, Domínguez-Gi González, Beatriz, Perojo Vega, Lola et al. Donación en Asistolia en España: Situación Actual y Recomendaciones. Documento de Consenso Nacional 2012. Beatriz Dominguez Gil, Bernardette Haase-Kromwijk, Hendrik Van Leiden et al. Current situation of donation alter circulatory death in European countries. Transplant Internacional volume 24, issue 7, pages 676-686, july 2011

Reich, D. C. Mulligan, P. L. Abt et al. ASTS Recommended Practice Guidelines for Controlled Donation alter Cardiac Death Organ Procurement and Transplantation. American Journal of Trasnsplantation 2009;9:2004-2011 National recommendations for donation after cardiocirculatory death in Canada. CMAJ. JAMC. October 10, 2006, Vol. 175; No. 8 (suppl):S1–S24 Guidelines relating to solid organ transplants fron non-heart beating donors. British Transplantation Society, 2004 Australian Government Organ and Tissue Authority. National Protocol for Donation after Cardiac Death, july 2010

ANEXO 1 Esquema del procedimiento seguido ante la decisión de limitar el tratamiento de soporte vital de un paciente y la valoración como posible donante de órganos

ANEXO 2 Protocolo de donación tras la muerte cardiaca con técnica de extracción súper rápida PROTOCOLO A 1.- Bolus de heparina: 500-1.000 UI/kg de peso 2.- Retirada de las técnicas de soporte vital en quirófano (idealmente) o en la UCI según se acuerde. 3.- Monitorización y registro hasta la asistolia de

Presión arterial invasiva, sistólica, diabólica y media Frecuencia y ritmo cardíaco Frecuencia respiratoria SaO2 Diuresis

4.- Si transcurridas 2 horas no se produce la asistolia, el paciente regresa a la UCI donde es atendido hasta su fallecimiento. 5.- Asistolia y certificación de muerte

6.- Traslado inmediato a quirófano en los casos en que la extubación se haga en la UCI. 7.-Laparotomía urgente con canulación vascular directa y perfusión in situ de solución de preservación combinada con enfriamiento local.

Extubación

UCI

Quirófano

monitorización

Asistolia

Certificación

muerte

< 2 h 5´

Quirófano

mínimo

A

Laparotomía rápida

Canulación

Perfusión in situ

Extracción

Protocolo de donación tras la muerte cardiaca

Donantes tipo III de Maastricht

Bolus heparina

Riñón Hígado Páncreas Pulmón

Tiempo de isquemia caliente (extubación-perfusión

fría)

45-60 min 30-45 min 45-60 min

Tiempo de isquemia real (desde hipoperfusión,

PAM<60 mmHg ó, PAS < 50 mmHg ó SaO2 < 60%

hasta perfusión fría

< 60 min <20-30 min 30 min 90 min

ANEXO 3 Protocolo de donación tras la muerte cardiaca con técnica de extracción con perfusión fría in situ con catéter de doble balón y triple luz PROTOCOLO B

1.-Canulación de arteria y vena femorales 2.- Bolus de heparina 500-1.000 UI/kg de peso 3.- Retirada de las técnicas de soporte vital en quirófano (idealmente) o en la UCI según se acuerde. 4.- Monitorización hasta la asistolia de

Presión arterial invasiva, sistólica, diabólica y media Frecuencia y ritmo cardíaco Frecuencia respiratoria SaO2 Diuresis

5.- Si transcurridas 2 horas no se produce la asistolia. El paciente regresa a la UCI donde es atendido hasta su fallecimiento. 6.- Asistolia y certificación de muerte. 7.- Inmediatamente después de la declaración de muerte se inicia por arteria femoral la perfusión de líquido frío de preservación. La vena femoral se abre al ambiente para descomprimir el sistema venoso. 8.- En los casos indicados se hará canulación premorten 9.- Una vez establecida la perfusión fría se traslada de inmediato a quirófano. 10.-Laparotomía urgente, enfriamiento local y extracción de órganos de forma habitual.

Extubación

UCI

Quirófano

monitorización

Asistolia

Certificación

muerte

< 2 h 5´

Quirófano

Perfusión preservación

Laparotomía rápida

Canulación

Extracción

Canulación

A y V femorales

Bolus heparinaB

Protocolo de donación tras la muerte cardiaca

Donantes tipo III de Maastricht

Riñón Hígado Páncreas Pulmón

Tiempo de isquemia caliente (extubación-perfusión

fría)

45-60 min 30-45 min 45-60 min

Tiempo de isquemia real (desde hipoperfusión,

PAM<60 mmHg ó, PAS < 50 mmHg ó SaO2 < 60%

hasta perfusión fría

< 60 min <20-30 min 30 min 90 min

ANEXO 4 Resumen protocolos

ANEXO 5 ACTIVIDADES A DESARROLLAR POR CADA UNO DE LOS PROFESIONALES IMPLICADOS EN EL PROTOCOLO 1.- PETICIÓN A LA FAMILIA DE AUTORIZACIÓN PARA LA DONACIÓN

Coordinación de Trasplantes 2.- CRITERIOS DE INCLUSIÓN Y VALORACIÓN DEL DONANTE

Coordinador de Trasplantes, Urología y Nefrología

3.- CRITERIOS DE PREDICCIÓN DE MUERTE CARDIACA TRAS EL CESE DEL SOPORTE VITAL

UCI

4.- RETIRADA DE LAS TÉCNICAS DE SOPORTE VITAL Y MONITORIZACIÓN DEL PACIENTE UCI

5.- CETIFICACIÓN DE MUERTE UCI

6.- PREPARACIÓN DEL DONANTE 1) Canulación de arteria y vena femorales (en protocolo B)

UCI/Urologia 2) Administración de fármacos: sedación, analgesia, heparina …

UCI 3) Traslado a quirófano

UCI 4) Perfusión de solución de preservación desde certificación de muerte hasta laparotomía (en protocolo B)

Coordinador trasplantes-Nefrología

7.- LAPAROTOMÍA Y EXTRACCIÓN 1) Urología 2.- Enfermería: dos enfermeras de explante en ambos protocolos y una auxiliar de quirófano

ANEXO 6 PROTOCOLO RESUMIDO 1.- LIMITACIÓN DE LAS TÉCNICAS DE SOPORTE VITAL

1.1. La decisión de LTSV correrá a cargo del equipo médico de la UCI responsable del paciente. Esta se tomará siempre que el 100% del equipo médico de la UCI esté de acuerdo con dicha limitación. 1.2. El Coordinador de Trasplantes no participará en dicha decisión. 1.3. Si el Coordinador de Trasplantes es responsable de un paciente en el que se supone una futura LTSV, deberá dejar dicho paciente a cargo de otro médico de la UCI. 1.4. Se informará a la familia de la decisión de LTSV, sin mencionar en ningún momento la potencial donación de órganos. 1.5. Una vez que la familia ha aceptado la LTSV, la Coordinación de Trasplantes pedirá la donación de órganos, procurando que quede clara la independencia entre la decisión de LTSV y la donación.

2.- CRITERIOS DE INCLUSIÓN Y EXLUSIÓN Y VALORACIÓN DEL DONANTE

2.1. Los criterios de exclusión e inclusión serán los mismos que para el donante en muerte encefálica. 2.2. Con respecto a la edad se aceptaran los siguientes límites:

Riñón < 65 años Estos límites estarán sujetos a revisión e individualización de acuerdo con la literatura y la experiencia acumulada.

3.- CRITERIOS DE PREDICCIÓN DE MUERTE CARDÍACA TRAS EL CESE DEL SOPORTE VITAL

3.1. Con anterioridad a la LTSV se podrá emplear cualquier método publicado que se considere adecuado para predecir la probabilidad de que la PCR se produzca en un tiempo breve tras la extubación. 3.2. Uno de los métodos propuestos es el de la Universidad de Wisconsin que se presenta a continuación

Criterio Puntuación asignada

Respiración espontánea después de 10 min

FR >12 1

FR <12 3

Volumen tidal > 200 ml 1

Volumen tidal < 200 ml 3

Fuerza inspiratoria negativa > 20 1

Fuerza inspiratoria negativa < 20 3

Ausencia de respiración espontánea 9

Indice de masa corporal

< 25 1

25-29 2

> 30 3

Vasopresores

No vasopresores 1

Un vasopresor 2

Varios vasopresores 3

Edad

0-30 1

31-50 2

> 51 3

Intubación

Tubo endotraqueal 3

Traqueotomía 1

Oxigenación después de 10 min

SaO2 >90% 1

SaO2 80-89% 2

SaO2 < 79% 3

Puntuación: 8-12 puntos = alta probabilidad de continuar respirando tras la extubación 13-18 puntos= moderada probabilidad de continuar respirando tras la extubación 19-24 puntos = baja probabilidad de continuar respirando tras la extubación. 4.- RETIRADA DE LAS TÉCNICAS DE SOPORTE VITAL Y MONITORIZACIÓN DEL PACIENTE

4.1. La retirada de las técnicas de soporte vital consistirá en: 4.1.1. Extubación del paciente y retirada del oxígeno. 4.1.2. Retirada de la sueroterapia y del soporte vasoactivo. 4.1.3. Retirada de cualquier otra medida de soporte vital. 4.1.4. Se mantendrá la sedación y analgesia a las dosis que se consideren necesarias para garantizar el confort del paciente.

4.2. Se hará una monitorización del paciente minuto a minuto de las siguientes constantes:

4.2.1. Presión arterial sistólica, diastólica y media 4.2.2. Frecuencia cardiaca 4.2.3. Frecuencia respiratoria 4.2.4. SaO2 4.2.5. Diuresis inicial (extubación) y final (PCR)

5.- CERTIFICACIÓN DE MUERTE

5.1. La certificación de muerte se debe llevar a cabo por el médico de la UCI responsable del paciente, sin la participación del Coordinador de Trasplantes. 5.2. Se certificará cuando se constate, tras un periodo de observación de 5 minutos:

5.2.1. Inmovilidad 5.2.2. Apnea

5.2.3. Ausencia de pulso arterial (puesta de manifiesto mediante monitorización arterial invasiva)

6.- PREPARACIÓN DEL DONANTE La retirada de las técnicas de soporte vital se hará en quirófano y así se le explicará a la familia durante la petición de los órganos. Existen dos protocolos disponibles, el protocolo A o de laparotomía rápida y el protocolo B o de perfusión fría previa a la cirugía. La decisión de cual de ellos se aplicará en cada caso se tomará por los urólogos encargados de la extracción En general y de forma orientativa:

6.1. El protocolo A de cirugía rápida será adecuado cuando, valorado el donante, se supone que la cirugía será rápida y la extracción será únicamente renal. 6.2. El protocolo B se hará en circunstancias como:

6.2.1. El equipo quirúrgico considere que la laparotomía rápida no es factible y prefiera una perfusión fría que permita una laparotomía más reglada. En este caso la canulación premorten se podrá hacer en la UCI o quirófano a criterio de los médicos implicados. 6.2.2. La familia desee que la extubación se haga en la UCI, en cuyo caso la perfusión fría permitirá un traslado a quirófano más tranquilo. 6.2.3. Si existe la posibilidad de una extracción hepática además de renal y/o pulmonar la canulación previa puede ser preferible.

7.- TIEMPOS DE ISQUEMIA Y CRITERIOS DE VALIDEZ DE LOS ÓRGANOS Estos tiempos de isquemia caliente pueden ser revisados en función de la experiencia adquirida.

Tiempos máximos de isquemia aceptados para cada órgano

Hígado Páncreas Riñón Pulmón

Tiempo de isquemia caliente: desde PAM < 60 mmHg hasta perfusión fría

30 min 30 min 60 min 60 min

ANEXO 7 Consentimiento para la donación de órganos y tejidos tras la muerte por parada cardiorespiratoria una vez limitadas las técnicas de soporte vital

De acuerdo con la ley vigente, siempre que se cumplan las condiciones establecidas en el Real

Decreto del BOE de 28 de diciembre de 2012, una persona fallecida tras el cese irreversible de las

funciones cardiorespiratorias podrá ser considerado donante de órganos.

28 de diciembre de 2012)