FARMACOVIGILANCIAPROTOCOLO DE

GESTION DE RIESGOS

MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL

YANETH DELIA

MUÑOZ NEIRA

ANA MILENA JAIMES

QUINTEROYULIED

APARICIO SEPULVEDA

NATALIA GARCIA GOMEZ

MANUAL MEDICAMENTOS DE CONTROL

ESPECIAL PROTOCOLO DE GESTION DE RIESGOS

PROTOCOLO DE GESTION DE RIESGOS MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL

QUÉ ES UN MEDICAMENTO DE CONTROL ESPECIAL

Es toda sustancia cualquiera que sea su origen, que produce efectos mediatos e inmediatos de dependencia psíquica o tísica en el ser humano; aquella que por su posibilidad de abuso, pueda tener algún grado de peligrosidad en su uso, por ejemplo, una adicción.

PROTOCOLO DE GESTION DE RIESGOS MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL

Como se reconocen o con que se identifican en su empaque los medicamentos de control especial

FRANJA VIOLETA

PROTOCOLO DE GESTION DE RIESGOS MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL

INTRODUCCIONPara cualquier tipo de actividad con sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos o cualquier otro producto que las contengan, las entidades públicas, privadas y personas naturales deberán estar inscritas ante la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes o Fondos Rotatorios de Estupefacientes de acuerdo a lo establecido en la presente norma. Modalidades de Inscripción: importación, exportación, compra y venta local, distribución mayorista nacional, fabricación y acondicionamiento de sustancias sometidas a fiscalización yo productos que las contengan se tramitarán directamente en la UAE Fondo Nacional de Estupefacientes.

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MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL

Los establecimientos distribuidores mayoristas a nivel nacional deberán relacionar la documentación de cada uno de los establecimientos de su propiedad. INSCRIPCIÓN, RENOVACIÓN, AMPLIACIÓN MODIFICACIÓN. Las modalidades de dispensación, distribución minorista o mayorista dentro de un mismo departamento se tramitará en cada uno de los Fondos Rotatorios de Estupefacientes

PROTOCOLO DE GESTION DE

RIESGOS MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL

REQUISITOS QUE DEBE CUMPLIR TODA PRESCRIPCIÓN DE MEDICAMENTOS DE CONTROL

ESPECIAL

Codificación.

Nombre del prescriptor, dirección y teléfono

Fecha de expedición de la prescripción

Nombre del paciente, dirección y número del documento de identidad si es el caso.

Denominación Común Internacional del medicamento, concentración y forma farmacéutica, cantidad total en

números y letras y dosis diaria (frecuencia de administración), vía de administración y tiempo de

tratamiento

Firma del prescriptor con su respectivo número de registro profesional

Que contenga el respectivo CODIGO QR la cual se puede escanear por aplicación ANDROID para verificar la

autenticidad de la formula (imagen anexa)

Código QR

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RIESGOS MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL

Todos los establecimientos Farmacéuticos que manejan medicamentos de control especial deben tener un libro foliado y sellado por la oficina de control de medicamentos o quien haga sus veces, en donde el Farmacéutico Director debe registrar el movimiento de todos los medicamentos de control especial.

REQUISITOS DEL LIBRO DE CONTROL

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RIESGOS MEDICAMENTOS DE

CONTROL ESPECIAL

1-cantidad de medicamentos disponibles en el punto de venta. 2-nombre genérico y comercial de la sustancia 3-presentacion del producto 4-rotacion del producto, entradas salidas y saldos 5-nombre del médico que prescribe la formula 6-registro medico 7-fecha de expedición no mayor 30 días 8-no debe contener enmendaduras y tachones 9-hojas numeradas con respectivo PROTOCOLO DE

GESTION DE RIESGOS MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL

El seguimiento del libro con sus respectivos productos debe ser diario y llevado por un facultativo de la salud o REGENTE EN FARMACIA ya que para una visita de cualquier ente de salud se pueda demostrar el control para la dispensación de medicamentos controlados en dicho punto Se debe tener en cuenta que 30 días mes de debe llevar el libro a la secretaria de salud para llevar un control y revisión especifica de los controlados PROTOCOLO DE

GESTION DE RIESGOS MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL

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RIESGOS MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL

PROTOCOLO DE GESTION DE

RIESGOS MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL

INFORME MENSUALPROTOCOLO DE

GESTION DE RIESGOS

MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL

PRINCIPIOS ACTIVOS COMERCIALIZADOS POR EL FNE

Según el artículo 6 de la resolución 1478 de

2009; Pertenecen al Monopolio del Estado,

las siguientes sustancias y los

medicamentos fabricados con las mismas:

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RIESGOS MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL

A. HOJA DE COCA Y SUS DERIVADOS. B. HIDROMORFONA en todas sus presentaciones. D. MORFINA en

todas sus presentaciones. C. FENOBARBITAL en todas sus presentaciones. D. MEPERIDINA o PETIDINA en todas sus presentaciones. F. ELIXIR PAREGORICO. G. METILFENIDATO en todas sus presentaciones. H. METADONA en todas sus presentaciones. I. OPIO. J. HIDRATO DE CLORAL. Todas las que el Ministerio de la Protección Social y demás entidades públicas del orden Nacional previos estudios técnicos, epidemiológicos o científicos consideren deben ser Monopolio del Estado.

CONDICIONES DE ALMACENAR Y CONSERVAR LOS MEDICAMENTOS DE

CONTROL ESPECIAL EN S. F

PROTOCOLO DE GESTION DE

RIESGOS MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL

1. Orden alfabético

2. Forma farmacéutica

3. Fechas de vencimiento

4. Protegidos de la humedad, luz,

aire, elevada temperatura

6. Bajo llave

5. Los medicamentos que requieren cadena de frio, se deben almacenar en nevera a temperatura

entre 2°C y 8 C.

PROTOCOLO DE GESTION DE

RIESGOS MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL

Fácil circulación de personal y suministros (tanto para entrar como para salir).

Fácil acceso que facilite las labores de limpieza

Buena circulación del aire, que permita mantener la vida útil del medicamento.

Evitar que los rayos solares puedan llegar hasta los medicamentos

Humedad relativa baja controlada

Temperaturas apropiadas controladas

Si se tiene depósito o almacén, conservar las cajas selladas con el fin de evitar polvo y otras suciedades.

Los refrigeradores y congeladores deben protegerse contra apagones con generadores de energía

Delimitar áreas para productos en cuarentena, retención o vencidos

Letreros de no Fumar

La entrega se debe realizar bajo sistema FIFO. Por esta razón los últimos que llegan se colocan en la parte posterior.

Si se detecta un producto inestable debe alamcenarce en un sitio especial para efectos de reclamo

En caso de que el medicamento deba reempacarse , reenvasarse, y sellarse se elabora un rótulo con las siguientes

recomendaciones: Nombre, Medicamento, Forma farmacéutica,

Concentración, Fecha de vencimiento

BIBLIOGRAFIA

• MINSALUD, Diario Oficial 47.051 [INTERNET] Bogotá, D. C: RESOLUCION NUMERO 002564 DE 2008. (actualizado 2008/07/15; citado 2015/09/02) disponible en: http ://www.minsalud ov.co/Normatividad Nuevo/RESOLUCW0C3°/093N%202564°/020DE °/0202008.pdf#search.medicamentosT02520de%2520control%2520especial

• Ministerio De La protección Social. (Internet). Resolución 1478 de 2006. Bogotá: (actualizado 2006/05/10 citado 2015/09/03). Disponible en: http://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=20670