UNIVERSIDAD AUTÒNOMA DE SINALOAFacultad de Ciencias Quìmico Biològicas

FARMACOLOGIA IPROTOOLO DE INVESTIGAION

Integrantes:Angulo Baez KrisnhaCazarez Quiroz EmmanuelTray Gastèlum Mabel

3 02 QFB

EVALUACIÓN MEDIANTE ESTUDIOS IN VITRO E IN VIVO DE UN FARMACO EXPERIMENTAL CON PROPIEDADES ANTICOLESTEROLÉMICAS DE ORIGEN NATURAL A BASE DE LA PLANTA FOENICULUM VULGARE (HINOJO)

Hipercolesterolemia

Importante factor de riesgo para enfermedades cardiovasculares

Patología de alta incidencia de mortalidad en méxico.

RESÚMEN

Oleico y Linoleico

3 Fases de estudios clínicos

Foeniculum vulgare

Ácido ascórbico

Aumento del colesterol en sangre (por encima de 200 mg/dL).

Factores determinantes de la concentración de colesterol en sangre.

Hipercolesterolemia Primaria y Secundaria.

MARCO TEÓRICO

Enfermedades cardiovasculares Ateroesclerosis

CONSECUENCIAS

TRATAMIENTO•Medidas higienicas y dieteticas• 3 Grupos de fármacos:

Estatinas, ecetimiba y fibratos

Derivado de azucar que presenta 6 carbonos.

Grupo diol (caracteristica de agente reductor).

ÁCIDO ASCÓRBICO

Planta/parte: Hierba/ semilla Denominación latina: Foeniculum vulgare Familia: Umbiliferas

HINOJO(Foeniculum vulgare)

•Hojas partidas en muchass lactinias•Largas y filiformes

La hipercolesterolemia es una patología de alta incidencia en México y a nivel mundial y es un factor de riesgo en el desarrollo de enfermedades coronarias, es de interés evaluar nuevas técnicas para convatir esta problemática y mas aún si estas técnicas provienen de origen natural ya que la planta Foeniculum vulgare desde el punto de vista económico y medicinal representa un producto con muy buena posibilidad de desarrollo debido a su fácil extracción y economía

JUSTIFICACIÓN

El ác. Ascórbico presenta en el extracto de Foeniculum vulgare un efecto anticolesterolémico mismo que permitirá combatir la hipercolesterolemia en ratas y posteriormente en un futuro obtener un medicamento con mayor eficacia y seguridad para combatir dicha enfermedad.

HIPÓTESIS

Evaluar un medicamento en base a su principio activo ac. Ascórbico presente en el extracto de Foeniculum vulgare para combatir la hipercolesterolemia.

OBJETIVO GENERAL

1. Determinar potencia, eficacia y actividad anticolesterolémica del ac. Ascórbico mediante pruebas in vivo con ratones Wistar

2. Determinar actividad anticolesterolémica presente en el extracto etanólico de las hojas de hinojo en humanos mediante estudios clínicos.

3. Determinar la eficacia y seguridad del medicamento experimental a base de ácido ascórbico presente en el extracto de las hojas de hinojo en humanos mediante estudios clínicos.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS

METODOLOGÍA(Extracción y preparación de ácido ascórbico)

ESTUDIOS PRECLÍNICOS IN VIVO

.42 gr/ 1 dìa

Curva dosis-respuesta cuantal

Se le dará forma farmaceutica al fármaco experimental para mejorar administración en humanos.

ESTUDIOS CLÍNICOS

COMPRIMIDOS

Principio activo:500 mg de liofilizado de extracto de planta de foeniculum vulgare

Excipiente:5mg. De diòxido de silicio

35 mg. de celulosa microcristalina

Se reclutarán 50 varones jóvenes sanos Estatura y peso promedio (70kg x 1.70m) Edad: 25-35 años

Criterios de exclusión

No esten medicados. No presenten fallas renales, hepáticas o

cardicas.

FASE Icriterios de inclusión

En base a los datos de los estudios preclínicos en ratas se establecerá una relación entre el peso y la dósis que se le aplico a estas para extrapolarla a los humanos.

Dicha cantidad de farmaco sera administrada a nuestra muestra por un periodo de 4 años, misma que será monitoriada la farmacocinéta en la que estará expuesto nuestro fármaco la cuál involucra el proceso LADME.

Se reclutarán 200 pacientes (hombres o mujeres).

Personas que presenten diagnostico definitivo de hipercolesterolemia.

Criterios de exclusión

No esten bajo tratamiento médico No presenten daño hepático o renal

Fase IIcriterios de inclusión

El fármaco será administrado con una dósis inicial de 0.42gr por día. Debido a que esta dosis se considera la concentración mínima se puede asi considerar el numero de individuos que alcanzaran diversos efectos tanto terapéuticos como tóxicos tomando en cuenta cada una de las dósis de nuestro fármaco.

Acorde a los datos que obtengamos se establecerá una dosis ideal, en la cual existirá una relación más equilibrada entre daño-beneficio.

La fase tiendrá una duración de 3 años

Este estudió será realizado en distintos centros de investigación en el país. Con una muestra de 1200 personas que padezcan hipercolesterolemia.

Propósito: comparar la eficacia del ac. Ascorbico contra el medicamento estándar (Estatinas)

Fase III

El proyecto será aprobado para desarrollo y venta de este medicamento en el mercado para posteriormente proceder a patentarlo.

T de Dunnet.

Análisis Estadístico.

1. Arango Mc. Botánica de interés médico Plantas medicinales, Libro 2006; 188-189.

2. Werner, Muller y Esterl. Hipercolesterolemia. Bioquímica, fundamentos para medicina y ciencias de la vida. Libro. Ed. Reverté, 2008 pág. 568-569.

3. Melo V y cuamatzi O. Ácido ascórbico, Bioquímica de los preocesos mtabólico. Libro. Ed. Reverté pag. 335-226.

4. Díaz Portillo J., Fernandez del Barrio MT y Paredes Salido F. Hipercolesterolemia familiar., aspectos básicos de bioquímica clínica Ed. Díaz de Santos. Pag 72-74

Bibliografía