Publicación XII • diciembre 2004

Productos Naturales

E n el 2001, $17.8 billones fueron gastados en los Estados Unidos en suplementos dietéticos; de éstos, $4.2 billones fueron gastados en productos herbarios, y otros remedios botánicos.1 En 1999, el Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) reportó que 29% de los adultos utilizaban medicina complementaria y alternativa; 10% de éstos consumían medicina natural. Se ha observado que mujeres con altos niveles de educación e ingresos, y pacientes con condiciones crónicas, cambian a medicina complementaria y alternativa más frecuentemente.2 El público está conciente que los medicamentos convencionales, aunque extremadamente exitosos en controlar muchos desórdenes, no curan todas las enfermedades, especialmente las en-fermedades cardiovasculares, neuro-degenerativas y el cáncer.3 En 1998 el Departamento de Salud de California reportó que 32% de los medicamen-tos de patente provenientes de Asia contenían fármacos no declarados o metales pesados. Los medicamentos más frecuentemente encontrados con estos fármacos o metales fueron: efed-rina, clorfeniramina, metiltestosterona y fenacetin; del 10 al 15% contenían plomo, mercurio o arsénico.5 Com-prensiblemente, el entusiasmo de los consumidores por estos remedios natu-rales ha disminuido debido al aumento de escepticismo y las ventas de produc-tos naturales en los Estados Unidos han disminuido durante los pasados años.2 El público está presionando a las agencias del gobierno a tomar acción con respecto a estas situaciones. Los consumidores quieren estar seguros de que lo que ellos están consumiendo es lo que se establece en la etiqueta.

Trasfondo y RegulacionesLos productos naturales son un componente de la medicina alternativa y complementar-ia, la cual incluye acupuntura, manipulación quiropráctica, meditación, homeopatía y otros enfoques. Los productos naturales en los Estados Unidos son considerados suplementos dietéticos. Un suplemento dietético se define como un producto ad-ministrado por vía oral que contiene un “ingrediente dietético” con la intención de suplementar la dieta. El “ingrediente dieté-tico” puede incluir: vitaminas, minerales, hierbas u otros compuestos botánicos, amino ácidos, y sustancias tales como enzimas, tejido de órganos, glándulas y metabolitos.4 La Ley de Salud y Educación de Suplementos Dietéticos (DSHEA, por sus siglas en inglés) fue aprobada en 1994. Antes del DSHEA los productos naturales eran regulados como drogas y alimentos. Esta ley, la cual enmendó la Ley Federal de Alimentos, Drogas y Cosméticos, creó un marco regulatorio para la seguridad e indicaciones de suplementos dietéticos. Es importante recalcar que como parte del DSHEA, el Congreso le otorga a la FDA la autoridad de desarrollar e implantar buenas prácticas de manufactura (cGMPʼs, por sus siglas en inglés) para la produc-ción de suplementos dietéticos. Se ha publicado información en los medios de comunicación sobre muertes asociadas al uso de productos naturales que contienen efedra.6 En respuesta a los informes de muertes asociadas al uso de productos na-turales con efedra, la FDA anunció el 7 de marzo de 2003 la Norma Propuesta para las cGMPʼs para los Suplementos Dietéticos. La norma propuesta del FDA establecería los estándares necesarios para asegurar que los suplementos dietéticos e ingredientes dietéticos no sean adulterados con contami-nantes o impurezas y que sean rotulados para reflejar con precisión los ingredientes activos y otros ingredientes en el producto.7 La propuesta provee los requerimientos necesarios en áreas tales como:

• Diseño y construcción de plantas físicas• Procedimientos de Control de Calidad• Pruebas del producto final o recibido

y materiales en proceso • Manejo de querellas del consumidor• Mantenimiento de expedientes para

demostrar cumplimiento con estas regulaciones

Algunos problemas de calidad que dicha propuesta ayudaría a prevenir incluyen: 7-8

• Productos que contengan cantidades elevadas o reducidas de los ingre-dientes que están indicados en la rotulación

• Productos que contengan el ingrediente erróneo• Productos que contengan un contami-

nante de droga, u otro contaminante (bacteria, pesticida, vidrio, plomo)

• Productos que contengan material extraño• Productos empacados incorrectamente

y productos no rotulados

Recomendaciones para los Profesio-nales de la Salud11-14

Los profesionales del cuidado de la salud deben tomar un rol activo en conocer cuáles son los productos naturales que sus pacien-tes toman. En una encuesta realizada en los Estados Unidos, uno de cada seis adultos que tomaban medicamentos de prescrip-ción, indicó el uso de al menos un producto herbario u otro producto (no se incluyen vitaminas y minerales) durante la semana anterior. Debido a la alta aceptación y uti-lización de los productos naturales por el público, muchos pacientes están a riesgo de tener una interacción droga-herbario. Esta situación se complica por el hecho de que entre el 47 al 72% de los pacientes no reportan el uso de medicina natural a los profesionales del cuidado de la salud.10 La Oficina del Inspector General reportó que menos del 1% de los efectos adver-sos causados por suplementos dietéticos, incluyendo herbarios, son reportados al

FDA.1 En la Tabla 1 se presenta un resumen de algunas interacciones droga-herbario que han sido documentadas (mayormente por reporte de casos). Tabla 1. Interacciones documentadas droga-herbario 10, 13-15, 16

HERBARIO USOS Droga con la que interacciona

Interacción Reportada

St. John’s wort La planta ha sido utilizada como un antidepresivo, anti-ansiedad, diurético, para gastritis, insomnio, y como un agente anti-inflamatorio

Indinavir, ciclosporina, digoxin, amitriptilina

Disminuye niveles de la droga

Sertralina Toxicidad

Ginko biloba Numerosos estudios re-portan las acciones farma-cológicas de ginko biloba en insuficiencia cerebral, demencia, desórdenes circulatorios, y asma. La planta también se conoce por sus efectos antioxidantes y neuroprotectores.

Warfarina Aumenta el INR*

Aspirina Sangrado, aumenta la inhibición de la agregación de pla-quetas

Trazodone Toxicidad

Dong quai Tradicionalmente utilizado como analgésico para reumatismo, supresor de alergias y tratamiento de desórdenes menstruales. Posee propiedades antihis-tamínicas, antiespasmódi-cas, anti-inflamatorias y anticoagulantes.

Warfarina Aumenta el INR*

Ginseng La raíz ha sido utilizada para astenia, aterosclerosis, desórdenes de la sangre y sangrado, colitis, y para aliviar los síntomas de enve-jecimiento, cáncer, y senilidad.

Warfarina Disminuye el INR*

Fenelzina Aumenta estimu-lación sicoactiva

Diseño © ATi.Estudio 2005• Impreso en Puerto Rico

HERBARIO USOS Droga con la que interacciona

Interacción Reportada

Glucosamina Se ha reportado su uti-lización como antiartrítico en osteoartritis.

Drogas hipoglicémicas, insulina

Aumenta resistencia a insulina

Ipriflavona Se ha reportado su uti-lización en osteoporosis.

Teofilina Aumenta niveles de la droga

Kava Tiene efectos leves seda-tivos y es utilizado común-mente para ansiedad nervi-osa, estrése inquietud.

Alprazolam Efectos aditivos, aumenta sedación resultando en coma

Levodopa Aumenta las diski-nesias

Salvia miltiorrhiza Utilizada por mucho tiempo para mejorar la circulación. También puede ser usada para aliviar irregularidades menstruales, dolores ab-dominales, hepatitis,e insomnio.

Warfarina Aumenta PT e INR*

Ajo Puede ser usado para hiper-lipoproteinemia y ateroscle-rosis

Warfarina Aumenta INR*

INR (Proporción Internacional Normalizada), PT (Tiempo de Protombina)

Los siguientes son algunos puntos im-portantes que pueden ayudar a los pro-fesionales de la salud para orientar a sus pacientes sobre productos naturales:

• Preguntar a los pacientes sobre el uso de productos herbarios o naturales y otros medicamentos.

• Mantener una mente abierta cuan-do hablan con los pacientes sobre productos herbarios o naturales.

• Continuar educándose sobre pro-ductos naturales.

• Educar a los pacientes sobre sig-nos y síntomas de interacciones droga-herbario para que ellos

sean capaces de reconocer si ocurre un evento.

• Verificar los productos con las organizacio-nes certificadas como ConsumerLab.com o recomendar a los pacientes el uso de productos identificados como “USP veri-fied”.

• Reportar cualquier evento adverso aso-ciado a productos naturales al programa “MedWatch” del FDA (www.fda.gov/medwatch/how.htm).

787.286.6032Centro de Información de Medicamentos877.741.7470Box 4908 Caguas, P.R. 00726

787.474.3300P O Box 195661, San Juan, P.R. 00902

Autorizado por la Comisión Estatal de Elecciones: CEE-SA-05-1824

Publicación XII • diciembre 2004

Referencias

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