procedimiento para la emisiÓn de licencia de registro
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DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS Código
URV-P-01-POI-05
PROCESO DE REGISTRO
Versión No. 02
PROCEDIMIENTO PARA LA EMISIÓN DE LICENCIA DE REGISTRO SANITARIO
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PROCEDIMIENTO PARA LA EMISIÓN DE LICENCIA DE REGISTRO SANITARIO
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1. OBJETIVOS
1.1 GENERAL
Establecer el Procedimiento para la elaboración, emisión y entrega de licencias de
registro sanitario.
1.2 ESPECIFICOS
- Definir claramente los participantes en el procedimiento y así identificar el
responsable de cada paso.
- Identificar la medición de tiempos en cada etapa, para evaluar la eficiencia de cada
participante en el procedimiento.
2. ALCANCE
Este procedimiento es aplicable para la elaboración, emisión y entrega de licencias de
registro sanitarios de productos a los Profesionales Responsables que soliciten inscripción
en la Unidad de Registro y Visado.
3. REQUISITOS PREVIOS
- Expediente de registro completo, con dictamen médico y químico favorable
- Numero de comprobante de pago de derechos de licencia y comercialización.
4. RESPONSABILIDADES
- Archivista: Llevar licencias a firma correspondiente y entregar a ventanilla para su
notificación.
- Archivo: Resguardo de expedientes completos aprobados y con licencia de registro
sanitario.
- Dirección Ejecutiva: Firmar y sellar licencias de registros sanitarios de productos
farmacéuticos.
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- Dirección Nacional: Conformada por los delegados de las diferentes instituciones
quienes en sesión de Junta Directiva autorizan los productos que solicitan inscripción.
- Asistente administrativo: Notificar a usuarios para que emitan y cancelen los
mandamientos de pago de derechos de licencia y comercialización, entrega de Licencia
a profesional responsable del producto.
- Jefe Registro y Visado: Firmar y sellar resoluciones de prevención.
- Técnico de Registro: Procesamiento de expedientes de registro completo, redacción y
emisión de licencia de registro sanitario.
5. DEFINICIONES
- Expediente de Registro Sanitario: Recopilación de la información técnica, jurídica y
científica de cada producto registrado.
- Licencia de Registro Sanitario: Certificado de autorización que, según Art.18 del
Reglamento General de la Ley de Medicamentos, se otorga para que los productos puedan
ser comercializados en el país, previa verificación de los requisitos establecidos en la Ley
de Medicamentos (LM) y dicho Reglamento (RGLM)
- Reglamentación: Conjunto de reglas o leyes dadas por una autoridad para controlar una
actividad.
6. SIGLAS
- LM: Ley de Medicamentos
- RGLM: Reglamento General de la Ley de Medicamentos.
7. BASE LEGAL Y/O REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS
- Ley de Medicamentos.
- Reglamento General de la Ley de Medicamentos Arts.17 al 22
8. INDICADORES DE EFICIENCIA
Número de licencias de registros sanitarios emitidas semanalmente.
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9. DESARROLLO
N N° RESPONSABLE ACTIVIDAD
1 Técnico de Registro Recibe Carpeta principal, el sub-expediente químico y médico, revisa que los
dictámenes estén favorables.
2 Técnico de Registro Compara información del formulario de registro con la información ingresada en el
Auto (Módulo de Especialidades).
3 Técnico de Registro
Crea la Sesión en el Módulo de Especialidades, Procesos, Sesiones D.N.M.,
asigna número correlativo y la fecha; luego, procede a ingresar los productos
aprobados utilizando el número de “Auto”.
4 Técnico de Registro
Elabora un memorándum de envío de productos a sesión, donde detalla número de
sesión, fecha en la que se celebrará ésta; así como el nombre de cada producto y
su respectivo propietario.
Herramienta URV-P-01-POI-05_H-01
5 Jefe Registro y
Visado
Revisa el memorándum, ¿Hay discrepancias?
Si la respuesta es “si”, regresa a la actividad 4. Si la respuesta es “no”, procede a
firmarlo y continúa hacia la actividad 6.
6 Jefe Registro y
Visado Hace entrega de los expedientes y el memorándum firmado a Dirección Ejecutiva.
7 Dirección Ejecutiva Asigna los productos a un punto de Agenda, que será tratado por la Dirección
Nacional en la Sesión de Junta Directiva.
8 Dirección Nacional
Revisa productos asignados según el punto de la Agenda de la Sesión. ¿Es
Conforme?
Si la respuesta es “No”, proceder con la actividad 9. Si la respuesta es “Si”,
proceder con la actividad 12.
9 Dirección Nacional
Emite las respectivas observaciones por cada producto. Los expedientes de los
productos prevenidos y sus respectivas observaciones, son enviados a la Jefatura
de Registro.
10 Jefe Unidad de Emite la prevención por cada producto observado y las envía al Asistente
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Registro y Visado Administrativo (ventanilla) para notificación.
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Asistente
Administrativo
Ventanilla
Entrega al usuario prevenciones de sus respectivos productos, para que les
subsanen y superen las disconformidades encontradas. Una vez revisada la
subsanación, si ésta resuelve las prevenciones, el expediente vuelve al inicio del
proceso, Actividad 1
12 Dirección Ejecutiva
Asigna número de acuerdo a los puntos discutidos durante la sesión, según orden
en que éstos hayan sido abordados y acordados. Entrega expedientes a Técnico
de Registro y Visado para elaboración de licencias.
13 Tecnico de Registro
Emite Listado de Productos Aprobados y Rechazados en Sesión. Así como
también el Punto de Acuerdo de Productos Aprobados en Sesión, los cuales son
firmados por la Dirección Ejecutiva.
Herramientas URV-P-01-POI-05_H-05, URV-P-01-POI-05_H-06
14 Técnico de Registro
Elabora Licencias de Registro Sanitario, completando la información requerida por
el Módulo de Especialidades. Dicha información se encuentra en el expediente de
cada producto. El número de registro es asignado automáticamente por el módulo
de especialidades, de forma correlativa, según la Clasificación de producto
otorgada en la revisión médica durante el proceso de registro. El número está
compuesto por la letra de clasificación y número correlativo de cuatro dígitos,
seguido por la fecha de la sesión donde fue aprobado el producto, en ocho dígitos
formato DDMMAAAA de acuerdo a lo normado en el Art. 21 del RGLM.
Herramienta URV-P-011-POI-05_H-02
Con la emisión de la licencia se imprime igualmente la hoja de notificación de la
unidad de Registro para el proceso que se debe continuar para el muestreo del
primer lote de fabricación/importación del producto. La herramienta a utilizar es
URV-P-01-POI-05_H-03. Para el caso de los productos que se registren bajo la
categoría de Naturales Artesanales la hoja de notificación de fabricación del primer
lote a utilizar será URV-P-011-POI-05_H-04
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15 Técnico de Registro
Utilizando las vías de comunicación autorizadas (Correo de Notificaciones), notifica
el estatus favorable de los productos, al respectivo usuario, para que éstos
generen y cancelen los mandamientos de pago de la Licencia de Registro
Sanitario y derechos de comercialización.
16 Asistente
Administrativo
Solicita a usuario notificar cuando los mandamientos de pago estén cancelados
para poder emitir licencia respectiva.
17 Asistente
Administrativo
Recibe notificación por parte del usuario sobre mandamiento cancelado y notifica al
Técnico de Registro.
18 Técnico de Registro
Emite una licencia por cada producto, (una en papel de seguridad y saca dos
copias en papel simple), anexa una copia de los documentos de la actividad 13 y,
si el producto lo requiere, una copia de Hoja de notificación de muestreo de primer
lote, o una Hoja de notificación fabricación productos naturales artesanales; genera
un listado y las entrega al Archivista.
19 Archivista A partir del listado entregado por el Técnico de registro, genera bitácora de entrega
de Licencias de registro sanitario y las lleva a la Dirección Ejecutiva para firma.
20 Dirección Ejecutiva Firma las Licencias de registro sanitario emitidas y las entrega de nuevo al
Archivista.
21 Archivista
Entrega licencia de papel de seguridad a Asistente Administrativo (ventanilla), y
copia de Hoja de notificación de muestreo de primer lote, o una Hoja de notificación
fabricación productos naturales artesanales, si las hubiere, para entregar a usuario.
22 Archivista
Separa segunda licencia para entrega a Archivo para elaborar libro de licencias
anual.
Incorpora la tercera licencia de registro, y resto de documentos a su respectivo
expediente para su posterior envío al Archivo de la DNM.
23 Archivo Resguarda expediente.
TIEMPO DE
PROCEDIMIENTO:
8 DÍAS HÁBILES A PARTIR DE LA NOTIFICACIÓN DE MANDAMIENTOS
DE PAGO CANCELADOS
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10. FLUJOGRAMA
Título
Técnico de RegistroJefe Registro y
VisadoDirección Nacional
Asistente Administrativo Ventanilla
ArchivoDirección Ejecutiva Archivista
Fase
1. Recibe Carpetas con Sub-expedientes y verifica su
estatus favorable
2. Revisa AUTO, crea Expediente
3. Ingresa productos a Sesión
4. Elabora memorándum de
envío de productos
5. Revisa y Firma
6. Entrega Expedientes
7. Asigna punto de agenda
8. Revisa productos en agenda
12. Asigna Número de Acuerdo
14. Elabora Licencias de
Registro Sanitario
15. Notifica a ciudadano/cliente para solicitar mandamientos de
pago
16. Solicita a usuario notificar cancelación de mandamientos
de pago
17. Recibe notificación de cancelación de
mandamientos de pago, notifica al Técnico para
emisión de licencia.18. Entrega 3 Licencias de
registro de producto para firma (1 copia en papel de seguridad y
dos copias de ésta en papel simple)
19. Genera Bitácora de entrega de Licencias
20. Firma Tres Licencias
21. Entrega licencia en papel seguridad a Asistente Administrativo
(ventanilla)
22.Entrega licencia en papel simple al archivo, Licencia restante es anexada
al expediente y envía a archivo
23. Resguarda expediente
Conforme?
Si
No
2
Discrepancias?
No
Si1
INICIO
1
9. Emite observación
2
10. Emite prevención 3
3
11. Entrega a Usuario para posterior subsanación
FIN
4
4
5
5
13. Elabora Listado de Productos
Aprobados y Rechazados en Sesión;
también elabora Punto de Acuerdo de
Productos Aprobados en Sesión
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11. HERRAMIENTAS DE TRABAJO.
HERRAMIENTA CÓDIGO
Memorándum de envío de productos a Sesión de Junta Directiva URV-P-01-POI-05_H-01
Licencia de registro sanitario URV-P-01-POI-05_H-02
Hoja de notificación de muestreo de primer lote URV-P-01-POI-05_H-03
Hoja de notificación fabricación productos naturales artesanales URV-P-01-POI-05_H-04
Listado de Productos Aprobados y Rechazados en Sesión URV-P-01-POI-05_H-05
Punto de Acuerdo de Productos Aprobados en Sesión URV-P-01-POI-05_H-06
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MEMORÁNDUM DE ENVÍO DE PRODUCTOS A SESIÓN DE JUNTA DIRECTIVA
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NOTIFICACIÓN DE MUESTREO DE PRIMER LOTE
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HOJA DE NOTIFICACIÓN FABRICACIÓN PRODUCTOS NATURALES ARTESANALES
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LISTADO DE PRODUCTOS APROBADOS Y RECHAZADOS EN SESIÓN
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PUNTO DE ACUERDO DE PRODUCTOS APROBADOS EN SESIÓN
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CONTROL DE CAMBIOS
No. de Revisión Fecha Cambio Efectuado
00 No Aplica Es importante mencionar que la revisión 00 de este procedimiento, se
debe a la estandarización de todos los documentos bajo un Sistema
de Gestión de Calidad conforme al procedimiento de control de
documentos; por lo que ya se contaban con procedimientos de las
actividades aquí descritas.
01 25-mayo-2015 Se incluyeron herramientas sobre notificación de muestreo de primer
lote, memorándum de envío de productos a Sesión de Junta Directiva,
hoja de notificación fabricación productos naturales artesanales,
listado de productos aprobados y rechazados en sesión, punto de
acuerdo de productos aprobados en Sesión y se incluyó aclaración de
la forma de asignar el número de registro.