procedimiento para elaborar procedimientos …

Distribuidora Mexicana Opciones Farmacéuticas S.A. de C. V.

Procedimiento Normalizado de Operación

Título PROCEDIMIENTO PARA ELABORAR PROCEDIMIENTOS

NORMALIZADOS DE OPERACIÓN

Clave

PNO-SF-CAL-01

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004

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24-07-23

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PROCEDIMIENTO PARA ELABORAR PROCEDIMIENTOS


ELABORÓ

Nombre y puesto Firma y fecha

REVISÓ Y APROBÓ


AUTORIZÓ






Clave

PNO-SF-CAL-01

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004

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CONTENIDO

1. Objetivo

2. Alcance

3. Responsabilidades

4. Definiciones

5. Desarrollo del proceso

6. Referencias bibliográficas

7. Control de cambios

8. Firmas de conocimiento





Clave

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1. Objetivo

Establecer los lineamientos y la metodología que debe cumplir el personal de

Distribuidora Mexicana Opciones farmacéuticas S.A. de C. V. para elaborar o

actualizar en forma clara, completa y sistemática los procedimientos normalizados de

operación dirigidos a nuestra farmacia.

2. Alcance

Este procedimiento aplica a todo el personal de Distribuidora Mexicana Opciones

Farmacéuticas S.A. de C. V. que elaboré Procedimientos Normalizados de Operación

para cada una de las actividades realizadas en la farmacia.

3. Responsabilidades

3.1. Es responsabilidad del Responsable Sanitario:

3.1.1. Revisar, autorizar y firmar todos los Procedimientos Normalizados de

Distribuidora Mexicana Operación de Opciones Farmacéuticas S.A. de C. V.

3.1.2. Supervisar que se elaboren los PNO necesarios para llevar a cabo cada

una de las actividades de todas las áreas de la farmacia.

3.1.3. Supervisar que en la elaboración de los PNO participe el personal

dedicado a las actividades que se describen en el PNO.

3.1.4. Coordinar con cada área de Distribuidora Mexicana Opciones

Farmacéuticas S.A. de C. V. la elaboración de los PNO y asignar a cada PNO la

clave de identificación correspondiente.

3.1.5. Dar a conocer los PNO’S a todo el personal involucrada en las actividades

descritas en los PNO’S.

3.1.6. Capacitar al personal que interviene en cada PNO.

3.1.7. Supervisar el cumplimiento de los PNO.

3.2. Es responsabilidad del Director General.

3.2.1. Revisar y aprobar los Procedimientos Normalizado de Operación que

apliquen a su área.

3.2.2. Supervisar el cumplimiento de los PNO.

3.3. Es responsabilidad de todo el personal que labora en Distribuidora Mexicana

Opciones Farmacéuticas S.A. de C. V.:

3.3.1. Participar en la elaboración de los PNO asignados.





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3.3.2. Conocer y aplicar los PNO relacionados con sus actividades en la

farmacia y firmarlos.

3.3.3. Identificar y notificar las necesidades de elaboración y actualización de

PNO.

4. Definiciones

Aseguramiento de calidad. Conjunto de actividades planeadas y sistemáticas que

lleva a cabo una empresa, con el objeto de brindar la confianza, de que un producto o

servicio cumple con los requisitos de calidad especificados.

Buenas prácticas de farmacia. Conjunto de lineamientos y actividades, para

asegurar que los servicios farmacéuticos sean de calidad.

Calidad. Cumplimiento de especificaciones establecidas para garantizar la aptitud de

uso.

Control de cambios. Conjunto de actividades documentadas que específica los pasos

para incorporar modificaciones previstas por una oportunidad y/o necesidad.

Procedimientos Normalizados de Operación (PNO). Documento que contiene las

instrucciones mínimas necesarias para llevar a cabo de manera reproducible una

actividad realizada en la farmacia.

5. Desarrollo del proceso

Para el diseño de los Procedimientos Normalizados de Operación, se debe colocar de

manera vertical u horizontal, el contenido marcado en el encabezado declarado en el

presente, cuidando la proporción del mismo en el diseño del documento.

5.1. Encabezado:

5.1.1. Para la elaboración de Procedimientos Normalizados de Operación, Instructivo y

manuales, se debe colocar el siguiente recuadro como encabezado en todas las

páginas de los procedimientos.

La información del encabezado se llenará de la siguiente manera:





Clave

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(A)

Distribuidora Mexicana Opciones Farmacéuticas S.A de C.V. (B)

Procedimiento Normalizado de Operación (C)

Título PROCEDIMIENTO PARA ELABORAR PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE OPERACIÓN

Clave

PNO-SF-CAL-01

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04-06-18

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A) Logo. Éste deberá ser colocado centrado en la esquina superior izquierda de la

hoja.

B) Nombre. Se escribirá el nombre de la razón social establecida en el aviso de

funcionamiento de la farmacia (Distribuidora Mexicana Opciones Farmacéuticas

S.A. de C.V.); esta información será escrita utilizando mayúsculas y minúsculas,

con Arial de 10 puntos, en negritas y deberá ser ubicado en el espacio asignado.

C) Nombre del documento. El título deberá indicar el tipo de documento del que se

trata (Procedimiento Normalizado de Operación, Instructivo, Manual, etc.), deberá

ser escrito utilizando mayúsculas y minúsculas con Arial de 10 puntos, en

negritas, y se ubicará centrado en el espacio asignado.

D) Título: Se colocará únicamente la palabra “Título”, deberá ser escrita en Arial de

10 puntos y en negritas.

E) Nombre del documento: Se colocará el nombre asignado al documento o

denominación del PNO, el cual deberá ser descriptivo al contenido del mismo,

este deberá ser escrito en mayusculas con Arial de 10 puntos y en negritas.

F) Clave: Es la secuencia alfanumérica asignada consecutivamente, solo la palabra

“Clave” se escribirá en minúsculas con la primera letra en mayúsculas con letra

Arial de 10 puntos en negritas, y la clave asignada será escrita con letra

mayúscula, Arial de 11 puntos, en negritas, con interlineado de 1.5 entre la

palabra clave y la clave asignada, el cual será integrado de la siguiente forma:

Tipo de documento

Procedimiento PNO

Instructivo INS

Formatos FOR

Manual MAN

Unidad de negocio Farmacias SF

Área Operativa Calidad CAL

Consecutivos 001,002, 003,004…

NOTA: La clave estará ordenada de manera alfabética, al agotarse la letras se iniciará con el

números, según corresponda.

(D) (E)

(F)

(G) (H) (I) (J) (K)





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B)

C) A)

G) Versión: Solo la palabra “Versión” se escribirá en minúsculas con la primera

letra en mayúsculas con letra Arial de 10 puntos en negritas. El número de versión

tendrá que estar escrito en tres dígitos en Arial de 10 puntos, en negritas, seguido

del consecutivo de revisiones del procedimiento partiendo de uno.

H) Vigencia: Solo la palabra “Vigencia” se escribirá en minúsculas con la primera

letra en mayúsculas con letra Arial de 10 puntos en negritas. La vigencia es la

fecha en que entra en vigor y hasta la publicación de la siguiente versión, la cual

deberá ir con el siguiente formato dd-mm-aa, dos dígitos para el día, dos dígitos

para el mes y dos dígitos para el año, (ejemplo: 04-06-19).

I) Próxima revisión: Solo “Próxima revisión” se escribirá en mayúsculas y

minúsculas con letra Arial de 8 puntos. La fecha de próxima revisión, tendrá que

estar escrita con el siguiente formato dos dígitos para el día, dos dígitos para el

mes y dos dígitos para el año, (ejemplo: 04-06-19). La próxima revisión será en 4

años y puede haber una revisión previa a la fecha en caso de ser necesario por el

cambio de normativas.

J) Sustituye: Solo la palabra “Sustituye” se escribirá en minúsculas con la primera

letra en mayúsculas con letra Arial de 10 puntos en negritas y está se indica en

caso de sustitución de algún PNO; en caso de ser la primera publicación, indicar

“NUEVO”, tendrá que estar escrita en mayúsculas Arial de 10 puntos, en

negritas.

K) Página: Solo la palabra “Página” se escribirá en minúsculas con la primera letra

en mayúsculas con letra Arial de 10 puntos en negritas. Se debe indicar la página

actual y las paginas totales que conforman el procedimiento, tendrá que estar

escrita en Arial de 10 puntos, en negritas.

5.1.2. Para le elaboración de formatos, se debe colocar el siguiente recuadro como

encabezado en todas las páginas de los formatos e instructivos.

A) Se coloca el logo. Éste deberá ser colocado centrado en la esquina superior

izquierda de la hoja.

B) Nombre. Se escribirá el nombre de Distribuidora Mexicana Opciones

Farmacéuticas S.A. de C. V., (la razón social), esta información será escrita

Opciones Farmacéuticas S.A. de C. V.

CARÁTULA DE EMISIÓN DE PROCEDIMIENTOS

FORMATO

Clave: DDA-PNO-001-FOR-001





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utilizando mayúsculas y minúsculas, con Arial de 10 puntos, en negritas y se

deberá ser ubicado en el espacio asignado.

C) Tipo de documento. Se colocará el nombre del documento que se presenta,

debe ir en mayúsculas, Arial de 10 puntos, en negritas, y se ubicará centrado en

el espacio asignado.

D) Se colocará únicamente el nombre del tipo de documento que sea (Formato e

instructivo), se escribirá con mayúsculas, Arial de 10 puntos, en negritas, y se

ubicará centrado en el espacio asignado.

E) Clave: esta será compuesta con la base de la clave del procedimiento al que

pertenezca y solo se agregara al final las siglas “INS, FOR”, dependiendo el tipo

de documento que sea, un guión y el número consecutivo que le corresponda.

Ejemplo:

5.2. Redacción:

A) Todos los procedimientos llevarán un margen normal, en recuadro con línea de 1

punto.

B) Todos los procedimientos deben ser escritos empleando el modo imperativo y/o

infinitivo con un vocabulario claro y sencillo.

C) El contenido de los procedimientos debe ser escrito en letra Arial de 10 puntos,

con margen justificado y se debe dejar un espacio entre cada párrafo.

D) El nombre de cada sección se debe escribir en negritas y siguiendo una

numeración consecutiva.

E) No deben presentar borraduras, tachaduras o enmendaduras, ni contener frases o

palabras no específicas.

F) Cuando el procedimiento mencione a otro, se indica la clave del mismo omitiendo

la versión para evitar confusiones en las actualizaciones, se antecede la palabra

“ver” y se escribe con letra cursiva.

5.3. Contenido: Los Procedimientos Normalizados de Operación deben contener la

siguiente información:

PNO-SF-CAL – 001 – FOR – 001

Clave del Procedimiento al que pertenece

Clave del ANEXO





Clave

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A) Objetivo: Establecer los lineamientos y metodología de las actividades que debe

cumplir el personal de la farmacia; para elaborar o actualizar en forma clara,

completa y sistemática los PNO’S.

B) Alcance: Indica e involucra el área, el personal y la actividad en que se va a

aplicar el PNO.

C) Responsabilidades: Indica que personas son las responsables de la emisión,

ejecución, revisión, verificación, supervisión y/o capacitación de las actividades

descritas en el procedimiento.

D) Definiciones: Se definen las palabras o acciones que no se comprendan con

facilidad.

E) Desarrollo del proceso: Describe en forma clara, precisa, ordenada y paso a

paso las actividades a realizar; debe informar quién hace qué, cómo, dónde y

cuándo incluyendo el material e instrumentos utilizados en dicha actividad.

F) Control de cambios: Cuando sea necesario realizar modificaciones al PNO,

independientemente de la fecha de la próxima revisión, se debe registrar en el

formato de Control de cambios (al final del PNO) exactamente cuál fue el cambio,

por qué se hizo, quién lo hizo y en qué fecha. De esta manera se conseguirá tener

la historia del PNO en forma condensada y se documenta de la siguiente manera:

G) Anexos: Son los documentos que se emplean en el procedimiento para facilitar

su comprensión, por ejemplo: diagramas de flujo (fotos, tablas, gráficas, etc. Los

anexos deben numerarse secuencialmente, debe incluirse como anexo una copia

o muestra de los formatos relacionados con el procedimiento, los cuales deben

tener un número de referencia que los vincule con el mismo, y de ser necesario

debe indicarse la manera de llenar dichos formatos.

No Versión Control de cambios Fecha Realizado Aprobado

1

2

3





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H) Referencias bibliográficas: Se debe citar el material bibliográfico, hemerográfico

o electrónico utilizado (ya sean externos; farmacopeas, guías, normas, web, etc. o

internos; referencias de PNO, protocolos, manuales, etc.), el cual debe ser

actualizado y describir detalladamente el nombre del libro o revista, nombre del

autor, edición, año, volumen y número (para revistas), paginas consultadas, fecha

de consulta y dirección (material electrónico), según la metodología internacional

de referencias.

5.4. Emisión y Resguardo:

Cuando se genera un procedimiento nuevo, el Gerente de Calidad debe verificar si la

actividad a describir ya se encuentra incluida en un PNO existente. De ser así, debe

evaluar la necesidad de actualizar el procedimiento ya existente o sí es preferible

generar uno nuevo. Una vez elaborado debe ser revisado y aprobado por parte de las

áreas correspondientes.

Para asentar que el procedimiento ha sido aprobado debe recolectarse las firmas

necesarias para su aprobación las cuales serán colocadas en la caratula del

procedimiento.

El formato utilizado en la elaboración de este apartado es con letra Arial de 11 puntos,

utilizando mayúsculas, en negritas, y será firmado por el personal que lo elabora, lo

revisa y lo autoriza con bolígrafo de tinta azul.

Una vez aprobado el procedimiento por todos los involucrados, se entrega al área de

Calidad y Asuntos Regulatorios, junto con su archivo electrónico, para ser

resguardado.

El área de Calidad y Asuntos Regulatorios debe resguardar en CEDIS; ya sea en

formato digital o en formato físico, los procedimientos y emitir copia controlada que

permanecerá disponible en cualquiera de los dos formatos para su consulta por el

personal de las farmacias.

Cuando vence un procedimiento o, se genera una actualización del mismo, el área de

Asuntos Regulatorios debe sellar el procedimiento “físico” con la leyenda

“OBSOLETO”, en tinta roja, el cual se debe archivar en una carpeta identificada

como “Procedimientos Normalizado de Operación OBSOLETOS”, estos

procedimientos deben ser conservados por un periodo de 1 años, en el área

correspondiente.





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NOTA: Una vez vencido el tiempo de conservación, los procedimientos obsoletos

deben ser destruidos y el archivo electrónico eliminado.

5.5. Distribución y control

Las copias controladas deben estar selladas con tinta verde y resguardarse en la

farmacia en la carpeta identificada como carpeta técnica en el área de la farmacia

designada para su conservación. En caso de que se distribuyan por medio electrónico,

se deberá de crear una carpeta digital en el equipo de cómputo de la farmacia con el

nombre de “Asuntos regulatorios” y una sub carpeta con el nombre de “Procedimientos

Normalizados de Operación” y archivar todos los procedimientos en esta última.

5.6. Capacitación:

Una vez aprobado el procedimiento, el personal establecido en el alcance del mismo

debe ser capacitado para su uso por el emisor y dejar evidencia de la capacitación a

través de la aplicación de una evaluación de dicho procedimiento Normalizado de

Operación. Las cuales deberán estar archivadas en la carpeta de capacitación.

6. Referencias bibliográficas

Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, Suplemento para establecimientos

dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la

salud, sexta edición.

Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de

medicamentos.





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No Versión Control del cambios Fecha Realizado Aprobado

1 01

Se modificó el código del procedimiento, que

era PNO-OFC-023 a OFA-PNO-001, debido a la

actualización de la NOM-059-2015, la que

indica el levantamiento de un Sistema de

Gestión de Calidad, que para optimizarlo

cambiará su codificación a la vez que se

agregaron procedimientos más descriptivos,

para homologar la elaboración de PNO.

11-07-16 Q.F.B. Sergio Pablo

Ávila Gutiérrez

Q.F.B. Zuleyma

Alejandra Frances Nava

2 02

Se modifica la versión 001 por indicaciones de

la autoridad sanitar y se modifica el nombre de

“Grupo Opciones Holding” por el de “Opciones

Farmacéuticas S. A. de C. V.”

01-03-17 Q. F. B. Ana Paola

Gutiérrez Ordoñez

Q.F.B. Zuleyma


3 03

Se modifica la versión 01 por se modifica Razón

Social de “Opciones Farmacéuticas” por el de

“Distribuidora Mexicana Opciones

Farmacéuticas y Se cambió la clave OFF por

SF-CAL, se actualizo la descripción de los

procesos y se. “Dirigieron más específicamente

a la farmacia.

24-07-19 Q. F. B. Daisy Damaris

Vera Meléndez Q.F.B. Zuleyma


4 04

Se indica que la distribución de los PNOs puede

ser de manera de copia controlada o por medio

electrónico; archivando en carpeta digital en

equipo de computo de la farmacia.

24-09-21 Q.F.B Adrián Roberto

Padilla Orozco

Lic. Andrés Almazán

Espinosa





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No Sucursal Nombre Firma Fecha

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7. Firmas de conocimiento

procedimiento para elaborar procedimientos …

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