pr_ini · web viewz.întrucât stocurile de medicamente de interes terapeutic major și de...

Parlamentul European2019-2024

Document de ședință

A9-0142/2020

22.7.2020

RAPORTreferitor la penuria de medicamente – moduri de abordare a unei probleme emergente(2020/2071(INI))

Comisia pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară

Raportoare: Nathalie Colin-Oesterlé

Raportoare pentru aviz (*):Joëlle Mélin, Comisia pentru industrie, cercetare și energie

(*) Procedura comisiilor asociate – articolul 57 din Regulamentul de procedură

RR\1210652RO.docx PE650.394v02-00

RO Unită în diversitate RO

PR_INI

CUPRINS

Pagina

PROPUNERE DE REZOLUȚIE A PARLAMENTULUI EUROPEAN...................................3

EXPUNERE DE MOTIVE.......................................................................................................33

ANEXĂ: LISTA ENTITĂȚILOR SAU PERSOANELOR DE LA CARE RAPORTOAREA A PRIMIT CONTRIBUȚII.......................................................................................................37

AVIZ AL COMISIEI PENTRU INDUSTRIE, CERCETARE ȘI ENERGIE.........................39

AVIZ AL COMISIEI PENTRU DEZVOLTARE....................................................................51

AVIZ AL COMISIEI PENTRU COMERȚ INTERNAȚIONAL............................................57

AVIZ AL COMISIEI PENTRU TRANSPORT ȘI TURISM..................................................62

SCRISOAREA COMISIEI PENTRU AFACERI JURIDICE.................................................69

INFORMAȚII PRIVIND ADOPTAREA ÎN COMISIA COMPETENTĂ.............................76

VOT FINAL PRIN APEL NOMINAL ÎN COMISIA COMPETENTĂ.................................77

PE650.394v02-00 2/77 RR\1210652RO.docx

RO

PROPUNERE DE REZOLUȚIE A PARLAMENTULUI EUROPEAN

referitoare la penuria de medicamente – moduri de abordare a unei probleme emergente (2020/2071(INI))

Parlamentul European,

– având în vedere articolul 3 din Tratatul privind Uniunea Europeană (TUE),

– având în vedere articolul 6 alineatul (1) din TUE și articolul 35 din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene referitoare la dreptul la protecția sănătății al tuturor cetățenilor europeni,

– având în vedere articolul 14 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE) și articolul 36 din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene,

– având în vedere articolele 101 și 102 din TFUE și Protocolul nr. 27 privind piața internă și concurența,

– având în vedere articolele 107 și 108 din TFUE privind ajutorul de stat,

– având în vedere articolul 168 din TFUE care prevede că în definirea și punerea în aplicare a tuturor politicilor și acțiunilor Uniunii trebuie să se asigure un nivel ridicat de protecție a sănătății umane,

– având în vedere Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman1 și obligațiile prevăzute la articolul 81 privind asigurarea unui stoc suficient și continuu de medicament și articolul 23a privind obligația de a notifica autoritatea competentă în cazul în care un produs încetează să mai fie introdus pe piață, în mod temporar sau permanent,

– având în vedere raportul de evaluare al Comisiei către Parlamentul European și Consiliu în conformitate cu articolul 59 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (COM(2017)0135),

– având în vedere concluziile Consiliului din 8 iunie 2010 referitoare la „Echitate și sănătate în toate politicile: solidaritate în domeniul sănătății”,

– având în vedere Directiva 2014/24/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 26 februarie 2014 privind achizițiile publice și de abrogare a Directivei 2004/18/CE2,

– având în vedere Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE3,

1 JO L 311, 28.11.2001, p. 67.2 JO L 94, 28.3.2014, p. 65.3 JO L 158, 27.5.2014, p. 1.

RR\1210652RO.docx 3/77 PE650.394v02-00

RO

– având în vedere Regulamentul (UE) 2015/1589 al Consiliului din 13 iulie 2015 de stabilire a normelor de aplicare a articolului 108 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene4,

– având în vedere Regulamentul delegat (UE) 2016/161 al Comisiei din 2 octombrie 2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranță care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman5,

– având în vedere Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului6,

– având în vedere Regulamentul (UE) 2020/561 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 aprilie 2020 de modificare a Regulamentului (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale, în ceea ce privește datele aplicării anumitor dispoziții ale sale7,

– având în vedere Regulamentul (UE) 2019/5 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2018 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente, a Regulamentului (CE) nr. 1901/2006 privind medicamentele de uz pediatric și a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman8,

– având în vedere propunerea de Regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind evaluarea tehnologiilor medicale și de modificare a Directivei 2011/24/UE (COM(2018)0051) și poziția Parlamentului în primă lectură din 14 februarie 2019 referitoare la această propunere,

– având în vedere Acordul privind aspectele legate de comerț ale drepturilor de proprietate intelectuală (Acordul TRIPS) și Declarația de la Doha privind Acordul TRIPS și sănătatea publică,

– având în vedere Comunicarea Comisiei din 8 aprilie 2020 intitulată „Orientări pentru aprovizionarea optimă și rațională cu medicamente în vederea evitării unei penurii pe parcursul pandemiei de COVID-19” (C(2020)2272),

– având în vedere Comunicarea Comisiei din 27 mai 2020 intitulată „Acum este momentul Europei: să reparăm prejudiciile aduse de criză și să pregătim viitorul pentru noua generație” (COM(2020)0456),

– având în vedere Comunicarea Comisiei din 27 mai 2020 intitulată „Un buget al UE care capacitează puterea de acțiune a planului de redresare pentru Europa”

4 JO L 248, 24.9.2015, p. 9.5 JO L 32, 9.2.2016, p. 1.6 JO L 117, 5.5.2017, p. 1.7 JO L 130, 24.4.2020, p. 18.8 JO L 4, 7.1.2019, p. 24.

PE650.394v02-00 4/77 RR\1210652RO.docx

RO

(COM(2020)0442),

– având în vedere Comunicarea Comisiei din 10 martie 2020 intitulată „O nouă strategie industrială pentru Europa” (COM(2020)0102),

– având în vedere Comunicarea Comisiei din 20 mai 2020 intitulată „Strategia UE privind biodiversitatea pentru 2030” (COM(2020)0380),

– având în vedere Rezoluția Parlamentului European din 17 aprilie 2020 referitoare la acțiunea coordonată a UE de combatere a pandemiei de COVID-19 și a consecințelor acesteia9,

– având în vedere Rezoluția sa din 18 decembrie 2019 referitoare la modalitățile de a face posibilă transformarea digitală a serviciilor de sănătate și de asistență în cadrul pieței unice digitale, la autonomizarea cetățenilor și la construirea unei societăți mai sănătoase10,

– având în vedere Rezoluția Parlamentului European din 2 martie 2017 privind opțiunile UE pentru îmbunătățirea accesului la medicamente11,

– având în vedere orientările grupului operativ privind disponibilitatea medicamentelor de uz uman și veterinar autorizate (din grupul operativ făcând parte Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și directorii agențiilor pentru medicamente), și în special orientările din 1 iulie 2019 intitulate „Orientări privind detectarea și notificarea deficitelor de medicamente pentru titularii de autorizații de introducere pe piață în Uniune (SEE)” (EMA/674304/2018) și cele din 4 iulie 2019 privind „Ghidul de bune practici pentru comunicarea către public cu privire la disponibilitatea medicamentelor” (EMA/632473/2018),

– având în vedere platformele create recent în lumina actualei crize provocate de pandemia de COVID-19, cum ar fi sistemul de puncte unice de contact la nivel de industrie (I-SPOC) al EMA, care simplifică procesul de raportare a potențialei penurii de medicamente pentru a preveni și a semnala această penurie cât mai curând posibil, având în vedere că aceste platforme au permis și facilitat un dialog privind penuriile între părțile interesate din lanțul de aprovizionare cu produse farmaceutice și autoritățile de reglementare,

– având în vedere Raportul Organizației Mondiale a Sănătății (OMS) intitulat „The selection of essential medicines. Report of a WHO Expert Committee [meeting in Geneva from 17 to 21 October 1977] (Selecția medicamentelor esențiale. Raportul unui comitet de experți al OMS [reunit la Geneva, în perioada 17-21 octombrie 1977]) (seria de rapoarte tehnice ale OMS, nr. 165), raportul Secretariatului OMS din 7 decembrie 2001 intitulat „WHO medicines strategy: revised procedure for updating WHO’s Model List of Essential Drugs” (Strategia OMS privind medicamentele: proceduri revizuite pentru actualizarea listei de bază a OMS a medicamentelor esențiale) (EB109/8), raportul OMS din martie 2015 intitulat „Access to new medicines in Europe” (Accesul la medicamente noi în Europa) și Raportul OMS din 9 iulie 2013 intitulat „Priority

9 Texte adoptate, P9_TA(2020)0054.10 Texte adoptate, P9_TA(2019)0105. 11 JO C 263, 25.7.2018, p. 4.

RR\1210652RO.docx 5/77 PE650.394v02-00

RO

Medicines for Europe and the World” (Medicamente prioritare pentru Europa și întreaga lume),

– având în vedere abordarea „sănătate pentru toată lumea” a OMS,

– având în vedere obiectivul de dezvoltare durabilă numărul 3, anume „Asigurarea unei vieți sănătoase și promovarea bunăstării tuturor, la orice vârstă”,

– având în vedere Raportul de informare nr. 737 al Senatului Franței din 27 septembrie 2018 privind penuriile de medicamente și vaccinuri: consolidarea eticii în domeniul sănătății publice în lanțul medical, întocmit de Jean-Pierre Decool în numele misiunii de informare a Senatului Franței privind penuria de medicamente și vaccinuri,

– având în vedere Orientările Comisiei privind investițiile străine directe și libera circulație a capitalurilor din țări terțe și privind protecția activelor strategice ale Europei, în contextul situației de urgență provocate de pandemia de COVID-19, înainte de punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2019/452 (Regulamentul privind examinarea ISD), care va fi pe deplin operațional începând cu 11 octombrie 2020,

– având în vedere concluziile de la reuniunea Consiliului Ocuparea Forței de Muncă, Politică Socială, Sănătate și Consumatori, 9-10 decembrie 2019,

– având în vedere raportul din 2016 al grupului de lucru la nivel înalt al Secretarului General al ONU privind accesul la medicamente – intitulat „Promovarea inovării și a accesului la tehnologiile medicale”,

– având în vedere Comunicarea Comisiei din 11 decembrie 2019 privind Pactul ecologic european (COM(2019)0640),

– având în vedere Rezoluția sa din 15 ianuarie 2020 referitoare la Pactul ecologic european12,

– având în vedere articolul 54 din Regulamentul său de procedură,

– având în vedere avizele Comisiei pentru industrie, cercetare și energie, al Comisiei pentru dezvoltare, al Comisiei pentru comerț internațional, al Comisiei pentru transport și turism și al Comisiei pentru afaceri juridice,

– având în vedere raportul Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară (A9-0142/2020),

A. întrucât problema penuriei de medicamente, cu care Uniunea de confruntă de mult timp, s-a înrăutățit exponențial în ultimii ani; întrucât creșterea cererii la nivel mondial, precum și pandemia de COVID-19, au accentuat și mai mult penuria de medicamente, afectând sistemul de sănătate din statele membre și antrenând riscuri considerabile pentru sănătatea și îngrijirea pacienților, inclusiv evoluția bolii și/sau agravarea simptomelor, întârzieri mari sau întreruperi ale îngrijirilor sau ale terapiei, spitalizări mai îndelungate, expunerea crescută la medicamente falsificate, erori de medicație sau evenimente adverse care apar atunci când medicamentul care lipsește este înlocuit cu

12 Texte adoptate, P9_TA(2020)0005.

PE650.394v02-00 6/77 RR\1210652RO.docx

RO

altul, transmiterea evitabilă a bolilor infecțioase, suferință psihologică semnificativă și o creștere a cheltuielilor pentru sistemul de sănătate; întrucât este de datoria statelor membre să găsească soluții rapide și concrete, inclusiv în contextul unei coordonări și acțiuni europene comune;

B. întrucât tratatele și Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene prevăd că orice persoană trebuie să aibă acces la asistență medicală preventivă și dreptul de a beneficia de îngrijiri medicale, în condițiile stabilite de legislațiile și practicile naționale; întrucât acest drept ar trebui concretizat pentru toți cetățenii, inclusiv cei care locuiesc în state membre mai mici și în regiunile ultraperiferice ale Uniunii; întrucât penuria de medicamente reprezintă o amenințare tot mai mare la adresa sănătății publice, având un impact negativ serios asupra sistemelor de sănătate și asupra dreptului fiecărui pacient din UE de a avea acces la un tratament medical adecvat;

C. întrucât asigurarea accesului pacienților la medicamente esențiale reprezintă unul dintre obiectivele de bază ale UE și ale OMS, precum și un obiectiv de dezvoltare durabilă (nr. 3); întrucât accesul universal la medicamente depinde de disponibilitatea la timp a acestora și de accesibilitatea lor pentru toți, fără discriminare geografică;

D. întrucât pacienții ar trebui să aibă acces la opțiunile de asistență medicală și de tratament pe care le aleg și le preferă;

E. întrucât accesul la teste de diagnosticare și la vaccinuri adecvate și accesibile ca preț este la fel de important precum accesul la medicamente sigure, eficace și la prețuri rezonabile;

F. întrucât penuria de medicamente are cauze multiple și complexe; întrucât anumite decizii luate de industria farmaceutică, cum ar fi întreruperea furnizării de produse și retragerile de pe piețele statelor membre mai puțin rentabile, sunt adesea motivul pentru penuria de medicamente;

G. întrucât este imperativ să se prevină penuria de medicamente și să se atenueze efectele sale în cazul în care aceasta apare;

H. întrucât o strategie eficientă ar trebui să acopere atât măsurile de atenuare a penuriei de medicamente, cât și măsurile de prevenire a apariției acesteia, analizând cauzele profunde ale penuriei;

I. întrucât nu există definiții armonizate la nivelul statelor membre pentru conceptele de „penurie”, „tensiuni”, „întreruperi ale aprovizionării”, „epuizare a stocurilor” și „stocare excesivă”; întrucât este necesar să se facă distincție între „medicamentele de interes terapeutic major” și „medicamentele de interes sanitar și strategic”;

J. întrucât penuria de medicamente impune costuri semnificative atât părților interesate din domeniul sănătății publice, cât și celor din domeniul sănătății private;

K. întrucât produsele farmaceutice reprezintă unul dintre pilonii sistemului medical și întrucât accesul insuficient la medicamentele esențiale și prețul ridicat al medicamentelor inovatoare reprezintă o amenințare gravă la adresa sănătății populației

RR\1210652RO.docx 7/77 PE650.394v02-00

RO

și a sustenabilității sistemelor naționale de sănătate;

L. întrucât, în multe cazuri, prețurile medicamentelor noi, în special ale tratamentelor împotriva cancerului, au crescut în ultimele decenii până la punctul de a deveni inaccesibile pentru mulți cetățeni din UE;

M. întrucât industria medicamentelor generice și biosimilare furnizează majoritatea medicamentelor către pacienții din UE (aproape 70 % dintre produsele farmaceutice distribuite);

N. întrucât intrarea pe piață a medicamentelor generice și biosimilare este un mecanism important pentru creșterea concurenței, reducerea prețurilor și asigurarea sustenabilității sistemelor de sănătate; întrucât intrarea lor pe piață nu ar trebui întârziată;

O. întrucât producătorii de medicamente generice cu sediul în UE joacă un rol important în satisfacerea cererii tot mai mari de medicamente la prețuri accesibile în statele membre;

P. întrucât medicamentele împotriva cancerului, diabetului, infecțiilor și medicamentele pentru bolile sistemului nervos reprezintă mai mult de jumătate din medicamentele afectate de această penurie; întrucât medicamentele injectabile specifice par a fi cele mai vulnerabile la riscul de penurie ca urmare a complexității procesului de fabricație a acestora;

Q. întrucât penuria de medicamente ar putea compromite realizarea cu succes a inițiativelor Uniunii și ale statelor membre în domeniul sănătății, cum ar fi Planul european de luptă împotriva cancerului;

R. întrucât, în statele membre cu piețe mici, medicamentele utilizate pentru tratarea bolilor rare sunt adesea indisponibile sau sunt disponibile numai la prețuri considerabil mai ridicate decât pe piețele mai mari;

S. întrucât pandemia de COVID-19 a evidențiat importanța unei piețe interne care funcționează fără probleme și a unor lanțuri de aprovizionare solide pentru medicamente și echipamente medicale; întrucât este nevoie de un dialog european cu privire la modul în care se poate asigura acest lucru;

T. întrucât inițiativele necoordonate la nivel național, cum ar fi „stocarea excesivă” și sancțiunile, nu reprezintă soluția potrivită și ar putea conduce la un risc crescut de instalare a unor penurii de medicamente;

U. întrucât pierderea independenței europene în materie de sănătate este legată de transferul producției, 40 % dintre medicamentele finite comercializate în UE provenind din țări terțe; întrucât, deși Europa are o capacitate mare de producție, lanțul de aprovizionare depinde încă în mare măsură de subcontractanți din afara UE pentru producția de substanțe active, unde costul forței de muncă și standardele de mediu sunt adesea mai scăzute, 60 până la 80 % din principiile chimice active ale medicamentelor fiind produse în afara UE, în principal în China și India; întrucât, cu 30 de ani în urmă, această proporție era de 20 %; întrucât se presupune că aceste două țări produc 60 % din cantitatea totală de paracetamol la nivel mondial, 90 % din cea de penicilină și 50 % din cea de ibuprofen; întrucât, până în prezent, pentru medicamente și principiile active nu

PE650.394v02-00 8/77 RR\1210652RO.docx

RO

este necesară nicio etichetă sau etichetare obligatorie – vizibilă pentru pacienți/clienți – privind originea și țara de fabricație a acestora; întrucât accesul limitat la principiile active necesare pentru producția de medicamente generice este deosebit de problematică; întrucât întreruperea lanțului de aprovizionare la nivel mondial, ca urmare a pandemiei de COVID-19, a evidențiat și mai mult dependența UE față de țările terțe în sectorul sănătății; întrucât pandemia provocată de noul coronavirus a scos la iveală și o penurie de dispozitive medicale, produse medicale și echipamente de protecție;

V. întrucât UE dispune în continuare de o industrie farmaceutică puternică, în special în domeniul inovației, și este cel mai mare exportator de produse farmaceutice din lume, în cadrul unui comerț mondial cu produse farmaceutice; întrucât aprovizionarea cu medicamente generice la un cost mai redus, care implică producția în afara UE, permite punerea la dispoziție de medicamente la un preț abordabil, ceea ce are o incidență asupra bugetelor de asistență medicală ale statelor membre și asupra accesului pacienților;

W. întrucât, ca o consecință a crizei sanitare provocate de pandemia de COVID-19, UE se va confrunta cu o criză economică care va avea repercusiuni asupra penuriei de medicamente și asupra competitivității industriei sale farmaceutice;

X. întrucât este important, în egală măsură, să se protejeze și să se încurajeze siturile de producție existente în UE, precum și să se consolideze peisajul european în domeniul cercetării;

Y. întrucât cererea tot mai ridicată, asociată cu presiunea asupra prețurilor, antrenează concentrarea ofertei de principii active, reducerea numărului de producători de substanțe chimice și lipsa unor soluții alternative în caz de probleme, așa cum a reieșit din criza actuală COVID-19;

Z. întrucât stocurile de medicamente de interes terapeutic major și de medicamente de interes sanitar și strategic sunt insuficiente, principiile active sunt ieftine și ușor de produs, iar medicamentele mature, care sunt esențiale pentru sănătatea publică, sunt deosebit de limitate; întrucât întreprinderile farmaceutice lucrează după principiul „exact la timp”, ceea ce îi poate face pe producători vulnerabili la șocurile în materie de cerere acolo unde există întreruperi neprevăzute ale producției și ale lanțului de aprovizionare, precum și fluctuațiilor ale cererii pe piață;

AA. întrucât stabilirea diferențiată a prețurilor între statele membre facilitează „exporturile paralele” către țările în care medicamentul este vândut mai scump; întrucât exporturile paralele pot provoca, în unele cazuri, drept consecință involuntară, întreruperi ale aprovizionării în statele membre, generând astfel dezechilibre pe piață; întrucât, în rezoluția sa din 2 martie 2017, Parlamentul a invitat Comisia și Consiliul să evalueze impactul comerțului paralel și al cotelor de aprovizionare;

AB. întrucât stocarea necorespunzătoare practicată de unele state membre, în lipsa unei coordonări eficace la nivelul Uniunii, provoacă dezechilibre pe piață, agravează penuria de medicamente și limitează accesul pacienților la tratamente în întreaga Uniune;

AC. întrucât măsurile necoordonate la nivel național s-au dovedit a fi ineficace pentru a combate criza provocată de pandemia de COVID-19 și întrucât sunt necesare o

RR\1210652RO.docx 9/77 PE650.394v02-00

RO

coordonare și un dialog la nivel paneuropean;

AD. întrucât pandemia de Covid-19 a evidențiat caracterul vital al coordonării dintre instituțiile UE, autoritățile de reglementare și experții în materie de aprovizionare cu produse farmaceutice, pentru a se putea răspunde crizelor sanitare și întreruperilor aprovizionării, cum ar fi penuriile de medicamente; întrucât pandemia a demonstrat, de asemenea, importanța unei coordonări între politicile și serviciile UE, pentru a reacționa prompt și eficient la situațiile de urgență, precum și pentru a evita penuriile de medicamente și a le atenua, în cazul în care se acestea produc;

AE. întrucât un număr tot mai mare de state membre încearcă să creeze stocuri naționale de consumabile medicale, iar creșterea ulterioară a cererii ca urmare a acestui fapt ar depăși previziunile actuale ale cererii pe baza nevoilor epidemiologice; întrucât o explozie bruscă și amplă a cererii poate pune presiuni considerabile asupra furnizorilor și poate genera probleme în satisfacerea cererii în alte țări;

AF. întrucât criza financiară din 2009 a obligat țările europene să introducă măsuri de limitare a costurilor nesustenabile – cum ar fi mecanisme de recuperare și mecanisme ineficiente de achiziții – pentru a reduce cheltuielile cu produsele farmaceutice, ceea ce a condus la retrageri de produse și întreprinderi de pe piață;

AG. întrucât există constrângeri legate de lipsa de armonizare a normelor între statele membre, care împiedică circulația medicamentelor în cadrul pieței unice;

AH. întrucât starea de urgență provocată de pandemia de COVID-19 a evidențiat riscul crescut al încercărilor de a dobândi capacități de asistență medicală prin intermediul investițiilor străine directe și nevoia de a menține și a intensifica partajarea unor astfel de capacități valoroase pe piața unică;

AI. întrucât o industrie farmaceutică puternică, inovatoare și competitivă în Europa este în interesul vital al UE și al statelor membre ale acesteia;

AJ. întrucât industria farmaceutică are nevoie de cadrul juridic corespunzător pentru a desfășura activități de cercetare, a dezvolta și produce produse farmaceutice în cadrul UE;

AK. întrucât protecția brevetelor reprezintă un cadru juridic important pentru inovările din domeniul farmaceutic, deoarece le oferă întreprinderilor stimulente financiare care le permit să acopere costurile legate de cercetare și dezvoltare (C-D) de noi medicamente;

AL. întrucât statele membre au dreptul să stabilească și alte condiții pentru acordarea de licențe obligatorii și să determine în ce împrejurări se poate considera că există o urgență națională;

AM. întrucât mecanismele de notificare în timp util a penuriei de medicamente către operatorii din cadrul lanțului de aprovizionare și, în special, către farmaciști sunt în prezent foarte fragmentate în statele membre; întrucât acest lucru ar putea împiedica monitorizarea și comunicarea adecvată între autoritățile din statele membre privind penuria de medicamente;

PE650.394v02-00 10/77 RR\1210652RO.docx

RO

AN. întrucât articolul 81 din Directiva 2001/83/CE prevede măsuri de prevenire a penuriei sau a problemelor de distribuție a medicamentelor în statele membre; Întrucât Comisia a emis orientări pentru o aprovizionare optimă și rațională cu medicamente în scopul de a se evita o eventuală penurie pe durata pandemiei de COVID-19; întrucât, în aceste orientări, Comisia recunoaște că nicio țară nu este autosuficientă nici în ceea ce privește materii prime, principiile active, nici produsele intermediare sau medicamentele finite necesare pentru buna funcționare a sistemului sanitar;

AO. întrucât, potrivit Comisiei, reacția statelor membre la criza provocată de pandemia de COVID-19 a implicat o creștere semnificativă atât a producției de principii active, cât și de medicamente în UE, fiind nevoie de o reorganizare a lanțurilor de aprovizionare și a liniilor de producție; întrucât, în declarațiile sale făcute cu prilejul unei ședințe din 22 aprilie 2020 cu membrii Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară (ENVI) din Parlamentul European, comisara Stella Kyriakides a evidențiat necesitatea de a crește producția de medicamente și nivelul de inovare în UE; întrucât toate laboratoarele farmaceutice mici și mijlocii constituie un bun prețios care trebuie păstrat și un teren propice pentru cercetare și descoperiri, care trebuie susținute, deoarece pot contribui la prevenirea crizelor de medicamente;

AP. întrucât Parlamentul, în Rezoluția sa din 8 martie 201113, și Consiliul, în concluziile sale din 13 septembrie 2010, au subliniat necesitatea de a introduce o procedură comună pentru achizițiile comune de contramăsuri medicale, în special de vaccinuri pandemice; întrucât Decizia nr. 1082/2013/UE a Parlamentului European și a Consiliului14 încurajează statele membre să ia parte la procedurile de achiziții publice comune, cu condiția ca aceste proceduri să fie precedate de un contract de achiziții publice comune semnat de statele membre participante;

AQ. întrucât Comisia și-a anunțat intenția de a publica, până la sfârșitul anului 2020, recomandări pentru o viitoare strategie farmaceutică a UE;

AR. întrucât gestionarea transporturilor și a logisticii are o importanță crucială pentru furnizarea de medicamente, produse farmaceutice, echipamente medicale, echipamente individuale de protecție, alte consumabile medicale și materii prime, având în vedere mai ales gradul tot mai mare de complexitate a lanțului de transport; întrucât este important să existe „culoare verzi” eficiente, cu benzi rapide, pentru a asigura circulația liberă a medicamentelor, reducând barierele administrative și facilitând accesul la serviciile de transport;

AS. întrucât ar trebui să se garanteze standarde de siguranță ridicate și menținerea unor condiții de muncă decente pentru lucrători; întrucât reglementările farmaceutice ar trebui să asigure calitatea, cantitatea, siguranța și eficiența aprovizionării cu medicamente între statele membre;

AT. întrucât pacienții se bazează pe un acces echitabil și eficient la medicamente, în cadrul unei piețe unice durabile, competitive, cu surse multiple, și funcționale, care include spațiul european unic al transporturilor;

13 Rezoluția Parlamentului European din 8 martie 2011 referitoare la evaluarea gestiunii gripei H1N1 în 2009-2010 în UE (JO C 199 E, 7.7.2012, p. 7).14 Decizia nr. 1082/2013/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 octombrie 2013 privind amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate (JO L 293, 5.11.2013, p. 1).

RR\1210652RO.docx 11/77 PE650.394v02-00

RO

AU. întrucât epidemia de COVID-19 a evidențiat faptul că circulația medicamentelor, în interiorul Uniunii și în afara acesteia, este esențială pentru depășirea constrângerilor existente și acordarea de prioritate circulației mărfurilor de primă necesitate;

AV. întrucât trebuie să se evite agravarea situației socioeconomice și a condițiilor de viață ale cetățenilor vulnerabili din cauza epidemiei de COVID-19,

AW. întrucât schimbările climatice reprezintă unul dintre factorii care stau la baza răspândirii epidemiilor, precum și a extinderii lor geografice și a impactului, împreună cu globalizarea, urbanizarea și mobilitatea crescută; întrucât supravegherea europeană a fost consolidată pentru bolile cu transmitere prin vectori cum ar fi malaria, denga, Chikungunya, Zika și virusul West Nile;

AX. întrucât există o legătură din ce în ce mai strânsă între distrugerea biodiversității, comerțul ilegal cu specii sălbatice de faună și floră, proliferarea habitatelor artificiale și degradarea zonelor naturale cu o mare densitate umană, precum și metodele nesustenabile de producție alimentară și răspândirea zoonozelor, care permit agenților patogeni de origine animală să ajungă la oameni și să se răspândească rapid; întrucât biodiversitatea constituie o sursă importantă pentru medicamentele existente și pentru potențiala dezvoltare viitoare de medicamente,

1. subliniază că este absolut necesar, din punct de vedere geostrategic, ca Uniunea să-și recâștige independența în materie de îngrijiri de sănătate, să asigure rapid și eficient aprovizionarea sa cu medicamente, echipamente medicale, dispozitive medicale, substanțe active, instrumente de diagnosticare și vaccinuri la prețuri accesibile și să prevină penuriile în aceste domenii, acordând prioritate interesului și siguranței pacienților; subliniază că este important să se garanteze că toate statele membre dispun de un acces echitabil la lanțul de aprovizionare; evidențiază, în acest sens, că industria farmaceutică a Uniunii trebuie să dispună de un lanț de aprovizionare diversificat și de un plan de atenuare a riscurilor în cazul penuriei de medicamente, pentru a putea gestiona toate vulnerabilitate și riscurile cu care s-ar putea confrunta lanțul său de aprovizionare;

2. subliniază că, dacă statele membre sunt responsabile de definirea și organizarea politicilor lor în domeniul sănătății, Uniunea este responsabilă de legislația din domeniul farmaceutic, precum și de diverse politici în materie de sănătate publică și că este de datoria sa să coordoneze și să completeze măsurile naționale pentru a garanta accesul la servicii de sănătate accesibile și de înaltă calitate pentru toți cetățenii și rezidenții UE;

3. subliniază că este important ca interesele și siguranța pacienților să se afle întotdeauna în centrul politicilor de sănătate, fără a face nicio discriminare în ceea ce privește accesul la medicamente și tratamente, precum și necesitatea unei cooperări și coordonări mai strânse între statele membre și a facilitării schimbului de bune practici; evidențiază potențialele efecte negative ale penuriei de medicamente și echipamente medicale asupra pacienților; invită Comisia și statele membre să colaboreze îndeaproape pentru a proteja reziliența și sustenabilitatea lanțului de asistență medicală și să asigure disponibilitatea continuă a medicamentelor;

4. subliniază că penuria de medicamente reprezintă o amenințare gravă la adresa dreptului

PE650.394v02-00 12/77 RR\1210652RO.docx

RO

la tratamente medicale esențiale pentru pacienții din UE, generând inegalități între pacienți în funcție de țara de reședință a acestora și creând o posibilă perturbare a pieței unice;

5. subliniază că este important să existe o definiție armonizată la nivel european a conceptelor de „penurie”, „tensiune”, „întreruperi ale aprovizionării”, „epuizare a stocurilor” și „stocare excesivă”; invită Comisia să elaboreze aceste definiții armonizate în strânsă cooperare cu statele membre și cu toate părțile interesate relevante, inclusiv cu organizațiile de pacienți; invită Comisia, în special, să consolideze definiția conceptului de „penurie” propusă în 2019 și grupul operativ comun al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) și al Rețelei directorilor agențiilor pentru medicamente (DAM); invită Comisia să facă o distincție între „medicamentele de interes terapeutic major”, și anume medicamentele pentru care întreruperea tratamentului poate pune în pericol prognosticul vital al pacienților pe termen scurt sau mediu sau poate reduce în mod semnificativ șansele pacientului în ceea ce privește potențialul progresiv al bolii sau pentru care nu există alternative terapeutice adecvate disponibile în cantitate suficientă, și „medicamentele de interes sanitar și strategic”, pentru care întreruperea tratamentului reprezintă o amenințare imediată la adresa vieții pacientului;

6. consideră că este esențial să se analizeze și să se combată cauzele profunde și multifactoriale ale penuriei de medicamente; salută, în acest context, cererea de oferte lansată de Comisie pentru un studiu privind cauzele penuriei de medicamente în Uniune și solicită publicarea studiului până la sfârșitul anului; solicită, cu toate acestea, realizarea unui alt studiu privind impactul penuriei de medicamente asupra îngrijirii, tratamentului și sănătății pacientului;

7. invită Comisia să propună acțiuni ambițioase și concrete pentru a aborda aceste aspecte în strategia sa farmaceutică planificată; invită Comisia să includă măsuri pentru sectorul farmaceutic în propunerea de lege din 2021 privind efectuarea de întreprinderi a verificărilor necesare;

8. salută propunerea Comisiei privind un nou program european în domeniul sănătății (EU4Health) și faptul că unul dintre obiectivele declarate este promovarea disponibilității și accesibilității medicamentelor și a echipamentelor medicale; solicită o acțiune comună pentru prevenirea penuriei de medicamente, care să fie finanțată de viitorul program în domeniul sănătății;

9. reamintește că penuria de medicamente reprezintă o provocare la nivel mondial; subliniază că țările în curs de dezvoltare, și anume mai multe țări africane, sunt cele mai afectate de această penurie; îndeamnă ca accesul la medicamente în țările în curs de dezvoltare să fie abordat într-un context mai larg în cadrul OMS; invită Comisia și statele membre să își intensifice sprijinul față de țările în curs de dezvoltare, în special prin intermediul rezervei strategice rescEU;

10. subliniază dreptul fundamental al tuturor persoanelor la un nivel de trai adecvat pentru sănătatea și bunăstarea proprie și a familiilor lor, astfel cum este consacrat la articolul 25 din Declarația Universală a Drepturilor Omului; reamintește, în acest sens, că Uniunea s-a angajat, în toate politicile și activitățile sale, să asigure un nivel ridicat

RR\1210652RO.docx 13/77 PE650.394v02-00

RO

de protecție a sănătății umane, în conformitate cu articolul 208 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene și cu principiul coerenței politicilor în favoarea dezvoltării, cu respectarea deplină a angajamentelor internaționale, în special a Agendei 2030 pentru dezvoltare durabilă și a obiectivului de dezvoltare durabilă nr. 3 – „Asigurarea unei vieți sănătoase și promovarea bunăstării tuturor, la orice vârstă”;

Asigurarea aprovizionării în interesul pacienților, garantarea accesului la tratamente medicale pentru toți pacienții din UE și recâștigarea independenței Uniunii în materie de sănătate

11. reamintește faptul că penuria de medicamente are un impact direct asupra sănătății, siguranței și continuării tratamentului pacienților; subliniază că printre consecințele penuriei de medicamente asupra pacienților se numără: evoluția bolii și/sau agravarea simptomelor ca urmare a unei întârzieri în administrarea tratamentului, a unei transmiteri evitabile a bolilor infecțioase, a unui risc crescut de expunere la medicamente falsificate și a unei suferințe psihologice importante pentru pacienți și familiile acestora; reamintește că niciun stat membru nu este autonom în ceea ce privește materiile prime, intermediarii, principiile active și medicamentele finite necesare pentru garantarea bunei funcționări a sistemului său de sănătate;

12. constată că riscurile sunt deosebit de ridicate pentru persoanele vulnerabile, cum ar fi copiii, persoanele în vârstă, femeile însărcinate, persoanele cu dizabilități, pacienții cu boli cronice sau cancer sau care sunt internați în secțiile de terapie intensivă (ATI);

13. reamintește penuria de medicamente hormonale pentru femei utilizate pentru contracepție și pentru terapia de substituție hormonală (TSH); constată cu îngrijorare amenințările pe care aceste penurii le reprezintă pentru sănătatea și drepturile sexuale și reproductive ale femeilor și fetelor; subliniază importanța îmbunătățirii controlului și a gestionării producției, stocării și comercializării acestor medicamente pentru a asigura continuitatea în lanțurile de aprovizionare, stabilirea unor prețuri echitabile și disponibilitatea pentru femei;

14. subliniază că, în mai multe state membre, un preț mai ridicat al medicamentului înlocuitor propus pacientului, o rată mai mică de rambursare sau lipsa rambursării constituie obstacole importante în calea accesului la medicamente pentru persoanele cu venituri scăzute sau cele care suferă de afecțiuni cronice; solicită statelor membre ca, în cazul unei penurii de medicamente, să garanteze accesul la un medicament înlocuitor la un preț echivalent sau care face obiectul unei rambursări similare;

15. invită Comisia să includă în statisticile UE referitoare la venit și la condițiile de viață (EU-SILC) date privind necesitățile nesatisfăcute cu privire la accesul la medicamente, deoarece accesul la medicamente nu este măsurat în prezent în EU-SILC;

16. invită Comisia și statele membre să ia rapid măsurile necesare pentru a asigura securitatea aprovizionării cu produse medicale, să reducă dependența UE față de țări terțe și să sprijine fabricarea farmaceutică la nivel local, pentru medicamente de interes terapeutic major, acordând prioritate medicamentelor de importanță strategică pentru sănătate, în strânsă cooperare cu statele membre; invită Comisia și statele membre să elaboreze, cu ajutorul părților interesate relevante, o hartă a siturilor de producție ale

PE650.394v02-00 14/77 RR\1210652RO.docx

RO

Uniunii în țările terțe și o hartă evolutivă, care să fie utilizată ca referință, a siturilor de producție existente și potențiale din UE, pentru a putea susține, moderniza și consolida capacitățile acestora, acolo unde este necesar, posibil și viabil; subliniază că este important ca industria farmaceutică să aibă capacitatea de a face față creșterii bruște a cererii în situații critice;

17. invită Comisia să abordeze aspectele legate de disponibilitatea, accesibilitatea și prețul abordabil al medicamentelor, de cooperarea între autoritățile de reglementare naționale și de dependența Uniunii față de țările terțe pentru capacitatea de producție, aprovizionarea cu principii active și materiale de start în viitoarele sale strategii în domeniul farmaceutic și industrial; consideră că aceste strategii trebuie să includă măsuri de reglementare și să încurajeze producția de principii active și de medicamente esențiale în Europa, pentru a face în așa fel încât medicamentele să fie disponibile, abordabile, durabile și accesibile tuturor;

18. invită Comisia să facă din penuria de medicamente unul dintre pilonii viitoarei strategii farmaceutice și să creeze un forum farmaceutic, supravegheat de EMA, care să reunească factori de decizie, autorități de reglementare, contribuabili, organizații ale pacienților și ale consumatorilor, reprezentanți ai industriei și alte părți interesate relevante din lanțul de aprovizionare cu servicii medicale pentru a preveni penuriile, a aborda aspectele legate de sustenabilitatea sectorului farmaceutic și a asigura competitivitatea industriei farmaceutice europene; solicită, în special, Comisiei să consolideze în continuare dialogul cu părțile interesate relevante și cu actorii internaționali pentru a evalua noile tratamente și vaccinuri, și cu AEM pentru a găsi modalități pentru a alinia rapid evaluările științifice între agențiile naționale, inclusiv în ceea ce privește colaborarea în etapa de evaluare prealabilă, înainte de a pune la dispoziție date clinice esențiale, în ceea ce privește alinierea generării datelor după aprobare și în ceea ce privește abordările flexibile privind creșterea producției de tratamente și vaccinuri;

19. solicită Comisiei să se asigure că strategia sa farmaceutică conține garanții pentru combaterea, oriunde în circuitul medicamentelor, a practicilor comerciale inadmisibile care ar putea submina transparența și relațiile echilibrate între diferitele entități publice și private implicate direct sau indirect în îndeplinirea serviciului public esențial care constă în asigurarea accesului la medicamente;

20. îndeamnă Comisia și statele membre, dacă este necesar pentru interesul public, să ia în considerare adoptarea de măsuri și de stimulente financiare, în conformitate cu normele privind ajutoarele de stat și cu politicile sustenabile, în schimbul angajamentelor, pentru a proteja baza industrială farmaceutică solidă a Europei și a încuraja industria să își implanteze activitățile în Europa, de la producția de principii active, la fabricarea, ambalarea și distribuția medicamentelor; îndeamnă statele membre să protejeze operațiunile existente, de exemplu prin recompensarea investițiilor în calitatea medicamentelor și în securitatea aprovizionării; reamintește interesul strategic al acestei industrii și importanța investițiilor în întreprinderile europene în vederea diversificării resurselor și a încurajării dezvoltării tehnologiilor de producție inovatoare, care pot să sporească capacitatea de adaptare a unor întregi linii de producție; reamintește că orice finanțare publică trebuie să fie condiționată de deplina transparență și trasabilitate a investițiilor, de obligațiile de furnizare pe piața europeană și de facilitarea celui mai bun

RR\1210652RO.docx 15/77 PE650.394v02-00

RO

rezultat pentru pacienți, inclusiv în ceea ce privește accesibilitatea și prețul abordabil al medicamentelor fabricate;

21. îndeamnă Comisia și statele membre să instituie cadrul economic adecvat pentru a asigura și a moderniza capacitățile existente de producție a medicamentelor, a tehnologiei și principiilor active în Europa, de exemplu prin recompensarea investițiilor în calitatea medicamentelor și în securitatea aprovizionării;

22. subliniază că sectorul farmaceutic rămâne un pilon industrial important, precum și o forță motrice pentru crearea de locuri de muncă;

23. consideră că Pactul verde european reprezintă o oportunitate majoră de a încuraja producătorii de medicamente să participe la planul de redresare ecologică printr-o activitate de producție care respectă standardele de mediu și ecologice;

24. subliniază că o repatriere completă a lanțurilor de aprovizionare medicală ar putea să nu fie posibilă într-o economie globală; invită Comisia, statele membre și partenerii multilaterali ai UE, în special OMS și OMC, să stabilească un cadru internațional pentru a asigura calitatea și integritatea lanțurilor de aprovizionare globale, pentru a limita recurgerea la măsuri protecționiste dăunătoare, susținând, în același timp, cele mai înalte standarde de muncă și de mediu în producția la nivel mondial; invită Comisia, în acest context, să includă în noua strategie farmaceutică măsuri pentru a face față oricărei perturbări a lanțurilor de aprovizionare mondiale; invită Comisia să abordeze aspectele legate de aprovizionarea cu medicamente, inclusiv în contextul viitoarei revizuiri a politicii comerciale;

25. ia act de faptul că, pentru anumite medicamente biologice, cum ar fi cele derivate din sânge și plasmă, acordarea posibilității ca Europa să își sporească capacitatea de a recolta sânge și plasmă va avea un rol esențial în reducerea dependenței sale de importurile de plasmă din țări terțe; solicită Comisiei să accelereze revizuirea legislației în domeniul sângelui uman, a țesuturilor și a celulelor umane (Directiva 2002/98/CE15 și Directiva 2004/23/CE16) pentru a reduce riscul de penurie a acestor medicamente esențiale pentru salvarea de vieți;

26. reamintește că articolele 81 și 23a din Directiva 2001/83/CE au prevăzut obligații generale privind aprovizionarea cu medicamente, care trebuie îndeplinite de titularii autorizațiilor de introducere pe piață și de distribuitori, precum și o obligație de notificare care le revine titularilor autorizațiilor de introducere pe piață în cazul unei întreruperi temporare sau permanente a aprovizionării; regretă, cu toate acestea, disparitățile constatate de Comisie în ceea ce privește transpunerea acestor obligații în legislațiile naționale; solicită Comisiei și statelor membre să se asigure că titularii autorizațiilor de introducere pe piață și distribuitorii angro respectă cerințele prevăzute în Directiva 2001/83/CE pentru a asigura furnizările corespunzătoare și neîntrerupte de medicamente; solicită Comisiei să clarifice mai bine obligațiile titularilor autorizațiilor

15 Directiva 2002/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea standardelor de calitate și securitate pentru recoltarea, controlul, prelucrarea, stocarea și distribuirea sângelui uman și a componentelor sanguine (JO L 33, 8.2.2003, p. 30).16 Directiva 2004/23/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 privind stabilirea standardelor de calitate și securitate pentru donarea, obținerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea și distribuirea țesuturilor și a celulelor umane (JO L 102, 7.4.2004, p. 48).

PE650.394v02-00 16/77 RR\1210652RO.docx

RO

de introducere pe piață în temeiul Directivei 2001/83/CE și evidențiază necesitatea de a se asigura că aceștia semnalează penuriile de medicamente în termenele stabilite; subliniază că este necesar să se aplice sancțiuni disuasive și proporționale în cazul nerespectării acestor obligații legale, în conformitate cu cadrul legislativ existent;

27. invită Comisia și statele membre să aibă în vedere punerea în aplicare a unor planuri armonizate de prevenire și de gestionare a penuriilor, care să impună industriei farmaceutice să identifice medicamentele de interes terapeutic major pentru care ar trebui luate măsuri de prevenire și de remediere pentru a evita sau a atenua orice întrerupere din cadrul lanțului de aprovizionare; subliniază că aceste planuri ar trebui să includă soluții pentru depozitarea strategică a medicamentelor, pentru a asigura aprovizionarea pe o perioadă rezonabilă de timp, și mecanisme de comunicare transparente și permanente, prin care pacienții și profesioniștii din domeniul sănătății să poată raporta și anticipa penuriile; îndeamnă Comisia să dezvolte orientări pentru a se asigura că inițiativele la nivel național privind constituirea de stocuri sunt proporționale cu nevoile și nu creează consecințe nedorite în alte state membre;

28. ia act de faptul că securitatea aprovizionării este un element esențial în combaterea penuriei de medicamente și ar trebui utilizată ca un criteriu calitativ în contextul piețelor de distribuție urbană și al procedurilor de ofertare referitoare la medicamente, așa cum se recomandă la articolul 67 din Directiva 2014/24/UE; subliniază importanța ofertelor diversificate și a practicilor în materie de achiziții publice pentru produsele farmaceutice; îndeamnă Comisia, în contextul Directivei 2014/24/UE, să propună rapid orientări pentru statele membre, în special cu privire la cel mai bun mod de punere în aplicare a criteriilor ofertei celei mai avantajoase din punct de vedere economic, fără a se limita doar la criteriul prețului scăzut; propune ca investițiile în producția de substanțe active și de medicamente finite în UE să fie, de asemenea, reținute ca un criteriu, la fel ca și numărul și amplasarea siturilor de producție, fiabilitatea aprovizionării, reinvestirea beneficiilor în cercetare și dezvoltare și aplicarea standardelor sociale, de mediu, etice și de calitate;

29. ia act de faptul că licitațiile cu un singur câștigător și/sau un singur sit de producție a substanței de bază pot constitui un factor de fragilitate în caz de întrerupere a aprovizionării; invită Comisia și statele membre să aibă în vedere instituirea de sisteme de licitație care să permită selectarea mai multor câștigători, inclusiv a unor câștigători care au prezentat o ofertă comună, concentrând producția în Uniune și garantând cel puțin două surse diferite pentru substanțele de bază, pentru a menține concurența pe piață și pentru a reduce riscul de penurie, asigurând, în același timp, un tratament de calitate și la un preț abordabil pentru pacienți; solicită, în acest scop, Comisiei să analizeze posibilitatea de a crea un cadru legislativ care să încurajeze și să permită sistemelor de sănătate să lanseze licitații care să recompenseze societățile farmaceutice care garantează aprovizionarea cu produse farmaceutice în condiții dificile;

30. invită Comisia și statele membre să analizeze posibilitatea de a crea una sau mai multe instituții farmaceutice europene non-profit și de interes general, capabile să producă medicamente prioritare de interes sanitar și strategic pentru îngrijirile de sănătate, în absența unei producții industriale existente, pentru a completa și garanta securitatea aprovizionării și pentru a preveni eventualele penurii de medicamente în caz de urgență; reamintește rolul esențial pe care îl pot juca noile tehnologii, digitalizarea și inteligența

RR\1210652RO.docx 17/77 PE650.394v02-00

RO

artificială, permițând cercetătorilor din laboratoarele europene să lucreze în rețea și să își împărtășească obiectivele și rezultatele, respectând totodată pe deplin cadrul european de protecție a datelor;

31. invită Comisia să evalueze cu atenție contribuția pozitivă pe care o poate aduce inteligența artificială la furnizarea rapidă și fiabilă de consumabile medicale;

32. subliniază importanța parteneriatelor public-privat, cum ar fi inițiativa europeană privind medicamentele inovatoare (IMI), în cadrul programelor de cercetare și inovare; consideră că Comisia ar trebui să ia în considerare, de asemenea, crearea unui model european al Autorității pentru cercetare și dezvoltare avansată în domeniul biomedical din SUA;

33. subliniază că nevoia urgentă de medicamente și echipamente medicale nu trebuie înțeleasă în detrimentul calității, siguranței, eficacității și rentabilității medicamentelor pentru uz uman și a produselor medicale;

34. solicită Comisiei să ia măsuri împotriva distribuirii medicamentelor falsificate, prin intermediul site-urilor și al vânzătorilor neautorizați, care suscită în prezent îngrijorare; consideră că această practică poate aduce prejudicii grave și poate provoca probleme grave de sănătate sau poate agrava starea de sănătate a cetățenilor europeni; subliniază că coordonarea UE în cartografierea și combaterea contrafacerii medicamentelor este esențială;

35. solicită să se intensifice dialogul dintre industria farmaceutică și alte tipuri de producție, cum ar fi agricultura, horticultura și silvicultura, pentru a dezvolta producția de substanțe active în Uniune; solicită să se depună eforturi pentru a combate supraspecializarea anumitor sectoare și să se investească masiv în cercetare, bioeconomie și biotehnologie pentru a diversifica resursele; consideră că relansarea industrială a Europei trebuie să acorde prioritate dublei tranziții – ecologice și digitale – a societăților noastre și consolidării rezilienței la șocurile externe;

36. subliniază importanța cercetării și inovării medicale de înaltă calitate, inclusiv a segmentului care nu este protejat prin brevete; solicită crearea unei rețele europene veritabile pentru a sprijini cercetarea terapeutică și medicală și subliniază că prețul delocalizării nu trebuie să ducă la o degradare a calității cercetării medicale; subliniază că un sistem stabil de cercetare și dezvoltare poate avea un impact pozitiv asupra capacităților de producție și asupra stabilității aprovizionării;

37. recunoaște că industria farmaceutică bazată pe cercetare este un sector și un contribuitor esențial la asigurarea producției și a aprovizionării de calitate cu medicamente, la asigurarea inovațiilor viitoare pentru a aborda nevoile restante, nesatisfăcute, și la sprijinirea rezilienței, a capacității de reacție și a gradului de pregătire a sistemelor de sănătate pentru abordarea viitoarelor provocări, inclusiv a pandemiilor;

38. roagă Comisia să asigure un mediu în care industria farmaceutică bazată pe cercetare să fie stimulată să dezvolte soluții pentru unele nevoi medicale nesatisfăcute, precum combaterea rezistenței la antimicrobiene; solicită Comisiei să mențină un sistem european robust de proprietate intelectuală în viitoarea strategie farmaceutică, să încurajeze cercetarea și dezvoltarea și producția în Europa, să ajute Europa să rămână

PE650.394v02-00 18/77 RR\1210652RO.docx

RO

inovatoare și lider mondial și, în final, să protejeze și să întărească autonomia strategică a Europei în domeniul sănătății publice;

39. îndeamnă Comisia să propună măsuri de stimulare pentru a integra mai bine întreprinderile mici și mijlocii (IMM-urile) din UE în lanțul de aprovizionare cu medicamente, dat fiind rolul lor esențial în cercetare și inovare și capacitatea lor inerentă de a-și adapta rapid orientarea producției, cu scopul de a face față mai bine șocurilor neprevăzute;

40. invită Comisia și statele membre să asigure un mediu care să garanteze că Europa continuă să fie un loc atractiv pentru investițiile în cercetare și dezvoltare, pentru a păstra o industrie farmaceutică activă și competitivă bazată pe cercetare, susținută de mai multe investiții în capacitățile de cercetare și dezvoltare, inclusiv universități, având în vedere că UE rămân, de departe, pe primul loc în lume la fabricarea de substanțe active pentru medicamentele brevetate; îndeamnă Comisia să furnizeze resurse financiare adecvate, în cadrul programului Orizont Europa și al altor programe ale UE, pentru a impulsiona activitățile Uniunii de cercetare și investiții care sprijină producția în sectoare industriale-cheie, inclusiv în industria farmaceutică, asigurând, în același timp, echilibrul geografic și participarea statelor membre cu performanțe modeste în C&I la proiecte și programe colaborative ale UE și respectând în același timp principiul excelenței;

41. evidențiază faptul că Orizont 2020 a finanțat deja un număr important de activități de cercetare și inovare în domeniul sănătății; subliniază că finanțarea activităților de cercetare în ceea ce privește coronavirusul nu ar trebui să afecteze alte priorități de sănătate ale programului Orizont 2020; cere să se pună la dispoziție mai multe fonduri prin programul Orizont Europa pentru a crea și a sprijini ecosisteme de cercetare și inovare focalizate pe medicamente, axate pe aspectele medicale, inclusiv parteneriate public-privat și ajutoare pentru cercetarea publică în sectoare cu valoare adăugată ridicată și sectoare inovatoare; subliniază că un ecosistem de cercetare medicală de prim rang necesită competențe, rețele și conexiuni academice, infrastructură de date sanitare, un cadru de reglementare funcțional și politici privind proprietatea intelectuală care promovează inovarea; solicită o revizuire a stimulentelor instituite pentru a încuraja activitățile de cercetare în domeniul „medicamentelor orfane”, cu scopul de a stabili dacă acestea au succes, și solicită noi stimulente în caz contrar; subliniază că Orizont Europa și alte programe ale UE trebuie să aibă în vedere bolile rare și că cercetarea, bunele practici, studiile clinice și medicamentele pentru bolile rare trebuie să devină accesibile cetățenilor din toate statele membre; reamintește cât de importantă poate fi acordarea de licențe neexclusive pentru reducerea deficitelor și stabilizarea prețurilor la medicamente, în special în perioadele de urgență sanitară;

42. roagă Comisia să evalueze impactul coronavirusului asupra industriei și IMM-urilor și să prezinte o strategie industrială pe baze noi la nivelul UE care să acorde prioritate dublei transformări, digitale și ecologice, a societăților noastre și întăririi rezistenței la șocuri externe; îndeamnă Comisia să le permită statelor membre să depună toate eforturile necesare pentru ca întreprinderile farmaceutice mici și mijlocii să își continue sau să își reia activitățile de cercetare și să contribuie la asigurarea diversității producției și, implicit, la menținerea locurilor de muncă, subliniind, totodată, cât de importantă este o producție sustenabilă, etică și de calitate pentru ocuparea forței de muncă,

RR\1210652RO.docx 19/77 PE650.394v02-00

RO

creștere economică și competitivitate;

43. subliniază că asociațiile de pacienți ar trebui să fie mai implicate în definirea strategiilor de cercetare pentru studiile clinice publice și private, pentru a se asigura că acestea răspund nevoilor nesatisfăcute ale pacienților europeni;

44. invită Comisia să promoveze transparența investițiilor publice pentru costurile în materie de cercetare și dezvoltare ale medicamentelor pentru ca aceste investiții să se reflecte în disponibilitatea și stabilirea prețurilor pentru publicul larg; reamintește poziția sa cu privire la Directiva 89/105/CE17 și solicită Comisiei să ia măsurile adecvate în viitoarea strategie farmaceutică în acest sens, în special să aibă în vedere o revizuire a directivei;

45. solicită Comisiei și statelor membre să verifice investițiile străine directe în fabricile de produse farmaceutice care fac parte din infrastructura de sănătate esențială a Europei;

46. subliniază necesitatea de a se asigura faptul că profesioniștii din domeniul sănătății și publicul larg au acces la medicamente și produse medicale sigure, eficiente și de bună calitate, prin monitorizarea și reglementarea continuă a respectării bunelor practici clinice privind autorizarea studiilor clinice și desfășurarea acestora, în conformitate cu cele mai înalte standarde de protecție a sănătății;

47. solicită consolidarea pieței europene a medicamentelor pentru a accelera accesul pacienților la medicamente, pentru ca asistența medicală să devină mai accesibilă, pentru a crește economiile la bugetele naționale de sănătate și pentru a evita sarcinile administrative suportate de companiile farmaceutice;

48. subliniază faptul că medicamentele generice și biosimilare favorizează intensificarea concurenței, scăderea prețurilor și realizarea de economii pentru sistemele de sănătate, contribuind astfel la îmbunătățirea accesului pacienților la medicamente;

49. subliniază că valoarea adăugată și impactul economic al medicamentelor biosimilare asupra sustenabilității sistemelor de sănătate ar trebui analizate, intrarea lor pe piață nu ar trebui amânată și, în cazul în care este necesar, ar trebui examinate măsuri de sprijinire a introducerii lor pe piață;

50. regretă cazurile de litigii care au ca scop amânarea intrării pe piață a medicamentelor generice; solicită Comisiei să se asigure că se respectă perioada de exclusivitate comercială a inovatorului;

51. este preocupat de posibilul impact negativ al retragerii Regatului Unit din UE asupra furnizării de medicamente, în special pentru Irlanda; solicită să se includă în viitorul acord referitor la relațiile cu Regatul Unit dispoziții specifice, cum ar fi acordurile vizând recunoașterea reciprocă, permițând astfel ambelor părți să răspundă amenințărilor emergente la adresa sănătății și asigurând accesul continuu și rapid al pacienților la medicamente și la dispozitive medicale sigure și să se aplice planuri de

17 Poziția Parlamentului European din 6 februarie 2013 referitoare la propunerea de directivă a Parlamentului European și a Consiliului privind transparența măsurilor care reglementează prețurile medicamentelor de uz uman și includerea acestora în sfera de cuprindere a sistemelor publice de asigurări de sănătate (Texte adoptate, P7_TA(2013)0039).

PE650.394v02-00 20/77 RR\1210652RO.docx

RO

urgență în cazul imposibilității de a încheia un acord;

Consolidarea acțiunilor la nivel european pentru o mai bună coordonare și completare a politicilor de sănătate ale statelor membre

52. recomandă ca statele membre, Comisia și industria, sub coordonarea EMA, să colaboreze pentru a garanta mai multă transparență în lanțul de producție și distribuție a medicamentelor și pentru a înființa o unitate europeană pentru prevenirea și gestionarea deficitelor în acest domeniu;

53. invită statele membre ca, în strânsă colaborare cu Comisia și cu alte părți interesate afectate, să exploreze simultan abordări alternative pentru asigurarea stocurilor adecvate, cum ar fi aplicarea eficace a cerințelor de reglementare existente de către toți actorii lanțului de aprovizionare la nivel național, precum și măsuri pentru creșterea transparenței în cadrul lanțului de aprovizionare;

54. invită Comisia Europeană să dezvolte strategii de sănătate la nivel european pornind de la un coș comun de medicamente anticancerigene, antiinfecțioase, pentru boli rare și alte domenii afectate în mod deosebit de penurie, pentru a garanta accesul pacienților la tratament, ținând seama de diferențele existente la nivelul statelor membre în ceea ce privește abordările clinice; invită Comisia să examineze, de asemenea, posibilitatea unor criterii armonizate de stabilire a prețurilor pentru ca aceste medicamente să fie accesibile în încercarea de a contracara deficitele recurente, ținând seama de paritatea puterii de cumpărare în toate statele membre;

55. invită Comisia să plaseze chestiunea legată de penuria de medicamente oncologice în centrul segmentului referitor la tratament din viitorul Plan european de combatere a cancerului;

56. solicită introducerea unui statut specific pentru anumite medicamente consacrate, care să fie însoțit de stimulente pentru ca producătorii să comercializeze în continuare pe piața europeană și pentru a asigura diversificarea producției europene;

57. solicită Comisiei să creeze o rezervă europeană pentru situațiile critice de medicamente de interes sanitar și strategic, susceptibile în mare măsură să fie afectate de riscul de penurie, după modelul mecanismului rescEU, pentru a atenua deficitele recurente și a crea un stoc farmaceutic european de urgență; insistă asupra faptului că această rezervă trebuie să fie proporțională cu obiectivul său și ar trebui utilizată într-un mod transparent, responsabil și echitabil pentru toate statele membre; subliniază că un astfel de mecanism ar trebui gestionat cu atenție, în special în ceea ce privește termenul de valabilitate al medicamentelor și evitarea deșeurilor;

58. solicită desemnarea unei autorități europene de reglementare care să fie însărcinată cu îndeplinirea, în cooperare cu Comisia, a sarcinii de a stabili un mecanism pentru o distribuire echitabilă a medicamentelor din rezerva strategică către statele membre afectate de întreruperea sau deficitul de aprovizionare; solicită acestei autorități europene de reglementare desemnate să planifice revizuiri independente și transparente, pentru a se asigura că toate statele membre sunt tratate în mod egal;

59. invită Comisia și statele membre să elaboreze strategii inovatoare și coordonate și să

RR\1210652RO.docx 21/77 PE650.394v02-00

RO

intensifice schimburile de bune practici privind gestionarea stocurilor; consideră că EMA este organismul cel mai bine plasat pentru a fi desemnat drept autoritatea de reglementare responsabilă cu prevenirea deficitelor de medicamente la nivelul UE în situații de urgență și în afara acestora, motiv pentru care ar trebui să i se acorde un mandat mai cuprinzător și resurse sporite; invită, prin urmare, Comisia să modifice legislația în vigoare pentru a consolida capacitățile agenției; subliniază că, pe termen lung, EMA ar trebui să fie în măsură să acorde autorizații de introducere pe piață, sub rezerva îndeplinirii de către producători a cerințelor în materie de aprovizionare și accesibilitate, fără ca aceste cerințe să conducă la un deficit de medicamente; speră că consolidarea resurselor EMA îi va permite acesteia să mențină sistemul actual privind inspectarea siturilor de producție stabilite în țări terțe prin coordonarea între inspectorii naționali;

60. solicită revizuirea Regulamentului (CE) nr. 141/2000 privind produsele medicamentoase orfane18 pentru a inversa „sarcina probei” pentru clauza de exclusivitate pe piață timp de zece ani, astfel încât titularul autorizației de introducere pe piață să dovedească faptul că produsul nu oferă o profitabilitate suficientă pentru a acoperi costurile aferente cercetării și dezvoltării;

61. invită Comisia să studieze și să pună în aplicare o inițiativă de înființare a unui fond pentru medicamentele orfane, care să fie finanțat de statele membre, pentru a achiziționa medicamentele orfane în mod colectiv, în numele statelor membre, la nivelul întregii UE;

62. solicită să se lanseze la nivel european noi proceduri de achiziții comune ale UE pentru a combate penuria de medicamente, în special în situațiile de criză sanitară, astfel cum s-a procedat după izbucnirea epidemiei de COVID-19, simplificând procedurile și crescând gradul de transparență al acestora pentru o mai mare viteză de reacție; solicită, în special, să se stabilească proceduri de achiziții publice comune ale UE pentru medicamente necesare în tratarea bolilor rare, pentru a se asigura disponibilitatea acestor medicamente în toate statele membre; invită Comisia să efectueze o evaluare urgentă și o eventuală revizuire, prin intermediul unui regulament, a Deciziei nr. 1082/2013 privind amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate, care instituie mecanismul de achiziții publice comune, în conformitate cu tratatele;

63. solicită Comisiei și statelor membre să revizuiască ideea de transparență a prețurilor nete și de compensare a diferitelor tratamente, pentru a permite statelor membre să negocieze de pe picior de egalitate cu companiile farmaceutice în cazul tratamentelor care nu sunt achiziționate în comun;

64. solicită Comisiei să își intensifice implicarea în sprijinirea protecției infrastructurilor critice de sănătate în statele membre și să înceapă aplicarea programului european privind protecția infrastructurilor critice (PEPIC) în sectorul infrastructurii de sănătate;

65. solicită punerea în aplicare rapidă și integrală a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman; consideră că acest

18 Regulamentul (CE) nr. 141/2000 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 1999 privind produsele medicamentoase orfane (JO L 18, 22.1.2000, p. 1).

PE650.394v02-00 22/77 RR\1210652RO.docx

RO

regulament ar facilita lansarea unor studii clinice ample, efectuate într-un mod armonizat și coordonat la nivelul UE;

66. solicită Comisiei și EMA să colaboreze cu industria pentru a se asigura că medicamentele puse la dispoziție într-un stat membru sunt disponibile în toate celelalte state membre, în special în statele membre mai mici;

67. invită Comisia să evalueze impactul comerțului paralel asupra penuriei de medicamente în statele membre și să abordeze în mod adecvat problemele prin luarea măsurilor necesare pentru a se asigura că medicamentele ajung la toți pacienții din UE în timp util; subliniază, în acest sens, necesitatea de a include în proces experiențele pacienților, ale grupurilor de consumatori și ale cadrelor medicale;

68. subliniază importanța responsabilizării pacienților și a unei abordări centrate pe pacient; îndeamnă Comisia și statele membre să îmbunătățească reprezentarea pacienților și contribuția acestora la procesul de luare a deciziilor privind eventualele probleme de aprovizionare care le afectează medicamentele;

69. solicită statelor membre să adopte o poziție comună și să înceapă negocierile cu privire la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind evaluarea tehnologiilor medicale și de modificare a Directivei 2011/24/UE;

Consolidarea cooperării dintre statele membre

70. invită Comisia să creeze o platformă digitală inovatoare, ușor de utilizat, transparentă și centralizată pentru raportarea și notificarea informațiilor armonizate furnizate de către agențiile naționale și de către toate părțile interesate, inclusiv producători, angrosiști și farmaciști, cu privire la stocurile disponibile și deficitele de medicamente și de echipamente medicale, precum și în scopul evitării suprapunerilor; salută activitatea Grupului operativ comun EMA-HMA privind disponibilitatea medicamentelor și înființarea de către EMA a sistemelor de puncte unice de contact (SPOC) și de puncte unice de contact la nivel de industrie (i-SPOC); solicită evaluarea și îmbunătățirea sistemelor de informații existente pentru a face posibilă o cartografiere clară a dificultăților, deficitelor și a necesităților din fiecare stat membru, cu scopul de a evita stocarea excesivă; încurajează Comisia, în acest context, să utilizeze și să pună în aplicare instrumentele digitale și telematice la nivel paneuropean, precum și să examineze posibilitatea modificării Regulamentului privind modificarea condițiilor19 și a Orientărilor privind clasificarea modificărilor; invită Comisia și statele membre să instituie un sistem de alertă timpurie atât la nivel național, cât și la nivel european, pentru a consolida obligația întreprinderilor farmaceutice de a notifica orice întrerupere sau tensiune din cadrul lanțurilor de aprovizionare cu medicamente;

71. consideră că este esențial să se îmbunătățească comunicarea timpurie cu profesioniștii din domeniul sănătății și cu pacienții cu privire la disponibilitatea medicamentelor prin intermediul unor instrumente digitale inovatoare care să furnizeze date în timp real și actualizate cu privire la disponibilitatea, localizarea, cantitatea și prețul unui anumit medicament, în conformitate cu legislația privind protecția datelor; constată că

19 Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei din 24 noiembrie 2008 privind examinarea modificării condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață acordate pentru medicamentele de uz uman și veterinar (JO L 334, 12.12.2008, p. 7).

RR\1210652RO.docx 23/77 PE650.394v02-00

RO

profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să aibă acces la informații actualizate pentru a putea reacționa în mod adecvat în cazul unor penurii prezente și viitoare; subliniază că conștientizarea timpurie a problemei aprovizionării și identificarea timpurie a alternativelor terapeutice potențiale pot consolida siguranța pacienților; recomandă, așadar, includerea unor informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății cu privire la alternativele disponibile;

72. consideră că statele membre ar trebui să facă schimb de informații cu toți actorii implicați, cum ar fi informații legate de previziunile epidemiologice, pentru a-i ajuta să-și planifice mai bine activitățile în fața cererii în creștere și să răspundă mai bine nevoilor în cazul unor penurii;

73. reamintește faptul că dezinformarea poate duce la o utilizare necorespunzătoare a medicamentelor și la acumularea inutilă de stocuri;

74. remarcă, în acest context, faptul că cetățenii fac stocuri de medicamente de teama că își vor epuiza rezervele; invită guvernele să combată aceste temeri, prin intermediul educației și reasigurând populația, pentru a pune capăt consumului excesiv de resurse;

75. solicită ca documentul informativ pe suport de hârtie să fie completat printr-un prospect electronic de informare cu privire la produs, care să fie elaborat în toate limbile pentru toate statele membre în care este comercializat medicamentul, în vederea facilitării deplasării și vânzării medicamentelor în cadrul pieței unice, prevenind astfel penuriile; invită Comisia să analizeze posibilitatea de a le permite producătorilor, pe bază voluntară și fără nicio sarcină suplimentară pentru ei, să introducă un sistem de etichetare – care ar trebui să fie vizibil și identificabil de către pacienți și clienți – cu privire la originea și locul de producție a medicamentelor și a substanțelor active;

76. subliniază importanța asigurării bunei funcționări a pieței unice, în scopul eliminării barierelor din calea accesului la medicamente, dispozitive medicale și echipamente de protecție pentru toți cetățenii, în special pentru persoanele care locuiesc în statele membre care, fiind mai mici sau având o poziționare geografică mai îndepărtată, se bazează într-o mare măsură pe importuri și nu au un acces facil la lanțul de aprovizionare;

77. recomandă elaborarea unui catalog al cazurilor de deficit în toate statele membre, care să permită EMA să își actualizeze cu ușurință catalogul public al cazurilor de deficit evaluat de Comitetul său pentru medicamente de uz uman (CHMP) și/sau de Comitetul său pentru evaluarea riscului privind farmacovigilența (PRAC);

78. subliniază că este important ca Comisia să ia toate măsurile necesare pentru a combate speculația, frauda și abuzurile de preț în comerțul cu substanțe medicale esențiale;

79. condamnă exploatarea deficitelor în scopuri criminale; reamintește că tensiunile legate de aprovizionare sunt agravate de contrafacerea sau falsificarea medicamentelor și a produselor medicale; solicită consolidarea măsurilor de combatere a acestor practici prin exercitarea unui control asupra platformelor online care comercializează medicamente, consolidând cooperarea dintre agențiile UE și naționale relevante și asigurând

PE650.394v02-00 24/77 RR\1210652RO.docx

RO

respectarea drepturilor victimelor;

Prevenirea deficitelor și reacția la acestea în cazul crizelor sanitare

80. subliniază cu îngrijorare că în cursul crizei COVID-19 s-a înregistrat un deficit de anumite medicamente, inclusiv de medicamente utilizate în terapie intensivă; subliniază importanța menținerii producției, a furnizării, a distribuției, a dezvoltării și a accesului egal la medicamente de înaltă calitate, acțiuni coordonate de EMA; ia act cu îngrijorare de interdicțiile la export aplicate anumitor medicamente la nivel mondial și salută angajamentul Comisiei de a asigura aprovizionarea cu medicamente; subliniază că utilizarea experimentală a unor medicamente în tratarea COVID-19 nu trebuie să genereze penurii pentru pacienții cu alte afecțiuni, care depind de aceste medicamente;

81. invită Comisia să adopte, în strânsă colaborare cu statele membre, un plan european de pregătire în caz de pandemie, pentru a asigura o reacție coordonată și eficace; salută, în acest sens, crearea de către Comisie a unui centru de coordonare pentru echipamente medicale legate de COVID-19; își reiterează apelul lansat în Rezoluția sa din 17 aprilie 2020, care viza crearea unui mecanism european de răspuns în domeniul sănătății pentru a răspunde tuturor tipurilor de crize sanitare,;

82. subliniază că un plan european de pregătire pentru pandemie ar trebui să includă coordonarea informațiilor privind distribuția și consumul de produse medicinale în statele membre, precum și definirea adecvată a flexibilităților în materie de reglementare, pentru a aborda tensiunile legate de aprovizionare; consideră că un astfel de plan ar trebui să includă, de asemenea, utilizarea pe scară largă a mecanismelor de cooperare în caz de criză la nivelul UE, destinate unor amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate, precum rescEU și Acordul de achiziție comună, pentru a sprijini în mod eficient capacitățile de răspuns ale statelor membre;

83. subliniază că punerea în aplicare a unui sistem comercial multilateral deschis, gratuit, echitabil, transparent, operațional și bazat pe norme este esențială pentru asigurarea disponibilității globale a produselor medicinale și pentru limitarea vulnerabilității noastre în viitoarele situații de criză;

84. salută, pe fondul izbucnirii crizei COVID-19, introducerea unor norme mai flexibile în încercarea de a atenua deficitele și a facilita circulația medicamentelor între statele membre, inclusiv acceptarea diferitelor formate de ambalaje, o procedură de reutilizare pentru a permite titularilor de autorizații de introducere pe piață să obțină aprobarea în alt stat membru, prelungirea valabilității certificatelor de bună practică de fabricație, perioade de expirare mai lungi, utilizarea medicamentelor de uz veterinar etc.; invită Comisia să monitorizeze cu strictețe utilizarea acestor soluții, pentru a garanta că siguranța pacienților nu este compromisă, menținându-le în același timp în cazul unor situații dificile sau de deficit; salută, în acest sens, prelungirea temporară a datei de aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale; solicită, în acest sens, o abordare specială privind produsele medicinale orfane;

85. observă că protecția brevetelor reprezintă o măsură de stimulare esențială, care determină întreprinderile să investească în inovare și să producă medicamente noi; observă, totodată, că efectul de excludere al brevetelor poate duce la limitarea ofertei pe piață și la reducerea accesului la medicamente și la produse farmaceutice; observă că

RR\1210652RO.docx 25/77 PE650.394v02-00

RO

trebuie găsit un echilibru între încurajarea inovării cu ajutorul efectului exclusiv al brevetelor și asigurarea accesului la medicamente și protecția sănătății publice; reamintește că o societate care comercializează un medicament poate beneficia de exclusivitate a datelor pentru o perioadă de opt ani de la prima autorizație de introducere pe piață, în conformitate cu articolul 14 alineatul (11) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004; invită Comisia să propună o revizuire a regulamentului menționat pentru a crea posibilitatea de autorizare temporară a acordării de licențe obligatorii în cazul unei crize sanitare, astfel încât să devină posibilă producția de versiuni generice ale unor medicamente esențiale pentru salvarea de vieți; reamintește că acesta este unul dintre mecanismele de flexibilitate în interesul sănătății publice din domeniul protecției prin brevet care sunt incluse deja în Acordul privind aspectele legate de comerț ale drepturilor de proprietate intelectuală (TRIPS) al OMC, după cum s-a reiterat ulterior prin Declarația de la Doha din 2001; solicită Comisiei să se asigure că punerea în aplicare a acordurilor de liber schimb (ALS) ale UE nu afectează posibilitățile de a invoca mecanismele de flexibilitate prevăzute în Acordul TRIPS, precum și să pună la dispoziția statelor membre orientări menite să încurajeze acordarea de licențe voluntare în detrimentul acordării imediate de licențe obligatorii;

86. reamintește că Regulamentul (CE) nr. 816/200620 armonizează procedura de acordare a licențelor obligatorii pentru brevetele și certificatele suplimentare de protecție privind fabricarea și vânzarea produselor farmaceutice, în cazul în care aceste produse sunt destinate exportului în țări importatoare eligibile, care au nevoie de aceste produse pentru a face față problemelor de sănătate publică; invită Comisia să analizeze, în contextul apropiatei strategii europene pentru domeniul farmaceutic, posibilitatea introducerii unor norme armonizate pentru acordarea de licențe obligatorii pentru produse medicinale, cum ar fi vaccinurile, care să le permită statelor membre să reacționeze mai rapid și în mod mai eficace la viitoare crize europene de sănătate publică;

87. subliniază că sistemele de licențe obligatorii trebuie să facă parte din măsurile mai generale de la nivelul UE menite să soluționeze problema accesului la medicamente; invită Comisia să propună un plan de acțiune european în acest sens;

88. subliniază că protecția prin brevet și asigurarea respectării acesteia ar trebui să țină seama în mod corespunzător de interesele societății, și anume de protejarea drepturilor omului și a priorităților de sănătate publică; reamintește, în aceeași ordine de idei, că protecția prin brevet nu ar trebui să interfereze cu dreptul la sănătate și nu ar trebui să contribuie la adâncirea diferențelor dintre cetățenii mai bogați și cetățenii mai săraci în ceea ce privește accesul la medicamente; consideră că abordarea Uniunii cu privire la această chestiune ar trebui să asigure armonizarea și coerența între diferitele măsuri aflate la dispoziția statelor membre;

89. subliniază că o vastă rețea de ALS echitabile și implementate în mod adecvat, cu drepturi de proprietate intelectuală echilibrate și dispoziții privind cooperarea regulamentară, împreună cu un sistem comercial multilateral care să funcționeze cu adevărat și având în centrul său OMC și un mecanism funcțional de soluționare a

20 Regulamentul (CE) nr. 816/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 17 mai 2006 privind acordarea de licențe obligatorii pentru brevetele referitoare la fabricarea produselor farmaceutice destinate exportului în țări cu probleme de sănătate publică (JO L 157, 9.6.2006, p. 1).

PE650.394v02-00 26/77 RR\1210652RO.docx

RO

litigiilor constituie cea mai bună modalitate de a garanta disponibilitatea mai multor surse de producție pentru medicamentele esențiale și că standardele de reglementare converg la nivel mondial, asigurând un puternic cadru global de inovare care să completeze producția europeană; subliniază că este important să existe opțiuni pentru a asigura disponibilitatea adecvată a produselor farmaceutice necesare, inclusiv prin pregătirea autorizării importului de medicamente produse în străinătate sub licențe obligatorii, dacă va fi necesar acest lucru; reamintește că diferențele dintre cadrele de reglementare și standardele pentru produsele medicinale pot crea un obstacol inutil în calea comerțului; subliniază importanța standardelor europene de siguranță și calitate; încurajează adoptarea unor standarde internaționale și îndeamnă Comisia să se asigure că toate produsele medicinale finale sau intermediare destinate pieței europene respectă standardele europene de calitate și siguranță aplicabile și nu sunt contrafăcute; observă că un alt mod de a asigura autonomia strategică a UE în domeniul sănătății este de a include producția farmaceutică a anumitor produse în programul PIIEC (Proiecte importante de interes european comun);

90. încurajează ferm toate țările să adere la Acordul OMC privind eliminarea taxelor vamale la produse farmaceutice; îndeamnă ca domeniul de aplicare al acestuia să fie extins la toate produsele farmaceutice și medicamentele, respectând totodată marja de manevră politică a tuturor țărilor și asigurând accesul cetățenilor lor la medicamente; subliniază că produsele medicale și medicamentele, inclusiv în forme intermediare, ar trebui să fie exceptate întotdeauna de la represalii în litigiile comerciale și să fie ușor accesibile; solicită, de asemenea, ca UE să elimine imediat, în mod unilateral și temporar tarifele la produsele medicale și farmaceutice pentru a facilita importul acestor bunuri; subliniază că dezvoltarea produselor medicale trebuie să fie în conformitate cu standardele internaționale în materie de drepturile omului, în conformitate cu Acordul de la Paris, și că dreptul muncii trebuie să respecte convențiile fundamentale ale OIM; ia act de activitatea Comisiei în domeniul legislației privind obligația de diligență;

91. invită Comisia și statele membre să asigure punerea în aplicare rapidă și completă și, dacă este necesar, revizuirea Regulamentului privind examinarea investițiilor străine directe (ISD), în care asistența medicală ar trebui să fie inclusă ca sector strategic;

92. reamintește că criza COVID-19 a testat rezistența sistemelor de sănătate publică; consideră că introducerea unor simulări de criză („stress tests”) pentru a evalua reziliența sistemelor publice de sănătate în caz de criză ar putea contribui la identificarea factorilor structurali de risc și ar oferi un instrument eficace de combatere a deficitelor în cazul unor pandemii; invită Comisia și Consiliul ca, pe baza rezultatelor acestor simulări, să elaboreze recomandări adresate statelor membre, pentru a-și întări sistemele de sănătate și a satisface orice nevoi esențiale care ar putea apărea în caz de urgență sanitară;

93. consideră că sistemele de sănătate din UE au nevoie de mai multe standarde comune și de o mai bună interoperabilitate pentru a evita situațiile de deficit de medicamente și a oferi asistență medicală de calitate pentru toți în societate; invită, prin urmare, Comisia să propună o directivă de stabilire a unor standarde minime pentru sistemele de asistență medicală de calitate, pe baza rezultatelor simulărilor de criză;

94. consideră că, în cazul unei crize sanitare, închiderea frontierelor și controalele vamale

RR\1210652RO.docx 27/77 PE650.394v02-00

RO

nu pot constitui un obstacol în calea circulației transfrontaliere a produselor medicinale de interes major în cadrul Uniunii; invită Comisia și statele membre să instituie proceduri sigure și rapide pentru verificarea produselor la frontieră în perioada unei crize sanitare, în conformitate cu legislația UE;

95. constată că epidemia de COVID-19 a evidențiat importanța cooperării și a solidarității între statele membre, precum și a furnizării la timp a medicamentelor, în circumstanțe urgente și excepționale, care ar putea surveni din nou în viitor; subliniază, de asemenea, că o nouă politică industrială și de transport și investițiile în C&D sunt esențiale pentru a se garanta că industria farmaceutică va putea răspunde nevoilor viitoare;

96. subliniază necesitatea unei rețele de transport și logistică mai eficiente și mai durabile și a unei reduceri a lungimii rutelor de transport, care ar conduce la reducerea emisiilor, la atenuarea impactului asupra mediului și a climei, la îmbunătățirea funcționării pieței interne și la reducerea barierelor administrative;

97. invită statele membre să pună în aplicare „culoarele verzi” propuse de Comisie în Orientările sale privind măsurile de gestionare a frontierelor în vederea protejării sănătății și a asigurării disponibilității mărfurilor și serviciilor esențiale, pentru a permite desfășurarea în bune condiții a transportului, nu doar a celui de medicamente, ci și de materii prime, de produse intermediare și de materiale conexe, inclusiv de ambalaje; subliniază necesitatea menținerii frontierelor deschise prin intermediul culoarelor verzi, pentru a putea fi utilizate cu scopul de a aborda viitoarele evenimente neprevăzute;

98. consideră că este necesar să se elimine blocajele și să se abordeze obstacolele existente din calea unui spațiu european unic al transporturilor pe deplin integrat și funcțional, pentru toate modurile de transport; subliniază necesitatea de a stimula intermodalitatea, favorizând, în același timp, trecerea la transportul feroviar, de a se finanța principalele noduri și de a asigura distribuția neîntreruptă a diferitelor tipuri de mărfuri, inclusiv a celor periculoase, esențiale pentru industria chimică și farmaceutică; invită statele membre să garanteze consolidarea unităților medicale și a personalului medical, în perspectiva creșterii volumului traficului rezultat din ridicarea restricțiilor;

99. subliniază importanța sistemelor informatice pentru a facilita trasabilitatea, supravegherea și livrarea la timp a medicamentelor, precum și schimbul de informații între diferiții actori implicați în lanțul logistic al transporturilor, inclusiv autoritățile vamale;

100 invită Comisia să elaboreze, în coordonare cu statele membre, mecanisme de asigurare a unui transport rapid și sigur și a unei supravegheri mai bune a transporturilor și a stocării medicamentelor, și anume să introducă un plan de urgență, care să asigure transportul nerestricționat de medicamente în cazul perturbării sectorului transportului, precum și planuri neconvenționale de distribuție, cum ar fi, de exemplu, livrări de medicamente sensibile la factorul timp, prin intermediul traficului mixt programat;

101. constată că este important să se garanteze standarde nediscriminatorii și înalte de siguranță, atât în privința infrastructurii de transport, cât și a lucrătorilor din acest sector, în scopul gestionării volumelor semnificative din lanțul de aprovizionare, fără

PE650.394v02-00 28/77 RR\1210652RO.docx

RO

întreruperi sau riscuri pentru sănătate, permițând totodată autorităților competente să ia măsuri proporționale și adaptate pentru a reduce la minimum riscurile la adresa sănătății; subliniază importanța menținerii unor condiții bune de muncă pentru conducătorii auto;

102. invită Comisia și statele membre să se asigure că lucrătorii din domeniul asistenței medicale sunt autorizați să treacă frontierele interne dacă lucrează într-o țară vecină;

103. ia act de importanța gestionării atente a capacității de depozitare la temperatura ambientală și din lanțul frigorific, în cadrul infrastructurii de transport de intrare și de ieșire;

104. subliniază necesitatea de a elimina barierele din calea accesului la medicamente, dispozitive medicale și echipamente de protecție pentru toți cetățenii, în special pentru cei care locuiesc în state membre care, fiind mai mici sau având o poziționare geografică mai îndepărtată, se bazează într-o mare măsură pe importuri și nu au un acces facil la lanțul de aprovizionare;

105. subliniază că este important să se țină cont de nevoile specifice în materie de transport de la nivel local și regional, în special în zonele periferice, rurale, montane, slab populate și insulare și în regiunile ultraperiferice, care sunt mai greu accesibile și implică costuri de livrare mai mari; consideră că planurile strategice de modernizare a infrastructurii în statele membre ar trebui să includă acțiuni concrete pentru aceste regiuni; constată că este important să se garanteze că tranziția digitală ajunge în aceste zone și că trebuie accelerată introducerea unor noi soluții, adaptate la nevoile lor, care să îmbunătățească conectivitatea și accesibilitatea, inclusiv în materie de prețuri; subliniază că accesul la medicamente în aceste zone nu ar trebui obstrucționat în niciun fel;

106. invită Comisia să ofere, inclusiv prin programele de lucru adoptate în cadrul financiar multianual 2021-2027, sprijin organizațional și financiar statelor membre și operatorilor de transport în situații de urgență, cum ar fi pandemiile, și să acorde prioritate bunurilor de primă necesitate, cum ar fi medicamentele, principiile active și echipamentele medicale, asigurându-le un spațiu rezervat în toate transporturile de mărfuri;

107. solicită punerea în aplicare a unor soluții rapide și inovatoare, pentru a atenua penuria de medicamente în timp util și a permite transportul în condiții de siguranță al medicamentelor sensibile la temperatură, urmărind produsele prin monitorizare permanentă de la distanță; invită Comisia să extindă competențele Centrului European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC) în domeniul sănătății publice și să promoveze schimbul de bune practici;

108. solicită ECDC să publice date privind modelarea referitoare la evoluția probabilă a pandemiei de COVID-19 în fiecare stat membru, precum și date privind nevoile pacienților și privind capacitatea spitalelor din statele membre, pentru a anticipa mai eficient cererea și a furniza medicamentele acolo unde este nevoie de ele; consideră că EMA ar trebui să colaboreze cu ECDC pentru a preveni mai eficient deficitele de medicamente și de produse farmaceutice utilizate frecvent, în contextul unor eventuale epidemii și pandemii viitoare;

RR\1210652RO.docx 29/77 PE650.394v02-00

RO

109. solicită Comisiei, EMA și autorităților naționale de reglementare să valorifice toate eforturile pragmatice depuse în timpul crizei COVID-19 și să permită, în continuare, titularilor autorizațiilor de introducere pe piață să beneficieze de o flexibilitate a reglementărilor, de exemplu în materie de proceduri de schimbare a furnizorilor de principii active, desemnarea unor noi unități de producție și eliberarea de autorizații de import mai rapide, astfel încât să se atenueze mai eficient penuria de medicamente;

110. recunoaște că cotele de aprovizionare aplicate de titularii de autorizații de introducere pe piață la distribuția produselor sanitare se stabilesc în funcție de mai mulți parametri, inclusiv estimările nevoilor pacienților la nivel național; invită Comisia să analizeze, împreună cu părțile interesate din industria farmaceutică, volumul stocurilor de medicamente disponibile; reamintește, în acest sens, că cotele volumelor stocurilor stabilite de distribuitori sunt adesea la limita suficienței, provocând încetiniri și deficite și că în anumite părți ale lanțului de distribuție s-a constatat o lipsă de transparență în privința stocurilor;

111. subliniază că politicile de stabilire a prețurilor la produse farmaceutice axate doar pe limitarea cheltuielilor nu permit ajustări ale prețurilor care să reflecte fluctuațiile în privința costurilor mărfurilor, producției, procedurilor de reglementare și distribuției, având un efect negativ asupra fiabilității ofertei; constată cu îngrijorare că cererea mai mare de produse pe durata crizei de medicamente ar putea crește riscul de practici neloiale în stabilirea prețurilor în regiunile afectate de criză, precum și în cazurile în care produsele afectate de criză ar putea fi înlocuite de produse farmaceutice alternative;

112. semnalează unele exemple de deficite datorate timpului pierdut cu îndeplinirea cerințelor de reglementare, inclusiv decalaje temporale normative și cerințe naționale, dar, în același timp, subliniază că nevoia de medicamente și de echipament medical nu poate să prevaleze în detrimentul calității, siguranței, eficacității și rentabilității medicamentelor de uz uman și produselor sanitare, inclusiv ale dispozitivelor medicale; reamintește că respectarea normelor aplicabile la autorizarea testării clinice a medicamentelor, precum și controlul respectării bunelor practici clinice pe parcursul realizării lor, trebuie reglementate și supravegheate în continuare în conformitate cu cele mai înalte standarde de protecție a sănătății publice; reamintește că trebuie să se acorde prioritate optimizării proceselor de reglementare, menținând în același timp standarde științifice ridicate, pentru putea institui sarcini administrative simplificate asociate cu menținerea produselor medicinale pe piață, prin modificarea Regulamentului actual referitor la modificarea condițiilor, facilitarea accesului la informații pentru pacienți și cadrele medicale și un flux simplificat de medicamente între statele membre în cazul unei crize; încurajează Comisia să valorifice la maximum tehnologia informațiilor pentru procesele de reglementare, inclusiv instrumentele digitale și telematice, pentru a îmbunătăți eficiența reglementării în întreaga UE, respectând totodată standardele de confidențialitate a datelor, prevăzute în Regulamentul (UE) 2016/679 (Regulamentul general privind protecția datelor/RGPD)21;

113. având în vedere strategia europeană în domeniul datelor și transformarea digitală a asistenței medicale și luând în considerare potențialul enorm al datelor medicale de a

21 Regulamentul (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și privind libera circulație a acestor date (JO L 119, 4.5.2016, p. 1).

PE650.394v02-00 30/77 RR\1210652RO.docx

RO

îmbunătăți calitatea asistenței medicale și rezultatele pacienților, îndeamnă Comisia să promoveze implementarea de tehnologii interoperabile în sectorul sănătății din statele membre, ceea ce va facilita furnizarea de soluții medicale inovatoare către pacienți; încurajează crearea unui spațiu european al datelor medicale perfect operațional și care să garanteze o cooperare deplină, cu un cadru de guvernanță care să stimuleze crearea unui ecosistem inovator axat pe date, bazat pe schimbul securizat și controlat de informații și date critice între statele membre; solicită Comisiei să promoveze standarde, instrumente și infrastructuri pentru generația viitoare pentru a stoca și a prelucra date adecvate pentru cercetarea și dezvoltarea de produse și servicii inovatoare; subliniază că datele medicale personale pot fi colectate și prelucrate numai pe baza temeiurilor juridice prevăzute la articolul 6 alineatul (1) din RGPD, coroborate cu condițiile de la articolul 9 din RGPD; consideră, în acest context, că ar trebui interzisă prelucrarea ulterioară a datelor medicale personale; le reamintește operatorilor de date principiul transparenței în protecția datelor și obligațiile aferente față de pacienții și alte persoane vizate;

114. subliniază că este important să se asigure accesul universal la vaccinuri și tratamente medicale, în special în caz de urgență și de boli noi pentru care nu există niciun tratament, cum este cazul COVID-19; îndeamnă la o colaborare strânsă între OMS și OMC pentru a asigura accesul la vaccin, după descoperirea sa; totodată, invită Comisia să își consolideze mecanismele de achiziții comune de medicamente pentru a garanta accesul universal la tratament pentru toți cetățenii, indiferent de locul lor de reședință;

115. insistă asupra faptului că, în pregătirea procesului de dezvoltare și autorizare a unui vaccin sau a unui tratament sigur și eficient împotriva COVID-19, trebuie luate toate măsurile necesare pentru a asigura producția și distribuția rapidă în Europa și la nivel mondial, asigurând un acces echitabil și egal la vaccin sau la tratament;

116. recunoaște că epidemia de COVID-19 a agravat problema persistentă a deficitului de medicamente și echipamente de protecție în UE, subliniind, în același timp, că accesul la medicamente și la echipamente de protecție reprezintă o preocupare mondială, care are, de asemenea, consecințe grave în țările în curs de dezvoltare, în care se proliferează bolile asociate sărăciei, iar disponibilitatea medicamentelor este scăzută; relevă faptul că Uniunea trebuie să asigure coerența politicilor sale, în special în domeniile dezvoltării, comerțului, sănătății, cercetării și inovării, pentru a contribui la garantarea accesului continuu la medicamente esențiale în țările cele mai sărace și, în special, în țările cel mai puțin dezvoltate (LDC);

117. constată că lipsa accesului la medicamente a afectat grav grupurile cele mai vulnerabile și marginalizate, inclusiv femeile și copiii, persoanele care trăiesc cu HIV și alte boli cronice, migranții, refugiații și persoanele strămutate intern, persoanele în vârstă și persoanele cu dizabilități;

118. invită Comisia să exercite un rol de lider la nivel mondial în a asigura că țările în curs de dezvoltare au acces garantat la medicamente esențiale și la aprovizionarea cu acestea, în special în situații de urgență;

RR\1210652RO.docx 31/77 PE650.394v02-00

RO

119. subliniază că epidemia de COVID-19 demonstrează necesitatea de a scurta cât mai mult lanțurile actuale de aprovizionare, în special cu scopul de a evita dependența de lanțurile de aprovizionare mondiale lungi și fragile în materie de echipamente medicale și produse farmaceutice de importanță majoră; îndeamnă UE să ajute țările în curs de dezvoltare să creeze capacități locale de fabricare, producție și distribuție, prin asistență tehnică, cunoaștere critică și informare, prin stimularea transferului de tehnologie și promovarea coerenței orientărilor de reglementare, a sistemelor de monitorizare și a formării profesioniștilor din domeniul sănătății; subliniază necesitatea de a crea sisteme de sănătate mai puternice și lanțuri de aprovizionare bine gestionate; subliniază faptul că țările în curs de dezvoltare, în special țările cel mai puțin dezvoltate, se bazează în mare măsură pe lanțurile de aprovizionare internaționale, ceea ce poate conduce la deficite grave atunci când crește cererea la nivel mondial, iar oferta este limitată;

120. solicită un răspuns colectiv mondial și salută rezultatul evenimentului organizat la 4 mai 2020 pentru strângerea de donații, în cadrul răspunsului mondial la criza provocată de coronavirus, unde donatorii din întreaga lume s-au angajat să aloce 7,4 miliarde EUR în scopul accelerării activității de diagnosticare, tratare și dezvoltare a vaccinurilor; subliniază că instrumentele medicale pentru COVID-19 ar trebui să fie accesibile ca preț, sigure, eficace, ușor de administrat și universal accesibile tuturor persoanelor și să fie considerate „bunuri publice mondiale”; consideră, prin urmare, că accesul și prețurile abordabile ar trebui să facă parte integrantă din întregul proces de C&D și de fabricație; în acest scop, consideră că finanțarea publică ar trebui să fie însoțită de condiții stricte, în special în ceea ce privește guvernanța colectivă, transparența, schimbul de tehnologii, know-how-ul tehnic și rezultatele clinice etc.; subliniază că aceste condiții trebuie să fie făcute publice, întrucât nu se pot da cecuri în alb din finanțele publice;

121. subliniază că schimbul eșantioanelor de agenți patogeni și de informații privind secvența genetică este esențial pentru dezvoltarea rapidă a metodelor de diagnosticare, a terapiilor și a vaccinurilor; reamintește obligațiile internaționale legate de distribuirea corectă și echitabilă a beneficiilor, în temeiul Convenției privind diversitatea biologică și al Protocolului de la Nagoya în ceea ce privește materialul genetic;

°

° °

122. încredințează Președintelui sarcina de a transmite prezenta rezoluție Consiliului, Comisiei și parlamentelor statelor membre.

PE650.394v02-00 32/77 RR\1210652RO.docx

RO

EXPUNERE DE MOTIVE

Problema extrem de sensibilă a penuriei de medicamente nu este de dată recentă. Criza COVID-19, cu creșterea bruscă și amplificată a cererii la nivel mondial, doar a evidențiat acest fenomen recurent al penuriei de medicamente și de echipamente medicale în Europa, o situație bine cunoscută de către forța de muncă din domeniul sănătății și de unii pacienți care trăiesc cu această amenințare la adresa sănătății lor.

Penuria de stocuri și tensiunile în aprovizionare se referă în principal la substanțe chimice cu costuri reduse, de producție simplă și la așa-numitele „medicamente consacrate”. Acestea situații s-au fost înmulțit cu factor 20 între 2000 și 2018 și cu factor 12 din 2008, ceea ce atrage riscuri considerabile pentru siguranța pacienților și conduce la vulnerabilizarea sistemelor de sănătate din statele membre.

Aceste deficite se referă în special la anticancerigene, antibiotice, vaccinuri, anestezice, medicamente pentru hipertensiune, boli cardiace și boli ale sistemului nervos. Dintre acestea medicamente, cele anticancerigene (chimioterapie), antiinfecțioase (vaccinuri) și medicamentele pentru bolile sistemului nervos (mai ales epilepsie, boala Parkinson) sunt doar ele responsabile pentru mai mult de jumătate din situațiile de întrerupere a aprovizionării.

Criza sanitară COVID-19 a evidențiat și dependența din ce în ce mai mare a UE de țări terțe, în principal de China și India.

Într-adevăr, deși cauzele unor astfel de deficite sunt multiple (dificultățile de producție sau problemele care afectează calitatea medicamentelor, cererea neașteptată, cum ar fi focarele brusc apărute de boli virale sau dezastrele naturale, problemele din lanțurile de aprovizionare etc.), relocarea producției de substanțe active, dar și de produse finite a slăbit în mod considerabil suveranitatea statelor membre. Potrivit EMA, 40 % dintre produsele medicinale finite comercializate în UE provin din țări terțe, iar 80 % dintre principiile active ale medicamentelor sunt produse în China și India. Într-adevăr, recurgerea masivă la subcontractanți din Asia este singura sursă de economii, grație costurilor asociate forței de muncă și standardelor de mediu semnificativ mai scăzute.

Reducerea prețurilor și creșterea enormă a cererii au condus în mod efectiv la o concentrare a surselor de aprovizionare, astfel încât, pentru multe dintre molecule, există doar doi sau trei furnizori din Asia. Situațiile de tensiune în producție pot duce la întreruperi ale aprovizionării dacă nu există surse alternative.

Sănătatea publică a devenit o armă geostrategică care poate afecta un întreg continent. Pierderea suveranității noastre a devenit evidentă odată cu actuala pandemie. Chiar dacă domeniul sănătății este de competența statelor membre, Uniunea Europeană, în conformitate cu articolul 168 din TFUE, are sarcina de a coordona și a completa aceste acțiuni naționale, cu scopul de a garanta cetățenilor europeni servicii de sănătate de calitate, de a proteja cetățenii împotriva amenințărilor la adresa sănătății, de a îmbunătăți măsurile de supraveghere și gradul de pregătire la epidemii și bioterorism, precum și de a consolida capacitatea de a face față noilor provocări în materie de sănătate, cum ar fi schimbările climatice.

RR\1210652RO.docx 33/77 PE650.394v02-00

RO

Este nevoie de mai multă cooperare și de acțiuni mai concertate pentru a spori eficiența și capacitatea de reacție de care au nevoie cetățenii europeni. Această cooperare a început să se manifeste în momentul de vârf al epidemiei, în special prin transferul de pacienți între statele membre atunci când anumite unitățile spitalicești au ajuns la saturație. Acum se impune ca această cooperare să fie structurată și permanentizată, iar combaterea penuriei trebuie să fie catalizatorul acestui proces.

Răspunsul european la penuria de medicamente trebuie să se bazeze pe trei piloni: recâștigarea suveranității în materie de sănătate prin asigurarea aprovizionării, consolidarea acțiunilor europene pentru o mai bună coordonare și completare a politicilor de sănătate ale statelor membre, precum și consolidarea cooperării dintre acestea.

Recâștigarea suveranității în materie de sănătate în contextul unei integrări europene consolidate.

Aceasta s-ar face, în primul rând, prin transferul în Uniunea Europeană al producției de principii active și de produse medicinale finite de interes sanitar și strategic, în cazul cărora o întrerupere în lanțul de aprovizionare înseamnă un risc vital și imediat pentru pacienții care suferă de o afecțiune gravă, în absența unei alternative terapeutice recomandate de autorități.

În acest scop, ar trebui adoptate următoarele măsuri stricte:

Asistarea activităților de transfer al producției și autorizarea ajutoarelor de stat (măsuri fiscale și financiare) pentru a încuraja producția în Europa, de la moleculă până la ambalare și distribuție, precum și stabilirea unei hărți precise a unor potențiale situri de producție în Uniunea Europeană.

Siguranța aprovizionării trebuie să devină un criteriu prioritar în cadrul procedurilor de licitație, Comisia recomandând statelor membre să aleagă cel mai bun ofertant.

Prin crearea uneia sau a mai multor întreprinderi farmaceutice europene fără scop lucrativ, capabile să producă anumite medicamente de interes sanitar și strategic în situații critice (vulnerabilitatea lanțului de producție, ce presupune faptul că există o singură linie de producție sau principii active deosebit de dificil de obținut sau a căror producție nu mai este profitabilă pentru companiile farmaceutice).

Transformarea continentului nostru în leagăn al inovațiilor revoluționare în tratamentul de viitor. Programele europene de cercetare sunt printre cele mai bune din lume și trebuie să se poată baza pe un sprijin mai puternic din partea Uniunii Europene, atât din punct de vedere financiar, cât și din punctul de vedere al coordonării, al partajării rezultatelor și al accesului la informațiile esențiale. Programele europene de cercetare privind tratamentele și vaccinurile împotriva COVID-19 reprezintă un exemplu pentru ceea ce va trebui să facă Uniunea Europeană în viitor: mai multă cercetare comună, în mai multe sectoare. Uniunea Europeană dispune de instrumente, de infrastructură și de cercetători care să îi permită să devină lider în cercetarea medicală și în inovațiile în tratamente și dispozitive medicale. Prin diversificarea resurselor, prin reluarea producției de principii active în Uniunea

PE650.394v02-00 34/77 RR\1210652RO.docx

RO

Europeană, prin investiții masive în cercetare și inovare, bioeconomie și biotehnologie, va fi posibilă dezvoltarea și producerea medicamentelor necesare în viitor.

Consolidarea acțiunilor la nivel european pentru o mai bună coordonare și completare a politicilor de sănătate ale statelor membre

Anticiparea tensiunilor și a crizelor sanitare prin crearea unei rezerve europene de medicamente de interes sanitar și strategic, pe modelul mecanismului rescEU instituit de Comisia Europeană. Obiectivul este de a dezvolta o serie de strategii de sănătate la nivel european, cu un pachet comun de medicamente și vaccinuri prioritare, la prețuri armonizate, pentru a permite statelor membre să facă față tensiunilor asupra lanțurilor de aprovizionare.

Utilizarea mai sistematică a unei politici de achiziție în comun pentru a reduce

costurile anumitor echipamente medicale și medicamente. Pozițiile de negociere cu furnizorii sunt mai favorabile atunci când reprezinți o piață de 446 de milioane de persoane.

Este necesară o mai bună transparență în lanțul de distribuție prin introducerea unui pilotaj centralizat, asigurând un volum de informații sporit din partea tuturor părților interesate, consolidarea în continuare a gradului de responsabilizare al companiilor farmaceutice, producătorilor și distribuitorilor, sub controlul autorităților responsabile pentru gestiune și autorizarea introducerii pe piață. Consecințele pentru sănătatea publică justifică cerințele stricte impuse de autoritățile publice, în special în ceea ce privește stocurile de medicamente „strategice”, dat fiind că companiile farmaceutice lucrează adesea în flux continuu.

Consolidarea cooperării dintre statele membre

Gestionarea în timp real a stocurilor de medicamente disponibile în fiecare stat membru și evitarea stocării excesive. Comisarul pentru sănătate ar trebui să conducă un grup operativ în colaborare cu EMA, cu agențiile naționale și cu industria farmaceutică, pentru a anticipa tensiunile legate de stocuri și pentru a reglementa circulația medicamentelor în cadrul pieței unice, în funcție de nevoile fiecărui stat membru. Această formă de solidaritate și de coordonare europeană trebuie să devină sistematică.

Simplificarea legislației și flexibilizarea măsurilor de reglementare în perioade de criză pentru a atenua deficitele și a facilita circulația medicamentelor între statele membre, prin: acceptarea diferitelor formate de ambalaje, procedura de reutilizare care permite titularilor de autorizații de introducere pe piață să obțină o autorizație în alt stat membru, perioade de expirare mai lungi, utilizarea de medicamente de uz veterinar, autorizarea unei anumite coordonări între întreprinderi fără teamă de acuzații de cartelizare etc.

introducerea de instrumente digitale inovatoare pentru a partaja informațiile privind deficitele de medicamente și de echipamente medicale în statele membre.

Se impune crearea unei veritabile strategii industriale în domeniul farmaceutic pentru a

RR\1210652RO.docx 35/77 PE650.394v02-00

RO

permite Uniunii Europene să își redobândească suveranitatea în materie de sănătate și să investească în cercetarea de vârf necesară pentru a deveni un continent al inovării și al excelenței în domeniul sănătății.

PE650.394v02-00 36/77 RR\1210652RO.docx

RO

ANEXĂ: LISTA ENTITĂȚILOR SAU PERSOANELOR DE LA CARE RAPORTOAREA A PRIMIT CONTRIBUȚII

Următoarea listă este întocmită în mod absolut voluntar, sub responsabilitatea exclusivă a raportoarei. Raportoarea a primit contribuții de la următoarele entități sau persoane în pregătirea raportului, până la adoptarea acestuia în comisie:

Organisation and/or individual

Commission européenne,

Stella Kyriakides, Commissaire santé

Commission européenne,

Janez Lenarčič, Commissaire chargé de la gestion des crises

Agences du Médicament (EMA),

Noel Wathion, Directeur exécutif adjoint

Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC),

Andrea Ammon, Directrice

Secrétariat général des affaires européennes,

Sandrine Gaudin, Secrétaire générale

Sénat Français,

Jean-Pierre Decool, Sénateur du Nord, Vice-Président de la Commission des Affaires Économiques,

Rapporteur de la Mission d’information sur les pénuries de médicaments

Sénat Français,

Sonia de la Provôté, Sénatrice du Calvados (Normandie), Vice-présidente de la Mission d’information sur les pénuries de médicaments

Jean Rottner, Président de la Région Grand-Est

Comité économique des produits de santé (CEPS), France

Jean-Patrick Sales, Vice-président

Jacques Biot, ancien président de l’École polytechnique, en charge d’une mission auprès du Premier Ministre français pour procéder à l’analyse des causes profondes de la situation de

RR\1210652RO.docx 37/77 PE650.394v02-00

RO

pénuries de médicament

Khalifé Khalifé, Chef du service de cardiologie, Président commission médicale du Centre Hospitalier Régional (CHR) Metz Thionville, Président collège médical GHT lorraine Nord, Président du Conseil Territorial de Santé Lorraine Nord, Conseiller Régional Grand-Est délégué à la Santé

Grégory Rondelot, Pharmacien-Gérant PUI de l'hôpital de Mercy et PUI de l'hôpital Bel-Air

Marianne Chacun-Colin, médecin gériatre /soins palliatifs en centre gériatrique

Jean-Marc Lupoglazoff, docteur en médecine et docteur en sciences (MD et PhD) praticien hospitalier (PH) à l'hôpital Robert Debré (APHP) en cardiologie pédiatrique

Bureau Européen des Unions de Consommateurs (BEUC)

European Organisation For Rare Diseases (EURORDIS)

European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA)

Medicine for Europe

Groupement Pharmaceutique de l’Union européenne (PGEU)

European Healthcare Distribution Association (GIRP)

The European Chemical Industry Council (CEFIC)

European Society for Medical Oncology (ESMO)

Comité Permanent des Médecins Européens (CPME)

Les entreprises du médicament (LEEM)

Biogaran

Mylan

Teva Pharmaceutical

Novartis

Sanofi

PE650.394v02-00 38/77 RR\1210652RO.docx

RO

16.6.2020

AVIZ AL COMISIEI PENTRU INDUSTRIE, CERCETARE ȘI ENERGIE

destinat Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară

referitor la penuria de medicamente - moduri de abordare a unei probleme emergente(2020/0071(INI))

Raportoare pentru aviz (*): Joëlle Mélin

(*) Procedura comisiilor asociate – articolul 57 din Regulamentul de procedură

SUGESTII

Comisia pentru industrie, cercetare și energie recomandă Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară, care este comisie competentă, includerea următoarelor sugestii în propunerea de rezoluție ce urmează a fi adoptată:

A. întrucât pandemia de coronavirus a agravat problema cronică și tot mai mare a penuriei de medicamente în toată Uniunea; întrucât perturbarea lanțului de aprovizionare la nivel mondial a scos în evidență dependența Uniunii de țări terțe pentru medicamente, principii farmaceutice active (PFA), materiale de start și alte componente care sunt utilizate la fabricarea medicamentelor; întrucât dependența UE de importuri în acest domeniu și lipsa diversificării au dat naștere unor amenințări suplimentare la adresa capacității UE de a oferi un răspuns prompt și adecvat la situațiile de urgență sanitară și a provocat vulnerabilitatea sistemelor sanitare din UE; întrucât pandemia provocată de noul coronavirus a scos la iveală și o penurie de dispozitive medicale, produse medicale și echipamente de protecție; întrucât între 60 % și 80 % din PFA sunt fabricate în afara Europei, în principal în China și India; întrucât, cu 30 de ani în urmă, această proporție era de 20 %; întrucât, până în prezent, pentru medicamente și PFA nu este necesară nicio etichetă sau etichetare obligatorie – vizibilă pentru pacienți/clienți – privind originea și țara de fabricație a acestora, întrucât accesul limitat la PFA necesare pentru producția de medicamente generice reprezintă o problemă spinoasă; întrucât, în sfârșit, în timpul pandemiei de Covid-19, numeroase guverne naționale ale statelor membre au căzut victime fraudelor, fiindu-le furnizate echipamente și consumabile medicale defecte provenite de la companii din țări terțe;

B. întrucât fabricarea medicamentelor și a altor produse medicale nu este o sarcină ușoară, presupunând o aparatură și proceduri foarte sofisticate, precum și personal cu înaltă calificare, pentru a respecta standardele de muncă și de mediu și a garanta siguranța și eficiența medicamentelor; întrucât calitatea medicamentelor și a celorlalte produse medicale trebuie să respecte standardele stricte de reglementare ale UE, care sunt printre

RR\1210652RO.docx 39/77 PE650.394v02-00

RO

cele mai înalte la nivel mondial, întrucât în UE este în vigoare un nivel ridicat de control al calității producției de medicamente, întrucât cumpărătorii, în special farmaciile de spital, se confruntă cu restricții bugetare care, de cele mai multe ori, îi determină să ia în calcul doar criteriile financiare, nu și calitatea sau originea, întrucât producția de materii prime și de materiale de start chimice și de PFA din UE a fost afectată de sistemul de licitații bazat pe criteriul celui mai mic preț; întrucât aceasta încurajează externalizarea acestui gen de producție către țări terțe, în dauna întreprinderilor europene cu standarde mai înalte; întrucât o parte din unitățile de producție din aceste țări terțe adesea nu au capacitatea de a se conforma unor standarde de producție durabilă și etică a acestor materiale și ingrediente la nivelul standardelor din UE;

C. întrucât este necesar un mecanism de cooperare care să coordoneze politicile europene și naționale pentru a rezolva penuria de medicamente, care are cauze multiple și complexe, printre care inclusiv aspecte economice, precum lipsa de previzibilitate a pieței, caracterul de multe ori monopolist al piețelor farmaceutice, sistemele de licitație cu câștigător unic, comerțul paralel, interdicțiile la export, acumularea excesivă de stocuri, sarcinile de reglementare, creșterile neprevăzute ale cererii, întreruperile neașteptate în lanțul de aprovizionare, complexitatea și interdependența, inclusiv de țări terțe, precum și provocările și complexitatea proceselor de fabricație, depozitare, distribuție și comercializare a medicamentelor; întrucât ar trebui îmbunătățite detectarea, monitorizarea și raportarea din timp a situațiilor de penurie de medicamente și susținute cu date mai transparente și mai accesibile;

D. întrucât penuria de medicamente reprezintă o amenințare serioasă la adresa pacienților, subminând reziliența și eficiența sistemelor de sănătate publică din întreaga Uniune; întrucât este extrem de important să se prevină penuria de medicamente, și să atenueze atunci când apare; întrucât articolul 81 din Directiva 2001/83/CE22 prevede măsuri de prevenire a penuriei sau a problemelor de distribuție a medicamentelor în statele membre; Întrucât Comisia a emis orientări pentru o aprovizionare optimă și rațională cu medicamente în scopul de a se evita o eventuală penurie pe durata pandemiei de COVID-19; întrucât, în aceste orientări, Comisia recunoaște că nicio țară nu este autosuficientă nici la materii prime, nici la PFA, produse intermediare sau medicamentele finite necesare pentru buna funcționare a sistemului sanitar;

E. întrucât pandemia de coronavirus a demonstrat că este nevoie de coordonare, cooperare și dialog intens între toți actorii pentru a combate amenințările la adresa sănătății, iar nu măsuri la nivel național individuale și necoordonate; întrucât o coordonare eficace la nivelul UE în perioade de criză este esențială pentru a se evita închiderea unilaterală a frontierelor și interdicțiile de export, care agravează criza de medicamente și pun în pericol reziliența lanțurilor de aprovizionare și a canalelor de distribuție;

F. întrucât, în urma pandemiei provocate de coronavirus, UE va trebui să facă față unei crize economice care va îngreuna și mai mult accesul la medicamente, afectând competitivitatea industriei farmaceutice europene; întrucât în Europa această industrie are 765 000 de angajați direcți, dând de lucru indirect altor 2,7 milioane de oameni; întrucât pentru sectoarele industriale strategice pot fi implementate la nivel european și la nivelul statelor membre mecanismele și stimulentele fiscale existente;

22 Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, 28.11.2001, p. 67):

PE650.394v02-00 40/77 RR\1210652RO.docx

RO

G. întrucât, potrivit Comisiei, reacția statelor membre la criza provocată de pandemia de COVID-19 a implicat o creștere semnificativă atât a producției de PFA, cât și de medicamente în UE, fiind nevoie de o reorganizare a lanțurilor de aprovizionare și a liniilor de producție; întrucât, în declarațiile sale făcute cu prilejul unei ședințe din 22 aprilie 2020 cu membrii Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară (ENVI) din Parlamentul European, comisarul Stella Kyriakides a evidențiat la 22 aprilie necesitatea de a crește producția de medicamente și nivelul de inovare în UE; întrucât toate laboratoarele farmaceutice mici și mijlocii constituie un bun prețios care trebuie păstrat și un teren propice pentru cercetare și descoperiri, care trebuie susținute, deoarece pot contribui la prevenirea crizelor de medicamente;

H. întrucât Parlamentul European, în rezoluția sa din 8 martie 2011, și Consiliul, în concluziile sale din 13 septembrie 2010, au subliniat necesitatea de a introduce o procedură comună pentru achizițiile comune de contramăsuri medicale, în special de vaccinuri pandemice, întrucât Decizia nr. 1082/2013/UE a Parlamentului European și a Consiliului23 încurajează statele membre să ia parte la procedurile de achiziții publice comune, cu condiția ca aceste proceduri să fie precedate de un contract de achiziții publice comune semnat de statele membre participante;

I. întrucât tratatele și Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene prevăd că orice persoană are dreptul de a beneficia de asistență medicală preventivă și de îngrijiri medicale în condițiile stabilite de dreptul și uzanțele naționale; întrucât acest drept ar trebui concretizat pentru toți cetățenii, inclusiv cei care locuiesc în state membre mai mici și în regiunile ultraperiferice ale Uniunii; întrucât lipsa accesului la medicamente este o problemă tot mai acută în UE, asociată, de obicei, cu prețul ridicat al medicamentelor;

J. întrucât Comisia și-a anunțat intenția de a publica, până la sfârșitul anului 2020, recomandări pentru o viitoare strategie farmaceutică a UE,

Definiții și instrumente de monitorizare

1. invită Comisia să introducă o definiție mai riguroasă, centralizată și armonizată a crizelor de medicamente pentru raportarea și monitorizarea titularilor de autorizații de fabricație (TAF), după cum a propus grupul operativ comun al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) și Șefii agențiilor pentru medicamente (ȘAM) în 2019; constată că o definiție clară a „riscului de criză” este esențială pentru a susține procesul de notificare; avertizează că trebuie întocmită o definiție a medicamentelor „esențiale” și să li se dea prioritate la soluționarea crizelor; mai cere să se examineze posibilitatea de a utiliza arhivele de date din Sistemul european de verificare a medicamentelor (EMVS) la nivel agregat ca instrument de monitorizare a deficitelor; constată că o utilizare mai adecvată a datelor din arhiva EMVS pentru a obține o serie a fiecărei cutii de medicamente ar putea garanta, de asemenea, fiabilitatea întregului lanț de producție, ambalare și distribuție; prin urmare, invită Comisia să analizeze posibilitatea de a le permite producătorilor, voluntar și fără nicio sarcină suplimentară pentru ei, să introducă un sistem de etichetare – vizibil și identificabil de către pacienți/clienți – cu

23 Decizia nr. 1082/2013/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 octombrie 2013 privind amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate (JO L 293, 5.11.2013, p. 1).

RR\1210652RO.docx 41/77 PE650.394v02-00

RO

privire la originea și locul de producție a medicamentelor și a substanțelor active.

2. roagă insistent Comisia să lanseze de urgență o consultare a părților interesate pentru a identifica, pe bază de dovezi, factorii determinați din lanțul de aprovizionare și nu numai care provoacă direct sau măresc riscul penuriei de medicamente, precum și inițiative pentru a aplana riscurile la adresa lanțurilor de aprovizionare; pledează pentru un dialog permanent, concret și orientat spre acțiune cu AEM, autoritățile naționale competente (ANC), statele membre, industria farmaceutică, organizațiile pacienților și farmaciștilor și cu toți actorii din lanțul de aprovizionare cu produse farmaceutice; face un apel pentru o cooperare politică eficace la nivel european pentru a preveni crizele pe termen lung prin schimbul de informații, raportarea crizelor anticipate și mai multă transparență în lanțul de aprovizionare; invită Comisia să propună acțiuni ambițioase și concrete pentru a trata aceste aspecte în strategia sa farmaceutică planificată; invită Comisia să includă măsuri pentru sectorul farmaceutic în propunerea de lege din 2021 privind efectuarea de întreprinderi a verificărilor necesare.

3. invită Comisia să publice Strategia farmaceutică a UE, care va identifica cauzele profunde ale crizelor de medicamente; îndeamnă Comisia să propună măsuri de reglementare ambițioase și specifice, cu scopul ca medicamentele să devină disponibile, abordabile ca preț, sustenabile și accesibile tuturor, în mod egal, punând, totodată, în practică măsuri de creștere a transparenței; constată cu îngrijorare că în mai multe state membre mecanismele pieței s-au dovedit neputincioase, întrucât accesul pacienților la medicamente și dispozitive medicale eficiente și accesibile continuă să fie limitat de prețuri foarte mari și de multe ori nesustenabile; recunoaște că accesul la medicamente și dispozitive medicale în statele membre cu piețe mai mici trebui analizat cu deosebită atenție; subliniază că proiectarea unui sistem la nivelul UE de inventariere a stocurilor de urgență, gestionat de AEM în colaborare cu autoritățile naționale competente, ar trebui, de asemenea, înglobată în strategia farmaceutică planificată și ar trebui să includă modul în care evidența stocurilor poate rămâne în concordanță cu evoluțiile medicale;

4. invită Comisia să promoveze măsuri care să mărească securitatea aprovizionării cu medicamente în UE și să reducă dependența de țări terțe; invită, de asemenea, Comisia să includă în strategia farmaceutică planificată măsuri pentru a face față oricărei perturbări a lanțurilor valorice mondiale; constată, în acest sens, că este important ca industria să aibă capacitatea de a-și mări producția pentru a putea face față unor creșteri bruște și neașteptate ale cererii ca urmare a unor situații critice; solicită, prin urmare, un plan, coordonat și concertat cu statele membre, precum și stimulente financiare conforme cu normele privind ajutoarele de stat și politicile sustenabile, pentru a proteja baza industrială farmaceutică solidă a UE, a începe negocieri cu părțile interesate pentru crearea unei alianțe în domeniul PFA și a sprijini, între timp, readucerea din țările terțe în Europa a producției acestor medicamente și PFA considerate esențiale pentru securitatea aprovizionării;

5. roagă Comisia să asigure un mediu în care industria farmaceutică bazată pe cercetare să fie stimulată să dezvolte soluții pentru unele nevoi medicale nesatisfăcute, precum combaterea rezistenței la antimicrobiene; îi cere Comisiei să mențină un sistem european robust de proprietate intelectuală (PI) în viitoarea strategie farmaceutică europeană, să încurajeze C&D și producția în Europa, să ajute Europa să rămână

PE650.394v02-00 42/77 RR\1210652RO.docx

RO

inovatoare și lider mondial și, în final, să protejeze și să întărească autonomia strategică a Europei în domeniul sănătății publice.

Preavertizare și raportare

6. cere o revizie generală a sistemului de preavertizare și prenotificare solidară, pentru a crea un sistem de răspuns în timp real, interconectat, reactiv și ușor de activat care să ofere o imagine cuprinzătoare și să emită alerte periodice și în timp util despre potențiale crize ale medicamentelor, astfel încât, în viitor, țările care se confruntă cu această problemă să poată reacționa și să apeleze la alte piețe, în caz de nevoie; dorește ca AEM să aibă un rol mai central în cadrul unui sistem de preavertizare la nivelul UE care să cuprindă, pe lângă părțile interesate menționate, și farmaciștii de spital și asociațiile de pacienți; consideră că Centrul European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC) ar trebui să pună în comun modelizarea evoluției probabile a pandemiei cu autoritățile naționale competente din fiecare stat membru pentru a anticipa cererea și a ajusta corespunzător capacitatea de producție și canalele de distribuție, în scopul de a putea furniza medicamentele necesare regiunilor aflate la nevoie, la momentul potrivit;

7. revine insistent asupra ideii că, în acest sistem, toate părțile interesate din lanțul de aprovizionare, inclusiv comercianții și angrosiștii paraleli, trebuie să respecte obligația legală de a raporta, în timp util și în conformitate cu articolul 23a alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE24, cu cel puțin două luni în avans; consideră că AEM și Comisia ar trebui să conlucreze strâns cu autoritățile naționale competente din statele membre pentru a asigura un răspuns prompt și bine coordonat în caz de criză iminentă și întreruperi temporare sau permanente în furnizarea și distribuția de medicamente; cere ca sistemul să se concentreze inițial pe lista critică paneuropeană de produse care acoperă atât autorizații centralizate, cât și naționale, de introducere pe piață; roagă Comisia să restricționeze temporar comerțul paralel până la restabilirea stocurilor deficitare; invită Comisia și statele membre să efectueze teste de stres privind disponibilitatea și capacitatea de producție a medicamentelor și substanțelor active, pentru a ne proteja de viitoarele crize sanitare provocate de pandemii;

Cooperare și coordonare

8. invită Comisia să înființeze un mecanism de cooperare pentru a coordona politicile europene și naționale de gestionare a deficitelor de medicamente și pentru a satisface dreptul pacienților la un acces durabil, universal, echitabil, abordabil, eficient, sigur și rapid la medicamente esențiale, pentru a garanta sustenabilitatea sistemelor publice de sănătate din UE, împreună cu EMA, autoritățile naționale competente (ANC), statele membre, industria farmaceutică, organizațiile pacienților și farmaciștilor și toți actorii din lanțul de aprovizionare cu medicamente;

Libera circulație a mărfurilor

9. invită Comisia, în strânsă colaborare cu statele membre, să pregătească și să adopte un plan european de pregătire în caz de pandemie, pentru ca Uniunea să aibă o reacție coordonată și eficace; subliniază că acest plan ar trebui să cuprindă măsuri care să

24 Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, 28.11.2001, p. 67):

RR\1210652RO.docx 43/77 PE650.394v02-00

RO

asigure că frontierele rămân deschise pentru medicamente sau firme medicale, în special prin permise de liberă trecere, cu scopul de a proteja libera circulație a mărfurilor și a evita posibile crize ale medicamentelor; subliniază necesitatea de a elimina barierele din calea accesului la medicamente, dispozitive medicale și echipamente de protecție pentru toți cetățenii, în special pentru cei care locuiesc în state membre care, fiind mai mici sau având o poziționare geografică mai periferică, depind masiv de importuri și au greu acces la lanțul de aprovizionare;

Achiziții publice

10. îndeamnă Comisia, în contextul Directivei 2014/24/UE privind achizițiile publice25, să elaboreze orientări pentru a sprijini practicile durabile de achiziții publice în sectorul farmaceutic, în special pentru aplicarea criteriilor ofertei celei mai avantajoase economic (MEAT), cu scopul de a asigura sustenabilitatea pe termen lung, concurența și securitatea aprovizionării și de a stimula investițiile în producție; cere să se ia măsuri corective împotriva licitațiilor cu un singur câștigător și care au prețul drept criteriu unic, care antrenează o scădere dramatică a prețurilor, reducând numărul de furnizori pe piață, și care deseori duc la termene scurte de execuție și la pedepsirea companiilor cu sancțiuni dure, ceea ce mărește și mai mult riscul de criză de medicamente; invită statele membre să revizuiască sistemele de licitații, astfel încât să recompenseze producția durabilă, etică și de calitate;

11. statele care se confruntă cu crize sanitare neobișnuite demonstrează că este nevoie de mai multă cooperare în domeniul sănătății și, în cadrul programului „RescUE”, de achiziții comune de vaccinuri, de medicamente antivirale și de medicamente foarte scumpe și esențiale, precum și de echipamente și tehnologii medicale; insistă asupra faptului că acest răspuns comun trebuie să fie o prioritate după pandemie și să fie ușor de accesat de cetățenii din toate statele membre, mai ales din cele care sunt deosebit de vulnerabile economic și sanitar, din cauza poziției periferice sau a dimensiunii mici.

12. invită Comisia să stimuleze industria farmaceutică pentru ca lanțul său de aprovizionare să fie diversificat și să asigure autosuficiența la nivelul UE, să pună la punct un plan de atenuare a riscurilor de criză de medicamente pentru a gestiona eventualele vulnerabilități și riscuri ale lanțului de aprovizionare și să transmită aceste planuri autorităților competente; subliniază că un astfel de plan ar trebui să includă soluții pentru depozitarea strategică a medicamentelor, pentru a asigura aprovizionarea pe o perioadă rezonabilă de timp, și mecanisme de raportare transparente, cu canale de comunicare permanente prin care pacienții și cadrele medicale să poată raporta și anticipa deficitele de medicamente esențiale;

Cotele

13. recunoaște că cotele de aprovizionare aplicate de titularii de autorizații de comercializare la distribuția produselor sanitare se stabilesc în funcție de mai mulți parametri, inclusiv estimările nevoilor pacienților la nivel național; invită Comisia să analizeze, împreună cu părțile interesate din industria farmaceutică, volumul stocurilor de medicamente disponibile; reamintește, în acest sens, că cotele volumelor stocurilor

25 Directiva 2014/24/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 26 februarie 2014 privind achizițiile publice (JO L 94, 28.3.2014, p. 65).

PE650.394v02-00 44/77 RR\1210652RO.docx

RO

stabilite de distribuitori sunt adesea la limita suficienței, provocând încetiniri și deficite și că în anumite părți ale lanțului de distribuție s-a constatat o lipsă de transparență în privința stocurilor;

Industria și sprijinirea IMM-urilor

14. subliniază necesitatea urgentă ca UE să își protejeze solida bază industrială farmaceutică, redefinind securitatea aprovizionării, și să reducă dependența excesivă de un număr mic de producători și furnizori de materii prime și materiale de start chimice, substanțe intermediare și PFA, stabiliți în afara UE; roagă Comisia să cerceteze riguros dacă materialele și substanțele care sunt introduse pe piața UE sunt fabricate după standarde sociale și de mediu corespunzătoare; îndeamnă părțile interesate să își diversifice lanțurile de aprovizionare pentru a-și reduce vulnerabilitatea; în acest scop, invită Comisia să analizeze temeinic impactul dependenței europene de importuri, în special de echipamente medicale, sisteme de ventilație respiratorie, substanțe chimice și materii prime;

15. încurajează Comisia să propună măsuri în proiectul său de strategie farmaceutică, inclusiv stimulente financiare și orientări focalizate pentru achizițiile publice, cu scopul de a promova investițiile în producția sustenabilă, etică și de calitate, în UE, a unor substanțe chimice de importanță strategică folosite în producția de medicamente, în special PFA și produse intermediare; îndeamnă Comisia să propună și măsuri de stimulare pentru a integra mai bine întreprinderile mici și mijlocii din UE în lanțul de aprovizionare cu medicamente, dat fiind rolul lor esențial în cercetare și inovare și capacitatea lor inerentă de a-și adapta rapid orientarea producției, cu scopul de a face față mai bine șocurilor neprevăzute;

16. invită Comisia și statele membre să asigure un mediu care să garanteze că Europa continuă să fie un loc atractiv pentru investițiile în C&D, pentru a păstra o industrie farmaceutică activă și competitivă bazată pe cercetare, susținută de mai multe investiții în capacitățile de cercetare și dezvoltare, inclusiv universități, având în vedere că Uniunea Europeană rămâne de departe pe primul loc în lume la fabricarea de ingrediente active pentru medicamentele brevetate; îndeamnă Comisia să furnizeze resurse financiare adecvate, în cadrul programului Orizont Europa și al altor programe ale UE, pentru a impulsiona activitățile Uniunii de C&I care sprijină producția în sectoare industriale-cheie, inclusiv în industria farmaceutică, asigurând, în același timp, echilibrul geografic și participarea statelor membre cu performanțe modeste în C&I la proiecte și programe colaborative ale UE și respectând în același timp principiul excelenței;

17. subliniază faptul că Orizont 2020 a finanțat deja un număr important de activități de cercetare și inovare în domeniul sănătății; subliniază că finanțarea activităților de cercetare în ceea ce privește coronavirusul nu ar trebui să afecteze alte priorități de sănătate ale programului Orizont 2020; cere să se pună la dispoziție mai multe fonduri prin programul Orizont Europa pentru a crea și a sprijini ecosisteme de cercetare și inovare focalizate pe medicamente, axate pe aspectele medicale, inclusiv parteneriate public-privat și ajutoare pentru cercetarea publică în sectoare cu valoare adăugată ridicată și sectoare inovatoare; subliniază că un ecosistem de cercetare medicală de prim rang necesită competențe, rețele și conexiuni academice, infrastructură de date sanitare,

RR\1210652RO.docx 45/77 PE650.394v02-00

RO

un cadru de reglementare funcțional și politici privind proprietatea intelectuală care promovează inovarea; solicită o revizuire a stimulentelor instituite pentru a încuraja activitățile de cercetare în domeniul „medicamentelor orfane”, cu scopul de a stabili dacă acestea au succes, și solicită noi stimulente în caz contrar. subliniază că Orizont Europa și alte programe ale UE trebuie să aibă în vedere bolile rare și că cercetarea, bunele practici, studiile clinice și medicamentele pentru bolile rare trebuie să devină accesibile cetățenilor din toate statele membre; reamintește cât de importantă poate fi acordarea de licențe neexclusive pentru reducerea deficitelor și stabilizarea prețurilor la medicamente, în special în perioadele de urgență sanitară;

18. roagă Comisia să evalueze impactul coronavirusului asupra industriei și IMM-urilor și să prezinte o strategie industrială pe baze noi la nivelul UE care să acorde prioritate dublei transformări, digitale și ecologice, a societăților noastre și întăririi rezistenței la șocuri externe; îndeamnă Comisia să le permită statelor membre să depună toate eforturile necesare pentru ca întreprinderile farmaceutice mici și mijlocii să își continue sau să își reia activitățile de cercetare și să contribuie la asigurarea diversității producției și, implicit, la menținerea locurilor de muncă, subliniind, totodată, cât de importantă este o producție sustenabilă, etică și de calitate pentru ocuparea forței de muncă, creștere economică și competitivitate;

Stabilirea prețurilor

19. subliniază că politicile de stabilire a prețurilor la produse farmaceutice care vizează doar să limiteze cheltuielile nu permit ajustări ale prețurilor care să reflecte fluctuațiile de costuri ale mărfurilor, producției, procedurilor de reglementare și distribuției. având un efect negativ asupra fiabilității ofertei; constată cu îngrijorare că cererea mai mare de produse pe durata crizei de medicamente ar putea crește riscul de practici neloiale în stabilirea prețurilor în regiunile afectate de criză, precum și în cazurile în care produsele afectate de criză ar putea fi înlocuite de produse alternative;

Piața paralelă

20. recunoaște că comerțul paralel poate provoca o criză de medicamente; invită Comisia și statele membre să trateze cum se cuvine problemele legate de comerțul paralel cu medicamente în UE, pentru a preveni deficitele de export cauzate de diferențele mari la prețul unui medicament între statele membre; subliniază importanța evaluării impactului comerțului paralel și al interdicțiilor la export din perspectiva accesului pacienților; invită Comisia să elaboreze orientări suplimentare privind exporturile paralele, pentru fiecare stat membru, astfel cum este necesar; subliniază necesitatea de a include perspectivele și experiențele unor grupuri de pacienți și consumatori;

21. recunoaște că, din cauza comerțului paralel, circulația medicamentelor pe teritoriul statelor membre nu este controlată doar de companiile farmaceutice; subliniază că, din cauza comerțului paralel, există o discrepanță între volumul introdus de producători pe o anumită piață, volumul exporturilor și importurilor și nevoile reale ale pacienților de pe piața respectivă, ceea ce poate duce la apariția unor deficite; subliniază că comerțul paralel acoperă uneori până la 80 sau 90 % din cererea unor state membre, ceea fragilizează lanțul de aprovizionare;

PE650.394v02-00 46/77 RR\1210652RO.docx

RO

22. solicită măsuri care să descurajeze practicile neloiale și strategiile pur comerciale în sectorul farmaceutic, cum ar fi penalitățile de întârziere, pentru ca pe piețele statelor membre aprovizionarea să poată rezista la șocuri. solicită Comisiei să controleze mai strict la frontieră conformitatea medicamentelor sau a substanțelor active importate cu normele europene și naționale, mai ales atunci când aceste importuri trag în jos prețurile de pe piața internă, denaturează concurența, descurajează producția sustenabilă, etică și de calitate și duc la relocarea producției în afara UE.

Gestionarea stocurilor

23. roagă Comisia să analizeze posibilitățile de a constitui stocuri la nivelul UE în cadrul programului „RescUE”; subliniază că criza de medicamente este o chestiune de securitate națională; recunoaște că problema inventarierii unor medicamente importante și posibilitatea de a crește capacitatea de a produce la nevoie o serie de medicamente deosebit de importante trebuie privite dintr-o perspectivă pe termen mai lung; invită Comisia să ajute statele membre să constituie stocuri de medicamente importante ca responsabilitate comună între sectoarele public și privat, printr-o abordare coordonată, așa încât să se evite deficitele în toate statele membre și să se răspundă nevoilor pacienților, și să adopte măsuri de combatere a cauzelor profunde ale crizei de medicamente printr-o abordare comună, coordonată, pentru a garanta reziliența și continuitatea societăților europene în perioade de criză și/sau conflicte;

Cerințe de reglementare și calitate

24. semnalează unele exemple de deficite datorate timpului pierdut cu cerințele de reglementare, inclusiv decalaje temporale normative și cerințe naționale, dar, în același timp, subliniază că nevoia de medicamente și de echipament medical nu poate să prevaleze în detrimentul calității, siguranței, eficacității și rentabilității medicamentelor de uz uman și produselor sanitare, inclusiv dispozitive medicale; reamintește că respectarea normelor aplicabile la autorizarea testării clinice a medicamentelor, precum și controlul respectării bunelor practici clinice pe parcursul realizării lor, trebuie reglementate și supravegheate în continuare în conformitate cu cele mai înalte standarde de protecție a sănătății publice; reamintește că trebuie prioritizată optimizarea proceselor de reglementare, menținând în același timp standarde științifice ridicate, pentru a permite sarcini administrative simplificate asociate cu menținerea medicamentelor pe piață, prin modificarea normei actuale referitoare la „variații”, facilitarea accesului la informații pentru pacienți și cadrele medicale și un flux simplificat de medicamente între statele membre în cazul unei crize; încurajează Comisia să la valorifice la maximum tehnologia informațiilor pentru procesele de reglementare, inclusiv instrumentele digitale și telematice, pentru a îmbunătăți eficiența reglementării în întreaga UE, respectând totodată standardele de confidențialitate a datelor, prevăzute în Regulamentul (UE) 2016/679 (Regulamentul general privind protecția datelor/RGPD)26;

25. având în vedere strategia europeană în domeniul datelor și transformarea digitală a asistenței medicale și luând în considerare potențialul enorm al datelor medicale de a îmbunătăți calitatea asistenței medicale și rezultatele pacienților, îndeamnă Comisia să promoveze implementarea de tehnologii interoperabile în sectorul sănătății din statele

26 JO L 119, 4.5.2016, p. 1.

RR\1210652RO.docx 47/77 PE650.394v02-00

RO

membre, care să faciliteze furnizarea de soluții medicale inovatoare către pacienți; încurajează crearea unui spațiu european al datelor medicale de cooperare totală și perfect operațional, cu un cadru de guvernanță care să stimuleze crearea unui ecosistem inovator axat pe date, bazat pe schimbul securizat și controlat de informații și date critice între statele membre; solicită Comisiei să promoveze standarde, instrumente și infrastructuri pentru generația viitoare pentru a stoca și a prelucra date adecvate pentru cercetarea și dezvoltarea de produse și servicii inovatoare; subliniază că datele medicale personale pot fi colectate și prelucrate numai pe baza temeiurilor juridice prevăzute la articolul 6 alineatul (1) din RGPD, coroborate cu condițiile de la articolul 9 din RGPD; consideră, în acest context, că ar trebui interzisă prelucrarea ulterioară a datelor medicale personale; le reamintește operatorilor de date principiul transparenței în protecția datelor și obligațiile aferente față de pacienții și alte persoane vizate;

26. solicită Comisiei și autorităților competente să asigure o anumită flexibilitate în reglementare pentru a atenua crizele de medicamente atunci când apar, permițând luarea unor măsuri specifice, cum ar fi o mai mare flexibilitate față de ambalajele multilingve, variațiile de dimensiuni ale ambalajului și prospectul electronic, pentru ca pacienții să poată avea acces mai rapid la medicamente sigure de înaltă calitate; invită Comisia să modifice Regulamentul (CE) nr. 1234/200827 și Orientările privind clasificarea variațiilor, pentru a moderniza sistemul actual de variații și pentru a reflecta evoluția tehnologică și nevoile de reglementare ale tuturor actorilor implicați.

27 Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei din 24 noiembrie 2008 privind examinarea modificării condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață acordate pentru medicamentele de uz uman și veterinar (JO L 334, 12.12.2008, p. 7).

PE650.394v02-00 48/77 RR\1210652RO.docx

RO

INFORMAȚII PRIVIND ADOPTAREAÎN COMISIA SESIZATĂ PENTRU AVIZ

Data adoptării 16.6.2020

Rezultatul votului final +:–:0:

56112

Membri titulari prezenți la votul final Nicola Beer, François-Xavier Bellamy, Hildegard Bentele, Tom Berendsen, Vasile Blaga, Manuel Bompard, Paolo Borchia, Marc Botenga, Markus Buchheit, Klaus Buchner, Jerzy Buzek, Carlo Calenda, Andrea Caroppo, Maria da Graça Carvalho, Ignazio Corrao, Ciarán Cuffe, Josianne Cutajar, Nicola Danti, Pilar del Castillo Vera, Christian Ehler, Valter Flego, Niels Fuglsang, Lina Gálvez Muñoz, Claudia Gamon, Nicolás González Casares, Bart Groothuis, András Gyürk, Henrike Hahn, Robert Hajšel, Ivo Hristov, Ivars Ijabs, Romana Jerković, Eva Kaili, Seán Kelly, Izabela-Helena Kloc, Łukasz Kohut, Zdzisław Krasnodębski, Andrius Kubilius, Thierry Mariani, Marisa Matias, Eva Maydell, Georg Mayer, Joëlle Mélin, Iskra Mihaylova, Dan Nica, Angelika Niebler, Ville Niinistö, Aldo Patriciello, Mauri Pekkarinen, Tsvetelina Penkova, Morten Petersen, Markus Pieper, Clara Ponsatí Obiols, Robert Roos, Sara Skyttedal, Jessica Stegrud, Beata Szydło, Riho Terras, Grzegorz Tobiszowski, Patrizia Toia, Marie Toussaint, Isabella Tovaglieri, Henna Virkkunen, Pernille Weiss, Carlos Zorrinho

Membri supleanți prezenți la votul final Rasmus Andresen, Damien Carême, Susana Solís Pérez, Viola Von Cramon-Taubadel

RR\1210652RO.docx 49/77 PE650.394v02-00

RO

VOT FINAL PRIN APEL NOMINALÎN COMISIA SESIZATĂ PENTRU AVIZ

56 +EPP François-Xavier Bellamy, Hildegard Bentele, Tom Berendsen, Vasile Blaga, Jerzy

Buzek, Maria Da Graça Carvalho, Pilar Del Castillo Vera, Christian Ehler, András Gyürk, Seán Kelly, Andrius Kubilius, Eva Maydell, Angelika Niebler, Aldo Patriciello, Markus Pieper, Sara Skyttedal, Riho Terras, Henna Virkkunen, Pernille Weiss

S&D Carlo Calenda, Josianne Cutajar, Niels Fuglsang, Lina Gálvez Muñoz, Nicolás González Casares, Robert Hajšel, Ivo Hristov, Romana Jerković, Eva Kaili, Łukasz Kohut, Dan Nica, Tsvetelina Penkova, Patrizia Toia, Carlos Zorrinho

RENEW Nicola Danti, Valter Flego, Claudia Gamon, Bart Groothuis, Ivars Ijabs, Iskra Mihaylova, Mauri Pekkarinen, Morten Petersen, Susana Solís Pérez

ID Paolo Borchia, Markus Buchheit, Andrea Caroppo, Thierry Mariani, Georg Mayer, Joëlle Mélin, Isabella Tovaglieri

ECR Izabela-Helena Kloc, Zdzisław Krasnodębski, Robert Roos, Jessica Stegrud, Beata Szydło, Grzegorz Tobiszowski

NI Ignazio Corrao

1 -RENEW Nicola Beer

12 0Greens Rasmus Andresen, Klaus Buchner, Damien Carême, Ciarán Cuffe, Henrike Hahn, Ville

Niinistö, Marie Toussaint, Viola Von Cramon-Taubadel

GUE Manuel Bompard, Marc Botenga, Marisa Matias

NI Clara Ponsatí Obiols

Legenda simbolurilor utilizate: + : pentru- : împotrivă0 : abțineri

PE650.394v02-00 50/77 RR\1210652RO.docx

RO

17.6.2020

AVIZ AL COMISIEI PENTRU DEZVOLTARE


referitor la penuria de medicamente – moduri de abordare a unei probleme emergente (2020/2071(INI))

Raportoare pentru aviz: Beata Kempa

SUGESTII

Comisia pentru dezvoltare recomandă Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară, care este comisie competentă, includerea următoarelor sugestii în propunerea de rezoluție ce urmează a fi adoptată:

1. subliniază dreptul fundamental al tuturor persoanelor la un nivel de trai adecvat pentru sănătatea și bunăstarea proprie și a familiilor lor, astfel cum este consacrat la articolul 25 din Declarația Universală a Drepturilor Omului; reamintește, în acest sens, că Uniunea s-a angajat, în toate politicile și activitățile sale, să asigure un nivel ridicat de protecție a sănătății umane, în conformitate cu articolul 208 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene și cu principiul coerenței politicilor în favoarea dezvoltării (CPD), cu respectarea deplină a angajamentelor internaționale, în special a Agendei 2030 pentru dezvoltare durabilă și a obiectivului de dezvoltare durabilă nr. 3 — „Asigurarea unei vieți sănătoase și promovarea bunăstării tuturor, la orice vârstă”;

2. recunoaște că epidemia de COVID-19 a agravat problema persistentă a penuriei de medicamente și echipamente de protecție în UE, subliniind, în același timp, că accesul la medicamente și la echipamente de protecție reprezintă o preocupare mondială, care are, de asemenea, consecințe grave în țările în curs de dezvoltare, în care sunt răspândite bolile asociate sărăciei, iar disponibilitatea medicamentelor este scăzută; subliniază că Uniunea trebuie să asigure coerența politicilor sale, în special în domeniile dezvoltării, comerțului, sănătății, cercetării și inovării, pentru a contribui la garantarea accesului continuu la medicamente esențiale în țările cele mai sărace și, în special, în țările cel mai puțin dezvoltate (LDC);

3. subliniază importanța plasării intereselor și siguranței pacienților în centrul politicii de sănătate și a unei cooperări mai strânse între țările în curs de dezvoltare cu UE;

4. constată că lipsa accesului la medicamente a afectat grav grupurile cele mai vulnerabile și marginalizate, inclusiv femeile și copiii, persoanele care trăiesc cu HIV și alte boli cronice, migranții, refugiații și persoanele strămutate în interiorul țării, persoanele în vârstă și persoanele cu dizabilități;

RR\1210652RO.docx 51/77 PE650.394v02-00

RO

5. consideră că medicamentele, în special medicamentele și tratamentele vitale, nu reprezintă doar bunuri de consum, ci și bunuri publice mondiale și, prin urmare, ar trebui să fie tratate ca atare; regretă faptul că există prea multe bariere în calea accesului la medicamente în țările în curs de dezvoltare și în țările cel mai puțin dezvoltate, inclusiv:(a) infrastructură limitată;(b) constrângeri legate de resurse;(c) concentrarea producției de substanțe active într-un număr mic de țări;(d) riscul contrafacerilor;(e) acces restricționat la regimurile de protecție socială;

6. invită Uniunea să preia rolul de lider în cadrul unei cooperări mondiale consolidate între diversele părți interesate, inclusiv autoritățile publice de reglementare, industria, pacienții, profesioniștii din domeniul sănătății, ONG-urile și instituțiile internaționale, pentru a asigura accesul global la medicamente și echipamente de protecție sigure, eficace și de înaltă calitate, în special în instituțiile rezidențiale și în serviciile de asistență medicală, acordând prioritate grupurilor vulnerabile, cum ar fi persoanele cu dizabilități și familiile acestora, protejând, în același timp, atât disponibilitatea resurselor, cât și calitatea proceselor și a instalațiilor de fabricație; prin urmare, este mulțumit să ia act de faptul că Uniunea și-a asumat rolul principal în elaborarea și aprobarea rezoluției OMS din 19 mai 2020 referitoare la COVID-19, care recunoaște importanța accesului în timp util la metode de diagnosticare, terapii, medicamente și vaccinuri de calitate, sigure, eficiente și la prețuri rezonabile pentru răspunsul la COVID-19;

7. invită Comisia Europeană să analizeze de urgență factorii care conduc la penuria de medicamente și să îmbunătățească schimburile de informații dintre autoritățile naționale și actorii din cadrul lanțului de aprovizionare, partajarea celor mai bune practici și asistență în vederea implementării unor strategii de gestionare a penuriilor, pentru a sprijini siguranța pacienților;

8. invită Comisia și statele membre să își intensifice sprijinul acordat programelor și inițiativelor mondiale de promovare a accesului sigur și la prețuri accesibile la medicamente în întreaga lume; îndeamnă, de asemenea, Comisia să solicite ca proiectele de sănătate finanțate de UE să includă, în cadrul rezultatelor proiectelor, planuri specifice privind accesibilitatea și nivelul rezonabil al prețurilor;

9. ia act de faptul că cetățenii fac stocuri de medicamente de teama că își termină rezervele; invită guvernele să combată aceste temeri, prin intermediul educației și reasigurând populația, pentru a pune capăt consumului excesiv de resurse;

10. subliniază că epidemia de COVID-19 demonstrează necesitatea de a scurta cât mai mult lanțurile actuale de aprovizionare, în special cu scopul de a evita dependența de lanțurile de aprovizionare mondiale lungi și fragile în materie de echipamente medicale și produse farmaceutice de importanță majoră; îndeamnă UE să ajute țările în curs de dezvoltare să creeze capacități locale de fabricare, producție și distribuție, prin asistență tehnică, cunoaștere critică și informare, prin stimularea transferului de tehnologie și promovarea coerenței orientărilor de reglementare, a sistemelor de monitorizare și a formării profesioniștilor din domeniul sănătății; subliniază necesitatea de a crea sisteme

PE650.394v02-00 52/77 RR\1210652RO.docx

RO

de sănătate mai puternice și lanțuri de aprovizionare bine gestionate; subliniază faptul că țările în curs de dezvoltare, și în special țările cel mai puțin dezvoltate se bazează în mare măsură pe lanțurile de aprovizionare internaționale, ceea ce poate conduce la penurii grave atunci când crește cererea la nivel mondial, iar oferta este limitată;

11. ia act de faptul că, în fiecare an, crizele umanitare, împreună cu sărăcia și inegalitățile din ce în ce mai accentuate, precum și creșterea gradului de expunere la medicamente falsificate contribuie la decesul a milioane de persoane în țările în curs de dezvoltare, din cauza unor boli care ar putea fi tratate și prevenite, dacă s-ar garanta un acces în timp util la medicamente și metode de diagnosticare sau vaccinuri adecvate, sigure și accesibile; îndeamnă Uniunea să abordeze problema penuriei de medicamente în zonele de conflict și de criză umanitară, ținând seama de nevoile grupurilor celor mai vulnerabile și concentrându-se asupra modalităților eficiente de sprijinire a serviciilor medicale locale, în cooperare cu ONG-urile relevante și autoritățile locale;

12. subliniază faptul că, în numeroase țări în curs de dezvoltare, criza COVID-19 a scos în evidență consecințele devastatoare ale lacunelor în materie de protecție socială; subliniază că transferurile de numerar și alte intervenții furnizate de actorii umanitari oferă ajutor de urgență care ajută persoanele să reducă efectele negative ale crizei; consideră că aceste intervenții ar trebui să fie aliniate cu sistemele naționale de protecție socială, să le dezvolte, să le completeze și să le consolideze în continuare, pentru a atenua efectele socioeconomice ale COVID-19 asupra populațiilor vulnerabile, fără a lăsa pe nimeni în urmă;

13. subliniază că sistemul de brevete pentru medicamente, lipsa finanțării pe termen lung și a cercetării independente, infrastructura, comercializarea, monopolizarea producției, concentrarea producției într-o serie de țări (substanțe active în China, antibiotice în India), stoparea cercetării privind medicamentele alternative ieftine și disponibile imediat, cum ar fi medicamentele din plante, agravează deficiențele de pe piața medicamentelor și disponibilitatea acestora, în special în țările în curs de dezvoltare; încurajează „decuplarea” finanțării C&D de prețul medicamentelor, de exemplu prin utilizarea fondurilor de brevete, a cercetării deschise, a granturilor și a subvențiilor, pentru a asigura o accesibilitate sustenabilă, disponibilitatea și accesul la tratament pentru toți cei care au nevoie de acesta;

14. reamintește că investițiile în cercetare și dezvoltare (C&D) sunt esențiale pentru întregul lanț valoric al medicamentelor; subliniază, de asemenea, că lipsa C&D are un efect negativ asupra bolilor neglijate și asociate sărăciei, care afectează în mod disproporționat țările cu venituri mici și medii; îndeamnă Comisia, prin urmare, să ia măsuri suplimentare pentru a garanta accesul liber la rezultatele cercetării și la date, în vederea stimulării practicilor și a modelelor de finanțare inovatoare în sectorul farmaceutic, în cadrul politicii de dezvoltare a Uniunii și al CPD;

15. subliniază că ajutorul pentru dezvoltare ar trebui să vizeze în primul rând crearea unui sistem de sănătate „orizontal” cu acoperire universală, printr-o abordare holistică și bazată pe drepturi, ceea ce presupune, printre altele, să se țină cont pe deplin de natura multidimensională a sănătății (în legătură strânsă cu aspectele de gen, securitatea alimentară și nutriția, apa și salubritatea, educația și sărăcia); subliniază că acoperirea universală a serviciilor de sănătate publică trebuie să fie însoțită de o acoperire mai

RR\1210652RO.docx 53/77 PE650.394v02-00

RO

largă a mecanismelor de protecție socială, în timpul crizei și ulterior acesteia;

16. solicită un răspuns colectiv mondial și salută rezultatul evenimentului organizat la 4 mai 2020 pentru strângerea de donații, în cadrul răspunsului mondial la criza provocată de coronavirus, unde donatorii din întreaga lume s-au angajat să aloce 7,4 miliarde EUR în scopul accelerării activității de diagnosticare, tratare și dezvoltare a vaccinurilor; subliniază că instrumentele medicale pentru COVID-19 ar trebui să fie accesibile ca preț, sigure, eficace, ușor de administrat și universal accesibile tuturor persoanelor, și să fie considerate „bunuri publice mondiale”; consideră, prin urmare, că accesul și prețurile abordabile ar trebui să facă parte integrantă din întregul proces de cercetare și dezvoltare (C&D) și din procesul de fabricație; în acest scop, consideră că finanțarea publică ar trebui să fie însoțită de condiții stricte, în special în ceea ce privește guvernanța colectivă, transparența, schimbul de tehnologii, know-how-ul tehnic și rezultatele clinice etc.; subliniază că aceste condiții trebuie să fie făcute publice, întrucât nu se pot da cecuri în alb din finanțele publice;

17. recunoaște că, în general, sistemul de proprietate intelectuală contribuie la dezvoltarea de noi medicamente și reprezintă, prin urmare, un instrument de îmbunătățire a disponibilității acestora, dar că el trebuie să respecte întotdeauna dreptul internațional în materie de drepturile omului și dreptul internațional public, cu respectarea deplină a dreptului omului la sănătate; invită Uniunea să promoveze o utilizare mai eficientă a dispozițiilor de flexibilitate existente pentru aspectele legate de comerț ale drepturilor de proprietate intelectuală, cu scopul de a proteja sănătatea publică și, în special, de a asigura accesul la medicamente pentru toți, astfel cum s-a afirmat în Declarația de la Doha privind Acordul TRIPS și sănătatea publică; în acest sens, îndeamnă Uniunea și statele sale membre să sprijine în mod activ guvernele locale din țările terțe, în special din țările cel mai puțin dezvoltate, în punerea în aplicare efectivă a acestor măsuri de salvgardare, cum ar fi acordarea obligatorie de licențe și importul paralel, pentru a proteja sănătatea publică, a asigura accesul universal la medicamente esențiale în situații de urgență și a combate abuzurile legate de protecția proprietății intelectuale, care conduc la prețuri inaccesibile ale medicamentelor și ale instrumentelor de diagnostic brevetate și vitale; îndeamnă Uniunea să se asigure că acordurile sale comerciale bilaterale sprijină pe deplin acest obiectiv și să pună la dispoziție, în mod liber, ca bun public mondial, toate vaccinurile și tratamentele de combatere a pandemiei, care pot fi utilizate și produse în lunile următoare împotriva COVID-19;

18. subliniază din nou că imunizarea pe scară largă împotriva COVID-19 joacă rolul de bun mondial de sănătate publică în prevenirea, limitarea și oprirea transmisiei pentru a pune capăt pandemiei, după ce vor fi disponibile vaccinurile sigure, de calitate, eficiente, eficace, accesibile și la prețuri rezonabile;

19. subliniază că schimbul eșantioanelor de agenți patogeni și de informații privind secvența genetică este esențial pentru dezvoltarea rapidă a metodelor de diagnosticare, a terapiilor și a vaccinurilor; reamintește obligațiile internaționale legate de distribuirea corectă și echitabilă a beneficiilor, în temeiul Convenției privind diversitatea biologică și al Protocolului de la Nagoya în ceea ce privește materialul genetic;

20. invită Comisia și statele membre să pună în aplicare măsuri, cum ar fi controlul prețurilor în scopul evitării speculațiilor legate de toate bunurile, EIP și medicamentele

PE650.394v02-00 54/77 RR\1210652RO.docx

RO

necesare pentru combaterea pandemiei în țările în curs de dezvoltare;

21. subliniază că este necesar ca societățile farmaceutice și producătorii de medicamente să-și asume angajamente obligatorii pentru a răspunde nevoilor țărilor în curs de dezvoltare și ale țărilor cel mai puțin dezvoltate; reamintește că, pentru a permite tratamentul în țările în curs de dezvoltare și în țările cel mai puțin dezvoltate, Cadrul Organizației Mondiale a Sănătății de pregătire în caz de pandemie de gripă (Cadrul PPG) și privind accesul la virusurile gripale cu potențial pandemic (IVPP) și distribuirea corectă și echitabilă a beneficiilor care rezultă din utilizarea acestora urmărește să operaționalizeze împărțirea beneficiilor; invită Uniunea, în acest context, să preia inițiativa, sub conducerea OMS și a ONU, pentru a asigura o distribuire corectă și echitabilă a beneficiilor produselor medicale care rezultă din utilizarea în comun a eșantioanelor de virus și a informațiilor digitale privind secvența genetică.

RR\1210652RO.docx 55/77 PE650.394v02-00

RO

INFORMAȚII PRIVIND ADOPTAREA ÎN COMISIA SESIZATĂ PENTRU AVIZ



2312

Membri titulari prezenți la votul final Anna-Michelle Asimakopoulou, Hildegard Bentele, Dominique Bilde, Udo Bullmann, Catherine Chabaud, Antoni Comín i Oliveres, Ryszard Czarnecki, Gianna Gancia, Charles Goerens, Mónica Silvana González, Pierrette Herzberger-Fofana, György Hölvényi, Rasa Juknevičienė, Beata Kempa, Erik Marquardt, Norbert Neuser, Janina Ochojska, Jan-Christoph Oetjen, Michèle Rivasi, Marc Tarabella, Tomas Tobé, Miguel Urbán Crespo, Bernhard Zimniok

Membri supleanți prezenți la votul final Barry Andrews, Marlene Mortler, Patrizia Toia

PE650.394v02-00 56/77 RR\1210652RO.docx

RO

28.5.2020

AVIZ AL COMISIEI PENTRU COMERȚ INTERNAȚIONAL


referitor la penuria de medicamente – moduri de abordare a unei probleme emergente(2020/2071(INI))

Raportor pentru aviz: Andrey Kovatchev

SUGESTII

Comisia pentru comerț internațional recomandă Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară, care este comisie competentă, includerea următoarelor sugestii în propunerea de rezoluție ce urmează a fi adoptată:

1. observă că pandemia de COVID-19 a scos la iveală în cel mai stringent mod cu putință rolul esențial jucat de lanțurile de aprovizionare globale funcționale pentru produse medicale, inclusiv medicamente, alte tratamente, echipamente de diagnostic, ingrediente farmaceutice active, echipamente individuale de protecție și alte echipamente medicale cu valoare tehnologică redusă; subliniază că punerea în aplicare a unui sistem comercial multilateral deschis, gratuit, echitabil, transparent, fezabil și bazat pe norme este esențială pentru asigurarea disponibilității globale a medicamentelor și pentru limitarea vulnerabilității noastre în viitoarele situații de criză;

2. constată cu preocupare că UE depinde de un număr mic de țări pentru o mare parte din importurile sale, inclusiv echipamente medicale cu valoare tehnologică redusă, ingrediente farmaceutice active și materii prime chimice; subliniază că această dependență excesivă reprezintă un risc îndeosebi în timpul crizelor, când limitările capacității de producție, cererea excesivă sau măsurile protecționiste, inclusiv restricțiile la exporturi din UE sau din afara ei, amenință buna funcționare a lanțurilor de aprovizionare globale și pot afecta disponibilitatea medicamentelor în UE; subliniază că menținerea unui mediu stabil și previzibil pentru comerț și investiții este un mod de a stimula capacitatea de producție globală atunci când există o creștere bruscă a cererii de medicamente; invită Comisia să prezinte o strategie pe termen lung, ținând cont de toți factorii care afectează negativ disponibilitatea medicamentelor, axându-se pe asigurarea autonomiei strategice deschise și a rezilienței UE în domeniul sănătății, inclusiv prin măsuri concrete care susțin diversificarea, securitatea lanțurilor de aprovizionare și producerea pe plan intern a produselor critice, precum și identificarea unor noi parteneri comerciali; subliniază că această strategie ar trebui să includă măsurile legislative, politicile și stimulentele necesare pentru a asigura producția de ingrediente farmaceutice

RR\1210652RO.docx 57/77 PE650.394v02-00

RO

active (IFA) și de medicamente în Europa, în scopul de a garanta aprovizionarea în orice moment și de a reduce dependența de țări terțe în materie de aprovizionare; observă că viitoarea strategie farmaceutică a Comisiei este o platformă adecvată pentru un astfel de demers;

3. subliniază că UE este unul dintre marii exportatori mondiali de produse farmaceutice și una dintre regiunile cu cea mai intensă activitate de cercetare din lume; constată că protecția și aplicarea unor drepturi de proprietate intelectuală echilibrate în acordurile de liber schimb (ALS) și în cadrul OMC sunt esențiale pentru dezvoltarea de noi medicamente și tratamente și pentru păstrarea avantajului competitiv mondial al UE în domeniul inovării; insistă însă că trebuie găsit un echilibru între încurajarea inovării, asigurarea accesului la medicamente și protejarea sănătății publice; subliniază că mecanismele de flexibilitate prevăzute în Acordul privind aspectele legate de comerț ale drepturilor de proprietate intelectuală (TRIPS) ar trebui să fie utilizate pentru a acoperi eventualele deficite de aprovizionare în circumstanțe excepționale; subliniază că crizele de sănătate publică ar trebui să constituie motive legitime pentru activarea acestor mecanisme de flexibilitate; observă că țările în curs de dezvoltare ar putea avea nevoie să se bazeze pe aceste mecanisme de flexibilitate pentru a răspunde adecvat crizei generate de COVID-19; recunoaște că acordurile comerciale recente ale UE conțin norme clare privind aspectele comerciale ale drepturilor de proprietate intelectuală, care recunosc, în general, eliberarea de licențe obligatorii în conformitate cu Acordul TRIPS; subliniază însă că dispoziții precum exclusivitatea datelor, protecția consolidată a brevetelor și protecția secretelor comerciale ar putea îngreuna pentru multe țări invocarea deplină a acestor clauze; invită Comisia să prezinte Parlamentului o evaluare a rolului pe care acordurile de liber schimb ale UE și Acordul TRIPS îl pot juca în această situație, inclusiv să precizeze dacă are în vedere orientări în care s-ar putea încuraja acordarea de licențe voluntare în detrimentul acordării imediate de licențe obligatorii; încurajează toate statele membre să sprijine eforturile vizând punerea în comun a drepturilor de brevet pentru tehnologiile aferente COVID-19;

4. subliniază că o vastă rețea de acorduri de liber schimb (ALS) echitabile și implementate în mod adecvat, cu drepturi de proprietate intelectuală echilibrate și dispoziții privind cooperarea regulamentară, împreună cu un sistem comercial multilateral care să funcționeze cu adevărat și având în centrul său Organizația Mondială a Comerțului și un mecanism funcțional de soluționare a litigiilor constituie cea mai bună modalitate de a garanta disponibilitatea mai multor surse de producție pentru medicamentele esențiale și că standardele de reglementare converg la nivel mondial, asigurând un cadru global de inovare care să completeze producția europeană; subliniază că este important să existe opțiuni pentru a asigura disponibilitatea adecvată a produselor farmaceutice necesare, inclusiv prin pregătirea autorizării importului de medicamente produse în străinătate sub licențe obligatorii, dacă va fi necesar acest lucru; reamintește că diferențele dintre cadrele de reglementare și standardele pentru medicamente pot crea un obstacol inutil în calea comerțului; subliniază importanța standardelor europene de siguranță și calitate; încurajează adoptarea unor standarde internaționale și îndeamnă Comisia să asigure că toate medicamentele finale sau intermediare destinate pieței europene respectă standardele europene de calitate și siguranță aplicabile și nu sunt contrafăcute; observă că un alt mod de a asigura autonomia strategică a UE în domeniul sănătății este de a include producția farmaceutică a anumitor produse în programul PIIEC (Proiecte importante de interes european comun);

PE650.394v02-00 58/77 RR\1210652RO.docx

RO

5. subliniază că este important ca viitorul acord dintre Regatul Unit și UE să permită ambelor părți să răspundă noilor amenințări la adresa sănătății, asigurând în același timp cea mai bună aprovizionare cu medicamente și produse medicale;

6. încurajează ferm toate țările să adere la Acordul OMC privind eliminarea taxelor vamale la produse farmaceutice; îndeamnă ca domeniul de aplicare al acestuia să fie extins la toate produsele farmaceutice și medicamentele, respectând totodată marja de manevră politică a tuturor țărilor și asigurând accesul cetățenilor lor la medicamente; subliniază că produsele medicale și medicamentele, inclusiv în forme intermediare, ar trebui să fie exceptate întotdeauna de la represalii în litigiile comerciale și să fie ușor accesibile; solicită, de asemenea, ca UE să elimine imediat, în mod unilateral și temporar tarifele la produsele medicale și farmaceutice pentru a facilita importul acestor bunuri; subliniază că dezvoltarea produselor medicale trebuie să fie în conformitate cu standardele internaționale în materie de drepturile omului, în conformitate cu Acordul de la Paris, și că dreptul muncii trebuie să respecte convențiile fundamentale ale OIM; ia act de activitatea Comisiei în domeniul legislației privind obligația de diligență;

7. îndeamnă Comisia și statele membre să realizeze o cartografiere și o analiză aprofundată a lanțurilor de aprovizionare globale cu medicamente; cere ca, dacă o astfel de cartografiere scoate la iveală vulnerabilități substanțiale și riscuri de întrerupere a aprovizionării, să se ia măsuri de remediere;

8. subliniază că o repatriere completă a tuturor lanțurilor de aprovizionare medicală nu este nici posibilă, nici de dorit într-o economie mondială, dat fiind că o piață medicală globală și o specializare la nivel global sunt în avantajul UE; îndeamnă Comisia și statele membre să colaboreze strâns între ele și cu partenerii multilaterali ai UE, în special OMS și OMC, pentru stabilirea unui cadru internațional care să consolideze cooperarea pentru a putea împiedica întreruperea lanțurilor de aprovizionare și să limiteze utilizarea unor măsuri protecționiste dăunătoare, cum ar fi restricțiile la import și/sau export în timpul crizelor sanitare, și care să consolideze autonomia strategică a UE; salută, în acest context, angajamentul Comisiei de a asigura că măsurile de urgență împotriva efectelor pandemiei de COVID-19 sunt specifice, proporționale, transparente, temporare și coerente cu normele OMC; invită Comisia să analizeze crearea unei rezerve strategice europene comune de medicamente, care să se bazeze pe inițiativa rescEU privind stocurile, și un catalog global de produse sanitare de urgență esențiale;

9. invită Comisia și statele membre să asigure punerea în aplicare rapidă și completă și, dacă este necesar, revizuirea Regulamentului privind examinarea ISD, în care asistența medicală ar trebui să fie inclusă ca sector strategic;

10. subliniază că este important să se asigure accesul universal la vaccinuri și tratamente medicale, în special în caz de urgență și de boli noi pentru care nu există niciun tratament, cum este cazul COVID-19; îndeamnă la o colaborare strânsă între OMS și OMC pentru a asigura accesul la vaccin, după descoperirea sa; totodată, invită Comisia să își consolideze mecanismele de achiziții comune de medicamente pentru a garanta accesul universal la tratament pentru toți cetățenii, indiferent de locul lor de reședință;

11. invită Comisia să exercite un rol de lider la nivel mondial în a asigura că țările în curs

RR\1210652RO.docx 59/77 PE650.394v02-00

RO

de dezvoltare au acces garantat la medicamente esențiale și la aprovizionarea cu acestea, în special în situații de urgență;

12. subliniază că este important ca Comisia să ia toate măsurile necesare pentru a combate speculația, frauda și abuzurile de preț în comerțul cu substanțe medicale esențiale.

PE650.394v02-00 60/77 RR\1210652RO.docx

RO




3505

Membri titulari prezenți la votul final Barry Andrews, Anna-Michelle Asimakopoulou, Tiziana Beghin, Geert Bourgeois, Saskia Bricmont, Jordi Cañas, Anna Cavazzini, Miroslav Číž, Arnaud Danjean, Paolo De Castro, Emmanouil Fragkos, Raphaël Glucksmann, Markéta Gregorová, Enikő Győri, Roman Haider, Christophe Hansen, Heidi Hautala, Danuta Maria Hübner, Herve Juvin, Karin Karlsbro, Maximilian Krah, Danilo Oscar Lancini, Bernd Lange, Gabriel Mato, Emmanuel Maurel, Carles Puigdemont i Casamajó, Samira Rafaela, Inma Rodríguez-Piñero, Massimiliano Salini, Helmut Scholz, Liesje Schreinemacher, Sven Simon, Mihai Tudose, Kathleen Van Brempt, Marie-Pierre Vedrenne, Jörgen Warborn, Iuliu Winkler, Jan Zahradil

Membri supleanți prezenți la votul final Seán Kelly, Jean-Lin Lacapelle

RR\1210652RO.docx 61/77 PE650.394v02-00

RO

11.6.2020

AVIZ AL COMISIEI PENTRU TRANSPORT ȘI TURISM


referitor la penuria de medicamente – moduri de abordare a unei probleme emergente(2020/2071(INI))

Raportor pentru aviz: Marco Campomenosi

SUGESTII

Comisia pentru transport și turism recomandă Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară, care este comisie competentă, includerea următoarelor sugestii în propunerea de rezoluție ce urmează a fi adoptată:

A. întrucât problema penuriei de medicamente se agravează din ce în ce mai mult în statele membre, din mai multe motive, cum ar fi costurile ridicate, intensificarea sarcinii administrative și de reglementare, creșterile bruște și neprevăzute ale cererii, interdependențele din lanțul de aprovizionare, blocajele din domeniul transporturilor și provocările legate de producție și de calitate; întrucât promovarea inovării și a cercetării medicale în Uniune va aduce beneficii pacienților și va garanta că industria farmaceutică din UE rămâne competitivă la nivel mondial;

B. întrucât gestionarea transporturilor și a logisticii are o importanță crucială pentru furnizarea de medicamente, produse farmaceutice, echipamente medicale, echipamente individuale de protecție, alte consumabile medicale și materii prime, având în vedere mai ales gradul tot mai mare de complexitate a lanțului de transport; întrucât este important să existe „culoare verzi” eficiente, cu benzi rapide, pentru a asigura circulația liberă a medicamentelor, reducând barierele administrative și facilitând accesul la serviciile de transport;

C. întrucât ar trebui să se garanteze standarde de siguranță ridicate și menținerea unor condiții de muncă decente pentru lucrători; întrucât reglementările farmaceutice ar trebui să asigure calitatea, cantitatea, siguranța și eficiența aprovizionării cu medicamente între statele membre;

D. întrucât tratatele și Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene prevăd că orice persoană trebuie să aibă acces la asistență medicală și dreptul de a beneficia de îngrijiri

PE650.394v02-00 62/77 RR\1210652RO.docx

RO

medicale, în condițiile stabilite de legislațiile și practicile naționale;

E. întrucât pacienții se bazează pe un acces echitabil și eficient la medicamente, în cadrul unei piețe unice durabile, competitive, cu surse multiple, și funcționale, care include spațiul european unic al transporturilor;

F. întrucât accesul limitat la medicamente reprezintă o problemă asociată de obicei cu prețul ridicat al medicamentelor, și limitează dreptul de acces al cetățenilor europeni la asistență medicală;

G. întrucât orice strategie a UE de combatere a penuriei de medicamente ar trebui să urmeze o abordare cuprinzătoare, care să ia în considerare cauzele profunde ale penuriilor și să includă măsuri concrete de prevenire a acestora, ținând seama și de alți factori legați de mediu și de piața medicamentelor;

H. întrucât pandemia de COVID-19 a demonstrat că existența unei coordonări între instituțiile UE, statele membre și industrie este esențială pentru a reacționa prompt și eficient în situații de urgență, prevenind crizele sanitare, întreruperile în aprovizionare și deficitele de medicamente și atenuându-le, în cazul în care survin;

I. întrucât focarul de COVID-19 a evidențiat faptul că circulația medicamentelor, în interiorul Uniunii și în afara acesteia, este esențială pentru depășirea constrângerilor existente și acordarea de prioritate circulației mărfurilor de primă necesitate;

J. întrucât trebuie să se evite agravarea situației socioeconomice și a condițiilor de viață ale cetățenilor vulnerabili din cauza epidemiei de COVID-19,

1. invită Comisia să colaboreze cu statele membre în scopul elaborării unei strategii de cooperare care să îmbunătățească lanțul de aprovizionare și distribuție medicală, în interesul pacienților, și să își consolideze reziliența și sustenabilitatea, printr-o mai bună vizibilitate, o monitorizare eficientă, planificarea și schimbul de informații, în timp util, cu privire la livrările importante, în special la „culoarele verzi”, unde distribuția de consumabile medicale trebuie să fie prioritară;

2. invită statele membre să pună în aplicare „culoarele verzi” propuse de Comisie în „Orientările privind măsurile de gestionare a frontierelor în vederea protejării sănătății și a asigurării disponibilității mărfurilor și serviciilor esențiale”, precum și să mențină conceptul astfel încât să poată fi utilizat pentru a face față viitoarelor evenimente neprevăzute;

3. solicită scurtarea lanțurilor de aprovizionare și relocalizarea instalațiilor de producție ale societăților farmaceutice europene din țările terțe în UE; subliniază că stimularea producției industriale în Uniune, prin politici publice specifice și condiții economice, sociale și de mediu favorabile, ar contribui la siguranța aprovizionării; subliniază necesitatea unei rețele de transport și logistică mai eficiente și mai durabile și a unei reduceri a lungimii rutelor de transport, care ar conduce la reducerea emisiilor, la

RR\1210652RO.docx 63/77 PE650.394v02-00

RO

atenuarea impactului asupra mediului și a climei, la îmbunătățirea funcționării pieței interne și la reducerea barierelor administrative;

4. invită statele membre, în strânsă cooperare cu Comisia și cu toate părțile interesate, să ia măsuri coordonate în vederea adoptării unui plan strategic de modernizare a infrastructurii lor existente, pentru o aprovizionare eficientă și în timp util cu medicamente, și să creeze rezerve strategice comune, la nivelul Uniunii, prin intermediul inițiativei rescEU privind stocurile; consideră că este necesar să se elimine blocajele și barierele existente din calea unui spațiu european unic al transporturilor pe deplin integrat și funcțional, pentru toate modurile de transport; subliniază necesitatea de a stimula intermodalitatea, favorizând, în același timp, trecerea la transportul feroviar, de a se finanța principalele noduri și de a asigura distribuția neîntreruptă a diferitelor tipuri de mărfuri, inclusiv a celor periculoase, esențiale pentru industria chimică și farmaceutică; invită statele membre să garanteze consolidarea unităților medicale și a personalului medical, în perspectiva creșterii volumului traficului rezultat din ridicarea restricțiilor;

5. subliniază importanța sistemelor informatice pentru a facilita trasabilitatea, supravegherea și livrarea la timp a medicamentelor, precum și schimbul de informații între diferiții actori implicați în lanțul logistic al transporturilor, inclusiv autoritățile vamale;

6 invită Comisia să elaboreze, în coordonare cu statele membre, mecanisme de asigurare a unui transport rapid și sigur și a unui supravegheri mai bune a transporturilor și a stocării medicamentelor, și anume să introducă un plan de urgență, care să asigure transportul nerestricționat de medicamente în cazul perturbării sectorului transportului, precum și planuri neconvenționale de distribuție, cum ar fi, de exemplu, livrări de medicamente sensibile la factorul timp, prin intermediul traficului mixt programat;

7. subliniază că lanțurile de aprovizionare din domeniul medical pot fi îmbunătățite, investind în competențe, consolidând infrastructura datelor medicale și sprijinind cadrul de reglementare și politicile privind proprietatea intelectuală care promovează inovarea;

8. invită Comisia să evalueze cu atenție contribuția pozitivă pe care o poate aduce inteligența artificială la furnizarea rapidă și fiabilă de consumabile medicale;

9. constată că este important să se garanteze standarde nediscriminatorii și înalte de siguranță, atât în privința infrastructurii de transport, cât și a lucrătorilor din acest sector, în scopul gestionării volumelor semnificative din lanțul de aprovizionare, fără întreruperi sau riscuri pentru sănătate, permițând totodată autorităților competente să ia măsuri proporționale și adaptate pentru a reduce la minimum riscurile la adresa sănătății; subliniază importanța menținerii unor condiții bune de muncă pentru conducătorii auto;

10. invită Comisia și statele membre să se asigure că lucrătorii din domeniul asistenței medicale sunt autorizați să treacă frontierele interne dacă lucrează într-o țară vecină;

11. ia act de importanța gestionării atente a capacității de depozitare la temperatura

PE650.394v02-00 64/77 RR\1210652RO.docx

RO

ambientală și din lanțul frigorific, în cadrul infrastructurii de transport de intrare și de ieșire;

12. subliniază că este important de a ține cont de nevoile specifice în materie de transport de la nivel local și regional, în special în zonele periferice, rurale, montane, slab populate și insulare și în regiunile ultraperiferice, care sunt mai greu accesibile și implică costuri de livrare mai mari; consideră că planurile strategice de modernizare a infrastructurii în statele membre ar trebui să includă acțiuni concrete pentru aceste regiuni; constată că este important să se garanteze că tranziția digitală ajunge în aceste zone și că trebuie accelerată introducerea unor noi soluții, adaptate la nevoile lor, care să îmbunătățească conectivitatea, accesibilitatea, inclusiv cea financiară; subliniază că accesul la medicamente în aceste zone nu ar trebui obstrucționat în niciun fel;

.

13. constată că epidemia de COVID-19 a evidențiat importanța cooperării și a solidarității între statele membre, precum și a furnizării la timp a medicamentelor, în circumstanțe urgente și excepționale, care ar putea surveni din nou în viitor; subliniază, de asemenea, că o nouă politică industrială și de transport și investițiile în C&D sunt esențiale pentru a se garanta că industria farmaceutică va putea răspunde nevoilor viitoare;

14. încurajează Comisia să creeze un model de prețuri echitabile la medicamente, în special la medicamentele esențiale, abordând problema comerțului paralel legal, pentru a evita penuriile generate de exporturile de medicamente în țări în care pot fi vândute la prețuri mai mari;

15. subliniază importanța unor date sigure, fiabile și clare, atât pentru sectorul transporturilor, cât și pentru cel al sănătății, precum și necesitatea de a crea sinergii între cele două spații de date, în cadrul strategiei europene de date, cu obiectivul de a optimiza eficiența transportului; invită Comisia să analizeze posibilitatea de a înființa o platformă digitală europeană și un observator care să faciliteze coordonarea logistică între distribuitorii de medicamente și operatorii de transport, precum și posibilitatea de a institui o bază de date medicală la nivelul Uniunii și un sistem de avertizare timpurie privind penuriile actuale și anticipate de medicamente;

16. solicită Comisiei să facă din penuria de medicamente unul dintre pilonii strategiei sale farmaceutice, astfel încât principalele părți interesate din lanțul de aprovizionare cu servicii medicale să fie recunoscute ca fiind esențiale în funcționarea sa, pentru a menține aprovizionarea continuă și sigură cu medicamente în circumstanțe extraordinare; constată că e posibil ca țările care produc cea mai mare parte a substanțelor active pentru medicamente să nu fie în măsură să satisfacă cererea;

17. invită Comisia să coordoneze un răspuns la nivelul UE, evitând astfel efectele de propagare ale măsurilor individuale și necoordonate și protejând dreptul pacienților de acces universal, echitabil, la prețuri abordabile, eficace, sigur și în timp util la medicamentele esențiale; solicită punerea în aplicare a unor soluții rapide și inovatoare, pentru a atenua penuria de medicamente în timp util și a permite transportul în condiții de siguranță a medicamentelor sensibile la temperatură, urmărind produsele prin monitorizare permanentă de la distanță; invită Comisia să extindă competențele Centrului European de Prevenire și Control al Bolilor în domeniul sănătății publice și să

RR\1210652RO.docx 65/77 PE650.394v02-00

RO

promoveze schimbul de bune practici;

18. ia act de faptul că securitatea aprovizionării este esențială pentru combaterea penuriei de medicamente; invită Comisia și statele membre, cu sprijinul Agenției Europene pentru Medicamente, să optimizeze utilizarea resurselor militare naționale, atunci când acestea sunt disponibile și necesare, pentru a sprijini aprovizionarea cu medicamente și echipamente de protecție între statele membre; invită Comisia să creeze centre specializate în Uniune pentru transportul aerian al medicamentelor, precum și rute deschise între Uniune și țările terțe, încurajând totodată companiile aeriene de transport de mărfuri și de curier expres să aplice tarife de transport rezonabile;

19. invită Comisia să ofere, inclusiv prin programele de lucru adoptate în cadrul financiar multianual 2021-2027, sprijin organizațional și financiar statelor membre și operatorilor de transport în situații de urgență, cum ar fi pandemiile, și să acorde prioritate bunurilor de primă necesitate, cum ar fi medicamentele, substanțele farmaceutice active și echipamentele medicale, asigurându-le un spațiu rezervat în toate transporturile de mărfuri.

PE650.394v02-00 66/77 RR\1210652RO.docx

RO




4711

Membri titulari prezenți la votul final Magdalena Adamowicz, Andris Ameriks, José Ramón Bauzá Díaz, Izaskun Bilbao Barandica, Marco Campomenosi, Ciarán Cuffe, Jakop G. Dalunde, Johan Danielsson, Andor Deli, Karima Delli, Anna Deparnay-Grunenberg, Ismail Ertug, Gheorghe Falcă, Giuseppe Ferrandino, Mario Furore, Søren Gade, Isabel García Muñoz, Elsi Katainen, Kateřina Konečná, Elena Kountoura, Julie Lechanteux, Bogusław Liberadzki, Peter Lundgren, Benoît Lutgen, Elżbieta Katarzyna Łukacijewska, Marian-Jean Marinescu, Tilly Metz, Giuseppe Milazzo, Cláudia Monteiro de Aguiar, Caroline Nagtegaal, Jan-Christoph Oetjen, Philippe Olivier, Rovana Plumb, Tomasz Piotr Poręba, Dominique Riquet, Dorien Rookmaker, Massimiliano Salini, Sven Schulze, Vera Tax, Barbara Thaler, István Ujhelyi, Petar Vitanov, Elissavet Vozemberg-Vrionidi, Lucia Vuolo, Roberts Zīle, Kosma Złotowski

Membri supleanți prezenți la votul final Leila Chaibi, Roman Haider, Henna Virkkunen

RR\1210652RO.docx 67/77 PE650.394v02-00

RO


47 +ECR Peter Lundgren, Tomasz Piotr Poręba, , Roberts Zīle, Kosma Złotowski

GUE/NGL Kateřina Konečná, Elena Kountoura

ID Marco Campomenosi, Roman Haider, Julie Lechanteux, Philippe Olivier, Lucia Vuolo,

NI Mario Furore, Dorien Rookmaker

PPE Magdalena Adamowicz, Andor Deli, Gheorghe Falcă, Elżbieta Katarzyna Łukacijewska, Benoît Lutgen, Marian-Jean Marinescu, Giuseppe Milazzo, Cláudia Monteiro de Aguiar, Massimiliano Salini, Sven Schulze, Barbara Thaler, Henna Virkkunen, Elissavet Vozemberg-Vrionidi

RENEW José Ramón Bauzá Díaz, Izaskun Bilbao Barandica, Søren Gade, Elsi Katainen, Caroline Nagtegaal, Jan-Christoph Oetjen, Dominique Riquet

S&D Andris Ameriks, Johan Danielsson, Giuseppe Ferrandino, Isabel García Muñoz, Bogusław Liberadzki, Rovana Plumb, Vera Tax, István Ujhelyi, Petar Vitanov

VERTS/ALE Ciarán Cuffe, Jakop G. Dalunde, Karima Delli, Anna Deparnay-Grunenberg, Tilly Metz

1 -S&D Ismail Ertug

1 0GUE Leila Chaibi


PE650.394v02-00 68/77 RR\1210652RO.docx

RO

SCRISOAREA COMISIEI PENTRU AFACERI JURIDICE

Domnului Pascal CanfinPreședinteComisia pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentarăBRUXELLES

Subiect: Aviz referitor la penuria de medicamente – soluții pentru o problemă emergentă (2020/2071(INI))

Domnule Președinte,

La 7 mai 2020, Comisia pentru afaceri juridice a fost autorizată să prezinte un aviz în atenția comisiei dumneavoastră, în cadrul procedurii menționate mai sus. Dl Gilles Lebreton a fost numit raportor pentru aviz. Având în vedere timpul extrem de scurt prevăzut în calendarul stabilit de comisia dumneavoastră pentru elaborarea avizelor de către comisiile sesizate pentru aviz, Comisia pentru afaceri juridice a decis, în cele din urmă, să-și prezinte avizul sub formă de scrisoare. În urma schimburilor ce au avut loc între coordonatori prin intermediul procedurii scrise, avizul de mai jos a fost adoptat la reuniunea comisiei din 15 iunie 2020.

În cadrul acestei reuniuni0, Comisia pentru afaceri juridice a decis să recomande Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară, care este comisie competentă, includerea următoarelor sugestii în propunerea de rezoluție ce urmează a fi adoptată.

Am convingerea că avizul prezentat va aduce o contribuție utilă la raportul elaborat de comisia dumneavoastră.

Vă asigur de înalta mea considerație,

Adrián Vázquez Lázara

0 La votul final au fost prezenți: Adrián Vázquez Lázara (președinte), Sergey Lagodinsky (vicepreședinte), Marion Walsmann (vicepreședintă), Raffaele Stancanelli (vicepreședinte), Gunnar Beck, Patrick Breyer, Caterina Chinnici, Geoffroy Didier, Pascal Durand, Evelyne Gebhardt, Mislav Kolakušić, Gilles Lebreton, Antonius Manders, Emmanuel Maurel, Karen Melchior, Angelika Niebler, Jiří Pospíšil, Marcos Ros Sempere, Liesje Schreinemacher, József Szájer, Nacho Sánchez Amor, Stéphane Séjourné, Marie Toussaint, Axel Voss, Lara Wolters, Tiemo Wölken, Javier Zarzalejos.

RR\1210652RO.docx 69/77 PE650.394v02-00

RO

SUGESTII

Comisia pentru afaceri juridice recomandă Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară, care este comisie competentă, includerea următoarelor sugestii în propunerea de rezoluție ce urmează a fi adoptată:

A. întrucât creșterea exponențială a cererii de la nivel mondial, provocată de criza de Covid-19, a scos în evidență problema recurentă a penuriei de medicamente și materiale medicale, care pune în pericol sănătatea pacienților; întrucât bugetele publice ale statelor membre ale UE, mai ales bugetele destinate cheltuielilor din domeniul sănătății, suferă de constrângeri considerabile; întrucât normele legale, cum ar fi limitele aplicate ajutoarelor de stat sau protecția brevetelor, nu ar trebui să ducă la limitarea accesului la medicamente care pot salva viețile pacienților;

B. întrucât protecția brevetelor reprezintă un cadru juridic important pentru inovările din domeniul farmaceutic, deoarece le oferă întreprinderilor avantaje financiare pentru a investi în cercetare și în dezvoltarea de noi medicamente;

C. întrucât acordul TRIPS prevede o anumită flexibilitate în ceea ce privește protecția brevetelor la nivel național și acordarea de licențe obligatorii în anumite condiții, cum ar fi impunerea unor limite pentru scopul și perioada urmărite, vizând în special piața internă, eliminarea drepturilor exclusive pentru titularul licenței și dreptul titularului brevetului de a fi remunerat;

D. întrucât statele membre au dreptul să stabilească și alte condiții pentru acordarea de licențe obligatorii și să determine în ce împrejurări se poate considera că există o urgență națională;

E. întrucât actuala criză de Covid-19 a scos în evidență lipsa competențelor UE în sectorul sănătății și nevoia unei cooperări mai strânse la nivel european;

F. întrucât pandemia de Covid-19 a accentuat caracterul vital al coordonării dintre instituțiile UE, autoritățile de reglementare și experții în materie de aprovizionare cu produse farmaceutice, pentru a se putea răspunde crizelor sanitare și de aprovizionare, cum ar fi penuria de medicamente; întrucât pandemia a demonstrat, de asemenea, importanța unei coordonări între politicile și serviciile UE, pentru a se răspunde prompt și eficient situațiilor de urgență, precum și pentru a evita penuria de medicamente și a o atenua, în cazul în care aceasta are totuși loc,

1. invită Comisia să trateze, în cadrul apropiatei sale strategii pentru domeniul farmaceutic, necesitatea reducerii dependenței Uniunii de țările terțe în ceea ce privește aprovizionarea cu medicamente și cu materiale medicale esențiale;

2. invită Comisia și statele membre să introducă măsuri de stimulare fiscală și financiară, să autorizeze ajutoarele de stat și să supravegheze finanțarea publică drept măsuri de stimulare care să determine fabricanții să readucă în Europa procesele de producere a substanțelor active și a produselor medicinale de importanță strategică în domeniul sănătății, inclusiv a medicamentelor de bază utilizate în terapia intensivă, astfel încât UE să fie autosuficientă în perioade de criză și să aibă o mai mare capacitate de producție;

PE650.394v02-00 70/77 RR\1210652RO.docx

RO

3. subliniază că, pentru a stimula creativitatea, inovarea și investițiile, trebuie să existe un sector de producție puternic; invită Comisia să evalueze impactul măsurilor de stimulare legate de proprietatea intelectuală asupra inovărilor biomedicale și să analizeze alternative credibile și eficiente la protecția exclusivă pentru finanțarea cercetării și dezvoltării în domeniul medical, cum ar fi numeroasele instrumente bazate pe mecanisme de decuplare;

4. subliniază rolul important al investițiilor publice în cercetare și dezvoltare (C-D) și invită Comisia și statele membre să asigure o transparență deplină în ceea ce privește rezultatele C-D finanțate public, astfel încât condițiile de brevetare și de acordare a licențelor să garanteze că domeniul sănătății publice profită de investițiile publice și să reflecte structura finanțării C-D;

5. observă că protecția brevetelor reprezintă o măsură de stimulare esențială, care determină întreprinderile să investească în inovare și să producă medicamente noi; observă, totodată, că efectul de excludere al brevetelor poate duce la limitarea ofertei pe piață și la reducerea accesului la medicamente și la produse farmaceutice; observă că trebuie găsit un echilibru între încurajarea inovării cu ajutorul efectului exclusiv al brevetelor și asigurarea accesului la medicamente și protecția sănătății publice; consideră că flexibilitatea prevăzută în acordul TRIPS, cum ar fi licențele obligatorii, ar putea să elimine penuria de medicamente și de produse farmaceutice dacă este aplicată în anumite condiții, prevăzute în acordul TRIPS; subliniază că ar trebui încurajate licențele voluntare;

6. observă că acordul TRIPS stabilește normele aplicabile licențelor obligatorii, îndeosebi temeiul pentru a fi eliberate, cerințele privind limitarea aplicării și a duratei și plata unei remunerații corespunzătoare în folosul titularului drepturilor; constată că în majoritatea statelor membre legislația acestora prevede eliberarea de licențe obligatorii, dar nu în aceleași condiții; observă, însă, că nu se recurge frecvent la licențele obligatorii pentru brevete; constată că unele state membre au recurs deja la licențele obligatorii, pentru a combate pandemia de Covid-19; invită Comisia să încurajeze statele membre să utilizeze sistemele de licențe obligatorii în acest sens;

7. reamintește că sistemele de licențe obligatorii trebuie să vizeze probleme de sănătate publică și trebuie să fie utilizate cu bună credință, dar nu trebuie utilizate de către statele membre pentru realizarea unor obiective industriale sau comerciale; evidențiază că, atunci când se eliberează o licență obligatorie, titularul licenței este supus unor condiții clare în ceea ce privește actele vizate de licență, identificarea produselor farmaceutice fabricate în baza licenței și destinatarii produselor respective;

8. reamintește că Regulamentul (CE) nr. 816/2006 armonizează procedura de acordare a licențelor obligatorii pentru brevetele și certificatele suplimentare de protecție privind fabricarea și vânzarea produselor farmaceutice, în cazul în care aceste produse sunt destinate exportului în țări importatoare admisibile, care au nevoie de aceste produse pentru a face față problemelor de sănătate publică; invită Comisia să analizeze implicațiile juridice și economice ale licențelor voluntare și obligatorii, precum și potențialul acestora de a soluționa penuria de medicamente în UE; invită Comisia să analizeze, în contextul apropiatei strategii europene pentru domeniul farmaceutic, posibilitatea introducerii unor norme armonizate pentru acordarea de licențe obligatorii pentru produse medicinale, cum ar fi vaccinurile, care să le permită statelor membre să reacționeze mai rapid și în mod mai eficace la viitoare crize europene de sănătate publică;

RR\1210652RO.docx 71/77 PE650.394v02-00

RO

9. subliniază că sistemele de licențe obligatorii trebuie să facă parte din măsurile mai generale de la nivelul UE menite să soluționeze problema accesului la medicamente; invită Comisia să propună un plan de acțiune european în acest sens.

PE650.394v02-00 72/77 RR\1210652RO.docx

RO


35 +ECR Geert Bourgeois, Emmanouil Fragkos, Jan Zahradil

ID Roman Haider, Maximilian Krah

NI Tiziana Beghin, Carles Puigdemont i Casamajó

PPE Anna-Michelle Asimakopoulou, Arnaud Danjean, Enikő Győri, Christophe Hansen, Danuta Maria Hübner, Seán Kelly, Gabriel Mato, Massimiliano Salini, Sven Simon, Jörgen Warborn, Iuliu Winkler

Renew Barry Andrews, Jordi Cañas, Karin Karlsbro, Samira Rafaela, Liesje Schreinemacher, Marie-Pierre Vedrenne

S&D Paolo De Castro, Raphaël Glucksmann, Bernd Lange, Inma Rodríguez-Piñero, Mihai Tudose, Kathleen Van Brempt, Miroslav Číž

Verts/ALE Saskia Bricmont, Anna Cavazzini, Markéta Gregorová, Heidi Hautala

0 -

5 0GUE Emmanuel Maurel, Helmut Scholz

ID Herve Juvin, Jean-Lin Lacapelle, Danilo Oscar Lancini


RR\1210652RO.docx 73/77 PE650.394v02-00

RO

VOT FINAL PRIN APEL NOMINAL ÎN COMISIA SESIZATĂ PENTRU AVIZ

23 +EPP Anna-Michelle Asimakopoulou, Hildegard Bentele, György Hölvényi, Rasa Juknevičienė, Janina Ochojska,

Tomas Tobé, Marlene Mortler

S&D Udo Bullmann, Mónica Silvana González, Norbert Neuser, Marc Tarabella, Patrizia Toia

RENEW Catherine Chabaud, Charles Goerens, Jan-Christoph Oetjen, Barry Andrews

ID Dominique Bilde

GREENS/EFA Pierrette Herzberger-Fofana, Erik Marquardt, Michèle Rivasi

ECR Beata Kempa

GUE/NGL Miguel Urbán Crespo

NI Antoni Comín i Oliveres

1 -ID Bernhard Zimniok

2 0ID Gianna Gancia

ECR Ryszard Czarnecki

Legenda simbolurilor utilizate:+ : pentru- : împotrivă0 : abțineri

PE650.394v02-00 74/77 RR\1210652RO.docx

RO

RR\1210652RO.docx 75/77 PE650.394v02-00

RO

INFORMAȚII PRIVIND ADOPTAREAÎN COMISIA COMPETENTĂ



7910

Membri titulari prezenți la votul final Nikos Androulakis, Bartosz Arłukowicz, Margrete Auken, Simona Baldassarre, Marek Paweł Balt, Traian Băsescu, Aurelia Beigneux, Monika Beňová, Sergio Berlato, Alexander Bernhuber, Malin Björk, Simona Bonafè, Delara Burkhardt, Pascal Canfin, Sara Cerdas, Mohammed Chahim, Tudor Ciuhodaru, Nathalie Colin-Oesterlé, Miriam Dalli, Esther de Lange, Christian Doleschal, Bas Eickhout, Eleonora Evi, Agnès Evren, Fredrick Federley, Andreas Glück, Catherine Griset, Jytte Guteland, Teuvo Hakkarainen, Anja Hazekamp, Martin Hojsík, Pär Holmgren, Jan Huitema, Yannick Jadot, Adam Jarubas, Petros Kokkalis, Athanasios Konstantinou, Ewa Kopacz, Joanna Kopcińska, Ryszard Antoni Legutko, Peter Liese, Sylvia Limmer, Javi López, César Luena, Fulvio Martusciello, Liudas Mažylis, Joëlle Mélin, Tilly Metz, Dolors Montserrat, Alessandra Moretti, Dan-Ștefan Motreanu, Ville Niinistö, Ljudmila Novak, Grace O’Sullivan, Jutta Paulus, Stanislav Polčák, Jessica Polfjärd, Luisa Regimenti, Frédérique Ries, Sándor Rónai, Rob Rooken, Silvia Sardone, Christine Schneider, Günther Sidl, Linea Søgaard-Lidell, Nicolae Ștefănuță, Edina Tóth, Véronique Trillet-Lenoir, Petar Vitanov, Alexandr Vondra, Mick Wallace, Pernille Weiss, Michal Wiezik, Tiemo Wölken, Anna Zalewska

Membri supleanți prezenți la votul final Margarita de la Pisa Carrión, Billy Kelleher, Kateřina Konečná, Danilo Oscar Lancini, Susana Solís Pérez

PE650.394v02-00 76/77 RR\1210652RO.docx

RO

VOT FINAL PRIN APEL NOMINAL ÎN COMISIA COMPETENTĂ

79 +ECR Sergio Berlato, Margarita De La Pisa Carrión, Joanna Kopcińska, Ryszard Antoni Legutko, Rob Rooken,

Alexandr Vondra, Anna Zalewska

GUE/NGL Malin Björk, Anja Hazekamp, Petros Kokkalis, Kateřina Konečná, Mick Wallace

GREENS/EFA Margrete Auken, Bas Eickhout, Pär Holmgren, Yannick Jadot, Tilly Metz, Ville Niinistö, Grace O'sullivan, Jutta Paulus

ID Simona Baldassarre, Aurelia Beigneux, Catherine Griset, Teuvo Hakkarainen, Danilo Oscar Lancini, Joëlle Mélin, Luisa Regimenti, Silvia Sardone

NI Eleonora Evi, Athanasios Konstantinou

PPE Bartosz Arłukowicz, Traian Băsescu, Alexander Bernhuber, Nathalie Colin-Oesterlé, Christian Doleschal, Agnès Evren, Adam Jarubas, Ewa Kopacz, Esther De Lange, Peter Liese, Fulvio Martusciello, Liudas Mažylis, Dolors Montserrat, Dan-Ștefan Motreanu, Ljudmila Novak, Stanislav Polčák, Jessica Polfjärd, Christine Schneider, Edina Tóth, Pernille Weiss, Michal Wiezik

S&D Nikos Androulakis, Marek Paweł Balt, Monika Beňová, Simona Bonafè, Delara Burkhardt, Sara Cerdas, Mohammed Chahim, Tudor Ciuhodaru, Miriam Dalli, Jytte Guteland, Javi López, César Luena, Alessandra Moretti, Sándor Rónai, Günther Sidl, Petar Vitanov, Tiemo Wölken

RENEW Pascal Canfin, Fredrick Federley, Andreas Glück, Martin Hojsík, Jan Huitema, Billy Kelleher, Frédérique Ries, Susana Solís Pérez, Nicolae Ștefănuță, Linea Søgaard-Lidell, Véronique Trillet-Lenoir

1 -ID Sylvia LIMMER

0 0

Legenda simbolurilor utilizate:+ : pentru- : împotrivă0 : abțineri

RR\1210652RO.docx 77/77 PE650.394v02-00

RO

pr_ini · web viewz.întrucât stocurile de medicamente de interes terapeutic major și de...

Documents