Jesús Lahente

La industria farmacéutica tiene como objetivo el suministro de medicamen- tos que sirvan para el fin para el que han sido fabricados. Con este fin, exis- ten diferentes medios que aseguren la eficacia y seguridad del medicamento:

El estricto cumplimiento a las Normas de Correcta Fabricación de Medi- camentos de la Unión Europea1 que indican las reglas a seguir en el entorno de los laboratorios farmacéuticos.

La estandarización de las fabricaciones de medicamentos en grandes series y para varios mercados hace que los ran- gos de trabajo y las desviaciones que se puedan producir estén acotados dentro de los márgenes permisibles.

La validación de procesos y máquinas asegura que los parámetros que influ- yen en la calidad de un producto o pro- ceso sean conocidos de antemano y se puedan fijar para garantizar su correcto funcionamiento.

Los controles documentados en línea que se hacen durante los procesos de fabricación aseguran que se tiene una certeza sobre la calidad introducida.

Se analizaran las causas de los errores de medicacion introducidos por la industria farmacéutica y los sistemas de prevención que se aplican.

¿POR QUE EXISTEN LOS ERRORES EN MEDICACION?

Si esto es así, no serían de esperar erro- res que pueden repercutir en el usuario final, y sin embargo, hay ocasiones donde el medicamento no cumple con el fin para el que estaba destinado. Existen diferentes clases de errores involuntarios que hacen que alguna de las propiedades no estén presentes y varíen la eficacia o seguridad del medi- camento fabricado.

A continuación se describen algunos de los tipos de errores que se pueden dar durante la fabricación.

Errores en la dosificación

Pueden provenir por errores humanos en las operaciones de pesada de principios activos o por un mezclado defectuoso.

Cuando el control del llenado se realiza por volumen, los errores pueden prove- nir-por una dosificación incorrecta de la máquina llenadora. Normalmente el control de estas máquinas se realiza por control estadístico del proceso con ayuda de gráficos. Aunque este control es correcto, no asegura que el 100% de las unidades llenadas están dentro de los rangos establecidos, ya que siempre hay un margen de confianza para la fia- bilidad del volumen dosificado.

J. Lafuente

También puede originarse una pérdida de potencia, bien por que no se han cumplido alguna de las condiciones para la conservación o porque los ensa- yos de estabilidad no han cubierto todos los parámetros que influencian la estabilidad del medicamento.

Errores en la impresión

Se ha comunicado por parte de la Food and Drug Administration (FDA) arneri- cana que al menos un 30% de los erro- res hallados en el mercado provienen por errores presentes en el material impreso. Esta es una de las principales razones de que la industria farmacéuti- ca haya dirigido hacia esta área los con- troles más exhaustivos.

Uno de los peores errores que pueden ocurrir es que el producto muestre un producto distinto del que contiene, lo que puede provocar consecuencias no deseadas al ser un medicamento dife- rente el indicado en la etiqueta que el contenido realmente. Su origen está en un procedimiento de segregación inco- rrecto, bien en los contenedores impre- sos o bien en la dosificación del conte- nido.

Otro tipo de error es el que aparece cuando siendo correcta la impresión individual del contenedor, la etiqueta de la caja de envío no corresponde con la de los productos que contiene. El ori- gen de una aplicación de una etiqueta incorrecta en la caja de envío puede provenir por errores de mezcla produci- dos por el suministrador de las etique- tas, o también por mezcla del material impreso en la zona de acondiciona- miento.

Otro error achacable a la impresión es la utilización de códigos o distintivos de colores en la impresión bien en la caja de envío, bien en la etiqueta de la caja o la impresión en el mismo producto, con el fin de identificar rápidamente el tipo de producto que contiene sin tener necesidad de leer la descripción del producto.

El riesgo es que haya un cambio de color y no se avise a tiempo a los usuarios, y puede conllevar a un mal uso del pro- ducto. Una posible solución sería nor- malizar a nivel internaciona,l en el caso de los envases de fluidoterapia, los colo- res del etiquetado.

Las instrucciones de uso indican que no se adicionen determinados medica- mentos, o que no se dejen al alcance de los niños; a pesar de ello, existen casos donde aparecen incompatibilidades o accidentes no deseados.

Errores en el sistema de cierre

Existen en el mercado algunas solucio- nes orales pediátricas cuyos envases permiten su apertura por los niños y se han producido casos de intoxicación que han requerido ingreso hospitalario.2

Errores en el diseño

No es raro encontrar en el mercado far- macéutico medicamentos fabricados por la misma firma comercial (incluidas importantes multinacionales) con un diseño del envase y de la misma forma farmacéutica muy similar. El fabricante da prioridad a la imagen de marca sobre la seguridad de utilización por los pacientes y los profesionales sanitarios.2

Prevención de errores de medicación por la industria farmaceútica

SISTEMAS DE PREVENCION EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA

La industria tiende siempre a normali- zar todos los procesos minimizando en lo posible la variabilidad que proviene de un número grande de lotes y10 de productos diferentes a fabricar; esto hace que se minimicen los tiempos muertos entre fabricaciones diferentes y se normalicen el tipo de contenedo- res, sistemas de llenado, acondiciona- miento, envasado y sistemas de control automatizado etc.

Pero existen causas que impiden un ele- vado nivel de estandarización:

El sistema logístico hace que se mini- micen al máximo las existencias de pro- ductos acabados disponibles y de mate- rias primas, ya que no añaden valor por sí mismos.

Los requisitos específicos de algunos clientes hacen que tengan que hacerse lotes en pequeñas cantidades para satis- facer la petición de productos únicos para mercados reducidos.

Los lanzamientos de nuevos productos, bien en el mercado nacional o para otros mercados.

La internacionalización, que hace que las plantas fabricantes hagan productos para numerosos paises. La multiplicidad de requisitos hace que el sistema de con- trol y documentación sea más complejo.

Acciones correctoras y preventivas

Con el fin de minimizar errores, la industria enfoca los esfuerzos hacia la prevención, ya que es mucho más efi-

ciente que la inspección cuando se trata de evitar errores; entre las acciones pre- ventivas, y dentro de un entorno indus- trial, se pueden citar:

Controles documentados por dos per- sonas entrenadas de que la operación a comprobar se ha llevado a cabo correc- tamente. Entre estas operaciones se des- criben las siguientes:

Pesada y mezclado.

Comienzo de lote en cada área compro- bando que no hay remanentes o compo- nentes de lotes anteriores.

Preparación y control del material impreso en acondicionamiento.

Impresión en línea.

Realización en cada lote de ensayos ini- ciales y finales por analistas diferentes y usando reactivos diferentes.

Automatización de los procesos de pesada, enrase y mezclado con el fin de evitar errores humanos.

Identificar y segregar en todo momento cualquier cantidad de producto a lo largo del proceso.

Uso de contenedores o formatos dife- rentes para productos o concentracio- nes diferentes. Nunca usar los contene- dores para otros usos distintos para lo que han sido fabricados.

Uso de cierres especiales que impidan una apertura por niños.

Realización de la impresión en línea (por ejemplo, número de lote y de cadu-

J. Lafuente

cidad), en el momento en que el fárma- co se está acondicionando.

Control electrónico al 100% de la impresión de etiquetas y textos, tanto si es externa como si se lleva a cabo en la unidad productiva, por medio de lecto- res de código de barras.

Comunicación correcta e inmediata entre la unidad de producción, departa- mento de marketing y ventas y usuarios de Hospitales acerca de los cambios en la presentación o características de los productos distribuídos.

Uso de ordenadores que controlan las máquinas y los programas para la rea- lización de procesos que antes eran manejados por operarios con muchos controles manuales. Estos programas permiten el uso de señales de alerta cuando los procesos están fuera de los controles establecidos.

Seguimiento de suministradores. La industria farmacéutica alarga el control

de los componentes implicando tam- bién a sus suministradores, haciendo que se certifiquen frente a normas (ISO 9000, ISO 14000)3 y sean también cons- cientes del impacto que tienen sus suministros en la calidad del producto final.

Mantener una comunicación fluida con los clientes con el fin de detectar posibles mejoras y tener una rápida y exacta información sobre cualquier anomalía surgida durante el uso de un producto.

BIBLIOGRAFIA

1. Normas de correcta fabricación de la Unión Europea. 2. Lacasa C, Polo C, Andreu C, et al. Detección de errores de medicación en hos- pitales. Evaluación de la calidad del proce- so de prescripción, dispensación y adminis- tración de medicamentos. Rev Calidad Asistencia1 1998; 13: 92-100. 3. Normas de los Sistemas de Calidad ISO 9000.