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CONTROL DE CALIDAD EN EL LABORATORIO DE ALIMENTOS
Dra. Alba Cecilia
Garzón G.
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-CALIDAD CON SENTIDO
LA CALIDAD A CONCIENCIA
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En ese sistema donde estamos nosotros ??
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GESTION DE CALIDAD DE PERSONAS PARA PERSONAS
(1º) Comprobar la calidad de las prácticas
de elaboración del alimento
(2º) Comprobar la aceptabilidad de los
alimentos en el mercado.
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Respuesta estratégica desde lo técnico y lo funcional (CE- CU)
Adopción universal de un enfoque basado en los riesgos
GESTION DE CALIDAD: planificación de la calidad, control de la calidad,
aseguramiento de la calidad, mejora continua ( calidad total 9
RETO DEL SIGLO XXI
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Requisitos de Gestión
Servicio
al cliente
REQUISITOS Gestión
Acciones Correctiva y
Acciones Preventivas
Auditorias Internas
Revisiones por la Direccion
Control de documentosy registros
Control de NO conformes
Compras desuministros y servicios
Subcontratacion deensayos y calibracion
Revision de Contratos ,pedidos y ofertas ofertas
Sistema de calidadOrganización
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Requisitos Técnicos
Personal
REQUISITOS TECNICOS
TRAZABILIDAD
EQUIPOS
ENSAYOS
CONDICIONES AMBIENTALES
ASEGURAMIENTO
DE LA CALIDAD
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CALIDAD ANALITICA PROCESOS DE MEDIDICION PLANIFICACION
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METODO NORMALIZADO
P/A (PRESENCIA AUSENCIA )
CUANTITATIVO
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PRESENCIA /AUSENCIA
ESPECIFICACIONES DE DESEMPEÑO
LoD. Sensibilidad / Especificidad / Selectividad
CUANTITATIVO
ESPECIFICACIONES DE DESEMPEÑO
PRECISION / VERACIDAD/ INCERTIDUMBRE
CONTROL DE CALIDAD INTERNO
PRUEBAS DE APTITUD/ PT / PEEX
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• GRAFICOS DE CONTROL
• INDICES CONFIABILIDAD KAPPA
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Especificaciones de tolerancia según uso previsto
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KWIK-STIK™ Plus
KWIK-STIK™
LYFO DISK®
Adquisición de las Cepas de Referencia
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ISO NTC 4092 requisitos
generales y directrices para
análisis microbiológicos
ISO TS 11133 GUIA PARA LA PREPARACION
Y PRODUCCION DE MEDIOS DE CUALITATIVO
ISO 8261 PREPARACION DE MUESTRAS DE ENSAYO EN
LACTEOS
Gtc 078 MICROBIOLOGÍA DE ALIMENTOS Y
ALIMENTOS
PARA ANIMALES manejo de cepas
de referencia
ISO 16140 PROTOCOLCOLOS DE VALIDACION
METODOS MICROBILOGICO
AS ALTERNATIVOS
ISO 6887
SUSPENSIÓN INICIAL Y DILUCIONES
DECIMALES PARA ANALISIS
MICROBIOLOGICOS
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ORGANIZACIÓN Y GESTION
• (BPL/ISO17025)
• 1-10 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
• 1-11 CONTROL DOCUMENTAL
• 1-12 INDICADORES DE GESTION
• 1-13 DOTACION DE EQUIPOS ESTANDARES REACTIVOS INSUMOS
• 1-14 INVENTARIOS REACTIVOS INSUMOS ESTANDANDRES
• 1-15 Evaluación técnica de Proveedores
• 1-16 Gestión del Riesgo
1.1-1.9 Manual de calidad, políticas, directrices, organigrama procedimientos técnicos y administrativo,
PLAN METROLOGICO
Revisare registro donde se evidencie que se realiza el análisis por duplicado.
Control Interno y Participación en externo
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2. TALENTO HUMANO ( 9 Estándares )
•PHVA DEL PROCESO
•Selección Inducción / capacitación / evaluación
3. INFRASTRUCTURA FISICA Y DOTACION
• Organización de secciones y áreas funcionales del espacio físico donde se desarrollan las actividades del laboratorio con su respectiva dotación, mantenimiento y sistemas de comunicación y registro
• Separación. Señalización, independencia , POT., uso del suelo, control de humedad y temperatura del área. Cuarto frio o depósitos de almacenamiento (10 estándares )
• 12- a16 dotación y mantenimiento HV equipos
• 17- 19 Sistemas de Información, comunicación , conectividad.
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4. REFERENCIA Y CONTRAREFERENCIA ( 5 Estándares
Estándares de calidad y bioseguridad definidos para la recolección, manipulación, remisión, transporte y conservación de muestras.
Manual de transporte y recolección, tiempos de entrega , cadena de custodia, trazabilidad, registros de recepción incidentes, no conformes etc
5. BIOSEGURIDAD Y MANEJO DE RESIDUOS
(12 ESTANDARES )
PGIR
Manual de bioseguridad
EPI
RUTA
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6. PROCESO PRIORITARIO (12 ESTANDARES )
Incluye todas las actividades que el laboratorio debe realizar en el marco del Sistema de Vigilancia en Salud Pública y Vigilancia y Control Sanitario( 9 Estándares )
• El personal CONOCE Sus funciones dentro de la red nacional de laboratorios y el sistema de inspección, vigilancia y control sanitario (Resolución 1229 de 2013).
• Participa en la EEDD, EEID realizadas por LSP
• Aplica los Protocolos dados por INVIMA
• Flujo grama o Documentos para los ENOI
• 6.11 EL LABORAOTRIO PARTICIPA EN PRUEBAS DE EVALUACION EXTERNA INTERNACIONAL REACTIVOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
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ISO 17043
• ESTABILIDAD• HOMOGENEIDAD• ROBUSTEZ• MANEJO ESTADISTICO DE LOS DATOS• ASESORIA CIENTIFICA • MUESTRAS CIEGAS• CONFIDENCIALIDAD• ATRIBUTOS TECNICOS Y FUNCIONALES
Pruebas de aptitud internacionales
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MATERIALES
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LOS RESULTADOS
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LOS RESULTADOS
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LOS RESULTADOS
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RESUMEN DEL DESEMPEÑO
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RESUMEN DEL DESEMPEÑO
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AFNOR :Association française de Normalisation
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