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Aspectos éticos relevantes vinculados a la investigación en salud con seres humanos
Luis Justo
Universidad Nacional del Comahue
Programa de Bioética UNESCO
2008
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Investigación
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Pregunta, duda, interrogante
Diseño de la investigación PROTOCOLO
Evaluacióntécnica
ética
Inscripción en registros públicos
Ejecución
academia
institución asistencial
empresa
(CRO)
reclutamientoconsentimiento
“informado”
comienzo
CEIs
¿?
Grupos vulnerables
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comienzoIntervención
experimental
Prueba de medicamentos o dispositivos, observación de conductas, recolección de datos epidemiológicos, etc
resultados
“crudos”
Comité monitoreo seguridad de datos
(DMSB)continuidad/suspensión
elaboración de las conclusiones
redacción
publicación
investigadores
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publicación 1
publicación 2
publicación n…
presentación autoridades reguladoras
aprobación
salida al “mercado”
publicidad al consumidor (DTC)
“publicidad” a los médicos
permanencia vencimiento de patente
genéricos
estudios Fase 4
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Problemas
éticos
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Pregunta, duda, interrogante
Diseño de la investigación
PROTOCOLO
Evaluación técnica
ética
Inscripción en registros públicos
Ejecución
academia
institución asistencial
empresa
(CRO)
reclutamientoconsentimiento
“informado”
comienzo
CEIs
¿?
¿Qué preguntas?
(¿bien común?)
Legitimidad: ¿se formulan preguntas en función de las prioridades de salud o de nichos de mercado?
¿Quién hace el diseño?
¿los multicéntricos, tienen diseño multicéntrico o central, con “centros” periféricos que en realidad actúan como meros recopiladores de datos?
¿?
¿están capacitados?
…para evaluar tamaño muestral, puntos de corte complejos, tratamiento estadístico, etc
- Pertinencia del estudio en la población a estudiar- Selección equitativa de la muestra- Relación riesgo/beneficio razonable- Consentimiento informado- Protección adecuada de los sujetos/uso de placebo- Validez científica del estudio- Normas: Helsinki, etc
obligatoria
¿Como son los vínculos?
¿Quién dirige el proyecto?
¿como se hace? ¿es reclutamiento competitivo?
¿El CI real existe?
vulnerabilidad/explotación
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comienzoIntervención
experimental
Prueba de medicamentos o dispositivos, observación de conductas, recolección de datos epidemiológicos, etc
resultados
Comité monitoreo seguridad de datos
(DMSB)continuidad/suspensión
elaboración de las conclusiones
redacción
publicación
investigadores
MECCs y “escritoresfantasma”(ghost writers)
¿suspensión por causas
financieras?
¿privacidad?
¿bancos de datos?
exclusividad de datos (data exclusivity)
sesgo (investigacion
comercial 4 a 8 veces más favorable)
no publicación de conclusiones negativas
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publicación 1
publicación 2
publicación n…
presentación autoridades reguladoras
aprobación
salida al “mercado”
publicidad al consumidor (DTC)
“publicidad” a los médicos
permanencia vencimiento de patente
genéricosnueva patente exclusiva
¿financiadas por las empresas que auspician los protocolos (FDA)?
¿Información o promoción engañosa?
separatas, regalos (biromes, blockcitos,
computadoras, gadgets, etc), viajes, comidas,
coimas por prescripción, etc
reverdecimiento (evergreening)
financiamiento de los posgrados, seminarios, y manejo por lasmedical education and communication companies (MECC)
“guidelines”
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Los remedios para salvar millones de vidas los conocemos bien: alimento, vivienda, afecto, agua potable, y un puñado de medicamentos ya existentes, accesibles para todos.
Para utilizarlos solo es necesaria la acción política.
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OTRO
MUNDO
ES
POSIBLE
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MUCHAS
GRACIAS