presentación de powerpoint - asocolcanna
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Ficha técnica especificaciones materias primas FNE-MINSALUD-INVIMA como recomendaciónes
entregada para publicaciónFlores Derivados Información Adicional
Apariencia Si ⃰ Si
Material extraño Si Si
Fineza o corte de la flor Si Si
Identificación: A: Propiedades
microscópicas
B: TLC
Si Si
Contaminación microbiana Si Si
Micotoxinas (aflatoxina, ocratoxina) Si Si
Plaguicidas Si Si
Metales pesados Si Si
Pérdida en el secado Si Si
Ensayo y sustancias relacionadas
(cuantificación THC, CBD, CBN, otros.)
Si Si
Residuo seco* Si Según tipo de extracto
Contenido de agua* Si Según tipo de extracto
Densidad relativa* Si Según tipo de extracto
Solventes residuales* Si Según tipo de extracto
Vida útil Si
Etiquetado Si
• TENGA EN CUENTA: Verificar cupo otorgado porla JIFE (Junta Internacional de Fiscalización deEstupefacientes) en país destino (2019):
https://www.incb.org/documents/Narcotic-Drugs/Status-of-Estimates/2019/EstFeb2019.pdf
• Disponible documento resumen de lareferenciación. Solicítelo a: [email protected]
Reglamentación y Requisitos para el Cannabis Medicinal en Terceros Países
Aspectos a tener en cuenta
• Oficina de Asuntos Internacionales realizó consulta conautoridades homólogas sobre normas aplicables al uso decannabis medicinal, condiciones de uso y requisitos deimportación para terceros países.
MAGISTRALES DE CANNABIS
ELABORACION ESTRICTAMENTE POR PACIENTE
ESTUDIOS DE ESTABILIDAD MP (por Proveedor) Y
PT
SOLO PARA NO ESTERILES
PROVEEDORES AUTORIZADOS CON LICENCIAS Y CUPOS
MATERIA PRIMA PROVENIENTE DEL
TERRITORIO NACIONAL
LOS ANALISIS, SE DEFINIRAN DE ACUERDO A LA FICHA TECNICA
(IDENTIFICACION, VALORACION Y MICROBIOLOGIA
LOS ANALISISPOR FORMA FARMACEUTICA
DEBEN SEÑIRSE A LOS ESTABLECIDOS EN LA
FARMACOPEA
IMPLEMENTOS EXCLUSIVOS
Y DEBERAN CUMPLIR CON LOS REQUISITOS QUE LES
APLIQUE DE LA RES. 444/08 Y 1403/07
Preparaciones Magistrales
INFORMACIÓN PRODUCTOS AUTORIZADOS Y EN TRAMITE
CATEGORIASTOTAL PRODUCTOS CON
INGREDIENTES PLANTA CANNABIS SATIVA L.
FABRICACIÓN NACIONAL IMPORTADOS
COSMETICOS 289 239 50
MEDICAMENTOS 1 1* 1
SUPLEMENTOS DIETARIOS
1 EN ESTUDIO SALA ESPECIALIZADA (ART 10 –
3863 de 2008) 1* 1*
FITOTERAPÉUTICOS
1 EN ESTUDIO INCLUSIÓN PLANTA CANNABIS SATIVA L. 1* N/A
ALIMENTOS 0 0 0
*En tramite
14/08/2019
INFORMACIÓN PRODUCTOS AUTORIZADOS Y EN TRAMITE
CATEGORIAS
TOTAL PRODUCTOS CON INGREDIENTES PLANTA CANNABIS
SATIVA L.2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019
COSMETICOS (NSO) 289 1 8 23 23 50 51 74 57
MEDICAMENTOS (M) 1 0 0 0 0 1 0 0 1*
SUPLEMENTOS DIETARIOS (SD) 0 0 0 0 0 0 0 1* 1*
FITOTERAPÉUTICOS (PFM) 0 0 0 0 0 0 2** 1* 0
ALIMENTOS (RSA) 0 0 0 0 0 0 0 0 0
*En tramite** No aprobado
14/08/2019
Otros productos
Cosméticos,
• PRECISIONES SOBRE EL USO DE CANNABIS EN PRODUCTOS COSMÉTICOS - 19/07/2018
https://paginaweb.invima.gov.co/precisiones-sobre-el-uso-de-cannabis-en-productos-cosm%C3%A9ticos.html
⚫ Suplementos Dietarios, Alimentos: En consultatécnica con Ministerio de Salud y Protección Social,sobre los requisitos y restricciones para estascategorías, dado el riesgo en estos productos.