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Programa Nacional para la Gestión de Sustancias

Químicas de Uso Industrial

ANA MARÍA OCAMPO GÓMEZ - ChE, MSc, PhD

JUAN CARLOS SÁNCHEZ CONTRERAS - ChEM, MSc

MINISTERIO DE AMBIENTE Y DESARROLLO SOSTENIBLE

Medellín, 23 de Septiembre de 2016

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CONTENIDO 1. Antecedentes

2. Diagnóstico

3. Estrategia

4. Etapas para la Gestión del Riesgo

5. Descripción del Programa

6. Plan de Acción

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1. Antecedentes

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Principios fundamentales del Comité de Químicos OCDE

Aceptación de datos generados bajo estándares OCDE : AMD (Directorices de Ensayo & BPL).

Fomentar la convergencia de las políticas de seguridad química hacia los estándares de la OCDE, para todos los países miembros.

Intercambio de información técnica y normativa para abordar temas relacionados con la gestión de sustancias químicas.

Aceptar las obligaciones relacionadas con los instrumentos de la OCDE en materia de seguridad química.

Asumir las obligaciones y compromisos en los Acuerdos Ambientales Multilaterales.

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Esferas de los Grupos de Trabajo Comité de Químicos OCDE

TEMAS

Ensayos con Sustancias Químicas:

Directrices de ensayo

BPL

Aceptación muta de datos

Estimación de datos (QSAR Toolbox)

Manejo de Sustancias Químicas:

Sustitución de sustancias químicas

peligrosas

Metodologías para reducción del riesgo

Química verde

Información:

Herramientas de notificación & reporte

eChemPortal

Evaluación de Sustancias Químicas:

Clasificación & Etiquetado de

Productos Químicos (SGA)

Evaluación del peligros

Evaluación de riesgos

Actividades Especiales:

Nanotecnología

Plaguicidas (uso agrícola e industrial)

Biocidas (desinfectantes, bactericidas)

Accidentes químicos

Registro de Emisiones y Transferencia de

Contaminantes (RETC)

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Recomendaciones del Informe de

Desempeño Ambiental (45)

Política Ambiental

Crecimiento Verde

Cooperación Internacional

Biodiversidad

Manejo de Residuos

Gestión de Sustancias Químicas

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2

Marco normativo Crear un marco legal e institucional para gestionar los riesgos a la salud y al

ambiente relacionados con el manejo de sustancias químicas de uso industrial (SQUI).

Desarrollo de capacidades para evaluación de sustancias químicas y sistemas de información: Fortalecer las capacidades para la evaluación de sustancias químicas. Utilizar las fuentes de información existentes sobre sustancias químicas

peligrosas. Considerar la adhesión de Colombia a la Decisión de la OCDE sobre la

aceptación mutua de datos para la evaluación de sustancias químicas. Recopilar de manera sistemática información sobre producción, comercio y

uso de sustancias químicas en Colombia.

Recomendaciones en materia de Gestión de Sustancias Químicas

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Implementar el Registro de Emisiones y Transferencia de Contaminantes (RETC).

Implementar el Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos (SGA).

Seguridad de las sustancias químicas e información al público:

Adoptar medidas para incrementar la seguridad de las sustancias químicas y proveer de información al público sobre sustancias químicas peligrosas.

Continuar trabajando de manera conjunta con la industria química para promover el uso seguro de sustancias químicas.

Accidentes químicos:

Fortalecer el marco institucional y legal para gestionar la prevención, preparación y respuesta en materia de accidentes químicos.

Fortalecer el rol de las autoridades nacionales y regionales para la supervisión y orientación para las medidas de prevención, preparación y respuesta a accidentes químicos.

3

4

5

9

Mercurio:

Reforzar los esfuerzos para reducir y eliminar las emisiones de mercurio al medio ambiente.

Implementar la legislación creada para este fin.

Implementar los compromisos y obligaciones del Convenio de Minamata.

Acuerdos Ambientales Multilaterales:

Reforzar la participación del país en las iniciativas internacionales con el propósito de fortalecer las políticas y las capacidades para la gestión de sustancias químicas.

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6

10

2. Diagnóstico

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Fortalecer la gestión del riesgo asociado al uso de sustancias químicas en todo su ciclo de vida

o Falta información sobre evaluaciones de peligros y de riesgos de las SQUI, con base en las cuales se planifique y ejecute una gestión adecuada de las mismas.

o No se cuenta con protocolos establecidos a nivel nacional para la realización de evaluaciones de peligros y riesgos de las SQUI.

o No existen mecanismos efectivos para informar a los trabajadores, consumidores y a la población en general sobre el uso seguro de sustancias químicas peligrosas.

o Existen normas relacionadas con sustancias químicas que regulan aspectos específicos de las mismas, pero no se cuenta con una política y marco normativo integral que cubra todas las etapas de su ciclo de vida de las sustancias químicas.

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REGISTRATION

CONTROL & MONITOREO

REGISTRO

Efectividad & Seguridad

del Producto Evaluación de

Riesgo Toxicológico

ICA ANLA

Ministerio de Ambiente &

Desarrollo Sostenible

Ministerio de

Salud &

Protección Social

Ministerio de

Agricultura &

Desarrollo Rural

INS

Evaluación de Riesgo Ambiental

Pesticidas de Uso Agrícola

Monitoreo y Control:

Ambiental (ANLA): Informes de cumplimiento

Salud (INS) & Agricultura (ICA): Evaluaciones en Sitio.

Implementación de medidas de seguridad ambiental.

Planes de Post Consumo.

Evaluación de Peligros y Riesgos

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3. Estrategia

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OBJETIVO

Establecer los lineamientos para la gestión del riesgo asociado a las sustancias químicas.

ÁMBITO DE APLICACIÓN

Personas que fabriquen, importen, transporten, almacenen, manipulen, comercilicen o distribuyan sustancias químicas en el territorio nacional.

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8 INSTRUMENTOS OCDE

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4. Etapas para la Gestión del Riesgo

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CICLO DE VIDA DE LAS SUSTANCIAS QUÍMICAS

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ETAPAS DE GESTIÓN DEL RIESGO

1. Recopilación y Divulgación de Información

2. Identificación, Clasificación y Comunicación de Peligros.

• Contar con una base de datos actualizada

sobre las sustancias químicas, para la toma de decisiones.

• Comunicación al público de los efectos a la

salud humana y al ambiente por el uso de sustancias químicas.

• Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos (SGA) permitirá clasificar e identificar los peligros de las sustancias químicas.

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ETAPAS DE GESTIÓN DEL RIESGO

3. Evaluación y Manejo del Riesgo

4. Inspección, Vigilancia y Control

• Evaluación de riesgos a la salud y al

ambiente se realizará teniendo en cuenta los niveles de exposición a las sustancias químicas de acuerdo con su uso.

• Medidas de manejo del riesgo estarán enfocadas a la prevención y mitigación de riesgo por exposición a las sustancias químicas.

Las autoridades competentes, con base en la información recopilada, establecerán el cumplimiento de los requisitos establecidos.

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5. Descripción del Programa para la Gestión de Sustancias

Químicas de Uso Industrial (PGSQ)

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Instrumentos

OCDE

1

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InstrumentosOCDEdelPGSQ

PrincipiosGeneralesparalaGestióndeSustanciasQuímicas

1. Mínimoconjuntodedatosparalaevaluacióndelriesgodesustanciasquímicasantesdesucomercialización.

2. Procedimientosyrequerimientosparaanticiparlosefectosdelassustanciasquímicasalasaludhumanayelambiente.

3. Evaluacióndelosefectosalambientedelassustancias

químicas.

InvestigaciónyReduccióndel

Riesgo

4. Investigaciónsistemáticadesustanciasquímicasexistentes.

5. Investigacióncooperativayreduccióndelriesgodesustanciasquímicasexistentes.

InformaciónConfidencialy

DerechosdePropiedad

6. Intercambiodedatosconfidencialesdesustanciasquímicas.

7. Proteccióndelosderechosdepropiedaddelosdatossometidosanotificacionesdenuevassustanciasquímicas.

8. ListaOCDEdedatosnoconfidencialesdesustanciasquímicas.

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InstrumentoOCDEtransversalalPGSQ

Mecanismodecapturadeinformaciónsobresustancias

químicas

RegistrodeEmisionesyTransferenciadeContaminantes(RETC)

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“Proteger la salud humana y el ambiente en el territorio nacional por el uso de sustancias químicas de uso industrial.”

Objetivo 2

25

Definiciones

Claves

3

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Sustancia Química: Elemento químico y sus compuestos en estado natural u obtenidos mediante cualquier proceso de producción, incluidos los aditivos necesarios para conservar la estabilidad del producto y las impurezas que resulten del proceso utilizado, y excluidos los disolventes que puedan separarse sin afectar a la estabilidad de la sustancia ni modificar su composición. (Fuente: REACH) Impureza: Constituyente accidental presente en una sustancia después de su fabricación. Puede proceder de las materias primas o bien ser resultado de reacciones secundarias o incompletas durante el proceso de fabricación. Si bien se encuentra presente en la sustancia final, no ha sido añadido intencionalmente. (Fuente: REACH)

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Aditivo: Compuesto que se ha añadido intencionalmente con el fin de estabilizar la sustancia. (Fuente: REACH) Mezcla: Agregación, incorporación o disolución compuesta por dos o más sustancias químicas que no reaccionan entre ellas. Uso: Toda transformación, formulación, consumo, almacenamiento, conservación, tratamiento, envasado, trasvasado, mezcla, producción de un artículo o cualquier otra utilización.

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Peligro: Fuente, situación o acto con potencial de causar daño en la salud de las personas, en los equipos, en las instalaciones o en el ambiente. Riesgo: Probabilidad de que se produzca un efecto adverso a causa de una determinada exposición a una sustancia química.

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Alcance 4

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Sustancias que excedan los umbrales establecidos: Importadas y manufacturadas,

identificadas en el Inventario Nacional.

Nuevas y existentes.

Sustancias puras y mezclas homogéneas con una composición definida.

En etapas posteriores se incluirán mezclas heterogéneas, artículos y productos.

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Identificación de la SQ

Requisitos

para

identificación

Nombre (IUPAC y Común)

CAS

Composición (% P/P)

Impurezas

Balance de masa (Excluir aditivos )

Si

Composición

Definida

No

Composición

indefinida

Si

Monoconstituyente

No

Multiconstituyente*

FIN

Si

Relativo

No

Independiente

Un componente

presente en un %

80

¿Uso de

propiedades para

identificación?

Ejemplo 1

Ejemplo 2

Ejemplo 3

¿Se puede

identificar

plenamente la

sustancia?

Ejemplo 1

Ejemplo 2 Ejemplo 3

Nomenclatura de las Sustancias

Químicas de Uso Industrial

*Los componentes con menos del 10% de concentración se

consideran impurezas y se reportan como tal, ver ejemplos.

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SUSTANCIAS QUÍMICAS NUEVAS vs EXISTENTES

NUEVAS

EXISTENTES

• No incluidas en el Inventario Nacional

• Incluidas en el Inventario Nacional

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Exclusiones 5

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• Sustancias radiactivas.

• Sustancias en tránsito aduanero, destinadas a la exportación.

• Sustancias intermedias no aisladas (genera y consume in situ).

• Medicamentos para uso humano o veterinario y productos alimentIcios y aditivos que estén regulados.

• Plaguicidas u otras sustancias químicas que cuenten con una reglamentación específica.

• Sustancias de origen natural y sin procesamiento químico (minerales y gas natural).

• Polímeros (excluyendo los monómeros).

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Videl del PGSQ 6

36

37

Esquema del PGSQ 7

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DATOS IMPORTANTES ANTES DE VER EL ESQUEMA

SQ con información disponible

SQ sin información disponible

Cuentan con evaluaciones de riesgo generadas de acuerdo con las Directrices de Ensayo y los Principios de BPL OCDE.

No cuentan con información internacional o nacional disponible sobre peligros y riesgos asociados con el uso.

Requieren generación de datos de acuerdo con las Directrices de Ensayo y Principios BPL OCDE.

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GRUPOS DE SUSTANCIAS QUÍMICAS

GRUPO DESCRIPCIÓN

I • SQ de interés nacional que poseen al menos una propiedad o característica de peligro a la salud y al ambiente priorizadas.

II • SQ que no presentan ninguna de las propiedades o características de peligro a la salud y al ambiente priorizadas.

III • SQ nuevas que no cuentan con información nacional o internacional sobre datos de evaluación de peligros y riesgos asociados a su uso.

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ESTUDIOS NO CLÍNICOS

o Ensayos en una sustancia o producto farmacéutico, químico, plaguicida,

cosmético, droga veterinaria, aditivos en alimentos, examinados bajo condiciones de laboratorio o en el medio ambiente, incluyendo el trabajo realizado en invernaderos y en el campo.

o Su propósito es el de evaluar la seguridad del producto o sustancia.

o No incluyen los estudios realizados con sujetos humanos (estudios

clínicos). o La evaluación de seguridad en relación a la salud del hombre y medio

ambiente es realizada con base en los resultados de los ESTUDIOS NO CLÍNICOS.

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ESTUDIOS NO CLÍNICOS

1-Físico-Químicos 4-Ecotoxicológicos 7-Efectos en Ecosistemas Naturales

2-Toxicológicos 5-Comportamiento en Agua, Aire, Suelo. Bioacumulación

8-Química Clínica y Analítica

3-Mutagénicos 6-Estudios Residuos 9-Otros

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ESTUDIOS NO CLÍNICOS - EJEMPLOS

1-Físico-Químicos

2-Toxicológicos

pH, Conductividad, Densidad, Punto de fusión, Estudios de

estabilidad en el almacenamiento, Valoración de principio activo,

Análisis granulométrico, Corrosividad, Persistencia de la

espuma, etc.

Toxicidad aguda oral, inhalatoria, dermal en ratas, Toxicidad oral

sub-crónica /crónica en ratas, Índice de sensibilización en

cobayos, Efectos irritantes/ corrosivos dermales / oculares en

conejos, Estudios carcinogénicos, Estudios de toxicología

reproductiva, etc.

3-Mutagénicos Ensayo de Mutación Reversa en Salmonella typhimurium – Test

de AMES, Ensayos de micronúcleo en eritrocitos de ratones,

Aberración cromosómica, etc.

4-Ecotoxicológicos Toxicidad aguda oral y por contacto en abejas, Toxicidad oral

aguda en aves, Toxicidad aguda en lombrices y/o peces, Test de

Inmovilización agudo en microcrustáceos (Daphnia), Test de

Inhibición de crecimiento de algas, etc.

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44

Descripción de

Etapas del PGSQ

8

45

ETAPA DESCRIPCIÓN

1. Recopilación y Divulgación de Información

Línea Base: Inventario preliminar de sustancias químicas de uso

industrial (2015). Identificación de las características o peligros de interés a la

salud y el ambiente.

Registro: Captura sistemática de información sobre el volumen de

importación, producción y comercialización de sustancias químicas.

MinCIT encargado de diseñar, reglamentar, implementar y administrar el registro.

2. Evaluación de Peligros

Implementar el SGA para la identificación y clasificación de peligros.

Fabricantes e importadores de sustancias químicas de uso industrial deben realizar la clasificación de peligros, etiquetar y generar la FDS de acuerdo al SGA.

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ETAPA DESCRIPCIÓN 3. Evaluación de Riesgos

• Realizar evaluación de riesgos a la salud y al ambiente para las sustancias químicas de uso industrial nuevas, que no tienen evaluación internacional aceptada.

• Aceptación Mutua de Datos: Para la evaluación de riesgos las

autoridades competentes recibirán información sobre estudios no clínicos de sustancias químicas obtenida conforme a las Directrices de Ensayo y los Principios BPL de OCDE.

• Autoridades Ambiente: Aprobación de evaluaciones de riesgo al ambiente. Autoridades Salud: Aprobación de evaluaciones de riesgo a la salud.

4. Medidas de Manejo del Riesgo

Con base en las evaluaciones de peligro y riesgo, fabricantes e importadores deben suministrar información relacionada con medidas de manejo del riesgo.

Min Salud y Min Ambiente reglamentarán las medidas de manejo

del riesgo (prohibiciones y restricciones de las sustancias químicas de uso industrial).

47

ETAPA DESCRIPCIÓN

5. Autorización previa a la comercialización

Autoridades de comercio, salud y ambiente verificarán el cumplimento de los requisitos previo a la comercialización de las sustancias químicas de uso industrial.

6. Monitoreo

Toxicológico: Sistema de Gestión Toxicológica para asesorar y asistir en la prevención, diagnóstico y tratamiento de los efectos adversos de la exposición a sustancias químicas. Ambiental: • RETC

1 Instrumento que captura, procesa y divulga información al público sobre las sustancias que son liberadas al aire, agua y suelo.

2. Min Ambiente reglamentará los aspectos necesarios para

el funcionamiento del RETC. • Redes de Monitoreo Ambiental

48

ETAPA DESCRIPCIÓN

7. Inspección, Vigilancia y Control

Control para las sustancias químicas que han sido comercializadas en el país.

Las autoridades podrán imponer sanciones y aplicar medidas

preventivas o compensatorias en caso de incumplimiento.

8. Evaluación del programa

Investigación

1. Desarrollar programas de educación e investigación para la gestión del riesgo asociado a las sustancias químicas.

2. Establecer mecanismos de cooperación internacional para

el intercambio y reporte de información que resulte de las actividades de investigación cooperativa con otros países.

Implementar medidas de manejo como la restricción,

eliminación o sustitución de las sustancias químicas.

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50

6. Plan de Acción para Implementación del

Programa

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Actividades2016

Recopilaciónydivulgación

deInformación

q Publicarinventariopreliminardesustanciasquímicas

deusoindustrial.

q Diseñarmodeloconceptualdelregistro.

Identificación,clasificación

ycomunicacióndepeligros

q DesarrollarplanintersectorialparaimplementarSGA

enlos4sectoresclave.

q Desarrollarypublicarguíasparaclasificacióny

comunicacióndepeligros.

Evaluaciónymanejode

riesgos

q Elaborarlapropuestadelostérminosdereferencia

paralapresentaciónantelasautoridadescompetentes

delasevaluacionesderiesgodelassustanciasquímicas

((importadoresyfabricantes)

Monitoreo q DiseñarmodeloconceptualdelRETC.

Marcolegaly

PolíticaNacional

q ElaborardocumentoCONPESqueestablezcauna

políticadegestióndelriesgoasociadoalusode

sustanciasquímicas.

q Expedirregulaciónparaestablecerlineamientos

generalesparalagestióndelriesgoasociadoalas

sustanciasquímicas,incluyendolagestióndelriesgode

accidentesmayores.

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Actividades2017

Recopilaciónydivulgaciónde

Información· Desarrollar y montar la plataforma informática

(hardwareysoftware)delregistro.

Evaluaciónymanejode

riesgos

· Socializar y ajustar términos de referencia para

presentacióndeevaluacionesderiesgodelasSQ

(importadoresyfabricantes).

· Desarrollar e implementar procedimiento paraaprobacióndelasevaluacionesderiesgodelasSQporpartedelasautoridadescompetentes.

· Elaborar propuesta de los términos de referenciaque deben seguir los importadores y fabricantes

para la presentación y aprobación, ante lasautoridades competentes, de medidas de manejo

delriesgo.

Monitoreo· Desarrollar y montar plataforma informática

(hardwareysoftware)delRETC.

· Definir mecanismos para recopilar y analizar lainformación toxicológica de las sustancias

químicas.

Marcolegal&

PolíticaNacional

· Reglamentarelregistro.

· ExpedirdecretointerministerialparaadopcióndelSGA.

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Actividades2018

Recopilaciónydivulgaciónde

Información

q Implementarelregistro.

Monitoreo

q PilotodelRETC.

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MUCHAS GRACIAS

ANA MARÍA OCAMPO GÓMEZ - ChE, MSc, PhD

JUAN CARLOS SÁNCHEZ CONTRERAS - ChEM, MSc

MINISTERIO DE AMBIENTE Y DESARROLLO SOSTENIBLE