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"MERCK SHARP & DOHME DE ESPAÑA" LA FINANCIACIÓN DE MEDICAMENTOS: MODELOS INNOVADORES
Alvaro Hidalgo Vega
Universidad de Castilla-La Mancha/Fundacion Weber
XXV Congreso de derecho sanitario
Financiación de la innovación orientada a resultados
[ ÍNDICE ]
1 Contexto
2 Definición de la innovación
3 Herramientas regulatorias
4 Modelos de financiación
5 Conclusiones
XXV Congreso de derecho sanitario
Financiación de la innovación orientada a resultados
El contexto: importantes desafíos que afrontar
Envejecimiento poblacional
Coste creciente de los tratamientos
Presiones económicas y
políticas
Medicina personalizada
XXV Congreso de derecho sanitario
XXV Congreso de derecho sanitario
La prevalencia de las enfermedades crónicas aumenta de manera considerable a partir de los 65 años
Financiación de la innovación orientada a resultados //
Fuente: Osakidetza (2010)
El gasto por paciente aumenta exponencialmente con el número de enfermedades crónicas.
Gasto per cápita por paciente según el número de enfermedades crónicas
Fuente: Bodenheimer (2009)
En 2030 los mayores de 65 años supondrán el 30% de la población, frente al 18% actual.
XXV Congreso de derecho sanitario
Financiación de la innovación orientada a resultados //
Evolución del gasto sanitario per cápita (US$ PPP)
-
500
1.000
1.500
2.000
2.500
3.000
3.500
4.000
4.500
1970 1971 1972 1973 1974 1975 1976 1977 1978 1979 1980 1981 1982 1983 1984 1985 1986 1987 1988 1989 1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017
España OCDE
Fuente: OCDE (2018)
XXV Congreso de derecho sanitario
Financiación de la innovación orientada a resultados //
Características del proceso de innovación farmacéutica
Desarrollar una nueva molécula es un proceso largo, arriesgado y costoso.
Largo: hasta 15 años. 6-7 años en las fases clínicas, más hasta 2 años para la aprobación regulatoria. Costoso: puede llegar a costar 2.700 millones de dólares Arriesgado: sólo 1 de cada 10.000 investigadas alcanza el mercado.
9-15 años
XXV Congreso de derecho sanitario
Financiación de la innovación orientada a resultados //
Coste creciente de las innovaciones farmacéuticas
Coste mensual y promedio de los medicamentos oncológicos aprobados por la FDA, 1965-2016
Fuente: Monthly and Median Costs of Cancer Drugs at the Time of FDA Approval 1965-2016
199 226 451
625 1.031
1.506
2.870
0
500
1000
1500
2000
2500
3000
3500
1975 1980 1985 1990 1995 2000 2005 2010 2015
Coste total de desarrollo de un nuevo fármaco (M$)
Aunque hay debate sobre la forma de estimar el coste: 648 M$ promedio según Prasad (2017)
XXV Congreso de derecho sanitario
Financiación de la innovación orientada a resultados //
El reto común es encontrar fórmulas adecuadas para:
Facilitar el acceso a
tratamientos de valor
Salvaguardar la
sostenibilidad del sistema
Asegurar la equidad
Incentivar la innovación empresarial
XXV Congreso de derecho sanitario
Financiación de la innovación orientada a resultados //
Ante las nuevas necesidades y retos, es necesario adaptar el marco de la innovación farmacéutica:
Definición de la innovación
Herramientas regulatorias
Modelos de financiación
XXV Congreso de derecho sanitario
Financiación de la innovación orientada a resultados //
El concepto de la innovación farmacéutica admite múltiples matices e interpretaciones:
No hay consenso sobre la forma de clasificar la innovación farmacéutica o sobre los elementos a valorar. Abarca múltiples dimensiones e implica cierto grado de subjetividad.
Existen distintos grados de innovación farmacéutica
Puede producirse en distintos ámbitos del
medicamento.
Grado de capacidad innovadora Tipo de innovación
Alta
Nueva indicación o mecanismo novedoso
Aplicación novedosa
Mejor identificación de los pacientes que se pueden beneficiar o perjudicar (farmacogenética)
Moderada
Nuevo tipo de compuesto
Menores efectos adversos o interacciones
Estructura novedosa
Baja (relacionada con la salud) Disposición mejorada (farmacocinética)
Liberación mejorada (formulación)
Baja (no relacionada con la salud) Producción mejorada
Estructura novedosa
Nula Remarketing
Tipos de innovación por grado de capacidad innovadora
Definición de la innovación
XXV Congreso de derecho sanitario
Financiación de la innovación orientada a resultados //
La innovación farmacéutica como concepto multidimensional:
Definición de la innovación
Potenciales atributos de las innovaciones farmacéuticas
Tratamiento más rápido
Resultados en salud (esperanza de vida,
calidad de vida)
Interacción con otros medicamentos
Seguridad (mayor tolerabilidad, menos
efectos adversos)
Cubrir nuevas enfermedades/
indicaciones
Conveniencia paciente / cuidador
Mejora de la productividad laboral
Liberación de recursos sanitarios
(ahorros)
Liberación de recursos no sanitarios
(cuidados)
Innovación farmacéutica
Subpoblaciones tratadas
Fuente: Mestre (2012)
Deben contemplarse los beneficios clínicos y en calidad de vida,
pero también los socioeconómicos.
XXV Congreso de derecho sanitario
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Hay tantas clasificaciones oficiales de innovación farmacéutica como países
Definición de la innovación
Algunos países usan clasificaciones ordinales, otros algoritmos de clasificación.
Otros países se basan directamente en los AVAC ganados: Australia, Suecia, UK
Fuente: Alcalá (2018)
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Financiación de la innovación orientada a resultados //
¿Cómo se define un fármaco como innovador? Algunos ejemplos
Definición de la innovación
*No necesario en MMHH
Fármaco innovador
Máximo
Importante
Moderado
Escaso
Nulo
Necesidades médicas no cubiertas
Máximo
Importante
Moderado
Escaso
Nulo
Valor terapéutico añadido
Calidad de la evidencia (GRADE)
Alta
Moderada
Baja
Muy baja
Fuente: Elaboración propia a partir de AIFA (2017)
ITALIA AUSTRIA
Fuente: Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger (2004))
Grado de innovación
Criterios
8 (más alto) El medicamento permite tratar una determinada enfermedad por primera vez.
7 El medicamento permite tratar farmacológicamente una enfermedad que hasta entonces no era manejable con medicamentos.
6 El medicamento tiene un nuevo compuesto con un nuevo principio activo para el tratamiento de una enfermedad ya tratada por sus comparadores.
5 El medicamento presenta un nuevo principio activo no existente entre sus comparadores.
4 El medicamento presenta una nueva forma de dosificación frente a sus comparadores.
3 El medicamento presenta una nueva combinación de principios activos ya existentes entre sus comparadores.
2 El medicamento tiene el mismo principio activo y la misma o prácticamente la misma forma farmacéutica que sus comparadores, pero una nueva biodisponibilidad.
1 (más bajo)
El fármaco contiene el mismo principio activo, la misma biodisponibilidad y la misma, o prácticamente la misma, forma farmacéutica que sus comparadores.
XXV Congreso de derecho sanitario
Financiación de la innovación orientada a resultados //
Las herramientas regulatorias tratan de adaptarse a la realidad cambiante para agilizar el acceso
Herramientas regulatorias
Estados Unidos fue pionera en la creación de herramientas de acceso temprano.
Fuente: Elaboración propia a partir de la FDA (2017)
Fast-trackEnfermedad grave, necesidad médica no cubierta
Max 60 días Comunicación más frecuente con la FDA Eligibilidad para evaluación prioritaria y
aprobación acelerada Rolling Review
Evaluación prioritariaEnfermedad grave, mejora frente a comparador
Max 60 días Designación que acelera el proceso de evaluación
(6 meses en vez de 10 meses) No altera los requerimientos estándar de evidencia
científica
Terapia rompedora / BreakthroughEnfermedad grave, mejora sustancial sobre un endpoint relevante
Max 60 días Mismas ventajas que designación fast-track Orientación intensiva y temprana sobre el programa de
desarrollo del fármaco Compromiso organizativo
Autorización aceleradaEnfermedad grave con necesidad médica no cubierta
Efecto sobre endpoint indirecto Aceptación del endpoint indirecto basada en
evidencia científica Necesidad de posterior ensayo confirmatorio
FDAAcceso expandido
Necesidad médica no cubierta, enfermedad sin tratamiento satisfactorio autorizado
Máx. 30 días Acceso de pacientes individuales, en
circunstancias concretas, a fármacos aún en periodo de investigación.
80
166
370
141
XXV Congreso de derecho sanitario
Financiación de la innovación orientada a resultados //
En línea con la FDA, la UE facilita distintos mecanismos regulatorios de acceso temprano
Herramientas regulatorias
PRIME Interés salud pública, necesidad médica no
cubierta Apoyo específico y reforzado Permite una evaluación acelerada Mejor uso de las herramientas de
regulación/procedimientos
Evaluación acelerada
Interés salud pública, innovación terapéutica para una necesidad médica no cubierta
Reduce el tiempo de la evaluación a 150 días
Autorización de comercialización condicional y en circunstancias
excepcionales Necesidad médica no cubierta, enfermedad
grave, enfermedad huérfana o uso en situaciones de emergencia
Aprobación temprana basada en una evidencia clínica menos completa
Vías adaptativas Alta necesidad médica con dificultad para
obtener datos por las vías normales Desarrollo iterativo y uso de RWD Todas las partes implicadas desde etapas
tempranas del desarrollo
Uso compasivo Necesidad médica no cubierta, enfermedad
sin tratamiento satisfactorio autorizado y no pueden participar en ensayos clínicos
Coordinado e implementado por los Estados miembro, la EMA ofrece recomendaciones.
EMA
GetReal
ADAPT-SMART
STAMP
Mapa de herramientas en continua evolución. El Consejo Europeo invitó a los EEMM a analizar sus instrumentos y explorar fórmulas mejoradas.
24 30 27
34
Fuente: Elaboración propia a partir de la EMA (2017)
XXV Congreso de derecho sanitario
Financiación de la innovación orientada a resultados //
Cambio de paradigma: mayor tendencia hacia enfoques basados en el valor
Tendencias internacionales en la incorporación y financiación de la innovación en las carteras de prestaciones de los sistemas de salud Modelos de
financiación
Fuente: Hidalgo (2016)
XXV Congreso de derecho sanitario
Financiación de la innovación orientada a resultados //
Modelos de financiación
Experiencias internacionales de incorporación y financiación de la innovación
Fuente: Hidalgo (2016)
XXV Congreso de derecho sanitario
Financiación de la innovación orientada a resultados //
Modelos de financiación
Tendencia hacia enfoques más basados en el valor
Operativo desde abril 2017
UK Cambios en el marco de financiación del NICE
Fuente: Elaboración propia a partir del NICE (2017)
XXV Congreso de derecho sanitario
Financiación de la innovación orientada a resultados //
Modelos de financiación
Modelo cuantitativo de valoración de la innovación de los nuevos medicamentos (el “Innovómetro”)
Solicitado por el Ministerio de Sanidad a la Universidad de Alcalá.
Pendiente saber el uso que se le dará en la práctica.
Fuente: Elaboración propia basada en Zaragozá y Cuéllar (2017)
ESPAÑA
XXV Congreso de derecho sanitario
Financiación de la innovación orientada a resultados //
Modelos de financiación
Distintos organismos también proponen marcos de evaluación multi-criterio basados en el valor
Fuente: Schipper (2016)
Ejemplo 1: el marco de valor de la American Society of Clinical Oncology (ASCO) para tratamientos en cáncer avanzado
Pretende evaluar el valor de las distintas opciones de terapia oncológica y compararlo con el estándar de la práctica clínica. Viene a servir de apoyo a la toma de decisiones compartidas entre oncólogos y pacientes.
Este marco no sólo considera el beneficio sanitario neto del tratamiento, sino también su coste.
XXV Congreso de derecho sanitario
Financiación de la innovación orientada a resultados //
Modelos de financiación
Ejemplo 2: Escala de la European Society for Medical Oncology (ESMO) de magnitud del beneficio clínico para tumores sólidos
Busca estratificar, de manera reproducible, el beneficio clínico esperado de los nuevos tratamientos oncológicos, para ayudar a la toma de decisiones. Planteada como herramienta dinámica, con criterios revisables regularmente. El proceso debe ir perfeccionándose, ya sea introduciendo las preferencias de los pacientes o actualizándolas conforme se vayan produciendo avances.
Esquemas diferenciados para los tratamientos curativos y no curativos.
ESMO-MCBS para tratamientos oncológicos curativos (FORM 1) ESMO-MCBS para tratamientos oncológicos no curativos (FORM 2)
Fuente: Cherny (2015) y ESMO (2016)
XXV Congreso de derecho sanitario
Financiación de la innovación orientada a resultados //
Modelos de financiación
Muchos de los nuevos medicamentos oncológicos no tienen un beneficio clínico elevado según estas escalas
En este estudio se evaluaron 37 de los 51 nuevos fármacos oncólógicos aprobados por la FDA entre 2000 y 2015:
• Aplicando la escala ESMO, solo el 35% de los medicamentos alcanza un beneficio clínico significativo (grade 4 o grade 5).
• Aplicando la escala ASCO, el valor promedio es de 37.
Distribución de los 37 fármacos evaluados con las escalas ESMO y ASCO
XXV Congreso de derecho sanitario
Financiación de la innovación orientada a resultados //
Modelos de financiación
Además, no siempre hay una relación entre el precio de los medicamentos y el grado de beneficio clínico
para los pacientes o la sociedad
Fuente: Vivot (2017)
Relación entre el beneficio clínico de los 37 fármacos evaluados cuando se aplica la escala ESMO y el precio en EEUU
XXV Congreso de derecho sanitario
Financiación de la innovación orientada a resultados //
Modelos de financiación
Cada vez se realizan más estudios de consenso entre expertos para evaluar modelos innovadores de financiación
Fuente: Dunlop et al. (2018)
Fuente: European Commission (2018)
XXV Congreso de derecho sanitario
Financiación de la innovación orientada a resultados //
Modelos de financiación
Instrumentos de financiación cada vez más sofisticados
Gra
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ara
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adm
inis
trac
ión
Grado de complejidad para el fabricante
Descuentos confidenciales
Acuerdos precio-volumen
Descuentos iniciales sin seguimiento de resultados (gasto compartido)
Dosis gratis
Techo máximo de gasto
Reembolso parcial de los “no respondedores” (riesgo compartido)
Pago por resultados
Tarifa variable por resultados
Pago por soluciones
XXV Congreso de derecho sanitario
Financiación de la innovación orientada a resultados //
Modelos de financiación
Diferencias conceptuales en las formas de fijación de precios
Precio uniforme Precio por volumen Precio basado en el valor
Precio Precio Precio
Población objetivo Volumen de ventas Subgrupos de pacientes (por orden decreciente de efectividad)
Fuente: Panteli (2016)
• Los métodos de P&R tradicionales no tienen flexibilidad suficiente para acomodar diferentes precios para un mismo medicamento.
• Problema: precio y ‘valor’ no están bien alineados. • Es importante que pagadores e industria consideren otras opciones que permitan a los precios
reflejar mejor el valor.
XXV Congreso de derecho sanitario
Financiación de la innovación orientada a resultados //
Modelos de financiación
Pago por resultados
Precios multi-indicación
Precios por combinaciones de fármacos
Tendencias futuras en torno a la financiación basada en el valor de los nuevos medicamentos
XXV Congreso de derecho sanitario
Financiación de la innovación orientada a resultados //
Modelos de financiación
Pago por resultados
Formas de medir los resultados
Auge de los acuerdos de riesgo compartido (ARC). Resultados en salud vs. Resultados económicos. Buscan reducir la incertidumbre sobre la efectividad, seguridad o subpoblaciones a tratar. Uso sólo temporal hasta que se conoce la evidencia. Necesidad de definir las variables: intermedias vs. finales.
XXV Congreso de derecho sanitario
Financiación de la innovación orientada a resultados //
Modelos de financiación
Esquema de los Acuerdos de Riesgo Compartido (ARC)
Fuente: Carlson, Sullivan et al. (2010); Espín, Rovira et al. (2011)
XXV Congreso de derecho sanitario
Financiación de la innovación orientada a resultados //
Modelos de financiación
Pago por resultados en la práctica real
66
53
7 6
0
10
20
30
40
50
60
70
80
TOTAL Oncológico Hepatitis C Otras
Resultados financieros Resultados clínicos Total
Número y tipo de acuerdos de acceso gerenciado de medicamentos innovadores actualmente vigentes, por tipo de enfermedad
“Otras” incluye esclerosis múltiple, mielofibrosis, síndrome mielodisplásico, tuberculosis pulmonar multirresistente, deficiencia de adenosina desaminasa y degeneración macular neovascular asociada a la edad.
Fuente: Elaboración propia a partir de AIFA (2017)
ITALIA
Hay en marcha 66 acuerdos: 54% basados en resultados clínicos y 46% en resultados financieros. 75 registros de monitorización de medicamentos, correspondientes a 60 indicaciones terapéuticas. Se recopilan datos reales a nivel nacional de >500.000 pacientes. Registros modulares y flexibles: permiten gestionar los acuerdos, controlar el cumplimiento de los criterios de elegibilidad y evaluar os tratamientos.
XXV Congreso de derecho sanitario
Financiación de la innovación orientada a resultados //
Modelos de financiación
Pago por resultados en la práctica real
Fuente: Cashin (2014)
Cataluña:
Hasta 2015: 19 ARC (fundamentalmente en oncología) 7 indicaciones
Desde 2016: Foco en oncología y EERR Los ARC serán sistémicos en estas áreas
XXV Congreso de derecho sanitario
Financiación de la innovación orientada a resultados //
Modelos de financiación
Precios multi-indicación
• ¿Cuál es el problema? Cuando un fármaco tiene distintas indicaciones, el beneficio clínico puede variar entre ellas o incluso entre diversas subpoblaciones dentro de una misma indicación.
40
21
48
67
Año 2014 Año 2020
Indicación única Múltiples indicaciones
2 ind 34%
3 ind 18%
>3 ind 48%
Fuente: Aitken (2015)
• En el futuro, se prevé un auge de medicamentos con múltiples indicaciones
XXV Congreso de derecho sanitario
Financiación de la innovación orientada a resultados //
Modelos de financiación
FIJACIÓN DE PRECIO ÚNICO: • Precio único uniforme para todas las indicaciones
del fármaco • Basado en la primera indicación aprobada
Val
or
clín
ico
co
mp
arad
o p
rom
edio
Precio único basado en la indicación A
In
dica
ción
A
Tamaño de la población cubierta
In
dica
ción
B
In
dica
ción
C
Indicación D
Val
or
clín
ico
co
mp
arad
o p
rom
edio
Diferencial de precios por indicación
In
dica
ción
A
Tamaño de la población cubierta
In
dica
ción
B
In
dica
ción
C
Indicación D
FIJACIÓN DE PRECIO POR INDICACIÓN: • El precio del fármaco varía por indicaciones, en base
al beneficio clínico o a los subgrupos de pacientes tratados dentro de una misma indicación
Precios multi-indicación
XXV Congreso de derecho sanitario
Financiación de la innovación orientada a resultados //
Modelos de financiación
Fuente: Bach (2014)
Un ejemplo
1,8 1,0
27.065$ 29.988$
4,00 4,16
2,2
25.990$
Cáncer de páncreas
Cáncer de pulmón
Cáncer de mama
180.433$ 399.840$ 145.288$
4,16
Ganancia media de supervivencia (meses)
Coste anual del tratamiento
Duración del tratamiento (meses)
Coste annual por AVG
Abraxane®
Nab-Placlitaxel
2014
US$
2.708$ 5.625$ 6.458$ Precio mensual para lograr un coste de 150.000 $/AVG
Bajo una financiación hipotética de precios multi-indicación:
Diferencias de efectividad y coste por indicación
Precios multi-indicación
XXV Congreso de derecho sanitario
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Ventajas y limitaciones para los distintos agentes Precios multi-indicación
XXV Congreso de derecho sanitario
Financiación de la innovación orientada a resultados //
Modelos de financiación
Algunas primeras experiencias: • En Italia, los ARC se pueden realizar por indicación y a veces incluso por línea de tratamiento.
• En UK, flexible Pricing Schemes, aunque se utilizan poco.
• En USA, programas piloto en oncología de Express Scripts y de CVS Health.
• En España: Modelo Personalizado de Reembolso, ya implantado en 8 CCAA. Sistema software integrado en la historia clínica para monitorizar el uso por indicación, de forma homogénea. Algunos resultados ya disponibles, como es el caso del Proyecto Talaiot en Baleares.
Fuente: Delgado et al. (2016)
Precios multi-indicación en la práctica real
XXV Congreso de derecho sanitario
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Modelos de financiación
“Combos”: dos o más compuestos químicos pueden combinarse para ofrecer un mejor producto farmacéutico en términos de:
o Mayor eficacia o Mayor selectividad o Menor toxicidad
Especialmente relevante en áreas complejas como el cáncer y las enfermedades neurodegenerativas
Precios por combinaciones de fármacos
Amplia casuística posible:
o un medicamento nuevo en combinación con un medicamento ya comercializado o dos medicamentos que ya están comercializados o en la combinación, uno de los fármacos reduce dosis y el otro no
XXV Congreso de derecho sanitario
Financiación de la innovación orientada a resultados //
Modelos de financiación
• Debate acerca del grado de innovación de las combinaciones, los criterios de fijación y revisión de precios y la negociación/acuerdos entre las partes implicadas.
Problema: aunque sean más efectivos, si al combo se le aplica un precio global según el precio individual de cada fármaco, se pueden convertir en un problema de sostenibilidad para los SNS.
Precios por combinaciones de fármacos
Los criterios de eficiencia: ¿aplican o no?
¿La combinación de dos fármacos se podría considerar como una nueva indicación para cada uno de ellos?
XXV Congreso de derecho sanitario
Financiación de la innovación orientada a resultados //
Modelos de financiación
• Se están empezando a desarrollar iniciativas a nivel internacional para dar respuesta a la fijación de precios de combinaciones.
AUSTRALIA
Precios por combinaciones de fármacos en la práctica real
XXV Congreso de derecho sanitario
Financiación de la innovación orientada a resultados //
¿Cuáles son las palancas de cambio necesarias para orientar la financiación a resultados?
• Entender la necesidad y urgencia del cambio • Corresponsabilidad y compromiso de todos los agentes • Marco coordinado, transparente y estable • Reglas bien definidas, plazos explícitos • Recoger y utilizar la evidencia de la vida real (RWE)
• Sistemas de información robustos: registros de pacientes como fuentes de medición sistemática de los resultados
• Sistema dinámico: re-evaluaciones dinámicas
Conocer resultados
EvaluarIdentificar
valor
Seleccionar-Maximizar
valor
innovar
Acordar y definir los indicadores más adecuados
Usar fuentes homogéneas y fiables
XXV Congreso de derecho sanitario
Financiación de la innovación orientada a resultados //
Elementos facilitadores y barreras para orientar la financiación a resultados
Fuente: Hildalgo et al (2016)
Elementos facilitadores Barreras
• Incorporar incentivos económicos • Participación a todos los niveles
profesionales • Transparencia de los acuerdos • Capacidad de medir los resultados • Beneficios para todos los agentes
• Costes administrativos y de gestión • Agentes con normas dispares • Integración de todos los agentes • Información relevante y accesible • Confidencialidad • Atomización de los acuerdos • Garantizar impactos relevantes
XXV Congreso de derecho sanitario
Financiación de la innovación orientada a resultados //
Conclusiones
• Nos enfrentamos a importantes desafíos demográficos, tecnológicos y sociales
• Pese a los avances, hay reformas pendientes para mejorar la eficiencia y sostenibilidad
• Hay distintas formas de definir, clasificar y recompensar la innovación farmacéutica
• Tendencia internacional hacia la evaluación y financiación basadas en el valor
• Debemos avanzar hacia el pago por resultados, innovando en las formas de evaluación, financiación y reembolso: precios por indicación, por combinaciones
• Tomar las buenas prácticas nacionales e internacionales como ejemplo
• Hace falta voluntad, compromiso y corresponsabilidad de todas las partes implicadas
• Mayor transparencia, rendición de cuentas y cultura evaluadora de resultados
• Visión más integral y a largo plazo del sistema
XXV Congreso de derecho sanitario
GRACIAS
Állvaro Hidalgo Vega 19 de octubre
www.weber.org.es [email protected]