praktyczne zastosowanie systemów - farmacom
TRANSCRIPT
Praktyczne zastosowanie systemów ELLAB w kwalifikacji i walidacji
procesów
Dr inż. Paweł Komender
KOMENDER Technologies
- firma KOMENDER Technologies od roku 2002
jest wyłącznym przedstawicielem firmy ELLAB
w Polsce
- ELLAB jest wiodącym producentem urządzeń i
systemów do walidacji i monitoringu procesów
termicznych od ponad 60 lat
- systemy bezprzewodowe i przewodowe
- firma ELLAB znana jest w Polsce od lat 70-tych
Profil Firmy ELLAB
Założona w 1949 roku w Danii
Oddziały Ellab
– Dania
– Stany Zjednoczone
– Wielka Brytania
– Niemcy
– Francja
– Filipiny
Reprezentowana w 120 krajach
Zastosowania
Farmacja, Medycyna, Biotechnologia
– Sterylizatory parowe
– Depyrogenizacja
– Liofilizacja
– Komory stabilizacyjne
– Chłodnie
– Mroźnie
– Lodówki
– Cieplarki
– Sterylizacja EtO
– Sterylizacja H2O2
– Magazyny
System Walidacyjny Ellab
Na System Walidacyjny Ellab składają się:
–TrackSense Pro – bezprzewodowa rejestracja danych
–E-Val Flex – walidacja w czasie rzeczywistym
–System Kalibracyjny
TrackSense Pro – bezprzewodowa rejestracja danych
System bezprzewodowy – oszczędność czasu
Raporty walidacyjne – automatyczna analiza danych
Opracowana zgodnie z GAMP i spełniająca wymogi FDA 21 CFR Part 11
TrackSense Pro – bezprzewodowa rejestracja danych
Kluczowe zalety
– 15 lat doświadczenie z technologią bezprzewodową
– Stacja odczytu 16 loggerów– automatycznie odczytuje wiele loggerów oszczędzając czas
– Dokładność: +/- 0.05 C – bez kalibracji i poprawek
– Bateria o wysokiej żywotności – indukcyjna transmisja danych
TrackSense Pro – bezprzewodowa rejestracja danych
Kluczowe zalety
– Mały rozmiar loggerów– zmniejsza wpływ termiczny na produkt
– Większa pamięć: 60 000 punktów pomiarowych – trwale zapisanych
– Wymienne czujniki – większa uniwersalność i elastyczność
– Obudowa ze stali nierdzewnej – odporna na zanurzenie w parze, wodzie lub oleju do +150 C
TrackSense Pro – bezprzewodowa rejestracja danych
Micro Logger
– Średnica: 15 mm
– Długość: Minimum 22 mm
3 typy Micro Loggerów
– Temperatura (+/- 0.05 C)
– Ciśnienie (+/- 0.25% full range)
– Temperatura/Ciśnienie
Najszybsze próbkowanie ciśnienia do 3 razy na sekundę
Akcesoria – przemysł farmaceutyczny
Rozwiązania ELLAB dla wszystkich
rodzajów opakowań – Płyny infuzyjne w torebkach (pouch)
– Pojemniki elastyczne
– Ampułki
– Butelki plastikowe i szklane
– Fiolki plastikowe i szklane
– Strzykawki i tłoczki
– Probówki
– Rzwiązania na zamówienie
Akcesoria – przemysł farmaceutyczny
Napełnione pojemniki infuzyjne
– Po napełnieniu pojemnika przepust szyjki zostaje odłamany i wprowadzany jest uchwyt GLJ-C w taki sposób, aby końcówka czujnika znalazła się w “zimnym punkcie”.
Akcesoria – przemysł farmaceutyczny
Napełnione ampułki szklane i plastikowe
– Po napełnieniu ampułki szyjka zostaje odłamana i ampułka montowana jest w uchwycie GKN-C. Czujnik umieszcza się w uchwycie w taki sposób, aby jego końcówka znalazła się w “zimnym punkcie”.
Akcesoria – przemysł farmaceutyczny
Napełnione fiolki szklane i plastikowe
– Po napełnieniu fiolki na otworze montowany jest uchwyt GPK-C. Czujnik umieszcza się w uchwycie w taki sposób, aby jego końcówka znalazła się w “zimnym punkcie”.
Akcesoria – przemysł farmaceutyczny
Napełnione butelki szklane i plastikowe
– Po napełnieniu butelki na szyjce montowany jest uchwyt GVK-C. Czujnik umieszcza się w uchwycie w taki sposób, aby jego końcówka znalazła się w “zimnym punkcie”.
– Uchwyt GVK-C jest dostarczany dla dowolnych średnic otworu.
Wewnętrzne montowanie loggera w torebkach typu IV
– Uchwyt wewnętrzny TIK jest
umieszczeny w pojemniku infuzyjnym
– Rejestrator TS Minilogger jest mocowany w uchwycie w taki spsób, aby punkt pomiarowy czujnika znajdował się w “zimnym punkcie”.
– Uchwyt jest unieruchamiany w szyjkach torebki typu IV.
– Nie jest konieczne wykonywanie jakichkolwiek otworów.
Akcesoria – przemysł farmaceutyczny
Wewnętrzne montowanie loggera w butelkach
– Rejestrator TS Minilogger jest mocowany w uchwycie w taki spsób, aby punkt pomiarowy czujnika znajdował się w “zimnym punkcie” butelki.
– Uchwyt TBJ jest umieszczany w butelce, “stojąc” na jej dnie.
– Uchwyt TBJ może być także wykorzystany do innych typów pojemników.
– Może byś stosowany do pojemników zwykłych, lub zamykanych próżniowo.
Akcesoria – przemysł farmaceutyczny
Oprogramowanie ValSuite Pro
Gromadzenie danych do bazy
– Integralność danych
– Wyszukiwarka
Analiza danych
– Raporty limitów
– Raporty walidacyjne
– Itd..
Dokumentacja
– Raport generowane zgodnie z zadanymi kryteriami akceptacji
Analiza danych i dokumentacja
Raporty limitów i znaczniki czasu
– Wskazanie danych zawartych w zadanym przedziale czasu i temperatury
– Oprogramowanie automatycznie generuje raport o spełnieniu lub nie zadanych warunków
Analiza danych i dokumentacja
Raport walidacyjny – Automatycznie wskazuje czy badanie
zakończyło się wynikiem pozytywnym
Oddzielne obliczenie wsp. letalności (F0) w czasie dojścia, ekspozycji i chłodzenia
Temperatury analizowane w zakresie: – pasma sterylizacji, odchyleń i fluktuacji
Graficzne przedstawienie rozmieszczenia loggerów
Analiza danych i dokumentacja
Analiza danych i dokumentacja
Analiza danych i dokumentacja
Analiza danych i dokumentacja
E-Val Flex – walidacja w czasie rzeczywistym
Oprogramowanie ValSuite Pro
„Inteligentne” termopary
– Automatyczne rozpoznawanie czujnika
– Wsp. kalibracyjne zapisane w czujniku
Dokładność systemu: ± 0.10° C
Do 128 kanałów rejestrowanych co 1 sek.
Łatwa obsługa i instalacja
– 1.9 Kg
Systemy kalibracyjne
Systemy kalibracyjne
Oprogramowanie ValSuite Pro
Zakres temperatur: -80 to +300° C (+550° C)
Stabilność temperatury: ± 0.005° C (± 0.05°C)
Mocowanie do loggerów TrackSense Pro
Systemy kalibracyjne
Oprogramowanie ValSuite Pro
Ellab Temperature Standard (wzorzec temperatury)
Dokładność
– +/- 0.010°C (ETS10) od -80 do +250°C
– +/- 0.020°C (ETS20) od -50 do +150°C
– +/- 0.025°C (ETS25) od -200 do +420°C
ETS może być użyty samodzielnie lub podłączony do komputera przez USB
TrackSense® Pro Sky
TrackSense® Pro Sky
Rejestracja danych w czasie rzeczywistym
Zakres temperatur od -80 °C do +140 °C
Dostarcza natychmiastowej informacji o procesie
Zasięg przesyłania danych ok. 15 m
Oszczędza czas na przygotowanie badań
Doskonałe monitorowanie w czasie rzeczywistym programem ValSuite™
Podgląd danych, min/maks. i wsp. letalności w czasie rzeczywistym
TrackSense® Pro Sky
Główne zastosowania
Lliofilizatory
Komory stabilizacyjne
Mroźnie
Magazyny
Sterylizatory
Pasteryzatory
Cieplarki
Lodówki
Wykorzystanie systemów Ellab w Polsce
Farmacja:
Polpharma Starogard Gdański
Polpharma Duchnice
Teva-Pliva Kraków
Polfa Warszawa
Biomed Lublin
Fresenius Kabi Kutno
Valeant ICN Rzeszów
Valeant Jelfa Jelenia Góra
MacoPharm Wrocław
QSC Kamil Kania
MCE sp. z o.o.
itd.
Wykorzystanie systemów Ellab w Polsce
Żywność dla dzieci:
Alima Gerber Rzeszów - Grupa Nestle
Nutricia Opole – Grupa Danone
Przemysł spożywczy:
Unilever
Heinz
Mars
itd. (ponad 150 klientów)
Wykorzystanie systemów Ellab
POLPHARMA Starogard Gdański:
Oprogramowanie ValSuite Pro wielostanowiskowe
Stacja odczytu 4 loggery Pro + rozszerzenie 4 loggery Pro
35 loggerów TrackSense Pro
25 czujników pojedynczych do 150oC
5 czujników podwójnych do 400oC
Punk Dostępu SKY
10 modułów SKY
10 czujników wilgotności i temperatury
5 barier termicznych
Wzorzec temperatury ETS 10
Łaźnia kalibracyjna LiquiCal
Wykorzystanie systemów Ellab
POLPHARMA Starogard Gdański:
Zastosowania:
Walidacja i kwalifikacja sterylizatorów parowych
Walidacja i kwalifikacja SIP
Walidacja pomieszczeń
Walidacja i kwalifikacja tuneli depyrogenizacyjnych
(Pre- i postkalibracja czujników)
Wykorzystanie systemów Ellab
POLFA Warszawa:
Oprogramowanie ValSuite Pro wielostanowiskowe
Stacja odczytu 4 loggery Pro
20 loggerów TrackSense Pro
15 czujników podwójnych do +150oC
1 czujnik ciśnienia
3 czujniki podwójne do +400oC
3 bariery termiczne
5 czujników wilgotności i temperatury
Sonda wzorcowa ETS 10
Wykorzystanie systemów Ellab
POLFA Warszawa:
Zastosowania:
Walidacja i kwalifikacja sterylizatorów parowych
Walidacja i kwalifikacja sterylizatorów laboratoryjnych
Walidacja pomieszczeń i klimatyzacji
Walidacja i kwalifikacja tuneli depyrogenizacyjnych
(Pre- i postkalibracja czujników)
Wykorzystanie systemów Ellab
BIOMED Lublin:
Oprogramowanie ValSuite Pro
Stacja odczytu 4 loggery Pro
8 loggerów TrackSense ProX
8 czujników podwójnych teflonowych od -196oC do +140oC
1 czujnik ciśnienia
3 czujniki podwójne do +400oC
3 bariery termiczne
1 czujnik wilgotności i temperatury
Wykorzystanie systemów Ellab
BIOMED Lublin :
Zastosowania:
Walidacja i kwalifikacja sterylizatorów parowych
Walidacja i kwalifikacja sterylizatorów laboratoryjnych
Walidacja pomieszczeń i klimatyzacji
Walidacja i kwalifikacja pieców sterylizacyjnych i depyrogenizacyjnych
Walidacja i kwalifikacja liofilizacji
Wykorzystanie systemów Ellab
FRESENIUS KABI Kutno :
Oprogramowanie ValSuite Pro
Stacja odczytu 4 loggery Pro + rozszerzenie 4 loggery Mini
36 loggerów Mini z czujnikami do +140oC
6 loggerów TrackSense Pro z modułami SKY
5 czujników podwójnych do +140oC
Punkt Dostępu SKY
1 czujnik ciśnienia
Łaźnia kalibracyjna LiquiCal
Sonda wzorcowa ETS 20
Wykorzystanie systemów Ellab
FRESENIUS KABI Kutno :
Zastosowania:
Walidacja i kwalifikacja sterylizatorów natryskowych
Walidacja i kwalifikacja sterylizatorów laboratoryjnych
Walidacja pomieszczeń i klimatyzacji
Walidacja i kwalifikacja SIP
(Pre- i postkalibracja czujników)
Wykorzystanie systemów Ellab
Valeant ICN Rzeszów :
System Ellab:
Oprogramowanie ValSuite Pro
Stacja odczytu 2 loggery Pro + 2 loggery Mini
10 loggerów TrackSense Lab
10 czujników wilgotności i temperatury
2 loggery TrackSense Mini +140oC
Wykorzystanie systemów Ellab
Valeant ICN Rzeszów :
Zastosowania:
Walidacja i kwalifikacja sterylizatorów laboratoryjnych
Walidacja pomieszczeń i klimatyzacji
Wykorzystanie systemów Ellab
Valeant Jelfa Jelenia Góra:
System Ellab:
Oprogramowanie ValSuite Pro
Moduł E-Val Flex 16-kanałowy
16 czujników kaptonowych do 350oC
Wykorzystanie systemów Ellab
Valeant Jelfa Jelenia Góra:
Zastosowania:
Walidacja i kwalifikacja sterylizatorów wysokotemperaturowych (powietrznych)
Walidacja sterylizatorów parowych
Wykorzystanie systemów Ellab
MacoPharm Wrocław :
System Ellab:
Oprogramowanie ValSuite Pro
Stacja odczytu 4 loggery Pro
10 loggerów TrackSense Pro
10 czujników podwójnych teflonowych do +140oC
Wykorzystanie systemów Ellab
MacoPharm Wrocław :
Zastosowania:
Walidacja i kwalifikacja sterylizatorów
Walidacja procesów sterylizacji
Przykłady zastosowania Polpharma
Test depyrogenizacji
Sterylizacja instalacji do przygotowania roztworów do rozlewu aseptycznego
A
WFIN2
0,5 B
pure
steam
B
N2
3 B
chilled
water
WFI
pure
steam
N2
3 B
vacuum
system
PT PTPT PT PT PT PT
TT TT TT TT TT TT TT TT TT
TT TT
TT TT
to filling
A
WFIN2
0,5 B
pure
steam
B
N2
3 B
chilled
water
WFI
pure
steam
N2
3 B
vacuum
system
PT PTPT PT PT PT PT
TT TT TT TT TT TT TT TT TT
TT TT
TT TT
to filling
Krytyczne parametry
Temperatura w pustym tunelu
Temperatura wewnątrz ampułek
Rozmieszczenie czujników
Użyte czujniki:
Temperatura
– Umieszczone w ampułkach
– Umieszczone na taśmie
Dane i omówienie wyników
Budowa i zasada działania instalacji przygotowania roztworów
Reaktor
Zestaw filtracyjny
Zbiornik buforowy
A
WFIN2
0,5 B
pure
steam
B
N2
3 B
chilled
water
WFI
pure
steam
N2
3 B
vacuum
system
PT PTPT PT PT PT PT
TT TT TT TT TT TT TT TT TT
TT TT
TT TT
to filling
A
WFIN2
0,5 B
pure
steam
B
N2
3 B
chilled
water
WFI
pure
steam
N2
3 B
vacuum
system
PT PTPT PT PT PT PT
TT TT TT TT TT TT TT TT TT
TT TT
TT TT
to filling
Rozmieszczenie czujników
Reaktor
Zbiornik
Krytyczne punkty instalacji rurowych
Dane i omówienie wyników
Dziękuję!
Dr inż. Paweł Komender
KOMENDER Technologies