UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD

CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc. Alumnos: Jirón Vélez Yiceth – Ortega María Alejandra – Pardo Leiva YasmaniCurso: Quinto Año Paralelo: B

Grupo N° 3

Fecha de Elaboración de la Práctica: jueves 2 de octubre del 2014 Fecha de Presentación de la Práctica: jueves 9 de octubre del 2014

PRÁCTICA N° 12

TÍTULO DE LA PRÁCTICA: CONTROL DE CALIDAD (Forma Farmacéutica Semisolida: Apronax Gel )

TEMA: Dosificación de Naproxeno.

NOMBRE COMERCIAL: APRONAX GEL

LABORATORIO FABRICANTE: BAYER

PRINCIPIO ACTIVO: Naproxeno sódico

CONCENTRACION DEL PRINCIPIO ACTIVO: 100 g.

OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA: Determinar la cantidad de principio Activo (Naproxeno sodico)

contenido en una Forma Farmacéutica Semisólida. Identificar si el fármaco cumple o no con lo requerido por la farmacopea.

MATERIALES: SUSTANCIAS: Agitador Soporte universal. Bureta. Probeta Vaso de Precipitación. Espátula Guantes de Látex. Erlenmeyer Bata de Laboratorio EQUIPOS: Mascarilla Balanza Pipeta Mortero y Pilón Zapatones y Gorro

PROCEDIMIENTO:

"La calidad nunca es un accidente; siempre es el resultado de un esfuerzo de la inteligencia” Página 1

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Etanol 15 ml (300 gotas)

Agua destilada libre de CO2 5ml(100 gotas)

Fenolftaleína 2 gotas

1. Desinfectar el área de trabajo.2. Colocarse la mascarilla, bata de laboratorio, gorro, zapatones y guantes.3. Tener todos los materiales a utilizar listos en la mesa de trabajo. 4. Observar el contenido de p.a. en la composición de la forma farmacéutica a analizar.5. Determinar la cantidad de muestra con p.a. requerido ( mg) mediante cálculos.6. Medir la cantidad requerida de muestra.7. Disolver con 15 ml de etanol.8. Agregar 5 ml de agua destilada libre de CO2.9. Agregar 2 gotas de indicador de fenolftaleína.10. Titular con solución de NaOH 0,1 N hasta observar cambio de coloración que indica el

punto final de la titulación. 11. Determinar si la forma farmacéutica cumple con las normas de la farmacopea.

Como datos tenemos que 1ml de NaOH 0,1 N equivale a 23.03 mg de p.a., y que los parámetros referenciales son del 98.5-101.5%.

GRÁFICOS:

OBSERVACIÓN:

Características Organolépticas:

Estado físico: Semisólido Olor: Característico mentolado

Color: Blanco Aspecto: Blando

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Desinfectar el área Disolver en etanol y agua destilada

Agregar 1gota de Indicador Agregar la sol para Titular Titulamos

Pesar la cantidad de muestra requerida

El punto final de la titulación se determinó mediante el cambio de coloración de un tono claro a un rosado bajito, lo cual indica el punto final de la titulación, consumo práctico.

CÁLCULOS: Datos:

p.a.: 100g gelConsumo práctico: 5.2 mlK NaOH 0.1N = 1.0003 P. Referencias: 95-105 %Trabajar: 140 mg

1ml soluc NaOH 0.1N ----------- 23.03 mg p.a.

100g de p.a -------- 5.5g de p.a. X -------- 0.14g de p.a. X= 2.54 g de gel

1ml soluc. HClO4 0.1N ----------- 23.03 mg p.a. X ------- 140 mg de p.a

X= 6.08 ml NaOH 0.1N

Consumo Real= Consumo práctico x KConsumo Real= 5.2 ml x 1.0003Consumo Real= 5.20 ml de NaOH 0.1N

1ml soluc.NaOH 0.1N -------- 23.03 mg p.a. 5.20 ml NaOH 0.1N -------- X

X = 119.78 mg p.a.

140 mg p.a. -------- 100% 119.78 mg p.a. -------- X

X= 85.56 %

RESULTADOS:

El porcentaje Real (% R) obtenido según los cálculos realizados fue de 85.565 % de concentración de Naproxeno sodico.

INTERPRETACIÓN:

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pesar

Consumo Exacto de soluc. de NaOH en la titulación.

mg de p.a contenidos en la muestra

Porcentaje Real

Antes Después

Consumo Teórico

Los parámetros de referencia son del 98.5-101.5%, la cantidad del principio activo (Naproxeno) en el gel representa el 85.56 %, a lo cual podemos señalar que esta forma farmacéutica semisolida no cumple con los requisitos técnicos y analíticos de la farmacopea.

* NO Cumple porque al parecer el producto no fue elaborado estrictamente con la cantidad adecuada de p.a. y bajo parámetros de Calidad, normas oficiales que deben ser cumplidas por todos los laboratorios farmacéuticos antes de comercializar sus medicamentos.

RECOMENDACIONES:

Utilizar la respectiva protección para la realización de la práctica. Evitar contaminar la muestra para evitar errores. Realizar todos los procedimientos escritos en la guía de la práctica.

CONCLUSIONES:

Mediante esta práctica logramos cumplir los objetivos trazados que es la determinación de la cantidad de principio activo que está contenido en una forma farmacéutica semisólida como lo es el gel de naproxeno sódico , pudiendo manifestar que el medicamento no cumple con las normas de la farmacopea.

CUESTIONARIO:

QUE ES EL NAPROXENO SÓDICO?Analgésico, antiinflamatorioCada 100 gramos contienen:Naproxeno sódico 5.5 gExcipientes cbp100 g

INDICACIÓN TERAPÉUTICA DEL NAPROXENO?Está indicado en variedad de condiciones caracterizadas por dolor e inflamación. Para el tratamiento de dolor muscular y traumatismos de tejidos blandos, como esguinces, torceduras, desgarres y lesiones deportivas, bursitis, tendinitis, epicondilitis, sinovitis y osteoartritis de articulaciones superficiales como las de los dedos y las rodillas. Para la inflamación y el dolor que ocurre en padecimientos de cuello y espalda como lumbalgia, dorsalgia y tortícolis. Para el dolor artrítico y reumático APRONAX® GEL tiene acción contra la inflamación. Reduce la inflamación en el sitio del dolor, eliminándolo y acelerando el alivio.

DOSIS Y MODO DE EMPLEOAdministrar de 2 a 3 veces al día sobre el área afectada, frotando suavemente hasta que APRONAX® GEL se absorba completamente. No mancha la piel ni la ropa.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN:Tópica - cutánea. APRONAX® GEL se absorbe rápidamente.

PRECAUCIONES Y CONTRAINDICACIONESContraindicado en el embarazo o cuando se supone su existencia.

APRONAX® GEL debe aplicarse únicamente en superficies con ausencia de heridas o lesiones abiertas; debe evitarse todo contacto con los ojos o las mucosas.

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Hipersensibilidad al naproxeno o al naproxeno sódico. No debe aplicarse en áreas extensas de la piel, ni por periodos prolongados. Pacientes en los cuales los ataques de asma, urticaria o rinitis han sido precipitados por el ácido acetilsalicílico u otros agentes antiinflamatorios no esteroides.

INTERACCIONES DEL NAPROXENO?El naproxeno se une fuertemente a las proteínas. Sin embargo, los niveles séricos después de la aplicación tópica son muy bajos, de ahí que interacciones medicamentosas de importancia clínica son improbables.

REACCIONES ADVERSAS DEL NAPROXENO?Se han reportado reacciones locales, como irritación, eritema, dermatitis, pero raramente de seriedad suficiente como para descontinuar el tratamiento

BIBLIOGRAFÍA Y WEBGRAFIA:http://www.bayerandina.com/negocios/cc/ecuador/consumer_apronaxgel.htmhttp://www.bayerandina.com/negocios/cc/colombia/consumer_apronax275.htm

GLOSARIO:

Urticaria es una enfermedad de la piel caracterizada por lesiones cutáneas edematosas, de contornos delimitados y con un halo eritematoso, generalmente evanescentes y cambiantes. La urticaria va acompañada, generalmente, de prurito, conocido también como picazón.

Eritema : es un término médico dermatológico para un enrojecimiento de la piel condicionado por una inflamación debida a un exceso de riego sanguíneo mediante vasodilatación. El eritema es un signo de distintas enfermedades infecciosas y de la piel. Con estos últimos, figura dentro de las eflorescencias primarias.

La bursitis es la inflamación de la bursa, estructura en forma de bolsa, que se sitúa entre huesos, tendones y músculos, con una función facilitadora del movimiento de dichas estructuras entre sí.

La tendinitis: es la inflamación de un tendón (banda de tejido conectivo denso que normalmente conecta el músculo con elhueso). Es sobre todo frecuente en el tendón de Aquiles y el tendón bicipital. La tendinitis aquílea produce dolor en el talón, y a menudo el tendón aumenta de calibre y la piel suprayacente se inflama.

La epicondilitis: conocida también como codo del tenista, es una lesión caracterizada por dolor en la cara externa del codo, en la región del epicóndilo, eminencia ósea que se encuentra en la parte lateral y externa de la epífisis inferior del húmero. Está provocada por movimientos repetitivos de extensión de la muñeca y supinación del antebrazo, lo que ocasiona microroturas fibrilares y reparación inadecuada a nivel de los tendones de los músculos que se originan en la región del epicóndilo, principalmente del tendón del músculo extensor radial corto del carpo.

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ALUMNOS:

_____________________ ________________________ María Ortega Reyes Yiceth Jirón Vélez Estudiante Estudiante

_____________________ ________________________Yasmani Pardo Leiva BQF Carlos García Estudiante Catedrático

ANEXOS:

Anexo 1. Datos de la práctica

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Anexo 2. Compañeros del grupo realizando la práctica.

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