Nama kelompok :Mutmainah 10330023Ismayanti Hajar 10330026Fahmi Saputra 10330042Risa Erlina 10330057

FitofarmakaMonografi Saintifik Dan Klinikal

Fitofarmaka Sinupret®

Fitofarmaka

Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan uji klinik, bahan baku dan produk jadinya telah di standarisasi.

LOGO FITOFARMAKA

• Aman dan sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan • Klaim khasiat harus dibuktikan berdasarkan uji klinik • Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang

digunakan dalam produk jadi • Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku

Kriteria Fitofarmaka

Uji FitofarmakaUji Toksisitas

Uji toksisitas merupakan uji pendahuluan untuk mengamati aktivitas farmakologi suatu senyawa. Prinsip uji toksisitas adalah bahwa komponen bioaktif selalu bersifat toksik jika diberikan dengan dosis tinggi dan menjadi obat pada dosis rendah

UjiFarmakologik Eksperimental

Uji Farmakologi Eksperimental adalah pengujian pada hewan coba untuk memastikan khasiat fitofarmaka.

Uji Klinik Fitofarmaka

Uji Klinik adalah pengujian pada manusia untuk mengetahui atau memastikan adanya efek farmakologik, tolerabilitas, keamanan dan manfaat klinik untuk pencegahan penyakit, pengobatan penyakit atau gejala penyakit.

• Penyakit SinusitisSinusitis adalah peradangan saluran pada rongga tengkorak yang menghubungkan hidung dan rongga mata. Kata sinusitis itu sendiri berasal dari bahasa Latin, yaitu sinus yang artinya cekungan dan akhiran itis yang berarti radang

• Gejala sinusitis 1. Pilek yang berlangsung lama. Biasanya penderita tidak menyadari

dirinya terkena sinusitis, karena gejalanya sering didahului pilek yang berlangsung lama sehingga dianggap biasa.

2. Bila sudah terjadi penumpukan cairan dalam rongga maka kepala menjadi sakit, terutama jika sedang menunduk.

3. Kadang pendengaran berkurang dan badan meriang, sementara ingus terus mengalir.

4. Kehilangan nafsu makan dan indera penciuman menjadi lemah.

Penyakit Sinusitis

Penyebab sinusitis 1. Hidung tersumbat antara lain disebabkan oleh infeksi virus flu di saat

tubuh kurang fit. Infeksi yang menyerang di sekitar hidung dan tenggorokan ini tak jarang menjalar ke sinus.

2. Radang pada rongga hidung ini bisa juga disebabkan oleh cara kita membuang ingus yang salah. Ingus yang seharusnya keluar malah tersedot masuk ke rongga sehingga susah dikeluarkan. Dapat disebabkan oleh virus, bakteri, atau jamur.

3. Kuman yang biasa menyerang adalah Streptococcus pneumoniae dan Haemo philus influenzae yang ditemukan hampir pada 70% kasus.

4. Dapat juga disebabkan oleh radang ditempat lain yang berdekatan misalnya radang tenggorokan, radang amandel, radang pada gigi geraham atas, kadang juga disebabkan karena berenang, menyelam, trauma tekanan udara (biasanya pada awak pesawat).

5. Alergi dapat memperberat penyakit ini, sehingga orang yang memang telah mengidap alergi akan lebih mudah terkena radang sinus ini.

SinupretSinupret (diproduksi oleh Bionorica, Neumarkt, Jerman) adalah nama untuk kombinasi herbal unik, tersedia dalam beberapa bentuk sediaan dan konsentrasi, digunakan untuk mempertahankan fungsi normal dari membran rongga sinus. Nama “Sinupret” berasal dari kata sinus dan preti, dalam bahasa latin preti diartikan harga atau nilai atau berharga.

Sinupret mengandung 5 ekstrak herbal yaitu elder flower (Sambucus nigra, Caprifoliaceae), primrose flowers dengan kelopak (Primula veris, Primulaceae), Herba sorrel yang umum (Rumex acetosa, Polygonaceae), herba vervain Eropa (Verbena officinalis, Verbenaceae) dan akar gentian (Gentiana lutea, Gentanaceae).

Sediaan Sinupret

Khasiat Utama Sinupret

• Sinusitis dan kondisi yang terkait : Literatur pabrik di Eropa menyatakan bahwa cairan atau tablet Sinupret diindikasikan untuk peradangan akut dan kronis dari sinus paranasal dan saluran pernapasan bagian atas dan bawah. Terdapat banyak penelitan yang dipublikasikan di Jerman dan Inggris mendukung penggunaan ini.

Dosis harian dalam uji klinik

Sediaan Dosis harian

Sinupret tablet salut gula Dewasa: 2 tablet 3 kali sehari

Anak-anak ≥ 12 tahun: 1 tablet 3 kali sehari

Sinupret Forte tablet salut gula (Sinupret

Plus/Sinupret Adult Strength)

1 tablet 3 kali sehari

Sinupret Drops Dewasa: 50 tetes 3 kali sehari

Anak-anak (6-12 tahun): 25 tetes 3 kali sehari

Anak-anak (2-6 tahun): 15 tetes 3 kali sehari

Dosis digunakan pada uji klinik dan dilaporkan dalam tabel uji klinik (dibawah) menggunakan dosis rekomendasi produsen.

Dalam uji klinik durasi dari pengobatan bervariasi yaitu 7 sampai 21 hari. Semua penelitian menggunakan produk Eropa,

dengan nama:

Kandungan Kimia • Elder flowers (Sambucus nigra)

mengandung flavonoid (sampai 3%) yang terdiri dari glikosida flavonol (astragalin, hyperoside, isoquercitrin, sampai 1,9%) dan aglikon bebas (quercetin dan kaempferol); mineral (8-9%), terutama potasium; senyawa fenolik (asam chlorogenic sekitar 3%); triterpen (sekitar 1%) termasuk α dan β-amyrin, asam triterpen (sekitar 0,85% ursolat dan asam oleanolic); sterol (sekitar 0,11%); minyak volatile (0,03-0,3%) terdiri dari 66% asam lemak bebas (linoleat, linolenat, dan asam palmitat) dan sekitar 7% alkana, lendir, pektin, plastocyanin (protein), gula, tanin.

• Primrose flowers dengan kelopak (Primula officinalis)mengandung banyak flavonoid (yaitu rutin dan quercetin), carotinoids, dan turunan asam salisilat. Pada kelopak juga mengandung saponin.

• Herba sorrel (Rumex acetosa) mengandung polisakarida, asam askorbat, oksalat (termasuk kalsium oksalat), tanin, anthranoids, aglikon, physcion, aloe-emodin, aloe-emodin asetat, emodin, rhein, quinoids, flavonoid (yaitu quercetin dan glikosida), turunan asam hydroxycinnamic (yaitu asam ferulat), dan phenylpropanoid. Semua senyawa aktif belum teridentifikasi. Daunnya mengandung 0,3% oksalat (asam oksalat) dan 7-15% tanin.

• Herba vervain Eropa (Verbena officinalis) mengandung glikosida iridoid (yaitu verbenalin dan hastatoside), asam triterpenic, sterol, derivatif caffeoyl (yaitu asam klorogenat dan verbascoside), turunan asam hydroxycinnamic, zat pahit, dan flavonoid. Bagian antena mengandung jumlah tinggi asam ursolat dan asam oleanolic dan turunannya. Vervain juga mengandung minyak atsiri dengan sitral, terpen, dan alkohol terpen.

• Akar gentian (Gentiana lutea) mengandung secoiridoid pahit gentiopicroside (2-4%) dan amarogentin (0,025-0,084%) [nilai kepahitan = 58.000.000]; oligosakarida gentianose dan gentiobiose (2,5-8,0%), (gentisic, caffeic, dan protocatechuic)asam fenolat: pitosterol, polisakarida inulin dan pektin, tanin, lupiol dan β-amyrin triterpen, xanthones (sekitar 0,1%), terutama gentisin, isogentisin, gentisein, dan gentioside, dan minyak atsiri.

Tindakan Farmakologi/Mekasnisme Kerja

• Antimikroba dan Antivirus Efek antimikroba dari Sinupret telah dievaluasi dalam mikroba

sinusitis-relevan. Bakteri Gram-positif (Stapylococus aureus, methicillin resistant Staph.aureus [MRSA], dan Streptococus pyogenes) dan bakteri Gram-negatif (Escherichia coli dan Haemophilusinfluenzae) yang diberikan Sinupret akan menimbulkan efek membunuh (Bakteriosida). Sinupret menyebabkan efek bakterisidal yang terkait pada bateri gram positif dan negatif. Sinupret lebih berkhasiat terhadap MRSA, Staphylococus aureus dan Streptococus pyogenes. Sinupret tidak efektif terhadap E.coli.

• Aktivitas antivirus dari Sinupret Drops telah dievaluasi secara in vitro. Sinupret Drops 0,1 mg/mL yang menghasilkan 46% zat yang menghambat virus prainfluenza pada manusia tipe 1; 0,01 – 0,025 mg/mL dari Sinupret menghasilkan 50% zat yang menghambat virus syncytial pada pernapasan manusia. Sinupret menghasilkan efek sinergis terhadap virus syncytial pada pernapasan yang membandingkan masing – masing komponen dari primrose dan vervain eropa.

Tindakan Farmakologi/Mekasnisme Kerja

Mencit diinokulasi dengan Streptococus pneumoniae untuk menginduksi bakteri rinosinusitis dan kemudian diobati dengan Sinupret, ampisilin, deksametason, atau plasebo. Semua perawatan (kecuali plasebo) menyebabkan penurunan pertumbuhan bakteri setelah 4 hari, dan mencapai statistik yang signifikan setelah 8 hari . Penelitian ini dilakukan kembali pada kelinci dan memberikan hasil yang sama.

Sinupret memiliki kemampuan mencegah infeksi saluran pernapasan pada tikus oleh virus Sendai (Parainfluenza viridae). Mencit diobati dengan Sinupret atau 2 kontrol aktif (ambroksol dan muramyldipeptide) diberikan beberapa hari sebelum terinfeksi oleh virus Sendai. Sinupret secara signifikan dapat memperpanjang hidup mencit, dibandingkan dengan plasebo (p < 0,05).

Uji Praklinik

Berdasarkan dokumentasi yang diberikan oleh “Bionorica”, awal pembuatan Sinupret pada Januari 2002, khasiat dari sinupret telah di evaluasi pada penelitian kontrol 5 plasebo, 7 uji komparatif, dan pengawasan setelah pemasaran. Setelahnya, 2 tinjuan pengujian klinis, beberapa abstrak dan beberapa penelitian yang telah diterbitkan. Sebagian besar penelitian ilmiah diterbitkan di Jerman. Ulasan monografi dari semua penelitian telah diterbitkan di Inggris dan diterjemahkan dalam bahasa Inggris pada awal Oktober 2008. Tinjauan penelitian klinis khasiat Sinupret dalam pengobatan sinusitis akut.

Ulasan Klinis

Sinusitis Akut• Biebach & Kramer, 2004

Khasiat dan keamanan Sinupret telah dievaluasi pada anak-anak (n = 3109) dengan sinusitis akut. Anak perempuan dan laki-laki ( n = 1638 anak perempuan; n = 1471 anak laki-laki; dengan umur rata-rata 6,9 tahun) dengan tipe gejala sinusitis disertakan dalam open-label, multicenter studi yang dilakukan pada 967 praktek medis di Jerman.Dosis sinupret tetes dibedakan disesuaikan dengan usia pasien. 2-3 (64%) anak masing-masing rata-rata mendapatkan 20 tetes sinupret 3 kali setiap hari. Sebagai pengganti Sinupret tetes, 10% anak-anak berusia 2-6 tahun mendapatkan 1 tablet salut gula Sinupret kali per hari dan 26% anak-anak dengan usia 7-12 tahun mendapatkan 1 tablet salut gula 3 kali sehari.

Pada awal gejala yang sering dilaporkan adalah “banyak” dan “kental” pada pengeluaran nasofaring, gangguan pernafasan hidung dan batuk yang “cukup parah”. Pada pemeriksaan akhir (rata-rata 12 hari setelah pengujian pertama), 93% pasien melaporkan “sedikit” nasal berubah atau tidak berubah dan 90% kasus melaporkan perubahan menjadi “tipis” dan “bersih”.Pada akhir penelitian hanya 0,3% pada anak-anak yang melaporkan beberapa ketidak-nyamanan bernafas dan 75% tidak terdapat batuk. Efek pada kedua dosis mirip pada anak yang berusia 7-12 tahun. Namun, pada anak yang berusia 2-6 tahun penggunaan Sinupret tablet salut gula memiliki sedikit efek yang lebih jika dibandingkan dengan Sinupret tetes pada pengobatan hidung “mampet” dan batuk, sedangkan Sinupret tetes lebih efektif pada nyeri ringan dan sakit kepala.

Kesimpulan

Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan uji klinik, bahan baku dan produk jadinya telah di standarisasi. Pelaksanaan uji praklinik dan klinik terhadap sediaan fitofarmaka atau fitomedisinal juga diterapkan diluar negeri khususnya Jerman. Salah satu sediaan fitofarmaka atau fitomedisinal yang diproduksi di Jerman adalah Sinupret®. Uji praklinik dan klinik dari sinupret telah dilakukan. Sinupret berkhasiat untuk mengobati sinusitis atau bronkhitis akut atau kronik.

Tinjauan farmakologi dan literatur klinik pada sinupret menunjukkan bahwa sediaan fitomedisinal ini memiliki tingkat yang relatif signifikan dari keamanan dan khasiat dibandingkan dengan tumbuhan lain ataupun sediaan obat alami lainnya yang dimaksudkan untuk mempertahankan kesehatan dari sinus dan saluran pernafasan bagian atas. Pengetahuan dan literatur klinik pada sinupret mendukung mekanisme farmakologi dari mukolotik, sekretolitik, antiinflamasi, antibakteri, antiviral dan aktivitas immunologi, beberapa diantaranya telah dibuktikan kebenarannya dan uji klinik terkontrol secara acak pada manusia. Keamanan keseluruhan dari sinupret telah didokumentasikan secara ekstensif dalam data base farmakofigilans secara luas dan telah lama digunakan di Jerman dan dinegara Eropa lainnya, sebaiknya pengawasan keamanan data setelah pemasaran termasuk keamanan relatif selama masa kehamilan.

Terimakasih