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POLÍTICA DE LABORATORIOS:UNA GUÍA PARA SU DESARROLLO E IMPLEMENTACIÓN

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POLÍTICA DE LABORATORIOS:UNA GUÍA PARA SU DESARROLLO E IMPLEMENTACIÓN

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Prefacio

La ONUDI tiene un historial probado en el Desarrollo de la Infraestructura de la Calidad (IC) en países en desarrollo para mejorar su desempeño industrial y económico. Este es uno de los servicios especializados que ofrece la ONUDI para promover el Desarrollo Industrial Inclusivo y Sostenible (DIIS). Este enfoque contribuye al desarrollo económico y al bienestar de las personas mediante el fortalecimiento de la base industrial de un país como plataforma para la inclusión social, la competitividad económica, la sostenibilidad ambiental y la integración en el sistema comercial mundial. La ONUDI, junto con la Red Internacional de Infraestructura de la Calidad (INetQI), se compromete a promover y acelerar el DIIS para mejorar la capacidad de los países miembros de la ONUDI para satisfacer las necesidades del mercado, ambientales y sociales para acelerar el logro de los ODS.Las exportaciones exitosas y sostenibles al mercado global se basan cada vez más en el cumplimiento demostrable de los requisitos internacionales de calidad para bienes y servicios. La capacidad de los países en desarrollo y las economías en transición para competir en los mercados mundiales y participar en las cadenas de valor internacionales a menudo se ve obstaculizada por las dificultades para demostrar el cumplimiento de requisitos de calidad técnicamente sofisticados.Una Infraestructura de Laboratorios (IL) apropiada e internacionalmente reconocida ayuda a los productores y consumidores nacionales y globales a superar este desafío. También ayuda a garantizar la seguridad alimentaria y la protección de la salud

humana, animal y vegetal y el medio ambiente, asegurando así que los productos y servicios cumplan con el triple resultado alineado con consideraciones sociales, medioambientales y financieras.Hace dos años, la ONUDI e INetQI encabezaron el desarrollo de los Principios Guía de la Política de Calidad. Esto ofrece a los responsables de la formulación de políticas la orientación necesaria para crear las condiciones fundamentales para garantizar la buena gobernanza de su Infraestructura de la Calidad (IC). Este documento complementario sobre la Política de Laboratorios (PL), resultado de la asociación fortalecida entre la ONUDI e INetQI, aborda las necesidades relacionadas con el desarrollo y fortalecimiento de un componente clave de cualquier IC, la Infraestructura de Laboratorios. Este documento de PL también se basa en la gran experiencia y el conocimiento de los países miembros, y ha sido redactado, revisado y finalizado a través de un amplio proceso de creación de consenso.Una PL apropiada y el sistema IL asociado pueden, como un subconjunto de la IC, contribuir positiva y sustancialmente a los Objetivos de Desarrollo Sostenible (ODS) de las Naciones Unidas, tal como lo prevé la Agenda 2030 para el Desarrollo Sostenible. Las instituciones relacionadas con la IL y los proveedores de servicios deberán fortalecerse y expandirse continuamente para cumplir con los nuevos requisitos técnicos, ayudar a los consumidores a tomar decisiones informadas, fomentar la medición y ensayo de soluciones innovadoras y buenas prácticas. También tiene la propensión a ayudar a las empresas

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LI Yong, UNIDO Director General

e industrias en su adopción de tecnologías y procesos más sostenibles. Este documento es indicativo del compromiso continuo de la ONUDI e INetQI de promover y acelerar el desarrollo industrial inclusivo y sostenible en las economías en desarrollo con el objetivo de mejorar sus capacidades de laboratorio en apoyo del logro de los ODS.Esta publicación complementa tres publicaciones anteriores de la ONUDI relacionadas con la política de calidad, a saber, “Política de calidad - Principios Guía”; “Política de calidad - Herramienta práctica” y “Política de calidad - Guía técnica” y la publicación más reciente “Restableciendo la Infraestructura de la Calidad para un futuro sostenible”. En conjunto, estos documentos tienen como objetivo ayudar a los profesionales de la IC y la IL y a los responsables de la formulación de políticas a diseñar y desarrollar un sistema de la IC y la IL sólido, holístico e impulsado por la demanda.

Merih Malmqvist Nilsson, INetQI Chair

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Agradecimientos

La publicación es el resultado de un esfuerzo de colaboración de la ONUDI y la Red Internacional de Infraestructura de la Calidad (INetQI), cuyos miembros son:

BIPM Bureau International des Poids et Mesures (International Bureau of Weights and Measures), BIPM

IAF Foro Internacional de Acreditación, IAF

IEC Comisión Electrotécnica Internacional, IEC

IIOC Organización Internacional Independiente para la Certificación, IIOC

ILAC Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios, ILAC

IQNET Red de Certificación Internacional, IQNET

ISO Organización Internacional de Normalización, ISO

ITC Centro de Comercio Internacional, ITC

UIT Unión Internacional de Telecomunicaciones, UTC

OIML Organización Internacional de Metrología Legal, OIML

UNECE Cooperación Económica de las Naciones Unidas para Europa, UNECE

ONUDI Organización de las Naciones Unidas para el Desarrollo Industrial, ONUDI

WBG Grupo del Banco Mundial, WBG

OMC Organización Mundial del Comercio, OMC

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Esta publicación ha sido preparada por la Organización de las Naciones Unidas para el Desarrollo Industrial (ONUDI) bajo la dirección general del Sr. Bernardo Calzadilla-Sarmiento, Director Gerente de la Dirección de Digitalización, Tecnología y Agroindustria (DTA) y Director del Departamento de Digitalización, Tecnología e Innovación (DTI).El trabajo fue financiado por la contribución del Ministerio de Relaciones Exteriores de Finlandia y queremos agradecer a la Sra. Antti Piispanen por su continuo apoyo.Los insumos técnicos fueron coordinados por la Sra. Dominika Dor-Skrobot y el Sr. Juan Pablo Dávila, funcionarios de desarrollo industrial, DTI con el apoyo de la Sra. Karin Monaco, asociada de proyecto, DTI. El contenido técnico de la publicación fue desarrollado por el Sr. Michael Peet. Un agradecimiento especial a la Sra. Merih Malmqvist Nilsson por la revisión por pares.La publicación se ha beneficiado enormemente de la revisión y los comentarios constructivos recibidos de socios de desarrollo internacionales activos en el área de la Infraestructura de la Calidad, que participaron en las reuniones del grupo de expertos: Sr. Ian Dunmill de la Organización Internacional de Metrología Legal (OILM), Sr. Andy Henson del Bureau International des Poids et Mesures (BIPM), Sr. Marcel Gbaguidi del Sistema Africano Occidental de Acreditación (SOAC), Sr. Moslem Barrak de la Secretaría de la Cooperación de Acreditación Árabe (ARAC), Sr. Rajbir Sangwan de la Université de Picardie Jules Verne y Sr. Ouseph Padickakudi.También agradecemos los valiosos aportes recibidos durante las consultas públicas de esta publicación de los siguientes expertos y organizaciones: Sr. Deryck Omar y Sr. Stephen Farquharson de la Organización Regional de Normas y Calidad de CARICOM (CROSQ), Sra. Sharonmae Shirley de la Agencia Nacional de Acreditación de Jamaica (JANAAC), Sr. Rodolfo Cruz Suárez del Organismo Internacional de Energía Atómica (IAEA), Sra. Sharon Kelly de la Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios (ILAC), Sr. Sean Mac Curtain, de la Organización Internacional de Normalización (ISO), Sr. Khemraj Ramful del Centro de Comercio Internacional (ITC), Sr. Ulrich Harmes-Liedtke de Mesopartner, Sra. Liza Madrid del Organismo Nacional de Acreditación de Honduras (OHA), Sra. Maritza Casamayor Feria del Buró Nacional

de Normalización (NC) de Cuba, Sr. Edwin Arvey Cristancho-Pinilla y su equipo en el Instituto Nacional de Metrología de Colombia, Sra. Camila Saffirio de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE), Sr. Uwe Miesner de Physikalisch-Technische Bundesanstalt (PTB), Sr. Mike McNerney de Quality Africa Network (Pty) Ltd, Sr. Anselm Gittens de Santa Lucía Oficina de Normas, Sra. Maureen P. Mutasa de la Cooperación de la Comunidad para el Desarrollo en Acreditación de África Meridional (SADCAS), Sra. Kezia Mbwambo, de la Oficina de Normas de Tanzania, Sr. D. Luk Pat y su personal en la Oficina de Normas de Trinidad y Tobago (TTBS), Sr. Marlan Pillay de la Convención Marco de las Naciones Unidas sobre el Cambio Climático (CMNUCC), Sr. Pablo Jenkins de la Organización Mundial del Comercio (OMC) y los expertos internacionales Sr. Nigel Howard Croft, Sr. Prags Govender, Sr. Roberto Perissi, Sra. Liliane Somma y Sr. Reimond Willemse.Reconocemos la valiosa contribución y el apoyo de varios miembros del equipo central de la ONUDI:Sr. Steffen Kaeser, Sr. Bernard Bau, Sr. Alejandro Rivera Rojas, Sr. Rafik Feki, Sr. Cong Wu, Sr. Nima Bahrmalian, Sra. Dorina Nati, Sr. Shaukat Hussain, Sr. Aka Kouassi, Sra. Elsie Meintjies, Sr. Jairo Andres Villamil Diaz, Sra. Cindy Parokkil, Sra. Karen Lucatero, Sra. Brigitt Roveti, Sra. Nora Dei-Anang, Sra. Angelica Caponera, Sr. Ryan Cutting and Sr. Nikolaus Martys.Esta publicación fue editada por el Sr. Richard King y el diseño y la distribución fue desarrollado por la Sra. Radhika Nathwani.

Limitación de responsabilidad

Copyright © 2020 Organización de las Naciones Unidas para el Desarrollo Industrial.

Este documento se ha elaborado sin la edición oficial de las Naciones Unidas. Las designaciones y la presentación del material en este documento no implican la expresión de opinión alguna por parte de la Secretaría de la Organización de las Naciones Unidas para el Desarrollo Industrial (ONUDI). La mención de nombres de empresas o productos comerciales no constituye un respaldo de la ONUDI. Aunque se ha tenido mucho cuidado para mantener la exactitud de la información presentada, ni la ONUDI ni sus estados miembros asumen responsabilidad alguna por las consecuencias que puedan surgir del uso del material. Este documento puede ser citado o reimpreso libremente, pero se solicita su reconocimiento.

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La Infraestructura de la Calidad es un elemento crucial en la promoción y sostenimiento del desarrollo económico, así como para el bienestar ambiental y social. Dicho sistema se basa en la metrología, normalización, acreditación, evaluación de la conformidad, y vigilancia de mercado. Los laboratorios son un componente clave y son necesarios para proveer el cumplimento de productos y servicios con los reglamentos y la conformidad con los requisitos de mercado. Los datos e información que los laboratorios proporcionan son esenciales para las tomas de decisión transparentes y confiables, especialmente aquellas relacionadas con actividades de inspección y certificación, mientras aseguran que los productos y servicios cumplan con el triple resultado final referente a consideraciones sociales, ambientales y financieras. Desarrollar o fortalecer la Infraestructura de Laboratorios (IL) no es un ejercicio trivial. Cuando una economía desarrolla o fortalece su IL, generalmente ocurre en un entorno donde hay muchas otras demandas urgentes sobre los recursos públicos disponibles. Esto puede resultar en el desperdicio no intencional de los recursos escasos incluyendo la replicación de servicios de laboratorios (por ejemplo, laboratorios de ensayo de agua y alimentos en varios ministerios de gobierno cuando la demanda para estos servicios es limitada) y que los laboratorios públicos compitan entre sí y con los laboratorios del sector privado.Las inversiones en la IL no sólo deberían de apuntar a atender las necesidades inmediatas. Es importante que también se canalicen a las áreas donde pudieran

Resumen Ejecutivo

actuar como habilitadoras y multiplicadoras del valor agregado a largo plazo, señalando la necesidad de abordar la IL holísticamente. Cada economía necesita considerar su entorno de negocios, capacidades de producción y necesidades del mercado interno. La demografía, las actividades de exportación e importación, y las cadenas de valor global, también son consideraciones importantes. El gobierno debe tomar responsabilidad del uso eficiente y eficaz de los recursos disponibles y proporcionar una guía general para alcanzar sus metas a través de la cooperación con todas las partes interesadas. Aquí es donde surge la necesidad de una Política de Laboratorios (PL) adecuada. Otros temas que indican la necesidad de una PL pueden incluir:

» Una creciente preocupación por la seguridad de los bienes y servicios que circulan en el mercado doméstico;

» La necesidad de incrementar la calidad de productos domésticos para la salud y seguridad de los ciudadanos y de cumplir con las normas de calidad internacional para mantenerse dentro o para entrar a mercados extranjeros;

» Una percepción de que los laboratorios juegan un rol esencial para verificar si los bienes y servicios nacionales cumplen con los requisitos de calidad, seguridad y sostenibilidad;

» Brechas en el talento humano, infraestructura, desarrollo de mercado, marco regulatorio y en la

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demostración de las capacidades técnicas de los laboratorios; y

» La falta de una política que atienda de manera holística y sistemática la debilidad en las capacidades técnicas de los laboratorios.

Una PL apropiada tiene el potencial de guiar de manera integrada, el desarrollo de la capacidad y habilidad requerida de un laboratorio para atender estos asuntos, así como también otras prioridades nacionales y regionales. También puede ayudar a equilibrar las capacidades actuales del laboratorio y a proporcionar una guía para la distribución eficiente de personal profesional técnico y científico muchas veces escaso, y de otros recursos relacionados con el laboratorio, dentro de la IL.Considerando la inversión asociada con mantener una IL, una PL puede ayudar a enfocar los recursos disponibles los cuales pueden ayudar a entregar los muchos resultados de ensayos necesarios, de manera rentable y eficiente. Con dicho enfoque una IL sostenible tiene la habilidad de dar soporte a la salud de las personas, proteger al medio ambiente, garantizar los derechos de los consumidores, apoyar la competitividad de los productores nacionales, y acceder a los mercados internacionales, contribuyendo así a los tres pilares de los Objetivos de Desarrollo Sostenible (ODS): personas, prosperidad y planeta.Una PL puede ser una herramienta valiosa con la que el gobierno puede unir a todas las partes interesadas alrededor de un entendimiento común de la situación actual. Puede guiar a todas las partes interesadas

en el “qué” de la IL de un país. Puede reconocer y aprovechar la infraestructura relacionada con los laboratorios, y fijar objetivos sobre cómo se puede cambiar, adaptar y actualizar. Las economías en general, y las economías en desarrollo en particular, deben apropiarse de sus propias necesidades y buscar soluciones apropiadas. No hay un modelo transferible ya hecho para una PL que se ajuste a las necesidades de todas las economías. El modelo que se escoja eventualmente debe estar basado en las necesidades particulares y en las metas futuras de cada economía. Como un subcomponente de una PC, los principios de una PL contenidos en este documento están diseñados a estar alineados con los principios de una PC y se han adaptado y extendido para enfocarse en temas específicos de la IL. Proporcionan un enfoque estandarizado que promueve el desarrollo de una PL que se alinea mejor con la etapa particular de la trayectoria de desarrollo de un país mientras que fomenta la evaluación comparativa apropiada con otros. Con base en la experiencia de la ONUDI en la creación de capacidad de un laboratorio, la Guía de Política de Laboratorios es un recurso útil que ayuda a los países a desarrollar e implementar su propia PL.

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Table of Contents

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1. INTRODUCCIÓN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .14 1.1 EL PAPEL DE LA INFRAESTRUCTURA DE LABORATORIOS. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .14

1.2 INFRAESTRUCTURA DE LABORATORIOS Y ODS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .15

1 .2.1 CONTRUYENDO PROSPERIDAD ... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .16

1 .2.2 ATENDIENDO LAS NECESIADES DE LAS PERSONAS ... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .16

1 .2.3 PROTEGIENDO AL PLANETA ... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .17

1.3 INFRAESTRUCTURA DE LABORATORIOS Y LA CUARTA REVOLUCIÓN INDUSTRIAL (4RI)15.... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .17

1.4 LAS CONTRIBUCIONES DE LA INFRAESTRUCTURA DE LABORATORIOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .18

1.5 EL ALCANCE DE ESTA GUÍA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .18

2. ANTECEDENTES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .20 2.1 REGLAMENTOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .20

2.1 .1 NIVEL INTERNACIONAL ... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .20

2.1 .2 NIVEL REGIONAL Y NACIONAL ... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .21

2.2 NORMAS INTERNACIONALES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .22

2.2.1 NORMAS ACEPTADAS GLOBALMENTE ... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .22

2.2.2 NORMAS INTERGUBERNAMENTALES ... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .22

2.3 METROLOGÍA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .23

2.4 ACREDITACIÓN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .26

3. PORQUÉ SE NECESITA UNA POLÍTICA DE LABORATORIOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .28 3.1 QUÉ PUEDE OFRECER UNA POLÍTICA DE LABORATORIOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .29

3.2 QUÉ PUEDE OFRECER UNA POLÍTICA DE LABORATORIOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .30

4. RETOS Y BENEFICIOS PARA LABORATORIOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .32 4.1 RETOS PARA LABORATORIOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .32

4.2 BENEFICIOS DE DESARROLLAR UNA PL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .32

4.3 DESARROLLANDO UNA IL SOSTENIBLE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .34

4.3.1 NIVEL MACRO .... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .34

4.3.2 NIVEL MEDIO ... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .34

4.3.3 NIVEL MICRO .... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .35

11

4.4 ASOCIACIONES DE LABORATORIOS.... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .36

5. PRINCIPIOS GUÍA PARA EL DESARROLLO DE UNA PL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .38 5.1 COHERENCIA. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .40

5.2 INTEGRIDAD . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .40

5.3 INCLUSIVIDAD . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .41

5.4 OPTIMIZACIÓN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .42

5.5 SOSTENIBILIDAD . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .43

6. VISIÓN Y OBJETIVOS DE UNA PL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .46 6.1 VISIÓN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .46

6.2 OBJETIVOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .47

6.2.1 LABORATORIOS ( INFRAESTRUCTURA Y SERVICIO) ... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .47

6.2.2 LABORATORIOS (EVALUACIÓN DE PELIGROS Y RIESGOS / GESTIÓN) .... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .48

6.2.3 ACTIVIDADES REGULATORIAS ... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .49

6.2.4 NORMAS Y REQUISITOS INTERNACIONALES ... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .49

6.2.5 METROLOGÍA Y CALIBRACIÓN ... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .49

6.2.6 ACREDITACIÓN ... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .50

7. DESARROLLANDO E IMPLEMENTANDO UNA PL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .52 7.1 DESARROLLANDO UN ENFOQUE ESTRUCTURADO PARA UNA PL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .52

7.2 ASUNTOS LEGALES, DE GOBERNANZA Y ESTRUCTURALES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .56

7.3 PARTES INTERESADAS CLAVE Y SUS PAPELES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .56

7 .3.1 GOBIERNO .... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .56

7 .3.2 SECTOR PRIVADO .... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .56

7 .3.3 ONGS Y SOCIEDAD CIVIL ... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .57

7 .3.4 IC INTERNACIONAL / ORGANIZACIONES RELACIONADAS CON LA IL ... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .57

7 .3.5 SOCIOS DE DESARROLLO INTERNACIONAL ... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .57

7.4 FINANCIAMIENTO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .58

7.5 EDUCACIÓN, CAPACITACIÓN Y PLANES DE CARRERA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .58

7.6 INTERCAMBIO DE INFORMACIÓN Y CONOCIMIENTOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .59

8. CONCLUSIÓN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .60 ANEXO A: GLOSARIO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .64

ANEXO B: DEFINICIONES AMPLIADAS DE TERMINOLOGÍA CLAVE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .66

ANEXO C: EJEMPLOS DE NORMAS Y REQUISITOS INTERNACIONALES PARA LABORATORIOS. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .67

ANEXO D: MAYOR INFORMACIÓN SOBRE LABORATORIOS E INFRAESTRUCTURA DE LA CALIDAD . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .69

12

OA Organismos de Acreditación

AOAC Association of Official Analytical Chemists (Asociación de Químicos Analíticos Oficiales)

BIPM Bureau International de Poids et Mésures (Buró Internacional de Pesas y Medidas)

EC Evaluación de la Conformidad (por ejemplo, ensayos, inspección y certificación)

CCA Comisión del Codex Alimentarius

CIPM Comité International des Poids et Mesures (Comité Internacional de Pesas y Medidas)

CIPM MRA CIPM Mutual Recognition Arrangement (Acuerdo de Reconocimiento Mutuo CIPM)

CMC Capacidad de Medición y Calibración

MRC Material de Referencia Certificado

DTI Digitalización, Tecnología e Innovación

BPL Buenas Prácticas de Laboratorio

IEC International Electrotechnical Commission (Comisión Electrotécnica Internacional)

ILAC International Laboratory Accreditation Cooperation (Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios)

ILAC MRA ILAC Mutual Recognition Arrangement (Acuerdo de Reconocimiento Mutuo de ILAC)

INetQI International Network on Quality Infrastructure (Red Internacional de Infraestructura de la Calidad)

CIPF Convención Internacional de Protección Fitosanitaria

ISO International Organization for Standardization (Organización Internacional de Normalización)

NIFM Normas Internacionales para Medidas Fitosanitarias

KCDB BIPM key comparison database (Base de datos de comparaciones clave de BIPM)

IL Infraestructura de Laboratorios

SGL Sistema de Gestión de Laboratorio

PL Política de Laboratorios

AMD Aceptación Mutua de Datos

MIPYMES Empresas Micro, Pequeñas y Medianas

ONG Organización No Gubernamental

INM Instituto Nacional de Metrología

PNC Política Nacional de Calidad

ONN Organismo Nacional de Normalización

OCDE Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico

OIE World Organization for Animal Health (Organización Mundial de Sanidad Animal)

OIML Organisation Internationale de Métrologie Légale (Organización Internacional de Metrología Legal)

Abreviaciones y Acrónimos

13

OIML-CS OIML Certification System (Sistema de Certificación OIML)

EPP Equipo de Protección Personal

APP Asociación Público-Privada

IC Infraestructura de la Calidad

PC Política de Calidad

CER Comunidad Económica Regional

SADC Southern African Development Community (Comunidad para el Desarrollo de África Meridional)

ODS Objetivos de Desarrollo Sostenible

SI International System of Units (Sistema Internacional de Unidades)

MSF Medidas Sanitarias y Fitosanitarias

OTC Obstáculos Técnicos al Comercio

AFC Acuerdo sobre Facilitación del Comercio

ONU Organización de las Naciones Unidas

ONUDI Organización de las Naciones Unidas para el Desarrollo Industrial

OMS Organización Mundial de la Salud

OMC Organización Mundial del Comercio

VIM Vocabulario Internacional de Metrología

4IR Cuarta Revolución Industrial

14

1.1 EL PAPEL DE LA INFRAESTRUCTURA DE LABORATORIOS

1. INTRODUCCIÓN

La Infraestructura de la Calidad (IC) es un sistema que combina iniciativas, instituciones, organizaciones (públicas y privadas), actividades y personas. Incluye las políticas, marco legal y regulatorio relevante, y las prácticas requeridas para apoyar y mejorar la calidad, seguridad y bienestar ambiental de bienes servicios y procesos. Se requiere para la operación efectiva de los mercados domésticos, y su reconocimiento internacional es importante para establecer su credibilidad en mercados locales y extranjeros. La IC es un elemento crítico para la promoción y sostenibilidad del desarrollo económico, como también para el bienestar ambiental y social. Se apoya en la metrología, normalización, acreditación, evaluación de la conformidad, y vigilancia de mercado. Las actividades de laboratorio permiten la evaluación de la conformidad junto con la inspección y la certificación. Como un componente clave del sistema de la IC, los laboratorios son necesarios para proveer el cumplimiento de productos y servicios con los reglamentos y la conformidad con los requisitos del mercado. Los datos e información que los laboratorios proporcionan son esenciales para la toma de decisiones transparente y confiable, especialmente aquellos relacionados con actividades de inspección y certificación, al tiempo que aseguran que los productos y servicios cumplen cumplan con el triple resultado final referente a consideraciones sociales, ambientales y financieras. Desarrollar o fortalecer la Infraestructura de Laboratorios requiere enfoque y conocimiento. Debe

haber un equilibrio entre la cuantía de la inversión prevista y los beneficios esperados a corto y largo plazo. En muchos países en desarrollo, cuando en ocasiones los recursos son limitados, esto con frecuencia significa que se tienen que tomar decisiones difíciles. ¿La prioridad debería ser construir infraestructura física como caminos, puentes y hospitales? ¿Qué prioridad se le debería dar a la calidad, seguridad y sostenibilidad de los productos y servicios? Los proyectos de infraestructura de capital intensivo pueden fracasar debido a temas inherentes de calidad, agregando costos adicionales y evitables e incluso representando una amenaza para la vida. Es fundamental un análisis de necesidades robusto que considere el desarrollo estratégico del país y objetivos de política en paralelo con sus requisitos de capacidad de laboratorio. Es esencial tener una comprensión apropiada de cuáles servicios de laboratorio están disponibles, y su capacidad para cumplir con las expectativas de los reguladores y del mercado, antes de tomar decisiones de inversión adicionales. También es importante entender las implicaciones de inversión inicial y continua, con respecto a atender las necesidades identificadas y los beneficios potenciales. Dicha información permite un entendimiento más rico para evaluar mayor inversión la capacidad del laboratorio.Las estrategias que aspiran a cumplir con las necesidades futuras del mercado también deben enfrentar por lo menos dos retos adicionales. Primero, cómo cumplir de manera demostrable con los Objetivos

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1.2 INFRAESTRUCTURA DE LABORATORIOS Y ODS

La Infraestructura de Laboratorios proporciona el fundamento técnico requerido para el funcionamiento de las sociedades modernas. La Infraestructura de Laboratorios puede apoyar un rango de objetivos de política en áreas que incluyan: » Desarrollo Industrial; » Tecnología y avance tecnológico; » Competitividad comercial en mercados

nacionales y globales; » Uso eficiente de recursos naturales y humanos; » Seguridad de los alimentos; » Salud; » Protección ambiental; y la » Mitigación de, y adaptación al cambio climático.

1 Ver la publicación de ONUDI “Restableciendo la Infraestructura de la Calidad para un futuro sostenible”: https://hub.unido.org/sites/default/files/publications/SDG_SPANISH_2020_DS.pdf

de Desarrollo Sostenibles (ODS) como parte de la Agenda 2030 para el Desarrollo Sostenible. De hecho, está implícita la necesidad de una Infraestructura de Laboratorios sostenible, especialmente si se toma en cuenta que por definición:“la Infraestructura de Laboratorios comprende a los laboratorios (públicos y privados), junto con los principios científicos, prácticas y sistemas de apoyo de control de calidad de los laboratorios, como por ejemplo ensayos de aptitud, materiales de referencia certificados, que se requieren para cuantificar,

soportar y mejorar la competitividad de la calidad, la innovación, productividad, seguridad, salud y solidez ambiental, y la sostenibilidad de bienes, servicios y procesos. En segundo lugar, cómo adaptarse para aprovechar al máximo la tecnología de la Cuarta Revolución Industrial (4RI). Está claro que las estrategias de infraestructura de laboratorios que consideren y aprovechen las oportunidades ofrecidas por los ODS y la 4RI, en última instancia acumularán importantes beneficios adicionales.

Una infraestructura de laboratorios sostenible puede ayudar a construir prosperidad económica, mejorar la vida de las personas y proteger nuestro planeta, contribuyendo así al logro de los 17 ODS. Para muchos países en desarrollo, la Agenda 2030 para el Desarrollo Sostenible se encuentra en el centro de sus planes de desarrollo y estrategias de implementación.Como tal, las instituciones nacionales y regionales de Infraestructura de Laboratorios jugarán un papel clave a través de los servicios de calibración y ensayos que proporcionan, así como de otras actividades de evaluación de la conformidad que permitan, como la inspección y la certificación. Una infraestructura de laboratorios sostenible, como parte de una IC “restablecida”1, contribuye a tres de los pilares de los ODS: las personas, la prosperidad y el planeta.

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2 Ver publicación de ONUDI “Infraestructura de la Calidad para un desarrollo sostenible”: https://www.unido.org/sites/default/files/files/2019-07/SDG-QI_BROCHURE_FINAL_0.PDF

1.2.1 CONSTRUYENDO PROSPERIDAD

La Agenda 2030 para el Desarrollo Sostenible de la ONU reconoce al comercio internacional como un motor para desarrollo económico y la reducción de la pobreza, y como un motivador poderoso para la especialización, competencia y economías de escala e innovación. Establece que:

“Estas fuerzas poderosas pueden, cuando son aprovechadas apropiadamente, ayudar a que la economía mundial sea más sostenible y resiliente a los riesgos ambientales mientras tiene efectos positivos sobre la prosperidad, el empleo y la igualdad.”

Una infraestructura de laboratorios adecuada para su propósito puede hacer que los mercados nacionales sean más efectivos y facilitar su acceso a los mercados extranjeros. Una infraestructura de laboratorios adecuada para su propósito puede hacer que los mercados nacionales sean más efectivos y facilitar su acceso a los mercados extranjeros. También ayuda a la diversificación de las exportaciones y promueve el desarrollo económico de manera más general. Para el comercio exitoso, los fabricantes tienen que asegurar que sus productos son de calidad consistente2, cumplir con las normas y reglamentos relevantes, y cumplir con los requisitos y especificaciones apropiados del consumidor en su mercado previsto. Satisfacer estas necesidades a menudo requiere datos e informes de laboratorio de respaldo que sean confiables. La Infraestructura de Laboratorios es indispensable en el suministro de estos datos, que son necesarios para abordar los aspectos sociales y ambientales, sin crear barreras innecesarias al comercio internacional.La infraestructura de laboratorios (IL) realiza contribuciones importantes al pilar de la prosperidad de las siguientes maneras:

» Industria, Innovación e Infraestructura: Los fabricantes deben asegurarse de que sus productos sean de calidad constante, cumplan con las normas y reglamentos pertinentes y cumplan con los requisitos y especificaciones apropiados de los consumidores en su mercado previsto. Satisfacer estas necesidades a menudo requiere datos e informes de laboratorio de respaldo que sean confiables. La IL es indispensable en el suministro de estos datos, que son necesarios para atender los aspectos sociales y ambientales, sin crear barreras innecesarias al comercio internacional.

» Trabajo decente y crecimiento económico: La Agenda 2030 para el Desarrollo Sostenible de la ONU reconoce al comercio internacional como un motor para el desarrollo económico y la reducción de la pobreza, y un motivador poderoso para la especialización, la competencia, las economías de escala y la innovación. Una mayor participación

en el comercio internacional también puede abrir oportunidades para ampliar y mejorar el alcance del trabajo y las condiciones laborales asociadas para la fuerza de trabajo local. La IL proporciona datos cruciales para permitir el logro de la calidad, seguridad, desempeño y sostenibilidad necesarios de los productos y servicios.

» Energía asequible y no contaminante: La disponibilidad de la capacidad necesaria de laboratorios de calibración y ensayos apoya a los gobiernos y las organizaciones en sus ambiciones para una mayor eficiencia energética y transiciones hacia la energía limpia. Además, puede ayudar a evitar que ingresen al mercado productos no seguros, insalubres o perjudiciales para el medio ambiente. Muchos proyectos de energía renovable incluyen una parte de inversión extranjera. Estos inversionistas deben tener la confianza de que cada unidad de energía producida sea precisa.

1.2.2 ATENDIENDO LAS NECESIDADES DE LAS PERSONAS

La infraestructura de Laboratorios realiza contribuciones importantes al pilar de Personas de varias maneras, incluyendo:

» Seguridad de los alimentos y agricultura sostenible: La IL ayuda a asegurar que los alimentos sean seguros para el consumo, lo que permite a las personas llevar una vida más sana y mejorar su bienestar social y económico. También es indispensable para apoyar al comercio de productos agrícolas, con frecuencia una exportación clave para muchos países en desarrollo.

» Salud y bienestar: La calidad de la atención sanitaria se sustenta en las medidas utilizadas en el diagnóstico de las condiciones de salud. La Política de Laboratorios juega un papel clave en el mantenimiento de los servicios esenciales y en la mejora de la resiliencia social ante posibles pandemias. Una PL robusta asegura que los laboratorios funcionen bien durante una crisis, proporcionando resultados de ensayos confiables que mantienen la confianza pública en los servicios de salud. Las mediciones adecuadas pueden garantizar que las terapias se administren de forma segura y eficaz. Las guías y reglamentos por sí solos no tienen sentido. Las mediciones utilizadas para verificar la conformidad o el cumplimiento deben ser precisas, trazables a las normas de referencia acordados y utilizar instrumentos calibrados de manera competente.

» Igualdad de género: A medida que los países se desarrollan y fortalecen la Infraestructura de Laboratorios, incluido el uso de asistencia técnica, se presenta una oportunidad ideal para integrar una perspectiva de género, incorporando los papeles de representación y toma de decisiones, en el diseño e implementación de dichas iniciativas.

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3 Ver folleto de ONUDI – Avanzando la Evaluación de la Conformidad para la nueva era digital: https://hub.unido.org/sites/default/files/publications/CA_SPANISH_FINAL_online.pdf

1.3 INFRAESTRUCTURA DE LABORATORIOS Y LA CUARTA REVOLUCIÓN INDUSTRIAL (4RI)

1.2.3 PROTEGIENDO EL PLANETA

La Infraestructura de Laboratorios hace contribuciones importantes de varias maneras al tercero de los pilares de los ODS: el planeta, las cuales incluyen:

» Agua y saneamiento: La Infraestructura de Laboratorios proporciona los datos técnicos necesarios para garantizar que el agua sea segura para el consumo. También permite el control de la contaminación y la promoción de la eficiencia del agua. Los servicios metrológicos apoyan el desarrollo de datos confiables y comparables internacionalmente para rastrear el nivel de reservas, la tasa de extracción y la calidad de las fuentes de agua nacionales. La calibración de medidores de agua ayuda a garantizar la conservación y el consumo sostenible

» Protección de la vida submarina y terrestre: Las instituciones de la Infraestructura de Laboratorios y los servicios que proporcionan son un contribuyente esencial para la implementación de políticas y acciones enfocadas a lograr el uso sostenible de los recursos marinos (vida submarina) y la protección de los ecosistemas (vida terrestre), en términos de capacidades de medición, monitoreo, notificación y verificación del cumplimiento o conformidad

» Producción y consumo responsables: Las instituciones de Infraestructura de Laboratorios y su oferta de servicios son indispensables para apoyar la transición hacia patrones de producción y consumo sostenibles. Pueden proporcionar información precisa sobre los

materiales, la energía, el agua y la tierra utilizados, y las emisiones y el desperdicio asociados. Estos parámetros son necesarios para desarrollar y aplicar políticas de sostenibilidad y fomentar un comportamiento amigable con el ambiente.

» Acción por el clima: Medir las variables relacionadas con el clima es fundamental para comprender y monitorear el cambio climático. La necesidad de observaciones científicas de creciente complejidad y precisión impone estrictas demandas de mediciones precisas y trazables a las unidades acordadas internacionalmente. Estas necesidades, junto con la medición y evaluación de las emisiones de gases de efecto invernadero relacionadas con la actividad humana, solo pueden satisfacer mediante el uso de una IL apropiada.

Las mismas instituciones de Infraestructura de Laboratorios y sus servicios también apuntalan el desarrollo de la industria y la infraestructura sostenibles. La medición y los ensayos son particularmente importantes en esto, a través de la evaluación del desempeño ecológico y la eficiencia energética de materiales, productos y sistemas, incluyendo: » Huella ambiental de diferentes categorías

de materiales y productos, y la definición de indicadores apropiados y medibles, incluso para las cadenas de suministro globales;

» Diseño ecológico de productos y optimización del uso de materiales y energía durante el ciclo de vida del producto; y

» Eficiencia energética de edificios, plantas industriales, vehículos y electrodomésticos.

La 4RI fomenta una mayor conectividad entre las personas, la tecnología y la industria. También existe el potencial de impactos de gran alcance para los laboratorios, ya que se convierten en laboratorios inteligentes. Dichos laboratorios aprovecharán cada vez más el poder de la automatización y la informática para cambiar la forma en que atienden las necesidades de sus clientes. Los tipos de tecnologías que se implementarán cada vez más incluyen:

» IA y aprendizaje automático: el uso de imágenes digitales en procesos semiautomáticos para aumentar la velocidad y la integridad de los ensayos industriales.

» Big Data: para ayudar a los laboratorios y los usuarios de sus servicios a determinar áreas de mejora adicional, incluido el momento óptimo para el aseguramiento de la calidad del laboratorio y las actividades de calibración y mantenimiento de equipos adecuados para su propósito.

La Cuarta Revolución Industrial (4IR) está desbloqueando cada vez más una mayor interacción entre los sistemas físicos y biológicos y las tecnologías digitales. Estos incluyen inteligencia artificial (IA), tecnología blockchain, supercomputación, soluciones empresariales habilitadas para la nube, realidad virtual (RV), biotecnología, robótica, impresión 3D e Internet de las cosas (es decir, conectar artículos cotidianos a Internet). La necesidad de medición y ensayos también se ve afectada por estos nuevos desarrollos. El aprendizaje automático, los sensores inteligentes, los drones y la realidad virtual se han implementado con éxito.3 Las oportunidades para utilizar estos y otros avances de la 4RI deberían identificarse y utilizarse en el desarrollo de soluciones más flexibles para atender las necesidades de relacionadas con el laboratorio. El despliegue de soluciones de laboratorio innovadoras también ayudará a garantizar que la IL sea más eficiente, eficaz y sostenible.

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1.4 LAS CONTRIBUCIONES DE LA INFRAESTRUCTURA DE LABORATORIOS

Dada su importancia, los gobiernos a menudo tienen como objetivo fortalecer, actualizar y mantener adecuadamente la capacidad de todas las partes de su Infraestructura de Laboratorios para garantizar que sea adecuada para su propósito. Una infraestructura de Laboratorios adecuada para su propósito puede producir datos e informes de ensayos y medición trazables y confiables de una manera eficiente y

efectiva. Como tal, es ampliamente reconocido como un requisito esencial para la protección de la salud humana y el medio ambiente, para facilitar el comercio, mejorar las exportaciones, acelerar el desarrollo económico y reducir la pobreza.La tabla 1 (abajo) describe algunas de las contribuciones de la Infraestructura de Laboratorios con mayores detalles.

CONTEXTO CONTRIBUCIÓN DE LA INFRAESTRUCTURA DE LABORATORIOS

Acceso de mercado a los mercados de exportación (para productos o subcomponentes)

» Asegura resultados precisos y comparables al hacer que las unidades de ensayos y de medición sean trazables, mediante el uso de materiales de referencia y calibración apropiados.

» Garantiza que un laboratorio de ensayos (o laboratorios) esté disponible a una distancia y costo razonables, al tiempo que brinde resultados confiables y aceptados.

» Permite a los exportadores recibir resultados de manera rentable y oportuna, relacionados con los requisitos de ensayos y medición de los mercados objetivo.

» Respalda otras actividades de evaluación de la conformidad4, como la inspección y la certificación de productos.

Participación en cadenas de valor global

» Garantiza la precisión y la comparabilidad de los resultados de ensayos y calibración.

» Ayuda a los proveedores nacionales a generar confianza con otros participantes en la cadena de valor global, en particular en relación con la confiabilidad y aceptación de la infraestructura de laboratorios en la que operan.

Protección al ciudadano, consumidor y al ambiente

» Otorga la capacidad de ensayar y medir las propiedades y el impacto de materiales y productos, particularmente aquellos relacionados con aspectos de salud y seguridad.

» Proporciona datos importantes a las autoridades policiales basados en evidencia científica

TABLA 1:

4 Para mayor información sobre evaluación de la conformidad ver: https://hub.unido.org/sites/default/files/publications/CA_SPANISH_FINAL_online.pdf

1.5 EL ALCANCE DE ESTA GUÍA

Este documento ha sido desarrollado por la ONUDI para orientar el desarrollo e implementación de una Política de Laboratorios. Proporciona información específica de laboratorio que se basa en un conjunto existente de tres documentos sobre política de calidad ya publicados por la ONUDI:

» Política de Calidad – Principios Guía

» Política de Calidad – Guía Técnica

» Política de Calidad – Una Herramienta Práctica La guía tiene como objetivo ayudar a los encargados de formular políticas y tomar decisiones a comprender la necesidad de una PL y guiarlos en el desarrollo posterior utilizando prácticas conocidas. También proporciona orientación para crear un entorno propicio para la Infraestructura de Laboratorios que aborde

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las necesidades relacionadas con los diferentes niveles de desarrollo dentro de los países. La guía aborda los problemas en tres niveles distintos pero complementarios, los cuales son parte integral de la implementación exitosa de un sistema de desarrollo y mantenimiento de laboratorio adecuado para su propósito. Estos tres niveles son:1. Nivel Macro (nivel de política): Identificar los

principios críticos para la formulación de una Política de Laboratorios adecuada para su propósito;

2. Nivel Medio (nivel institucional): Explorar temas relacionados con las formas reconocidas internacionalmente de aumentar la confianza en los datos de ensayos y medición de los laboratorios, incluido el uso de la acreditación;

3. Nivel Micro (nivel operativo): Identificar y abordar los obstáculos más comunes que a los que se enfrentan los laboratorios para desarrollar, fortalecer y mantener la Infraestructura de Laboratorios.

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2 . ANTECEDENTES

2.1 REGLAMENTOS

2.1.1 NIVEL INTERNACIONAL

La Organización Mundial del Comercio (OMC) es una organización internacional que se ocupa de temas relacionadas con las reglas globales del comercio entre naciones. Su función principal es garantizar que el comercio fluya de la manera más dinámica, predecible y libre posible. Como parte de la familia de instrumentos5 desarrollados por la OMC, tres acuerdos reconocen el papel crucial de los reglamentos técnicos, las normas y los procedimientos de evaluación de la conformidad reconocidos internacionalmente, tales como los ensayos, la inspección y la certificación, y cómo estas actividades pueden afectar los flujos comerciales y, por lo tanto, proporcionar criterios para evitar obstáculos innecesarios al comercio:

» Acuerdo sobre obstáculos técnicos al comercio (OTC): establece las reglas sobre cómo se preparan, adoptan e implementan los reglamentos técnicos, las normas y los procedimientos de evaluación de la conformidad. El Acuerdo OTC exige que los

miembros de la OMC utilicen las normas, guías o recomendaciones internacionales pertinentes como base para sus reglamentos técnicos, normas y procedimientos de evaluación de la conformidad para eliminar obstáculos innecesarios al comercio. El Acuerdo OTC también promueve el reconocimiento mutuo de los resultados de la evaluación de la conformidad extranjera a través de la negociación y el entendimiento entre socios comerciales, sobre la base de las guías y recomendaciones internacionales pertinentes.

» Acuerdo sobre Medidas Sanitarias y Fitosanitarias (MSF): Requiere que los gobiernos basen sus medidas MSF nacionales en normas, guías y recomendaciones internacionales. El Acuerdo MSF establece que cuando las medidas MSF se basan en normas, guías y recomendaciones internacionales existentes, se consideran necesarias para objetivos legítimos y se presume que son compatibles con la OMC.

» Acuerdo de Facilitación del Comercio (AFC): contiene disposiciones para agilizar el movimiento, liberación y despacho de mercancías. El AFC establece medidas para la cooperación práctica entre las autoridades aduaneras y otras autoridades competentes en materia de facilitación del comercio, incluidas disposiciones sobre el uso de los resultados de los ensayos y las inspecciones para el despacho de aduanas y el despacho de mercancías.

5 Otros instrumentos desarrollados por organizaciones internacionales como la OMC son Tratados, Instrumentos prescriptivos, Políticas / Instrumentos políticos, Instrumentos de incentivos Normas técnicas, Acuerdos de reconocimiento mutuo e instrumentos de apoyo. Para obtener más información, consulte la publicación de la OCDE “La contribución de las organizaciones internacionales a un sistema internacional basado en reglas”: https://www.oecd.org/gov/regulatory-policy/IO-Rule-Based%20System.pdf

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Las organizaciones dentro de una Infraestructura de Laboratorios tienen un papel clave que desempeñar para ayudar a las economías a abordar los requisitos relacionados con la evaluación de la conformidad de los tres acuerdos internacionales. Las reglamentaciones, incluidas las destinadas a proteger la salud y la seguridad humanas, el medio ambiente, la vida vegetal y animal y la prevención del engaño en el comercio, a menudo especifican requisitos que solo pueden probarse proporcionando resultados aceptables de ensayos o mediciones. Estos resultados deben ser proporcionados por una institución aceptable para las autoridades reguladoras. Cuando los servicios de laboratorio se han hecho ampliamente disponibles, se ha demostrado su competencia a través de la acreditación y los reguladores los consideran aceptables, los usuarios normalmente pueden elegir entre laboratorios acreditados en el sector público o privado. Esta mayor elección significa que los usuarios de los servicios de laboratorio necesarios para que prueben pueden decidir cuáles utilizar en función de criterios preferidos, como el costo o la velocidad de los resultados.

2.1.2 NIVEL REGIONAL Y NACIONAL

La OCDE observa que la intensificación de los desafíos mundiales, incluidos los relacionados con el medio ambiente y la salud y seguridad humanas, está dando lugar a una mayor cooperación normativa

transfrontera.61 También entienden que “la principal tarea de los reguladores se centra en lograr objetivos domésticos específicos como la seguridad, la salud, el medio ambiente y la protección del consumidor”.72 La necesidad de considerar y abordar cuestiones regionales o internacionales es a menudo parte de la implementación de acuerdos comerciales y otros acuerdos internacionales y bilaterales a nivel de país. Cualquier alineación posterior u otra revisión de los reglamentos puede incluir la necesidad de adaptar o desarrollar los procesos de evaluación de la conformidad que los fabricantes o proveedores de servicios deben implementar como parte de la demostración de cumplimiento con dichos reglamentos.A nivel nacional, puede ser beneficioso que los objetivos, instituciones, funciones y responsabilidades de apoyo a la Infraestructura de Laboratorios, y a la infraestructura de la calidad en general, se definan en la legislación. Donde existan o se estén desarrollando, los marcos legales y regulatorios nacionales deben buscar alentar y apoyar el desarrollo de un sector de servicios de laboratorio robusto, competitivo y sostenible para apoyar las necesidades regulatorias y otras necesidades estratégicas. Varios factores pueden apoyar este objetivo. Uno es alentar al sector privado 6 Ver publicación de la OCDE “Cooperación internacional en materia de reglamentación: abordar los desafíos mundiales”: https://www.oecd.org/env/international-regulatory-co-operation-9789264200463-en.htm7 Ver publicación de la OCDE “Cooperación Internacional Regulatoria y Comercio”: https://www.oecd.org/gov/international-regulatory-co-operation-and-trade-9789264275942-en.htm

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a invertir y desarrollar servicios de laboratorio. Otro es asegurar que los laboratorios gubernamentales adopten un modelo de precios que permita la prestación de servicios de manera sostenible en el largo plazo y tercero, promover el uso de organismos de acreditación nacionales y regionales para comprobar el cumplimiento de los reglamentos técnicos. Un cuarto

factor es que el gobierno puede necesitar apoyar a dichos organismos en su búsqueda y mantenimiento de acuerdos multilaterales de reconocimiento (a nivel regional o internacional) para asegurar que las acreditaciones que brinden sean reconocidas internacionalmente.

2.2 NORMAS INTERNACIONALES

Las normas internacionales de laboratorios pueden garantizar la repetibilidad y reproducibilidad de los resultados de los ensayos y mediciones; esto ayuda a generar confianza en la calidad del trabajo en curso y la validez de los resultados.

2.2.1 NORMAS ACEPTADAS MUNDIALMENTE

La norma general aceptada a nivel mundial para demostrar la competencia de los laboratorios y su sistema de gestión de laboratorio es la ISO/IEC 17025,83 publicada por la Organización Internacional de Normalización (ISO) y la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC). Su aplicación no se limita a ningún sector ni se diferencia de laboratorios internos frente a independientes. Las actividades de laboratorio de acuerdo con la ISO/IEC 17025 se pueden integrar de forma transparente en programas específicos o marcos complejos. Los laboratorios de ensayo y calibración son reconocidos mundialmente de acuerdo con esta norma mediante la acreditación. ISO también ha emitido documentos para el sector clínico. Aunque son voluntarios, los reguladores los utilizan cada vez más para que puedan ajustarse a las normas mundiales. Estos documentos incluyen:

» ISO 15189 – para laboratorios de diagnóstico clínico;

» ISO 15195 – para medidas de referencia;

» ISO 15190 – para requisitos de seguridad; y

» ISO 15195 – para laboratorios de calibración usando procedimientos de medición de referencia en la medicina de laboratorio.

Las organizaciones que publican normas específicas para la industria y ampliamente utilizadas por los laboratorios también incluyen: » ASTM International (anteriormente conocida como

la American Society for Testing and Materials); » Association of Official Analytical Chemists (AOAC)

international methods; y

» Institute of Electrical and Electronics Engineers Standards Association (IEEE SA).

8 Ver publicación de ONUDI “Ensayado y aceptado, implementando la ISO/IEC 17025:2017”: https://tii.unido.org/sites/default/files/publications/Tested%20and%20Accepted_Spanish.pdf

Hay muchas otras organizaciones de normalización de industrias o de sectores específicos. Las normas privadas desempeñan un papel importante en el mercado al abordar cuestiones como la seguridad alimentaria, el comercio justo y la sostenibilidad de los recursos marinos y forestales. Fundamentalmente, no todas éstas se consideran “normas internacionales” según el Acuerdo OTC de la OMC.94 Es importante señalar que el acuerdo OTC contiene disposiciones para abordar la situación: “Siempre que no exista una guía o recomendación pertinente emitida por un organismo internacional de normalización o el contenido técnico de un procedimiento de evaluación de la conformidad propuesto no esté de acuerdo con las guías pertinentes y recomendaciones emitidas por organismos internacionales de normalización.”105

2.2.2 NORMAS INTERGUBERNAMENTALES

A veces, los tratados o acuerdos intergubernamentales tienen ciertos requisitos para laboratorios en sectores específicos; particularmente aquellos con riesgo potencial para el bienestar de humanos, animales y plantas. Un ejemplo de esto son los Principios de la OCDE para las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL). Estos están destinados a laboratorios y reguladores de laboratorios que ensayan productos químicos y medicamentos. [Véase el anexo C (4)].Otras tres organizaciones intergubernamentales proporcionan normas internacionales en las áreas de seguridad alimentaria y sanidad vegetal y animal, y están reconocidas como organismos internacionales de normalización por el Acuerdo MSF de la OMC. Aunque las normas proporcionadas por estas organizaciones son voluntarias, a menudo se utilizan como base para la legislación nacional. Estas organizaciones son: 

» Comisión del Codex Alimentarius (CAC): establecida por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO) para proteger la salud del consumidor y promover prácticas justas en los alimentos.

9 El Comité OTC ha establecido un conjunto de seis principios que ayudan a identificar si una norma puede considerarse una norma internacional en el marco del Acuerdo OTC: transparencia, apertura, imparcialidad y consenso, eficacia y pertinencia, coherencia y dimensión de desarrollo.10 Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio, artículo 5, párrafo 5.6. OMC, Ginebra

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La comisión desarrolla y mantiene el Codex Alimentarius, una colección de normas, códigos de práctica, directrices y otras recomendaciones reconocidas internacionalmente que también cubren cuestiones de producción de alimentos como la calidad, la nutrición y el etiquetado de los alimentos.

» Convención Internacional de Protección Fitosanitaria (CIPF): establecida por los estados miembros de la FAO, la CIPF desarrolla normas internacionales para medidas fitosanitarias (NIMF) para salvaguardar los recursos vegetales.

Estos incluyen vigilancia y monitoreo de plagas, reglamentos de importación, procedimientos de cumplimiento y certificación de exportación, todos los cuales tienen como objetivo prevenir la introducción y propagación de plagas de plantas y productos vegetales.

» Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE): Desarrolla normas internacionales para prevenir y controlar las enfermedades animales y garantizar la seguridad sanitaria del comercio mundial de animales terrestres y acuáticos y productos animales.

2.3 METROLOGÍA

La metrología es un componente clave de cualquier Política de Laboratorios y la base de cualquier IL creíble. Las empresas no pueden fabricar un producto o prestar un servicio que cumpla con los requisitos de manera confiable si sus instrumentos de medición no están calibrados con un patrón de medida trazable. La necesidad de una medición trazable es particularmente importante cuando los productos deben entregarse como parte de una cadena de valor internacional. Los instrumentos y equipos de medición y ensayos utilizados en los laboratorios deben calibrarse periódicamente; esto es vital como parte del suministro de datos exactos y precisos, confiables y repetibles. Dada la importancia de la metrología, a continuación, se ofrece más información sobre el tema. La información se incluye únicamente para ayudar a comprender la necesidad de establecer y mantener una capacidad metrológica nacional y/o regional adecuada para respaldar la generación de mediciones y ensayos confiables por parte de la IL.La metrología es definida por la Oficina Internacional de Pesas y Medidas (BIPM) como “la ciencia de la medición, que abarca tanto determinaciones experimentales como teóricas en cualquier nivel de incertidumbre en cualquier campo de la ciencia y la tecnología”. Establece una comprensión común de las unidades, crucial para la actividad humana. La metrología es un campo de amplio alcance, pero se puede resumir a través de tres actividades básicas: la definición de unidades de medida aceptadas internacionalmente, la realización de estas unidades de medida en la práctica y la aplicación de cadenas de trazabilidad (vinculando medidas con normas de referencia). Estos conceptos se aplican en diferentes grados a los tres campos principales de la metrología: metrología científica; metrología aplicada, técnica o industrial; y metrología legal.La metrología moderna se remonta a la necesidad de armonizar las unidades de medida en toda Francia, y en marzo de 1791 se definió el metro. Esto llevó a la creación del sistema métrico de base decimal en 1795. Varios países adoptaron el sistema métrico entre 1795 y 1875. Para asegurar la conformidad internacional, la Oficina Internacional de Pesas y Medidas se estableció a través de la Convención del Metro. En 1960, el

sistema métrico se fortaleció aún más con la creación del Sistema Internacional de Unidades (SI).La metrología proporciona mediciones fiables como base para actividades como la investigación científica, el desarrollo técnico y la producción. La metrología también es necesaria para garantizar que los bienes, servicios y procesos cumplan con los requisitos de calidad, ambientales, de salud y seguridad, así como para satisfacer las necesidades y expectativas de los consumidores. La metrología química proporciona insumos esenciales para abordar los problemas de seguridad alimentaria, como la trazabilidad de contaminantes en alimentos y productos alimenticios. La intrincada pero invisible red de servicios, proveedores y comunicaciones de la que depende la sociedad moderna depende de la metrología para su funcionamiento eficiente y fiable. Por ejemplo:

» El éxito económico de las naciones depende de la capacidad de fabricar y comercializar productos y componentes fabricados y ensayados con precisión;

» Los sistemas de navegación por satélite y la correlación horaria internacional hacen posible la ubicación precisa, lo que permite la conexión en red de sistemas informáticos en todo el mundo y permite que las aeronaves aterricen con poca visibilidad;

» La salud humana depende fundamentalmente de la capacidad de realizar un diagnóstico preciso, y para lo cual la medición confiable es cada vez más importante;

» Los consumidores deben confiar en la cantidad de gasolina que proporciona una bomba.

La metrología legal, que involucra la regulación de instrumentos de medición y las mediciones, también se utiliza en algunos campos para garantizar la protección del consumidor, igualdad de condiciones en el comercio, mediciones consistentes en las áreas de salud y medio ambiente y, cuando sea necesario, demostración legal de las mediciones.La definición común de unidades, como longitud,

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Fuente: BIPM, https://www.bipm.org/en/worldwide-metrology/regional/

FIGURE 1 REGIONAL METROLOGY ORGANIZATIONS (RMOS) RECOGNIZED WITHIN THE FRAMEWORK OF THE CIPM MRA

masa, volumen, tiempo y temperatura, y la realización y trazabilidad de las mediciones realizadas en la práctica con las normas de referencia, permite obtener resultados fiables y precisos. Según el Vocabulario Internacional de Metrología (VIM), la trazabilidad metrológica se define como:“La propiedad de un resultado de medición por la cual el resultado puede relacionarse con una referencia a través de una cadena ininterrumpida documentada de calibraciones, cada una de las cuales contribuye a la incertidumbre de la medición”. La trazabilidad metrológica vincula el resultado de cualquier medición en particular con normas de referencia adecuadas que, al más alto nivel de precisión, está vinculado a normas de referencia de medición aceptadas internacionalmente. Este concepto garantiza que los resultados de la medición sean comparables tanto a nivel nacional como internacional. Además, ofrece la confianza necesaria en las implicaciones derivadas de estos resultados, como diagnósticos médicos, advertencias de seguridad y conclusiones forenses. Cuando un resultado de medición es trazable a unidades SI aceptadas internacionalmente, proporciona seguridad de que se puede confiar. Esto se logra mediante la transferencia de la trazabilidad de los patrones de referencia primarios nacionales, generalmente mantenidos por un Instituto Nacional de Metrología (INM), a través de los patrones terciarios que normalmente se conservan y utilizan en los laboratorios de calibración del sector público y privado. El equipo de medición utilizado debe calibrarse periódicamente para garantizar que los resultados de la calibración y la medición y las mediciones de apoyo sigan siendo precisas y confiables.

El Acuerdo de Reconocimiento Mutuo CIPM (CIPM MRA) es el marco a través del cual los Institutos Nacionales de Metrología demuestran la equivalencia internacional de sus patrones de medida y de los certificados de calibración y medición que emiten. Los resultados del Acuerdo son las Capacidades de Calibración y Medición (CMC) reconocidas internacionalmente (evaluadas por pares y aprobadas) de los institutos participantes. El CIPM MRA ha sido firmado por los representantes de 106 institutos — 62 Estados Miembros, 40 Asociados de la CGPM y 4 organizaciones internacionales— y cubre otros 154 institutos designados por los organismos signatarios. Actualmente, seis Organizaciones Regionales de Metrología están reconocidas en el marco del CIPM MRA:

» Sistema Metrológico Intra-Africano, Intra-Africa Metrology System (AFRIMETS);

» Programa de Metrología de Asia Pacífico, Asia Pacific Metrology Programme (APMP);

» Cooperación Euro Asiática de los Institutos Nacionales de Metrología, Euro-Asian Cooperation of National Metrological Institutions (COOMET);

» Asociación Europea de Institutos Nacionales de Metrología, European Association of National Metrology Institutes (EURAMET);

» Asociación de Metrología del Golfo, Gulf Association for Metrology (GULFMET); and

» Sistema Interamericano de Metrología, Inter-American Metrology System (SIM).

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BIPM(Bureau International des Poids et Mesures)

Institutos Nacionales de Metrología o laboratorios nacionales designados

Laboratorios de calibración,a menudo acreditados

Empresas

Usuario final

FIGURA 2 LA CADENA DE TRAZABILIDAD

DEFINICIÓN DE UNIDAD

PATRONES PRIMAROS NACIONALES EXTRANJEROS

PATRONES PRIMARIOS NACIONALES

PATRONES DE REFERENCIA

PATRONES INDUSTRIALES

MEDICIÓN

La incertidumbre aumenta a lo largo de la cadena de trazabilidad.

La infraestructura metrológica nacional

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Los proveedores de servicios de evaluación de la conformidad, incluidos los laboratorios, deben brindar a sus clientes la confianza de que son competentes e imparciales. El artículo 6 del Acuerdo OTC de la OMC señala que:[Para lograr] “la confianza en la fiabilidad continua de los resultados de la evaluación de la conformidad ... [el cumplimiento verificado mediante la acreditación] se debe tomar en cuenta como una indicación de la competencia técnica adecuada”.126 Las autoridades nacionales también utilizan cada vez más la acreditación para garantizar la competencia de los laboratorios y de otros organismos de evaluación de la conformidad. La acreditación137 es la demostración, o “atestación”, de la competencia de un organismo para realizar tareas específicas, de acuerdo con los requisitos de competencia de las normas armonizadas internacionalmente. La acreditación internacionalmente reconocida de un laboratorio y sus actividades, incluidos los ensayos, el muestreo, la calibración, los ensayos de aptitud y la producción de material de referencia, aumenta la confianza en el laboratorio y el reconocimiento de sus resultados. Al estar debidamente acreditado, un laboratorio puede demostrar a sus clientes que ha sido evaluado de forma independiente como competente para ofrecer su alcance acreditado de ensayos, calibraciones u otros servicios. Los resultados de los ensayos acreditados y los certificados de acreditación brindan la garantía necesaria para que los consumidores, proveedores y compradores tengan confianza en la calidad y seguridad de los bienes y en la prestación de servicios a lo largo de la cadena de suministro. Los laboratorios acreditados pueden evaluar las muestras y los

12 Acuerdo sobre Barreras Técnicas al Comercio, artículo 6, párrafo 6.1.1, OMC, Ginebra.13 Si bien se reconoce que lograr y mantener la acreditación de un laboratorio está lejos de ser un ejercicio trivial, se sugiere, dados los beneficios inherentes, que éste se mantenga como un objetivo clave, incluso si ahora es solo para el alcance principal de la actividad.

Para que las mediciones sean comparables, la calidad de una medición debe caracterizarse por una expresión de la incertidumbre de la medición. Es necesario un procedimiento normalizado internacionalmente para interpretar correctamente los resultados de las mediciones en ciencia y tecnología. La incertidumbre de la medición es un parámetro que caracteriza la dispersión de los valores de las cantidades que se atribuyen a un mensurando. El Comité Conjunto de Guías en Metrología11 (JCGM) ha publicado la “Guía para la expresión de la incertidumbre en la medición” (GUM), como base para la determinación de las incertidumbres de medición.

Cuando la trazabilidad metrológica a las unidades SI no sea técnicamente posible, las referencias apropiadas, tales como los valores de los materiales de referencia certificados, resultados de métodos de referencia, mediciones de intercomparación o normas de consenso, también se pueden utilizar para demostrar la trazabilidad metrológica (para más detalles, consulte la ISO / IEC 17025; 6.5.3). En este caso, las mediciones son trazables hasta la referencia relevante, en lugar de a una unidad SI. Esto aún proporciona una trazabilidad metrológica aceptable, porque establece la comparabilidad entre diferentes laboratorios.

11El JCGM tiene la tarea de desarrollar, mantener y promover la adopción e implementación mundial de los instrumentos específicos de metrología incluyendo la Guía para la expresión de la incertidumbre en la medición (GUM) y el Vocabulario internacional de metrología (VIM).

2.4 ACREDITACIÓN

productos en función de los requisitos especificados para comprobar que los productos son aptos para el propósito y seguros.El papel de un organismo de acreditación148 (OA) es evaluar y atestiguar la competencia, imparcialidad y funcionamiento coherente de un laboratorio, incluida la idoneidad de los sistemas de gestión de soporte. Los criterios utilizados están contenidos en normas relevantes como la ISO/IEC 17025 (Laboratorios de ensayos y calibración), ISO 15189 (Laboratorios clínicos), ISO/IEC 17043 (Proveedores de ensayos de aptitud) e ISO 17034 (Productores de materiales de referencia), ISO 15195 (Medicina de Laboratorio. Requisitos para los Laboratorios de Medición de Referencia). Estos criterios suelen estar respaldados por requisitos técnicos específicos de una disciplina científica. Varios países en desarrollo tienen organismos nacionales de acreditación reconocidos internacionalmente. Cuando no existen OA nacionales, o no tienen reconocimiento para el alcance específico requerido, los laboratorios y los usuarios de las instalaciones de laboratorio a menudo necesitan buscar tales servicios en otros países para satisfacer las necesidades a corto plazo.El 2 de noviembre de 2000, en Washington, D.C., la Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios (ILAC) convirtió numerosos acuerdos multilaterales bilaterales y dos regionales en un acuerdo de reconocimiento mutuo multilateral global. Éste fue firmado inicialmente por 36 organismos de acreditación de 28 economías. El objetivo era facilitar el comercio promoviendo la aceptación de los resultados de ensayos y calibración acreditados en productos exportados. El Acuerdo de Reconocimiento Mutuo de ILAC (ILAC MRA), a menudo denominado Acuerdo de ILAC, fue la culminación de 22 años de trabajo intensivo. El Acuerdo de ILAC proporciona la base técnica significativa para los resultados de ensayos, clínicos, de calibración, de ensayos de aptitud y de materiales de referencia de los laboratorios acreditados de sus miembros. La capacidad de estos 14 Para mayor información, ver la publicación de ONUDI “Estableciendo organismos de acreditación en economías en desarrollo”: https://www.unido.org/sites/default/files/2017-07/Accreditation_Bodies_final_0.pdf

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Fuente: ILAC, https://ilac.org/publications-and-resources/ilac-promotional-brochures/

FIGURA 3

laboratorios acreditados para incluir el símbolo de su OA elegido, junto con la marca ILAC MRA que tienen licencia para usar, ayuda a ofrecer una mayor confianza en el laboratorio, al tiempo que promueve la aceptación de los resultados que brindan. En 2019, ca. 76.500 laboratorios fueron acreditados por organismos organizados dentro de ILAC (Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios) como signatarios del respectivo acuerdo de reconocimiento mutuo (MRA).159

15 Publicación de la ONUDI “Ensayado y aceptado, implementando la ISO/IEC 17025:2017”: https://tii.unido.org/sites/default/files/publications/Tested%20and%20Accepted_Spanish.pdf

ALREDEDOR DEL MUNDO

LABORATORIOS DE ENSAYO UTILIZANDO ISO/IEC 17025 99 signatarios del ILAC MRA60,014 OEC acreditados

LABORATORIOS DE CALIBRACIÓN UTILIZANDO ISO/IEC 17025 86 signatarios del ILAC MRA 11,376 OEC acreditados

LABORATORIOS CLÍNICOS UTILIZANDO ISO 15189 70 signatarios del ILAC MRA 8,405 OEC acreditados

ORGANISMOS DE INSPECCIÓN UTILIZANDO ISO/IEC 17020

77 signatarios del ILAC MRA 11,310 OEC acreditados

PROVEEDORES DE ENSAYOS DE APTITUD UTILIZANDO ISO/

IEC 17043 34 signatarios del ILAC MRA

461 OEC acreditados

PRODUCTORES DE MATERIALES DE REFERENCIA

UTILIZANDO ISO/IEC 17034**

** El ILAC MRA fue ampliado en mayo 2019 para incluir la acreditación de Proveedores de Ensayos de Aptitud con ISO/IEC 17043 y para Productores de Materiales de Referencia con ISO 17034 en abril 2020.

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3 . POR QUÉ SE NECESITA UNA POLÍTICA DE LABORATORIOS

La Infraestructura de la Calidad es un elemento crítico para promover y sostener el desarrollo económico, así como para el bienestar ambiental y social.1610 Dicho sistema se basa en la metrología, la normalización, la acreditación, la evaluación de la conformidad y la vigilancia del mercado. Los laboratorios son un componente clave y a menudo son necesarios para demostrar el cumplimiento de los productos y servicios con los reglamentos y la conformidad con los requisitos del mercado. Los datos y la información que proporcionan los laboratorios son esenciales para una toma de decisiones transparente y confiable, especialmente las relacionadas con otras actividades de evaluación de la conformidad, como la inspección y la certificación. Cuando una economía desarrolla o fortalece su Infraestructura de Laboratorios, generalmente ocurre en un entorno donde hay muchas otras demandas urgentes sobre los recursos públicos disponibles. Esto puede resultar en el desperdicio involuntario de recursos escasos que incluyen:

» Replicación de servicios de laboratorio, por ejemplo, laboratorios de análisis de agua y alimentos en varios ministerios gubernamentales cuando la demanda de estos servicios es limitada; y

» Laboratorios públicos compitiendo entre sí y con laboratorios del sector privado.

El acceso sostenible a las herramientas de apoyo del laboratorio, como los ensayos de aptitud y los 16 Ver la publicación de ONUDI “Restableciendo la Infraestructura de la Calidad para un futuro sostenible”: https://tii.unido.org/sites/default/files/publications/SDG_SPANISH_2020_DS.pdf

materiales de referencia certificados, y la adquisición, el servicio y el mantenimiento de los equipos de laboratorio, también pueden ser problemáticos. La buena gobernanza requiere que los recursos públicos se utilicen de manera responsable. Por lo tanto, existe la necesidad de identificar y diferenciar entre los servicios sostenibles (rentables/de recuperación de costos) y los servicios de laboratorio que deberían ser financiados en parte o en su totalidad por el gobierno de manera continua como un servicio público. Tal diferenciación destaca la necesidad de conciencia entre los reguladores sobre los verdaderos costos de proporcionar los servicios de ensayos/calibración necesarios para demostrar el cumplimiento de los reglamentos técnicos. La distorsión del mercado de servicios de laboratorio puede deberse a que los laboratorios públicos cobran tarifas inferiores al costo real de su prestación. Tal escenario no alienta la inversión del sector privado en tales servicios.Las inversiones en infraestructura de laboratorios y recursos relacionados no solo deben buscar abordar las necesidades inmediatas. Es importante que también se canalicen a áreas en las que podrían actuar como facilitadores y multiplicadores de valor añadido a más largo plazo. Al abordar las necesidades de calidad e infraestructura de laboratorios, cada economía debe tener en cuenta su entorno empresarial, las capacidades de producción y las necesidades del mercado interno. La demografía, las actividades de exportación e importación y las cadenas de valor mundiales en las que participa una economía también son consideraciones importantes. Se debe realizar

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un análisis de las necesidades de los servicios de laboratorio, teniendo en cuenta el contexto de la etapa actual de desarrollo y las aspiraciones, estrategias y metas del país para el futuro. Junto con este conocimiento, el gobierno debe asumir la responsabilidad del uso eficiente y eficaz de los recursos disponibles y proporcionar una guía general para lograr sus objetivos mediante la cooperación con todas las partes interesadas. Aquí es donde surge la necesidad de una Política de Laboratorios adecuada.

3.1 QUÉ PUEDE OFRECER UNA POLÍTICA DE LABORATORIOS

Una Política de Laboratorios adecuada tiene el potencial de orientar, de manera integrada, el desarrollo de la capacidad de laboratorio requerida y la capacidad para abordar las necesidades identificadas en apoyo de las prioridades estratégicas nacionales y regionales. También puede ayudar a equilibrar las capacidades actuales de los laboratorios y proporcionar orientación sobre la asignación eficiente de personal profesional científico y técnico, a menudo escaso, y otros recursos relacionados con el laboratorio dentro de la infraestructura del laboratorio.Proporciona una herramienta valiosa para que el gobierno una a todas las partes interesadas en torno a un entendimiento común de la situación actual. Debería reconocer y aprovechar la infraestructura existente relacionada con los laboratorios, incluidos

los ubicados en instituciones de educación superior y laboratorios de investigación nacionales y regionales. Esta última categoría de laboratorios puede proporcionar un recurso valioso en términos de investigación adicional y contribuir al fortalecimiento de la competencia técnica del personal de laboratorio. Esto es particularmente relevante para los laboratorios ubicados en economías con un bajo nivel de desarrollo de IC e IL. La PL ayuda a establecer objetivos sobre cómo se debe cambiar, adaptar y actualizar la IL para abordar las necesidades identificadas de una manera aún más coherente y eficaz.Si bien se observa la necesidad de una evaluación comparativa y una cooperación internacionales adecuadas para establecer, fortalecer y mantener una IL, la experiencia ha demostrado que no es suficiente ni sostenible seguir ciegamente los enfoques utilizados en otras economías. Si bien aprender de los errores de otros dentro de un contexto similar puede proporcionar información valiosa, los intentos de emulación completa rara vez han brindado los beneficios esperados. Por lo tanto, las economías en general, y las economías en desarrollo en particular, deben asumir la responsabilidad de abordar sus propias necesidades relacionadas con la IL y buscar soluciones apropiadas y sostenibles de manera sinérgica.Además, una Infraestructura de Laboratorios eficiente, eficaz y sostenible es la base para demostrar el cumplimiento de los productos y servicios en los mercados locales, regionales y globales. También puede promover el comercio en condiciones de

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competencia leal y facilitar la participación en las cadenas de valor mundiales. Los laboratorios y sus clientes, incluidos los que forman parte de las cadenas de valor o las respaldan, requieren cada vez más una política que garantice un desarrollo coordinado y basado en las necesidades y una entrega sostenible.Dada la inversión asociada con el mantenimiento de una Infraestructura de Laboratorios, una política de laboratorios puede ayudar a concentrar los recursos disponibles que pueden ayudar a entregar las muchas mediciones y resultados de ensayos necesarios en una economía moderna, de manera rentable y eficiente. Con tal enfoque, una infraestructura de laboratorios sostenible tiene la capacidad de sustentar la salud de las personas, proteger el medio ambiente, garantizar los derechos de los consumidores, apoyar la competitividad de los productores nacionales y acceder a los mercados internacionales, contribuyendo así a tres de los pilares de los ODS: las personas, prosperidad y planeta.

3.2 COMPRENDER LA NECESIDAD DE UNA POLÍTICA DE LABORATORIOS

La aceptabilidad internacional de los resultados de laboratorio depende de la conformidad continua y demostrable con los requisitos contenidos en varios acuerdos y arreglos multilaterales. Por lo general, se basan en normas internacionales acordadas para la competencia de los laboratorios. Sin embargo, los laboratorios pueden enfrentar una serie de problemas que indican la necesidad de una PL.Los laboratorios de cualquier economía determinada a menudo tienen mandatos diversos y pueden estar dispersos geográficamente. Esto a menudo conduce al aislamiento técnico y a una cooperación mínima entre laboratorios, incluso cuando se encuentran en el sector público “no competitivo”.Algunos departamentos gubernamentales pueden utilizar los servicios de laboratorio proporcionados por otras instituciones públicas de Infraestructura de Laboratorios sin el reembolso correspondiente. Los costos relacionados con el tiempo y el esfuerzo invertidos y la inversión realizada en estas instalaciones pueden ser sustanciales. Tal tendencia puede afectar negativamente el apoyo financiero recibido del ministerio de línea del laboratorio que está destinado a los otros servicios fundamentales que deben brindar. Otros problemas que indican la necesidad de una PL pueden incluir:

» Una creciente preocupación por la seguridad de los bienes y servicios que circulan en el mercado interno;

» La necesidad de incrementar la calidad de los productos nacionales tanto para la salud y seguridad de los ciudadanos como para cumplir con las normas internacionales de calidad para permanecer o ingresar a los mercados extranjeros;

» Reconocimiento de que los laboratorios desempeñan un papel fundamental en la verificación de que los bienes y servicios nacionales cumplen con los requisitos de calidad, seguridad y sostenibilidad;

» Brechas en talento humano, infraestructura, desarrollo de mercados, marco regulatorio y demostración de las capacidades técnicas de los laboratorios; y

» La falta de una política para abordar de manera integral y sistemática las debilidades en las capacidades técnicas de los laboratorios.

Al tratar de abordar los problemas de OTC, MSF y AFC, las necesidades de ensayos reglamentarios y el cumplimiento de otras necesidades relacionadas con los laboratorios del mercado, el gobierno debe aceptar la responsabilidad general por la eficacia y eficiencia del sistema de Infraestructura de Laboratorios. La PL debe garantizar que se cree y mantenga un entorno propicio que aliente a los laboratorios del sector público a innovar continuamente y ser apropiadamente autosostenibles. Sin embargo, el desarrollo de este entorno no debería limitar en modo alguno las oportunidades comerciales para las empresas privadas, en particular las micro, pequeñas y medianas empresas (PYMES) que deseen brindar servicios de calibración y ensayos.El aumento en la ocurrencia de eventos extraordinarios ya ha tenido como resultado muchos efectos adversos en el entorno comercial y las subsecuentes medidas de salud y seguridad adoptadas por muchas economías.1711

La PL puede ayudar a mantener el flujo comercial al aumentar la confianza en la calidad y la seguridad de los productos que se comercializan, especialmente en lo que respecta a productos básicos como suministros de salud y alimentos, al tiempo que ayuda a evitar barreras innecesarias a la importación y exportación.

17 Véase, por ejemplo, “transformación digital y recuperación industrial en respuesta a la pandemia de COVID-19”: https://www.unido.org/sites/default/files/files/2020-07/UNIDO_COVID_Digital_Transformation_0.pdf.

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4 . DESAFÍOS Y BENEFICIOS PARA LOS LABORATORIOS

4.1 DESAFÍOS PARA LOS LABORATORIOS

Los laboratorios pueden enfrentar una variedad de desafíos, especialmente en los países en desarrollo. A lo largo de muchos años de brindar apoyo a los laboratorios, la ONUDI y otros han identificado desafíos que a menudo atraviesan países y regiones. Estos incluyen: » Falta de comunicación entre el gobierno y las partes

interesadas al determinar qué infraestructura de laboratorios se necesita y por qué;

» Los diversos componentes de la infraestructura de laboratorios de un país se desarrollan de manera ad hoc y descoordinada, a menudo debido a la falta de comprensión de cómo abordar de manera sostenible las necesidades reales;

» La falta de infraestructura técnica de apoyo, como el acceso a un transporte adecuado y confiable, hace que los laboratorios sean más costosos de operar o de difícil acceso;

» Falta de las condiciones ambientales necesarias para producir resultados precisos y consistentes,

a menudo debido a energía inestable; » Acceso limitado o nulo a reactivos de grado A,

materiales de referencia certificados y servicios asequibles de ensayos de aptitud;

» Falta de acceso a servicios de calibración de equipos adecuados y asequibles;

» Falta de asistencia postventa en el país para el mantenimiento/servicio del equipo de laboratorio;

» Desafíos relacionados con las aduanas en el traslado de artefactos, muestras de ensayos de aptitud, materiales de referencia a través de las fronteras. Esto puede dar lugar a que los funcionarios de aduanas retengan dichos artículos hasta que caduquen; y

» Mercados que no exigen un nivel adecuado de calidad y seguridad y, por lo tanto, carecen de incentivos para producir productos seguros y de alta calidad.

La Figura 1 a continuación ilustra los tres niveles de desafíos para los laboratorios:

4.2 BENEFICIOS DE DESARROLLAR UNA PL

Algunos de los muchos beneficios de desarrollar e implementar una PL se pueden categorizar de manera similar a la agrupación de desafíos identificados en la Figura 1. La aplicación de estas mismas tres agrupaciones permite la identificación de beneficios específicos, que incluyen: » Mejores recursos físicos y humanos, mejorar el

funcionamiento técnico de un laboratorio;

» Mejor interacción de los laboratorios dentro del mercado, para que puedan determinar y responder adecuadamente a la demanda real; y

» Un entorno más coherente y predecible para los laboratorios y otros actores de la IL, como resultado de las intervenciones nacionales.

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La Figura 2 a continuación ilustra los tres niveles de desafíos y los beneficios de implementar una PL

Nivel Desafíos relacionados a: Beneficios de implementar una Política de Laboratorios:

TÉCNICO/LABORATORIO

Infraestructura física y equipo Capacidad y habilidad atendida

Capital humano Disponibilidad y capacidad atendida

Demostrar habilidades técnicas Demostrable y verificado independientemente

MERCADO/CLIENTE

Incentivos e información para desarrollar el mercado para servicios de laboratorio

Incentivos proporcionados e infor-mación disponible

Cobertura de servicios de laboratorio

Cobertura sostenible y adaptada a su propósito

Nivel de networking Nivel apropiado y continuo

REGULATORIO E INSTITUCIONAL

Marco regulatorio aplicable a laboratorios

Marco regulatorio estimula el uso de laboratorios del sector público y privado bajo competencia leal

Articulación de temas con reguladores

Canales de comunicación desarrollados entre reguladores y actores de la Infraestructura de Laboratorios

Reglamentación técnica Requisitos de ensayos y mediciones en reglamentos apropiados y coherentes

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4.3 DESARROLLAR UNA IL SOSTENIBLE

Un sistema de desarrollo y mantenimiento de Infraestructura de Laboratorios se puede considerar en tres niveles:

1. Nivel macro (nivel de política): Principios que guían la formulación de una PL, incluida la buena gobernanza;

2. Nivel medio (nivel institucional): Aumento de la confianza en los datos de ensayo y medición de los laboratorios, incluido el uso de la acreditación; y

3. Nivel micro (nivel operativo): mejores prácticas y requisitos mínimos para permitir un diseño de laboratorio eficaz y el logro de resultados de ensayo y medición válidos.

4.3.1 NIVEL-MACRO

El desarrollo de la capacidad del laboratorio a menudo se ve impulsado por una serie de factores. Estos pueden incluir las necesidades del gobierno, las multinacionales y los sectores público y privado. En muchos casos, la movilización de fondos de una variedad de fuentes y hacer que dichos fondos estén disponibles a través de procesos que sean lo más simples y eficientes posible también son factores clave. En estas circunstancias, el desarrollo de la capacidad de los laboratorios no siempre considera adecuadamente factores como la disponibilidad y el uso de las instalaciones de laboratorios nacionales existentes y la capacidad de los laboratorios ubicados en otra institución o país vecino en otro lugar. La demanda general con respecto a las prioridades nacionales y sectoriales también es una consideración importante que a menudo se descuida. La falta de información adecuada sobre la oferta y demanda de la capacidad y los servicios de laboratorio existentes, y si existen limitaciones causadas por concentraciones geográficas de oferta, solo aumentan las dificultades para buscar soluciones adecuadas. En tales casos, el resultado suele ser una duplicación, una fragmentación o una competencia interinstitucional innecesarias. Otros resultados no deseados son que los escasos recursos científicos y técnicos, incluido el personal de laboratorio experimentado y capacitado, se asignan de manera ineficiente y las capacidades y habilidades del laboratorio son subóptimas.

4.3.2 NIVEL-MEDIO

Muchos países carecen de una PL que pueda guiarlos en el desarrollo de capacidades y habilidades de ensayos y calibración sostenibles. La ausencia de la visión estratégica y la dirección proporcionada por una PL normalmente se evidencia por el surgimiento de la capacidad de laboratorio que se centra estrechamente en satisfacer las necesidades inmediatas. Estas

intervenciones suelen depender demasiado de la asistencia de los donantes y se centran en gran medida en ampliar los laboratorios financiados con fondos públicos. Una vez que finaliza la financiación externa, estas intervenciones suelen ser insostenibles.Un análisis de las necesidades de los servicios de laboratorio, teniendo en cuenta el contexto de la etapa actual de desarrollo y las aspiraciones, estrategias y metas del país para el futuro, ayudará en gran medida a los laboratorios públicos y privados a tomar decisiones de inversión mejor informadas. Puede ser necesario desarrollar un tipo especial de laboratorio que requiera altos niveles de inversión inicial y continua, y experiencia específica. En tales casos, los gobiernos pueden necesitar invertir para proporcionar dicha capacidad o incentivar al sector privado para que lo haga.Cada economía debe determinar sus propias prioridades relacionadas con el desarrollo de la IL y las necesidades asociadas en curso. Es importante fomentar las relaciones adecuadas entre los laboratorios públicos y privados. La redundancia estratégica en la capacidad disponible del laboratorio se puede utilizar para mitigar los riesgos y reducir el tiempo de inactividad. Es habitual que alguna capacidad de laboratorio resida dentro del sector público, por ejemplo el INM, el forense y ciertos laboratorios de referencia. Cuando el sector privado participa en la protección de los intereses nacionales, deben existir los controles y contrapesos necesarios para garantizar la competencia, la imparcialidad y la confidencialidad. Es importante aclarar en la PL bajo qué circunstancias se pueden delegar tales funciones y bajo qué condiciones (por ejemplo, mecanismos de financiamiento o recuperación de costos, nivel de servicio esperado relacionado con los tiempos de respuesta, relación con otros servicios de evaluación de la conformidad).Como parte del entorno propicio creado para todos los laboratorios bajo los auspicios de la PL, es importante abordar cuestiones relacionadas con: a) el desarrollo e implementación de procedimientos inequívocos para la importación y/o exportación de muestras, materiales de referencia, reactivos de laboratorio y otras sustancias similares; b) facilitar la importación de tecnología y equipos de laboratorio; c) representación de los puntos de vista y opiniones nacionales en los foros internacionales relevantes de la IC de manera eficaz (por ejemplo, comités espejo locales); d) la provisión de ayuda financiera o subvenciones para seguir desarrollando la capacidad de los laboratorios de interés nacional; e) coordinar la formación y el desarrollo del personal de laboratorio, en particular los viajes de formación y estudios internacionales; f) cuando la demanda lo requiera, fomentar la producción local / regional de materiales de referencia; y (g) facilitar la provisión y desarrollo de los ensayos de aptitud necesarios.

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Muchos países no tienen un organismo de acreditación nacional (OA). Los laboratorios de estos países normalmente necesitan abordar sus necesidades de acreditación contratando los servicios de un OA situado en otro lugar. En muchos casos, los servicios de OA reconocidos internacionalmente necesarios para satisfacer la necesidad inmediata solo pueden obtenerse de países más desarrollados. Esto tiene la desventaja de requerir divisas para pagar estos servicios. Esto puede convertirlo en un ejercicio costoso en comparación con la solución del problema en cuestión. Éste es especialmente el caso de los laboratorios más pequeños con una base de clientes relativamente baja.La Organización Mundial de la Salud (OMS) también ha reconocido los desafíos de la coherencia y la rentabilidad en el desarrollo de la capacidad de laboratorio, a través de su trabajo que aborda la capacidad de ensayos relacionados con la salud. En el prefacio del Plan y Laboratorio de Desarrollo Nacional de Salud 2011 de la OMS, señalan:“El establecimiento de una PL nacional y un plan estratégico de laboratorio nacional proporciona el marco para el desarrollo coordinado y la prestación de servicios de laboratorio nacionales accesibles y de calidad ... [las políticas y planes basados en su orientación] deben delinear sistemáticamente los principales problemas que deben abordarse, incluida la organización y estructura de gestión, recursos humanos, infraestructura de laboratorios, cuidado y mantenimiento de equipos, provisión de suministros de laboratorio, un sistema funcional de gestión de la información, un sistema de gestión de la calidad y un apoyo financiero adecuado.”1812Si bien se centra únicamente en los laboratorios clínicos, la guía de la OMS proporciona una guía valiosa que podría considerarse al desarrollar una PL más amplia para abordar tanto las necesidades nacionales como las de una Comunidad Económica Regional (CER).

4.3.3 NIVEL-MICRO

La experiencia en la evaluación de las necesidades de los laboratorios y la prestación de asistencia técnica adecuada ha ayudado a identificar una serie de desafíos a nivel micro. Estos desafíos se pueden agrupar en tres áreas distintas: la calidad y la cantidad de capital humano disponible; el estado de la infraestructura física y el equipamiento; y finalmente, la demostración de competencia técnica. Estos desafíos reducen drásticamente la capacidad de los laboratorios para proporcionar de manera coherente el tipo, rango y número de ensayos y calibraciones que generalmente se requieren para cumplir con los objetivos estratégicos.

18 Desarrollo del Laboratorio Nacional de Salud y Plan, OMS, 2011. Pág. viii

Algunos de los desafíos identificados en el desarrollo y fortalecimiento de laboratorios incluyen:

» Pasar por alto la necesidad de un liderazgo perspicaz que pueda garantizar el desarrollo, el mantenimiento y el fortalecimiento del laboratorio está guiado de manera proactiva por una intención estratégica adecuada a largo plazo. Esto también requiere una comprensión de la necesidad de atraer, retener y fomentar el desarrollo profesional del tipo de personal necesario para garantizar que el laboratorio produzca resultados válidos;

» Falta de un alcance de actividades de laboratorio bien definido, basado en las necesidades reales del mercado;

» No adoptar un enfoque más empresarial para atender las necesidades de sus clientes;

» No identificar y gestionar eficazmente los riesgos:

» No abordar adecuadamente los problemas relacionados con la independencia y la probidad, características clave del personal de laboratorio. Cada persona y cada institución debe comprender su papel y servir sin temor ni favoritismos;

» No participar en actividades de marketing adecuadas para promover sus ofertas de servicios y habilidades técnicas a clientes actuales y futuros;

» Falta de recursos financieros apropiados y sostenibles para cubrir las muchas necesidades operativas, como suministros disponibles de consumibles de laboratorio que no suelen ser atendidos por los donantes;

» Falta del equipo necesario para satisfacer las necesidades identificadas, o equipo que no está funcionando correctamente como consecuencia de problemas para asegurar el apoyo de mantenimiento adecuado;

» No realizar auditorías internas periódicas y técnicas centradas en los resultados por parte de expertos pares;

» No abordar de manera efectiva las quejas de los clientes y el trabajo no conforme;

» No analizar los datos recopilados de los procesos de seguimiento para su uso posterior en la mejora del rendimiento y las capacidades del laboratorio;

» Falta de métodos de seguridad adecuados e infraestructura asociada, incluidos los procesos de mantenimiento para gestionar materiales peligrosos como productos químicos, materiales biológicos y equipos inflamables;

» Falta de sistemas adecuados de gestión de residuos peligrosos;

» Tener solo procedimientos de control de calidad limitados;

» No tener, o solo algunos, métodos de ensayo validados y / o verificados;

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LA ASOCIACIÓN REGIONAL DE LABORATORIOS DE LA SADC (SRLA)19

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Al desarrollar la IC de los Estados miembros de la Comunidad para el Desarrollo de África Meridional (SADC), se hizo evidente la creciente necesidad de los servicios de laboratorios de ensayo y calibración. Varios Estados miembros de la SADC formaron sus propias asociaciones nacionales de laboratorios (ANL) para movilizar el apoyo de sus miembros proporcionando una plataforma para compartir experiencias en la implementación de los sistemas de gestión de laboratorios que proporciona una asociación de laboratorios. Desde entonces, 13 de los 16 Estados miembros de la SADC han establecido oficialmente asociaciones de laboratorios independientes para apoyar sus actividades de laboratorio. Para los Estados miembros, reducir los costos asociados al comercio y garantizar el acceso a los mercados exteriores es una prioridad fundamental.Para ayudar a las naciones de la SADC a satisfacer la creciente demanda de productos mejores y más seguros, la ONUDI colaboró con la Asociación Regional de Laboratorios de la SADC (SRLA). A través de su proyecto de Infraestructura de la calidad sostenible para la SADC (SQIS), financiado por el Gobierno de Finlandia, la ONUDI está apoyando a 12 de los 16 Estados miembros de la SADC.Los tres pilares centrales de las actividades del proyecto SQIS son:1. Fortalecimiento de la SRLA para brindar

apoyo estratégico a los NLA de los Estados miembros;

2. Apoyar a los NLA de los Estados miembros para que ofrezcan servicios sostenibles a sus miembros; y

3. Fortalecimiento de las capacidades de los laboratorios de ensayos.

La SRLA es una parte interesada importante en el ensayo de productos, utilizando procedimientos armonizados de evaluación de la conformidad que cumplen con los OTC de la OMC. Al depender cada vez más de los ensayos y calibraciones acreditados, la SRLA ayuda a satisfacer las mayores demandas de los consumidores y los mercados externos y respalda el comercio. El objetivo general de la SRLA es mejorar la colaboración e impulsar las habilidades técnicas y de gestión del personal de laboratorio en la región. En última instancia, la SRLA tiene como objetivo ayudar a los laboratorios de los estados miembros a lograr la acreditación según las normas internacionales, como la ISO/IEC 17025.

19https://tii.unido.org/sites/default/files/publications/SRLA%20Brochure.pdf

» No utilizar métodos estándar cuando estén disponibles;

» No realizar el mantenimiento y la calibración de rutina / programados cuando sea necesario; y

» No realizar las comprobaciones de verificación necesarias.

4.4 ASOCIACIONES DE LABORATORIOS

El establecimiento de una asociación nacional de laboratorios que represente a todos los laboratorios de un país puede ayudar a abordar muchos de estos problemas. Una asociación de este tipo puede tener numerosas ventajas, incluida la prestación de una voz unificada al gobierno, la industria y el comercio, los desarrolladores de normas, los organismos de acreditación y otras organizaciones nacionales e internacionales relacionadas con la IC. Las asociaciones de laboratorios también pueden ayudar en la organización de comparaciones entre laboratorios y promover el intercambio de mejores prácticas. Con la colaboración adecuada de los miembros, también pueden facilitar los intercambios de personal para ayudar a los laboratorios más pequeños a realizar auditorías internas, hacer arreglos para que se programen equipos de laboratorio similares para que se presten servicio juntos a fin de reducir los costos asociados con el uso de proveedores de servicios de fuera del país, y combinar el material de referencia y los consumibles de laboratorio deben permitir compras a granel y los ahorros asociados. Muchos países ya tienen asociaciones de laboratorios, algunas de las cuales fueron desarrolladas e inicialmente apoyadas por proyectos financiados por donantes. La experiencia ha demostrado que, a menos que el gobierno y el sector privado asuman un papel clave en el mantenimiento de la red, estos desaparecen rápidamente una vez que finaliza el proyecto. En otros casos, estas asociaciones se beneficiarían de un mayor fortalecimiento y una comprensión más clara de su función.

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5 . PRINCIPIOS GUÍA DEL DESARROLLO DE PL

No existe un modelo transferible listo para usar para una PL que se adapte a las necesidades de todas las economías. El modelo finalmente elegido debe basarse en las necesidades particulares y los objetivos futuros de cada economía o, en su caso, de una agrupación económica regional. También debe considerar la disponibilidad y las ventajas de usar nueva tecnología, incluida la que ahora está disponible a través de la 4RI. Un análisis de necesidades inicial debe proporcionar la base para el trabajo posterior y como mínimo, cubrir:

» El entorno empresarial actual;

» Capacidades y aspiraciones de fabricación y producción;

» Necesidades del mercado nacional y objetivo, incluidos los requisitos reglamentarios;

» Comentarios y expectativas de los usuarios de la IC, incluidos los clientes; y

» Necesidades más amplias de protección del medio ambiente y de los ciudadanos.

Al desarrollar una PL, es importante recopilar información de una amplia gama de partes interesadas relevantes. Es importante que todas las partes interesadas que puedan participar posteriormente en la implementación comprendan claramente la distinción entre interdependencia e independencia entre instituciones de metrología, organismos de acreditación, organismos de normalización y asociaciones de laboratorios. Idealmente, dicho grupo de partes interesadas debería incluir representantes de:

» Laboratorios, incluidos los de asociaciones académicas y de investigación / laboratorios;

» Otras instituciones relacionadas con ICN y MFS;

» Cuerpos reguladores;

» Comunidad empresarial (por ejemplo, asociaciones sectoriales, importadores, exportadores);

» Asociaciones de consumidores;

» ONGs apropiadas; y,

» Academia.La provisión de capacidad de laboratorio financiada por el sector público suele estar impulsada principalmente por la legislación y las necesidades reglamentarias. Por lo tanto, es automáticamente una cuestión de implementación y política gubernamental. En la práctica, esto genera a menudo brechas no deseadas en cuanto a la prestación de los servicios de laboratorio necesarios para abordar otras necesidades importantes y estratégicas. Una prestación más coherente y dirigida de servicios de laboratorio que satisfaga un conjunto de necesidades específicas y priorizadas impulsadas por el sector sería mucho más rentable y eficiente. Esto es particularmente importante cuando los recursos, especialmente para el servicio continuo de las necesidades de las autoridades reguladoras y el mercado, están limitados, como suele ser el caso.Una Política de Laboratorios permite el desarrollo futuro de la infraestructura de laboratorios asociada

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para garantizar que esté alineada estratégicamente, sea adecuada para su propósito y sea sostenible. La Política de laboratorios ayuda a equilibrar la prestación de servicios de laboratorio. Aborda la capacidad necesaria para garantizar la salud, la seguridad y la protección del medio ambiente junto con un mayor acceso a los mercados internacionales. Si bien es necesario un enfoque a medida sobre una base de caso por caso, el conjunto de principios basados en la experiencia que se presentan a continuación está destinado a permitir que cada país los adapte y modifique a la medida según corresponda. La adopción de estos principios genéricos proporciona un enfoque estandarizado que promueve el desarrollo de una PL que se alinea mejor con la etapa particular en la trayectoria de desarrollo de un país. También fomentan la evaluación comparativa adecuada con otros. Esto puede fomentar una participación y aceptación aún mayores durante las fases de inicio e implementación.Después de una revisión en profundidad de las intervenciones anteriores relacionadas con el desarrollo de una Política de Calidad (PC) en todo el mundo, los miembros de la Red Internacional de Infraestructura de la Calidad (INetQI) identificaron un conjunto de principios guía2013. Dado que una Política de Laboratorios es un subcomponente de una PC, los Principios guía de la política de laboratorios están diseñados para alinearse con los principios de la PC. Por lo tanto, los Principios guía de la política de laboratorios a continuación se han adaptado y ampliado para centrarse específicamente en 20 Principios guía de la política de calidad, iNetQI/ONUDI, Viena, Austria, 2018.

cuestiones de infraestructura de laboratorios. Los principios son:

1. Coherencia: La necesidad de un enfoque coherente para el desarrollo, el fortalecimiento y el mantenimiento de una IL adecuada para un propósito requiere la comprensión y el acuerdo sobre los objetivos compartidos para las capacidades de IL actuales y futuras;

2. Integridad: La forma en que se dirige, supervisa e implementa una PL, a nivel nacional o regional, es esencial. Es fundamental crear un entorno en el que un laboratorio pueda operar de manera imparcial y generar confianza en los resultados que produce;

3. Inclusividad: Todas las partes interesadas relevantes deben participar en el proceso de redacción e implementación de una PL y desarrollar o fortalecer la IL;

4. Optimización: Al desarrollar e implementar una PL, las intervenciones deben enfocarse en prioridades específicas, incluidas las demandas impulsadas por el mercado, identificadas a través de un análisis de necesidades. Debe evitarse la duplicación innecesaria de recursos de laboratorio; y

5. Sostenibilidad: La PL debe respaldar los objetivos políticos y económicos adecuados y orientar el fortalecimiento y el desarrollo y mantenimiento de la capacidad y la capacidad del laboratorio. La sostenibilidad también considera los niveles continuos de competencia técnica necesarios para lograr continuamente el impacto necesario.

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Cada uno de estos principios, que se describen y amplían en la siguiente sección, deben abordarse

adecuadamente durante la creación de una política de laboratorios nacional o regional.

5.1 COHERENCIA

En el contexto de la PL, el concepto de coherencia se refiere a que es adecuado para un propósito y consistente. Esto requiere un enfoque completo, en el que las partes interesadas pertinentes tengan un entendimiento compartido, estén de acuerdo en objetivos compartidos y acuerden las capacidades presentes y futuras. En conjunto, la coherencia puede apoyar el logro de una Política de Laboratorios y una Infraestructura de Laboratorios más amplia.

La importancia de la coherenciaLa coherencia es importante porque, sin ella, los procesos resultantes pueden volverse ineficaces e ineficientes para los usuarios. Los gobiernos tienen la responsabilidad inherente de promover el bienestar económico de sus ciudadanos, garantizar su seguridad y salud y proteger el medio ambiente. Desafortunadamente, las soluciones que incluyen abordar las necesidades relacionadas con el laboratorio financiadas con fondos públicos han evolucionado con frecuencia de manera ad hoc, especialmente cuando existe una dependencia excesiva del apoyo de los donantes. En algunos casos, pueden participar muchos ministerios, cada uno trabajando para cumplir con mandatos individuales y generalmente legislados. Esto a menudo puede provocar fragmentación, superposiciones y brechas.Las estrategias relacionadas con el establecimiento, fortalecimiento y mantenimiento de la infraestructura de laboratorios deben tener una visión de alto nivel y a largo plazo, en contraste con simplemente abordar una situación particular o el problema inmediato en cuestión. La coordinación de los laboratorios —a nivel interlaboratorio, interministerial e intersectorial— es fundamental, especialmente cuando los recursos son escasos y con exceso de trabajo. También es necesaria

una coherencia adecuada con otras políticas, incluidas las regionales pertinentes que contienen necesidades relacionadas con el laboratorio, así como un enfoque colaborativo y cooperativo para buscar soluciones innovadoras que se adapten mejor a la oferta y la demanda de servicios de laboratorio.

Los beneficios de la coherenciaLos beneficios de adoptar un enfoque coherente y cooperativo para el proceso de desarrollo e implementación de la PL pueden incluir:

» Intervenciones de la PL enfocadas y con propósito basadas en las necesidades identificadas, minimizando los riesgos de invertir en actividades ad-hoc a corto plazo y alentando la inversión a largo plazo en recursos de laboratorio sostenibles;

» Alineación de la capacidad y habilidad del laboratorio disponible y planificada con los requisitos aplicables de diferentes reguladores y la atención a las necesidades de clientes y consumidores. Esto facilita la navegación por las actividades relacionadas con la conformidad, lo que reduce el esfuerzo y los costos por parte de los usuarios del laboratorio; y

» Fomentar el uso de datos de calibración y resultados de ensayos para abordar múltiples necesidades relacionadas con la conformidad, de modo que solo se necesiten resultados adicionales para abordar las brechas en los datos y la información. Esto podría alentar a los proveedores de servicios de laboratorio a expandir su alcance de trabajo a áreas de calibración y ensayos que no se abordaron anteriormente.

5.2 INTEGRIDAD

En este contexto, el concepto de integridad se refiere a adoptar los principios del buen gobierno. La forma en que se dirige supervisa e implementa una PL, a nivel nacional o regional, es esencial. Es fundamental crear un entorno en el que un laboratorio pueda operar de manera imparcial y generar confianza en los resultados que produce.

La importancia de la integridadLa integridad es esencial porque significa que los usuarios pueden tener una mayor confianza en los servicios que ofrece. También es fundamental para abordar cuestiones relacionadas con la influencia

indebida y la corrupción. Los factores que contribuyen a lograr y mantener la integridad pueden incluir:

» Buen gobierno;

» Toma de decisiones confiable, transparente y éticamente sólida;

» Buena gestión financiera;

» Integridad de los datos y la infraestructura de TI;

» Asignación adecuada de recursos;

» Vigilancia imparcial del mercado;

» Seguimiento preciso;

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» Construir una memoria institucional sólida; y

» Asumir la plena propiedad de los procesos que incluyen la necesidad de imparcialidad y proteger la confidencialidad21 de la información generada durante las actividades del laboratorio.

Los beneficios de la integridadLos beneficios de la integridad para los procesos de implementación y desarrollo de una PL pueden incluir:

» Laboratorios que operan con integridad e imparcialidad, dentro de las normas internacionales relevantes de buen gobierno;

» Mayor nivel de confianza entre los usuarios de los servicios de laboratorio en los mercados locales e internacionales; y

» Reducción de conflictos de interés entre organizaciones y reducción de superposiciones en los mandatos de los laboratorios públicos.

5.3 INCLUSIVIDAD

El concepto de inclusividad se refiere a involucrar a todas las partes interesadas relevantes en el proceso de redacción e implementación de una PL y de desarrollar o fortalecer la IL.

La importancia de la inclusividadLa inclusividad es importante porque ayuda a garantizar que haya una comprensión compartida del contenido de una política. También apoya la inclusión de partes interesadas relevantes22 14en la implementación y posterior seguimiento de la PL. El proceso inicial de desarrollo de una PL debe identificar e involucrar a todas las partes interesadas relevantes.2315 Éstas debe incluir:

» Las partes interesadas directamente afectadas por la PL, como la infraestructura de laboratorios y otras organizaciones de componentes de IC y sus clientes; y

» Las partes interesadas afectadas indirectamente por la PL, como las ONG que representan intereses particulares de la ciudadanía en general.

Las partes interesadas relevantes se pueden identificar a través de varios grupos:

» Infraestructura de Laboratorios o propiedad de la organización de la IC: pública, privada, asociaciones y, cuando corresponda, representación regional de la IL;

» Necesidades del cliente: productos o servicios;

» Género;

» Tamaño de los clientes: desde grandes conglomerados hasta MIPYMES; y

21 Ver la ISO/IEC 17025:2017, cláusulas 4.1 y 4.2 respectivamente. 22 El Borrador de los Principios de Buenas Prácticas de la OCDE sobre la Participación de las Partes Interesadas en la Política Regulatoria puede proporcionar más información para los responsables políticos que buscan involucrarse con las partes interesadas en el desarrollo, implementación y monitoreo de la política del Laboratorio. Ver: http://www.oecd.org/governance/regulatory-policy/public-consultation-best-practice-principles-on-stakeholder-engagement.htm23 Ibidem. La OCDE entiende que la participación de las partes interesadas implica tres procesos: información / notificación; consulta y participación señalando que a menudo se complementan y se superponen entre sí.

» Representantes de la comunidad en general: Las ONG e instituciones educativas.

Como usuarios principales de los servicios de laboratorio, es importante involucrar al sector privado en el desarrollo y la implementación de una PL de varias formas. Primero, alentando a las organizaciones del sector privado a proporcionar una inversión suficiente y adecuada en la capacidad de laboratorios necesaria para satisfacer las necesidades de una economía. En segundo lugar, invitando a representantes del sector privado a participar activamente en la toma de decisiones sobre el tipo, rango y cantidad de capacidad de infraestructura de laboratorios requerida.También debe fomentarse activamente la participación de las organizaciones de la sociedad civil. Las ONG, que a menudo son una voz de confianza en la sociedad, pueden ayudar a abordar cuestiones como la seguridad del consumidor y el funcionamiento adecuado de la vigilancia del mercado.El empoderamiento de las mujeres también debe respaldar el desarrollo de la PL, fomentando la incorporación de la perspectiva de género y la paridad de género, incluido el apoyo y el fomento de los laboratorios de propiedad y gestión de mujeres. Esto también es importante debido al papel de las mujeres en las decisiones de compra de los consumidores en la economía en general. Además, las opiniones de las mujeres deben tenerse en cuenta en la seguridad y calidad de los productos.Las instituciones de investigación y desarrollo, los centros de innovación y las incubadoras también deben ser parte integral de este proceso. Pueden ayudar a lograr una IL sostenible, proporcionando información sobre el uso de tecnologías e innovaciones de la 4RI y sobre cómo se verían los requisitos futuros de ensayos y medición.Adoptar un enfoque tan inclusivo tiene numerosos beneficios. Primero, permite una perspectiva más holística del panorama actual de la Infraestructura de Laboratorios. En segundo lugar, ayuda a fomentar una comprensión común de los desafíos y oportunidades, así como una mayor propiedad de los planes y actividades de implementación posteriores a través de una gama más amplia de partes interesadas. Por último, puede aprovechar la influencia colectiva de

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las partes interesadas en la promoción de la necesidad de capacidad de laboratorio para satisfacer las necesidades más amplias de calidad, seguridad y sostenibilidad en toda la sociedad.

Los beneficios de la inclusividadLos beneficios de la inclusividad en los procesos de desarrollo e implementación de la PL pueden incluir:

» Perspectivas nuevas y diferentes sobre las necesidades de ensayos, medición y calibración locales y regionales;

» Contribuciones a los recursos necesarios para iniciar, fortalecer y mantener una IL apropiada, para equilibrar la capacidad de los laboratorios de financiamiento público con lo que puede proporcionar el sector privado;

» Información sobre la nueva tecnología y las innovaciones, incluidas las necesidades futuras de ensayos y medición;

» Aporte sobre nueva tecnología que se puede utilizar en laboratorios para lograr una mayor eficiencia, efectividad y sostenibilidad de la IL, como sensores inteligentes, drones, aprendizaje automático y análisis de datos en tiempo real; y

» Comentarios sobre lo que se necesita para garantizar que los servicios relacionados con el laboratorio que se ofrecen continúen satisfaciendo las necesidades de los usuarios y consumidores previstos.

5.4 OPTIMIZACIÓN

El concepto de optimización se refiere al uso más eficiente de los recursos relacionados con el laboratorio. Al desarrollar e implementar una PL, las intervenciones deben centrarse en prioridades específicas, incluidas las demandas impulsadas por el mercado, identificadas a través del análisis de necesidades. Debe evitarse la duplicación innecesaria de recursos de laboratorio.

La importancia de la optimizaciónUn enfoque optimizado de la infraestructura de laboratorios es vital por varias razones. Las inversiones deben abordar necesidades demostrables y determinadas estratégicamente. Las sinergias deben identificarse y utilizarse para proporcionar apoyo de la IL para apuntalar los objetivos económicos futuros de manera más rentable. Deberían fomentarse los servicios de medición, ensayo y calibración proporcionados por empresas privadas cuando puedan ofrecer un servicio de laboratorio más eficiente y rentable.Los recursos de laboratorio optimizados pueden ayudar con el acceso rentable a los países vecinos, locales y otros mercados internacionales con bienes y servicios de la calidad requerida. También ayudan a garantizar la protección de la salud y la seguridad de las personas y el medio ambiente. Por estas razones, una PL debe buscar identificar y promover los vínculos apropiados siempre que sea posible. También es importante señalar que abordar las necesidades de ensayos de un sector en particular requiere una consideración cuidadosa de cualquier complejidad técnica inherente. Estos pueden variar significativamente para cada sector. Por ejemplo, diferentes sectores pueden requerir diferentes capacidades de ensayos y recursos asociados, como diferente personal técnico.En el pasado, se han realizado esfuerzos importantes para desarrollar capacidades de ensayos y medición genéricas y básicas dentro de los laboratorios. Se esperaba que el desarrollo de dicha capacidad proporcionara una plataforma inicial para abordar

posteriormente también otras necesidades de medición, ensayo y calibración más especializadas y en constante expansión. En realidad, esto a menudo ha dado como resultado una capacidad que se enfoca de manera limitada y se subutiliza. En muchos casos, el resultado ha sido discrepancias significativas entre lo que realmente se requiere y lo que se puede entregar de manera confiable.Al desarrollar la PL, los sectores prioritarios y las necesidades particulares impulsadas por el mercado deben identificarse y codificarse claramente. La disponibilidad de dicha información ayuda drásticamente a identificar y optimizar el nivel de Infraestructura de Laboratorios nacional e interregional que sea apropiado en un momento determinado para cada uno de estos sectores y cadenas de valor asociadas. También es importante la debida consideración de los niveles actuales de operación y aceptación en el mercado y la trayectoria prevista para una mayor capacidad de laboratorio y desarrollo de capacidades. Los sectores prioritarios y las necesidades del mercado deben revisarse periódicamente como parte de los procesos posteriores de seguimiento y evaluación. Estos procesos también son necesarios para garantizar la mejora continua y la prevención de una regulación excesiva.

Los beneficios de la optimizaciónLos beneficios de la optimización en los procesos de implementación y desarrollo de la PL pueden incluir:

» La capacidad de abordar las prioridades inmediatas de ensayos y medición y las brechas de la Infraestructura de Laboratorios, al tiempo que se crea una base adecuada para futuras actividades de capacidad y habilidad de laboratorio a medida que un país avanza en la trayectoria de desarrollo elegida;

» Las empresas están en mejores condiciones de acceder a los mercados locales y extranjeros

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5.5 SOSTENIBILIDAD

y minimizar o evitar las amenazas a la salud pública, la seguridad y el medio ambiente, debido a la disponibilidad de la IL adecuadas para su propósito;

» Mayor uso de enfoques de cadena de valor y ciclo de vida, que ayudan a alinear la oferta y la demanda de servicios de laboratorio con un conjunto de sectores prioritarios nacionales y bienes y servicios asociados;

» Esfuerzos enfocados en abordar las necesidades específicas de desarrollo, fortalecimiento y mantenimiento de laboratorios, incluyendo la competencia y capacidad técnica y profesional

requerida en un momento particular para cada una de las áreas seleccionadas de manera proactiva;

» Ayuda a reorientar los recursos de laboratorio hacia el tratamiento rentable y eficiente de requisitos particulares, incluidos los de cualquier bloque comercial del que sean miembros, para promover un mayor comercio dentro del país; y

» Promueve una comprensión más amplia de las necesidades futuras de los laboratorios y ayuda a identificar de manera proactiva las actividades de fortalecimiento adicionales necesarias para satisfacer los requisitos nuevos y emergentes de la Infraestructura de Laboratorios.

El concepto de sostenibilidad se refiere a la capacidad, adaptabilidad y disponibilidad a largo plazo de una Infraestructura de Laboratorios adecuada. La PL debe respaldar los objetivos políticos y económicos apropiados y orientar el fortalecimiento y el desarrollo y mantenimiento posteriores de la capacidad y la habilidad del laboratorio. La sostenibilidad también considera los niveles continuos de competencia técnica necesarios para lograr continuamente el impacto necesario.

La importancia de la sostenibilidadLa sostenibilidad es un concepto multifacético. En el contexto de esta guía, se necesita la provisión sostenible de servicios de infraestructura de laboratorios. Puede apoyar la transformación de los procesos utilizados para la fabricación y la prestación de servicios a una forma más sostenible, como parte del logro de los ODS. También es fundamental considerar y promover el uso de nuevas tecnologías como agente de cambio para abordar estas necesidades. La sostenibilidad de la infraestructura de laboratorios nacional también garantizará el uso eficiente y eficaz de los recursos de laboratorio a largo plazo. La presencia de una Infraestructura de Laboratorios eficiente, eficaz y sostenible puede contribuir a:La salud y seguridad de las personas;

» El comercio equitativo y mayor prosperidad; y a

» La protección de nuestros recursos naturales, medio ambiente y planeta.

Los ODS exigen una transformación profunda de los patrones de producción y consumo existentes. El objetivo es lograr una mejor calidad de vida, lo que incluye la disponibilidad de bienes y servicios de calidad, pero en una forma muy diferente a los disponibles en la actualidad. Esto requiere una reducción sustancial de la huella ecológica de las actividades económicas. Una tendencia global asociada y emergente es el movimiento hacia la “economía circular”. Sin duda, esto también afectará las funciones y actividades del laboratorio. La PL debe orientar y apoyar la consecución de estas

transformaciones en la producción y el consumo.A veces, aunque de forma esporádica, se ponen a prueba nuevas tecnologías en países en desarrollo mediante proyectos de asistencia financiados por donantes. La falta de tracción posterior a menudo se atribuye a la falta de apoyo posterior al proyecto, incluida la financiación en curso. La capacidad de absorción relativamente baja de las instituciones nacionales y su personal debido a que tienen múltiples responsabilidades también puede ser un problema. La PL debe permitir al gobierno articular claramente su compromiso de crear y mantener un entorno que fomente soluciones innovadoras para abordar las necesidades relacionadas con la IL. Esto incluye la necesidad de proporcionar la garantía necesaria y la estabilidad asociada para establecer y mantener la confianza internacional en las actividades de laboratorio que se espera que realicen según los mandatos nacionales y de la CER.Otro tema crítico es que las mujeres comúnmente están subrepresentadas en las materias de ciencia, tecnología, ingeniería y matemáticas (CTIM). La escasa representación en estos campos a menudo conduce a que las opiniones y necesidades de las mujeres no se reflejen adecuadamente. Para desarrollar una PL sensible al género, se debe consultar e invitar a mujeres expertas en la materia a participar en el proceso de desarrollo de la PL. Para hacerlo, es posible que sea necesario abordar los roles y suposiciones de género y los estereotipos sobre las capacidades y habilidades de la mujer.La PL debe abordar cuatro tipos de sostenibilidad relevantes para la IL:

» Necesidades futuras de las personas, la prosperidad y el planeta: Todos los servicios deben garantizar la salud humana, promover la actividad económica y preservar el medio ambiente.

» Sostenibilidad financiera: se debe generar un nivel adecuado de ingresos, siempre que sea posible. Esto ayudará a garantizar la provisión continua de ofertas de servicios de laboratorio. Como complemento a esto, el gobierno debería conservar la responsabilidad de financiar los

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servicios de laboratorio esenciales que abordan cuestiones de interés público más amplias. También debe respaldar las actividades de enlace internacional apropiadas y los costos asociados con la obtención y el mantenimiento del reconocimiento internacional de los laboratorios bajo su responsabilidad.

» Competencia profesional y técnica: Se debe desarrollar la capacidad continua del personal profesional y técnico competente para satisfacer las necesidades identificadas en apoyo de planes adecuados de sucesión y retención del personal técnico clave.

» Adaptabilidad: los servicios pueden abordar problemas futuros mediante el desarrollo de la capacidad de adaptación, como la adopción proactiva de la innovación y la digitalización.

Los beneficios de la sostenibilidadLos beneficios de una PL sostenible pueden incluir:

» Garantizar la salud y el bienestar a largo plazo de las personas y del planeta;

» Asegurarse de que se satisfagan adecuadamente las necesidades de los productores relacionadas con el laboratorio;

» Mejora de la competitividad económica;

» Desarrollar una infraestructura física segura y confiable;

» Proporcionar un enfoque responsable del impacto ambiental de la IL;

» Asegurar que la Infraestructura de Laboratorios pueda responder de manera oportuna e innovadora a las implicaciones que surjan de la 4RI; y

» Permitir una mejor coordinación y enfoque de los esfuerzos para abordar los desafíos debidos a circunstancias imprevistas, como las pandemias globales.

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6. V ISIONES Y OBJETIVOS DE UNA PL

6.1 VISIÓN

Articular una visión para una PL puede ayudar a guiar las actividades de desarrollo de los laboratorios nacionales o CER. Es necesario considerar varios factores en esto:

» La necesidad de considerar a todos los usuarios, evitar conflictos de intereses y mejorar la confianza en los resultados;

» La viabilidad económica tanto a nivel macro como micro;

» La necesidad de reconocer que existen diferentes tipos de laboratorios, a menudo con distintos mandatos, funciones y responsabilidades.

Lo que finalmente se incluye en una PL es en última instancia, la decisión de un país o CER. Una posible visión para orientar las actividades de desarrollo de laboratorios nacionales o de la CER es:“El desarrollo de una infraestructura de laboratorios sostenible y adecuada para el propósito que brinde servicios oportunos y rentables para respaldar el crecimiento económico sostenible, la competitividad global, la resiliencia ambiental, el bienestar de los ciudadanos y otras prioridades de desarrollo sostenible”.Esta visión incorpora los siguientes elementos clave:

» Adecuación para su propósito: establece el compromiso del gobierno de construir una cultura apropiada relacionada con el laboratorio que respalde todos los aspectos de la vida nacional.

» Mejora de la IL: demuestra la intención de mejorar la capacidad y la habilidad de ensayo y medición requeridas de un país. También muestra la ambición de establecer una Infraestructura de Laboratorios en la que tanto el sector público como el privado puedan proporcionar servicios de calibración y ensayos oportunos y rentables para el beneficio de su sociedad.

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6.2 OBJETIVOS

6.2.1 LABORATORIOS (INFRAESTRUCTURA Y SERVICIO)

Se necesita una capacidad de ensayos y calibración adecuada y suficiente para garantizar que los productos y servicios puedan cumplir de manera demostrable con las especificaciones requeridas. Estos servicios, especialmente para las PYMES, requieren que el gobierno establezca, mantenga y mejore los servicios de laboratorio dentro del ámbito financiado con fondos públicos. Es importante señalar que, a medida que evoluciona la economía, es posible que las instituciones de la Infraestructura de Laboratorios que la integran y sus laboratorios no se ajusten necesariamente al mismo ritmo a los nuevos desafíos y oportunidades. El aumento de esa capacidad tampoco debería disminuir la financiación disponible para el mantenimiento de equipos y otros gastos operativos en curso.La evolución de la Infraestructura del Laboratorios requiere un constante ajuste y adaptación. El gobierno debe crear un entorno que facilite el desarrollo de laboratorios del sector privado. También deben garantizar que los servicios que pueden ofrecer los laboratorios del sector privado se utilicen adecuadamente en las actividades de contratación

pública y reglamentación técnica. Esto presupone que pueden demostrar de forma independiente su capacidad técnica. En su uso de la acreditación contra un alcance adecuado de actividad de ensayos, o en el caso de un laboratorio de calibración, se debe fomentar y aceptar la capacidad de calibración y medición (CCM) requerida.Con respecto a las compras estatales, el gobierno debe exigir un ensayo independiente de la conformidad de los productos y servicios entregados con las normas pertinentes, incluido el uso apropiado de datos e informes de laboratorio. El establecimiento de un incentivo, como un trato preferencial para las empresas que se distinguen en el proceso de ayudar a los laboratorios a mejorar, debe ser parte del enfoque adoptado.

Objetivos relacionados con la política:

» Proporcionar una definición clara de las funciones y responsabilidades de los servicios de laboratorio en el país;

» Evitar el uso ineficiente de los fondos públicos;

» Promover la coordinación y cooperación adecuadas entre laboratorios;

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» Impedir la reproducción de las instalaciones de los laboratorios públicos y fomentar la centralización adecuada de los servicios de laboratorio para abordar los requisitos reglamentarios;

» Promover la participación del sector privado en la prestación de servicios de ensayo y calibración;

» Evitar la competencia de los laboratorios públicos con los del sector privado;

» Promover o facilitar el establecimiento de asociaciones público-privadas (APP) para la provisión de las capacidades de ensayo y medición necesarias para las funciones reguladoras;

» Estimular la demanda de la prestación de servicios de ensayo y calibración del sector privado;

» Agilizar los requisitos para el establecimiento de laboratorios del sector privado, a través de iniciativas como incentivos fiscales, reducciones de impuestos sobre los ingresos y exenciones de aranceles de importación y despacho de aduana acelerado para equipos de laboratorio;

» Facilitar el acceso a ensayos de aptitud / esquemas de comparación interlaboratorios;

» Facilitar el acceso a suministros de equipo / servicio / mantenimiento y calibración;

» Facilitar la importación y exportación de materiales de referencia certificados (MRC) y los productos químicos utilizados con fines de control de calidad dentro de un laboratorio;

» Facilitar y acelerar la importación de materiales perecederos (particularmente importante para las muestras de ensayos de aptitud);

» Promover procesos de adquisición más eficaces y flexibles para los laboratorios, teniendo en cuenta que muchos laboratorios públicos de los países en desarrollo solo adquieren consumibles anualmente y, por lo tanto, no pueden abordar las necesidades cambiantes posteriores;

» Promover una cultura de calidad entre los laboratorios del sector privado;

» Promover el uso de nuevas tecnologías como infraestructura de la TI, aprendizaje automático, sensores inteligentes, evaluaciones remotas de productos y servicios;

» Apoyar y facilitar la creación de capacidad en la gestión de laboratorios y las mejores prácticas científicas y técnicas mediante el uso de becas de capacitación y asistencia técnica para laboratorios privados, con un enfoque inclusivo de género; y

» Fomentar el establecimiento de redes de cooperación nacionales y regionales para el desarrollo de centros de conocimiento e innovación y agrupaciones de laboratorios.

6.2.2 LABORATORIOS (EVALUACIÓN / GESTIÓN DE PELIGROS Y RIESGOS)

Muchas operaciones de laboratorio incluyen peligros importantes, independientemente de si realizan ensayos, patología, calibración o investigación. A menudo se asume que el personal del laboratorio no solo es consciente de estos peligros y riesgos asociados, sino que también sabe cómo mitigarlos de manera efectiva. A menudo, se deja a los miembros del personal del laboratorio controlar estos riesgos como parte de su trabajo de ensayo. Por lo tanto, a menudo es importante hacer una serie de preguntas al personal, que incluyen:

» ¿Tienen la experiencia y el conocimiento necesarios para identificar los peligros asociados con sus responsabilidades diarias?

» ¿Conocen la mejor forma de controlar los riesgos ?; y de ser así

» ¿La presión para completar su trabajo los distrae de prestar la debida atención a la seguridad?

En un laboratorio, existe una serie de riesgos para la operación segura que deben abordarse adecuadamente como parte del desarrollo e implementación de una PL. Estos incluyen:

» Uso de controles como gabinetes de seguridad, filtros y ventilación para mantener un ambiente de trabajo seguro en un laboratorio;

» Uso de cilindros de gas, su colocación segura en el laboratorio e inspección periódica;

» Peligros eléctricos y riesgos asociados, especialmente cuando se utilizan altos voltajes;

» Riesgos ambientales debido al uso de sistemas centrales de aire acondicionado en laboratorios de microbiología y la inspección periódica de los filtros de aire acondicionado;

» Riesgos de incendio y riesgos asociados;

» Capacitación especial del personal de laboratorio en el cuidado y uso de equipo de protección personal (EPP) durante el manejo y uso de químicos y microorganismos; y

» Desperdicio y eliminación de productos químicos y otros materiales peligrosos.

Objetivos relacionados con la política:

» Asegurar que la legislación aborde el uso, manipulación y eliminación de productos químicos de laboratorio y otros materiales peligrosos;

» Establecer evaluaciones periódicas de riesgos como un componente integral de la seguridad de un laboratorio y otros procedimientos de revisión; y

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» Establecer programas de capacitación para laboratorios, tanto en el sector público como en el privado, que aborden la necesidad y la implementación de auditorías de seguridad, evaluación de riesgos y técnicas de gestión de riesgos.

6.2.3 ACTIVIDADES REGULATORIAS

A menudo se requieren ensayos de laboratorio y otros servicios para demostrar a las autoridades reguladoras que los productos y servicios cumplen con los requisitos regulatorios. Tanto los laboratorios públicos como los privados pueden proporcionarlos si están acreditados o evaluados por pares con una norma equivalente para los ensayos requeridos como medida de su competencia, y si la autoridad reguladora los designa posteriormente para realizar tareas específicas.

Objetivos relacionados con la política:

» Establecer un mecanismo formal para la coordinación interministerial sobre las necesidades de ensayo y los requisitos de vigilancia del mercado, asegurando un enfoque inclusivo de género;

» Revisar y actualizar el mandato de ensayo para cada ministerio para evitar la duplicación asegurándose de que los roles estén definidos y priorizados;

» Evitar posibles conflictos de intereses y promover la confianza y la transparencia asegurando una separación adecuada entre los laboratorios responsables de las funciones reguladoras y los que tienen otras responsabilidades;

» Promover el establecimiento y uso de laboratorios públicos y privados, para la aceptación de los resultados de los ensayos, especialmente entre países;

» Asegurar la calidad de los ensayos de los laboratorios públicos mediante el establecimiento de los requisitos mínimos de las normas para áreas y alcances prioritarios, como la acreditación y las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL);

» Asegurar la participación de laboratorios privados competentes en las actividades de evaluación de la conformidad regulatoria de una manera justa, imparcial y competitiva, asegurando un enfoque inclusivo de género.

6.2.4 NORMAS Y REQUISITOS INTERNACIONALES

Se alienta la adopción de normas internacionales, basadas en las prioridades estratégicas de un país y las necesidades demostradas. La capacidad del laboratorio local y la capacidad necesaria para garantizar la conformidad con dichos requisitos es parte integral de esto. Los especialistas técnicos, con conocimientos sobre el laboratorio y otros aspectos específicos de la evaluación de la conformidad para un área particular de normalización, deben participar íntimamente en el proceso. Los riesgos de no considerar la capacidad y la habilidad locales son claros. Es posible que una norma internacional, desarrollada y acordada en otro lugar, no se realice de manera efectiva o no tenga el impacto esperado porque las capacidades de ensayo requeridas no están disponibles localmente.

Objetivos relacionados con la política:

» Garantizar la existencia de las instituciones pertinentes para coordinar el desarrollo, la difusión y la promoción de las actividades de normalización;

» Promover el acceso y la adopción / adaptación de normas internacionales;

» Incorporar un enfoque inclusivo de género en la normalización y las reglamentaciones;

» Garantizar el suministro y el acceso a las normas nacionales e internacionales pertinentes;

» Promover la armonización, facilitar el reconocimiento internacional y evitar la duplicación de esfuerzos, garantizando al mismo tiempo que prevalezcan las normas internacionales pertinentes siempre que estén disponibles;

» Alentar a las instituciones nacionales a participar en el desarrollo de normas internacionales, así como a desarrollar normas nacionales cuando sea necesario; y

» Desarrollar y mantener la capacidad y la capacidad entre las partes interesadas internas y externas para garantizar la conformidad con las normas relevantes.

6.2.5 METROLOGÍA Y CALIBRACIÓN

Establecer una capacidad metrológica confiable es un componente fundamental del sistema de infraestructura de laboratorios. Es común que un gobierno identifique y designe una organización para que sea el Instituto Nacional de Metrología (NMI). Los siguientes pasos clave son:

» Designar legalmente al INM como el laboratorio nacional de referencia para mediciones trazables dentro del país; y

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» Vincular el NMI a nivel internacional con el sistema de reconocimiento mutuo de la capacidad de calibración y medición (CMC) (CIPM MRA) administrado por el Buró Internacional de Pesas y Medidas, Bureau International de Poids et Mésures (BIPM).

El INM designado es entonces responsable de varios pasos adicionales para:

» Realizar definiciones de metrología internacional a nivel nacional, mediante el establecimiento de patrones de medida nacionales, cuya mejor capacidad de medición es reconocida por la infraestructura de metrología internacional; y

» Establecer, mantener y mejorar continuamente un servicio de calibración nacional. El servicio tiene la tarea de difundir la trazabilidad de los patrones de medida nacionales a las autoridades y la sociedad, por lo que todas las mediciones que emanan del país son internacionalmente aceptables.

Muchas regulaciones relacionadas con el comercio, la salud, la seguridad y la protección del medio ambiente establecen requisitos basados en la medición, así como requisitos para los instrumentos de medición utilizados para tales fines. “Metrología legal” es el término utilizado para comprender todas las actividades para las que se prescriben requisitos legales en la medición. Por tanto, incluye unidades de medida prescritas, requisitos sobre el uso de instrumentos o sistemas de medida y métodos de medida, y actividades realizadas por o en nombre de las autoridades gubernamentales, con el fin de garantizar un nivel adecuado de confianza en los resultados de las medidas en el entorno normativo nacional. Este aspecto de la metrología legal se aplica no solo a las partes comerciales, sino también a la protección de las personas y la sociedad en su conjunto (por ejemplo, aplicación de la ley, medidas de salud y seguridad). Las autoridades deben confiar en los resultados de la medición, especialmente cuando existen intereses en conflicto en los resultados de la medición, lo que requiere la intervención de un árbitro imparcial. Las actividades típicas en este campo incluyen:

» Homologación de tipo de instrumentos de medición utilizados en campos regulados, como balanzas, bombas de combustible, contadores de servicios públicos, pistolas de velocidad, analizadores de gases de escape, determinados instrumentos médicos, etc.;

» Verificación e inspección inicial y continua;

» Control de la cantidad en productos preenvasados; y

» Aplicación de sanciones en casos de incumplimiento de la legislación.

Las responsabilidades asociadas con la administración de las regulaciones de metrología legal, así como los procedimientos de aprobación, verificación e inspección de tipo, normalmente son asumidas por una organización designada dentro de una economía.

Es importante que estas actividades se basen en modelos acordados internacionalmente, como las Recomendaciones Internacionales publicadas por la Organización Internacional de Metrología Legal (OIML).Las actividades de aprobación de tipo también pueden hacer uso del Sistema de certificación OIML (OIML-CS) para garantizar la alineación con las mejores prácticas internacionales y hacer el mejor uso de los recursos y la experiencia disponibles a nivel nacional o regional.24

16 Este sistema puede ayudar a los fabricantes nacionales de instrumentos de medición a obtener un mejor acceso a los mercados internacionales, así como a garantizar que los instrumentos de medición importados utilizados en el sistema de metrología legal nacional cumplan con las normas internacionales.El INM designado u otros laboratorios de calibración públicos y privados también pueden proporcionar servicios de calibración industrial a los usuarios finales en la industria y el comercio, siempre que su equipo de calibración esté calibrado de manera rastreable según los patrones de medida nacionales mantenidos por el INM o los de otro país. con capacidad de medición conocida y reconocida. Dichos laboratorios de calibración deben estar acreditados para los alcances relevantes de calibración, y su organismo de acreditación debe estar cubierto por el MRA de ILAC o por acuerdos regionales reconocidos por ILAC.

Objetivos relacionados con la política:

» Proporcionar y garantizar el acceso a los servicios pertinentes de un INM u otra entidad designada a los laboratorios públicos y privados;

» Mantener la responsabilidad del gobierno de proporcionar servicios que el sector privado no cubre o no cubrirá, evitando así que el gobierno duplique los servicios existentes;

» Garantizar un marco legislativo establecido por el gobierno para el INM y la metrología legal; y

» Acreditar laboratorios de calibración que brindan trazabilidad directamente a la industria y al comercio para los alcances relevantes de calibración que brindan.

6.2.6 ACREDITACIÓN

La acreditación es otro componente fundamental para la demostración independiente de la competencia de un laboratorio y de los proveedores de servicios de ensayos de aptitud y materiales de referencia certificados. El gobierno debe establecer un Punto Focal de Acreditación Nacional dentro del 24 Para obtener más información, consulte la publicación de OIML / ONUDI: Certificación de instrumentos de medición. https://hub.unido.org/sites/default/files/publications/OIML_SPANISH_online_V4_final.pdf.

515151

Ministerio apropiado donde no existe un organismo de acreditación nacional. Este punto focal puede facilitar la acreditación de laboratorios de calibración, ensayos y clínicos, material de referencia certificado y proveedores de ensayos de aptitud a través de los organismos de acreditación miembros del MRA de ILAC. El gobierno también debe seguir siendo sensible al principio de inclusión, para tener una imagen completa de la situación para los consumidores y en el mercado. El gobierno también debe apoyar la actividad de la Comunidad Económica Regional que busca abordar las necesidades nacionales de acreditación reconocida internacionalmente a través de las estructuras regionales de ILAC.

Objetivos relacionados con la política:

» Proporcionar un mecanismo independiente y confiable para que los laboratorios demuestren su competencia; y

» Facilitar el comercio y la inversión mediante el reconocimiento internacional de la capacidad del laboratorio en un ámbito de actividad definido.

52

7.1 DESARROLLAR UN ENFOQUE ESTRUCTURADO PARA UNA PL

7. DESARROLLAR E IMPLEMENTAR UNA PL

La PL proporciona la orientación necesaria para obtener y mantener el reconocimiento internacional de las capacidades identificadas y las necesidades de capacidad de los laboratorios que forman parte de la IL. Un enfoque estructurado y sistemático para el fortalecimiento y desarrollo de la infraestructura del laboratorio permite un desarrollo óptimo. Al redactar una PL, también se deben considerar todos los factores que pueden influir en la implementación exitosa de la política. Por lo tanto, es aconsejable desarrollar simultáneamente una Plan de implementación de la PL que tome en consideración la viabilidad financiera de la PL, sus prioridades e implicaciones de recursos. También debería abordar la necesidad de un mantenimiento sostenible. Implementar una PL requiere tiempo y esfuerzo concertado por parte de un grupo de personas comprometidas y dedicadas. Estos esfuerzos permiten un enfoque más proactivo y rentable para el desarrollo de la IL apropiada, eficiente y rentable.La Tabla 2 describe el proceso para el desarrollo de una PL. Es una adaptación de un proceso similar utilizado en el desarrollo de una Política de Calidad, dada la relación de interdependencia entre estas dos políticas.25

17

25 Véase Política de calidad, una herramienta práctica. ONUDI, Viena, Austria, 2018. https://www.unido.org/sites/default/files/files/2018-06/QP_PRACTICAL_GUIDE_08062018_online.pdf

53

ETAPAS CLAVE PASOS DETALLADOS OBJETIVO PRINCIPIOS GUÍA

1. Haga el trabajo preliminar

Asegurar la propiedad y la coordinación dentro del gobierno y con el sector privado

1.1 Establecer un liderazgo claro y aceptación

Asegure el liderazgo y el compromiso del más alto nivel y supere la resistencia potencial de otros actores clave.

» Coherencia » Integridad » Inclusividad

1.2 Formar un Comité Directivo (CD) y el Grupo de Trabajo (GT)

Establecer responsabilidades para la coordinación y garantizar la supervisión estratégica y operativa para cumplir con los plazos. Sea claro acerca de cómo el CD supervisará y asistirá al GT. Concéntrese en particular en el principio de inclusión al elegir a los miembros para el CD y el GT.

» Coherencia » Integridad » Inclusividad » Sostenibilidad

TABLA 2::

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ETAPAS CLAVE PASOS DETALLADOS OBJETIVO PRINCIPIOS GUÍA

2. Plan estratégico

Determinar necesidades, definir prioridades y asignar recursos.

2.1 Analizar el contexto nacional e identificar problemas relacionados con el laboratorio

Asegurar que la PL abordará de manera sostenible las necesidades estratégicas.

» Inclusividad » Optimización » Sostenibilidad

2.2 Identificar las partes interesadas clave

Decidir cuales partes interesadas deben ser consultadas durante el proceso de construcción de consenso.

» Coherencia » Inclusividad » Sostenibilidad

2.3 Compromiso preliminar de las partes interesadas

Obtener aportes iniciales que permitan la redacción preliminar de la PL.

» Inclusividad » Optimización » Sostenibilidad

2.4 Analizar y diferenciar opciones considerando la infraestructura existente, la viabilidad y la sostenibilidad.

Aprender de otros, comparar y decidir cuál es la base más rentable para una IL sostenible.

» Coherencia » Inclusividad » Sostenibilidad

3. Preparar el borrador de la PL y generar consenso

Garantizar la transparencia y la creación de consenso y garantizar la coherencia.

3.1 Subcomités técnicos del GT utilizados según sea necesario

Asegurarse de que la PL aborde las necesidades relacionadas con el laboratorio de los sectores clave.

» Inclusividad » Optimización » Sostenibilidad

3.2 Preparar el primer borrador de la PL

Proporcionar un punto de partida para la discusión.

» Inclusividad

3.3 Mayor compromiso con las partes interesadas

Permitir las aportaciones de un grupo más grande de partes interesadas.

» Coherence » Inclusividad » Optimización

3.4 Incorporar comentarios

Mejorar el borrador de la PL y asegurar la incorporación apropiada de los comentarios de las partes interesadas.

» Coherencia » Optimización » Sostenibilidad

3.5 Circular para consulta pública

Asegurar una aceptación más amplia para la PL y permitir comentarios públicos a través de la cobertura de todas las partes interesadas clave en toda la economía.

» Coherencia » Inclusividad » Optimización » Sostenibilidad

3.6 Incorporar comentarios y preparar la versión "final" de la PNC

Mejora adicional del borrador de la PL y preparación para la validación e implementación final.

» Coherencia » Integridad » Inclusividad » Optimización » Sostenibilidad

55

ETAPAS CLAVE PASOS DETALLADOS OBJETIVO PRINCIPIOS GUÍA

4. Obtener aprobación

Incorporar como parte de la política nacional

4.1 Revisión final y validación

Asegurarse de que no haya una "oposición sostenida" que pueda afectar la implementación.

» Integridad

» Inclusividad

» Sostenibilidad

4.2 Obtener la aprobación oficial del gobierno

Hacer que el Gobierno adopte formalmente la PL.

» Optimización

» Sostenibilidad

5. Implementar la PL

Garantizar una implementación eficaz y sostenible

5.1 Publicar la PL Poner la PL a disposición de todos los ciudadanos.

» Coherence

» Integrity

» Inclusiveness

» Optimization

» Sustainability

5.2 Preparar la estrategia de implementación, comunicar y promover la PL

Planificar la implementación, garantizar la implementación efectiva y promover la conciencia.

» Coherence

» Inclusiveness

» Optimization

» Sustainability

5.3 Monitorear, revisar y mejorar la PL

Adaptarse a las circunstancias cambiantes26 y las prioridades nacionales.

» Optimización

» Sostenibilidad

26 La OCDE observa que las consultas bien realizadas pueden llevar mucho tiempo y muchos recursos. Destacan la necesidad, dadas las limitaciones presupuestarias, de que se lleven a cabo de manera que obtengan la información necesaria al menor costo.

56

7.2 ASUNTOS LEGALES, DE GOBERNANZA Y ESTRUCTURALES

El marco legal y regulatorio adoptado tiene un impacto determinante en el entorno empresarial de un país. También impacta en la Infraestructura de Laboratorios, y en los laboratorios públicos en particular. Estos a menudo están sujetos a la legislación que prescribe su autoridad, gobernanza, finanzas y alcance de operaciones. Como parte de la facilitación de la implementación de la PL, el gobierno debe revisar los marcos legislativos y regulatorios existentes relacionados con el laboratorio como una prioridad. También debe asegurarse de que cumple con sus obligaciones comerciales internacionales y regionales u otras obligaciones.El marco legal debe promover el espíritu empresarial,

con el objetivo particular de apoyar a las mujeres emprendedoras y las PYMES. También debe tener en cuenta la infraestructura existente y su eficacia, eficiencia y sostenibilidad continuas. Esto es necesario para garantizar que el entorno resultante sea propicio para la prestación del tipo de servicios de laboratorio necesarios para respaldar las estrategias de desarrollo nacionales y de la CER, y los Objetivos de Desarrollo Sostenible (ODS) de las Naciones Unidas. Como tal, se necesita un enfoque holístico e integrado. Esto puede ayudar a asegurar que no haya descuidos, superposiciones, duplicaciones o conflictos de intereses entre los diversos laboratorios y sus instituciones matrices que constituyen la Infraestructura de Laboratorios del país en cuestión.

7.3.1 GOBIERNO

7.3 PARTES INTERESADAS CLAVE Y SUS ROLES

El gobierno, a través de sus diversas instituciones, tiene un papel vital en la implementación de la PL; uno de capacitar, coordinar y educar. El gobierno debe delinear la visión y los objetivos de la política y administrar las actividades de las partes involucradas. También debe establecer y mantener los elementos de financiación pública de la IL. Al hacerlo, debe actuar en el mejor interés del país y garantizar que las actividades relacionadas con la PL se lleven a cabo con transparencia, en coordinación y cooperación con los diversos actores.Para crear un entorno propicio para el establecimiento de una IL adecuada para su propósito, el gobierno debe revisar la oferta de servicios de laboratorio del sector público actual y planificada. La revisión debe identificar las deficiencias y evaluar su capacidad para confirmar los requisitos y obligaciones nacionales e internacionales mediante la adopción de las mejores prácticas para los laboratorios.Para minimizar las fallas del mercado, el gobierno debe revisar la legislación que define las responsabilidades de los laboratorios financiados con fondos públicos. La legislación debe fomentar la competencia leal, para que los consumidores tengan la mayor variedad de servicios de laboratorio a precios adecuados. Esto incluye la necesidad de garantizar que el sector privado también tenga la oportunidad de proporcionar servicios relacionados con el laboratorio.Aunque el proceso de desarrollo de una PL debe ser políticamente neutral, los cambios en las políticas gubernamentales o en los ministros relevantes aún pueden representar un riesgo significativo. Como tal, es vital asegurar un amplio consenso político sobre los beneficios de una PL, desde los ministros en ejercicio hasta los miembros de los partidos de oposición. Otros riesgos que deben identificarse y abordarse incluyen

la participación de muchos ministerios y los conflictos interinstitucionales entre elementos de la IL, como las instituciones de normalización, acreditación y metrología. El gobierno también puede jugar un papel importante en el establecimiento de la Asociación Nacional de Laboratorios.

7.3.2 SECTOR PRIVADO

El sector privado también tiene un papel fundamental en el desarrollo y la implementación de la PL. Para lograr el máximo beneficio de la PL, el sector privado en cooperación con otros, debe buscar activamente:

» Proporcionar laboratorios y continuar invirtiendo en su desarrollo continuo para beneficiarse de las oportunidades de mercado mejoradas que resultan de la implementación de la PL;

» Participar en actividades de financiación que apoyen y promuevan el desarrollo y la expansión de la capacidad y la capacidad de los laboratorios;

» Desarrollar recursos humanos para los laboratorios que administran, capacitando a las personas necesarias para entregar los datos y los resultados de los ensayos necesarios para mantener y mejorar la calidad de sus productos y servicios;

» Participar, como representantes del laboratorio, en las estructuras y comités técnicos que se ocupan de la metrología, la normalización, la acreditación u otras actividades relacionadas con el laboratorio; y de

» Identificar, como usuarios de los servicios de laboratorio, lo que se requiere para garantizar la calidad de sus bienes y servicios, incluido en dónde y si están disponibles actualmente.

57

7.3.3 LAS ONG Y LA SOCIEDAD CIVIL

La participación activa de las ONG y la sociedad civil es crucial para la implementación exitosa de la PL. Las organizaciones o instituciones que pueden desempeñar un papel clave incluyen asociaciones para la promoción de la calidad y la excelencia, organizaciones de consumidores, cámaras de industria, comercio y medios de comunicación. El valor de las contribuciones de las ONG y la sociedad civil nunca debe subestimarse. Estas contribuciones pueden incluir:

» Organizar y participar en campañas de sensibilización para los consumidores en general, y las mujeres en particular, para garantizar que los derechos del consumidor se comprendan correctamente;

» Promover y participar en actividades de educación y formación relacionadas con el laboratorio;

» Ayudar a difundir información relacionada con el laboratorio;

» Implementar actividades que promuevan la mejora de la calidad y el medio ambiente, basadas en mediciones confiables; y

» Contribuir a la preparación y mejora de la PL.

7.3.4 ORGANIZACIONESINTERNACIONALES RELACIONADAS CON LA IC / IL

Las relaciones internacionales sólidas, incluidas las fomentadas a través de organizaciones internacionales de la IC, pueden ayudar a la comunidad de laboratorios a comprender y adaptarse a las tendencias globales. Como tal, es crucial crear condiciones que promuevan la participación activa y significativa en el trabajo de las organizaciones internacionales relacionadas con las diversas funciones y actividades técnicas de los laboratorios y sus proveedores de servicios. En respuesta a los desafíos de la globalización, el comercio y el desarrollo sostenible, catorce organizaciones internacionales acordaron mejorar su cooperación para promover la comprensión, el valor y la aceptación de la IC y brindar orientación y apoyo para su implementación e integración efectivas en todo el mundo como parte de la Red Internacional de Infraestructura de la Calidad (INetQI).27 Estas organizaciones son:

» BIPM – Buró Internacional de Pesas y Medidas

» IAF - Foro Internacional de Acreditación.

» IEC - Comisión Electrotécnica Internacional.

27 Ver https://www.inetqi.net/

» IIOC - Organización Internacional Independiente para la Certificación.

» ILAC - Cooperación Internacional para la Acreditación de Laboratorios.

» IQNET - Red de Certificación Internacional.

» ISO - Organización Internacional de Normalización.

» ITC - Centro de Comercio Internacional.

» UIT - Unión Internacional de Telecomunicaciones.

» OIML - Organización Internacional de Metrología Legal.

» UNECE - Cooperación Económica de las Naciones Unidas para Europa.

» ONUDI - Organización de las Naciones Unidas para el Desarrollo Industrial.

» WBG - Grupo del Banco Mundial.

» OMC - Organización Mundial del Comercio.Muchos de los miembros de INetQI también apoyan activamente las actividades asociadas con el desarrollo, implementación y mantenimiento de una IL. Como se menciona en otra parte de este documento,28

19 otras organizaciones internacionales como la CIPF, la OIE y la OMS también proporcionan normas reconocidas internacionalmente y orientaciones importantes que informan y dirigen las actividades de los laboratorios.

7.3.5 SOCIOS DE DESARROLLO INTERNACIONAL

Muchas agencias internacionales de desarrollo y donantes están activas en la construcción o fortalecimiento de la capacidad de los laboratorios en los países en desarrollo. Todas las organizaciones socias o receptoras de estas agencias internacionales de desarrollo deben procurar garantizar que los programas de desarrollo de laboratorios y creación de capacidad: » Apoyar el desarrollo e implementación de las PL;

» Coordinar el apoyo de estos socios en la ejecución de programas prioritarios relacionados con el laboratorio;

» Apoyar la transferencia de tecnología de ensayo y calibración relevante al país;

» Apoyar la transferencia de conocimientos, habilidades e información que permita el desarrollo de una IL adecuada, con un enfoque particular en la inclusión de género; y Brindar las oportunidades de capacitación y desarrollo que los científicos y técnicos de laboratorio necesitan para implementar con éxito la PL, con un enfoque en la participación de las mujeres.

28 Ver párrafos 2.2.2 con respecto a CIPF y OIE y 4.3.2 con respecto a OMS.

58

7.5 EDUCACIÓN, FORMACIÓN Y TRAYECTORIAS PROFESIONALES

7.4 FINANCIAMIENTO

La implementación efectiva de la PL requiere la disponibilidad de recursos financieros tanto públicos como privados. El financiamiento del desarrollo, la mejora y la reestructuración de los laboratorios del sector público existentes normalmente es responsabilidad del gobierno. En particular, el gobierno debe mantener la responsabilidad total de financiar lo siguiente:

» El establecimiento y mantenimiento de patrones de medida nacionales primarios que son un bien público;

» Aquellos servicios de metrología legal que no pueden ser financiados a través de las tarifas y gravámenes pagados por los usuarios de equipos de medición dentro del alcance de la legislación de metrología legal;

» El establecimiento y mantenimiento de capacidad de calibración y ensayo de nivel inferior en apoyo de la PL, con la condición de que estos servicios se comercialicen tan pronto como sea financieramente viable hacerlo, para no competir con el sector privado en condiciones desiguales. La capacidad de ensayo estratégicamente importante que nunca podría comercializarse con éxito debería seguir recibiendo la financiación operativa adecuada hasta que deje de ser una necesidad estratégica; y

» El establecimiento de operaciones adecuadas de vigilancia del mercado para asegurar el cumplimiento de los reglamentos técnicos. La financiación de los ensayos de productos que entran en el ámbito de los reglamentos técnicos debe seguir siendo responsabilidad de los proveedores de bienes y servicios regulados.

Si bien el gobierno es responsable de crear un entorno empresarial propicio, uno que fomente la inversión privada adecuada dentro de la IL, el financiamiento de los laboratorios del sector privado sigue siendo responsabilidad del sector privado. También debería alentarse al sector privado a participar activamente en los comités técnicos y otras reuniones relacionadas con el laboratorio a nivel nacional, de la Comunidad Económica Regional e internacional.

Algunos servicios de laboratorio son relativamente simples de ejecutar, con costos fáciles de cubrir. El sector privado no debería tener dificultades para invertir y proporcionar tales servicios. Sin embargo, algunos servicios de laboratorio necesitan una infraestructura más compleja, lo que hace que su entrega sea más costosa. Es posible que el sector público no tenga otra alternativa que seguir financiando y proporcionando estos servicios en tales casos, especialmente cuando apoyan las prioridades nacionales. Sin embargo, incluso en tal escenario, los laboratorios aún deben emplear las mejores prácticas de gestión y garantizar una rentabilidad continua. Por lo tanto, se debe fomentar el modelado de negocios apropiado y las prácticas operativas asociadas.Cualquier presión sobre las instituciones financiadas con fondos públicos para que brinden servicios de laboratorio por debajo de su costo real corre el riesgo de comprometer su sostenibilidad financiera a largo plazo. También niega cualquier ventaja que hayan obtenido mediante la adopción de prácticas de gestión de laboratorio sostenibles. Los sectores prioritarios nacionales que necesitan este apoyo estratégico en ensayos y mediciones de laboratorio deben financiarse de otras formas más transparentes. Las PYMES, por ejemplo, podrían recibir un reembolso por algunos de los costos asociados con el uso de los servicios de laboratorio al presentar un informe de ensayo o un certificado de calibración.Otro desafío que enfrentan las instituciones públicas es cuando los departamentos gubernamentales solicitan ensayos a otras instituciones públicas sin pago. Esto puede poner en peligro el financiamiento que estas instituciones reciben de su Ministerio sectorial. Para evitar este desafío, los departamentos gubernamentales y sus agencias deben asignar un presupuesto adecuado para los servicios de laboratorio que requieren y reembolsar a estas instituciones en consecuencia. Esta es también una consideración importante para cualquier estrategia futura del gobierno para liberalizar las actividades de laboratorio y permitir que las organizaciones del sector privado también, o únicamente, brinden estos servicios.

Se debe alentar al gobierno, a las instituciones académicas y a las asociaciones de laboratorios que representan a todos los laboratorios dentro de una economía (tanto pública como privada) o a sectores específicos (por ejemplo, salud, agricultura, manufactura) a que establezcan programas apropiados en diferentes niveles educativos. Estos deben tener como objetivo fortalecer o desarrollar el conocimiento especializado y la experiencia necesarios para implementar la PL. Estas intervenciones deben incluir

programas de formación de adultos especializados. Estas intervenciones de capacitación también deben considerar la inclusión de género con un esfuerzo particular para fomentar la participación de las mujeres en la IL. También se debe alentar a los laboratorios a tomar medidas para desarrollar e implementar programas de capacitación, desarrollo y registro como parte del desarrollo de planes de carrera para su personal.

59

7.6 INTERCAMBIO DE INFORMACIÓN Y CONOCIMIENTOS

El desarrollo y la implementación de una red de información adecuada para el propósito, que involucra a todas las instituciones que operan laboratorios, es crucial para el éxito continuo de la PL. Los laboratorios se encuentran en una posición única para recopilar datos que podrían ser útiles para muchas aplicaciones. En muchos casos, estos datos se utilizan actualmente casi exclusivamente para atender las necesidades inmediatas de un cliente en particular. Con el estímulo necesario, los laboratorios y, en su caso, sus organismos de acreditación podrían procesar datos de forma sistemática para generar inteligencia estratégica. Los datos utilizados de esta manera podrían ayudar a identificar nuevas tendencias de desarrollo y una planificación estratégica y formulación de políticas mejor informadas.Establecer herramientas innovadoras, como centros de conocimiento, es beneficioso para compartir y retener el conocimiento especializado. El desarrollo y mantenimiento de dicha red debe considerar adecuadamente la gestión de datos, la confidencialidad, la imparcialidad, la confiabilidad de los datos, el almacenamiento y otras consideraciones relacionadas con el intercambio de información.Dicha red de información también debería incluir el Punto de Consulta del OTC nacional, el Punto de Consulta MFS designado, y la Autoridad notificadora nacional MFS. Si existe, una Asociación Nacional de Laboratorios podría desempeñar un papel importante en el intercambio de información y conocimientos entre sus laboratorios miembros. Para una red verdaderamente eficaz, se deben incluir tantos participantes con conocimientos de laboratorio de todas las demás partes interesadas relevantes como sea posible. También es vital sensibilizar a los consumidores y crear una cultura de calidad y sostenibilidad.Ya se dispone de un gran volumen de información sobre el desarrollo de los laboratorios, la infraestructura de laboratorios en particular y la infraestructura de la calidad en general. El Centro de conocimientos sobre digitalización, tecnología e innovación (DTI) de la ONUDI es una plataforma interactiva en línea que sirve para crear, compartir e intercambiar conocimientos sobre comercio, inversión e innovación. El centro de conocimiento de DTI ofrece las últimas noticias, próximos eventos, una variedad de herramientas web interactivas, intercambio de conocimientos y publicaciones. También incluye una plataforma de formación. En el Anexo D se incluye más información y enlaces de acceso sobre esta y otras organizaciones que han desarrollado información relacionada con los laboratorios.

60

8. CONCLUSIÓN

El enfoque de la ONUDI para el desarrollo de la IL es sistémico y holístico, desde la creación de conciencia hasta ayudar a iniciar, desarrollar y fortalecer una IL adecuada para un propósito que funcione de manera eficiente y rentable. Este enfoque enfatiza la necesidad de una fuerte colaboración con todas las partes interesadas y está impulsado por prioridades nacionales y regionales, incluidas las necesidades del sector privado. La información específica del laboratorio se basa en un conjunto existente de tres documentos en el marco de la IC que ya ha sido publicado por la ONUDI:

» Política de calidad: principios guía

» Política de calidad - Guía técnica

» Política de calidad: una herramienta práctica

Junto con socios del sector público y privado, el mundo académico, las organizaciones nacionales e internacionales a cargo del establecimiento de normas y las prácticas mundiales sobre metrología, normas y evaluación de la conformidad, incluidos los laboratorios, la ONUDI promueve las buenas prácticas, la creación de capacidad y la formación, y fomenta la cooperación mundial en la medición y el desarrollo del cumplimiento a lo largo de las cadenas de valor.Se ha resaltado la necesidad de una Política de Laboratorios que responda a la situación específica de cada país, teniendo en cuenta los socios económicos regionales e internacionales. La información contenida en esta guía también describe los aspectos que deben

tenerse en cuenta al desarrollar e implementar con éxito una PL. Su objetivo es brindar a los desarrolladores de políticas de laboratorios los conocimientos prácticos que necesitan para tal tarea. La guía también está destinada a ayudar a los tomadores de decisiones a comprender la necesidad de una PL y orientarlos utilizando prácticas conocidas. Proporciona sugerencias sobre cómo desarrollar un entorno propicio para la Infraestructura de Laboratorios y uno que aborde los diferentes objetivos de desarrollo de los países.Se cubren tres niveles de actividad. Problemas en cada necesidad que se abordan para desarrollar e implementar con éxito una Política de Laboratorios, concretamente en:

» Nivel macro (nivel de política): la guía identifica los principios guía para la formulación de una PL;

» Nivel medio (nivel institucional): analiza los elementos necesarios para mejorar la confianza en los datos de ensayos y medición que proporcionan los laboratorios, incluida la necesidad de una acreditación adecuada de sus actividades;

» Nivel micro (nivel operativo): la guía identifica y considera problemas comunes que han surgido durante el apoyo al desarrollo y fortalecimiento de laboratorios en el pasado.

El desarrollo e implementación de una PL presenta una oportunidad única para construir la IL requerida para ayudar a las economías a lograr las intenciones y los beneficios asociados con la Agenda 2030 para

61

el Desarrollo Sostenible y los ODS asociados. En última instancia, el éxito de una Infraestructura de Laboratorios y una PL dependerá de la fuerza del diálogo y la cooperación entre todos los interesados, incluidos los responsables de la formulación de políticas, las partes interesadas y las organizaciones dentro de la Infraestructura de Laboratorios. La información proporcionada en esta guía debe ayudarlos a desarrollar una PL pragmático e implementable que logre los resultados previstos a corto plazo, al tiempo que asegura la sostenibilidad a largo plazo.

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ANEXO

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ANEXO A: GLOSARIO

Son muchas las expresiones utilizadas en el ámbito de la calidad, la reglamentación técnica y el laboratorio con significados muy específicos. Estos términos se definen a continuación para evitar posibles

malentendidos de los contenidos durante el desarrollo y posterior implementación de una PL. Los términos y definiciones que siguen se basan en las mejores prácticas y conocimientos actuales.

TÉRMINO DEFINICIÓN FUENTE

Acreditación Atestación de tercera parte relacionada con un organismo de evaluación de la conformidad, que transmite la demostración de su competencia, imparcialidad y funcionamiento coherente en la realización de actividades específicas de evaluación de la conformidad.

ISO/IEC 17000:2020, 7.7

Calibración Operación que en condiciones especificadas, en un primer paso, establece una relación entre la cantidad valores con incertidumbres de medición proporcionadas por patrones de medida y las correspondientes indicaciones con incertidumbres de medición asociadas y, en un segundo paso, utiliza esta información para establecer una relación para obtener un resultado de medición a partir de una indicación.

Vocabulario internacional demetrología - básica y generalconceptos y términos asociados(VIM), JCGM 200: 2012, 2,39

Material de Referencia Certificado

Material de referencia caracterizado por un procedimiento metrológicamente válido para una o más propiedades especificadas, acompañado de un certificado que proporciona el valor de la propiedad especificada, su incertidumbre asociada y una declaración de trazabilidad metrológica.

Guía ISO 30: 2015, Materiales de referencia -Términos y definiciones seleccionados

Codex Alimentarius

El CODEX Alimentarius es un programa conjunto FAO / OMS que establece normas alimentarias internacionales, directrices y códigos de prácticas para la seguridad, calidad y equidad del comercio internacional de alimentos.

OCDE - La contribución de las organizaciones internacionales a un sistema internacional basado en reglas

Evaluación de la Conformidad

Evidencia de que se cumplen los requisitos especificados. ISO/IEC 17000:2020, 4.1

Buenas Prácticas de Laboratorios

Buenas prácticas de laboratorio (BPL) es un sistema de calidad relacionado con el proceso organizativo y las condiciones en las que se planifican, realizan, controlan, registran, archivan e informan los estudios no clínicos de salud y seguridad ambiental.Los principios se han creado en el contexto de la armonización de los procedimientos de ensayo para la aceptación mutua de datos (AMD).

Principios de la OCDE sobre buenas prácticas de laboratorio(actualizado en 1997), 2.1.1

Inspección Examen de un objeto de evaluación de la conformidad y determinación de su conformidad con requisitos detallados o, sobre la base del juicio profesional, con requisitos generales.

ISO/IEC17000: 2020, 4.3

Infraestructura de Laboratorios

Véase Anexo B

65

Ensayos de aptitud

La evaluación del desempeño de los participantes frente a criterios preestablecidos mediante comparaciones interlaboratorios.

ISO/IEC 17043:2010,3.7

Infraestructura de la Calidad

Véase Anexo B

Política de Calidad

Véase Anexo B

Material de Referencia

Material, suficientemente homogéneo y estable con respecto a una o más propiedades especificadas, que ha sido establecido para ser apto para su uso previsto en un proceso de medición.

Guía ISO 30: 2015, Materiales de referencia - Términos y definiciones seleccionados

Partes Interesadas

Persona u organización que puede afectar, verse afectada o percibirse como afectada por la política de calidad. También denominado parte interesada.

Norma Un documento, establecido por consenso y aprobado por un organismo reconocido, que prevé, para uso común y repetido, reglas, pautas o características de las actividades o de sus resultados, orientadas al logro del grado óptimo de orden en un contexto dado. Nota: De acuerdo con la Guía 2: 2004 de ISO / IEC, una norma puede ser obligatoria. Según el Acuerdo OTC de la OMC, una norma es un documento voluntario, mientras que un documento de cumplimiento obligatorio es un reglamento técnico.

Guía ISO / IEC 2: 2004, 3.2

Infraestructura de Laboratorios

Véase Anexo B

Política de Laboratorios

Véase Anexo B

Patrón de Medida

Realización de la definición de una cantidad dada, con valor de cantidad declarado y medida asociadaincertidumbre, utilizado como referencia.

Vocabulario internacional demetrología - básica y generalconceptos y términos asociados(VIM), 3.a edición, JCGM 200: 2012, 5.1

Regulación Técnica

El documento que establece las características del producto o sus procesos y métodos de producción relacionados, incluidas las disposiciones administrativas aplicables, cuyo cumplimiento es obligatorio, y que también puede incluir o tratar exclusivamente los requisitos de terminología, símbolos, embalaje, marcado o etiquetado que se apliquen a un producto, proceso o método de producción.

Ensayos Determinación de una o más características de un objeto de evaluación de la conformidad, según un procedimiento.

ISO/IEC 17000:2020, 6.2

66

ANEXO B: DEFINICIONES AMPLIADAS DE TERMINOLOGÍA CLAVE

Política de Calidad (PC): Una PC es un instrumento gubernamental básico. Es el enfoque adoptado, generalmente a nivel nacional o CER, para desarrollar e implementar una IC eficaz.29

20 Es el pegamento que une y apuntala otras políticas nacionales en áreas como el comercio, la industria, el medio ambiente, las PYMES, la ciencia, la investigación e innovación, y la inversión. Además, especifica los objetivos de la IC, al sentar las bases y la infraestructura adecuada necesaria para ayudar a las empresas locales, incluidas las MIPYMES, a acceder a los mercados locales, CER y mundiales. Debe tratar de lograrlo, manteniendo al mismo tiempo la salud y seguridad de las personas, los animales y las plantas y asegurando la protección del medio ambiente. La disponibilidad de una PC permite y fortalece la capacidad de un país para cumplir con la CER y los compromisos internacionales y alinear y enfocar adecuadamente las actividades de la IC asociadas con las prioridades nacionales y las mejores prácticas establecidas.La Infraestructura de la Calidad (IC): Es importante desde el principio distinguir y comprender la diferencia entre la “calidad de la infraestructura física” y la “infraestructura de la calidad” nacional, o IC.

» Infraestructura Física – Se refiere a las instalaciones y sistemas fundamentales que sirven a un país, ciudad u otra área, incluidos los servicios e instalaciones necesarios para que funcione su economía. Está compuesto por mejoras físicas públicas y privadas como carreteras, puentes, túneles, suministro de agua, alcantarillado, redes eléctricas y telecomunicaciones. Una infraestructura que funcione bien es la piedra angular de una sociedad moderna.

» Infraestructura de la Calidad – La IC es el sistema que comprende las organizaciones, tanto públicas como privadas, junto con las políticas, el marco legal y regulatorio relevante y las prácticas necesarias para respaldar y mejorar la calidad, seguridad y solidez ambiental de bienes, servicios y procesos.30

21 La IC es necesaria para el funcionamiento eficaz de los mercados nacionales y su reconocimiento internacional es importante para permitir el acceso a los mercados extranjeros. Es un elemento fundamental para promover y sostener el desarrollo económico,

29 Política de calidad: principios guía. ONUDI / Red Internacional sobre Infraestructura de la Calidad, Viena, Austria. 2018.30 Definición adoptada en junio de 2017 por INetQI (entonces Red DCMAS: BIPM, IAF, IEC, ILAC, ISO, ITC, ITU, OIML, UNECE y UNIDO) y el Banco Mundial. https://hub.unido.org/sites/default/files/publications/QP_GUIDING_PRINCIPLES_0.pdf

así como el bienestar ambiental y social. Se basa en metrología, normalización, acreditación, evaluación de la conformidad y vigilancia del mercado en áreas reguladas.

Políticas de Laboratorios (PL): Para guiar y fortalecer el componente de laboratorio en la evaluación de la conformidad IC, una PL es un enfoque adoptado para coordinar un mayor desarrollo hacia una IL más cohesivo, alineado y efectivo. La PL asegura que los datos, informes y certificados de calibración y ensayo se produzcan de la manera más eficaz y eficiente y satisfagan las necesidades prioritarias de las empresas gubernamentales y locales, incluidas las MIPYMES, para acceder a los mercados nacionales e internacionales, al tiempo que continúa garantizando la salud humana, animal y vegetal y seguridad y protección del medio ambiente. La disponibilidad de una PL también permite y fortalece la capacidad de una nación para alinear y enfocar adecuadamente las actividades de la infraestructura de laboratorios asociada con las mejores prácticas establecidas.Infraestructura de Laboratorios (IL):La Infraestructura de Laboratorios comprende laboratorios públicos y privados junto con los principios científicos, las prácticas y los sistemas de control de calidad de laboratorio de apoyo, como ensayos de aptitud, materiales de referencia certificados y otros, que se requieren para cuantificar, respaldar y mejorar la calidad, la competitividad, la innovación, la productividad, la seguridad, salud y solidez ambiental de bienes, servicios y procesos.

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ANEXO C: EJEMPLOS DE NORMAS Y REQUISITOS INTERNACIONALES PARA LABORATORIOS

1. ISO/IEC 17025Cuando la competencia técnica y la calidad de los ensayos de los laboratorios de calibración y sus mediciones están en duda, puede representar una barrera inherente al libre comercio. Este ha sido un problema de larga data; Las preocupaciones a este respecto llevaron a la primera Conferencia Internacional de Acreditación de Laboratorios (ILAC) en 1977.31

22 ILAC proporcionó información sobre las necesidades y el contenido de las normas de laboratorio a la Organización Internacional de Normalización (ISO) y la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC), dados sus roles internacionalmente aceptados como organizaciones internacionales de desarrollo de normas. Posteriormente, ISO e IEC desarrollaron y publicaron un documento conjunto, designado como Guía ISO/IEC 25, Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayos en 1982.En 2017 se publicó la última versión de la ISO/IEC 17025, Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración.32

23 Esta última revisión también introduce el concepto de pensamiento basado en el riesgo para la gestión de laboratorios, para “permitir cierta reducción de los requisitos prescriptivos y su sustitución por requisitos basados en el rendimiento”. También proporciona a la gerencia “mayor flexibilidad… en los requisitos de procesos, procedimientos, información documentada y responsabilidades organizacionales”.33

24 Los criterios técnicos siguen siendo casi idénticos a los que aparecen en versiones anteriores.Se alienta a los laboratorios a utilizar la ISO/IEC 17025 para implementar un sistema de calidad destinado a mejorar su capacidad para producir resultados válidos de manera consistente. Un requisito previo para que un laboratorio se acredite es tener un sistema de gestión de calidad documentado como base para la acreditación de un organismo de acreditación (OA) reconocido internacionalmente.Quienes participan en el desarrollo e implementación de un sistema de gestión de laboratorio (SGL) deben comprender los requisitos del estándar en función de su propia perspectiva de laboratorio. Esto es particularmente importante si el laboratorio es pequeño y no forma parte de una organización certificada ISO 9001 más grande. “La cuestión clave

31 ILAC Posteriormente cambió su nombre para convertirse en Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios.32 ISO/IEC 17025:2017, Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración, ISO, Ginebra33 Ibid

no es la cantidad o la calidad del papeleo, sino la precisión, repetibilidad, trazabilidad, el uso de métodos aceptables, competencia técnica y calidad de los datos sobre los que se toman las decisiones críticas”.34

25

2. ISO 17043La necesidad de una confianza continua en el rendimiento de los laboratorios no solo es esencial para los laboratorios y sus clientes, sino también para otras partes interesadas, como reguladores, organismos de acreditación de laboratorios y otras organizaciones que especifican requisitos para los laboratorios. Existe una necesidad creciente de ensayos de aptitud para otras actividades de evaluación de la conformidad, como la inspección o la certificación de productos. La mayoría de los requisitos de esta norma internacional se aplican a esas áreas en evolución, especialmente con respecto a gestión, planificación y diseño, personal, aseguramiento de la calidad, confidencialidad y demás aspectos, según corresponda. Esta Norma Internacional proporciona una base coherente para que todas las partes interesadas determinen la competencia de las organizaciones que proporcionan ensayos de aptitud.

3. ISO 15189

La norma ISO 15189, Laboratorios clínicos - Requisitos de calidad y competencia, se publicó por primera vez en 2003, se revisó en 2007 y nuevamente en 2012. Los laboratorios clínicos pueden utilizar la ISO 15189:2012 para desarrollar sus sistemas de gestión de la calidad y evaluar su propia competencia. También se puede utilizar para confirmar o reconocer la competencia de los laboratorios clínicos por parte de los clientes del laboratorio, las autoridades reguladoras y los organismos de acreditación. Para 2015, alrededor de 60 países habían incluido la ISO 15189 como parte de sus requisitos obligatorios de acreditación de laboratorios clínicos.35

26

La ISO 15189 se divide en requisitos de gestión y requisitos técnicos. La Parte 4 se centra en la estructura, función y gestión eficaz del sistema de gestión de la calidad de las operaciones del laboratorio, su sistema de calidad, las políticas de orientación y los procesos.

34 Cita basada en comentarios similares hechos por Larry Gradin en Temas generales de calibración y dispositivos de medición, https://elsmar.com. 35Schneider, F. et al. Ann Lab Med. 2017 Sep; 37(5): 365–370.

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La parte 5 se centra en la competencia técnica y los procedimientos y procesos relacionados. La norma ISO 15189 está destinada a aplicarse a todas las áreas de un laboratorio clínico, independientemente de los servicios que brinde o de la forma en que esté organizado. La norma es tan relevante en un laboratorio clínico de servicio completo como en un laboratorio que brinda servicios exclusivamente para patología clínica o anatomía patológica.3627

4. ISO 15190Esta norma internacional especifica los requisitos para establecer y mantener un entorno de trabajo seguro en un laboratorio clínico. Al igual que con todas estas pautas de seguridad, existen requisitos para garantizar que haya una persona nombrada responsable en última instancia y que todos los empleados asuman la responsabilidad personal de su propia seguridad en el trabajo y la seguridad de los demás que puedan verse afectados por ella. Si bien esta norma internacional no está destinada a proporcionar orientación sobre la acreditación, puede ser utilizada para tales fines por un gobierno, un profesional u otro organismo autorizado.

5. ISO 15195Esta norma internacional especifica los requisitos de competencia para llevar a cabo procedimientos de medición de referencia en la medicina de laboratorio, utilizando los requisitos de la ISO/IEC 17025 como referencia normativa y enumerando requisitos adicionales para que los laboratorios de calibración realicen sus tareas de manera adecuada.

6. Buenas Prácticas de Laboratorio de la OCDE (BPL de la OCDE)Los Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) de la OCDE garantizan la generación de datos de ensayo fiables y de alta calidad relacionados con la seguridad de las sustancias y preparados químicos industriales.37

28 Los principios se han creado en el contexto de la armonización de los procedimientos de ensayo para la Aceptación Mutua de Datos (AMD). El sistema AMD ayuda a evitar requisitos nacionales contradictorios o duplicados, proporciona una base común para la cooperación entre las autoridades nacionales y evita la creación de barreras no arancelarias al comercio.Los países de la OCDE y sus adherentes han acordado que un ensayo de seguridad realizada bajo las Directrices de Examen de la OCDE y los Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio en un país de la OCDE debe ser aceptado por otros países de la OCDE para fines de evaluación. Este es el concepto de “ensayado una vez, aceptado para evaluación en todas partes” que reconoce que, si bien el gobierno receptor debe aceptar el estudio, la forma en que interpreta los resultados del estudio es su propia prerrogativa. Esto le ahorra a la industria química el

36 Ibid 37 Véase en https://www.oecd.org/chemicalsafety/testing/good-laboratory-practiceglp.htm

gasto de realizar ensayos duplicados para productos que se comercializan en más de un país.

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ANEXO D: MÁS INFORMACIÓN SOBRE LABORATORIO E INFRAESTRUCTURA DE LA CALIDAD

1. Centro de conocimientos sobre digitalización, tecnología e innovación de la ONUDILa ONUDI ha desarrollado una serie de herramientas complementarias para ayudar a satisfacer la demanda de servicios de calidad en los países en desarrollo. Estas herramientas ayudan a los profesionales de la infraestructura de la calidad y a los formuladores de políticas a desarrollar sistemas de infraestructura de calidad sólidos, holísticos e impulsados por la demanda.Además, la Academia de Capacitación en Digitalización, Tecnología e Innovación (DTI) brinda capacitación interactiva sobre temas en el campo del comercio, la inversión y la innovación, como Infraestructura y Comercio de Calidad, Política de Calidad, Comercio Electrónico, Industria 4.0 e Inversión de Impacto.Algunas de las guías que ha elaborado la ONUDI incluyen:

» Guía sobre política de calidad: Desarrollada junto con socios de la Red Internacional de Infraestructura de la Calidad (INetQI), y construido sobre la experiencia de diseñar unas 26 políticas nacionales y regionales para países en desarrollo y países en transición.

» Generando Confianza – la caja de herramientas de evaluación de la conformidad: Desarrollado conjuntamente con ISO; este manual completo y fácil de usar cubre todos los aspectos de la evaluación de la conformidad y su función en el comercio internacional.

» Guía sobre la ISO/IEC 17025:2017: Esta guía práctica ayuda con la implementación por primera vez y la transición a la nueva versión de ISO/IEC 17025:2017 para laboratorios de ensayos y calibración. Permite a los laboratorios demostrar que operan de manera competente y generan resultados válidos, lo que ayuda a promover la confianza en su trabajo tanto a nivel nacional como en todo el mundo.

» Establecimiento de guías para los organismos de acreditación: Desarrollada conjuntamente con el Foro Internacional de Acreditación (IAF) y la Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios (ILAC), esta guía ayuda a establecer organismos de acreditación en países en desarrollo.

» Guía sobre Sistemas de Gestión de la ISO 9001: La publicación Buenas prácticas de la ONUDI: Experiencia en la vigilancia del mercado de

los sistemas de gestión de calidad ISO 9001 presenta las lecciones aprendidas y las buenas prácticas en la aplicación de la metodología de vigilancia del mercado para monitorear la efectividad de la certificación ISO 9001 en las empresas de fabricación y evaluar el desempeño de los respectivos organismos de Certificación y Acreditación.

Otras herramientas interactivas incluyen:

» Herramienta de análisis de rechazos: los rechazos fronterizos pueden ilustrar algunos de los desafíos de cumplimiento de ciertos productos y países. La exclusiva herramienta de análisis de rechazos de la ONUDI proporciona información sobre las razones de los rechazos fronterizos en los principales mercados de importación, incluidos la UE, Estados Unidos, Australia, Canadá y Japón. Esto permite a las naciones exportadoras identificar y abordar los cuellos de botella de cumplimiento de grupos de productos específicos.

» La Red de Laboratorios (LabNet): Este portal de internet reúne a los proveedores de servicios de evaluación de la conformidad y las empresas que buscan demostrar que sus productos son adecuados para su propósito.

» Para obtener más información sobre la academia de formación, las publicaciones y herramientas están disponibles en el Eje de Conocimiento, Knowledge Hub, de Digitalización, Tecnología e Innovación (DTI): hub.unido.org

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Departamento de Digitalización, Tecnología e Innovación (DTI)

Centro Internacional Viena

P.O. Box 300, 1400 Viena, Austria

Email: dti@unido.org

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Sitio web del Centro de Conocimiento: https://hub.unido.org