poct accreditamento torino2013

27° CONGRESSO NAZIONALE DELLA SOCIETA’ ITALIANA DI MEDICINA DI LABORATORIOInnovazione ed Evidenze in Medicina di Laboratorio

Torino, 9-10 Ottobre 2013 - Centro Congressi Lingotto

Martedì 8 Ottobre - Ore 9.00-17.00CORSO PRE-CONGRESSUALE N° 3

ANALISI DECENTRATEResponsabili scientifici e coordinatori del corso: A. Villani (Pinerolo, TO), R. Testa (Ancona) -

Coordinatore del Corso: A. Villani (Pinerolo, TO)

Qualità e sicurezza per il POCT: Qualità e sicurezza per il POCT: normativa ISO, europea e normativa ISO, europea e

nazionalenazionaleMarco Pradella (Asolo, TV)

12.30 - 13.15

domanda

I siti decentrati di analisi devono essere accreditati?

http://www.communicationagents.com/rinaldo_lampis/carab.JPG

Α σωπος: ἴαλώπηξ καί

σταφυλή



• Accreditamento laboratori (tutti)

• Accreditamento laboratori medici

• Normativa UE• ISO 22870• Normativa Italia

Laboratori sull'uomo e affiniil quadro

Laboratori forensi (tracce

biologiche)


biologiche)Laboratori antidopingLaboratori antidoping

Laboratori per la sicurezza alimentare


Laboratori Medicie POCT


Laboratori sull'uomo e affinile norme


biologiche)


biologiche)Laboratori antidopingLaboratori antidoping



Laboratori Medici e POCT


? ?

??

Laboratori forensi (tracce biologiche)LEGGE 30 giugno 2009, n. 85

Adesione della Repubblica italiana al Trattato concluso il 27 maggio 2005 tra il Regno del Belgio, la Repubblica federale di Germania, il Regno di Spagna, la Repubblica francese, il Granducato di Lussemburgo, il Regno dei Paesi Bassi e la Repubblica d'Austria, relativo all'approfondimento della cooperazione transfrontaliera, in particolare allo scopo di contrastare il terrorismo, la criminalita' transfrontaliera e la migrazione illegale (Trattato di Prum). Istituzione della banca dati nazionale del DNA e del laboratorio centrale per la banca dati nazionale del DNA. Delega al Governo per l'istituzione dei ruoli tecnici del Corpo di polizia penitenziaria. Modifiche al codice di procedura penale in materia di accertamenti tecnici idonei ad incidere sulla liberta' personale. (09G0092) (GU n.160 del 13-7-2009 - Suppl. Ordinario n. 108 )

Laboratori forensi (tracce biologiche)LEGGE 30 giugno 2009, n. 85

Art. 11. (Metodologia di analisi di reperti e campioni biologici ai fini della tipizzazione del profilo da inserire nella banca dati nazionale del DNA)

…

2. I profili del DNA possono essere inseriti nella banca dati nazionale del DNA solo se tipizzati in laboratori certificati a norma ISO/IEC.


Laboratori forensi

Laboratori forensi Laboratori

antidopingLaboratori antidoping





LEGGE 30 giugno 2009, n. 85

??

?

Laboratori antidopingCONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA

LO STATO LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO

PROVVEDIMENTO 28 luglio 2005Accordo, ai sensi dell'articolo 4 del decreto legislativo

28 agosto 1997, n. 281, tra il Ministro della salute, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, concernente «Linee guida sui requisiti organizzativi e di funzionamento dei laboratori antidoping regionali».

Laboratori antidopingStato-Regioni 28 luglio 2005

5. Dotazione documentale.Il LAD deve essere dotato dei requisiti

documentali esposti di seguito:- certificazione di conformità a norma ISO

all'epoca di richiesta di 1° accreditamento;

- certificazione di conformità alla norma UNI EN ISO/IEC 17025, all'epoca di richiesta di 1° rinnovo dell'accreditamento;


Laboratori forensi

Laboratori forensi

Laboratori antidopingLaboratori antidoping





LEGGE 30 giugno 2009, n. 85ISO 17025

Stato Regioni28 luglio 2005ISO 17025

??


Stato-Regioni 8 luglio 2010


LEGGE 7 luglio 2009, n. 88

Art. 40. (Disposizioni per l'accreditamento dei laboratori di autocontrollo del settore alimentare)

… 2. I laboratori di cui al comma 1, lettere a) e b), di seguito indicati come "laboratori", devono essere accreditati, secondo la norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025, per le singole prove o gruppi di prove, da un organismo di accreditamento riconosciuto e operante ai sensi della norma UNI CEI EN ISO/IEC 17011.


Laboratori forensi

Laboratori forensi

Laboratori antidopingLaboratori antidoping





LEGGE 30 giugno 2009, n. 85ISO 17025

Stato Regioni28 luglio 2005ISO 17025

LEGGE 7 luglio 2009, n. 88ISO 17025 ?

Legge regionale 16 agosto 2002, n. 22 (BUR n. 82/2002)AUTORIZZAZIONE E ACCREDITAMENTO DELLE STRUTTURE

SANITARIE, SOCIO-SANITARIE E SOCIALI

Art. 11 - Accertamento e verifica dei requisiti minimi e di qualità per l’autorizzazione all’esercizio.

Art. 19 - Procedura di accreditamento.accertamento visite ispettive contestazione chiusura sospensione revoca

http://www.communicationagents.com/rinaldo_lampis/carab.JPG

Modello Veneto - Quadro attuale

UNI EN ISO 9000:2005. Sistemi di gestione per la qualità - Fondamenti e vocabolario.UNI EN ISO 9001:2008. Sistemi di gestione per la qualità – Requisiti.

•DGRV n. 3484 del 07 novembre 2006. medicina di laboratorio: individuazione requisiti specifici per l'accreditamento istituzionale

DGRV n. 2501 del 6/08/2004. Attuazione della L.R 16/08/2002 n. 22

Legge regionale 16 agosto 2002, n. 22 Autorizzazione e accreditamento delle strutture sanitarie, socio-sanitarie e sociali.

realizzazioneesercizio

Accreditamentoistituzionale

eccellenza

DIRETTIVA 2011/24/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO

del 9 marzo 2011

applicazione dei diritti dei pazienti relativi all’assistenza sanitaria transfrontaliera

EU governments have until 25th October 2013 to transpose into national law.

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

RESPONSABILITÀ DEGLI STATI MEMBRI IN MATERIA DI ASSISTENZA SANITARIA TRANSFRONTALIERA

Articolo 4 Responsabilità dello Stato membro di cura 1. Tenendo conto dei principi di universalità, di accesso a cure di elevata qualità, di equità

e di solidarietà, l’assistenza sanitaria transfrontaliera è prestata conformemente:

a) alla legislazione in vigore nello Stato membro di cura;

b) agli standard e agli orientamenti di qualità e sicurezza definiti dallo Stato membro di cura; e

c) alla normativa dell’Unione in materia di standard di sicurezza.

«Stato membro di cura»: lo Stato membro nel cui territorio viene effettivamente prestata al paziente l’assistenza sanitaria. Nel caso della telemedicina, l’assistenza sanitaria si considera prestata nello Stato membro in cui è stabilito il prestatore di assistenza sanitaria;

DIRETTIVA 2011/24/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL

CONSIGLIO - dispositivo

c) alla normativa dell’Unione in materia di standard di

sicurezza.

ESEMPIO LABORATORI

EA Laboratory Committee

working group on Healthcare – Laboratory Laboratory MedicineMedicine

Date of Approval: 9 November 2008Date of Implementation: 9 November 2009

Environnemental management systems certification

Calibration ; testing ; products, quality management systems and persons certification

Calibration ; testing ; products and quality management systems certification; inspection

Calibration ; testing

Calibration ; testing ; products, quality management systems and persons certification ; inspection

Full members non signatories

Testing

Persons and quality management system certification

EA & MLA Members June 2008

Contracts of Cooperation (European countries)

Calibration ; testing ; quality management systems certification; inspection

The European co-operation for Accreditation

SGQDispositivi

medici

Laboratori medici

istologiaLaboratori

provaLaboratori

taratura

Mutuo riconoscimento

Accreditamento: procedimento con cui un organismo riconosciuto attesta formalmente la competenza tecnica di un organismo o persona a svolgere funzioni specifiche.

Riconosciuto da chi?Dalle associazioni internazionali (EA, ILAC, IAF),

mediante valutazione eseguita da pari, che attestano la conformità dell’organismo ai requisiti della ISO/IEC 17011.

Il riconoscimento governativo (Regolamento UE 765/2008, DM 22-12-2009) si basa comunque sulla partecipazione di ACCREDIA al mutuo riconoscimento EA ed al suo mantenimento.

ISO 15189: totale 1024

1

35

2

59

37

8

338

99

9

1927

11

2

53

8

5

7

8313

7

297

20

2

3

1

0

0

0

0

Audit di parte terza nei laboratori medici

ISO9001ISO9001

ISO17025ISO

17025 ISO15189ISO

15189

??

Quality management

systemsrequirements

General requirements for the competence

of testing and calibration

Medical laboratories Particular

requirements for quality

and competence

ISO 15189:2012

ISO 22870:2006confermato 2009

AbstractISO 22870:2006 gives specific requirements applicable to point-of-care testing and is intended to be used in conjunction with ISO 15189. The requirements of ISO 22870:2006 apply when POCT is carried out in hospital, clinic and by a healthcare organization providing ambulatory care. It can be applied to transcutaneous measurements, the analysis of expired air, and in vivo monitoring of physiological parameters.Patient self-testing in a home or community setting is excluded, but elements of ISO 22870:2006 can be applicable.

ISO 22870:2006

Point-of-care testing (POCT) -- Requirements for quality and competence

This standard is not appropriate for pharmacies / supermarkets

What is ISO 22870 and who can use it?

Implementation of ISO 22870 in WalesAnnette ThomasQuality LaboratoryCardiff and Vale NHS Trust

Outline of 2287022870Management Requirements

* specific standard in 22870

ISO 15189 / 22870* CPA Std 4.1 Organization * A1,A2 4.2 Quality management system * A3, A4, A5, A6, A7 4.3 Document control A8 4.4 Review of Contracts A2 4.6 External services and supplies D1, D3 4.7 Advisory services E1, G5 4.8 Resolution of complaints H 4.9 ID and control of non-conformities * H 4.10 Corrective action H6 4.11 Preventive action H6 4.12 Continual improvement* H6 4.13 Quality and technical records* A9, D2 4.14 Internal audits* H3 4.15 Management review* A11

Outline of 22870 (continued)

Technical Requirements

ISO 15189 / 22870* CPA Std 5.1 Personnel* B1 to B8 5.2 Accommodation and environmental conditions*

C1 to C5

5.3 Laboratory equipment* D1 to D3 5.4 Pre-examination procedures* E1, E2 and E4 5.5 Examination procedures* E2 to E5 and F 5.6 Assuring the quality of examination procedures*

F3 and H5

5.7 Post-examination procedure* A10, C5 5.8 Reporting of results* G

5.3 Laboratory equipment

Technical Requirements

The laboratory director, or designated suitably qualified person, shall be responsible for the selection criteria and for the procurement of equipment, materials, and reagents.

[...]e) A record shall be kept of materials and reagents

purchased for POCT that-allows an audit trail with regard to any particular test performed.

Periodic and episodic maintenance of equipment shall be monitored and documented.

Connectivity essential for compliance of 5.3

5.4 Pre-examination procedures

5.4.2 The organization shall ensure identification of the sample and its clerical traceability to the patient.


5.8 Reporting of results

5.8.2 POCT results shall be reported with necessary detail.

5.8.3 POCT results shall be permanently recorded in the patient's medical record. The identity of the person performing the test should be recorded.

5.8.4 The record shall distinguish between POCT results and those from the central laboratory or its satellites.



working group on Healthcare – Laboratory Laboratory MedicineMedicine

ASSESSMENT OF ASSESSMENT OF LABORATORIES LABORATORIES AGAINST EN ISO AGAINST EN ISO

22870 AND EN 22870 AND EN ISO 15189, ISO 15189,

POINT-OF-CARE POINT-OF-CARE TESTING (POCT)TESTING (POCT)

DRAFT September 2013

ASSESSMENT OF ASSESSMENT OF LABORATORIES LABORATORIES AGAINST EN ISO AGAINST EN ISO

22870 AND EN 22870 AND EN ISO 15189, ISO 15189,

POINT-OF-CARE POINT-OF-CARE TESTING (POCT)TESTING (POCT)

DRAFT September 2013

EA Laboratory Committee working group on Healthcare

Laboratory MedicineLaboratory MedicineLaboratory Medicine


working group on

Healthcare Laboratory MedicineISO 15189ISO 22870

POCT

EA Laboratory Committee working group on Healthcare

Laboratory Medicine7.6 Examination methods (EN ISO 22870:5.5; EN

ISO 15189:5.5)… As the POCT methods are mainly closed

systems, validation process of POCT devices/ equipment is provided by its manufacturers.

However it is the responsibility of the provider to review the validation, done by the manufacturer, as part of establishing the fitness for purpose of the method in the POCT context, and then to determine, if any further validation is required.

EA Laboratory Committee working group on Healthcare Laboratory Medicine

7.6 Examination methods (EN ISO 22870:5.5; EN ISO 15189:5.5)

… Verification of POCT method is the responsibility of POCT provider.

Knowledge in the method/technique within the POCT context together with competence in verification procedures and awareness of ISO 15189 requirements are required in order to effectively verify POCT methods/devices.

Selection of the verification criteria depends on specific POCT method.

The accuracy/precision of POCT results shall be determined with reference to external quality assurance results (when available) and comparisons with medical laboratory results of POCT provider.

EA Laboratory Committee working group on Healthcare Laboratory Medicine

7.7 Quality assurance (EN ISO 22870:5.6; EN ISO 15189:5.6)

The performance of POCT methods is primarily monitored according to manufacturer’s recommendations (according to IVD EC medical devices directive).

In those cases where manufacturers do not provide any control or calibration material, the POCT provider shall establish other IQA procedures to review the accuracy/precision of POCT results and the functionality of POCT devices.

b) agli standard e agli orientamenti di qualità e

sicurezza definiti dallo Stato membro di cura;

Accreditamento degli Organismi di certificazione del personale

Legge sulle professioni non organizzateE' entrata in vigore il 10 febbraio 2013 la Legge "Disposizioni in materia di

professioni non organizzate" (L. 14 gennaio 2013 n. 4) che disciplina la qualificazione delle competenze dei professionisti che esercitano la propria attività al di fuori di albi e collegi.

Il provvedimento prevede che tale qualificazione possa essere garantita attraverso il ricorso alla certificazione delle competenze professionali rilasciata da Organismi accreditati da ACCREDIA, come disciplinato all'articolo 9.

Le stesse associazioni professionali e le forme aggregative di associazioni (in possesso dei requisiti previsti), alle quali la nuova disciplina riconosce pure un ruolo di attestazione degli standard qualitativi del professionista, possono promuovere la costituzione di organismi di certificazione della conformità, per i settori di competenza, garantiti dall'accreditamento ACCREDIA.

La Legge, infine, regola anche l'ipotesi in cui il professionista si qualifichi con un meccanismo di autoregolamentazione volontaria, basato sulla conformità alla norma tecnica UNI di riferimento. www.accredia.it

Sistema nazionale di certificazione delle competenze

Entra in vigore il 2 marzo 2013 il Decreto Legislativo n. 13/2013 (G.U. n. 39 del 15 febbraio 2013) che - in attuazione dell'articolo 4, commi 58 e 68, della Legge Fornero (L. n. 92/2012) - disciplina l'attività di individuazione, validazione e certificazione delle competenze acquisite dalla persona in contesti non formali e informali, ossia durante la sua storia di vita, di studio e di lavoro.

...individua negli "enti titolati" i soggetti pubblici o privati che possono erogare tali servizi.

...[articolo 4, comma 5] tali enti, nel caso in cui eroghino il servizio di certificazione delle competenze in conformità alle norme tecniche UNI, dovranno essere in possesso dell'accreditamento rilasciato da ACCREDIA.

Stato Regioni: accreditamento 2012

Stato Regioni: accreditamento 2012PRINCIPI

– AU AC unico processo– AU AC garanzia di

qualità per LEA con miglioramento continuo qualità

– omogeneità tra regioni– Patto Salute 2010-2012

revisione AC

esercizio


Stato Regioni: accreditamento 2012

DISPOSITIVO – tempistica– 30 giorni tavolo di

lavoro– 6 mesi recepimento

Regioni – [25 ottobre: UE]– dicembre 2013

modalità tempi adeguamento

Stato Regioni: disciplinare revisione accreditamento 2012REQUISITI AC e AU: criteri• 1o sistema di gestione• 2o prestazioni e servizi• 3o idoneità strutture e

attrezzature• 4o competenze operatori• 5o comunicazione• 6o appropriatezza e sicurezza• 7o miglioramento innovazione• 8o umanizzazione

Stato Regioni: disciplinare revisione accreditamento 2012Riferimenti impliciti:ISO 9001 e PDCAEN 15224HTADispositivi mediciISO 17025 ISO 15189

Stato Regioni: disciplinare revisione accreditamento 2012

VERIFICHE• Esterne• Periodiche• Organismo accreditante• Modalità predeterminate• Selezione formazione valutatori• Elenco nazionale auditor/valutatori• Rapporto annuale di monitoraggio

(nazionale)• Verifica UE per 2011/24/UE

Percorsi esistenti

Elenco nazionale auditor/valutatori

I laboratori medici nel sistema di garanzia di qualità e

sicurezza della regione del Veneto

proposte del gruppo di lavoro SIMeL Veneto 2012

Zelarino VE 11 maggio 2012

COMMQUA UV1 I laboratori medici nel sistema di garanzia di

qualità e sicurezza della

regione del Veneto

Gruppo di LavoroMP Marco Pradella (coordinatore) LB Lucio Bacelle AC Alessandro Camerotto LF Lucia Fornasiero SG Stefano Grandesso VM Valentino Miconi AP Annamaria Padoan GR Giuliano Romagnosi ET Ernesto Trabuio

Quadro attualeUNI EN ISO 9000:2005. Sistemi di gestione per la qualità - Fondamenti e vocabolario.UNI EN ISO 9001:2008. Sistemi di gestione per la qualità – Requisiti.

•DGRV n. 3484 del 07 novembre 2006. medicina di laboratorio: individuazione requisiti specifici per l'accreditamento istituzionale

DGRV n. 2501 del 6/08/2004. Attuazione della L.R 16/08/2002 n. 22


realizzazioneesercizio


eccellenza

La proposta SIMeL 2012Direttiva 2011/24/EUe 9 marzo 2011 assistenza sanitaria transfrontaliera.

UNI EN ISO 9000:2005. Sistemi di gestione per la qualità - Fondamenti e vocabolario.UNI EN ISO 9001:2008. Sistemi di gestione per la qualità – Requisiti.UNI CEN/TS 15224:2006. Servizi nella sanità - Sistemi di gestione per la qualità - Guida per l utilizzo della EN ISO 9001:2000.

UNI EN ISO 15189:2007. Laboratori medici - Requisiti particolari riguardanti la qualità e la competenza.

UNI CEI EN ISO/IEC 17011:2005. Requisiti generali per gli organismi di accreditamento

Regolamento CE 765/2008 del 9 luglio 2008 accreditamento e vigilanza del mercato.

esercizio


Indicatori gestionali e clinici


EA MLA - MRA



Martedì 8 Ottobre - Ore 9.00-17.00CORSO PRE-CONGRESSUALE N° 3

ANALISI DECENTRATEResponsabili scientifici e coordinatori del corso: A. Villani (Pinerolo, TO), R. Testa (Ancona) -

Coordinatore del Corso: A. Villani (Pinerolo, TO)

Qualità e sicurezza per il POCT: Qualità e sicurezza per il POCT: normativa ISO, europea e normativa ISO, europea e

nazionalenazionaleMarco Pradella (Asolo, TV)

12.30 - 13.15

poct accreditamento torino2013

Health & Medicine