Producto Sanitario clase I

Pigmerise® MDInnovación en la repigmentación de la piel en vitíligo

LISTO PARA USAR

Pigmerise® MD y otros tratamientos para el vitíligo

• El vitíligo afecta al 2% de la población. Se relaciona con la destrucción de los melanocitos por parte del sistema inmune. Además afecta a la autoestima.• Pigmerise®MD contiene un fitocomplejo de Piper nigrum L. con alta concentración de alcaloides, que reduce el estrés oxidativo de la epidermis1,2,3, favoreciendo la correcta proliferación de los melanocitos.4,5,6,7

• Es efectivo y seguro con y sin UVB.5,7 • Coadyuvante a corticosteroides y tacrolimus (sin UV).• No se une al ADN celular, evitando el riesgo de melanoma.5

Kelina Psoraleno Tacrolimus Corticostede Pigmerise™

Posible interacción con ADN Sí (menos que psoralenos)11 Sí10 No5

Fase activa vitíligo, sin UV No No Sí Sí Sí

Requiere fototerapia Sí8,9,10 Sí8,9,10 No No No (pero potencia su acción)5,7

Efectos secundarios Eritema y prurito ocasional.12

Fototoxicidad, con riesgo de

ampollas y quemaduras8,9,10

Eritema, prurito y escozor.8

Atrofia cutánea.8,9,10

Eritema y prurito ocasional y transitorio.

Tratamientos para vitíligo

Melanogénesis Epidermis

Evidencia clínicaEstudio in-vitro e in-vivo• Piperina + UV favorece una repigmentación más rápida que UV sólo.5,7

• No se unió al ADN celular, no mostró efecto carcinogénico.5

Estudios clínicos13,14

• 75 pacientes con vitíligo bilateral, se dividen en 2 grupos y se les administra: Grupo A (32 pacientes): crema con piperina 4% + 3 sesiones semanales de UVB (311 nm). Grupo B (43 pacientes): crema con piperina 4%. - El 52,4% de los pacientes tratados con piperina consiguen una repigmentación del 76-100%. - El 80% de los pacientes tratados con piperina+UVB consiguen una repigmentación del 76-100%.

• 20 pacientes con vitíligo bilateral, se les administra Pigmerise® en Fitalite™ + 3 sesiones de UVB (311 nm) semanales, durante 6 meses.

- El 50% de los pacientes repigmentaron entre 76-100%. - El 80% de los pacientes repigmentan >50%.

1 2 3

1 Mujer, 20 años, afectada de vitíligo desde 10 años. Después de 6 meses de tratamiento, obtiene repigmentación del 95%.

2 Mujer, 41 años, afectada de vitíligo más de 20 años. Después de 6 meses de tratamiento, obtiene repigmentación del 90%.

3 Mujer, 60 años, con más de 15 años afectada de vitíligo. Después de 6 meses de tratamiento, obtiene repigmentación del 40%.

Pigmerise® MD, listo para repigmentar

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• Producto Sanitario de Clase I.

• Coadyuvante del tratamiento de la hipopigmentación del vitíligo.

• Actúa en todas las fases.

• Sin: parabenos, aceites mine-rales/vaselinas, propilenglicol, lanolina, perfume, colorantes artificiales, aceite de cacahuete...

Pigmerise® MD

1. Srinivasan K (2014) “Antioxidant potential of spices and their active constituents”. Critical Reviews in Food Science and Nutrition 54:3, 352-372.2. Srinivasan K (2007) “Black Pepper and its pungent principle-piperine: a review of diverse physiological effects”. Critical Reviews in Food Science and Nutrition 47:8, 735-748.3. Passi S et al. “Epidermal Oxidative Stress in Vitiligo” Pigment Cell Res, 1998; 11:81-85.4. Lin Z, et al. Stimulation of mouse melanocyte proliferation by Piper nigrum fruit extract and its main alkaloid, piperine. Planta Med. 1999 Oct;65(7):600-3.5. Soumyanath A, et al. UV irradiation affects melanocyte stimulatory activity and protein binding of piperine. Photochem Photobiol. 2006 Nov-Dec;82(6):1541-8.6. Lin Z, et al. .Amides from Piper nigrum L. with dissimilar effects on melanocyte proliferation in-vitro. J Pharm Pharmacol. 2007 Apr;59(4):529-36.7. Faas L et al. “In Vivo evaluation of Piperine and synthetic analogues as potential treatments for Vitiligo using a sparsely pigmented mouse model.” British Journal of Dermatology 2008 158, pp941–950.8. Martindale. 2014, Pharma Editores S.L.9. Monografías Farmacéuticas. COF Alicante, 1998.10. F. Llambí, P. Umbert. La formulación en la dermatología del 2010. 11. Bech-Thomsen N & Wulf HC: Treatment with topical khellin in combination with ultraviolet A or solar-simulated radiation is carcinogenic to lightly pigmented hairless mice. Photodermatol Photoimmunol Photomed 1995; 11(5-6):204-208.12. Rosenman RH, Fishman AP, K aplan SR et al: Observations on the clinical use of visammin (khellin). JAMA 1950; 143(2):160-165.13. Menchini G. Testing a piperine cream with and without ultraviolet B phototherapy in 75 patients affected by bilateral vitiligo, GISV- Italian Group for the Study and Treatment of Vitiligo. 2009.14. Menchini G. Fitocomplesso da pepe nero in crema gel liposomiale nel trattamento della vitiligine bilaterale: studio su 20 casi. 2016.15. Menchini, G, “Inquadramento diagnostico e corretta gestione della vitiligine nel paziente pediatrico” Progress in Dermatology. Momenti di Medicina e Chirurgia. AnnoXXXI n.11

Instrucciones de uso

• Aplicar todos los días, preferentemente por la noche, una fina capa en las zonas a tratar:

1) áreas donde la piel es más gruesa. 2) aplicar una fina capa en las zonas más sensibles, como alrededor de ojos, boca y genitales.

• Lavar la zona tratada la mañana siguiente de la aplicación.

• Apto a partir de los 2 años.

Clasificación de la evolución de la enfermedad:• Empeoramiento: VAI entre +0,5 y +3 (despigmentación)• Estable: VAI entre -0,5 y +0,5• Mejora: VAI entre -0,5 y -1 (repigmentación)

Índice de Actividad del Vitíligo (VAI)15

Índice para cuantificar el vitíligo en función del grado de agresividad y de la superficie afectada:

CN 186376.8

+0,5

+3

-1

-0,5

VAI = Grado agresividadSuperficie afectada

50 ml