PŘEZKOUMÁNÍ SYSTÉMU

MANAGEMENTU KVALITY V

HEMATOLOGICKÉ

LABORATOŘI Bc. Jiří Kotrbatý

Proces akreditace v hematologické laboratoři, Sysmex

Hotel Voroněž, Brno

25.10.2016

Přezkoumání systému managementu

Stanovení cílů kvality

Neustálé zlepšování

PODKLADY K PŘEZKOUMÁNÍ SMK

• 4.15.2 Vstupy pro přezkoumání

1. Periodické přezkoumávání požadavků na vyšetření a vhodnosti postupů a požadavků na vzorky (viz 4.14.2);

2. Posuzování odezvy uživatelů (viz 4.14.3);

3. Připomínky personálu (viz 4.14.4);

4. Interní audity (viz 4.14.5);

5. Management rizika (viz 4.14.6);

6. Používání indikátorů kvality (viz 4.14.7);

7. Přezkoumání externími organizacemi (viz 4.14.8);

8. Výsledky účasti v programech mezilaboratorních porovnávání (PT/EHK) (viz 5.6.3);

9. Sledování a řešení stížností (viz 4.8);

10. Výkonnost dodavatelů (viz 4.6);

11. Identifikace a řízení neshod (viz 4.9);

12. Výsledky neustálého zlepšování (viz 4.12) včetně současného stavu nápravných opatření (4.10) a preventivních opatření (4.11);

13. Následná opatření z předchozích přezkoumání systému managementu;

14. Změny v objemu a rozsahu práce, pracovníků a prostor, které by mohly mít vliv na systém managementu kvality;

15. Doporučení k zlepšení, včetně odborných požadavků.

PODKLADY K PŘEZKOUMÁNÍ SMK

0. Úvod

1. Závěry z předchozího přezkoumání systému managementu

2. Přezkoumání požadavků na vyšetření a vhodnosti postupů a požadavků na vzorky

3. Ukazatelé kvality pro sledování příspěvku laboratoře k péči o pacienta

4. Výsledky procesů neustálého zlepšování

5. Hodnocení, audity a zpětná vazba

6. Neshody, management rizik

7. Řízení zdrojů

8. Závěr přezkoumání systému managementu kvality

0. Úvod • Účel přezkoumání

• Zkratky

1. Závěry z předchozího přezkoumání

systému managementu (4.15.4) • Byly úkoly z předchozího přezkoumání systému

managementu splněny účinně a efektivně?

• Pokud něco nebylo splněno, proč? Jaký byl dopad

nesplnění tohoto úkolu/cíle?

2. Přezkoumání požadavků na vyšetření a vhodnosti postupů a požadavků na vzorky (viz 4.14.2) 2.1. Adekvátnost množství odebíraného materiálu

• Je množství odebíraného vzorku dostatečné pro nabízená vyšetření?

• Nedochází k systémovému odebírání zbytečně nadměrného nebo nedostatečného množství vzorku?

• Není potřeba přehodnotit odebírané množství a typ vzorku v souvislosti se změnou v metodách nebo přístrojové technice?

2.2. Aktuálnost žádanky • Odpovídá žádanka potřebám uživatelů laboratorních

služeb? • Je paleta metod nabízených na žádance aktuální?

2. Přezkoumání požadavků na

vyšetření a vhodnosti postupů a

požadavků na vzorky (viz 4.14.2) 2.3. Nabízená paleta metod

• Odpovídají nabízená vyšetření přijímaným požadavkům?

• Splňuje paleta nabízených metod požadavek EBM? Jsou

v souladu s doporučeními odborných doporučení?

2.4. Obsoletní vyšetření • Jsou nabízena obsoletní vyšetření? Která to jsou?

• Změnil se jejich počet oproti předchozímu roku? Jaký je

plán na jejich postupné zrušení?

2.5. Dostatečnost palety kritických hodnot

podléhajících telefonickému hlášení

3. Ukazatelé kvality pro sledování příspěvku laboratoře k péči o pacienta 3.1. Odborné konzultace/konzilia (4.7)

• Kolik bylo provedeno odborných konzultací, konzilií oproti předchozímu období?

3.2. Vyšetření podléhající interpretaci • Která vyšetření podléhají interpretaci?

3.3. Výsledky interní kontroly kvality (5.6.2) • Je zajištěna IKK pro všechna vyšetření? • Je nastavení interní kontroly kvality (používané vzorky,

frekvence) dostatečné? • Jsou dosažené výsledky vyhovující? U kterých metod dochází

k častějšímu neúspěchu v IKK? Byly neúspěšné výsledky analyzovány? Byla přijata nějaká nápravná opatření? Byly přeměřovány pacientské vzorky z důvodu neúspěšné IKK?

3.4. Nejistota měření (5.5.1.4) • Kolik % kvantitativních metod, včetně těch, které mají

kvantitativní podklad, ale výsledky se vydávají jako kvalitativní, má stanovenu nejistotu měření?

• Je tato nejistota měření adekvátní

3. Ukazatelé kvality pro sledování příspěvku laboratoře k péči o pacienta 3.5. Indikátory kvality (4.14.7) 3.5.1. Výsledky monitorování indikátorů kvality

• Jaké jsou výsledky monitorování indikátorů kvality preanalytické, analytické, postanalytické fáze a obecných procesů?

• Bylo u některého indikátoru překročeno nastavené kritérium? Jaká byla příčina? Bylo přijato NO/PO?

3.5.2. Doba odezvy (TAT) • Jaké jsou výsledky monitorování TAT? • Byly překročeny nastavené limity? Jaká byla příčina? Bylo

přijato NO/PO? • Odpovídá TAT klinickým potřebám? Je potřeba jej u některé

metody snížit? Pokud ano, co je pro to potřeba učinit? 3.5.3. Sada indikátorů kvality pro rok XY

• Odpovídají indikátory kvality potřebám laboratoře? • Je potřeba aktualizovat sadu monitorovaných indikátorů

kvality nebo nastavené limity?

3. Ukazatelé kvality pro sledování

příspěvku laboratoře k péči o pacienta 3.6. Externí hodnocení kvality (5.6.3) 3.6.1. Přehled účasti v EHK

• Jakých cyklů EHK se laboratoř účastní? V jaké frekvenci? Je

tato frekvence dostatečná? Jsou dosažené výsledky

vyhovující?

3.6.2. Analýza neúspěšných výsledků EHK • Byly nevyhovující výsledky prověřeny? Jaký byl výstup z

těchto prověření? Bylo přijato NO/PO?

3.6.3. Přehled vyšetření, pro které není EHK

zajištěno • Jsou vyšetření, pro která není EHK zajištěno? Jak je pro tato

vyšetření zajištěno mezilaboratorní porovnání? Snížil se jejich

počet oproti předchozímu roku?

4. Výsledky procesů neustálého

zlepšování (4.12) 4.1. Plnění cílů kvality (4.1.2.4)

• Byly splněny cíle kvality? Pokud ne, z jakého důvodu?

• Jaké jsou nové cíle kvality?

4.2. Aktuálnost politiky kvality (4.1.2.3) • Je politika kvality aktuální a odpovídá potřebám

laboratoře? Jsou s ní seznámeni pracovníci laboratoře?

4.3. Nejvýznamnější zlepšení procesů v

aktuálním roce • Jaká jsou nejvýznamnější zlepšení v laboratoři od

posledního přezkoumání SMK?

4. Výsledky procesů neustálého

zlepšování (4.12) 4.4. Stav přijatých nápravných (4.10) a

preventivních opatření (4.11) • Kolik NO a PO bylo evidováno a realizováno od

předchozího přezkoumání SMK? Čeho se týkaly?

• Kolik NO a PO je rozpracováno? Čeho se týkají?

• Jsou NO a PO realizována ve stanovené lhůtě?

5. Hodnocení, audity a zpětná vazba 5.1. Hodnocení externími organizacemi (4.14.8)

• Kdy proběhlo poslední posouzení akreditačním nebo jiným orgánem „dozoru“ (SÚKL, SÚJB, ZP apod.)? Kolik bylo nalezeno neshod/doporučení?

• Jaký byl charakter neshod/doporučení? Čeho se týkaly? • Byly tyto neshody/doporučení nalezeny opakovaně? Mají

nějaký vztah k již dříve nalezeným neshodám? • Jaká byla nápravná opatření k odstranění neshod? Byla již

ukončena?

5.2. Závěry posledních interních auditů (4.14.5) • Kolik bylo ve sledovaném období provedeno interních auditů? • Kolik bylo nalezeno neshod během interních auditů? Čeho se

týkaly? Byl hodnocen jejich význam? • Byly tyto neshody nalezeny opakovaně? Mají nějaký vztah k

již dříve nalezeným neshodám? • Přijali pracovníci laboratoře všechna požadovaná opatření? • Zahrnoval plán auditu horizontální i vertikální audit? • Byla dodržena nezávislost auditorů?

5. Hodnocení, audity a zpětná vazba 5.3. Zpětná vazba včetně stížností 5.3.1. Zpětná vazba, hodnocení spokojenosti

(4.14.3) • Jaké byly výsledky posledního hodnocení spokojenosti

zákazníků? Byly výsledky vyhodnoceny?

• Byly neuspokojivé výsledky hodnocení spokojenosti

prověřeny? Jaký byl výstup z tohoto prověření?

5.3.2. Stížnosti a reklamace (4.8) • Kolik stížností bylo zaznamenáno? Čeho se týkaly?

• Měly nějaké stížnosti původ v chybě, špatném postupu

nebo v opomenutí laboratoře? Jak je pracovníci

laboratoře vyšetřili? Jaký byl výstup z těchto šetření?

6. Neshody, management rizik 6.1. Identifikace a řízení neshod (4.9)

• Ke kolika případům neshodné práce došlo od posledního

přezkoumání SMK? Čeho se týkaly? Byl hodnocen jejich

klinický význam?

• Přijali pracovníci laboratoře všechna požadovaná nápravná

opatření k odstranění neshod?

6.2. Nežádoucí události • Kolik bylo zaznamenáno nežádoucích událostí od posledního

přezkoumání SMK?

6.3. Management rizika (4.14.6) • Jaká jsou aktuální rizika spojená s vydáním nesprávného

výsledku vyšetření? Byla tato rizika hodnocena s ohledem na

potenciální závažnost a pravděpodobnost jejich vzniku v

preanalytické, analytické a postanalytické fází?

• Byla přijata vhodná kontrolní opatření ke snížení těchto rizik

na přijatelnou úroveň?

7. Řízení zdrojů 7.1. Očekávané změny v objemu a rozsahu práce, pracovníků a prostor (4.1.2.4, 5.1, 5.2, 5.5)

• Jsou plánovány změny v přístrojovém vybavení / pracovnících / prostorách laboratoře / paletě nabízených metod / objemu práce? Pokud ano, bude to mít vliv na SMK?

• Je v plánu rozšíření seznamu akreditovaných metod? Pokud ano, jsou pro to dostatečné zdroje (personální, přístrojové, materiálové, finanční)?

7.2. Potřeby zdrojů (personál, vybavení, atd.), odborné požadavky ke zlepšení

• Byla vydána nová/aktualizovaná legislativa/doporučení odborných společností týkající se práce laboratoře?

• Pracuje laboratoř ve shodě s nimi? Pokud ne, co je potřeba změnit?

• Jaké jsou potřeby zdrojů (personál, vybavení, atd.)?

7. Řízení zdrojů 7.3. Rozvoj pracovníků

• Jakých školení se pracovníci zúčastnili? Byla tato školení efektivní?

7.4. Doporučení pro zlepšení od personálu laboratoře (4.14.4)

• Existují návrhy na zlepšení od personálu laboratoře? • Byly tyto návrhy vyhodnoceny? Byly některé z nich

implementovány? Kdy a jak získal personál zpětnou vazbu? • Kolik bylo ve sledovaném období provedeno provozních

porad? Jaký je stav plnění úkolů přijatých na provozních poradách?

7.5. Hodnocení dodavatelů a smluvních laboratoří (4.5, 4.6)

• Jaký je výsledek hodnocení dodavatelů? • Bylo zaznamenáno nějaké nevyhovující hodnocení

dodavatele? Jaký byl k tomu důvod? Jaká byla náprava/nápravné opatření?

• Jaký byl výsledek hodnocení smluvních laboratoří? • Byla zaznamenána nějaká nevyhovující práce smluvní

laboratoře? Jaké bylo nápravné opatření?

8. Závěr

• Je SMK naplňován ve všech svých bodech?

• Prokázal tento systém svou funkčnost?

DOPORUČENÍ NA ZÁVĚR

Průběžný sběr dat

Checklist

Zapojení vedoucích a odborných pracovníků

výměna nových nápadů s otevřenou diskuzí

Stanovení cílů kvality v rámci přezkoumání SMK

Seznámení pracovníků laboratoře se zprávou z

přezkoumání

další směřování laboratoře v rámci SMK

DĚKUJI VÁM ZA POZORNOST