pesquisa e desenvolvimento o processo de inovação o desafio da proteção da propriedade...
TRANSCRIPT
Pesquisa e DesenvolvimentoPesquisa e DesenvolvimentoO Processo de InovaçãoO Processo de Inovação
O Desafio da Proteção da O Desafio da Proteção da Propriedade Intelectual Propriedade Intelectual
Oportunidades de CooperaçãoOportunidades de Cooperação
SEMINÁRIO INTERNACIONAL SOBRE PROPRIEDADE SEMINÁRIO INTERNACIONAL SOBRE PROPRIEDADE INTELECTUAL:INTELECTUAL:
PLATAFORMA PARA A INOVAÇÃO; PLATAFORMA PARA A INOVAÇÃO;
SEU VALOR PARA O DESENVOLVIMENTO.SEU VALOR PARA O DESENVOLVIMENTO.
Dr. Jorge Raimundo, O.B.E.Dr. Jorge Raimundo, O.B.E.
20 de outubro de 200520 de outubro de 2005
INDÚSTRIA FARMACÊUTICAINDÚSTRIA FARMACÊUTICA
2
The World Pharmaceutical MarketThe World Pharmaceutical Market
All reproduction rights, quotations, All reproduction rights, quotations, broadcasting, publications reserved.broadcasting, publications reserved.
No part of this publication may be reproduced No part of this publication may be reproduced or transmitted in any form or by any means, or transmitted in any form or by any means, electronic or mechanical, including electronic or mechanical, including photocopy, recording, or any information photocopy, recording, or any information storage and retrieval system, without express storage and retrieval system, without express
written consent of written consent of IMS HealthIMS Health..
Jorge Raimundo Consultoria e Assessoria JurídicaJorge Raimundo Consultoria e Assessoria Jurídica
4
Valor de Mercado GlobalValor de Mercado Global
““CapitalizaçãoCapitalização””
Wall Street Journal – New Wall Street Journal – New YorkYork
Financial Times - LondonFinancial Times - London
5
Source: Wall Street Journal 07/2005Source: Wall Street Journal 07/2005
Capitalização – Indústria Capitalização – Indústria FarmacêuticaFarmacêutica
PfizerPfizer 201,0201,0
Johnson & JohnsonJohnson & Johnson 193,0193,0
GlaxoSmithKlineGlaxoSmithKline 145,0145,0
Sanofi-AventisSanofi-Aventis 125,0125,0
NovartisNovartis 122,0122,0
Procter & GambleProcter & Gamble 118,9118,9
AmgenAmgen 104,0104,0
GenentechGenentech 96,096,0
Valor de mercadoValor de mercado US$ Billion US$ Billion 20052005
6
Source: Wall Street Journal 07/2005Source: Wall Street Journal 07/2005
Capitalização – Indústria Capitalização – Indústria FarmacêuticaFarmacêutica
AstraZenecaAstraZeneca 76,076,0
AbbottAbbott 74,074,0
Roche HoldingRoche Holding 72,672,6
MerckMerck 68,068,0
Eli LillyEli Lilly 62,062,0
WyethWyeth 58,258,2
Bristol-Myers SquibbBristol-Myers Squibb 49,649,6
Schering-PloughSchering-Plough 32,032,0
BaxterBaxter 25,025,0
Valor de Mercado US$ Billion 2005Valor de Mercado US$ Billion 2005
7
Source: Wall Street Journal 07/2005Source: Wall Street Journal 07/2005
Capitalização Capitalização Indústria AutomobilísticaIndústria Automobilística
Toyota MotorToyota Motor 86,386,3
Honda MotorHonda Motor 35,135,1
DaimlerChryslerDaimlerChrysler 31,931,9
General MotorsGeneral Motors 21,021,0
Ford MotorsFord Motors 20,020,0
VolkswagenVolkswagen 14,214,2
Valor de Mercado US$ Billion Valor de Mercado US$ Billion 20052005
8
Invenção / InovaçãoInvenção / Inovação
Indústria Indústria FarmacêuticaFarmacêutica
A grande diferença…A grande diferença…
9
Origem das 100 maiores drogasOrigem das 100 maiores drogas
Indústria Indústria PrivadaPrivada
99%99%
UniversidadeUniversidade1%1%
10
Mercado FarmacêuticoMercado Farmacêutico
Vendas GlobaisVendas Globais emem 20042004
US$ 522.8US$ 522.8
11
Mercado Farmacêutico por Mercado Farmacêutico por RegiãoRegião
MAT Dec MAT Dec 20042004 % % GrowthGrowth Constant $Constant $
World Audited MarketWorld Audited Market US$ BilUS$ Bil % Share% Share 20042004 CAGR 99-CAGR 99-0303
Latin AmericaLatin America $ 19.7$ 19.7 3.8 %3.8 % + 13.2+ 13.2 1.51.5
Asia/Africa/AustraliaAsia/Africa/Australia $ 39.9$ 39.9 7.6 %7.6 % + 13.0+ 13.0 +10.3+10.3
JapanJapan $ 57.6$ 57.6 11.1 %11.1 % + 1.5+ 1.5 + 3.3+ 3.3
EuropeEurope $ 157.9$ 157.9 30.2 %30.2 % + 6.7+ 6.7 + 9.2+ 9.2
North AmericaNorth America $ 247.7$ 247.7 47.4 %47.4 % + 7.8+ 7.8 + 13.7+ 13.7
WorldwideWorldwide $ 522.8$ 522.8 100.0 %100.0 % + 7.3+ 7.3 + 10.1+ 10.1
10 Key Markets10 Key Markets $ 430.1$ 430.1 82.3 %82.3 % + 6.6+ 6.6 + 10.5+ 10.5
Source: IMS Health MIDAS MAT Dec Source: IMS Health MIDAS MAT Dec 20042004
12
Principais Empresas por RegiãoPrincipais Empresas por Região
Source: IMS Health MIDAS MAT Dec 2004Source: IMS Health MIDAS MAT Dec 2004
USAUSA EuropeEurope JapanJapan Latin Latin AmericaAmerica
11 PfizerPfizer Sanofi-AventisSanofi-Aventis TakedaTakeda PfizerPfizer
22 GlaxoSmithKlineGlaxoSmithKline PfizerPfizer PfizerPfizer Sanofi-AventisSanofi-Aventis
33 Johnson & Johnson & JohnsonJohnson
GlaxoSmithKliGlaxoSmithKlinene
RocheRoche RocheRoche
44 Merck & Co.Merck & Co. NovartisNovartis OtsukaOtsuka NovartisNovartis
55 AstraZenecaAstraZeneca AstraZenecaAstraZeneca SankyoSankyo GlaxoSmithKliGlaxoSmithKlinene
13
Principais Produtos por RegiãoPrincipais Produtos por Região
Source: IMS Health MIDAS MAT Dec 2004Source: IMS Health MIDAS MAT Dec 2004
USAUSA EuropeEurope JapanJapan Latin Latin AmericaAmerica
11 LipitorLipitor LipitorLipitor NorvascNorvasc VoltarenVoltaren
22 ZocorZocor PlavixPlavix Blopress (Atacand)Blopress (Atacand) ViagraViagra
33 Ogastro (Prevacid)Ogastro (Prevacid) Seretide Seretide (Advair)(Advair)
Mevalotin Mevalotin (Pravachol)(Pravachol)
Asprin BayerAsprin Bayer
44 NexiumNexium ZyprexaZyprexa LipitorLipitor LipitorLipitor
55 Erypo (Procrit)Erypo (Procrit) NorvascNorvasc DiovanDiovan CelestoneCelestone
66 ZoloftZoloft LovenoxLovenox EpoginEpogin XenicalXenical
77 ZyprexaZyprexa FosamaxFosamax Gaster (Pepcid)Gaster (Pepcid) NanNan
88 EpogenEpogen RisperdalRisperdal CozaarCozaar NovalginNovalgin
99 PlaxinPlaxin NexiumNexium Cravit (Levaquin)Cravit (Levaquin) CialisCialis
1010 SeretideSeretide LosecLosec BasenBasen PlavixPlavix
14
Produtos PatenteadosProdutos Patenteados ProdutosProdutos TipoTipo US$ MilUS$ Mil Cres. Icr.Cres. Icr.
Constant $Constant $
LipitorLipitor Cholesterol ReducerCholesterol Reducer 12,03312,033 1,4751,475
PlavixPlavix Platelet Aggregation Platelet Aggregation InhibitorInhibitor
4,9794,979 1,2091,209
AranespAranesp ErythropoietinErythropoietin 2,5692,569 1,1391,139
NexiumNexium Anti-ulcerantAnti-ulcerant 4,8214,821 983983
EnbrelEnbrel Anti-rheumaticAnti-rheumatic 2,5782,578 964964
SeretideSeretide Anti-asthmaticAnti-asthmatic 4,6634,663 872872
CrestorCrestor Cholesterol ReducerCholesterol Reducer 911911 809809
LexaproLexapro Anti-depressantAnti-depressant 1,6501,650 701701
NeulastaNeulasta Immunostimulant, excl. Immunostimulant, excl. Interf.Interf.
1,8731,873 644644
Effexor Effexor Anti-depressantAnti-depressant 3,7343,734 633633
SeroquelSeroquel Anti-psychoticAnti-psychotic 2,4852,485 619619
ZetiaZetia Cholesterol ReducerCholesterol Reducer 1,0091,009 555555
SingulairSingulair Anti-asthmaticAnti-asthmatic 2,7632,763 535535
AbilifyAbilify Anti-psychoticAnti-psychotic 1,0051,005 535535
ProtonixProtonix Anti-ulcerantAnti-ulcerant 2,3852,385 523523Source: IMS Health MIDAS MAT Dec 2004 Source: IMS Health MIDAS MAT Dec 2004
15
COMO NASCE COMO NASCE
UMA DROGAUMA DROGA
16
Tempo para desenvolver um Tempo para desenvolver um medicamentomedicamento
5.0000 a 10.000 5.0000 a 10.000 selecionadosselecionados
250 entram em 250 entram em teste pré-clínicoteste pré-clínico
Apenas 1 chega ao Apenas 1 chega ao mercadomercado
00 22 44 66 88 1010 1212 15151414
AnosAnos
Invenção e desenvolvimento Invenção e desenvolvimento
Testes pré-clínicos Testes pré-clínicos (testes laboratoriais em (testes laboratoriais em animais)animais)
Fase I – 20 a 80 voluntários Fase I – 20 a 80 voluntários saudáveis para determinar saudáveis para determinar segurança e dosagemsegurança e dosagemFase II – 100 a 300 Fase II – 100 a 300
voluntários para determinar voluntários para determinar eficácia e efeitos colateraiseficácia e efeitos colaterais
Fase III – 1.000 a 20.000 pacientes Fase III – 1.000 a 20.000 pacientes voluntários para monitorar reações voluntários para monitorar reações adversas em uso de longa duraçãoadversas em uso de longa duração
Aprovação do GovernoAprovação do Governo
Fase IV – Teste adicional pós-Fase IV – Teste adicional pós-comercializaçãocomercialização
Patente Patente
solicitadasolicitada
Patente Patente
concedidaconcedida
5 entram 5 entram
em testes em testes
clínicosclínicos
17
Cadeia Cadeia
de Valorde ValorPesquisa Pesquisa
BásicaBásicaBiologiaBiologia QuímicaQuímica
Molécula PequenaMolécula Pequena
ID AlvoID Alvo Valid. AlvoValid. Alvo TriagemTriagem OtimizaçãoOtimização
DefiniçãoDefinição Condução Condução de de pesquisa pesquisa in vitroin vitro ou ou in vivoin vivo usando usando sistemas sistemas bacterianobacterianos e s e animaisanimais
Encontrar Encontrar alvos alvos biológicos biológicos que que estejam estejam ligados a ligados a doençasdoenças
Mostra que Mostra que a alteração a alteração do alvo do alvo resulta em resulta em alterações alterações na doençana doença
Identifica Identifica substâncias substâncias químicas químicas que que modificam o modificam o alvoalvo
A A modificação modificação de de medicamen-medicamen-tos em tos em potencial potencial leva à leva à otimização otimização para para investigaçõinvestigações clínicases clínicas
ResultadoResultadoss
Alvos Alvos PotenciaisPotenciais
Alvo Alvo IdentificadoIdentificado
Alvo Alvo ValidadoValidado
MedicamentMedicamento Indicativoo Indicativo
Candidato a Candidato a medicamentmedicamentoo
CRIANDO UM NOVO MEDICAMENTO – A CADEIA DE CRIANDO UM NOVO MEDICAMENTO – A CADEIA DE VALORVALOR
18
CRIANDO UM NOVO MEDICAMENTO – A CADEIA DE CRIANDO UM NOVO MEDICAMENTO – A CADEIA DE VALORVALOR
Cadeia Cadeia
de Valorde Valor DesenvolvimentoDesenvolvimento
Descob.Descob.
Molécula PequenaMolécula Pequena
Pré-ClínicoPré-Clínico Fase IFase I Fase IIFase II Fase IIIFase III Fase Fase IVIV
Indic.Indic.
DefiniçãoDefinição Demonstra Demonstra que o que o medicamentmedicamento candidato o candidato é eficaz e é eficaz e seguro em seguro em animais.animais.
Desenvolver Desenvolver novas novas formulaçõesformulações..
Avalia a Avalia a segurança segurança e e
a eficácia a eficácia em em investiga-investiga-ções ções clínicas em clínicas em humanoshumanos
Avalia a Avalia a segurança segurança e e
a eficácia a eficácia em em investiga-investiga-ções ções clínicas em clínicas em humanoshumanos
Avalia a Avalia a segurança segurança e e
a eficácia a eficácia em em investiga-investiga-ções ções clínicas em clínicas em humanoshumanos
Condu-Condu-ção de ção de teste teste pós-pós-aprova-aprova-çãoção
Condução Condução de estudos de estudos biológicosbiológicos
e investiga-e investiga-ções ções clínicas clínicas para para descobrir descobrir nova nova indicaçãoindicação
Segurança Segurança 20 a 80 20 a 80 voluntários voluntários saudáveissaudáveis
Eficácia 100 Eficácia 100 a 300 a 300 pacientespacientes
Eficácia Mil Eficácia Mil a 20 mil a 20 mil pacientespacientes
ResultadoResultadoss
Novo Novo Medicamento Medicamento Investigativo Investigativo (NMI)(NMI)
Nova Nova Entidade Entidade Química Química (NEQ) (NEQ) aprovadaaprovada
Nova Nova
IndicaçãoIndicação
19
Descrição das principais atividades durante a Pesquisa:Descrição das principais atividades durante a Pesquisa:
Conduzir pesquisa básica em biologia bacteriana ou celular para Conduzir pesquisa básica em biologia bacteriana ou celular para obter uma maior compreensão da doença ou da progressão da obter uma maior compreensão da doença ou da progressão da doença.doença.
Identificar alvos usando dados de genômica ou abordagens Identificar alvos usando dados de genômica ou abordagens genéticas (ex: análise de mutação ou dados do genoma humano).genéticas (ex: análise de mutação ou dados do genoma humano).
Identificar alvos usando proteínas de informação funcional ou Identificar alvos usando proteínas de informação funcional ou estrutural (ex: ensaio de cinase ou estrutura de cinase).estrutural (ex: ensaio de cinase ou estrutura de cinase).
Demonstrar que a alteração do alvo resulta em alterações na Demonstrar que a alteração do alvo resulta em alterações na progressão da doença, usando modelos animais ou celulares progressão da doença, usando modelos animais ou celulares (prova do conceito em sistema não humano ou (prova do conceito em sistema não humano ou in vitroin vitro).).
Identificar substâncias químicas que modifiquem o alvo usando Identificar substâncias químicas que modifiquem o alvo usando instalações de instalações de high throughput.high throughput.
Desenvolver e sintetizar componentes para bibliotecas de triagem.Desenvolver e sintetizar componentes para bibliotecas de triagem. Otimizar potenciais indicativos de medicamentos usando a Otimizar potenciais indicativos de medicamentos usando a
química.química. Otimizar as características do medicamento candidato (ex: maior Otimizar as características do medicamento candidato (ex: maior
eficácia).eficácia). Testar os componentes otimizados em modelos animais.Testar os componentes otimizados em modelos animais.
PRINCIPAIS ATIVIDADES AO LONGO DA CADEIA DE PRINCIPAIS ATIVIDADES AO LONGO DA CADEIA DE VALORVALOR
20
Descrição das principais atividades durante o Descrição das principais atividades durante o Desenvolvimento:Desenvolvimento:
Desenvolver processo de fabricação inicial; desenvolver a Desenvolver processo de fabricação inicial; desenvolver a formulação correta para humanos.formulação correta para humanos.
Planejar o desenvolvimento do processo clínico inicial; Planejar o desenvolvimento do processo clínico inicial; conduzir estudos ADME em animais.conduzir estudos ADME em animais.
Testar a mutagenicidade (avaliando o risco de câncer); avaliar Testar a mutagenicidade (avaliando o risco de câncer); avaliar a toxicologia e a segurança do medicamento.a toxicologia e a segurança do medicamento.
Conduzir investigação em voluntários humanos saudáveis; Conduzir investigação em voluntários humanos saudáveis; interação medicamento-com-medicamento; avaliação interação medicamento-com-medicamento; avaliação preliminar de segurança.preliminar de segurança.
Conduzir estudos ADME em humanos; estabelecer a faixa de Conduzir estudos ADME em humanos; estabelecer a faixa de dose tolerada do medicamento.dose tolerada do medicamento.
Conduzir investigações na população-alvo; Prova de conceito Conduzir investigações na população-alvo; Prova de conceito evidência de eficácia (efetividade). evidência de eficácia (efetividade).
Avaliar a segurança em curto prazo; determinar a dose Avaliar a segurança em curto prazo; determinar a dose máxima tolerada.máxima tolerada.
PRINCIPAIS ATIVIDADES AO LONGO DA CADEIA DE PRINCIPAIS ATIVIDADES AO LONGO DA CADEIA DE VALORVALOR
ADMEADME = Quantifica a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento candidato. = Quantifica a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento candidato.
21
Descrição das principais atividades durante o Descrição das principais atividades durante o Desenvolvimento:Desenvolvimento:
Conduzir investigações em grandes populações de pacientes Conduzir investigações em grandes populações de pacientes para estabelecer dados que sustentem as especificações de para estabelecer dados que sustentem as especificações de bula.bula.
Obter prova principal de eficácia; segurança em longo prazo; Obter prova principal de eficácia; segurança em longo prazo; avaliação de risco de câncer.avaliação de risco de câncer.
Conduzir estudos que demonstrem a segurança em longo Conduzir estudos que demonstrem a segurança em longo prazo e o benefício farmaeconômico em longo prazo (Fase IV).prazo e o benefício farmaeconômico em longo prazo (Fase IV).
Conduzir pesquisa clínica e biológica para obter outras Conduzir pesquisa clínica e biológica para obter outras indicações (descoberta de indicação).indicações (descoberta de indicação).
PRINCIPAIS ATIVIDADES AO LONGO DA CADEIA DE PRINCIPAIS ATIVIDADES AO LONGO DA CADEIA DE VALORVALOR
22
Cadeia Cadeia
de Valorde ValorPesquisa Pesquisa
BásicaBásicaBiologiaBiologia Biologia de Molécula Biologia de Molécula
GrandeGrande
Molécula Grande – Produto BiológicoMolécula Grande – Produto Biológico
ID AlvoID Alvo Valid. AlvoValid. Alvo TriagemTriagem OtimizaçãoOtimização
DefiniçãoDefinição Condução Condução de de pesquisa pesquisa in vitroin vitro ou ou in vivoin vivo usando usando sistemas sistemas bacterianobacterianos e s e animaisanimais
Encontrar Encontrar alvos alvos biológicos biológicos que que estejam estejam ligados a ligados a doençasdoenças
Mostra que Mostra que a alteração a alteração do alvo do alvo resulta em resulta em alterações alterações na doençana doença
Identifica e Identifica e expressa expressa materiais materiais biológicos biológicos que são que são específicos específicos ao alvo; ao alvo; avalia a avalia a relação relação estrutura-estrutura-funçãofunção
Condução Condução de de toxicologia toxicologia prognósticaprognóstica, , farmacologifarmacologia e estudos a e estudos em animais; em animais; desenvolver desenvolver formulaçõesformulações
ResultadoResultadoss
Alvos Alvos PotenciaisPotenciais
Alvo Alvo IdentificadoIdentificado
Alvo Alvo ValidadoValidado
Potencial Potencial Prod. Prod. Biológico Biológico CandidatoCandidato
Produto Produto Biológico Biológico CandidatoCandidato
PROCESSO DE P&D DE BIOTECPROCESSO DE P&D DE BIOTEC
Principal diferença quando comparado Principal diferença quando comparado ao processo de desenvolvimento de ao processo de desenvolvimento de medicamento de molécula pequenamedicamento de molécula pequena
23
PROCESSO DE P&D DE BIOTECPROCESSO DE P&D DE BIOTEC
Cadeia Cadeia
de Valorde Valor DesenvolvimentoDesenvolvimento
Descob.Descob.
Molécula Grande – Produto BiológicoMolécula Grande – Produto Biológico
Pré-ClínicoPré-Clínico Fase IFase I Fase IIFase II Fase IIIFase III Fase IVFase IV Indic.Indic.
DefiniçãoDefinição Demonstra Demonstra que o que o produto produto biológico biológico candidato é candidato é eficaz e eficaz e seguro em seguro em animaisanimais
Avalia a Avalia a segurança e segurança e
a eficácia a eficácia em em investigaçõeinvestigações clínicas s clínicas em em humanoshumanos
Avalia a Avalia a segurança e segurança e
a eficácia a eficácia em em investigaçõeinvestigações clínicas em s clínicas em humanoshumanos
Avalia a Avalia a segurança e segurança e
a eficácia a eficácia em em investigaçõeinvestigações clínicas em s clínicas em humanoshumanos
Teste pós-Teste pós-aprovaçãoaprovação
Condução Condução de estudos de estudos biológicosbiológicos
e e investiga-investiga-ções ções clínicas clínicas para obter para obter aprovação aprovação de nova de nova indicaçãoindicação
Segurança Segurança 20 a 80 20 a 80 voluntários voluntários saudáveissaudáveis
Eficácia 50 a Eficácia 50 a 300 300 pacientespacientes
Eficácia 500 Eficácia 500 a 3.000 mil a 3.000 mil pacientespacientes
ResultadoResultadoss
Novo Novo Medicamento Medicamento Investigativo Investigativo (NMI)(NMI)
Nova Nova Entidade Entidade Química Química (biológica) (biológica) (NEQ) (NEQ) aprovadaaprovada
Nova Nova
IndicaçãoIndicação
24
Descrição das principais atividades durante a Pesquisa:Descrição das principais atividades durante a Pesquisa:
Conduzir pesquisa Conduzir pesquisa in vitroin vitro ou ou in vivoin vivo usando sistemas de usando sistemas de expressão virótica, bacteriana, de levedo, de moléculas de expressão virótica, bacteriana, de levedo, de moléculas de mamíferos, sistemas celulares ou animais.mamíferos, sistemas celulares ou animais.
Identificar alvos biológicos – através de ferramentas Identificar alvos biológicos – através de ferramentas moleculares ou bioquímicas – que estejam presentes em níveis moleculares ou bioquímicas – que estejam presentes em níveis elevados ou reduzidos em células ou tecidos associados a elevados ou reduzidos em células ou tecidos associados a doenças específicas.doenças específicas.
Demonstrar que as alterações dos níveis do alvo, ou as Demonstrar que as alterações dos níveis do alvo, ou as características moleculares do alvo, resultam em alterações características moleculares do alvo, resultam em alterações diretas ou indiretas de um processo ou manifestação de uma diretas ou indiretas de um processo ou manifestação de uma doença conhecida.doença conhecida.
Gerar sistemas de expressão Gerar sistemas de expressão in vitroin vitro para produzir o alvo para produzir o alvo previsto ou o modulador da atividade do alvo e avaliar a relação previsto ou o modulador da atividade do alvo e avaliar a relação estrutura-função.estrutura-função.
Conduzir avaliação Conduzir avaliação in vitroin vitro e e in vivoin vivo da atividade biológica, da atividade biológica, avaliação da exposição/atividade (FC/FD), e toxicologia e avaliação da exposição/atividade (FC/FD), e toxicologia e patologia prognóstica.patologia prognóstica.
PRINCIPAIS ATIVIDADES AO LONGO DA CADEIA DE PRINCIPAIS ATIVIDADES AO LONGO DA CADEIA DE VALOR DE BIOTECVALOR DE BIOTEC
Terapêutica de Molécula Grande - AnticorpoTerapêutica de Molécula Grande - Anticorpo
25
Descrição das principais atividades durante o Descrição das principais atividades durante o Desenvolvimento:Desenvolvimento:
Demonstrar a segurança in vivo do candidato biológico em doses Demonstrar a segurança in vivo do candidato biológico em doses previstas para uso clínico; iniciar desenvolvimento de processo.previstas para uso clínico; iniciar desenvolvimento de processo.
Conduzir investigações clínicas para determinar a via de Conduzir investigações clínicas para determinar a via de administração de dose IV/SC, segurança e farmacodinâmica (FD); administração de dose IV/SC, segurança e farmacodinâmica (FD); desenvolvimento e validação de potencial biomarcador; desenvolvimento e validação de potencial biomarcador; imunogenicidade; esboço do perfil do produto alvo; continuar imunogenicidade; esboço do perfil do produto alvo; continuar com formulação; estabilidade; desenvolvimento de linha com formulação; estabilidade; desenvolvimento de linha comercial de células.comercial de células.
Conduzir investigações clínicas para confirmação de dose; PDC; Conduzir investigações clínicas para confirmação de dose; PDC; desenvolver linha comercial de células em escala e processo desenvolver linha comercial de células em escala e processo corrente em escala; desenvolver estratégia de registro; corrente em escala; desenvolver estratégia de registro; estratégia de comparabilidade.estratégia de comparabilidade.
Obter prova principal de eficácia em investigações clínicas; Obter prova principal de eficácia em investigações clínicas; estudos de ponte de comparabilidade; validar processo; planos estudos de ponte de comparabilidade; validar processo; planos de lançamento; validação de ensaio; concluir estudos de de lançamento; validação de ensaio; concluir estudos de imunogenicidade.imunogenicidade.
PRINCIPAIS ATIVIDADES AO LONGO DA CADEIA DE PRINCIPAIS ATIVIDADES AO LONGO DA CADEIA DE VALOR DE BIOTECVALOR DE BIOTEC
Terapêutica de Molécula Grande - AnticorpoTerapêutica de Molécula Grande - Anticorpo
26
Descrição das principais atividades durante o Descrição das principais atividades durante o Desenvolvimento:Desenvolvimento:
Conduzir estudos que demonstrem a segurança em longo Conduzir estudos que demonstrem a segurança em longo prazo e ou imunogenicidade.prazo e ou imunogenicidade.
Estudos de prova de conceito para novas indicações; testar Estudos de prova de conceito para novas indicações; testar fragmentos e conjugados em relação a novas indicações.fragmentos e conjugados em relação a novas indicações.
PRINCIPAIS ATIVIDADES AO LONGO DA CADEIA DE PRINCIPAIS ATIVIDADES AO LONGO DA CADEIA DE VALOR DE BIOTECVALOR DE BIOTEC
Terapêutica de Molécula Grande - AnticorpoTerapêutica de Molécula Grande - Anticorpo
Observação: Presumindo-se o desenvolvimento “doméstico” e a fabricação por uma Observação: Presumindo-se o desenvolvimento “doméstico” e a fabricação por uma organização organização
distinta (interna ou CRO – mas CTM de outra fonte).distinta (interna ou CRO – mas CTM de outra fonte).
27
Gastos com P&D: $43 bilhões em 2004 Gastos com P&D: $43 bilhões em 2004
nos EUAnos EUA
TelecomunicaçãoTelecomunicação Média das Média das Indústrias Indústrias dos dos EUAEUA
AutomotivaAutomotiva EletrônicaEletrônica P&D P&D FarmacêuticaFarmacêutica
20%20%
16%16%
12%12%
8%8%
4%4%
0%0%
% sobre as vendas% sobre as vendas
55%% 44
%%44%%
66%%
1818%%
Source: PhRMA (EUA)
28
Pesquisa e desenvolvimento de Pesquisa e desenvolvimento de medicamentosmedicamentos
12-15 anos12-15 anos em em
desenvolvimentodesenvolvimento
Somente 1 em Somente 1 em cada 5,000cada 5,000
compostos chega até compostos chega até
os pacios pacientesentes
$897 $897 milhõesmilhões por medicamento por medicamento
7 entre 10 7 entre 10 drogasdrogas não cobrem não cobrem
os custos de P&Dos custos de P&D
29
ROBÓTICAROBÓTICA
QUÍMICA COMBINATÓRIAQUÍMICA COMBINATÓRIA
GENÉTICAGENÉTICA
BIOTECNOLOGIABIOTECNOLOGIA
Novos processos em P&DNovos processos em P&D
30
Tecnologia: RoboconTecnologia: RoboconEscaneio de atividade biológicaEscaneio de atividade biológica
31
Tecnologia: Affymax ESLTecnologia: Affymax ESLQuímica combinatóriaQuímica combinatória
32
A nova genética: A nova genética: atacando doenças comunsatacando doenças comuns
Doença de Doença de
AlzheimerAlzheimer
AsmaAsma
Câncer de mamaCâncer de mama
Doença cardíacaDoença cardíaca
EnxaquecaEnxaqueca
A 3ª maior causa de morte nos EUAA 3ª maior causa de morte nos EUA
Afeta 150 milhões no mundo inteiroAfeta 150 milhões no mundo inteiro
Responsável por 1/5 das mortes de Responsável por 1/5 das mortes de
mulheres na Inglaterramulheres na Inglaterra
A maior incidência de mortes no A maior incidência de mortes no
mundomundo
Afeta a vida de 1.4 bilhões por ano Afeta a vida de 1.4 bilhões por ano
no mundono mundo
33
Produtos da BiotecnologiaProdutos da BiotecnologiaProdutos da BiotecnologiaProdutos da Biotecnologia
0.40.4 1.21.2 2.72.7 5.85.8 8.08.0 9.29.2 VENDASVENDAS
1987 1989 1991 1993 1995 1997
Eritropoietinas
Insulina (Recomb.)
CSF's
Interferons
Hormônios deCrescimento
Vacinas
Fatores deCoagulação
D-Nase
FSH's(Horm.FolículoEstimulante)TPA (Alteplase)
Interleucinas
$ Bil$ Bil
3.03.0
2.52.5
2.02.0
1.51.5
1.01.0
0.50.5
0.00.0
34
Mercado Global de Biotecnologia Mercado Global de Biotecnologia chega a US$44 bil, com 60% nos chega a US$44 bil, com 60% nos
EUAEUA
0
5
10
15
20
25
30
35
40
45
1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004
Sale
s U
S$ B
ilS
ale
s U
S$ B
il
Source: IMS Health MIDAS MAT Dec 2004Source: IMS Health MIDAS MAT Dec 2004
35
RecentRecentes lançamentos de es lançamentos de medicamentos para doenças medicamentos para doenças
significantessignificantes
GlivecGlivec AvastinAvastin Iressa Iressa ErbituxErbitux
PegasysPegasys
EnbrelEnbrel HumiraHumira
LantusLantus LevemirLevemir
CâncerCâncer
Hepatite Hepatite CC
AR etcAR etc
DiabetesDiabetes
Source: IMS Health: MIDAS MAT Dec 2004; SMR Team Analysis, 2005Source: IMS Health: MIDAS MAT Dec 2004; SMR Team Analysis, 2005
Principais Principais CompanhiasCompanhias
AmgenAmgen
Roche / GenentechRoche / Genentech
Johnson & JohnsonJohnson & Johnson
LillyLilly
Novo NordiskNovo Nordisk
SeronoSerono
Schering PloughSchering Plough
Biogen IdecBiogen Idec
Sanofi-AventisSanofi-Aventis
WyethWyeth
36
ANTI-RETROVIRAIS JÁ LANÇADOSANTI-RETROVIRAIS JÁ LANÇADOS
0
5
10
15
20
25
30
1987 1989 1991 1993 1995 1997 1999 2001 2003 2005
AZTddI ddC
d4T
3TCSQV
RTVIDVNVP
NFVDLV
EFVABC
APVLPV/rTDF
ENF
ATZ
FTC
Fos-APV
TNV
EPZTRP
37
5353
Medicamentos Medicamentos
aprovados para aprovados para
condições condições
relacionadas a AIDSrelacionadas a AIDS
38
Atualmente Atualmente pesquisadores estão pesquisadores estão testando 79 novos testando 79 novos medicamentos e medicamentos e
vacinas para HIV e vacinas para HIV e infecções infecções
oportunísticas.oportunísticas.
39
Medicamentos em Medicamentos em desenvolvimento para AIDSdesenvolvimento para AIDS
0 5 10 15 20 25 30 35
Outros
Vacinas
Imunomoduladores
Terapia Genética
Anti Virais
Anti Infecciosos
Anti Fungicos
Anti Câncer 55
33
66
3434
22
88
1616
88
40
Expectativa de Vida - EUAExpectativa de Vida - EUA
Idad
eId
ad
e
19001900
47 47 anosanos
54 54 anosanos
70 70 anosanos
78 78 anosanos
19201920 19651965 20002000
Fonte: PhRMA (EUA)Fonte: PhRMA (EUA)
41
Expectativa de Vida - Expectativa de Vida - BrasilBrasil
Idad
eId
ad
e
19501950
43 43 anosanos
52 52 anosanos
66 66 anosanos
69 69 anosanos
19701970 19901990 20002000
Fonte: IBGEFonte: IBGE
42
Mais deMais de
1,0001,000novos novos
medicamentos medicamentos em em
desenvolvimendesenvolvimentoto
O Futuro promete ser O Futuro promete ser brilhantebrilhante
Fonte: PhRMA (EUA)Fonte: PhRMA (EUA)
43
HIV / AIDSHIV / AIDS 7979Mal de AlzheimerMal de Alzheimer 1919DepressãoDepressão 1313DiabetesDiabetes 1919Doenças GastrointestinaisDoenças Gastrointestinais 9 9OsteoartriteOsteoartrite 8 8OsteoporoseOsteoporose 1818Mal de ParkinsonMal de Parkinson 1010Doenças da PróstataDoenças da Próstata 4 4Problemas RespiratóriosProblemas Respiratórios 1818Artrite ReumatóideArtrite Reumatóide 2020Disfunções sexuaisDisfunções sexuais 9 9Problemas de PeleProblemas de Pele 1515
Medicamentos em Medicamentos em DesenvolvimentoDesenvolvimento
O Futuro promete ser O Futuro promete ser brilhantebrilhante
Fonte: PhRMA (EUA)Fonte: PhRMA (EUA)
44
Produtos Produtos naturais e naturais e derivativosderivativos
Antagon. H2Antagon. H2 bloqueadoresbloqueadores
PenicilinasPenicilinassulfanamidassulfanamidasAspirinaAspirina
ReceptorReceptoreses
QuímicaQuímica
NSAIDSNSAIDS
19001900 19501950 19601960 19701970 19801980 19901990 20002000 20102010 2020202020302030
PsicotropicosPsicotropicos
EngenhariEngenharia genéticaa genética
EnzimasEnzimas
FarmacologFarmacologia celularia celularBiologia Biologia
molecularmolecular
RedutorRedutores de es de lipídeoslipídeosInibidoreInibidores da ECAs da ECA
Drogas deDrogas debiotecnologibiotecnologiaa
Doença Doença degenerativa degenerativa crônica crônica associada com associada com a idade, a idade, inflamação e inflamação e câncercâncer
Inovações dos MedicamentosInovações dos Medicamentos
Células Células TroncoTronco
ARVsARVsAntibióticosAntibióticos
45
Propriedade Propriedade IntelectualIntelectual
De fDe fundamental importância undamental importância para inovação. Seu valor para inovação. Seu valor para o desenvolvimento para o desenvolvimento verifica-se através da sua verifica-se através da sua contribuição para melhoria contribuição para melhoria dos indicadores sociais.dos indicadores sociais.
46
“ “Brasil só produz 1.7% de toda Brasil só produz 1.7% de toda ciência mundialciência mundial
Países que investiram em pesquisa têm Países que investiram em pesquisa têm indicador social melhor.indicador social melhor.
Investimentos em ciência e tecnologia Investimentos em ciência e tecnologia estão diretamente ligados à melhoria dos estão diretamente ligados à melhoria dos indicadores sociais.indicadores sociais.
Países que fizeram grandes investimentos Países que fizeram grandes investimentos em ciência e inovação nas últimas quatro em ciência e inovação nas últimas quatro décadas melhoraram substancialmente o décadas melhoraram substancialmente o padrão de vida da população.padrão de vida da população.
UNESCOUNESCO
47
Exemplos de sucesso são a Coréia do Sul, Exemplos de sucesso são a Coréia do Sul, a Espanha e a Irlanda.a Espanha e a Irlanda.
Apenas 0,2% das patentes registradas no Apenas 0,2% das patentes registradas no mundo são brasileiras.mundo são brasileiras.
90% dos cientistas trabalham em países 90% dos cientistas trabalham em países ricos que, porém, representam apenas ricos que, porém, representam apenas 23% da população mundial”.23% da população mundial”.
Ary MergulhãoAry Mergulhão
Representante da Unesco no Brasil, palestra na Representante da Unesco no Brasil, palestra na Câmara dos Deputados em 05/10/05.Câmara dos Deputados em 05/10/05.
O Globo página 31 “Ciência e Vida” de 06/10/05.O Globo página 31 “Ciência e Vida” de 06/10/05.
UNESCOUNESCO
48
14 de maio de 199614 de maio de 1996
BRASILBRASIL
Lei de Propriedade Intelectual Lei de Propriedade Intelectual Nº 9.279Nº 9.279
Regula direitos e obrigações Regula direitos e obrigações relativos a propriedade intelectualrelativos a propriedade intelectual
49
Sistema de Propriedade IntelectualSistema de Propriedade IntelectualArt. 229-CArt. 229-C
• Três são os requisitos para patentes aceitos Três são os requisitos para patentes aceitos internacionalmenteinternacionalmente::
– NovidadeNovidade
– Atividade inventiva Atividade inventiva
– Aplicação industrialAplicação industrial
• ““Art. 229-C. A concessão de patentes para Art. 229-C. A concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos produtos e processos farmacêuticos dependerá da prévia anuência da Agência dependerá da prévia anuência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA." Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA."
O artigo 229-C viola o TRIPS de três formas O artigo 229-C viola o TRIPS de três formas independentes (Artigos 27.1 - duplamente - e independentes (Artigos 27.1 - duplamente - e artigo 62.1). artigo 62.1).
50
Registro de cópias de Registro de cópias de medicamentos patenteadosmedicamentos patenteados
• A ANVISAA ANVISA concede registro para similares concede registro para similares (cópias) durante o prazo de vigência das (cópias) durante o prazo de vigência das respectivas patentesrespectivas patentes dos produtos pioneiros dos produtos pioneiros (inovadores). (inovadores).
• Isto é violação de patente e não acontece Isto é violação de patente e não acontece em nenhum país do mundo!em nenhum país do mundo!
• Esta é uma Esta é uma conduta ilegalconduta ilegal, que viola o artigo , que viola o artigo 39 do TRIPS e o artigo 195, da Lei 9.279/96, 39 do TRIPS e o artigo 195, da Lei 9.279/96, que tipifica um crime.que tipifica um crime.
• Faltam mecanismos de Faltam mecanismos de ““Linkage”Linkage” e de e de confidencialidade de dadosconfidencialidade de dados..
51
PL 139/1999PL 139/1999Deputado Alberto Goldman (PSDB/SP)Deputado Alberto Goldman (PSDB/SP)
Propõe incluir na LPI da exaustão internacional de Propõe incluir na LPI da exaustão internacional de direito relativa a patentes de produto e de processo, direito relativa a patentes de produto e de processo, bem como modificar a LPI no que tange as licenças bem como modificar a LPI no que tange as licenças compulsórias.compulsórias.
Permite a importação paralelaPermite a importação paralela
Atualmente na Comissão Economia, Indústria e Comércio Atualmente na Comissão Economia, Indústria e Comércio
Aguardando relatório do relator.Aguardando relatório do relator.
Diante do novo cenário vigente, no que tange a direitos Diante do novo cenário vigente, no que tange a direitos de patentes, com as sucessivas alterações na lei, é certo de patentes, com as sucessivas alterações na lei, é certo que o PL 139/99 tornou-se inócuo, perdeu seu objeto.que o PL 139/99 tornou-se inócuo, perdeu seu objeto.
52
Proibição de vacinas com Proibição de vacinas com marcasmarcas
08 de abril de 200208 de abril de 2002 Ofício nº. 548 da ANVISAOfício nº. 548 da ANVISA
Proíbe a importação e comercialização Proíbe a importação e comercialização de vacinas com marcas com base no art. de vacinas com marcas com base no art. 5º do Decreto n.º 79.094, de 05/01/1976.5º do Decreto n.º 79.094, de 05/01/1976.
- Constante também da Res.-RDC 333/03, - Constante também da Res.-RDC 333/03, da ANVISA.da ANVISA.
53
Decreto nº 4.830Decreto nº 4.830 04 de setembro de 200304 de setembro de 2003
Dá nova redação aos artigos 1º, 2º, 5º, 9º e 10 Dá nova redação aos artigos 1º, 2º, 5º, 9º e 10 do Decreto nº 3.201, de 6 de outubro de 1999, do Decreto nº 3.201, de 6 de outubro de 1999, que dispõe sobre a concessão, de ofício, de que dispõe sobre a concessão, de ofício, de licença compulsória nos casos de emergência licença compulsória nos casos de emergência nacional e de interesse público de que trata o nacional e de interesse público de que trata o artigo 71 da Lei nº 9.279, de 14 de maio de artigo 71 da Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996. 1996.
O Decreto Nº 4.830 é um instrumento legal que O Decreto Nº 4.830 é um instrumento legal que diminui a transparência do processo de diminui a transparência do processo de concessão de licenças compulsórias, não concessão de licenças compulsórias, não respeitando a implementação do parágrafo 6º respeitando a implementação do parágrafo 6º da Declaração de DOHA. Fere princípios da Declaração de DOHA. Fere princípios constitucionais, de saúde pública e de proteção constitucionais, de saúde pública e de proteção ao consumidor.ao consumidor.
54
PL 22/2003PL 22/2003Deputado Roberto Gouvêa (PT/SP)Deputado Roberto Gouvêa (PT/SP)
Pretende alterar a Lei nº 9.279/96 para incluir a invenção Pretende alterar a Lei nº 9.279/96 para incluir a invenção de medicamentos para prevenção e tratamento da de medicamentos para prevenção e tratamento da Síndrome de Imunodeficiência Adquirida – SIDA/AIDS - e Síndrome de Imunodeficiência Adquirida – SIDA/AIDS - e seu processo de obtenção como matérias não-seu processo de obtenção como matérias não-patenteáveispatenteáveis
Aprovado na Comissão Seguridade SocialAprovado na Comissão Seguridade Social
Aprovado na Comissão de Economia, Indústria e Aprovado na Comissão de Economia, Indústria e ComércioComércio
Aprovado na Comissão de Constituição e JustiçaAprovado na Comissão de Constituição e Justiça
Este PL é inconsistente com o artigo 5º, XXIX, da Este PL é inconsistente com o artigo 5º, XXIX, da ConstituiçãoConstituição
Este PL é inconsistente com o Dec.1.355/94 artigo 27.1 – Este PL é inconsistente com o Dec.1.355/94 artigo 27.1 – ““Serão concedidas patentes para qualquer invenção, de Serão concedidas patentes para qualquer invenção, de produto ou processo, em qualquer setor tecnológico, produto ou processo, em qualquer setor tecnológico, desde que seja novidade, tenha atividade inventiva e desde que seja novidade, tenha atividade inventiva e tenha aplicação industrialtenha aplicação industrial”.”.
55
PL 230/2003PL 230/2003Deputado Dr. Pinotti (PMDB/SP)Deputado Dr. Pinotti (PMDB/SP)
Dá nova redação ao artigo 43 da Lei nº Dá nova redação ao artigo 43 da Lei nº
9.279/96 para permitir que Laboratórios 9.279/96 para permitir que Laboratórios Estatais fabriquem substâncias Estatais fabriquem substâncias farmacêuticas e demais matérias primas farmacêuticas e demais matérias primas componentes de medicamentos protegidos componentes de medicamentos protegidos por direitos de patentes.por direitos de patentes.
Em discussão na Comissão de Economia, Em discussão na Comissão de Economia, Indústria e Comércio.Indústria e Comércio.
Inconstitucional e contrário às obrigações Inconstitucional e contrário às obrigações internacionais assumidas pelo Brasil através internacionais assumidas pelo Brasil através do Decreto nº 1.355 de dezembro de 1994.do Decreto nº 1.355 de dezembro de 1994.
56
INDÚSTRIA FARMACÊUTICA DE PESQUISA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA DE PESQUISA Empregos DiretosEmpregos Diretos -- ESTIMATIVAESTIMATIVA
Fonte: KPMG jun 2003Fonte: KPMG jun 2003
A indústria farmacêutica poderia ter criado 13.000 novos empregos.A indústria farmacêutica poderia ter criado 13.000 novos empregos.
0
5
10
15
20
25
30
35
Empregados 17,4 20,4 23,1 24,10 23,80 23,00 23,20 20,70 20,41
Estimativas 26,50 28,50 30,50 31,80 33,30
1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003
57
INDÚSTRIA FARMACÊUTICA DE PESQUISA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA DE PESQUISA Investimentos em Capital Imobilizado -Investimentos em Capital Imobilizado -
ESTIMATIVAESTIMATIVA
Fonte: KPMG jun 2003
A indústria farmacêutica poderia ter feito, nos últimos cinco A indústria farmacêutica poderia ter feito, nos últimos cinco anos, um investimento adicional de US$ 1.6 bilhões em capital anos, um investimento adicional de US$ 1.6 bilhões em capital
imobilizado.imobilizado.
0
100
200
300
400
500
600
700
US$ (000) 176,6 236,2 256,2 357,5 259,3 216,6 146,7 192,6 109,3
US$ (000) 395,20 450 506 561 615
1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003
58
Propriedade Propriedade IntelectualIntelectual
De fDe fundamental importância undamental importância para inovação. Seu valor para inovação. Seu valor para o desenvolvimento para o desenvolvimento verifica-se através da sua verifica-se através da sua contribuição para melhoria contribuição para melhoria dos indicadores sociais.dos indicadores sociais.
59
Parceria para a Prosperidade...Parceria para a Prosperidade...
MDICMDIC
INPIINPI
Min. Min. SaúdeSaúde
MCTMCT
Prevenção,Prevenção, Tratamento, Cura eTratamento, Cura e Qualidade de VidaQualidade de Vida
Indústrias e Indústrias e
Centros de PesquisasCentros de Pesquisas
UniversidadesUniversidades
Sistema de saúdeSistema de saúde
GovernoGoverno
MédicosMédicos HospitaisHospitais Trabalhos Trabalhos clínicosclínicos
P&DP&D