perspectivas legais de alegações de propriedades funcionais e ou de saúde · 2012-06-11 ·...
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Perspectivas legais de alegações de propriedades funcionais e ou de saúde
4º Simpósio de Segurança Alimentar
Gramado/RS, 29 e 30/05/2012
Antonia Maria de Aquino
GPESP/GGALI/ANVISA
Agência Nacional
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Missão da Anvisa
Promover e proteger a saúde da
população e intervir nos riscos
decorrentes da produção e do uso
de produtos e serviços sujeitos à
vigilância sanitária, em ação
coordenada com os estados, os
municípios e o Distrito Federal, de
acordo com os princípios do
Sistema Único de Saúde, para a
melhoria da qualidade de vida da
população brasileira.
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• Correlação entre alimentação e saúde
• Aumento das pesquisas científicas
• Grande interesse comercial
• Diversidade no comércio internacional
• Necessidade de regras
Histórico
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• Resolução n. 17/1999
Diretrizes básicas para avaliação de risco e segurançade alimentos (novo alimento / ingrediente)
• Resolução n. 18/1999
Diretrizes básicas para análise e comprovação depropriedades funcionais e ou de saúde em alimentos
Regulamentos Relacionados
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• Resolução n. 19/1999
Procedimentos para registro de alimento com alegaçãode propriedades funcionais e ou de saúde
• Resolução RDC n. 2/2002
Substâncias bioativas e probióticos isolados com
alegação de propriedades funcionais e ou de saúde
Regulamentos Relacionados
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• Portaria SVS/MS n. 32/1998
Regulamento técnico para suplementos vitamínicos eou minerais
• Informe Técnico nº 9/2004
Orientação para utilização, em rótulos de alimentos,de alegações de propriedades funcionais de nutrientescom funções plenamente reconhecidas pelacomunidade científica.
Regulamentos Relacionados
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Definições
Alimento: toda substância ou mistura de
substâncias, destinadas a fornecer ao
organismo humano os elementos normais à
sua formação, manutenção e desenvolvimento
Exclusão de produtos com finalidade
medicamentosa ou terapêutica
Decreto-Lei nº. 986/1969
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Definições
Alegação de propriedade funcional: é aquela
relativa ao papel metabólico ou fisiológico que
o nutriente ou não nutriente tem no
crescimento, desenvolvimento, manutenção e
outras funções normais do organismo humano
Resolução n. 18/99
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Definições
Alegação de propriedade de saúde: é aquela
que afirma, sugere ou implica a existência da
relação entre o alimento ou ingrediente com
doença ou condição relacionada à saúde
Redução do risco ≠ Prevenção
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Avaliação de risco e segurança de uso
Comprovação – ônus da empresa
Consonância com a Política Nacional de Saúde e Política Nacional de Alimentação e Nutrição
Avaliação da eficácia da alegação
Avaliação caso a caso
Avaliação de segurança e eficácia
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Promoção de práticas alimentares e estilos de vida saudáveis
Prevenção e controle dos distúrbios nutricionais e de doenças associadas à alimentação e à nutrição
Política Nacional de Alimentação e Nutrição
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• Relatório Técnico Científico:
denominação do produto
finalidade e condições de uso
recomendação de consumo indicada pelo fabricante
descrição científica dos ingredientes do produto,
segundo espécie de origem botânica, animal ou
mineral, quando for o caso
Avaliação de segurança e eficácia
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• Relatório Técnico Científico:
composição química ou formulação do produto
descrição da metodologia analítica para avaliação dos
componentes objeto da alegação
texto e cópia do layout dos dizeres de rotulagem do
produto
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• Evidências científicas aplicáveis, conforme o
caso:
ensaios nutricionais estudos toxicológicos
ensaios bioquímicos estudos epidemiológicos
estudos clínicos
legislação internacionalmente reconhecida
comprovação de uso tradicional
evidências de organismos internacionais de saúde
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Referências nacionais e internacionais
• Codex Alimentarius
Diretrizes para o uso de alegações nutricionais e de
saúde (CAC/GL 23 – 1997)
• União Européia
Orientações para requerimentos científicos para
alegações de saúde – específicas para cada tipo de
alegação
• ILSI Brasil
Funções plenamente reconhecidas de nutrientes
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Ações da ANVISA relacionadas
• Participação em fóruns nacionais e internacionais
sobre o tema
• Disponibilização das alegações aprovadas e outras
informações pertinentes no site da ANVISA
• Revisão de regulamentos relacionados
• Desenvolvimento de protocolo de orientação às
indústrias para a comprovação da segurança de uso
de novos alimentos e ingredientes
• Discussões visando o constante aprimoramento
das avaliações realizadas na CTCAF
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Problemas identificados no pré-mercado
• Falta de consenso científico para comprovação de
algumas alegações
• Solicitação de uso de alegações de propriedades
funcionais e ou de saúde em alimentos cujo
consumo não deve ser estimulado
• Solicitação de uso de alegações relacionadas a
cosméticos
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Problemas identificados no pré-mercado
• Solicitação de uso de alegações referentes a duas
substâncias distintas em um mesmo alimento, sem a
devida avaliação dos efeitos sinérgicos ou
antagônicos
• Relatórios técnico-científicos contendo estudos
gerais, com baixo nível de evidência ou não
relacionados à petição pleiteada
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Problemas identificados no pré-mercado
• Dificuldade na padronização de procedimentos,
tendo em vista a especificidade de cada análise e a
necessidade de estudos distintos dependendo do
tipo de alegação pleiteada
• Dificuldade na definição da melhor maneira de
informar a funcionalidade ao consumidor fim de
não induzir ao engano
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Problemas identificados no pós-mercado
• Uso de alegações não aprovadas ou não permitidas
para alimentos (no rótulo, nos folhetos e no
material publicitário)
• Uso de alegações plenamente reconhecidas ou de
propriedades funcionais e ou de saúde em
alimentos cujo consumo não deve ser estimulado
• Utilização de alegações plenamente reconhecidas
para declaração de alegações enganosas e sem
comprovação de eficácia
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Problemas identificados no pós-mercado
• Deficiência de estudos nacionais que avaliem o
entendimento das alegações por parte dos
consumidores
• Deficiência de estudos nacionais que avaliem o
impacto das avaliações nas escolhas alimentares e
na saúde dos consumidores
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Desafios
• Aperfeiçoamento das regras para o uso de alegações:
Estabelecimento de regras de perfil nutricional para usode alegações
Aprimoramento das orientações quanto aos dados e aosestudos científicos a serem apresentados nos relatórios
Estabelecimento de regras para uso de alegações depropriedades plenamente reconhecidas para nutrientes
Melhoria na comunicação das informações relacionadasao tema, por meio do site da Anvisa
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Desafios
• Aperfeiçoar o alinhamento das normas nacionais àsdiscussões atuais sobre o tema, realizadas em âmbitointernacional
• Aprimoramento das avaliações da CTCAF.
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Desafios
• Fortalecimento das ações de monitoramento domercado, incluindo a publicidade
• Melhoria da capacidade laboratorial para análise denovos alimentos/ingredientes