personalia - farmasi bahan alam · pdf filesarjana farmasi, sarjana kimia ... penimbangan,...

PERSONALIA

DIREKTORAT INSPEKSI DAN SERTIFIKASIOBAT TRADISIONAL, KOSMETIK

DAN PRODUK KOMPLEMENBADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

http://farmasibahanalam.com

1.1. PersyaratanPersyaratan UmumUmum

JumlahJumlah dandan PengetahuanPengetahuan:: MemilikiMemiliki pengetahuanpengetahuan,, keterampilanketerampilan dandan

kemampuankemampuan sesuaisesuai dengandengan tugasnyatugasnya.. MempunyaiMempunyai sikapsikap dandan kesadarankesadaran yangyang tinggitinggi

untukuntuk melaksanakanmelaksanakan CaraCara PembuatanPembuatan ObatObatTradisionalTradisional yangyang BaikBaik..

PersonilPersonil didi setiapsetiap bagianbagian :: cukupcukup jumlahnyajumlahnya.. TanggungTanggung jawabjawab masingmasing--masingmasing individuindividu

dimengertidimengerti secarasecara jelasjelas oleholeh individuindividu ybsybs..


Kesehatan dan kebersihan Personil:

Sehat fisik dan mental Mengenakan pakaian kerja yang bersih Tidak berpenyakit kulit, penyakit menular atau

memiliki luka terbuka, Memakai penutup rambut dan alas kaki yang

sesuai dan memakai sarung tangan serta maskerapabila diperlukan


2. Organisasi dan Manajemen

Perusahaan harus mempunyai strukturorganisasi

Uraian tugas dibuat secara tertulisuntuk tiap-tiap individu

Wewenang yang cukup untukmelaksanakan tanggung jawab


5

Visi dan Misi Perusahaan

Perusahaan harus merumuskan visidan misinya masing-masing

Dalam visi terkandung cita-citaperusahaan

Dalam misi terkandung jabarantujuan dan langkah-langkah untukmewujudkan cita-cita tersebut.

Visi dan Misi perusahaandisampaikan kepada semuakaryawan


6

3. Sumber Daya Manusia (SDM)

Personil Kunci adalah personil yang seharusnyabekerja penuh waktu/full time yaitu pada posisi:Kepala Bagian ProduksiKepala Bagian Pengawasan MutuKepala Bagian Pemasaran dan DistribusiKepala Bagian Tehnik, dan lain-lain

Kepala Bagian Produksi dan Kepala PengawasanMutu hendaknya orang yang berlainan dan salingindependen


7

Kualifikasi Personil Kunci

Personil kunci harus memiliki kualifikasi: Berlatar belakang pendidikan science misalnya

Sarjana Farmasi, Sarjana Kimia, Sarjana Mikrobiologiatau sarjana lain yang bidang ilmunya relevan dengantanggung jawab yang diembannya.

Mempunyai pengalaman praktis dan ketrampilandalam kemimpinan sehingga memungkinkanmelaksanakan tugas secara profesional


KepalaKepala BagianBagian ProduksiProduksi::KepalaKepala BagianBagian ProduksiProduksi dandan KepalaKepala BagianBagian PengawasanPengawasanMutuMutu harusharus dijabatdijabat oleholeh orangorang yangyang berbedaberbeda dandan mempunyaimempunyaikewenangankewenangan yangyang independenindependen..

KepalaKepala BagianBagian ProduksiProduksi ::

SeorangSeorang ApotekerApoteker,, SarjanaSarjana FarmasiFarmasi,, SarjanaSarjana KimiaKimiaatauatau tenagatenaga lain yanglain yang memperolehmemperoleh pendidikanpendidikankhususkhusus didi bidangbidang produksiproduksi obatobat tradisionaltradisional

MempunyaiMempunyai pengalamanpengalaman dandan keterampilanketerampilan dalamdalamkepemimpinankepemimpinan sehinggasehingga memungkinkanmemungkinkanmelaksanakanmelaksanakan tugastugas sebagaisebagai profesionalprofesional..

HendaklahHendaklah independenindependen,, memilikimemiliki wewenangwewenang sertasertatanggungtanggung jawabjawab penuhpenuh untukuntuk mengelolamengelola produksiproduksiobatobat tradisionaltradisional mencakupmencakup tugastugas operasionaloperasionalproduksiproduksi,, peralatanperalatan,, personilpersonil, area, area produksiproduksi dandandokumentasidokumentasi


9

Kepala Bagian Pengawasan Mutu :

Seorang Apoteker, Sarjana Farmasi, Sarjana Kimia atautenaga lain yang memperoleh pendidikan khusus dibidang pengawasan mutu produk obat tradisional

Mempunyai wewenang dan tanggung jawab penuhdalam semua aspek pengawasan mutu produk sepertipenyusunan, verifikasi dan penerapan prosedurpengawasan mutu

Hendaklah independen, memiliki wewenang sertatanggung jawab penuh (bila diperlukan) menunjukpersonil untuk memeriksa, meluluskan dan menilaibahan awal, produk antara, produk ruahan, dan produkjadi yang dibuat sesuai dengan prosedur yang telahditetapkan dan disetujui.


Personil di bagian Pengolahan

Personil di bagian pengolahan setidak-tidaknya berpendidikan setara denganSekolah Menengah Umum.

Personil di bagian Laboratorium

Personil di bagian laboratorium setidak-tidaknya berpendidikan setara denganSekolah Menengah Atas Kejuruan yangterkait dengan tugasnya

Lanjutanhttp://farmasibahanalam.com

TanggungTanggung jawabjawab bersamabersama KepalaKepala BagianBagianProduksiProduksi dandan KepalaKepala BagianBagian MutuMutu

MempunyaiMempunyai wewenangwewenang untukuntuk membuatmembuat StandardStandardOperation Procedure (SOPOperation Procedure (SOP ’’s)/s)/ProtapProtap dandan dokumendokumen--dokumendokumen lainnyalainnyaPemantauanPemantauan dandan pengawasanpengawasan lingkunganlingkungan dandankebersihankebersihan tempattempat produksiproduksi (plant)(plant)ValidasiValidasi dandan kalibrasikalibrasiTraining,Training, termasuktermasuk penerapanpenerapan dandan prinsipprinsip--prinsipprinsipjaminanjaminan mutumutu (QA)(QA)


Memberikan persetujuan terhadappemasok

Menyimpanan catatanMengawasi kepatuhan terhadap CPOTBMelakukan inspeksi, investigasi dan

mengambil sampel untuk memonitorfaktor-faktor yang mungkin mempunyaidampak terhadap mutu


4.4. PelatihanPelatihanProgramProgram PelatihanPelatihan

PelatihanPelatihan tentangtentang CaraCara PembuatanPembuatan ObatObat TradisionalTradisional yangyangBaikBaik harusharus diberikandiberikan kepadakepada seluruhseluruh personaliapersonalia lamalama dandanbarubaru baikbaik untukuntuk tahaptahap induksiinduksi ataupunataupun pelatihanpelatihan yangyangberkelanjutanberkelanjutan

PelatihanPelatihan khususkhusus harusharus diberikandiberikan kepadakepada personilpersonil yangyangbekerjabekerja areaarea khususkhusus atauatau dengandengan bahanbahan yangyang berbahayaberbahayadandan beracunberacun

ProgramProgram pelatihanpelatihan diberikandiberikan secarasecara berkesinambunganberkesinambunganpalingpaling sedikitsedikit sekalisekali dalamdalam setahunsetahun untukuntuk menjaminmenjamin agaragarpersonilpersonil terbiasaterbiasa dengandengan persyaratanpersyaratan CPOTB yangCPOTB yangberkaitanberkaitan dengandengan tugasnyatugasnya


14

PelatihanPelatihan hendaklahhendaklah dilakukandilakukan menurutmenurut programprogramtertulistertulis yangyang telahtelah disetujuidisetujui oleholeh KepalaKepala BagianBagianProduksiProduksi dandan atauatau PengawasanPengawasan MutuMutu

MateriMateri pelatihanpelatihan hendaklahhendaklah dibakukandibakukan dandan disetujuidisetujuioleholeh KepalaKepala BagianBagian ProduksiProduksi dandan PengawasanPengawasan MutuMutu

PelatihanPelatihan CPOTBCPOTB dapatdapat diberikandiberikan oleholeh atasanatasan yangyangbersangkutanbersangkutan,, tenagatenaga ahliahli atauatau oleholeh pelatihpelatih daridariluarluar

UntukUntuk mengetahuimengetahui keberhasilankeberhasilan pelatihanpelatihanhendaklahhendaklah dilakukandilakukan evaluasievaluasi yangyang meliputimeliputi ::

oo PengetahuanPengetahuan CPOTBCPOTB secarasecara menyeluruhmenyeluruh dandansecarasecara khususkhusus sesuaisesuai dengandengan tugastugas masingmasing--masingmasing

oo PenilaianPenilaian menyeluruhmenyeluruh terhadapterhadap kinerjakinerja personilpersonil


15

Pelatihan yang sudah dilaksanakan perlu dicatat. Catatan Pelatihan CPOTB bagi personil hendaklah dibuat

sesuai dengan bidang tugas masing-masing yangmencakup :

1. Tanggal pelatihan2. Nama personil yang mengikuti pelatihan3. Nama instruktur, bagian atau lembaga yang

memberi pelatihan4. Materi Pelatihan dan alat bantu yang digunakan5. Peragaan yang dilakukan, jika ada6. Evaluasi terhadap peserta latihan

Penilaian bertujuan untuk menentukan kualifikasi personilapakah sudah cukup memadai melakukan tugas yangdiberikan padanya

Dokumentasi Pelatihanhttp://farmasibahanalam.com

1616

CONTOH URAIAN JABATAN KEPALA BAGIAN PRODUKSICONTOH URAIAN JABATAN KEPALA BAGIAN PRODUKSI

Kepala Bagian produksi hendaklah seorang apoteker atau tenaga lain, memilikipengalaman dan pengetahuan dibidang pemuatan kosmetik, perencanaan danpenedalian produksi, pengetahuan mengenai mesin CPOTB dan memiliki jiwakepemimpinan

A. Pengetahuan, Keterampilan dan Kemampuan

Uraian Tugas Jabatan: Kepala Bagian Produksi: Produksi: Direktur: - Supervisor gudang bahan baku

- Supervisor Pengolahan- Supervisor Pengemasan- Supervisor gudang produk jadi

JabatanBagianMelaporkankepadaMembawahi

Mengganti Nomor……………………….Tanggal………………………

Disetujui oleh………………….Tanggal………………….

Diperiksa oleh…………………Tanggal…………………

Disusun oleh……………………….Tanggal……………………….

Tanggal berlakuSEKSIBAGIANNomor : …………KEPALA BAGIAN PRODUKSI……………………….

Halaman 1 dari …URAIAN JABATANNAMA PERUSAHAANhttp://farmasibahanalam.com

B. Uraian Tugas Secara UmumKepala Bagian Produksi bertanggung jawab atas terlaksananyapembuatan kosmetik, agar kosmetik tersebut memnuhi persyaratankualitas yang ditetapkan dan dibuat dengan memperhatikanpelaksanaan CPOTB, dalam batas waktu dan biaya produksi yangtelah ditetapkan.

C. Ruang Lingkup Tugas dan Tanggung Jawab1. Bertanggung jawab atas terlaksananya pembuatan produk kosmetik

yang memnuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan, mulai daripenimbangan, pengolahan, pengemasan sampai pengiriman keGudang Produk Jadi.

2. Mengatur perencanaan dan pengendalian produksi untukmemenuhi permintaan pelanggan agar stok bahan baku maupunproduk jadi seimbang sesuai kebijakan perusahaan.

3. Memimpin dan mengarahkan bawahan dalam semua pelaksanaantugas pengolahan dan pengemasan, baik secara teknis maupunadministrasi.

4. Bertanggung jawab atas ketersediaan prosedur tetap dibagianproduksi.

5. Bertanggung jawab untuk memeriksa Catatan Pengolahan Bets danCatatan Pengemasan Bets dan menjamin produksi dilaksanakansesuai dengan prosedur pengolahan dan prosedur pengemasanbets yang baku.

CONTOH URAIAN JABATAN KEPALA BAGIAN PRODUKSIhttp://farmasibahanalam.com

1. Bertanggung jawab agar peralatan dan mesin produksi tepatdisain, tepat ukuran, digunakan secara benar dan terjaminkebersihannya.

2. Bertanggung jawab menjaga kebersihan diseluruh daerahproduksi.

3. Meningkatkan efektifitas dan efisiensi produksi.4. Bertanggung jawab untuk memeriksa Catatan Pengolahan Bets

dan Catatan Pengemasan Bets dan menjamin produksidilaksanakan sesuai dengan prosedur pengolahan danprosedur pengemasan bets yang baku.

5. Bertanggung jawab agar peralatan dan mesin produksi tepatdisain, tepat ukuran, digunakan secara benar dan terjaminkebersihannya

6. Bertanggung jawab menjaga kebersihan diseluruh daerahproduksi.

7. Beratnaggung jawab untuk pengembangan fan latihankaryawan bawahannya, menjaga disiplin, memlihara, motivasikerja dan melakukan evaluasi terhadap karyawanbawahannya.

8. Meningkatkan efektifitas dan efisiensi produksi9. Menjalin hubungan yang baik dengan instansi pemerintah

terkait (Badan POM, Depkes, dsb.)10. Mengevaluasi hasil kerja bagian produksi, melakukan

perbaikan secara berkesinambungan dan membuat laporanbulanan.


D.D. WewenangWewenang ::1.1. BerwewenangBerwewenang untukuntuk menambahmenambah dandan mengurangimengurangi jumlahjumlah karyawankaryawan,, mutasimutasi dandan

promosipromosi didi BagianBagian ProduksiProduksi sesuaisesuai dengandengan kebutuhannyakebutuhannya dengandengan persetujuanpersetujuanDirekturDirektur

2.2. BerwewenangBerwewenang untukuntuk membuatmembuat anggarananggaran tahunantahunan bagianbagian produksiproduksi dengandenganpersetujuanDIrekturpersetujuanDIrektur dandan melakukanmelakukan pengawasanpengawasan pelaksanaanpelaksanaan anggarananggarantersebuttersebut..

3.3. BerwenangBerwenang untukuntuk memintameminta // menyetujuimenyetujui pengadaanpengadaan saranasarana dandan prasaranaprasaranaproduksiproduksi sesuaisesuai dengandengan prosedurprosedur dandan kebijakankebijakan perusahaanperusahaan yangyang berlakuberlaku..

4.4. BerwenangBerwenang menyetujuimenyetujui,, mengubahmengubah atauatau memperbaikimemperbaiki PROTAPPROTAP didi bagianbagianproduksiproduksi..

……………………………… tgltgl.. ……………….., 20.., 20……..TelahTelah dibacadibaca dandan dimengertidimengerti

((………………..namanama…………..)..)KepalaKepala BagianBagian ProduksProduks

TembusanTembusan kepadakepada::1.1. DirekturDirektur

2.2. KepalaKepala BagianBagian PersonaliaPersonalia3. Yang3. Yang bersangkutanbersangkutan


CONTOH PROGRAM PELATIHAN CPOTB

2. Pengenalan Produk

3. Uraian tugas yang rinci dari karyawan

yang bersangkutan

4. Pengenalan tempat bekerja, toilet,

kantin dan lalulintas yang

diperkenankan

Pertanyaan lisanMulai masuk

kerja

Penjelasan lisanAtasan ybsHanya untuk

supervisor ke

atas

A. Orientasi Umum

1. Pengenalan Perusahaan

a. Sejarah Perusahaan

b. Stuktur Organisasi

c. Tata tertib Perusahaan

I. PELATIHAN SECARA UMUM

METODA

PENILAIAN

JADWALMETODA

PELATIHAN

PELATIHPESERTALATIHAN


CONTOH PROGRAM PELATIHAN CPOTB

Pertanyaan

sebelum &

sesudah

latihan

Mulai masuk

kerja

Ceramah / SlideAtasan ybs /

Pelatih

CPOTB

Karyawan

baru

B. Dasar-dasar CPOTB

1. Keistimewaan pabrik kosmetika/farmasi

2. Higiene perorangan

a. Perlunya memakai pakaian kerja dan

perlengkapan kerja, seperti: masker,

sarung tangan, tutup kepala, alas kaki

b. Perlunya mencuci tangan sebelum bekerja

c. Mengapa petugas yang menderita sakit dan

mempunyai luka terbuka tidak

diperkenankan berkecimpung langsung

dlam pekerjaan pengolahan kosmetika

d. Pengetahuan tentang mikroba.

METODA

PENILAIAN

JADWALMETODA

PELATIHAN



Pertanyaanlisan & tertulisatau peragaan

Bila adaperubahan

Penjelasan ditempat / ceramah

Atasanybs/pelatihCPOTB

Karyawandibagian ybs

1. Penjelasan jika adaperubahan peraturanbaik mengenai CPOTB,PROTAP, alat baru danproduk baru

2. Membicarakanmengenai kesalahanyang pernah terjadi dancara mengatasinya

III. PELATIHANTAMBAHAN

METODAPENILAIAN

JADWALMETODAPELATIHAN


CONTOH PROGRAM PELATIHAN CPOTBhttp://farmasibahanalam.com

CONTOH DOKUMENTASI / CATATAN PELATIHAN CPOTB

Mengganti Nomor

……………………….Tanggal

………………………

Disetujui oleh

………………….Tanggal

………………….

Diperiksa oleh

…………………Tanggal

…………………

Disusun oleh

……………………….Tanggal

……………………….

Tanggal berlakuSEKSIDEPARTEMEN

Nomor : …………LATIHAN CPOTB BAGI PERSONIL……………………….

Halaman 1 dari …CATATAN TENTANGNAMA PERUSAHAAN

PersonaliaPembimbingPersonil

Tanda TanganKeteranganPenilaianDiberikan olehPelatih

TopikTgl

:PekerjaanTerdahulu

: Laki-laki / Perempuan*)Mulai Bekerja

:Jenis kelamin

:Tgl. Lahir

:Nama Personil

CATATAN TENTANG LATIHAN CPOTB BAGI PERSONIL


24

5. Permasalahan di bidang Personalia:

Jumlahnya terbatasKualifikasi kurang sesuai atau kurang

memadaiPengalaman kerja kurangCampur tangan pengusaha dalam

memberikan keputusan yang berkaitandengan mutu


Kurang pengertian dalammengembangkan materi pelatihan

Struktur organisasi yang tidak jelasPersonil yang keluar masukPencatatan pelatihan yang kurang

memadaiKeragaman tingkat sosial, ekonomi dan

budaya perilaku karyawanManajemen kurang menciptakan “rasa

ikut memiliki” pada karyawan.


Terima kasih


personalia - farmasi bahan alam · pdf filesarjana farmasi, sarjana kimia ... penimbangan,...

Documents