INTRODUCTION Biosynex autotest Gluten est un autotest facile d’utilisation, fiable et réalisable à domicile pour le dépistage initial de la maladie cœliaque, appelée également «intolérance au gluten».La maladie cœliaque est une maladie chronique de l’intestin grêle s’accompagnant d’une multitude de symptômes, d’intensité variable, tels que flatulences, diarrhées, douleurs abdominales, perte d’appétit, amaigrissement, maux de tête, fatigue chronique, eczéma, troubles du sommeil, dépression, etc. L’agent responsable de la maladie cœliaque est un peptide, appelé gliadine, contenu dans le gluten de l’alimentation. La digestion de la gliadine conduit à la formation de peptides de gliadine déamidés qui déclenchent, chez les personnes atteintes de la maladie cœliaque, une réaction immunitaire anormale avec la production d’anticorps provoquant une inflammation de l’intestin. L’autotest Gluten est un test immunochromatographique capable de détecter ces anticorps spécifiquement produits en cas de maladie cœliaque et dirigés contre les peptides déamidés de la gliadine.Le suivi d’un régime sans gluten pendant plusieurs mois précédant la réalisation du test est susceptible de conduire à la disparition des anticorps spécifiques de la maladie cœliaque et peut conduire à un résultat faussement négatif. Le dépistage de la maladie cœliaque, et donc la réalisation du test, doivent se faire dans le cadre d’une alimentation contenant du gluten pour donner un résultat fiable.

COMPOSITION DU KIT

INLEIDING Biosynex Zelftest Glutenintolerantie is een eenvoudige, betrouwbare zelftest die thuis kan worden uitgevoerd voor een eerste test op coeliakie, ook bekend als glutenintolerantie. Coeliakie is een chronische aandoening van de dunne darm die gepaard gaat met tal van symptomen die verschillen in intensiteit zoals winderigheid, diarree, buikpijn, gebrek aan eetlust, gewichtsverlies, hoofdpijn, chronische vermoeidheid, eczeem, slaapstoornissen, depressie, enz. Coeliakie wordt veroorzaakt door een peptide, gliadine genoemd, een onderdeel van gluten. De vertering van gliadine leidt tot de vorming van gedeamineerde gliadinepeptiden die bij mensen met coeliakie een abnormale immuunreactie uitlokken met de productie van antilichamen die verantwoordelijk zijn voor ontsteking van de dunne darm. Biosynex Zelftest Glutenintolerantie is een immunochromatische test voor de detectie van deze antilichamen die speciaal worden aangemaakt bij coeliakie en zijn gericht tegen gedeamineerde gliadinepeptiden.Door het volgen van een glutenvrij dieet een aantal maanden voor de test, kan door de verdwijning van de specifieke antilichamen bij coeliakie een vals negatief resultaat ontstaan. De te onderzoeken aandoening, en dus de test, moet worden uitgevoerd bij een dieet dat gluten bevat om een betrouwbaar resultaat te geven.

INHOUD KIT

INTRODUCTION Biosynex Gluten intolerance Self-test is an easy-to-use, reliable self-test that can be performed at home for the initial screening of celiac disease, also known as gluten intolerance. Celiac disease is a chronic disease of the small intestine accompanied by a multitude of symptoms of varying intensity, such as flatulence, diarrhea, abdominal pain, loss of appetite, weight loss, headache, chronic fatigue, eczema, sleep disorders, depression, etc. The causative agent of celiac disease is a peptide, called gliadin, contained in the dietary gluten. The digestion of gliadin leads to the formation of deamidated gliadin peptides which, in people with celiac disease, trigger an abnormal immune reaction with the production of antibodies responsible for inflammation of the intestine. Biosynex gluten intolerance self-test is an immunochromatographic test for the detection of these antibodies specifically produced in case of celiac disease and directed against deamidated gliadin peptides. Being on a gluten-free diet for several months prior to the test may lead to the disappearance of the celiac disease specific antibodies and may lead to a false negative result. The screening disease, and therefore the test, must be performed as part of a diet contaning gluten to give a reliable result.

KIT CONTENTS

EINFÜHRUNG Der Selbsttest auf glutenunverträglichkeit ist ein anwenderfreundlicher, zuverlässiger Selbsttest, der zu Hause für ein erstes Screening von Zöliakie, auch als Glutenunverträglichkeit bekannt, durchgeführt werden kann. Zöliakie ist eine chronische Erkrankung des Dünndarms, die von einer Vielzahl von Symptomen unterschiedlicher Intensität begleitet wird, wie Blähungen, Durchfall, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Kopfschmerzen, chronische Müdigkeit, Ekzeme, Schlafstörungen, Depressionen etc. Der Auslöser von Zöliakie ist ein Peptid mit dem Namen Gliadin, das in dietätischem Gluten enthalten ist. Die Verdauung von Gliadin führt zur Bildung von deamidierten Gliadinpeptiden, die bei Menschen mit Zöliakie eine abnormale Reaktion des Immunsystems auslösen, bei der Antikörper produziert werden, die für die Entzündung des Darms verantwortlich sind. Der Selbsttest auf glutenunverträglichkeit ist ein immunchromatographischer Test zum Nachweis dieser speziell bei Zöliakie produzierten Antikörper, die direkt gegen die deamidierten Gliadinpeptide gerichtet sind.Eine glutenfreie Ernährung während mehrerer Monate vor dem Test kann zum Verschwinden der für Zöliakie spezifischen Antikörper und somit zu einem falsch negativen Ergebnis führen. Zöliakie-Screening und damit der Test müssen im Rahmen einer glutenhaltigen Ernährung durchgeführt werden, um ein zuverlässiges Ergebnis zu erhalten.

INHALT DES TESTKITS

FR NL

EN

DE

Test destiné à l’autodiagnostic.Test voor zelfdiagnose.

Test for self-diagnosis.

Selbstdiagnosetest.

Autotest GLUTEN Autotest GLUTEN

Autotest GLUTEN

Autotest GLUTEN

CONSEILS POUR LE PRÉLÈVEMENTLavez-vous préalablement les mains à l’eau chaude et séchez-les convenablement. L’eau chaude a pour effet d’améliorer la circulation à l’extrémité des doigts. Vous pouvez laisser votre main pendre environ une minute le long de votre corps afin que le sang y afflue en plus grande quantité. Il est recommandé de piquer la main gauche pour un droitier et la main droite pour un gaucher. Piquez de préférence l’extrémité du doigt sur le côté : c’est là qu’il y a le plus de sang et la sensibilité y est moindre. Evitez les zones où la peau serait plus épaisse, donc plus difficile à piquer. Il peut arriver qu’une goutte ne se forme pas tout de suite. Dans ce cas, vous devez attendre un peu et vous masser légèrement le doigt, de la base jusqu’à la zone piquée. Si le puits test « S » n’est pas bien rempli de sang (étape 13), vous pouvez reformer une nouvelle goutte et la déposer de nouveau dans le puits test.

ADVIES VOOR HET NEMEN VAN EEN BLOEDMONSTERWas eerst uw handen met warm water, en droog ze zorgvuldig. Warm water stimuleert de bloeddoorstroming in de vingertoppen. U kunt uw arm en hand los langs uw lichaam laten hangen gedurende ca. 1 minuut, om meer bloed naar uw hand te doen stromen. Voor rechtshandige personen is het aanbevolen om in de linkerhand te prikken, en voor linkshandige personen in de rechterhand. Prik bij voorkeur in de zijkant van de vingertop: hier is namelijk de bloedstroom het hoogst en deze plaatst is minder gevoelig. Vermijd zones waar de huid dikker, en dus moeilijker te doorprikken is. Het kan gebeuren dat er niet direct een bloeddruppel uit uw vinger komt. In dit geval kunt u even wachten en zachtjes uw vinger masseren vanaf de onderkant naar het gebied waar u hebt geprikt. Als het «S» kuipje niet volledig is gevuld met bloed (stap 13), kunt u een nieuwe druppel bloed vormen en opvangen in het «S» kuipje met behulp van een omgekeerd bekertje.

ADVICE FOR SAMPLINGFirst, wash your hands with hot water and dry them properly. Warm water helps improve blood circulation at the fingertips.You can let your hand hang loose along your body for about 1 minute so that more blood flows into it.It is recommended to puncture the left hand for right-handed people, and the right hand for left-handed people.Preferably prick the tip of the finger on the side : this is where the blood flow is the highest and the sensitivity is minimal. Avoid areas where the skin is thicker, so more difficult to prick.It may happen that a drop of blood does not appear right away.In this case, you may wait a little and gently massage your finger, from the base to the pricked area.If the «S» test well is not completely filled with blood (step 13), you may form a new drop of blood and transfer it into the «S» test well using the inverted cup.

HINWEIS ZUR PROBENAHMEHände zunächst mit warmem Wasser waschen und gut abtrocknen. Warmes Wasser fördert die Durchblutung der Fingerspitzen.Eine Hand anschließend etwa 1 Minute lang locker am Körper herunterhängen lassen, damit das Blut in größeren Mengen in sie fließt. Rechtshänder sollten eine Einstichstelle an der linken Hand wählen und Linkshänder an der rechten.Wählen Sie vorzugsweise eine Einstichstelle aus, die auf der Seite einer Fingerspitze liegt, da dort die Durchblutung höher und die Empfindlichkeit minimal ist. Wählen Sie keine Hautstellen, an denen die Haut dicker ist, da diese schwerer zu punktieren sind. Es ist möglich, dass sich nicht sofort ein Blutstropfen bildet. Warten Sie in diesem Fall kurz ab und massieren Sie den Finger vorsichtig vom Ansatz in Richtung Einstichstelle. Sollte die Probenvertiefung nicht vollständig mit Blut gefüllt sein (Schritt 13) kann ein neuer Bluttropfen gebildet und mit der Pipette in die Probenvertiefung „S“ gegeben werden.

MISE EN GARDE/PRECAUTIONS• Ce test ne doit pas être congelé et doit être conservé dans un endroit sec entre 18°C et 30°C.• Sortir la cassette test du sachet hermétique et l’utiliser dans l’heure. • Ce test doit être réalisé à une température comprise entre 15°C et 30°C.• Ce test doit être utilisé immédiatement après recueil de la goutte de sang prélevée au bout du doigt.• Ce test est à usage unique. • S’assurer que le fond du puits test est complètement rouge avant de déposer les gouttes de diluant.• Tenir l’autotest et ses composants hors de portée des enfants ; le diluant peut présenter un danger en cas d’ingestion et l’autopiqueur un risque de blessure. • Ne pas utiliser l’autotest au-delà de la date de péremption figurant sur le sachet aluminium et sur l’extérieur de la boite en carton. • Un résultat positif doit être impérativement confirmé par une analyse histologique de l’intestin grêle après biopsie. Consultez votre médecin afin de déterminer la pertinence d’un régime sans gluten.• Ce test ne remplace pas le diagnostic du médecin. Contactez votre médecin traitant si vous pensez souffrir de la maladie cœliaque. • Des résultats erronés peuvent être obtenus : - Si le test n’est pas utilisé selon les instructions de la notice, - Si le sachet aluminium est endommagé ou si le test n’est pas réalisé immédiatement après l’ouverture de sachet aluminium, - Si les conditions de conservation ne sont pas respectées ou si le test est réalisé après la date de péremption figurant sur le sachet aluminium. • La cassette de test usagée ainsi que tous les composants du test peuvent être jetés avec les déchets ménagers. • Tous les composants inclus dans ce kit sont destinés uniquement à ce test. Ne pas réutiliser ce test et/ou ses composants.

VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET GEBRUIK• Niet invriezen. Bewaren op een droge plaats tussen 18°C en 30°C.• Verwijder de cassette uit het verzegelde zakje en gebruik deze binnen één uur. • Voer de test uit op een plaats waar de temperatuur tussen 15°C en 30°C bedraagt.• Deze test mag alleen worden gebruikt voor een bloedmonster en moet onmiddellijk na het nemen van een bloedmonster van de vingertop worden uitgevoerd.• Eenmalig gebruik. • De bodem van het kuipje met bloedmonster moet volledig rood zijn voordat de verdunningsvloeistof wordt toegevoegd.• Houd de zelftest en alle componenten buiten het bereik van kinderen; het inslikken van de verdunningsvloeistof kan gevaarlijk zijn, en het lancet kan letsel veroorzaken. • De zelftest niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum die op het aluminiumzakje en op de kartonnen doos staat vermeld. • Een positief resultaat moet worden bevestigd door een histologische analyse van de dunne darm na een biopsie. Raadpleeg uw huisarts over de geschiktheid van een glutenvrij dieet.• Deze test is geen vervanging van een diagnose door een arts. Neem contact op met uw huisarts wanneer u denkt dat u coeliakie hebt. • Foute resultaten kunnen worden verkregen als: - de test niet is gebruikt volgens de instructies op de bijsluiter, - het aluminium zakje is beschadigd of als de test niet onmiddellijk na de opening van het aluminium zakje is uitgevoerd, - de voorwaarden voor opslag niet worden aangehouden of de test werd uitgevoerd na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het aluminium zakje. • De gebruikte cassette en alle testonderdelen kunnen worden weggegooid met het gewone huishoudelijk afval. • Alle in deze test aanwezige onderdelen zijn alleen bestemd voor deze test. De test en / of de testonderdelen niet opnieuw gebruiken.

PRECAUTIONS FOR USE• Do not freeze. Keep in a dry place between 18°C and 30°C.• Remove the test cassette from the sealed pouch and use it within one hour. • Run the test in a place where the temperature is between 15°C and 30°C.• This test should be used only from a blood sample and should be performed immediately after blood sample collection at the fingertip.• Single use. • The bottom of the sample well must be completely red before adding the diluent.• Keep the self-test and all components out of children’s reach; ingesting the diluent may be dangerous and the lancet could potentially cause injury. • Do not use the self-test beyond the expiry date printed on the aluminium pouch and on the carton box. • A positive result must be confirmed by a histological analysis of the small intestine after biopsy. Consult your doctor to determine the suitability of a gluten-free diet.• This test does not replace the doctor’s diagnosis. Contact your doctor if you think you are suffering from celiac disease. • Erroneous results may be obtained : - If the test is not used according to the instructions in the package leaflet, - If the aluminum pouch is damaged or if the test is not performed immediately after opening the aluminum pouch, - If the storage conditions are not respected or if the test is performed after the expiration date on the aluminum pouch. • The used test cassette and all test components can be disposed of with household waste. • All components included in this test are for this test only. Do not reuse this test and / or its components.

PRÉLÈVEMENTBLOEDMONSTERNAME

BLOOD COLLECTION

QUESTIONS ET RÉPONSESQuelle est la différence entre l’intolérance au gluten et la maladie cœliaque ? L’intolérance au gluten est également appelée maladie cœliaque. La maladie cœliaque est une maladie chronique auto-immune de l’intestin déclenchée par la consommation de gluten ou d’aliments contenant du gluten.Un résultat positif de l’autotest Gluten suffit-il à diagnostiquer la maladie cœliaque ?Biosynex autotest Gluten vous permet de déterminer à domicile et de façon rapide et sûre si vous êtes susceptible d’être atteint de la maladie cœliaque. Si tel est le cas, consultez votre médecin traitant pour un diagnostic définitif et prendre les mesures adéquates. J’ai changé mon mode de vie pour une alimentation sans gluten. Puis-je quand même faire Biosynex autotest Gluten ? Le suivi d’un régime sans gluten pendant les 1 à 3 mois précédents le test est susceptible de conduire à la disparition des anticorps spécifiques de la maladie cœliaque et peut interférer avec la positivité du test. Nous recommandons donc d’utiliser Biosynex autotest Gluten dans le cadre d’une alimentation contenant du gluten pour donner un résultat fiable.Le résultat de mon autotest Gluten est négatif. Suis-je donc tolérant au gluten ? Biosynex autotest Gluten recherche exclusivement la présence dans votre sang d’anticorps anti-gliadine déamidée caractéristiques de la maladie cœliaque. D’autres types d’hypersensibilité existent avec des symptômes évocateurs de troubles fonctionnels digestifs et/ou des manifestations allergiques chez des sujets diagnostiqués non-cœliaques. Si vos symptômes persistent dans le cadre d’une alimentation avec gluten malgré un résultat NEGATIF de Biosynex autotest Gluten, consultez votre médecin traitant.

VRAGEN EN ANTWOORDENWat is het verschil tussen glutenintolerantie en coeliakie?Glutenintolerantie is ook bekend als coeliakie. Coeliakie is een chronische auto-immuunziekte veroorzaakt door de consumptie van gluten of glutenbevattend voedsel. Is een positief resultaat met de Biosynex Zelftest Glutenintolerantie voldoende om de diagnose coeliakie te stellen?De Biosynex Zelftest Glutenintolerantie geeft u de mogelijkheid om thuis op een snelle en veilige manier te testen of u misschien coeliakie hebt. Als dit het geval is, raadpleeg dan uw huisarts voor een definitieve diagnose en neem de passende maatregelen. Ik heb mijn levensstijl aangepast voor een glutenvrij dieet. Kan ik nog steeds de Biosynex Zelftest Glutenintolerantie gebruiken? Een glutenvrij dieet gedurende 1 tot 3 maanden vóór de test kan de specifieke coeliakie-antilichamen doen verdwijnen en zo een positieve test verstoren. Daarom adviseren wij de Biosynex Zelftest Glutenintolerantie alleen te gebruiken bij een glutenbevattend dieet om betrouwbare resultaten te krijgen. De uitkomst van mijn zelftest Biosynex Zelftest Glutenintolerantie is negatief. Kan ik nu gluten verdragen?De Biosynex Zelftest Glutenintolerantie toont alleen de aanwezigheid van anti-gedeamineerde gliadine-antilichamen tegen coeliakie in het bloed aan. Er bestaan ook andere typen gluten-overgevoeligheid met symptomen van functionele verteringsaandoeningen en/of allergische reacties bij proefpersonen die niet zijn gediagnosticeerd met coeliakie. Raadpleeg uw huisarts indien na een glutenvrij dieet uw symptomen aanhouden, ondanks een NEGATIEF resultaat van de Biosynex Zelftest Glutenintolerantie.

QUESTIONS AND ANSWERSWhat is the difference between the gluten intolerance and Celiac disease?Gluten intolerance is also known as Celiac disease. Celiac disease is a chronic autoimmune bowel disease triggered by the consumption of gluten or gluten-containing food. Is a positive result with the Biosynex Gluten intolerance Self-test sufficient to diagnose celiac disease ?The Biosynex Gluten intolerance Self-test allows you to determine at home, quickly and safely whether you are likely to have celiac disease. If this is the case, consult your doctor for a definitive diagnosis and take the appropriate measures. I have changed my lifestyle for a gluten-free diet. Can I still use the Biosynex Gluten intolerance Self-test ? A gluten-free diet for 1 to 3 months prior to testing may result in the disappearance of celiac disease specific antibodies and may thus interfere with test positivity. We therefore recommend using the Biosynex Gluten intolerance Self-test as part of a gluten-containing diet in order to obtain a reliable result. The result of my Biosynex Gluten intolerance Self-test is negative. Am I gluten tolerant ? The Biosynex Gluten intolerance Self-test only detects the presence in your blood of anti-deamidated gliadin antibodies characteristic of celiac disease. Other types of gluten hypersensitivity exist with symptoms suggestive of functional digestive disorders and/or allergic manifestations in subjects not diagnosed with celiac disease. If your symptoms persist as part of a gluten-free diet despite a NEGATIVE result of the Biosynex Gluten intolerance Self-test, consult your doctor.

PERFORMANCESBiosynex autotest Gluten a fait l’objet d’études. Une corrélation de 96,7% entre Biosynex autotest Gluten et un dosage ELISA a été observée.- Une étude clinique réalisée sur 179 échantillons de sérums a montré que Biosynex autotest Gluten présente une sensibilité de 93,8% et une spécificité de 97,9%.- Une étude de praticabilité menée sur une population de profanes a montré que 100% des participants ont obtenu un résultat correct et interprétable.- Une étude sur la lecture et l’interprétation du test a confirmé que 99,1% des différents types de résultats ont été interprétés correctement.

PRESTATIESBiosynex Zelftest Glutenintolerantie is meerdere keren getest. Er werd daarbij een correlatie van 96,7% vastgesteld tussen Biosynex Zelftest Glutenintolerantie en een ELISA-laboratoriumtest.- Een klinisch onderzoek uitgevoerd op 179 serummonsters toonde aan dat Biosynex Zelftest Glutenintolerantie een gevoeligheid heeft van 93,8% en een specificiteit van 97,9%.- Een bruikbaarheidsonderzoek uitgevoerd met leken toonde aan dat 100% van de deelnemers een correct en interpreteerbaar resultaat verkreeg.- Een leesbaarheidsonderzoek bevestigde dat 99,1% van de verschillende typen resultaten correct werd geïnterpreteerd.

PERFORMANCESBiosynex Gluten intolerance Self-test has undergone assessments. A 96.7% correlation between Biosynex Gluten intolerance Self-test and an ELISA laboratory test was observed.- A clinical study performed on 179 sera samples showed that Biosynex Gluten intolerance Self-test has a sensitivity of 93.8% and a specificity of 97.9%.- A practicability study conducted with a laymen population showed that 100% of participants obtained a correct and interpretable result.- A readability study confirmed that 99.1% of the different types of results were interpreted correctly.

Zakje A

Pleister H

Alcoholdoekje E

Steriel kompres F CE0197

Omgekeerde bekertje D

Cassette B

Steriel lancet G CE0197

Verdunningsfles C

Droogmiddel (om weg te gooien) wijd uitlopend

gedeelte

Transparant zakje

Pochette A

Pansement H

Lingette d’alcool E

Compresse stérile F CE0197

Prélève-goutte D

Cassette B

Autopiqueur stérile

G CE0197

Flacon de diluant C

Dessicant (à jeter)

Partie évasée

Sachettransparent

Pouch A

Plaster H

Alcohol wipe E

Sterile pad FCE0197

Inverted cup D

Cassette B

Sterile lancet G CE0197

Diluentbottle C

Desiccant (to discard)Flared part

Transparent bag

Knijp in de vingertop zodat een grote druppel bloed wordt gevormd.

Plaats het wijd uitlopende gedeelte van het omgekeerde bekertje D op de druppel bloed zodat het bekertje volledig wordt gevuld.

Schroef de dop van de fles met het verdunningsmiddel los C en plaats deze verticaal op de ondergrond.

5

Neem het alcoholdoekje E uit de verpakking en desinfecteer de voor het nemen van bloed gekozen vingertop.

6

Haal de steriele kompres F uit het zakjes en veeg de alcoholresten weg.

7

Haal de dop van het lancet G.

8

Plaats het lancet G op de vingertop. Activeer het door stevig op het andere uiteinde te duwen.

9

TEST PROCEDURE

12 13 14

Laat de druppel bloed onmiddellijk vallen in het S kuipje van de cassette B (de bloeddruppel moet de bodem van het kuipje direct raken).

Controleer of de bodem van het ronde kuipje S volledig rood is voordat u verdergaat met de volgende stap. Is dit niet het geval, knijp dan flink in de aangeprikte vingertop om een nieuwe druppel bloed te vormen.

Schroef de dop van de fles met het verdunningsmiddel los C. Laat 3 druppels in het S ronde kuipje van de cassette B vallen.

Start de timer, of noteer het tijdstip waarop de druppel is toegevoegd. Wacht 10 minuten om het resultaat af te lezen. Wacht voor het aflezen niet langer dan 20 minuten. Intussen kunt u de pleister H op uw vinger aanbrengen.

1510’

11

Lees de bijsluiter helemaal door. Houd een horloge of timer klaar (dit is de enige niet meegeleverde uitrusting).

1 Was uw handen met zeep en warm water en droog ze voordat u verdergaat met de volgende stap.

2 3 Open de doos en haal alle onderdelen uit hun verpakking. Plaats ze op een droge, schone ondergrond. Identificeer elk onderdeel van de kit (zie inhoud links, tel 8 onderdelen van A tot H).

4

Open het zakje A en haal de cassette B eruit. Gebruik de test binnen 1 uur.

10

Pressez fortement le bout du doigt afin de former une grosse goutte de sang pour le prélèvement.

Posez la partie évasée du prélève-goutte D sur la goutte de sang pour la remplir totalement.

Dévissez le bouchon du flacon de diluant C et posez-le à la verticale sur le plan de travail.

5

Sortez la lingette d’alcool E de son étui et désinfectez le bout du doigt choisi pour le prélèvement.

6

Sortez la compresse F de son étui et essuyez les traces d’alcool.

7

Retirez le capuchon de l’autopiqueur G.

8

Appliquez l’autopiqueur G sur le bout du doigt.Déclenchez-le en appuyant fermement sur l’autre extrémité.

9

RÉALISATION

12 13 14

Déposez immédiatement la goutte de sang dans le puits rond S dans la cassette B (la goutte de sang doit entrer en contact direct avec le fond du puits).

Vérifiez que le fond du puits rond S est complétement rouge avant de passer à l’étape suivante. Dans le cas contraire, reformer une nouvelle goutte de sang en pressant fortement le bout du doigt piqué.

Dévissez le bouchon du flacon de diluant C. Déposez 3 gouttes dans le puits rond S de la cassette B.

Déclenchez le chronomètre ou notez l’heure du dépôt. Attendre 10 minutes pour lire le résultat. Ne pas lire au-delà de 20 minutes. Pendant ce temps vous pouvez mettre le pansement H.

1510’

11

Veuillez lire la notice dans son intégralité. Munissez-vous d’une montre ou d’un chronomètre (seul matériel non fourni).

1 Lavez vous les mains au savon et à l’eau chaude, puis séchez-les avant de passer à l’étape suivante.

2 3 Ouvrez la boîte et sortez tous les éléments de leur emballage. Posez-les sur une surface plane et propre. Identifiez chaque élément du kit (voir composition du kit à gauche, compter 8 éléments de A à H).

4

Ouvrez la pochette A et sortez la cassette B. Utilisez le test dans l’heure.

10

Squeeze the tip of the finger to form a large drop of blood.

Place the flared part of the inverted cup D in contact with the drop of blood to fill the cup entirely.

Unscrew the cap of the diluent bottle C and place it vertically on the working area.

5

Take the alcohol wipe E out of its pouch and disinfect the tip of the finger chosen for sampling.

6

Remove the sterile pad F from its pouch and wipe off the traces of alcohol.

7

Remove the cap from the lancet G.

8

Apply the lancet G on the fingertip.Trigger it by pressing firmly on the other end.

9

TEST PROCEDURE

12 13 14

Immediately transfer the drop of blood into the S well of the cassette B (the drop of blood must be in direct contact with the bottom of the well).

Check that the bottom of round well S is completely red before proceeding to the next step. Otherwise, form a new drop of blood by pressing firmly the tip of the pricked finger.

Unscrew the cap of the diluent bottle C. Transfer 3 drops into the S round well of the cassette B.

Start the timer or write down the time of deposit. Wait 10 minutes to read the result. Do not read beyond 20 minutes. During this time you can put on the plaster H.

1510’

11

Please, read the leaflet entirely. Have a watch or a timer (only equipment not provided at hand).

1 Wash your hands with soap and warm water, then dry them before processing to the next step.

2 3 Open the box and remove all the items from their packaging. Place them on a dry, clean surface. Identify each item of the kit (see kit content on the left, count 8 items from A to H).

4

Open the pouch A and remove the cassette B. Use the test within one hour.

10

Beutel A

Pflaster H

Desinfektionstuch E

Sterile Gazetuch F

CE0197

Pipette D

Kassette B

Sterile lancet

G CE0197

Verdünnungs-flasche C

Trockenmittel (zu entsorgen)

Ausbuchtung

Transparenter Beutel

GLUTEN INTOLERANCE Self-test

Zelftest GLUTENINTOLERANTIE

Selbsttest auf GLUTENUNVERTRÄGLICHKEIT

S

C

T

INTERPRÉTATION / INTERPRETATION / INTERPRETATIE / AUSWERTUNG / INTERPRETAZIONE

BIOSYNEX SA22 Boulevard Sébastien Brant67400 ILLKIRCH-GRAFFENSTADEN France

SERVICE CONSOMMATEURSCONSUMER DEPARTMENT

client@biosynex.comwww.biosynex.com

0123

BIBLIOGRAPHIE / BIBLIOGRAPHY / LITERATUURLIJST / LITERATUR / RIFERIMENTI BIBLIOGRAFICI- Kelly CP et al. Advances in Diagnosis and Management of Celiac Disease. Gastroenterology. 2015 May;148(6):1175-86. doi: 10.1053/j.gastro.2015.01.044. Epub 2015 Feb 3.- Niveloni S et al. Antibodies against synthetic deamidated gliadin peptides as predictors of celiac disease: prospective assessment in an adult population with a high pretest probability of disease. Clin Chem. 2007 Dec;53(12):2186-92. Epub 2007 Sep 27.- Amarri S et al. Antibodies to deamidated gliadin peptides: an accurate predictor of coeliac disease in infancy. J Clin Immunol. 2013 Jul;33(5):1027-30. doi: 10.1007/s10875-013-9888-z. Epub 2013 Apr 5.

VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN GEBRAUCH• Nicht einfrieren. An einem trockenen Ort bei Temperaturen zwischen 18°C und 30°C aufbewahren.• Entnehmen Sie die Testkassette aus dem verschlossenen Beutel und verwenden Sie diese innerhalb einer Stunde. • Test an einem Ort durchführen, wo Temperaturen zwischen 15°C und 30°C herrschen.• Der Test sollte nur mit einer Blutprobe verwendet werden und direkt nach der Blutentnahme an der Fingerspitze durchgeführt werden.• Einmalgebrauch • Der Boden der Probenvertiefung muss vollständig rot sein, bevor das Verdünnungsmittel hinzugegeben wird.• Selbsttest und alle Komponenten außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren; ein Verschlucken des Verdünnungsmittels kann gefährlich sein und die Lanzette kann zu Verletzungen führen. • Selbsttest nach Ablauf des auf dem Aluminiumbeutel und der Kartonschachtel angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwenden. • Ein positives Ergebnis muss durch eine histologischen Analyse des Dünndarms nach der Biopsie bestätigt werden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, um die Eignung einer glutenfreien Ernährung zu bestimmen.• Der Test ersetzt nicht die Diagnose eines Arztes. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass Sie an Zöliakie leiden. • Falsche Ergebnisse können auftreten, wenn: - der Test nicht gemäß den Anweisungen in der Packungsbeilage verwendet wird, - der Aluminiumbeutel beschädigt ist oder der Test nicht unmittelbar nach Öffnung des Beutels durchgeführt wurde, - Lagerbedingungen nicht eingehalten wurden oder der Test nach dem auf dem Aluminiumbeutel angegebenen Verfallsdatum verwendet wurde. • Die benutzte Testkassette und alle Testkomponenten können mit dem Hausmüll entsorgt werden. • Alle in den Test einbezogenen Komponenten sind ausschließlich für diesen Test vorgesehen. Den Test und/oder seine Komponenten nicht wiederverwenden.

FRAGEN UND ANTWORTENWas ist der Unterschied zwischen Glutenunverträglichkeit“ und Zöliakie?Glutenunverträglichkeit ist auch als Zöliakie bekannt. Zöliakie ist eine chronische Autoimmunerkrankung des Darms, die durch den Verzehr von Gluten oder glutenhaltigen Lebensmitteln ausgelöst wird. Ist ein mit dem Biosynex Selbsttest auf glutenunverträglichkeit erhaltenes positives Ergebnis ausreichend, um Zöliakie zu diagnostizieren ?Der Biosynex Selbsttest auf glutenunverträglichkeit ermöglicht es Ihnen, zu Hause auf schnelle und sichere Weise zu bestimmen, ob Sie mit hoher Wahrscheinlichkeit an Zöliakie leiden. Wenden Sie sich bei einem positiven Ergebnis an Ihren Arzt, um eine endgültige Diagnose zu erhalten und entsprechende Maßnahmen zu ergreifen. Ich habe meine Lebensweise auf eine glutenfreie Ernährung umgestellt. Kann ich den Selbsttest auf glutenunverträglichkeit dennoch anwenden ? Eine glutenfreie Ernährung während 1 bis 3 Monaten vor dem Test kann zu einem Verschwinden der für Zöliakie typischen Antikörper führen und sich damit auf die Testpositivität auswirken. Wir empfehlen daher, den Selbsttest auf glutenunverträglichkeit im Rahmen einer glutenhaltigen Ernährung anzuwenden, um ein zuverlässiges Ergebnis zu erhalten. Das Ergebnis meines Biosynex Selbsttest auf glutenunverträglichkeit ist negativ. Vertrage ich Gluten ? Der Biosynex Selbsttest auf glutenunverträglichkeit bestimmt nur das Vorhandensein von Antikörpern gegen deamidiertes Gliadin in Ihrem Blut, die für Zöliakie charakteristisch sind. Es existieren andere Arten von Überempfindlichkeit gegen Gluten mit Symptomen, die auf funktionelle Verdauungsstörungen und/oder allergische Erscheinungen bei Patienten hindeuten, bei denen nicht Zöliakie diagnostiziert wurde. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn die Symptome bei Ihnen im Rahmen einer glutenfreien Ernährung trotz eines NEGATIVEN Ergebnisses des Biosynex Selbsttest auf glutenunverträglichkeit anhalten.

LEISTUNGDer Biosynex Selbsttest auf glutenunverträglichkeit wurde Prüfungen unterzogen. Es wurde eine Korrelation von 96,7% zwischen dem Biosynex Selbsttest auf glutenunverträglichkeit und einem ELISA-Labortest festgestellt.- Eine klinische Studie, die mit 179 Serumproben durchgeführt wurde, ergab, dass der Biosynex Selbsttest auf glutenunverträglichkeit eine Sensitivität von 93,8 % und eine Spezifität von 97,9 % aufweist.- Eine Durchführbarkeitsstudie mit einer Laienpopulation zeigte, dass 100 % der Teilnehmer ein korrektes und auswertbares Ergebnis erhielten.- Eine Lesbarkeitsstudie bestätigte, dass 99,1 % der unterschiedlichen Arten von Ergebnissen richtig ausgewertet wurden.

INTRODUZIONE Biosynex Autotest Glutine è un auto-test semplice da utilizzare e affidabile che può essere eseguito a casa per lo screening iniziale della celiachia, noto anche come intolleranza al glutine. La celiachia è una patologia cronica dell’intestino tenue, accompagnata da una serie di sintomi di varia intensità, tra cui flatulenza, diarrea, dolori addominali, perdita di appetito, perdita di peso, mal di testa, fatica cronica, eczema, disturbi del sonno, depressione ecc. L’agente responsabile della celiachia è un peptide, definito gliadina, contenuto nel glutine alimentare. La digestione della gliadina comporta la formazione di peptidi deamidati della gliadina che, nei soggetti affetti da celiachia, scatenano una reazione immune anomala accompagnata dalla produzione di anticorpi responsabili dell’infiammazione dell’intestino. Biosynex Autotest Glutine è un test immunocromatrografico per il rilevamento di questi anticorpi, prodotto specificatamente in caso di celiachia e diretto contro i peptidi deamidati della gliadina.Seguire una dieta priva di glutine nei mesi che precedono il test potrebbe comportare la scomparsa degli anticorpi specifichi della celiachia e produrre un falso negativo. Lo screening della malattia, e pertanto il test, devono essere condotti nell’ambito di una dieta contenente glutine al fine di ottenere un risultato affidabile.

CONTENUTO DEL KIT

IT

Destinato all’autodiagnosi.

Autotest GLUTEN

CONSIGLI PER IL CAMPIONAMENTOPrima di tutto, lavarsi le mani con acqua calda e asciugarle accuratamente. L’acqua calda favorisce la circolazione del sangue sulle punte delle dita.Far rilassare la mano lungo il proprio corpo per circa 1 minuto affinché il sangue scorra in quell’area in grandi quantità. Si consiglia di pungere la mano sinistra per i soggetti destrimani e la mano destra per le persone mancine.Pungere preferibilmente la punta del dito lateralmente; questo è il punto in cui il flusso del sangue è maggiore e la sensibilità minima. Evitare le aree in cui la pelle sembra più spessa, quindi più difficile da pungere. Potrebbe accadere che una goccia di sangue non appaia immediatamente. In questo caso, attendere qualche minuto e massaggiare leggermente il dito dalla base all’area punta. Se il test «S» non è completamente riempito di sangue (punto 13), creare una nuova goccia di sangue e trasferirla nel test «S» utilizzando la coppetta inversa.

PRECAUZIONI PER L’USO• Non congelare. Tenere in un luogo asciutto a una temperatura compresa tra 18°C e 30°C.• Rimuovere la cassetta del test dalla custodia sigillata e usare il prodotto entro un’ora. • Eseguire il test in un luogo in cui la temperatura è compresa tra 15°C e 30°C.• Questo test deve essere utilizzato solo da un campione di sangue e deve essere condotto immediatamente dopo la raccolta di campioni di sangue dalla punta del dito.• Monouso • Il fondo del campione deve essere completamente rosso prima di aggiungere il diluente.• Tenere l’auto-test e tutti i componenti lontano dalla portata dei bambini; l’ingerimento del diluente può essere pericoloso e la lancia può potenzialmente causare lesioni. • Non utilizzare l’auto-test dopo la data di scadenza stampata sulla custodia in alluminio e sulla scatola di cartone. • Un risultato positivo deve essere confermato da un’analisi istologica dell’intestino tenue in seguito alla biopsia. Consultare il medico per determinare l’idoneità di una dieta priva di glutine.• Questo test non sostituisce la diagnosi del medico. Contattare il medico se si ritiene di soffrire di celiachia. • Si ottengono risultati errati se: - Se il test non viene utilizzato secondo le istruzioni riportate nel foglietto del illustrativo; - Se la custodia di alluminio è danneggiata oppure il test non è stato effettuato immediatamente dopo aver aperto la custodia in alluminio; - Se le condizioni di conservazione non sono state rispettate oppure il test è stato effettuato dopo la data di scadenza indicata sulla custodia di alluminio. • La cassetta del test utilizzata e tutti i componenti del test possono essere smaltiti con i rifiuti domestici. • Tutti i componenti inclusi in questo test sono realizzati solo ai fini del test. Non riutilizzare questo test e/o i suoi componenti.

PREGUNTAS Y RESPUESTASQual è la differenza tra intolleranza al glutine e celiachia?L’intolleranza al glutine è anche conosciuta come celiachia. La celiachia è una malattia cronica autoimmune intestinale innescata dal consumo di glutine o alimenti contenenti glutine. Ottenere un risultato positivo con l’auto-test Biosynex Autotest Glutine è sufficiente per diagnosticare la celiachia?Biosynex Autotest Glutine consente di determinare a casa, rapidamente e in sicurezza, l’eventuale presenza di celiachia. In questo caso, consultare il medico per una diagnosi definitiva e adottare le misure appropriate. Ho modificato il mio stile di vita per una dieta priva di glutine. Posso comunque utilizzare Biosynex Autotest Glutine? Seguire una dieta priva di glutine per un periodo compreso tra 1 e 3 mesi prima del test può comportare la scomparsa degli anticorpi specifichi della celiachia e pertanto interferire con la positività del test. Consigliamo quindi di utilizzare l’auto-test Biosynex Autotest Glutine nell’ambito di una dieta contenente glutine al fine di ottenere un risultato affidabile. Il risultato dell Biosynex Autotest Glutine es negativo. Sono tollerante al glutine?Biosynex Autotest Glutine rileva unicamente la presenza degli anticorpi delle gliadine antideamidati nel sangue, caratteristici della celiachia. Altri tipi di ipersensitività al glutine si hanno con sintomi che suggeriscono disturbi digestivi funzionali e/o manifestazioni allergiche in soggetti ai quali non è stata diagnosticata la celiachia. Se i sintomi persistono nell’ambito di una dieta priva di glutine, nonostante l’auto-test Biosynex Autotest Glutine abbia prodotto un risultato NEGATIVO, consultare il medico.

RENDIMIENTOBiosynex Autotest Glutine è stato sottoposto a valutazioni. È stata osservata una correlazione del 96,7% tra Biosynex Autotest Glutine e un test di laboratorio ELISA.- Uno studio clinico effettuato su 179 campioni di siero ha dimostrato che Biosynex Autotest Glutine presenta una sensibilità del 93,8% e una specificità del 97,9%.- Uno studio di praticabilità condotto con una popolazione di non esperti ha rivelato che il 100% dei partecipanti ha ottenuto un risultato corretto e interpretabile.- Uno studio di leggibilità ha confermato che il 99,1% dei diversi tipi di risultati è stato interpretato correttamente.

Négatif / Negative / Negativ / Negatief / Negtaivo

Invalide / Invalid / Ungültig / Ongeldig / Nullo

Positif / Positive / Positiv / Positief / Positivo

Le résultat du test est INVALIDE si aucune bande colorée n’est visible dans aucune zone, ou si aucune bande colorée n’apparait dans la zone contrôle (C). Vous devez effectuer un nouveau test.The result is INVALID if no colored band is visible in any zone, or if no colored band appears in the control zone (C). You may perform a new test. Het resultaat is ONGELDIG wanneer in geen van beide zones een gekleurde band zichtbaar wordt, of wanneer in de controle zone (C) geen gekleurde band verschijnt. U kunt een nieuwe test uitvoeren. Das Ergebnis ist UNGÜLTIG, wenn in keiner Zone eine farbige Linie sichtbar ist oder in der Kontrollzone (C) keine farbige Linie erscheint. Es kann ein neuer Test verwendet werden. Il risultato è nullo se non sono visibili strisce colorate in nessuna zona o se non appaiono strisce colorate nella zona di controllo (C). Effettuare un nuovo test.

POSEZ VOTRE TEST ICI

PUT YOUR TEST HERE

LEGEN SIE IHREN TEST

HIER AB

LEG DE CAS-SETTE HIER

POSIZIONARE IL TEST QUI

+-

Le résultat du test est POSITIF si une bande colorée est visible, à la fois dans la zone contrôle (C) et dans la zone test (T). Un résultat positif indique la présence des anticorps anti-gliadine déamidée et oriente avec une grande probabilité le diagnostic d’une maladie cœliaque. Consultez votre médecin traitant pour un diagnostic définitif et un traitement adéquat.

The result of the test is POSITIVE if a colored band is visible both in the control zone (C) and in the test zone (T). A positive result indicates the presence of anti-deamidated gliadin antibodies and suggests with a high probability the diagnosis of celiac disease. Please, consult your doctor for a definitive diagnosis and adequate treatment.

Het resultaat van de test is POSITIEF wanneer een gekleurde band verschijnt in zowel de controle zone (C) als in de testzone (T). Een positief resultaat toont de aanwezigheid van anti-gedeamineerde gliadine-antilichamen aan en wijst met een hoge waarschijnlijkheid op de diagnose coeliakie. Raadpleeg uw huisarts voor een definitieve diagnose en een juiste behandeling.

Der Test ist POSITIV, wenn sowohl in der Kontrollzone (C) als auch in der Testzone (T) eine farbige Linie erscheint. Ein positives Ergebnis zeigt das Vorhandensein von Antikörpern gegen deamidiertes Gliadin an und deutet mit hoher Wahrscheinlichkeit auf die Diagnose Zöliakie hin. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, um eine endgültige Diagnose und eine angemessene Behandlung zu erhalten.

Il risultato del test è POSITIVO se una striscia colorata è visibile sia nella zona di controllo (C) che nella zona del test (T). Un risultato positivo indica la presenza di anticorpi delle gliadine antideamidati e suggerisce con alta probabilità la diagnosi di celiachia. Consultare il medico per una diagnosi definitiva e per determinare il trattamento adeguato.

Le résultat du test est NEGATIF si une bande colorée apparait uniquement dans la zone contrôle (C). Aucune bande colorée n’apparait dans la zone test (T).Un résultat négatif indique l’absence d’anticorps anti-gliadine déamidée et permet donc d’écarter le risque d’une maladie cœliaque. Si les symptômes persistent dans le cadre d’une alimentation contenant du gluten, consultez votre médecin.

The result of the test is NEGATIVE if a colored band appears only in the control zone (C). No colored band appear in the test zone (T). A negative result indicates the absence of anti-deamidated gliadin antibodies and thus avoids the risk of celiac disease. If symptoms persist as part of a gluten-containing diet, consult your doctor.

Het resultaat van de test is NEGATIEF wanneer de gekleurde band alleen in zone (C) van de controle verschijnt. Er verschijnt geen gekleurde band in de testzone (T). Een negatief resultaat geeft de afwezigheid van anti-gedeamineerde gliadine-antilichamen aan waardoor het risico op coeliakie verdwijnt. Raadpleeg uw huisarts als de symptomen

als onderdeel van een glutenbevattend dieet aanhouden.

Der Test ist NEGATIV, wenn nur im Bereich der Kontrollzone (C) eine farbige Linie erscheint. In der Testzone (T) erscheint keine farbige Linie. Ein negatives Ergebnis zeigt das Nichtvorhandensein von Antikörpern gegen deamidiertes Gliadin an, wodurch das Risiko von Zöliakie vermieden wird. Wenn die Symptome im Rahmen einer glutenhaltigen Ernährung anhalten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Il risultato del test è NEGATIVO se una striscia colorata appare solamente nella zona di controllo (C). Non appaiono strisce colorate nella zona del test (T). Un risultato negativo indica l’assenza di anticorpi delle gliadine antideamidati e pertanto esclude il rischio di celiachia. Se i sintomi persistono nell’ambito di una dieta contenente glutine, consultare il medico.

FR

EN

NL

DE

IT

BLUTENTNAHME

Druck auf die Fingerspitze ausüben, um einen großen Blutstropfen zu erhalten.

Die Ausbuchtung am verbreiterten Teil der Pipette D an den Blutstropfen ansetzen, um diese vollständig zu füllen.

Kappe der Flasche des Verdünnungsmittels C abschrauben und vertikal auf die Arbeitsfläche legen.

5

Nehmen Sie das Desinfektionstuch E aus seinem Beutel und desinfizieren Sie die für die Blutentnahme ausgewählte Fingerspitze.

6

Nehmen Sie das sterile Gazetuch F aus seinem Beutel und entfernen Sie die Reste des Desinfektionsmittels.

7

Kappe von der Lanzette G abnehmen.

8

Lanzette G an die Fingerspitze ansetzen. Lanzette durch Druck auf das andere Ende auslösen.

9

TESTDURCHFÜHRUNG

12 13 14

Den Bluttropfen sofort in die Probenvertiefung S der Kassette B geben (der Blutstropfen muss in direktem Kontakt mit dem Boden der Probenvertiefung sein).

Überprüfen Sie, dass der Boden der runden Probenvertiefung S vollständig rot ist, bevor Sie zum nächsten Schritt übergehen. Andernfalls neuen Bluttropfen bilden, indem Sie festen Druck auf die Fingerspitze mit der Einstichstelle ausüben.

Kappe der Flasche des Verdünnungsmittels C abschrauben. 3 Tropfen in die runde Probenvertiefung S der Kassette B geben.

Zeitmesser starten oder Zeitpunkt notieren, an dem die Tropfen in die Probenvertiefung gegeben wurden. 10 Minuten warten, dann Ergebnis ablesen. Nach 20 Minuten nicht mehr ablesen. Während dieser Zeit können Sie das Pflaster H aufkleben.

1510’

11

Packungsbeilage bitte sorgfältig lesen. Legen Sie sich eine Stoppuhr oder einen Zeitmesser griffbereit (einziges nicht mitgeliefertes Material).

1 Hände mit Seife und warmem Wasser waschen und anschließend abtrocknen, bevor Sie mit dem nächsten Schritt fortfahren.

2 3 Öffnen Sie die Schachtel und nehmen Sie alle Komponenten aus ihrer Verpackung. Legen Sie sie auf eine trockene, saubere Oberfläche. Identifizieren Sie jede Komponente des Testkits (siehe Inhalt des Testkits links, 8 verschiedene Komponenten (A bis H)).

4

Öffnen Sie den Beutel A und entnehmen Sie die Kassette B. Test innerhalb von 1 Stunde verwenden.

10

Custodia A

Cerotto H

Salvietta imbevuta di alcool E

Tampone sterile F CE0197

Coppetta inversa D

Cassetta B

Lancia sterile

G CE0197

Bottiglia di diluente C

Essiccante (para desechar)Parte svasata

Busta trasparente

PRELIEVO DEL SANGUE

Premere la punta del dito per formare una grande goccia di sangue.

Collocare la parte svasata della coppetta inversa D in contatto con la goccia di sangue per riempire completamente la coppetta.

Svitare il tappo della bottiglia di diluente C e posizionarla verticalmente sull’area di lavoro.

5

Estrarre la salvietta imbevuta di alcool E dalla custodia e disinfettare la punta del dito prescelto per il campionamento.

6

Estrarre il tampone sterile F dalla custodia e pulire le tracce di alcol.

7

Estrarre il tappo dalla lancia G.

8

Applicare la lancia G sulla punta del dito. Attivarla premendo con decisione sull’altra estremità.

9

PROCEDURA DEL TEST

12 13 14

Trasferire immediatamente la goccia di sangue nel pozzetto S della cassetta B (la goccia di sangue deve essere a contatto diretto con il fondo del pozzetto).

Verificare che il fondo del pozzetto S sia completamente rosso prima di passare al punto successivo. In caso contrario, formare una nuova goccia di sangue premendo con decisione la punta del dito punto.

Svitare il tappo della bottiglia di diluente C. Trasferire 3 gocce nel pozzetto rotondo S della cassetta B.

Avviare il timer oppure prendere nota del tempo del deposito. Attendere 10 minuti per leggere il risultato. Non leggere il risultato dopo 20 minuti. Durante questo intervallo, è possibile applicare il cerotto H.

1510’

11

Leggere il foglietto informativo per intero. Avere a portata di mano un orologio o un timer (unici strumenti non compresi nella fornitura).

1 Lavarsi le mani con sapone e acqua calda, quindi asciugarle prima di passare al punto successivo.

2 3 Aprire la scatola ed estrarre tutti gli elementi dalla confezione. Collocarli su una superficie asciutta e pulita. Identificare ogni elemento del kit (vedere il contenuto del kit a sinistra, contare 8 articoli da A a H).

4

Aprire la custodia A ed estrarre la cassetta B. Usare il test entro un’ora.

10

S

C

T

TEST GLUTEN

S

C

T

TEST GLUTEN

S

C

T

TEST GLUTEN

S

C

T

TEST GLUTEN

(FR) Accessoire(EN) Accessory(NL) Hulpstuk(DE) Zubehör(IT) Accessorio

(FR) Fabricant(EN) Manufacturer(NL) Fabrikant(DE) Hersteller(IT) Fabbricante

(FR) Mandataire(EN) Authorized Representative (NL) Gemachtigde(DE) Bevollmächtigter(IT) Mandatario

(FR) Marquage CE (EN) CE mark(NL) CE-markering(DE) CE-Kennzeichnung(IT) Marcatura CE

(FR) Pansement (EN) Dressing(NL) Pleister(DE) Pflaster(IT) Cerotto

Gauke Healthcare Co.,LtdChengnan Industrial Park, Tuanfeng County, HuangGang, Hubei 438800 China

Prolinx GmbHBrehmstr.5640239, Duesseldorf Germany

CE

(FR) Lingette d’alcool(EN) Alcohol wipe(NL) Alcoholdoekje(DE) Alkoholtupfer(IT) Salvietta disinfettante

Gauke Healthcare Co.,LtdChengnan Industrial Park, Tuanfeng County, HuangGang, Hubei 438800 China

Prolinx GmbHBrehmstr.5640239, Duesseldorf Germany

CE

(FR) Autopiqueur stérile(EN) Sterile lancet(NL) Steriel zelfprikker(DE) Sterile Stechhilfe(IT) Pungidito sterile

Suzhou Zhenwou Medical Co., Ltd N°248, Chijiawan Road, Beishe Town, Fenhu Development Area, Wujiang District, Suzhou City, Jiangsu Province China

Landlink GmbHDorfstrasse 2/4, 79312, Emmendingen, Germany

CE0197

(FR) Prélève goutte à cupule(EN) Inverted cup(NL) Omgekeerde bekertje(DE) Pipette mit Ausbuchtung(IT) Coppetta inversa

BIOSYNEX S.A.22 boulevard Sébastien Brant67400 Illkirch GraffenstadenFrance

NA CE0123

(FR) Compresse stérile(EN) Sterile compress(NL) Steriel kompres(DE) Sterile Kompresse(IT) Garza sterile

Gauke Healthcare Co.,LtdChengnan Industrial Park, Tuanfeng County, HuangGang, Hubei 438800 China

Prolinx GmbHBrehmstr.5640239, Duesseldorf Germany

CE0197

18°C

30°C

858865

Attention, lire la notice d’utilisation / Consult instructions for use / Gebrauchsanweisung beachten / Let op, lees de gebruiksaanwijzing / Attenzione: leggere il fogliettoillustrativo

Nombre de tests par kit / Number of tests per kit / Anzahl der Tests pro Kit / Aantal testen per kit / Numero di test per kit

Ne pas réutiliser / Do not reuse / Nicht wiederverwenden / Niet hergebruiken / Monouso

Signalétique commune TRIMAN / TRIMAN unified signage / Produktkennzeichnung TRIMAN / TRIMAN-bewegwijzering / Segnaletica comune TRIMAN

Référence / reference / Referenz / Referentie / Riferimento

Autopiqueur / Lancet / Lanzette / Prikapparaat / PungiditoUtiliser avant le / Use before

/ Verwendung vor / Gebruik voor / Utilizzare entro il

Fabricant / Manufacturer / Hersteller / Fabrikant / Produttore

Numéro de lot / Lot number / Los-Nummer / Partijnummer / Lottonumero

Dispositif médical de diagnostic in vitro / in vitro diagnostic medical device / In-vitro-Diagnostikum / Medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnose / Dispositivo medico di diagnosi in vitro

Conserver entre 18-30°C / Store between 18-30°C / Lagerung zwischen 18-30°C / Opslag tussen 18-30°C / Conservare tra 18-30°C

Prélève goutte à cupule /Inverted cup / Omgekeerde bekertje / Pipette mit Ausbuchtung / Coppetta inversa

Date de dernière révision / Date of last revision / Datum der letzten Revision / Datum van laatste herziening / Data dell’ultima revisione: 02/2021

IFU_858865_ML_V04202102R01B

Autotest GLUTINE