peraturan tentang pengujian dan kalibrasi · pdf fileundang undang no. 36 ... ☻permenkes 363...
TRANSCRIPT
PERATURAN TERKAIT
PENGUJIAN DAN KALIBRASI
ALAT KESEHATAN
OlehIr. Rakhmat Nugroho, MBAT
Kepala BPFK Surabaya
UNDANG-UNDANG
� UNDANG UNDANG NO. 36
TAHUN 2009 tentang KESEHATAN
� UNDANG-UNDANG NO. 44
TAHUN 2009 tentang RUMAH SAKIT
� UNDANG-UNDANG NO. 10
TAHUN 1997 tentang KETENAGANUKLIRAN
UNDANG-UNDANG NO.36/2009
� Pasal 54 ayat 1 :Penyelenggaraan pelayanan kesehatan dilaksanakan
secara bertanggung jawab, AMAN, BERMUTU, serta merata dan non diskriminatifmerata dan non diskriminatif
� Pasal 98 ayat 1 :Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus AMAN, berkhasiat / bermanfaat, BERMUTU, dan terjangkau
UNDANG-UNDANG NO.36/2009
� Pasal 103 ayat 1 :
Pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan
diselenggarakan untuk melindungi masyarakat dari
bahaya yang disebabkan oleh penggunaan sediaan
farmasi dan alat kesehatan yang tidak memenuhi
persyaratan mutu dan / atau keamanan dan / atau
khasiat / kemanfaatan
UNDANG-UNDANG NO.44/2009
� Pasal 7 ayat 1 :Rumah sakit harus memenuhi persyaratan lokasi, BANGUNAN, PRASARANA, sdm, kefarmasian, dan PERALATAN
� Pasal 16 ayat 1 :Persyaratan peralatan sebagaimana dimaksud dalam pasal 7 ayat (1) meliputi peralatan medis dan non medis harus memenuhi standar pelayanan, persyaratan mutu, keamanan, keslamatan dan laik pakai
UNDANG-UNDANG NO.44/2009
� Pasal 16 ayat 2 :
Peralatan medis sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
harus diuji dan dikalibrasi secara berkala oleh Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan dan / atau institusi pengujian fasilitas Fasilitas Kesehatan dan / atau institusi pengujian fasilitas kesehatan yang berwenang
� Pasal 16 ayat 3 :
Peralatan yang menggunakan sinar pengion harus memenuhi ketentuan dan harus diawasi oleh lembaga yang berwenang
UNDANG-UNDANG NO.44/2009
� Pasal 16 ayat 7 :
Ketentuan menenai pengujian dan / atau kalibrasi peralatan medis, standar yang berkaitan dengan keamanan, mutu, dan manfaat dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undanganperundang-undangan
� Pasal 17 :
Rumah sakit yang tidak memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud dalam pasal 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, dan 16
tidak diberikan izin mendirikan, dicabut atau tidak diperpanjang izin operasional rumah sakit
UNDANG-UNDANG NO.10/1997� Pasal 17 ayat 1 :
Setiap pemanfaatan tenaga nuklir wajib memiliki izin, kecuali dalam hal-hal tertentu yang diatur lebih lanjut dengan
Peraturan Pemerintah
� Pasal 19 ayat 1 :
Setiap petugas yang mengoperasikan reaktor nuklir dan
petugas tertentu dalam instalasi nuklir lainnya dan di dalam instalasi yang memanfaatkan sumber radiasi pengion wajib memiliki izin
UNDANG-UNDANG NO.10/1997� Pasal 42 ayat 1 :
Barangsiapa melakukan perbuatan yang bertentangan
dengan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam pasal 19
ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 2 (dua) tahun dan / atau denda paling banyak Rp. 50.000.000,00 tahun dan / atau denda paling banyak Rp. 50.000.000,00
(lima puluh juta rupiah)
� Pasal 42 ayat 2 :
Dalam hal tidak mampu membayar denda sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terpidana dipidana dengan kurungan paling lama 6 (enam) bulan
UNDANG-UNDANG NO.10/1997� Pasal 43 ayat 1 : Barangsiapa melakukan perbuatan yang bertentangan dengan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam pasal 17 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 2 (dua) tahun dan / atau denda paling banyak Rp. 100.000.000,00 (seratus juta rupiah)rupiah)
� Pasal 43 ayat 2 :Dalam hal tidak mampu membayar denda sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terpidana dipidana dengan kurungan paling lama 1 (satu) tahun
PERATURAN MENTERI KESEHATAN
☻PERMENKES 363 TAHUN 1998, tentang PENGUJIAN DAN KALIBRASI ALAT KESEHATAN ☻KEPMENKES 394 TAHUN 2001, ☻KEPMENKES 394 TAHUN 2001,
tentang INSTITUSI PENGUJI ☻PERMENKES 530 TAHUN 2007,
tentang STRUKTUR ORGANISASI BPFK
Pemenkes RI Nomor 530/MENKES/PER/IV/2007
Balai Pengamanan Fasilitas Kesehatan menyelenggarakan fu ngsi :
1. Pengujian dan kalibrasi alat kesehatan.2. Pengujian dan kalibrasi sarana dan prasarana kesehatan.3. Pengamanan dan pengukuran paparan radiasi.4. Pelayanan monitoring dosis radiasi personal.5. Pengukuran luaran radiasi terapi.6. Pengendalian mutu dan pengembangan teknologi pengamanan fasilitas
kesehatan.7. Pelaksanaan kegiatan monitoring dan evaluasi pengujian, kalibrasi,
proteksi radiasi, sarana, dan prasarana kesehatan.8. Pelaksanaan jejaring kerja dan kemitraan.9. Pelaksanaan bimbingan teknis di bidang pengamanan fasilitas
kesehatan.10. Pelaksanaan ketatausahaan.
KEMAMPUAN PENGUJIAN DAN KALIBRASI ALAT KESEHATAN (Permenkes 363 )
1 After Loading
2 Alat Bedah Frekuensi Tinggi 3 Alat Hisap Medik (Suction
Pump)
4 Anaesthesi Unit
5 Audiometer
12 Analgesia
13 Analytical Balance14 Automatic Microplate
laser
15 Blood Chemistry Analyzer
16 Blood Gas Analyzer5 Audiometer
6 Arrythmia Monitor
7 Autoclave Table
8 Asma Bronchial
9 Amnioscope
10 Automatic Film Processing
11 Acupunture Theraphy
16 Blood Gas Analyzer
17 Blood Pressure Monitor
18 Blood Solution Warmer
19 Bed Side Monitor
20 Bronchoscope
21 Blood Cell Counter
22 Cardiac Stress Tes
45 ENT.Treatment
46 Examination Lamp
47 Electro Coutry Treatment
48 Electrogravimetri
49 Foetal Detector
56 Head Lamp
57 Horizontal Sterilizer
58 Hydro Extractor
59 Infusion Pump
60 Inkubator Perawatan
KEMAMPUAN PENGUJIAN DAN KALIBRASI ALAT KESEHATAN (Permenkes 363 )
50 Finger Muscle Therapy
51 Flame Photometer
52 Telegama Therapy
53 Gas Cromatograph
54 Haemodialysia
55 Hydrotubator
61 Instrument Washer
62 Infra Red Lamp
63 Iso Enzym Electrophoresis
64 Imno Electrophoresis
65 Laboratory Incubator
66 Laboratory Refrigerator
23 Cardiotocograph
24 Central Monitor25 Centrifuge
26 CT. Scaner Whole Body
27 CT. Scanar Head
34 Dental Unit
35 Diathermy36 Duadeno Fiberscope
Therapy
37 Echocardiograph
38 Elektrokardiograf Monitor
KEMAMPUAN PENGUJIAN DAN KALIBRASI ALAT KESEHATAN (Permenkes 363 )
27 CT. Scanar Head
28 Central Gas Medik
29 Cough Examination
30 Cardio Pulmonary
31 CO2 Analyzer
32 Defibrillator
33 Defibrillator Monitor
38 Elektrokardiograf Monitor
39 Elektrokardiograf
40 Elektroconvulsion Therapy
41 Electrolite Analyzer
42 Electromyograph
43 Electrostimulator
44 Endoscopy Unit
67 Laser Coagulator
68 Laser Surgical Unit
69 Light Source
70 LINAC
71 Laser Lithotripsy
72 Laser Therapy
78 Nebulizer
79 Nasofaringoscope80 Operating Lamp Ceiling
Type
81 Operating Microscope
82 Oxygen Tent
KEMAMPUAN PENGUJIAN DAN KALIBRASI ALAT KESEHATAN (Permenkes 363 )
72 Laser Therapy
73 Limpatic Physiotherapy
74 Microscope laboratory
75 Microtome
76 Mobile Operating Lamp77 Magnetic Resonance
Imaging
82 Oxygen Tent
83 Pace Maker
84 PH Meter
85 Phototeraphy Unit
86 Protombin Meter
87 Pulse Oxymeter
88 Phoncardiograph
89 Pleurel Biopsy
90 Photo Fundus Unit
91 Precesion Balance
92 Photometer
93 Respiration Apparatus
94 Resuscitator
100 Stirrer
101 Suction Thorax
102 Thyroid Up Take
103 Trombelastograph
104 TL. Chromatograph
105 Ultrasonic Cleaner
KEMAMPUAN PENGUJIAN DAN KALIBRASI ALAT KESEHATAN (Permenkes 363 )
94 Resuscitator
95 Refractometer
96 Retinoscope
97 Refrigerator
98 Spectrophotometer
99 Spirometer
105 Ultrasonic Cleaner
106 Ultrasonography
107 Ultrasonic Pachymeter
108 Ultra Violet Unit
109 UV. Sterilizer
110 Vacum Extractor
111 Vector Cardiograph
112 Ventilator
113 Viscometer
114 Water Bath
119 X – ray Mobile C-Arm
120 X – ray Mobile Unit
121 X – ray General Purpose
122 X – ray Simulator
KEMAMPUAN PENGUJIAN DAN KALIBRASI ALAT KESEHATAN (Permenkes 363 )
115 Water destilator
116 X – ray Angiography
117 X – ray Dental Panoramic
118 X – ray Dental Unit
123 X – ray Teraphy
124 X – ray Tomography
125 X – ray Mamography
KEMAMPUAN PENGUJIAN DAN KALIBRASI ALAT KESEHATAN
(pengembangan kemampuan)
126 Anak Timbangan Kelas E 2
127 Anak Timbangan Kelas F
128 Anak Timbangan Kelas M
129 Baby CPAP
130 Billow
137 Computed radiography
138 Defibrilator with ECG
139 Digital pressure meter
140 Digital radiography
141 DosemeterBillow
131 Blood bank
132 Blood Pressure Pump
133 Bone densitometer
134 Chilling unit
135 CO2 laser surgery
136 Cobalt-60
Dosemeter
142 ECG Simulator
143 Electrical safety analyzer
144 Electrostimulator
145Elektro Enchepalograph
(EEG)
146 Film badge
147 Flow meter
148 Gelas Ukur
149 Grounding
150 Hearth Rate Monitor
151 Infant warmer
152 Infra Red Lamp
159 Micropipet
160 Microwave diathermy
161 Mixer
162 Oksigen
163 Oksigen Konsentrator
KEMAMPUAN PENGUJIAN DAN KALIBRASI ALAT KESEHATAN
(pengembangan kemampuan)
153 Instalasi Gas Medis
154 Lab. Rotator
155 Lux meter
156 Mammography
157 MSCT X-Ray
158 Medical Air
164 Outlet gas medik N2O
165 Outlet gas medik O2
166 Outlet Gas medis
167 Oven
168 Paraffin Bath
169 Pengujian TLD badge 2
elemen
192 Timbangan Bayi
193 Timbangan Analitical
Elektronik(Analitical B)
194 Timbangan Digital
195 Timbangan Mekanik
196 Timer
203 Ultrasound Theraphy
204 Ultrasound Watt meter
205 Vacuum Gauge
206 Vaporizer (dgn liquid)
207 Vaporizer (tanpa gas
anaesthesi)
KEMAMPUAN PENGUJIAN DAN KALIBRASI ALAT KESEHATAN
(pengembangan kemampuan)
197 Timpanometer
198 Traksi
199 Treadmill
200 Treadmill with ECG/Cardiac
Stress Test
201 Tube dryer
202 Ultra Violet Sterilizer
anaesthesi)
208 Vaporizer (tanpa liquid)
209 Vaporizer d/ desflurane
210 Vaporizer d/ enflurane
211 Vaporizer d/ halothane
212 Vaporizer d/ isoflurane
213 Vaporizer d/ gas sevoflurane
214 Xray cephalometric
UJI KESESUAIAN
� X ray general purpose� X ray mobile unit� X ray dental panoramic
X ray fluoroskopi� X ray fluoroskopi� X ray mamografi� X ray CT scan
IMPLEMENTASI
� Alat kesehatan sebelum diedarkan� Import� Produk dalam negeri
Uji produk
� Alat kesehatan pengadaan baru
� Alat kesehatan yg dioperasionalkan di RS / sarpelkes
Uji fungsi
Pengujian dan kalibrasi periodik
IMPLEMENTASI
� Alat xray� Sarana prasarana
RS / sarpelkes :� Gas medik
Uji KesesuaianInspeksi
Gas medik� Kelistrikan� Tata udara
� Dosis radiasi personal
Uji densitometri Film badge / TLD
IMPLEMENTASI INTERN RS / SARPELKES
� Alat medik
� Alat radiasi
Sertifikat pengujian / kalibrasi
Ijin operasional fasyankesSertifikat uji kesesuaian� Alat radiasi
� Petugas radiasi
Sertifikat uji kesesuaianIjin pemanfaatan sumber
radiasi
SIB
IMPLEMENTASI FUNGSI
RS/SARPELKES
� Quality control� Tata kelola fasilitas� Pemeliharaan
BPFK
� Quality assurance� Assessment & inspeksi� Pengujian & kalibrasi� Pemeliharaan
� ISO 9001� Akreditasi RS
� Pengujian & kalibrasi� ISO 17025� Interkomparasi lab
PRODIS ALKES
1. Memeriksa kembali klaim sesuai dengan yang diijinkan.Melakukan penyelidikan
BPFK
� Memeriksa kondisi fisik, kelengkapan administrasi dan asesori alkesMelakukan investigasi
RUANG LINGKUP PELAKSANAAN POSTMARKET SURVEILLANCE & VIGILLANCE
2. Melakukan penyelidikan dan evaluasi terhadap keluhan pasien/masyarakat.
� Melakukan investigasi atas KTD & atau KLB yang dise-babkan / menimpa alkes
PRODIS ALKES3. Melakukan peninjauan
ditempat penyimpanan, penjualan ataupenggunaan.
BPFK
� Melakukan inspeksi sarana prasarana penginstalasian, penempatan, penyimpanan alkes
RUANG LINGKUP PELAKSANAAN POSTMARKET SURVEILLANCE & VIGILLANCE
penggunaan.4. Melakukan kerjasama
dengan saranapelayanan kesehatanuntuk mendapatkaninformasi/feedback terhadap penggunaanalat kesehatan.
alkes� Melakukan asesmen dan
advokasi terhadap penggunaan, pengelolaan, sumber daya manusia, dan pengamanan alkes
PRODIS ALKES5. Melakukan audit secara
acak terhadap saranaproduksi maupundistribusi.
BPFK� Melakukan quality
assurance dengan cara pengujian, kalibrasi, inspeksi dan uji kesesuaian
RUANG LINGKUP PELAKSANAAN POSTMARKET SURVEILLANCE & VIGILLANCE
distribusi.6. Pengambilan secara acak
produk di peredaran untukdilakukan pengujian sertamenginformasikan hasilpengujiaan untuk tindaklanjut (CAPA) biladiperlukan.
inspeksi dan uji kesesuaian secara berkala pada setiap alkes dan instalasinya
� Memberikan informasi kepada fasyankes apakah kondisi setiap alkesnya laik pakai
TERIMA KASIHTERIMA KASIH