peo-phks 08

PHARMAKOSS RAMBAL S

PHARMAKOSS RAMBAL S. DE R. L. TITULO: CLAVE:

RECEPCIN, MUESTREO Y DICTAMEN

DE MATERIA PRIMA. PEO 001

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS

ESTANDAR DE OPERACIN. NUEVA EMISIN: FECHA: 9 / 9 / 2 PAGINA

CANCELA EMISIN:

REVISIN: 1 / 6

I. OBJETIVO

Establecer una secuencia de indicaciones, para asegurar que la recepcin, muestreo y dictamen de la calidad de la materia prima para uso en produccin, se reciba en la empresa adecuadamente el fin de asegurar la mxima calidad de los productos elaborados.

II. ALCANCE

Este procedimiento es aplicable a todas las materias primas comprobadas y recibidas por la empresa, para la produccin de producto terminado para su venta.

III. RESPONSABILIDADFuncionarios de las reas de almacenes y de calidad.

IV. PROCEDIMIENTO

1. RECEPCIN:

1.1 Al recibir cualquier envo de materia prima, ser menester inspeccionar visualmente el o los envases o recipientes para comprobar que estos se encuentran debidamente identificados por el proveedor, y tanto el contenido como la cantidad recibida coincidan con el pedido especificado en la orden de compra. Asimismo, se ver que los recipientes se encuentren debidamente cerrados y sellados, y que no presentan deterioro o dao de cualquier tipo que pudiese afectar las caractersticas de calidad de la materia prima que contienen. Verificar la gua de embarque y factura correspondiente.

1.2 El control que se hace al recibir alguna mercanca abarca los siguientes criterios:

a. Comparacin con la documentacin del pedido:

b. Descripcin del producto

c. Nmero, tipo y estado de los recipientes

d. Peso bruto y neto.

1.3 Los defectos y daos comprobados han de ser comunicados al personal de control de calidad, para tomar la

adecuada.

1.4 Durante la recepcin del material, los recipientes se deben etiquetar claramente para su debida identificacin

(ver PEO-002). Dicha identificacin incluir como mnimo:

a. Nombre del producto

b. Cantidad recibida (peso bruto y neto)

c. Nmero de recipientes

PAG. 2 / 6

CLAVE:

PEO-001

d. Cdigo de identificacin/ lote interno

e. No. de lote asignado por el proveedor

f. La indicacin de la calidad del producto suministrado

g. El origen o nombre del proveedor

h. Fecha de recepcin

i. Muestreado por fecha.

1.5 Durante la recepcin de un envo de materia prima, se le asignar un numero de lote interno que deber variar

lote del proveedor, y que puede ser directamente relacionado con dicho material a lo largo de su almacenaje y manejo. Este nmero de lote deber permitir la obtencin de toda la informacin relacionada con el lote de la materia prima correspondiente.

1.6 Los resultados del control de recepcin se deben registrar brevemente en los documentos que acompaan a

la mercanca, y en la bitcora correspondiente.

1.7 Cuando fuere necesario , los envases sern sometidos a una somera limpieza (aspiracin de polvo, lavado, etc.)

1.8 Todos los recipientes que contengan materia prima se almacenaran de manera que se prevenga toda posibilidad de contaminacin, confusin o deterioro de dichos materiales. Se prefiere una zona especifica limitada o virtual de cuarentena.

2. MUESTREO:

2.1 El departamento de control de calidad tendr prescripciones detalladas de las tcnicas de muestreo, y

proceder al muestreo adecuado de todas las materias primas.

2.2 El muestreo ser representativo del lote o remesa para comprobar su identidad y llevar a cabo el control de

las muestras.

2.3 Para el control de las muestras de un lote deben extraerse una o varias muestras del mismo, de acuerdo al

plan de muestreo establecido para cada producto.

2.4 la realizacin del muestreo a de quedar registrada. El correspondiente protocolo forma parte de la documen-

tacin analtica y debe ser archivada durante 5 aos.

2.5 La toma de muestras debe llevarse acabo evitando contaminacin de la materia prima o algn deterioro de su

calidad, para lo cual se tendrn los utensilios limpios para ejecutar el muestreo. La limpieza de dichos utensi-

lios se realizara de acuerdo a procedimientos escritos.

2.6 Las materias primas se muestrearn en un rea adecuada empleando utensilios limpios y esterilizados (cuan-

do se requiera).

2.7 El personal que efectu el muestreo de materias primas llevar indumentaria adecuada para su proteccin:

bata, mascarilla, guantes de latex, cofia, lentes, etc. Asimismo debe observar por principio las normas de

higiene que rigen la elaboracin de productos de este tipo (ver los PEOS correspondientes).

2.8 El nmero de envases que se muestrearn se determinar de acuerdo a la consistencia en calidad por parte

del proveedor, segn el siguiente criterio:

Proveedores nuevos o inconsistentes: Envases por muestrear 100 %

Proveedores aprobados por pharmakoss rambal: N+1 Donde N = Nmero de envases.

2.9 Los recipientes en donde se colocan las muestras se identificarn con los siguientes datos:

a. Nombre de la materia prima y calidad

b. Cdigo de identificacin o nmero de anlisis

c. Numero de lote interno consignado

d. Nombre de la persona que muestreo

e. Fecha de muestreo

f. Fecha de reanlisis

g. Todos los recipientes muestreados deben ser identificados con etiquetas de curentena

3. CONTROL DE MUESTRAS

Se comprobar si todas las materias primas cumplen con las exigencias de sus respectivas especificaciones.

4. CUARENTENA

4.1 Se marcarn todos los recipientes de materia prima con etiquetas de cuarentena para indicar que estn en

ensayo, y almacenar por separado.

4.2 Ser ventajoso contar con un rea de cuarentena separada o virtual.

4.3 Se recomienda utilizar etiquetas de color amarillo caracterstico de cuarentena.

4.4 Por regla general el encargado de almacenes es responsable de la no utilizacin de materia prima en

cuarentena.

5. ANLISIS DE MATERIA PRIMA

5.1 Toda materia prima cumplir con sus especificaciones correspondientes antes de ser liberada por control de

calidad para su uso en produccin.

5.2 El ensayo de identidad del contenido es prcticamente necesario en todos los casos. De este modo quedan

eliminados todos los recipientes errneamente rotulados por el proveedor.

a. debe extraerse una muestra de cada recipiente que contenga materia prima para el ensayo de identidad, hay

que marcar individualmente los recipientes muestreados. Si la sustancia presenta faltas notorias en su homogeneidad, aspecto u olor, reportarlo a control de calidad para tomar las acciones.

b. El producto de anlisis debe contener las siguientes indicaciones:

El nombre de la sustancia y calidad

El numero del lote y del recipiente

Los resultados de los ensayos realizados y clculos

Fecha de anlisis

Nombre del analista

Nombre de la persona que superviso y dictamin

El protocolo analtico forma parte de la documentacin y hay que guardarlo durante 5 aos.

5.3 Cuando el establecimiento receptor haya demostrado la confiabilidad de los anlisis del fabricante de

una materia prima mediante la validacin adecuada de sus resultados analticos. La materia prima podr

ser aprobada en base al certificado analtico del fabricante, despus de que se haya comprobado la iden-

tidad del mismo mediante las pruebas correspondiente. Al menos un ensayo qumico o fsico lo ms

especifico posible.

6. REANALISIS DE MATERIA PRIMA

6.1 Toda materia prima se le asignar una fecha de reanlisis, previendo la posibilidad de peridicos prolon-

gados de almacenaje, o bien cuando hayan sido expuestas a condiciones que pudieran afectar a su carac-

tersticas de calidad. Se tendr un programa de reanlisis establecido.

6.2 Todo reanlisis se efectuar sobre nuevas muestras de la materia prima en cuestin. En caso de que los

resultados de dicho anlisis indicar que la materia prima contina cumpliendo con las especificaciones,

esta podr ser liberada nuevamente para su uso, a la vez que se fije una nueva fecha de reanlisis.

6.3 Toda materia prima que se encuentre en proceso de reanlisis no podr ser utilizada antes de ser nueva-

mente liberada por control de calidad. Por ello se deber marcarla con etiqueta de cuarentena.

7. LIBERACIN

7.1 El departamento de control de calidad suspender la cuarentena de las materias primas por escrito.

7.2 Al considerar la aprobacin de materias primas de origen conocido. El departamento de control de calidad

deber tener en cuenta certificados de anlisis completos de laboratorios o proveedores dignos de confian-

za. En tales caso debe de hacerse por lo menos un ensayo de identidad.

7.3 La decisin de liberar un lote debe basarse en:

a. Identificacin del contenido de cada recipiente.

b. Los resultados de control de las muestras o los certificados de anlisis de un proveedor de confianza.

c. La decisin de liberar o rechazar queda reservada al experto competente control de calidad.

d. En casos dudoso se debe convocar antes de tomar la decisin a un grupo de expertos (comit de liberacin).

e. La decisin de liberacin puede incluir ciertas restricciones al uso del producto. Es necesario asegurarse de tales reservas y comunicar debidamente a las personas responsables de produccin.

f. Los documentos referentes a las decisiones de liberacin forman parte integral de la documentacin del control de las muestras.

8. IDENTIFICACIN DE LA DECISIN

8.1 Las materias primas aceptadas o aprobadas se etiquetarn correctamente y en forma visible, para

posteriormente enviarla a los lugares destinados para su almacenamiento (zona de aprobacin).

8.2 Toda materia prima rechazada deber ser identificada claramente como tal y trasladada a un rea

especifica aislada designada para el almacenaje de materia prima rechazada, para prevenir su uso

en cualquier en cualquier proceso productivo(zona de rechazo).

8.3 Las materias primas aprobadas o rechazadas se deben etiquetar sobre cada envase o excepcionalmente

sobre cada paleta o tarima.

8.4 debe registrarse adecuadamente la devolucin al proveedor de las materias primas rechazadas. No debern

permanecer ms de 15 das en la empresa.

8.5 Se recomienda utilizar en lo posible etiquetas de color verde como caracterstico para los productos

aprobados, el color rojo como caracterstico de los productos rechazados, y el color amarillo para los

productos en cuarentena.

8.6 Las materias primas aprobadas, rechazadas y en cuarentena se deben almacenar separadamente en zonas

delimitadas con indicaciones visibles.

9. MUESTRAS DE RETENCIN

9.1 Se conservaran muestras de retencin de las materias primas preferentemente en envases de vidrio color

ambar, perfectamente rotulados con el nombre de la materia prima y calidad, No. de lote del proveedor,

No. de lote interno, No. de anlisis, nombre del proveedor, fecha.

Plazo de retencin de las muestras: 5 aos.

Cantidad de muestra de retencin: una cantidad equivalente para efectuar dos anlisis completos como

mnimo.

9.2 Control de calidad ser responsable del rea de muestras de retencin y del control de las mismas.

10. BIBLIOGRAFA Organizacin mundial de la salud (OMS). Serie de informes tcnicos No. 567, 16

Pharmaceutical inspection convention (PIC)

Gmp rules, sandoz s.a, basilea, suiza


CONTROL DE IDENTIFICACIN

DE MATERIA PRIMA Y MATERIALES PEO 002



CANCELA EMISIN:

REVISIN: 1 / 2

I OBJETIVO

Evitar errores y confusiones en el manejo de materias primas y materiales de acondicionamiento, facilitar su control y proporcionar toda la informacin requerida por los siguientes departamentos que intervienen en su proceso.

II ALCANCE

Este procedimiento es aplicable a todas las materias primas y materiales comprados, y recibidos por la empresa, para la produccin de producto terminado para su venta.

III RESPONSABILIDAD

Personal del departamento de control de calidad.

IV PROCEDIMIENTO

1. Ningn material podr ser almacenado o procesado si no cuenta con una adecuada identificacin. El departamento de control ser responsable de que todos los materiales que se encuentren en las instalaciones de la empresa estn correctamente identificados, debiendo cuarentenar cualquier material que a su juicio no cubra estos requisitos.

2. Para la identificacin de materia prima y materiales, se utilizar la etiqueta de identificacin que se muestra en el anexo I de este procedimiento.

3. Al recibirse cualquier material en la empresa, el encargado de almacenes responsable del rea de recepcin turnar al departamento de control de calidad el reporte de entrada de del mismo. El jefe de control de calidad despus de revisar cada reporte los entregar al personal de su rea que le corresponda dictaminar.

4. El departamento de control de calidad que dictaminar el material recibido en la empresa, preparar las etiquetas de identificacin para todos los paquetes, envases o recipientes correspondientes. Dado el caso de que se trate de un lote de material contenido en ms de veinte recipientes como es el caso de la lactosa, azcar, etc. , se prepararan cuatro etiquetas por cada tarima que se vaya almacenar, colocando una de cada lado.

5. La etiqueta de identificacin de materia prima y materiales se formular anotando los siguientes datos, mismos que se tomarn del reporte de entrada del material.

5.1 La descripcin del material o nombre y calidad

5.2 El nmero de cdigo del material o materia prima

5.3 La cantidad de material contenido en el recipiente, expresada en unidades de pesa o volumen o cantidad total de la partida recibida.

5.4 El nmero de anlisis que corresponda al nmero progresivo asignado a la partida al recibirse en la empresa (lote interno).

5.5 La fecha cuando el material fue recibido en la empresa.

5.6 El numero de envases que componen la partida

5.7 El nombre de el proveedor

5.8 El nmero del lote del proveedor

6. La persona encargada de muestrear el material recibido en la empresa ser responsable de fijar en cada recipiente en que venga contenido el material, una etiqueta de identificacin. Adems deber anotar en cada etiqueta: su nombre, la fecha de muestreo y firmarla.

7. Al fijarse en cada recipiente en que venga contenido el material una etiqueta de identificacin, dicho material quedar automticamente en cuarentena y deber de almacenarse en el rea correspondiente (etiqueta anexo IV).

8. Al dictaminarse aprobado un material, se fijar sobre cada etiqueta de identificacin de materia prima y materiales, en el recuadro que dice cuarentena, una etiqueta de aprobado como la que se muestra en el anexo II de este procedimiento, en la que deber de aparecer el nombre y firma de la persona que aprob el material, as como la fecha en que se aprob. Inmediatamente el material deber ser trasladado al rea de almacenamiento de materiales aprobados.

9. Al dictaminarse rechazado un material, se fijar sobre cada etiqueta de identificacin, en el recuadro que dice cuarentena, una etiqueta de rechazo, como la que se muestra en el anexo III de este procedimiento, en la que deber aparecer nombre y firma de la persona que rechaz el material y la fecha en que se dictamin. El material rechazado por ningn motivo deber de almacenarse fuera de las reas respectivas.

10. BIBLIOGRAFA Organizacin mundial de la salud (OMS). Serie de informes tcnicos No. 567, 16 Pharmaceutical inspection convention (PIC)


ANEXO I

ANEXO ii

ANEXO iiI

ANEXO iV


RECEPCIN, MUESTREO Y DICTAMEN

DE MATERIALES DE ENVASE Y EMPAQUE PEO 003



CANCELA EMISIN:

REVISIN: 1 / 3

I OBJETIVO Establecer los procedimientos a seguir para la recepcin, identificacin, muestreo y anlisis, as como definir los criterios de aprobacin o rechazo de materiales de envase y empaque recibidos en la empresa.

II ALCANCE

Este procedimiento es aplicable a todos los materiales de envase y empaque usados para la fabricacin de productos quimicofarmacuticos.

III RESPONSABILIDAD

Los responsables de seguir este procedimiento sern almacn y el departamento de control de calidad.

IV PROCEDIMIENTO

1. Al recibir cualquier material, el personal del almacn inspeccionar visualmente el o los envases o recipientes para comprobar que se encuentran debidamente identificados por el proveedor, y que la factura, gua de embarque, as como la cantidad recibida coincidan con el pedido especificado en la orden de compra. Asimismo, ver que los recipientes sean adecuados, que se encuentren debidamente cerrados y sellados, y que no presenten deterioro o daos de cualquier tipo que pudieran afectar las caractersticas de calidad del material que contienen.

2. Al recibir el material personal del almacn debe constatar lo siguiente:

comparar con la documentacin del pedido:

a) Descripcin del material

b) Nmero de recipientesc) Cantidad de materiald) Estado fsico de los recipientes.Cualquier anomala o discrepancia encontrada debe ser comunicada inmediatamente a control de calidad.

3. Al recibir un envo de material de envase o empaque se le asignar un nmero de lote interno que deber variar para cada lote del proveedor, y que pueda ser directamente relacionado con dicho material a lo largo de su almacenaje y manejo. Este nmero de lote permitir la obtencin de toda la informacin relacionada con el lote del material correspondiente.

4. Todos los materiales de envase y empaque se almacenarn de manera que se prevenga toda posibilidad de contaminacin, confusin o deterioro. Asimismo se inspeccionar regularmente todos los recipientes para verificar que se encuentren debidamente cerrados, identificados y en buen estado.

5. Durante la recepcin del material, los recipientes se deben de etiquetar claramente para su debida identificacin por el personal de control de calidad, quien preparar las etiquetas, dicha etiqueta (anexo I) incluir la siguiente informacin:

a) Nombre del material

b) Cantidad recibidac) Cdigo de identificacind) No. de lote asignado por el proveedore) Nombre de el proveedorf) Fecha de recepcin y muestreog) No. de lote internoh) Nmero de recipientes6. todos los recipientes estarn sobre las tarimas o anaqueles separados entre s por una distancia que permita y facilite su limpieza e inspeccin, as como su manipulacin.

7. todo material de envase y empaque recibido quedar almacenado en el rea de cuarentena y solo podr ser utilizado hasta haber sido aprobado por control de calidad. El material ser etiquetado con la etiqueta de color amarillo de cuarentena (anexo IV).

8. MUESTREO

8.1 El muestreo ser efectuado por personal de control de calidad, ser representativo del nmero de envases o recipientes recibidos, as como la cantidad de muestra, y estarn basadas en planes de muestreo establecidos por escrito y en las cantidades requeridas para su anlisis y conservar muestras de retencin.

8.2 Los recipientes en donde se coloquen las muestras se identificarn con los siguientes datos.

a) Nombre del material

b) Cdigo de identificacin

c) Numero de lote interno asignado

d) Nombre de la persona que muestre

e) Fecha de muestreo

Asimismo, cualquier recipiente que haya sido muestreado deber ser identificado.

9. EVALUACIN DE MATERIALES DE ENVASE Y EMPAQUE:

9.1 Realizar las pruebas necesarias para comprobar que los materiales cumplen con su respectivas especificaciones. En materiales impresos se conservarn muestra patrn de referencia.

9.2 Los materiales impresos estarn contenidos en empaques colectivos, seguros, cerrados y debidamente identificados para evitar confusiones.

10. MATERIALES DE ENVASE Y EMPAQUE APROBADO

10.1 Todo material aprobado se identificar como tal, con la etiqueta de color verde (anexo II), y se trasladar del rea de cuarentena al almacn de materiales aprobados, salvo en los casos que el volumen de los materiales en cuestin haga difcil su traslado, en cuyo caso deber identificrseles adecuadamente como materiales aprobados en su sitio.

10.2 Los materiales de envase y empaque aprobados con mayor antigedad sern los que se despachen primero, segn lo requiera el departamento de produccin.

10.3 El departamento de almacenes llevar tambin un sistema de inventario por lote de cada material de envase o empaque que permita controlar adecuadamente su utilizacin.

11. MATERIALES DE ENVASE Y EMPQUE RECHAZADOS11.1 Todo material de envase y empaque rechazado deber ser identificado como tal, con la etiqueta de color rojo ( anexo III), y trasladado a un rea especifica y aislada designada para el almacenaje de materiales rechazados, a manera de prevenir su uso en cualquier proceso productivo. Estos materiales debern ser devueltos al proveedor correspondiente conforme a las polticas de la empresa.

12. PROTOCOLO

12.1 Se deber llevar un protocolo o9 bitcora de todo el material evaluado por control de calidad, indicando:

a) Descripcin del material

b) Nombre del proveedor

c) Cantidad recibida

d) Plan de muestreo

e) Dictamen

f) Fecha del dictamen

12.2 Se deber llevar por escrito una historia para cada proveedor indicado: Nmero de lotes rechazados, aprobados, etc., para su evaluacin y clasificacin.




MUESTREO DE INSPECCIN POR

ATRIBUTOS DE MATERIAL DE PEO 004

ENVASE Y EMPAQUE



CANCELA EMISIN:

REVISIN: 1 / 5

I. OBJETIVO

Establecer el procedimiento para toma de muestra e inspeccin por atributos del material de envase y empaque que se recibe en la empresa.

II ALCANCE Este procedimiento es aplicable a todos los materiales de envase y empaque usados para la fabricacin de productos quimicofarmacuticos.

III RESPONSABILIDAD

El responsable de seguir este procedimiento ser el departamento de control de calidad.

IV DEFINICIONES DE TERMINOS

4.1 ATRIBUTO:

Es la propiedad o caracterstica de una unidad de producto, la cual es evaluada solamente en los trminos de establecer si el producto la tiene o no la tiene.

4.2 INSPECCIN POR ATRIBUTO :

Es aquella bajo la cual se clasifica la unidad de producto como defectuosa o no defectuosa, de acuerdo a la verificacin de los defectos por atributo que contiene.

4.3 UNIDAD DE PRODUCTO:

Es el producto: cajas, etiquetas, frascos, etc., tal como lo presenta el proveedor para su venta.

4.4 DEFECTO:

Es cualquier discrepancia o inconformidad de la unidad de producto con respecto a sus especificaciones establecidas.

4.5 DEFECTIVO:

Es toda unidad de producto que contiene uno o ms defectos.

4.6 DEFECTO CRTICO:

Es aquel que puede poner en peligro la vida o salud del usuario, de alguna manera ocasionarle perjuicio grave, o que tiene grandes probabilidades de impedir el desempeo correcto de sus funciones inherentes.

4.7 DEFECTO MAYOR:

Es aquel, que sin ser crtico, tiene grandes probabilidades de provocar una falla o reducir en forma drstica, la utilidad de la unidad de producto para el fin a que se le destina.

4.8 DEFECTO MENOR:

Es aquel que presenta una desviacin con respecto a las especificaciones establecidas, pero que no tiene grandes probabilidades de reducir en forma drstica la utilidad de la unidad de producto para el fin a que se le destina.

4.9 NIVEL ACEPTABLE DE CALIDAD (NAC O AQL):Es el mximo porciento defectivo (o el mximo nmero de defectos por cada cien unidades), que para los fines de un muestreo de inspeccin, se puede considerar como satisfactorio para la medida del proceso.

V PROCEDIMIENTO:

A. MUESTREO:

5.1 Para los efectos de este procedimiento el muestreo o toma de muestras debe ser al azar del lote o remisin de producto enviado por el proveedor.

Cuando se trate de muestreo doble o mltiple, cada una de las muestras se debe de tomar de todo el lote o remisin completo.

5.2 Como el producto o material generalmente se recibe en paquetes o empaques colectivos, se procedera de la manera siguiente:

Tomar muestras al azar de la raz cuadrada del nmero de paquetes o empaques colectivos + 1, recibidos de un solo lote o de una remisin.

5.3 Las muestras debern ser tomadas de acuerdo al nivel general seleccionado. Usar nivel II a menos que se designe otro nivel por la autoridad responsable de la empresa. (tabla I, anexo1 ).

5.4 De acuerdo con el tamao de lote determinar la letra que corresponde l nivel II seleccionado (Inciso 5.3 ) (tabla I, anexo 1 ).

5.5 Con la letra clave determinada en el inciso 5.4, tomar la cantidad de muestra indicada en la tabla II-A, II-B, II-C (segn el nivel de inspeccin seleccionado) de los empaques colectivos recibidos (inciso 5.2).

B. EVALUACIN: 5.6 Proceder a la evaluacin de la muestra obtenida conforme a las especificaciones de calidad individuales de cada material, y a los niveles de calidad fijados de comn acuerdo con los proveedores.

5.7 Para los efectos de este procedimiento, se establecen los siguientes niveles aceptables de calidad (NAC O AQL), para las tres categoras de material defectuoso:

CATEGORA

NAC O AQLDEFECTO CRTICO

No se permitir ningn universo lote

o remisin que contenga unidades

defectuosas de esta categora.

RECHAZO AUTOMATICO.

CATEGORA

NAC O AQLDEFECTO MAYOR

2.5

DEFECTO MENOR

6.5

C. DICTAMEN DE ACEPTACIN O RECHAZO:

Esta decisin se debe tomar de acuerdo a los resultados de evaluacin de la muestra tomada e inspeccionada conforme al inciso B de este procedimiento.

5.8 ACEPTACIN:Para tomar la decisin de aceptacin, el universo, lote o remisin deber pasar los lmites para cada grupo defectuosos.

5.9 RECHAZO:

La decisin de rechazo se toma en aquellos casos en que el universo, lote o remisin no pase los lmites para una o ambas categoras de defectuosos, mayor o menor. De acuerdo con el inciso 5.7, tambin se debe rechazaren el momento de encontrar una unidad defectuosa crtica.

VI DETERMINACIN DEL NIVEL DE INSPECCIN DE MUESTREO

En este procedimiento se establecen las bases de aplicar, en cada caso, los distintos niveles de i9nspeccin de muestreo, de acuerdo a los antecedentes de cada proveedor.

Para el efecto se considera un solo nivel de inspeccin general de los tres que establece la tabla I correspondiente (ANEXO 1).

NIVEL GENERAL DE NIVEL DE INSPECCIN DE

INSPECCIN

MUESTREO

Reducido

I I Normal

Riguroso

VII REGISTRO DE ANTECEDENTES

Es indispensable llevar un registro individual de antecedentes en tarjetas, en las cuales se anotan para cada proveedor, los resultados que se obtienen de aceptacin o rechazo en cada lote o remisin.

VIII INICIO DE OPERACIONES En todos los casos, para inicio de operaciones con un proveedor, se establecer nivel de inspeccin normal.

IX CAMBIO DE NIVEL DE INSPECCIN NORMAL A RIGUROSO Este cambio procede para los casos en que para un proveedor, estando en un nivel normal, se rechacen 2 de 5 lotes o remisiones consecutivos.

X CAMBIO DE INSPECCIN RIGUROSO A NORMAL Este cambio se aplica en los casos en que estando en un nivel riguroso, sean aprobados 5 lotes o remisiones consecutivos.

XI CAMBIO DE NIVEL DE INSPECCIN NORMAL A REDUCIDO Este cambio se debe efectuar en los casos en que estando en un nivel normal, a un proveedor no se le haya rechazado ninguno de los ltimos 10 lotes o remisiones consecutivos.

XII CAMBIO DE NIVEL DE INSPECCIN REDUCIDO A NORMAL Este cambio es pertinente en el momento en que se rechaza un lote o remisin de un proveedor, estando en nivel reducido.

XIII . EJEMPLO DE TABLA DE CLASIFICACIN DE DEFECTOS DESCRIPCIN DEFECTOSARTICULOS: Cajas, etiquetas e impresiones en

envases primarios y secundarios.

A. LEYENDAS A.1 NOMBRE Y FORMULA DE UN PRODUCTO DISTINTO CRTICO

A.2 FECHA DE CADUCIDAD/ CDIGO EQUIVOCADO

O AUSENTE DONDE DEBE LLEVARLOS CRTICO

A.3 NUMERO DE LOTE O RAZN SOCIAL DEL FABRICANTE

AUSENTE O ILEGIBLE MAYOR

B. ETIQUETAS O ENVASES INDIVIDUALES MEZCLADOS CRTICO

C. ETIQUETAS, CAJAS ROTAS O RASGADAS MENOR

D. TONOS DIFERENTES DE COLOR EN CAJAS Y ETIQUETAS MENOR

E. ETIQUETAS O CAJAS MOJADAS MAYOR

XIV. BIBLIOGRAFA

- JUAN J. M. QUALITY CONTROL HANDBOOK ., THIRD EDITION. , MCGRAW-HILL BOOK CO.

- MIL-STD-105-D. , MILITARY STANDAR SAMPLING PROCEDURES AND TABLES FOR

INSPECTIN BY ATYRIBUTES. , DEPARTMENT OF DEFENSE, USA.

- Gmp rules, sandoz s.a, basilea, suiza

- Organizacin mundial de la salud (OMS). Serie de informes tcnicos No. 567, 16

- Feigenbaum, A.v., control total de calidad. , Edit. Continental.


PROCEDIMIENTO DE SURTIDO DE

MATERIA PRIMA DEL ALMACEN Y/O PEO 005

AREA DE PESADAS.



CANCELA EMISIN:

REVISIN: 1 / 4

1. OBEJETIVO:

Indicar el procedimiento adecuado para el surtido de materia prima al departamento de produccin, asegurando as que las sustancias sean las correctas en calidad, cantidad y libres de contaminacin.

2. ALCANCE: este procedimiento es aplicable para el surtido de materias primas para la manufactura de todos los productos quimicofarmacuticos de la empresa.

3. RESPONSABILIDAD:

El surtido de materias primas debe estar bajo la supervisin directa del departamento de almacenes, esta supervisin debe ser ejercida por personal calificado responsable; adems debe mantener una estrecha relacin entre el almacn de materia prima y el departamento de control de calidad, para asegurar as el adecuado funcionamiento de la operacin, y el departamento de produccin.

4. PROCEDIMIENTO:

4.1 DEFINICIN DE TERMINOS:

4.1.1 orden de produccin o manufactura: documento que debe contener el nombre del producto, nmero de lote, la formula maestra porcentual del producto y la cantidades de las sustancias asignadas para el pesado, adems de las instrucciones de preparacin, fecha y firmas autorizadas.

4.1.2 Nmero de code. Es el nmero especifico de identificacin de la materia prima y debe usarse en conjuncin con su nombre para identificar el grado y el aspecto fsico del material.

4.1.3 Nmero de lotes: es el nmero progresivo asignado por el almacn de recepcin, con este nmero se realizan tambin los anlisis de control de calidad.

4.2 DISPOCISIN DEL REA DE SURTIDO O PESADAS:

4.2.1 El rea debe localizarse en las cercanas del almacn de materia prima.

4.2.2 La amplitud del rea debe estar en funcin del volumen de la materia prima solicitada por el departamento de produccin.

4.2.3 Las condiciones ambientales del rea de surtido debern ser de 21 + 1 grado centgrado y 45 % de humedad relativa.

4.2.4 El rea debe poseer cubculos individuales de pesado equipados con balanzas y accesorios para las cantidades y rangos ms utilizados. Deben tener buena iluminacin y eficiente sistema de extraccin de aire.

4.2.5 Debe poseer un espacio adyacente a los cubculos de pesado para colocar la materia prima que va a pesarse.

4.3 RESPONSABILIDADES ESPECIFICAS:

4.3.1 El departamento de produccin debe entregarse al jefe de almacenes las ordenes de produccin por semana, cada jueves o viernes anterior al inicio de la semana de manufactura; as como los programas semanales y mensuales de produccin para poder controlar de esta manera las cantidades de materia prima y ordenes de produccin surtidas al mes.

4.3.2 El almacn tiene la responsabilidad de proporcionar al rea de pesadas la materia prima aprobada y debidamente identificada en contenedores apropiados preferentemente envases originales del proveedor.

4.3.3 Cada contenedor o recipiente debe tener su etiqueta de identificacin correspondiente (ver procedimiento PEO-002).

4.3.4 La distribucin de la materia prima debe hacerse conforme a lo enlistado en la orden de produccin, para evitar confusiones y olvidos.

4.3.5 Se debe vigilar que el ambiente de almacenamiento de la materia prima nunca exceda las recomendaciones hechas por el proveedor.

4.3.6 El departamento de almacn deber realizar inventarios frecuentes de la materia prima en existencia.

4.3.7 Se deber colocar una hoja de records en las materias primas remanentes (saldos), para asegurar a salida total de este material y no acumularlos.

4.3.8 El rea de pesadas tiene la responsabilidad de entregar al departamento de produccin las cantidades especificadas en las ordenes de manufactura; y surtir bajo el principio de primeras entradas, primeras salidas.

5. OPERACIN:

5.1 Cuando las ordenes de produccin lleguen al rea de pesadas, stas sern ordenadas en cuanto al tiempo y prioridad en que sern surtidas y requeridas por el departamento de produccin.

5.2 Se deber checar en la orden de produccin, la frmula porcentual para determinar si es necesario ajustar cualquier ingrediente debido a las variaciones en el anlisis de control de calidad. Comunicarse con ste departamento, y notificar al supervisor de manufactura.

5.3 Se deber vigilar que se pese una materia prima en un cubculo a la vez.

5.4 Se deber vigilar que se procese solo una orden de produccin a un tiempo.

5.5 Se deber reportar a control de calidad cualquier anomala encontrada en la materia prima por surtirse ya sea en el aspecto, envase, etiqueta, fecha de caducidad, etc.

5.6 Se deber tener un programa escrito y la documentacin de la verificacin de sensibilidad de balanzas, este programa ser responsabilidad del departamento de almacenes con asistencia de control de calidad. Esta programa debe ser cumplido en tiempo y forma.

5.7 Se deber programar una activa sanitizacin del rea poniendo una especial atencin en los cubculos individuales de pesado.

5.8 Se deber realizar en base a un procedimiento, el lavado de material para asegurar que est libre de impurezas y adecuadamente guardado.

5.9 Se deber tener un programa de reanlisis de control de calidad para las materias primas existentes en el almacn.

5.10 Se deber asegurar la realizacin de un inventario peridico de materias primas remanentes.

5.11 Cuando tengan que surtirse sustancias potenciales peligrosas o aquellas que requieren proceso especial, se deber notificar a control de calidad.

5.12 Se verificar en el momento de pesado que sea la materia prima correcta y que responda al code original requerido. Verificar la tara y la cantidad surtida. Firmar en la orden de produccin de checado.

5.13 Verificar que sea adecuado el material de trabajo a utilizar, balanzas y utensilios y que estn perfectamente limpios.

5.14 Se debern preparar las etiquetas que identificarn al producto surtido (pesado o medido) , y las canastillas y los contenedores colectivos de estas sustancias: etiquetas individual y del contenedor respectivamente.

Datos de la etiqueta individual del surtido:

a).- Nombre de mat. Prima, calidad

b).- Nmero de lote

c).- Peso o volumen neto

d).- Para producto: ...............lote: ............o.p.: .........

e).- surti: ...................verific: ............fecha: .........

Datos de la etiqueta del contenedor:

a. Nombre del producto a elaborar: ............................

b. Nmero de lote: ..................o.p.: .............................

c. Surti: .................................fecha: ..........................

5.15 verificar que la etiqueta de surtido contenga la informacin correcta y coincidente con los datos de la materia prima en el recipiente original.

5.16 Debern utilizar las balanzas en su rango de sensibilidad; utilizar pesas patrn certificadas para checar el equip diariamente antes de empezar a surtir.

5.17 Se deber asegurar antes de pesar que el cubculo de pesado y las reas adyacentes estn limpios, para eliminar cualquier posibilidad de contaminacin cruzada. Seguir el PEO correspondiente.

5.18 El personal pesar las materias primas requeridas por las operaciones de produccin equipado adecuadamente con bata, mascarilla, guantes, cofias, etc.

5.19 Si la operacin de pesado requiere dos o ms lotes de una materia prima en especial, para una sola orden de manufactura especifica, las cantidades utilizadas de cada lote deben ser sealadas en la orden de produccin.

5.20 Al terminar de pesar o medir, se debe dejar limpia el rea de trabajo, as como el equipo utilizado.

5.21 Al terminar de surtir una orden, el contenedor o canastilla colectiva que contiene las materias primas surtidas, debe ser trasladada al rea designada para ello en el almacn y permanecer ah correctamente etiquetada, hasta que el departamento de produccin las requiera.

5.22 Todas y cada una de las sustancias pesadas o medidas debern ser doblemente checadas por personal calificado.

5.23 El supervisor del rea productiva para la cual fueron requeridos los materiales, tiene la responsabilidad de verificar que las cantidades y datos anotados en la orden de manufactura y etiquetas sean los correctos, firmado en la misma orden.



PHARMAKOSS RAMBAL S. DE R. L. DE C.V. TITULO: CLAVE:

OPERACIN DE FABRCACIN DE

PRODUCTO SEMITERMINADO (GRANEL) PEO 006


ESTANDAR DE OPERACIN. NUEVA EMISIN, FECHA: 15 / 10 / 02 PAGINA

CANCELA EMISIN:

REVISIN: 1 / 4

I . OBJETIVO:

Establecer una serie de indicaciones para la manufactura de productos qumico farmacuticos con el fin de asegurar su mxima calidad.

II. ALCANCE

Este procedimiento aplica a todas las operaciones de fabricacin de la planta.

III RESPONSABILIDAD

Los responsables de seguir este procedimiento es el jefe de produccin con todo su personal y el de control de calidad.

IV PROCEDIMIENTO

1.CONSIDERACIONES GENERALES

1.1 LIMPIEZA

Antes de iniciar una operacin de fabricacin se comprobara que el rea, de aparatos, equipo, utensilios que van a emplearse se han limpiado adecuadamente, siguiendo el respectivo procedimiento oficial.

1.2 PERSONAL

El personal que ejecutara las operaciones de fabricacin debe estar en perfecto estado de salud(ver el procedimiento respectivo) , vestido adecuadamente con uniforme o bata, cofia, lentes de seguridad, cubreboca, guantes de latex, etc. Para su propia proteccin y la del producto por elaborar (ver el procedimiento respectivo).

1.3 ETIQUETADO DE EQUIPO Y RECIPIENTES.

Todos los recipientes y envases empleados para la fabricacin y el almacenamiento en las distintas fases de la produccin se indicara mediante etiquetas colocadas muy bien a la vista, en las que se pueda leer claramente el nombre y/o el numero de identificacin de los materiales elaborados y las indicaciones necesarias para identificar el lote.

Los equipos de fabricacin ostentaran etiquetas anlogas mientras estn funcionando, y cada equipo debe tener un codigo o nmero de identificacin.

Antes de emplear una instalacin para procesar un nuevo producto, operacin o lote, deben quitarse todas las inscripciones provenientes de fabricaciones anteriores en el equipo y recipientes.

1.4 PRECAUCIONES PARA EVITAR LAS CONFUSIONES Y CONTAMINACIN CRUZADA.

Las medidas principales son las siguientes: orden perfecto, separacin zonal de productos de aspecto semejante elaborados simultneamente, inscripciones(etiquetas) bien legibles en todos los equipos y recipientes utilizados, extractores que eliminen el polvo en los lugares en que se produce y estrictamente observancia de las instrucciones de higiene y de limpieza (ver procedimiento respectivo). Asimismo deben adoptarse las precauciones necesarias para evitar la contaminacin de los aparatos y recipientes ya limpios.

2. DOCUMENTOS DE FABRICACIN, ORDEN DE PRODUCCIN DE GARNELES. REGISTROS.

Para la elaboracin de cada producto quimicofarmaceutico se emitiran las respectivas ordenes de produccin (ver anexo). Estos documentos deben de estar firmados, fechados y visados por el responsable jefe de produccin.

La orden de produccin debe ser identificable por un codigo o numero y comprende los siguientes puntos.

2.1 NOMBRE DEL PRODUCTO

2.2 CANTIDAD PRODUCIDA

2.3 NUMERO DE LOTE

2.4 FECHAS DE SOLICITUD, FABRICACIN Y ENTREGA.

2.5 EQUIPO DE MANUFACTURA

2.6 PRODUCTO PROCESADO ANTERIORMENTE

2.7 EQUIPO DE SEGURIDAD

2.8 LIMPIEZA DEL AREA, EQUIPO Y UTENSILIOS

2.9 PRECAUCIONES EN EL PROCESO DE MANUFACTURA

2.10 INGREDIENTES QUE INCLUYEN LOS SIGUIENTES REGLONES:

2.10.1 NOMBRE DEL INGREDIENTE Y CALIDAD

2.10.2 LOTE DEL PROVEEDOR O LOTE INTERNO

2.10.3 COMPOSICION PORCENTUAL CONFORME A LA FORMULA MAESTAR RESPECTIVA

2.10.4 PESO O VOLUMEN

2.10.5 QUIEN OPERO Y QUIEN VERIFICO

2.10.6 PROCEDIMIENTO DETALLADO DE MANUFACTURA, HINCANDO PASO POR PASO EL PROCESO, EQUIPO USADO, ORDEN DE ADICIO DE INGREDIENTES, TIEMPOS DE OPERACIN, TEMPERATURAS, ETC.

2.10.7 QUIEN OPERO Y QUIEN VERIFICO.

2.10.8 PESO/ AFORO FINAL, QUIEN OPERO Y QUIEN VERIFICO

2.10.9 RENDIMIENTO TERICO PORCENTUAL CON SUS RESPECTIVOS LIMITES DE ACEPTACIN

2.10.10 RENDIMIENTO PORCENTUAL FINAL

2.10.11 DICTAMEN DE CONTROL DE CALIDAD

2.10.12 NOMBRE Y FIRMAS DE FUNCIONARIOS DE PRODUCCIN Y CONTROL DE CALIDAD

2.10.13 COMENTARIOS

1. Las ordenes de fabricacin deben tener una presentacin clara que permita la obtencin e copias sin riesgo de error de transcripcin, adems de vigilar que se use la versin actualizada.

2. El personal de fabricacin debe comunicar a control de calidad cualquier irregularidad o anomala observada en la manufactura y la conducta a seguir en caso de modificacin del procedimiento de fabricacin. Por principio no debe modificarse el procedimiento de fabricacin. Por principio no debe modificarse el procedimiento de fabricacin, si se hace debe de haber una adecuada justificacin y debe ser documentada.

3. Se debe llevar una bitcora para registrar la produccin diaria, se anotara el nombre del producto elaborado, numero de lote, cantidad, fecha de preparacin etc.. y todos los pormenores de la operacin.

4. Se debe incluir en los documentos de fabricacin la descripcin de todas las pruebas y anlisis necesarios para el control de calidad en cada una de las fases de fabricacin, con indignacin del nombre de las personas o de los servicios responsable o encargados de la ejecucin de dichas pruebas o anlisis ( informe analtico).

3. CONTROLES EN EL PROCESO DE FABRICACIN

Los controles en el proceso de fabricacin sirven, ante todo, para dirigir la produccin. Este

departamento junto con el de control de calidad deberan convenir la organizacin de los controles en el proceso de fabricacin, para asegurar un control de calidad integrado.

La documentacin de los controles en el proceso de fabricacin debera comprender lo siguiente:

las directivas individuales de control

las instrucciones acerca de la frecuencia de los ensayos.

Las instrucciones para los casos en que surgan irregularidades .

Cuando el servicio de control de calidad verifique cuidadosamente los controles en el proceso de fabricacin, los resultados de esos controles pueden incluirse en el anlisis de liberacin.

4. DECISIN DE LIBERACIN

La facultad de tomar la decisin de liberacin es privativa de control de calidad. Esta decisin debe quedar documentada con fecha y firma.

Para cumplir con su responsabilidad, control de calidad tomara muestras de los productos semiterminados a granel. Las muestras deberan de ser representativas y en cantidad suficiente para los anlisis, conforme al resultado de estos se emitira el dictamen correspondiente de aprobacin o rechazo, acto seguido se etiquetaran los productos para proceder en consecuencia. Si el lote ha sido rechazado debe documentarse la indicacin de su eliminacin o su reproceso.

5. CONSERVACIN DE LOS REGISTRO DE FABRICACIN

Los registros de fabricacin deben de guardarse durante 5 aos .

6. BIBLIOGRAFA

WILLING, S. TUCKER, HITCHITNS IV W GOOD MANUFACTURING PRACTICES FOR PHARMACEUTICALS.

OMS, SERIE DE INFORMES TECNICOS No. 567,16

GMP RULES, SANDOZ S.A BASILEA, SUIZA.

PHARMAKOSS RAMBAL S DE RL DE C.V

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS ESTANDAR

DE OPERACIN

TITULO:

OPERACIONES DE ACONDICIOBAMIENTO DE PRODUCTO SEMITERMINADO.CLAVE

PEO-007

NUEVA EMISIN: FECHA 15/10/02

CANCELA EMISIN:

REVISIN: PAGINA:

1/5

I. OBJETIVO

Proporcionar una serie de indicaciones para el acondicionamiento de productos qumico farmacuticos, que aseguren una buena presentacin y excelente calidad del producto.

II. ALCANCE

Este procedimiento aplica a todas las reas de acondicionamiento de productos elaborados en la planta.

III. RESPONSABILIDAD

La responsabilidad de seguir este procedimiento son el jefe de produccin, su personal y el departamento de control de calidad.

IV. PROCEDIMIENTO

1. CONSIDERACIONES GENERALES

1.1 EXIGENCIAS DE CALIDAD PARA EL MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO.

1.1.1 El tipo de diseo del material de acondicionamiento se acordara entre los departamentos de comercializacin, produccin, control de calidad, de invcestigacin y desarrollo.

1.1.2 El material de acondicionamiento ha de ser adecuado al uso previsto y debe asegurar una proteccin suficiente del medicamento contra las influencias externas.

1.1.3 El material de envase interno no debe reaccionar con el producto, ni absorberlo. Es necesario hacer estudios previos de estabilidad.

1.1.4 Antes de adoptar una modificacin en los materiales de acondicionamiento entren en contacto con el medicamento,debera investigarse su influencia sobre la conservalidad del producto.

1.1.5 A fin de prevenir confusiones y contaminaciones cruzadas, los materiales de acondicionamiento destinados o preparados diferentes( en especial distintos contenidos o concentraciones de un mismo producto ) debe distinguirse ptimamente entre si.

1.2 ALMACENAMIENTO DEL MATERIAL DE ACONDICINAMIENTO.

Los materiales de etiquetado y empaquetado se conservaran y manipularan de modo que no puedan mezclarse con los diferentes productos. Solo personal autorizado tendr acceso a estos materiales. Se recomienda almacenarlos en un deposito cerrado y separado.

1.3 CONTROL Y LIBERACIN DEL PRODUCTO SEMIELABORADO Y MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO.

1.3.1 Antes de proceder al llenado y etiquetado de un lote de un producto, habra que comprobar en los registros de fabricacin y de control que el lote y el material de acondicionamiento ha sido debidamente ensayados aprobados y aceptados por el especialista responsable del control de calidad.

1.3.2 La existencia de una decisin de liberacin no exime al personal de acondicionamiento de la responsabilidad de cerciorarse, por medio de un control visual antes de comenzar con el acondicionamiento de que el producto y materiales no han sufrido alteraciones durante su almacenamiento ( p.e deterioro por humedad, enmohecimiento, etc..) en caso de advertirse defectos, se notificara a control de calidad, previo bloqueo del lote.

1.4 INSTRUCCIONES PARA EL ACONDICIONAMIENTO

Las operaciones de acondicionamiento y la manipulacin de los productos se deben efectuar de acuerdo con las instrucciones escritas. Cada orden de acondicionamiento debe emitirse por escrito ( forma anexo)

1.5 PREPARACION DEL MATERIAL

Para evitar contaminaciones cruzadas durante el acondicionamiento debe disponerse de una zona, o mejor un local separado ,para la preparacin del material. Los productos semielaborados y elementos necesarios para su acondicionamiento deben estar ordenadamente dispuestos. Hay que verificar el aspecto y la cantidad y asegurarse de que corresponden a la orden de acondicionamiento.

1.6 APARATOS E INSTALCIONES

Para la utilizacin de la reas, instalaciones y equipo, recipientes y utensilios son validas las mismas disposiciones del PEO 006 referente a su etiquetado y limpieza, lo mismo para el personal y para evitar confusiones y contaminaciones cruzadas.

1.7 OPERACIONES DE ACONDICIONAMIENTO

1.7.1 Antes de cumplir una nueva orden de acondicionamiento, hay que cerciorarse de que se han limpiado las maquinas y zona de trabajo(ver procedimiento respectivo).

1.7.2 Hay que asegurarse que se han retirado de la zona de trabajo todos los productos semielaborados y los materiales de acondicionamiento utilizados del lote anterior.

1.7.3 Hay que verificar previamente.

1.7.3.1 El ajuste de la cantidad de llenado

1.7.3.2 El ajuste de balanzas( exactitud y tolerancia)

1.7.4 No hay que dejar los productos semielaborados en recipientes abiertos durante mas tiempo del necesario.

2. OPERTACIONES ESPECIFICAS DE LA ORDEN DE ACONDICI9ONAMIENTO

Para un mejor funci0onamientom, la orden de acondicionamiento tendra un codigo o numero de identificacin, y se ha dividido en 4 fases de proceso que seran descritas posteriormente.

La orden de acondicionamiento comprende los siguientes puntos

2.1 Nombre del producto

2.2 Presentacin

2.3 Numero de lote

2.4 Cantidad

2.5 Fechas de solicitud, acondicionamiento y entrega

2.6 Equipo de acondicionamiento

2.7 Equipo de seguridad

2.8 Limpieza del rea y equipo

2.9 Producto procesado anteriormente.

2.10 FASE I ENVASADO DE GRANEL 2.10.1 Lista de materiales

2.10.2 Lote o codigo interno

2.10.3 Peso, volumen o piezas

2.10.4 Quien opero, quien verifico.

2.10.5 % de rendimiento terico y % de rendimiento real

2.10.6 Dictamen de control de calidad.

2.11 FASE II. ETIQUETADO

2.11.1 Nombre del producto

2.11.2 Presentacin

2.11.3 Cantidad programada de etiquetas

2.11.4 Cantidad usada de etiquetas

2.11.5 Cantidad destruidas de etiquetas

2.11.6 Diferencia

2.11.7 % Rendimiento terico y % Rendimiento actual

2.11.8 Quien opero y Quien verifico

2.12 FASE III DE CODIFICADO 2.12.1 Nombre del producto

2.12.2 Presentacin

2.12.3 Precio

2.12.4 Numero de lote

2.12.5 Fecha de caducidad

2.12.6 Cantidad programada de cdigos

2.12.7 Cantidad usada de cdigos

2.12.8 Cantidad de cdigos destruida

2.12.9 Diferencia

2.12.10 % rendimiento terico y % de rendimiento real.

2.13 FASE IV. SELLADO

2.13.1 Nombre del producto

2.13.2 Tipo de sello y medida

2.13.3 Cantidad programada de sellos

2.13.4 Cantidad usada de sellos

2.13.5 Cantidad destruida de sellos

2.13.6 Diferencia

2.13.7 % de Rendimiento teorico y % Rendimiento real

2.13.8 Dictamen final de control de calidad.

3.CONTROLES DURANTE EL ACONDICIONAMIENTO

3.1 El personal debe recibir instrucciones precisas sobre lo que debe de hacer cuando se produzcan anomalias.

3.2 Durante el acondicionamiento debe vigilarse la correcta ejecucin de las tareas

3.3 Deben de darse instrucciones escritas acerca de los controles a efectuar.

3.4 Los controles se haran teniendo en cuenta los siguientes puntos.

3.4.1 La identidad y el estado del producto semiterminado

3.4.2 La identidad y el estado del material de acondicionamiento

3.4.3 Las pruebas al azar peridicas de las unidades de acondicionamiento, con el objeto

a. La limpieza

b. El contenido del producto semiterminado

c. El cierre perfecto

d. La calidad y la exactitud

e. El pegado y la situacin de las etiquetas

f. El numero exacto de los diversos elementos del acondicionamiento

g. El numero y calidad de las unidades de acondicionamiento

h. El control del rendimiento dentro de los limites permisibles

i. La destruccin o devolucin de productos semiterminados y de materiales de acondicionamiento sobrantes

j. La limpieza del area y equipo.

4. DOCUMENTACIN

4.1 La seccin del PEO-006 referente al contenido de los informes de fabricacin son validos para la documentacin de acondicionamiento.

4.2 El acondicionamiento de los lotes debe quedar registrada en informes separados

4.3 Se registran las diversas operaciones y los controles efectuados durante el acondicionamiento

4.4 Los registros y bitcoras de acondicionamiento deben guardarse por lo menos 5 aos.

5.BIBLIOGRAFA

5.1 WILLING, S. TUCKER , M, HITCHITS IV W, GOOD MANUFACTURING PRACTICES FOR PHARMACEUTICALS.

5.2 OMS, SERIE DE INFORMES TECNICOS NO. 567, 16

5.3 GMP RULES, SANDOZ S.A, BASILEA SUIZA



DE OPERACIN

TITULO:

PROCEDIMIENTO DE HIGIENE Y SEGURIDAD DEL PERSONAL CLAVE

PEO-008


CANCELA EMISIN:

REVISIN: PAGINA:

1/4

I . OBJETIVO

Indicar una serie de medidas para proteccin del personal y de los productos elaborados en la planta .

II. ALCANCE

Este procedimiento aplica a todo el personal que labora en las diferentes reas de la planta

III .RESPONSABILIDAD

La responsabilidad de seguir este procedimiento son: los jefes de operacin de los diferentes departamentos de la planta y todo su personal.

IV. HIGIENE

1. GENERALIDADES

Los locales destinados a la fabricacin se mantendrn dentro de las normas de higiene establecidas por las autoridades competentes.

Hay que mantener limpios y ordenados, evitando la acumulacin de desechos y la presencia de ratones e insectos etc.

2. PROGRAMA DE LIMPIEZA

Debe de establecerse por escrito un programa de higiene en el que se indique

2.1 Las zonas que deben limpiarse y a que intervalos

2.2 Los procedimientos de limpieza y si es necesario, el equipo y los materiales que deben emplearse.

2.3 El personal encargado y responsable de las operaciones de limpieza

2.4 Este programa de limpieza se refiere, en especial, a los locales de fabricacin y de almacenamiento

2.5 Peridicamente se utilizara tambin desinfectantes.

2.6 Se recomienda registrar la realizacin de la limpieza, preferiblemente en el informe de fabricacin o en bitcoras separadas.

3. PROHIBICION DE COMER Y DE FUMAR

3.1 En los locales de fabricacin no se permitir comer ni fumar y se prohibir toda practica antihiginica.

3.2 Para las pausa se asignara al personal salas de descanso separadas de los locales de produccin, pero ubicadas en su proximidad.

4. VESTUARIOS Y BAOS

4.1 El personal encargado de la fabricacin debe disponer cerca del rea de trabajo de retretes limpios, y bien ventilados y en numero suficiente as como lavabos y vestuarios.

4.2 Una medida higinica lgica es el lavado de las manos y corte de las uas, usar jabon desinfectante, antes de iniciar las actividades en el rea de produccin y despus de la utilizacin de los retretes.

4.3 Para el secado de manos preferentemente utilizar toallas de papel desechables.

4.4 Los principios activos, excipientes, productos intermedios y preparados farmacuticos no deben ser tocados con las manos desnudas.

5. BUEN ESTADO SANITARIO PERSONAL

1. Se evitara cuidadosamente emplear en la fabricacin de medicamentos a personas afectadas de enfermedades transmisibles o portadoras de grmenes o a personas que padezcan lesiones abiertas en la superficie expuesta de todo el cuerpo.

2. Todo el personal de fabricacin, as como mecnicos, muestradores etc. Se sometern a exmenes mdicos peridicos.

3. Las medidas mas importantes recomendadas para asegurar el buen sanitario personal son:

3.1 Examen medico en el momento de ingreso , por el medico de la empresa u otro facultativo de confianza.

3.2 Exmenes radiogrficos peridicos.

3.3 Notificacin de una enfermedad por los propios colaboradores

3.4 Exigencia de la visita al medico, por parte de superiores o colegas, ante la evidencia de sntomas de una enfermedad.

3.5 Examen medico peridico del personal de determinados lugares de trabajo

3.6 Examen mdico despus de ausencias debidas a enfermedades

3.7 Examen medico despus del regreso de regiones de elevado riesgo de infeccin.

3.8 Examen medico al menos actualmente.

3.9 Mantenimiento de registros mdicos de todo el personal y revisin anual de la historia medica.

3.10 Debe haber una poltica liberal para aquellas que padezcan un resfriado comn y no deseen regresar a casa ante el temor de ver reducido su salario, debe permitrseles que continen trabajando pero en otras tareas que no comprometan la seguridad del producto o medicamento en las reas de fabricacin.

VI .PROTECCIN DEL PERSONAL

1. A fin de evitar los riesgos que puede suponer para la salud la manipulacin de productos peligrosos o activos, siempre que sea necesario, el personal encargado de la fabricacin llevara batas, zapatos, gorros protectores, mascarillas que eviten la aspiracin del polvo, lentes de seguridad, guantes de latex, googles etc. Todos estos elementos de proteccin se dejara en los locales donde se utilizan.

2. En ciertos casos, puede ser necesario limitar las salidas y entradas del personal a determinados recintos de trabajo especiales.

3. Las medidas de seguridad para el personal durante la manipulacin de sustancias nocivas para la salud deben estar incluidas en las instrucciones de fabricacin.

VII. PROGRAMAS DE SEGURIDAD

Programas de seguridad en la planta juegan un importante papel en el control de calidad, ya que las condiciones inseguras pueden disminuir la moral y el rendimiento de los empleados. Un programa de seguridad debe contemplar los siguientes aspectos:

1. Posters alusivos

2. Letrero de Das sin accidente

3. Inspecciones peridicas de equipos de seguridad

4. Conferencias y pelculas

5. Equipo de seguridad

6. Regaderas de seguridad y bao de ojos en areas peligrosas

7. Todas las lineas de conduccin de servicios correctamente identificadas incluyendo direccin de flujo.

a. Agua potable y de otro tipo

b. Gas

c. Vacio

d. Basura ( botes o recipientes)

e. Vapor

f. Aire

g. Electricidad

h. Extintores de fuego distribuidos estratgicamente en la planta.

i. Alarmas y telefonos disponibles

j. Salidas de emergencia marcadas y lgicamente distribuidas.

k. Simulacros para entrenar al personal

l. Equipos de emergencia, primeros auxilios entrenados y disponibles durante las horas de trabajo.

8. Adicionalmente , para seguridad del personal y del producto debe prohibirse el uso en las reas productivas de : joyas, reloj , cadenas, anillos etc.. y para el personal femenino el uso de cosmticos.



DE OPERACIN

TITULO:

PROCEDIMIENTO PARA LA LI0MPIEZA DE AREAS DE LA PLANTACLAVE

PEO-009


CANCELA EMISIN:

REVISIN: PAGINA:

1/7

I. OBJETIVO

La limpieza de todas las reas de la planta estar enfocado a la eliminacin de polvo, suciedad y de cualquier otro contaminante que pueda tener un efecto adverso sobre la calidad de las materias primas, materiales, procesos, producto, salud del personal e imagen del laboratorio.

II. ALCANCE

Este procedimiento aplica a todas las reas de la planta: almacenes, produccin, acondicionamiento, oficinas y de servicios.


Se asignara personal para hacer la limpieza y el encargado de la planta sera la persona responsable de que se realicen las tareas correspondientes.

IV. PROCEDIMIENTO GENERAL

1. Areas:

1.1 Almacenes y recepcin de materias prima y materiales .

1.2 Area de pesadas, cuarentena, aprobado, rechazo, muestras de retencin, obsoletos para destruccin.

1.3 Areas de produccin y acondicionamiento

1.4 Laboratorios: control de calidad, investigacin y desarrollo

1.5 Pasillos, oficinas, baos, comedor etc...

2. Equipo y materiales para la limpieza de las reas:

2.1 Aspiradora:

Se contara con una aspiradora de capacidad adecuada con todos sus accesorios, el personadle limpieza lo usara para recoger el polvo que pueda existir en las reas.

2.2 Cepillo de Plstico:

Este tipo de cepillo se utilizara para tallar pisos y superficies muy sucias.

2.3 Cepillo de Cerdas Naturales

Este tipo de cepillo se utilizara para el barrido de los pisos de las reas en general.

2.4 Trapeador

Se contara con un trapeador formado por listones en vez de hilos, los cuales dejan menos residuos y son mas faciles de lavar el trapeador se utiliza para la limpieza hmeda de los pisos.

2.5 Cubetas

Se utilizaran cubetas de plstico de 10 litros de capacidad, para el transport de agua potable para limpieza de reas.

2.6 Agua potable :

Se usara agua potable proveniente del sistema de abastecimiento municipal y en los casos que se requiera agua mas pura, se utilizara la obtenida por el sistema de purificacin de agua.

2.7 Franelas

Se utilizaran para limpieza hmeda o bien para secar algunas superficies, las franelas sern de una composicin que no permitan dejar pelusa.

2.8 Detergente

Su uso se destinara para el lavado de superficies grasosas y sucias, asi como tambin para las franelas y los trapeadores.

2.9 Disolventes

Se utilizan para la limpieza de las superficies grasosas o aceitosas que sean mas difciles de limpiar con agua y jabon por ejemplo utilizar: hexano , tetracloruro de carbono o acetona para limpiar las superficies manchadas con vaselina.

2.10 Desinfectantes

Como desinfectantes se utilizaran las siguientes soluciones que sern preparadas por el laboratorio de control de calidad:

a) solucin de cloruro de benzalconio al 0.01 %

b) solucin de fenol al 3%

c) alcohol etlico al 70%

d) solucin de Glutardialdehido al 2% ( merck 4239 sol. Al 25% )

3. EQUIPO DE PROTECCIN PARA EL PERSONAL

El personal asignado a la limpieza de las diferentes reas de la planta, debera contar con la siguiente indumentaria , la cual tendra la obligacin de utilizar para la proteccin de su persona:

3.1 Batas

3.2 Mandiles de plastico

3.3 Guantes de latex

3.4 Cofias

3.5 Cubre bocas

3.6 Batas de hule

3.7 Lentes de seguridad

4. PROCEDIMIENTO ESPECIFICO POR AREAS:

4.1 AREA DE ALMACENES DE MATERIA PRIMA Y MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO:

4.1.1 PISOS

La limpieza del piso de estos almacenes se llevara a cabo todos los das, al inicio de la jornada laboral y consistir en barrer y trapear cuando las circunstancias lo requieran podran efectuarse limpiezas extras al piso durante las horas de trabajo.

Semanalmente se llevara a cabo un ordenamiento del material y limpieza mas exhaustiva, la cual consistir en barrer y lavar el piso con abundante agua y detergente, utilizando cepillos de plstico para tallar.

Al termino del enjuague se aplicara una solucin desinfectante, la que corresponda de acuerdo al ciclo de rotacin de estas, a toda la superficie del piso, procediendo despus de 5 minutos a secar la superficie con trapeadores.

4.1.2 PAREDES Y TECHO

Cada 30 das se llevara a cabo la limpieza de paredes y techo se efectuara primero con un cepeillo de cerdas naturales para ir retirando las telaraas que pudiera existir.

Con la aspiradora se limpiara el polvo que pueda estar acumulado en las esquinas y partes menos accesibles.

Cuando en las paredes y techo existan manchas de suciedad se proceder a lavar con una solucin jabonosa utilizando franelas o cepillos.

4.1.3 VENTANAS Y PUERTAS

La limpieza se efectuara semanalmente. Primeramente se proceder a quitar el polvo acumulado de las puertas y ventanas con la aspiradora.

Posteriormente se lavarn con suficiente agua y detergente, utilizando un cepillo para tallar, luego se limpiaran con franelas humedas hasta retirar completamente los residuos de detergente, por ultimo utilizar una franela seca.

4.1.4 LAVADEROS

Las zonas de lavaderos su limpieza se efectuara diariamente. Para esta operacin, la persona asignada debera lavar con detergente utilizando un cepillo de plstico para tallar y abundante agua para enjuagar. Por ultimo aplicar la solucin desinfectante en turno de acuerdo a la rotacin.

4.1.5 ESTANDERIA

Los anaqueles se limpiaran cada 30 das. Primeramente se proceder a limpiar con un cepillo de cerdas, las telaraas que puedan estar presentes. Luego se efectuara una limpieza de polvo con la aspiradora.

Se limpiarn los entrepaos con una franela hmeda, si estan muy sucios utilizar agua, detergente, y fibra sinttica, despus de enjuagar secar con la franela.

4.1.6 MANEJO Y DISPOSICIN DE LA BASURA GENERADA

La basura generada se depositara en los recipientes con tapa que existen en el area para tal efecto. La recoleccin de la basura se efectuara en el momento de la limpieza diaria del rea.

4.1.7 CONTENEDOR GENERAL DE BASURA

La disposicin final de la basura se realizara todos los das a travs del servicio de recoleccin municipal de basura.

4.2 ARAEAS DE PRODUCCIN Y ACONDICIONAMIENTO

4.2.1 PISOS

La limpieza del piso del rea de produccin y de acondicionamiento se efectuara diariamente, al inicio de la jornada consistira en barrer con cepillos de cerdas naturales, trapear con una solucin jabonosa y extra al piso por mas de una vez al da.

Semanalmente se llevara acabo una limpieza mas exhaustiva al piso, la cual consistir en un barrido con cepillo de cerdas naturales, aspirado de polvo acumulado en las esquinas, trapeando con solucin jabonosa, secado y luego aplicacin de una solucin desinfectante en turno. SE RECXOMIENDA CAMBIAR EL TIPO DE SOLUCION DESINFECTANTE CADA DOS SEMANAS PARA NO CREAR RESISTENCIA EN LOS MICROORGANISMOS.

Los residuos de grasas y aceites como las vaselinas que pueden ensuciar el piso y que son resistentes para ser lavados con agua y jabn, se limpiaran primeramente con una estopa impregnada con un disolvente de grasas. Para las manchas de colorantes insolubles en agua se desmancharan con alcohol isopropilico y para las tinturas de yodo, con una solucin de hiposulfito de sodio al 30%.

4.2.2 PAREDES Y TECHOS

Semanalmente se efectuara una limpieza de paredes y techo siguiendo las indicaciones del enciso 4.1.2 de este procedimiento y del inciso 4.2.1 anterior.


La limpieza se fectuara semanalmente siguiendo las indicaciones del inciso 4.1.3 de este procedimiento

4.2.4 MOVILIARIO

La limpieza de las mesas de trabajo se llevara a cabo todos los das despus de terminar la jornada laboral y en cada cambio de proceso de manufactura y acondicionamiento.

Se limpiara con agua y detergente y fibra el entrepao y superficie superior despus de limpiar con franela hmeda hasta retirar completamente el detergente. Aplicar con esponja la solucin desinfectante correspondiente sobre la superficie del mobiliario y esperar 5 minutos. A continuacin limpiar con franela hmeda y secar.

4.3 AREA DE SURTIDO DE MATERIALES

4.3.1 PISOS

La limpieza de los pisos de esta rea requiere de mucho cuidado ya que generalmente existe polvo y residuos de materia prima.

Primeramente proceder con un cuidadoso barrido con escoba de fibra natural, los residuos de polvo, luego lavar con agua, detergente usando el trapeador para secar perfectamente el piso. Enseguida usar un desinfectante.

LA LIMPIEZA DEBE HACERSE AL TERMINAR DE SURTIR CADA ORDEN DE PRODUCCIN. Semanalmente se llevara a cabo una limpieza mas exhaustiva siguiendo las indicaciones del inciso 4.2.1 de este procedimiento.

Para los residuos de grasas y aceites seguir lo indicado en el inciso 4.2.1


Diariamente se efectuara la limpieza siguiendo las indicaciones del inciso 4.1.2 y 4.2.1 de este procedimiento.


La limpieza se efectuara diariamente siguiendo las indicaciones del inciso 4.1.3 de este procedimiento.

4.3.4 MOBILIARIO

La limpieza de las mesas de trabajo se llevara a cabo diariamente de la jornada laboral y en el momento de determinar el surtido de cada orden de fabricacin. Seguir las indicaciones del inciso 4.2.4 de este procedimiento


La basura generada en esta rea se manejara conforme lo que indica el inciso 4.1.6 de este procedimiento.

4.4 AREAS DE CUARENTENA, APROBADO, RECHAZADO, MUESTRAS DE RETENCIN DEL PRODUCTO O MATERIALES PARA DESTRUCCIN.

4.4.1 PISOS

La limpieza de los pisos de estas reas se llevara a cabo diariamente siguiendo las indicaciones del inciso 4.1.1 de este procedimiento.

4.4.2 PAREDES Y TECHO

La limpieza de paredes y techo de estas reas se efectuara siguiendo las indicaciones del inciso 4.1.2 de este procedimiento.


La limpieza se efectuara semanalmente siguiendo lo indicado en el inciso 4.1.3 de este procedimiento.

4.4.4 ESTANTERIA

Los anaqueles se limpiaran mensualmente siguiendo las indicaciones del inciso 4.1.5 de este procedimiento.


La basura generada en estas reas se manejara conforme lo que indica el inciso 4.1.6 de este procedimiento.

4.5 LABORATORIOS DE CONTROL DE CALIDAD, INVESTIGACIN Y DESARROLLO. 4.5.1 PISOS

Los pisos de estas reas sern limpiadas siguiendo lo indicado en el inciso 4.2.1 de este procedimiento.

4.5.2 PAREDES, TECHOS, VENTANAS Y PUERTAS

Semanalmente se efectuara una limpieza de paredes y techo siguiendo lo indicado del inciso 4.2.2 de este procedimiento y 4.1.2

4.5.3 MOBILIARIO

La limpieza de mesas de trabajo , campanas de extraccin etc. Se efectuara diariamente al inicio de la jornada laboral, siguiendo las instrucciones del inciso 4.2.3 de este procedimiento.

4.5.4 MANEJO Y DISPOSICIN DE LA BASURA GENERARADA

La basura generada en estas reas se manejara conforme a lo indicado en el inciso 4.1.6 de este procedimiento.

4.6 PASILLOS, OFICINAS, BAOS, COMEDOR ETC.

4.6.1 PISOSLa limpieza del piso de estas areas se efectuara conforme a lo indicado en el inciso 4.1.1 de este procedimiento


La limpieza se efectuara semanalmente siguiendo lo indicado en el inciso 4.1.3 de este procedimiento.


Semanalmente s e hara la limpieza segn el 4.2.2 de este PEO

4.6.4 LAVABOS, LAVADEROS Y RETRETES

Los lavaderos, lavabos y retretes seran limpiados diariamente siguiendo lo indicado en el inciso 4.1.4 de este procedimiento.


La basura generada en estas reas se manejara conforme a lo indicado en el inciso 4.1.6 de este procedimiento.

5. BITCORAS

El personal de limpieza supervisado por el encargado de la planta llevaran tantas bitcoras como reas para limpiar y sanitizar tenga a su cargo, anotando diariamente sus actividades.

Las bitcoras llevaran anotados cuando menos los siguientes datos:

EJEMPLO:

FECHA :

HORA :AREA LIMPIADA Y SANITIZADA:FRECUENCIA:ACTIVIDAD:REALIZO:SUPERVISO

30/10/02

7:00 AM.PESADASC/ TERMINO DE

UNA O.P PISO M.H.P J.P.G

6. BIBLIOGRAFIA:

6.1 PEO ARCHIVO SIN NOMBRE DE PERSONA QUE EMITIO DE PHARMAKOOS RAMBAL ( SIN FECHA)

6.2 WILLING, GOOD MANUFACTURING PRACTICES FOR PHARMACEUTISCALS.

6.3 GMO RULES, SANDOZ S.A, BASILEA SUIZA.

6.4 OMS SERIE DE INFORMES TCNICOS NO567,16



DE OPERACIN

TITULO:

PROCEDIMIENTO DE LIMPIEZA DE EQUIPO DE PRODUCCIN Y ACONDICIONAMIENTO.

CLAVE

PEO-010

CANCELA EMISIN : SIN FECHA

REVISIN Y NUEVA EMISIN:

FECHA: 6/11/02PAGINA:

1/8

I. OBJETIVO

La limpieza del equipo y utensilios de manufactura y equipo de acondicionamiento, tiene la finalidad de mantener a estos libres de suciedad o cualquier contaminante que tenga efectos adversos sobre la calidad de las materias primas , procesos, salud del personal e imagen del laboratorio.

II. ALCANCE

Este procedimiento aplica al equipo de todas las reas productivas y de acondicionamiento de la planta.


Se asignara al personal para realizacin de la limpieza, y al encargado de la planta sera la persona responsable de que se realicen adecuadamente las tareas asignadas.

IV. CONSIDERACIONES GENERALES

1. Antes de iniciar una operacin de fabricacin o de acondicionamiento se comprobara que todos los aparatos y equipos que van a emplearse en la operacin se han limpiado , debiendo ostentar una etiqueta de (20x 20 cm ) que indique lo siguiente: producto trabajado anteriormente, fecha de limpieza, nombre de la persona que lo limpio y quien reviso. Se recomienda despus de haber utilizado aparatos o equipo colocar una etiqueta similar a la anterior pero con la leyenda: Equipo o Aparato sucio, nombre del producto trabajado y fecha.

2. El equipo fijo obviamente sera limpiado en su lugar, el equipo que puede ser transportable sera limpiado en las reas de lavado destinadas para ello.

3. Siempre que sea preciso, se desmontara y limpiara cuidadosamente todo el equipo para suprimir cualquier residuo de producto que pudiese quedar de operaciones anteriores.

4. Se proteger el equipo limpio antes de usarse con una tela de plstico.

V. EQUIPO Y MATERIALES PARA LA LIMPIEZA

1. Aspiradora

2. Fibras sintticas abrasivas

3. cubetas de 10 L.

4. Agua potable

5. Agua presurizada

6. Franelas

7. Detergente

8. Disolventes

9. Desinfectantes ( Ver PEO 009, 2.10)

10. Estopa

11. Escobillones

12. Neutralizantes

13. Vapor de agua a presin.

-ASPIRADORA: Se tendr una aspiradora de adecuada capacidad con todos sus accesorios; el personal de limpieza la usara para recoger el polvo que pueda haber.

-FIBRAS SINTETICAS ABRASIVAS: Se utilizara esta clase de fibras cuando se realice el lavado con agua y detergente, la fibra servira para tallar la superficie de los equipos.

ESTOPA: La estopa se utilizara para la limpieza de los equipos cuando se requiera retirar algunos residuos grasosos, podra impregnarse con algn disolvente.

ESCOBILLONES: Los escobillones sern cerdas naturales y se utilizaran para limpieza de las boquillas de las marmitas, tubos y partes menos accesibles de los equipos.

NEUTRALIZANTES: Son las soluciones que se preparan en el laboratorio para neutralizar algunos residuos contaminantes que pueden quedar en los equipos. Algunos de los cuales pueden ser:

1. Solucin de hidrxido de sodio al 10% para neutralizar los residuos cidos.

2. Solucin de cido clorhdrico al 10% para neutralizar residuos alcalinos.

3. Solucin de hipoclorito de sodio al 5% para neutralizar residuos colorantes como violeta de genciana.

4. Solucin de Hiposulfito de sodio al 20% para neutralizar residuos de yodo.

5. Solucin de sulfato de sodio al 30% para neutralizar residuos de cloruro de bario.

VI. EQUIPO DE PROTECCIN PARA EL PERSONAL

El personal asignado para la limpieza de los diferentes equipos deber contar con la siguiente indumentaria y tendr la obligacin de utilizar para su propia proteccin.

1. Bata

2. Mandil de plstico

3. Guantes de latex

4. Cofia

5. Cubre bocas

6. Mascarilla

7. Botas de Hule

8. Lentes de seguridad

VII. EQUIPO DE PRODUCCIN Y ACONDICIONAMIENTO ACTUAL.

1. Marmita encamisetada llenadora de 120 ml.

2. Marmita llenadora de 50 L con mesa.

3. Ollas de acero inoxidable de varias capacidades.

4. Tanque de acero inoxidable de 96 L.

5. Agitador Filalpha

6. Estufa de 2 quemadores

7. Extractor de aire

8. Horno secador

9. Refrigerador

10. Llenadora de liquido al vaco

11. Mezclador en V de 40 L de acero inoxidable.

DESCRIPCIN DE PUESTO NUMERO O CLAVE:

1). PUESTO: JEFE DE ALMACENES

2). UBICACIN: PHARMAKOSS RAMBAL S. DE R.L. DE C.V.

DIRECCIN:

3). AREAS CONTROLADAS:

3.1 ALMACEN DE MATERIA PRIMA

3.2 ALMACEN DE MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO

3.3 ALMACEN DE PRODUCTO SEMITERMINADO

3.4 ALMACEN DE PRODUCTO TERMINADO

3.5 AREA DE DEVOLUCIONES

3.6 AREA DE PESADAS

3.7 AREA DE ETIQUETAS Y CODIGOS

3.8 AREAS DE CUARENTENA

3.9 AREAS DE RECHAZO

3.10 AREA DE DESTRCCIN

4). JEFE INMEDIATO: GERENTE DE PLANTA O PERSONA IDNEA

5). EMPLEADOS A SUS ORDENES: EMPLEADOS O AUXILIARES DE ALMACEN

6). CONTACTOS PERMANENTES

6.1 INTERNOS

6.1.1 PERSONAL DE PRODUCCIN

6.1.2 PERSONAL DE CONTROL DE CALIDAD

6.1.3 EXTERNOS

6.1.4 TRANSPORTISTAS

7). DESCRIPCIN GENRICA:

ES RESPONSABLE DE LA EFICIENTE ORGANIZACIN DE LOS DIFERENTES ALMACENES DE LA PLANTA, DE LA RECEPCIN DE MATERIA PRIMA, MATERIALES DE ACONDICIONAMIENTO Y DE OTRO TIPO DE INSUMOS.

ES RESPONSABLE DEL SURTIDO OPORTUNO Y EFICIENTE DEL PRODUCTO TERMINADO A LOS CLIENTES SOLICITANTES.

ES RESPONSABLE DE MANTENER EL INVENTARIO REQUERIDO DE MATERIALES DE ACONDICIONEMIENTO, MATERIA PRIMA Y PRODUCTO TERMINADO.

RESPONSABLE DE TRANSMITIR EL INFORME DEL INVENTARIO CORRESPONDIENTE A LA PERSONA IDNEA.

8). DESACRIPCIN ESPECIFICA:

8.1 AREA DE RECEPCIN:

RECIBE LA METRIA PRIMA, LOS MATERIALES DE ACONDICIONAMIENTO Y DE OTRO TIPO PROVENIENTES DE PROVEEDORES, DE ACUERDO AL PROCEDIMIETO ESTABLECIDO.

8.2 AREA DE RESGUARDADO:

RESGUARDA LOS PRODUCTOS Y MATERIALES EN LAS AREAS DE CUARENTENA, RECHAZO, APROBACIN, DEVOLUCIONES Y DESTRUCCIN CONFORME AL PROCEDIMIENTO ESTABLECIDO.

8.3 ALMACENES:

8.3.1 ALMACEN DE MATERIA PRIMA:

IDENTIFICA, ACOMODA Y SURTE LA MATERIA PRIMA CONFORME A REQUERIMIENTOS DE PRODUCCIN, SIGUIENDO EL PROCEDIMIENTO ESTABLECIDO.

8.3.2 ALMACEN DE MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO:

IDENTIFICA, ORDENA, SURTE EL MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO APROBADO CONFORME A LOS REQUERIMIENTOS DE PRODUCCIN, SIGUIENDO EL PROCEDIMIENTO ESTABLECIDO.

8.3.3 ALMACEN DE PRODUCTO SEMITERMINADO:

RECIBE, ORDENA, ACOMODA EL PRODUCTO SEMITERMINADO APROBADO. SURTE ESTE PRODUCTO CONFORME A LOS REQUERTTIMIENTOS DE PRODUCCIN SIGUIENDO EL PROCEDIMIENTO ESTABLECIDO.

8.3.4 ALMACEN DE PRODUCTO TERMINADO:

RECIBE, ORDENA, ACOMODA EL PRODUCTO TERMINADO APROBADO. SURTE ESTE PRODUCTO A REQUERIMIENTO DE LOS CLIENTES, CONFORME AL PROCEDIMIENTO ESTABLECIDO.

8.3.5 ALMACEN DE DEVOLUCIONES:

RECIBE, ORDENA, CLASIFICA CON LA AYUDA DE PERSONAL DE CONTROL DE CALIDAD EL PRODUCTO DEVUELTO POR LOS CLIENTES, CONFORME AL PROCEDIMIENTO ESTABLECIDO.

8.3.6 AREAS DE PESADAS:

SURTE LA MATERIA PRIMA APROBADA AL DEPARTAMENTO DE PRODUCCIN CONFORME A SUS REQUERIMIENTOS, SIGUIENDO EL PROCEDIMIENTO ESTABLECIDO.

8.3.7 AREAS DE ETIQUETAS Y CDIGOS:

SURTE DE ETIQUETAS Y CODIGOS APROBADOS AL DEPARTAMENTO DE PRODUCCIN CONFORME A SUS REQUERIMIENTOS Y DE ACUERDO AL PROCEDIMIENTO ESTABLECIDO.

8.3.8 AREAS DE CUARENTENA:

SEALA, ACOMODA MATERIA PRIMA, MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Y PRODUCTO TERMINADO EN LAS AREAS VIRTUALES PARA EL EFECTO, SIGUIENDO EL PROCEDIMIENTO ESTABLECIDO.

8.3.9 AREAS DE RECHAZO:

ACOMODA, MATERIA PRIMA, MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO, PRODUCTO SEMITERMINADO Y TERMINADO EN LAS AREAS VIRTUALES PARA EL EFECTO, SIGUIENDO EL PROCEDIMIENTO ESTABLECIDO.

8.3.10 AREA DE DESTRUCCIN:

ORDENA, ACOMODA EN EL AREA INDICADA EL PRODUCTO O MATERIAL PARA DESTRUCCIN, SIGUIENDO EL PROCEDIMIENTO ESTABLECIDO.

9). OPERACIONES PERIDICAS

9.1 EXISTENCIAS:

REALIZA CADA SEMANA UN INVENTARIO DE EXISTENCIAS DE:

B) MATERIA PRIMA

C) MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO

D) PRODUCTO SEMITERMINADO

E) PRODUCTO TERMINADO

F) PRODUCTO DEVUELTO

G) ETIQUETAS Y CDIGOS

H) PRODUCTO RECHAZADO

I) PRODUCTO PARA DESTRUCCIN

REPORTA LO ANTERIOR OPORTUNAMENTE A LA PERSONA CON LA JERARQUIA ADMINISTRATIVA ADECUADA O CON EL GERENTE DE LA PLANTA.

9.2 LIMPIEZA:

ORDENA Y SUPERVISA LA LIMPIEZA DE SUS ALMACENES Y AREAS DE RESPONSABILIDAD, CONFORME AL PROCEDIMIENTO ESTABLECIDO.

9.3 EQUIPO DE SEGUR

peo-phks 08

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