pengantar teknologi farmasi (1)
TRANSCRIPT
![Page 2: Pengantar Teknologi Farmasi (1)](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022061319/55cf9a98550346d033a282f9/html5/thumbnails/2.jpg)
TEKNOLOGI FARMASI
Farmasetika Rancangan obat
sederhana Individual Kurang optimasi formula Jaminan mutu kurang Rancangan bentuk
sediaan obat tidak optimal
Apotik, rumah sakit dan sejenisnya
dll
Teknologi Farmasi Rancangan obat komplek Global Penekanan pada
optimasi formula Jaminan mutu sangat
terjaga Rancangan bentuk
sediaan menjadi sasaran utama respon terapeutik
Industri farmasi dll
![Page 3: Pengantar Teknologi Farmasi (1)](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022061319/55cf9a98550346d033a282f9/html5/thumbnails/3.jpg)
Mutu / kualitas obat
1. Kualitas bahan dasar (bahan berkhasiat dan eksipien)
2. Proses pengolahan (Manufacturing process)3. Formulasi yang sesuai4. Wadah untuk penyimpan obat jadi5. Suasana lingkungan pada waktu
manufacturing process6. Suhu dan cara penyimpanan7. Personalia yang terlibat dalam proses
produksi dan [email protected]
![Page 4: Pengantar Teknologi Farmasi (1)](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022061319/55cf9a98550346d033a282f9/html5/thumbnails/4.jpg)
Mutu / kualitas obat ……..
APS ( Academy of Pharmacutical Sceinces) USA
Defenisi kualitas obat :1. Mengandung sejumlah bahan aktif yg
dinyatakan pada etiket dalam batas yang sesuai dengan spesifikasi
2. Mengandung bahan aktif yang sama dalam setiap takaran
![Page 5: Pengantar Teknologi Farmasi (1)](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022061319/55cf9a98550346d033a282f9/html5/thumbnails/5.jpg)
Lanj…
3. Bebas dari zat lain yang tidak dinyatakan
4. Sampai saat digunakan dapat terjaga potensi, ketersediaan terapeutika dan penampilannya
5. Pada saat digunakan, melepaskan bahan aktif untuk mencapi ketersdiaan biologi yang penuh
![Page 6: Pengantar Teknologi Farmasi (1)](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022061319/55cf9a98550346d033a282f9/html5/thumbnails/6.jpg)
Dari defenisi kualitas (APS)
Tiga konsep yang menentukan kualitas :1. Identitas2. Potensi3. kemurnian
![Page 7: Pengantar Teknologi Farmasi (1)](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022061319/55cf9a98550346d033a282f9/html5/thumbnails/7.jpg)
Proses pengolahan obat menuju skala industri
Tahapan :1. Formulasi skala laboratorium2. Formulasi skala kecil dan atau sedang
(skala pilot)3. Formulasi skala industri (dalam jumlah
cukup besar)
![Page 9: Pengantar Teknologi Farmasi (1)](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022061319/55cf9a98550346d033a282f9/html5/thumbnails/9.jpg)
![Page 11: Pengantar Teknologi Farmasi (1)](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022061319/55cf9a98550346d033a282f9/html5/thumbnails/11.jpg)
Tahapan pengembangan formula obat
1. Studi kepustakaan (Preformulasi)2. Formulasi teoritis3. Laboratory formulation4. Pewadahan5. Produksi skala pilot6. Uji lapangan7. Uji penyimpanan8. Pengembangan proses9. Rincian proses pengolahan (protap, incontrol
process, etc)[email protected]
![Page 12: Pengantar Teknologi Farmasi (1)](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022061319/55cf9a98550346d033a282f9/html5/thumbnails/12.jpg)
Studi Pustaka ………………….. Studi pustaka dan studi pasar (trend
pasar) Pengumpulan data selengkap mungkin
(Preformulasi)
![Page 13: Pengantar Teknologi Farmasi (1)](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022061319/55cf9a98550346d033a282f9/html5/thumbnails/13.jpg)
Preformulasi
Menggambarkan proses optimasi suatu obat mll penentuan dan atau defenisi sifat fisika dan kimia yang dianggap penting dalam menyusun formulasi sediaan yang stabil, efektif dan aman.
Memperhatikan antar aksi antar komponen yang digunakan dalam bentuk sediaan akhir
![Page 14: Pengantar Teknologi Farmasi (1)](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022061319/55cf9a98550346d033a282f9/html5/thumbnails/14.jpg)
Contoh data preformulasi ………. Pemerian Kelarutan Dosis, konsentrasi penggunaan Stabilitas Khasiat Inkompatible Wadah dll
![Page 15: Pengantar Teknologi Farmasi (1)](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022061319/55cf9a98550346d033a282f9/html5/thumbnails/15.jpg)
Formula Teoritis
Berdasarkan informasi dari preformulasi disusun formula teritik
Untuk mencapai sasaran formula perlu diperhatikan : stabilitas, penampilan dan daya terima, presentasi, biaya yang menyangkut bahan dan proses.
![Page 16: Pengantar Teknologi Farmasi (1)](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022061319/55cf9a98550346d033a282f9/html5/thumbnails/16.jpg)
Laboratory formulation
Eksperimen di laboratorium dari rancangan teoritis kemungkin dapat dilihat adanya masalah.
Masalah spt : jenis dan konsentrasi komponen formulasi.
Dari eksperimen di lab. Akan didapat petunjuk tentang arah yang lebih sesuai yang harus dilakukan untuk pengembangan formulasi sediaan
![Page 17: Pengantar Teknologi Farmasi (1)](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022061319/55cf9a98550346d033a282f9/html5/thumbnails/17.jpg)
Wadah
Wadah yang tidak sesuai dapt mempenagruhi dan kualitas dan mutu sediaan
Kriteria dan kualitas wadah sudah diperhatikan sejak awal waktu pengembangan formula sediaan.
Termasuk cara evaluasi dan ppegujian wadah yang digunakan
![Page 18: Pengantar Teknologi Farmasi (1)](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022061319/55cf9a98550346d033a282f9/html5/thumbnails/18.jpg)
Produksi skala pilot
Dari formula lab yang memuaskan di coba dibuat pada skala pilot (kecil-sedang) lebih kurang 10-50 kg atau L.
Diteliti penyimpangan yang timbul yang tidak ditemui pada skala lab
Dilakukan upaya untuk mencari solusinya untuk mengembangkan formulasi skala pilot.
Pengalaman ini dapat diproyeksikan perkiraan yang akan terjadi jika diproduksi dalam skala besar.
![Page 19: Pengantar Teknologi Farmasi (1)](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022061319/55cf9a98550346d033a282f9/html5/thumbnails/19.jpg)
Uji lapangan
Contoh produksi skala pilot dapat digunakan untuk kajian klinik : laporan klinik sediaan.
Informasi ini dapat memberikan kemungkinan alternatif baru yang diperlukan untuk penyesuaian formulasi untuk mencapai keadaan yang optimal.
![Page 20: Pengantar Teknologi Farmasi (1)](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022061319/55cf9a98550346d033a282f9/html5/thumbnails/20.jpg)
Uji Peyimpanan
Dari hasil produksi skala pilot dapat dilakukan uji penyimpanan pada berbagai kondisi dan cara
Peyimpana di lab pada sushu dan kelembaban tertentu dg berbagai macam bahan pewadah.
Pengaruh cahaya selama peyimpanan Dll Hasilnya untuk mengoptimasi formulasi
agar dicapai keadaan formula yg optimal
![Page 21: Pengantar Teknologi Farmasi (1)](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022061319/55cf9a98550346d033a282f9/html5/thumbnails/21.jpg)
Pengembangan proses
Setelah skala pilot berhasil : produksi skala industri
Masalah : Melipatgandakan kuntitas Pemilihan alat Kontrol waktu proses Kecepatan dll
![Page 22: Pengantar Teknologi Farmasi (1)](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022061319/55cf9a98550346d033a282f9/html5/thumbnails/22.jpg)
Pegalaman dari skala lab ke skala pilot dapat membantu memecahkan masalah produksi skala industri
![Page 23: Pengantar Teknologi Farmasi (1)](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022061319/55cf9a98550346d033a282f9/html5/thumbnails/23.jpg)
Rincian proses pengolahan
Rincian spesifikasi sediaan dengan cara dan proses yang tepat
Protap In proces control dll
![Page 24: Pengantar Teknologi Farmasi (1)](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022061319/55cf9a98550346d033a282f9/html5/thumbnails/24.jpg)
Faktor yang memepengaruhi kualitas
Material Kualitas dapat bervariasi karena 1. Variasi kualitas bhan dalalm satu
bacth 2. Variasai kualitas berbagi bacth dari
hasil produksi pabrik yang sama 3. Variasi kualitas dari berbagi pabrik
yang memproduksi
![Page 25: Pengantar Teknologi Farmasi (1)](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022061319/55cf9a98550346d033a282f9/html5/thumbnails/25.jpg)
Untuk meminimalkan peyimpanagan industri : selalu menggunakan bahan yang sama yang dihasilkan dari industri yang sama
![Page 26: Pengantar Teknologi Farmasi (1)](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022061319/55cf9a98550346d033a282f9/html5/thumbnails/26.jpg)
Mesin Dapat mempenagruhi kulaita karena: 1. variasi mesin yan digunakan pada
proses yang sama 2. perbedaan pengaturan oleh operator 3. Kurang perawatan. Shgg
efektifitas`mesin berubah 4. karean usia mesin
![Page 27: Pengantar Teknologi Farmasi (1)](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022061319/55cf9a98550346d033a282f9/html5/thumbnails/27.jpg)
Metode kerja
Pelaksanaan pengendalian kualitas disemua sektor pabrik oleh :
1. kebijakan 2. Sistim kerja 3. prosedur umum 4. prosedur standar operasional 5. proses validasi 6. kepastian pelaksanaan ( bukan hanya
diatas kertas)[email protected]
![Page 28: Pengantar Teknologi Farmasi (1)](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022061319/55cf9a98550346d033a282f9/html5/thumbnails/28.jpg)
Validasi
: sustu tindakan pembuktian dengan cara-cara yang memadai bahwa setiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sisteim perlengkapan, atau mekanisme yang digunakan dalam proses manufacturing dapat dan akan senantiasa mencapai hasil yang dinginkan secara konsisten
![Page 29: Pengantar Teknologi Farmasi (1)](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022061319/55cf9a98550346d033a282f9/html5/thumbnails/29.jpg)
Manusia Karya manuasi dipengaruhi oleh: 1. kualifikaasi personil (pengetahuan,
kemampuan yang relevan, kesehatan mental dan fisik, ddl)
2. kuarng minat pada pekerjaan 3. kejujuran, ketelitian,ketidak acuhan,
pengolaahn emosi dll 4. dsb
![Page 30: Pengantar Teknologi Farmasi (1)](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022061319/55cf9a98550346d033a282f9/html5/thumbnails/30.jpg)
Produksi skala pilot
Sebelum produksi pada skla masal perlu produksi skala sedang
Up scaling : merupak upaya untuk memproduksi obat dalam skala lebih besar berdasarkan pengetahuan yang di dapat pada skala lebih kecil
![Page 31: Pengantar Teknologi Farmasi (1)](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022061319/55cf9a98550346d033a282f9/html5/thumbnails/31.jpg)
Tahapan
Skala laboratorium ( 1-2 liter/kg) Skala kecil (10 – 50 liter/kg Skala sedang (50- 60 kg) Skala industri (400 -1000 liter)
![Page 32: Pengantar Teknologi Farmasi (1)](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022061319/55cf9a98550346d033a282f9/html5/thumbnails/32.jpg)
Keberhasilan /kegagalan produksi obat baru
1. Kesempurnaan prose manufacturing yang memenuhi satandar yang dapat menjamain integritas fisika dan kimia
2. Prose secara ekonomi menguntungkan dan dapat dilakukan pada skala besar
![Page 33: Pengantar Teknologi Farmasi (1)](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022061319/55cf9a98550346d033a282f9/html5/thumbnails/33.jpg)
Dalam “pilot scale up” harus ditemukan cara yang dapat diandalkan dan tepat guna dalam menghasilakn obat yang dapt dikembangkan menjadi skala besar (industri)
![Page 34: Pengantar Teknologi Farmasi (1)](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022061319/55cf9a98550346d033a282f9/html5/thumbnails/34.jpg)
Pertimbangan dl studi pilot scale up1. Evaluasi formula dan peralatan2. Konfirmasi stabilitas dan keseragaman
produk3. Evaluasi bhan baku4. Proses dalam kecepatan penuh5. Denah fisik6. Persyaratan personlia7. Laporan pertanggung jawaban
![Page 35: Pengantar Teknologi Farmasi (1)](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022061319/55cf9a98550346d033a282f9/html5/thumbnails/35.jpg)
Evaluasi formula dan peralatan Alat pada skala lab/kecil tidak dapat
diramalkan hasilnya dengan alat skala sedang/besar
Modifikasi apa yang harus dilakukan Menguji perlatan yang baru dll Selama proses harus telah ditetapakan
prose yang memenuhi persyaratan CPOB
![Page 36: Pengantar Teknologi Farmasi (1)](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022061319/55cf9a98550346d033a282f9/html5/thumbnails/36.jpg)
Konfirmasi stabilitas dan keseragaman produk
Untuk menjamin satbilitas fisiska dan kimai obat bila diprodukdi dalam kondisi/sakla industri
Di wadahi dalam wadah akhir Perlu kontrol kiualitas /spesidikasi produk Mencari/ menetapakna metode analisis Evaluasi dll
![Page 37: Pengantar Teknologi Farmasi (1)](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022061319/55cf9a98550346d033a282f9/html5/thumbnails/37.jpg)
Evaluasi bhan baku
Perlu dilakukan evaluasi bermacam batch bahan baku dan bahan tambahan
Disusun spesifikasi sementara bahan baku
Importir harus dapat menjamin pasokan bahan baku yang sesui spesifikasi
![Page 40: Pengantar Teknologi Farmasi (1)](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022061319/55cf9a98550346d033a282f9/html5/thumbnails/40.jpg)
Laporan pertanggung jawaban Semua pihak yang terlibat dalam proses
produksi skala pilot harus membuat laporan pertanggung jawaban.
Setiap tahapan selam proses akan dievaluasi
Laporan memuat hal pokok dan penting dan secara jelas dan ringkas dan mencatumkan pengamatan yang perlu diperhatikan