pembacaan dan penggunaan sertifikat/laporan hasil...
TRANSCRIPT
![Page 1: PEMBACAAN DAN PENGGUNAAN SERTIFIKAT/LAPORAN HASIL …bpfkjakarta.or.id/assets/uploads/laporan/10-Pembacaan... · 2 days ago · LAPORAN KALIBRASI IDENTITAS LABORATORIUM KALIBRASI](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022062508/60975d97d5425966cf23319f/html5/thumbnails/1.jpg)
PEMBACAAN DAN PENGGUNAAN SERTIFIKAT/LAPORAN HASIL PENGUJIAN
DAN KALIBRASI ALAT KESEHATAN
Agus YuliyantoInstalasi Laboratorium Pengujian dan Kalibrasi Alkes
BPFK Jakarta
![Page 2: PEMBACAAN DAN PENGGUNAAN SERTIFIKAT/LAPORAN HASIL …bpfkjakarta.or.id/assets/uploads/laporan/10-Pembacaan... · 2 days ago · LAPORAN KALIBRASI IDENTITAS LABORATORIUM KALIBRASI](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022062508/60975d97d5425966cf23319f/html5/thumbnails/2.jpg)
TUJUAN UMUM
Agar pelanggan dapat memahami
isi sertifikat/laporan hasil uji
![Page 3: PEMBACAAN DAN PENGGUNAAN SERTIFIKAT/LAPORAN HASIL …bpfkjakarta.or.id/assets/uploads/laporan/10-Pembacaan... · 2 days ago · LAPORAN KALIBRASI IDENTITAS LABORATORIUM KALIBRASI](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022062508/60975d97d5425966cf23319f/html5/thumbnails/3.jpg)
PENGUJIAN DAN KALIBRASI ALAT KESEHATAN
PERMENKES NOMOR 54 TAHUN 2015 TENTANG PENGUJIAN DAN KALIBRASI ALAT KESEHATAN
Menjamin tersedianya alat kesehatan sesuai
standar pelayanan, persyaratan mutu, keamanan,
manfaat, keselamatan, dan laik pakai di fasilitas
pelayanan kesehatan
![Page 4: PEMBACAAN DAN PENGGUNAAN SERTIFIKAT/LAPORAN HASIL …bpfkjakarta.or.id/assets/uploads/laporan/10-Pembacaan... · 2 days ago · LAPORAN KALIBRASI IDENTITAS LABORATORIUM KALIBRASI](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022062508/60975d97d5425966cf23319f/html5/thumbnails/4.jpg)
DASAR HUKUM KEGIATAN PENGUJIAN
DAN /ATAU KALIBRASI
UNDANG UNDANG
REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 44 TAHUN 2009
TENTANG RUMAH SAKIT
1
PERATURAN MENTERI
KESEHATAN REPUBLIK
INDONESIA NOMOR 54
TAHUN 2015 TENTANG
PENGUJIAN DAN
KALIBRASI ALAT
KESEHATAN
2
![Page 5: PEMBACAAN DAN PENGGUNAAN SERTIFIKAT/LAPORAN HASIL …bpfkjakarta.or.id/assets/uploads/laporan/10-Pembacaan... · 2 days ago · LAPORAN KALIBRASI IDENTITAS LABORATORIUM KALIBRASI](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022062508/60975d97d5425966cf23319f/html5/thumbnails/5.jpg)
UU Nomor 44 tahun 2009
TentangRumah Sakit
Pasal 7 ayat 1
Rumah sakit harus
memenuhi persyaratan
lokasi, bangunan,
prasarana, sumber daya
manusia, kefarmasian, dan
peralatan
![Page 6: PEMBACAAN DAN PENGGUNAAN SERTIFIKAT/LAPORAN HASIL …bpfkjakarta.or.id/assets/uploads/laporan/10-Pembacaan... · 2 days ago · LAPORAN KALIBRASI IDENTITAS LABORATORIUM KALIBRASI](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022062508/60975d97d5425966cf23319f/html5/thumbnails/6.jpg)
UU Nomor 44 tahun 2009
TentangRumah Sakit
Pasal 16 Ayat 1
Persyaratan peralatan
sebagaimana dimaksud
dalam pasal 7 ayat (1)
meliputi peralatan medis dan
non medis harus memenuhi
standar pelayanan,
persyaratan mutu,
keamanan, keselamatan dan
laik pakai
![Page 7: PEMBACAAN DAN PENGGUNAAN SERTIFIKAT/LAPORAN HASIL …bpfkjakarta.or.id/assets/uploads/laporan/10-Pembacaan... · 2 days ago · LAPORAN KALIBRASI IDENTITAS LABORATORIUM KALIBRASI](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022062508/60975d97d5425966cf23319f/html5/thumbnails/7.jpg)
UU Nomor 44 tahun 2009
TentangRumah Sakit
Pasal 16 Ayat 2
Peralatan medis
sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) harus diuji dan
dikalibrasi secara berkala
oleh Balai Pengujian Fasilitas
Kesehatan dan/atau Institusi
Pengujian Fasilitas
Kesehatan yang berwenang
![Page 8: PEMBACAAN DAN PENGGUNAAN SERTIFIKAT/LAPORAN HASIL …bpfkjakarta.or.id/assets/uploads/laporan/10-Pembacaan... · 2 days ago · LAPORAN KALIBRASI IDENTITAS LABORATORIUM KALIBRASI](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022062508/60975d97d5425966cf23319f/html5/thumbnails/8.jpg)
Pengaturan Pengujian dan Kalibrasi
Alat Kesehatan bertujuan untuk :
b. Menjamin tersedianya alat
kesehatan yang sesuai standar
pelayanan, persyaratan mutu,
keamanan, manfaat, keselamatan,
dan laik pakai di Fasyankes dan
Faskes lainnya
Pasal 2
PERMENKES 54 TAHUN 2015
![Page 9: PEMBACAAN DAN PENGGUNAAN SERTIFIKAT/LAPORAN HASIL …bpfkjakarta.or.id/assets/uploads/laporan/10-Pembacaan... · 2 days ago · LAPORAN KALIBRASI IDENTITAS LABORATORIUM KALIBRASI](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022062508/60975d97d5425966cf23319f/html5/thumbnails/9.jpg)
Setiap alat kesehatan yang
digunakan di Fasilitas Pelayanan
Kesehatan dan Faskes lainnya harus
dilakukan uji dan/atau kalibrasi
secara berkala oleh Balai Pengujian
Fasilitas Kesehatan atau Institusi
Pengujian Fasilitas Kesehatan
Pasal 4 ayat 1
PERMENKES 54 TAHUN 2015
![Page 10: PEMBACAAN DAN PENGGUNAAN SERTIFIKAT/LAPORAN HASIL …bpfkjakarta.or.id/assets/uploads/laporan/10-Pembacaan... · 2 days ago · LAPORAN KALIBRASI IDENTITAS LABORATORIUM KALIBRASI](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022062508/60975d97d5425966cf23319f/html5/thumbnails/10.jpg)
Pengujian alat kesehatan yang
terdapat di Fasilitas Pelayanan
Kesehatan dan Fasilitas
Kesehatan lainnya meliputi uji
fungsi, uji keselamatan, dan uji
kinerja
Pasal 6 ayat 1
PERMENKES 54 TAHUN 2015
![Page 11: PEMBACAAN DAN PENGGUNAAN SERTIFIKAT/LAPORAN HASIL …bpfkjakarta.or.id/assets/uploads/laporan/10-Pembacaan... · 2 days ago · LAPORAN KALIBRASI IDENTITAS LABORATORIUM KALIBRASI](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022062508/60975d97d5425966cf23319f/html5/thumbnails/11.jpg)
Pengujian dan/atau kalibrasi alat
kesehatan dilakukan secara
berkala paling sedikit 1 (satu) kali
dalam 1 (satu) tahun
Pasal 8 ayat 1
PERMENKES 54 TAHUN 2015
![Page 12: PEMBACAAN DAN PENGGUNAAN SERTIFIKAT/LAPORAN HASIL …bpfkjakarta.or.id/assets/uploads/laporan/10-Pembacaan... · 2 days ago · LAPORAN KALIBRASI IDENTITAS LABORATORIUM KALIBRASI](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022062508/60975d97d5425966cf23319f/html5/thumbnails/12.jpg)
Pasal 9
1. Alat kesehatan yang telah memenuhi
standar berdasarkan hasil pengujian
dan/atau kalibrasi, harus diberikan
Sertifikat dan Label Laik Pakai
2. Alat kesehatan yang tidak memenuhi
standar berdasarkan hasil pengujian
dan/atau kalibrasi, diberikan surat
keterangan dan Label Tidak Laik Pakai
![Page 13: PEMBACAAN DAN PENGGUNAAN SERTIFIKAT/LAPORAN HASIL …bpfkjakarta.or.id/assets/uploads/laporan/10-Pembacaan... · 2 days ago · LAPORAN KALIBRASI IDENTITAS LABORATORIUM KALIBRASI](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022062508/60975d97d5425966cf23319f/html5/thumbnails/13.jpg)
5. Mengikuti petunjuk
pemakaian alat kesehatan
1. Alat mengalami perbaikan
6. Diketahui penunjukkan
keluaran atau kinerja atau
keama nannya tidak sesuai
lagi
2. Alat dgn instalasi baru
Sertifikat dan tanda
lulus masih berlaku
KRITERIA PERALATAN YANG WAJIB DILAKUKAN
PENGUJIAN / KALIBRASI
4. Masa berlaku sertifikat dan
tanda lulus P/K telah habis
3. Belum memiliki sertifikat
& tanda lulus P/K
![Page 14: PEMBACAAN DAN PENGGUNAAN SERTIFIKAT/LAPORAN HASIL …bpfkjakarta.or.id/assets/uploads/laporan/10-Pembacaan... · 2 days ago · LAPORAN KALIBRASI IDENTITAS LABORATORIUM KALIBRASI](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022062508/60975d97d5425966cf23319f/html5/thumbnails/14.jpg)
Pengukuran KeselamatanListrik
40%
Pemeriksaan Fisik dan Fungsi
10%
Pengukuran Kinerja
50%
PENILAIAN ALAT
Jumlahprosentase≥ 70% ➜Alat LaikPakai
Jumlahprosentase< 70% ➜Alat Tidak LaikPakai
![Page 15: PEMBACAAN DAN PENGGUNAAN SERTIFIKAT/LAPORAN HASIL …bpfkjakarta.or.id/assets/uploads/laporan/10-Pembacaan... · 2 days ago · LAPORAN KALIBRASI IDENTITAS LABORATORIUM KALIBRASI](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022062508/60975d97d5425966cf23319f/html5/thumbnails/15.jpg)
DASAR PENILAIAN ALAT
![Page 16: PEMBACAAN DAN PENGGUNAAN SERTIFIKAT/LAPORAN HASIL …bpfkjakarta.or.id/assets/uploads/laporan/10-Pembacaan... · 2 days ago · LAPORAN KALIBRASI IDENTITAS LABORATORIUM KALIBRASI](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022062508/60975d97d5425966cf23319f/html5/thumbnails/16.jpg)
Identitas Laboratorium Kalibrasi
Nomor Order : kode unik untuk
pelanggan
No. Sertifikat : kode unik untuk alat
yang dikalibrasi
Identitas Alat
Identitas Pemilik
2
1
4
3
PELAPORAN HASIL
![Page 17: PEMBACAAN DAN PENGGUNAAN SERTIFIKAT/LAPORAN HASIL …bpfkjakarta.or.id/assets/uploads/laporan/10-Pembacaan... · 2 days ago · LAPORAN KALIBRASI IDENTITAS LABORATORIUM KALIBRASI](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022062508/60975d97d5425966cf23319f/html5/thumbnails/17.jpg)
Jumlah halaman dan tanggal terbit
sertifikat
Kepala Laboratorium
Identitas Laboratorium yang sudah
terakreditasi KAN
Pernyataan dilarang mengutip atau
mempublikasikan sertifikat tanpa ijin
6
5
8
7
PELAPORAN HASIL
![Page 18: PEMBACAAN DAN PENGGUNAAN SERTIFIKAT/LAPORAN HASIL …bpfkjakarta.or.id/assets/uploads/laporan/10-Pembacaan... · 2 days ago · LAPORAN KALIBRASI IDENTITAS LABORATORIUM KALIBRASI](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022062508/60975d97d5425966cf23319f/html5/thumbnails/18.jpg)
LAPORAN KALIBRASI
IDENTITAS LABORATORIUM
KALIBRASIBPFK Jakarta
NAMA ALAT SESUAI METODE
KALIBRASI
METODE KALIBRASISesuai Keputusan Direktur Jenderal Pelayanan
Kesehatan No. HK.02.02/V/5771//2018
tanggal 28 November 2018
DATA ADMINISTRASI4
1
2
3
![Page 19: PEMBACAAN DAN PENGGUNAAN SERTIFIKAT/LAPORAN HASIL …bpfkjakarta.or.id/assets/uploads/laporan/10-Pembacaan... · 2 days ago · LAPORAN KALIBRASI IDENTITAS LABORATORIUM KALIBRASI](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022062508/60975d97d5425966cf23319f/html5/thumbnails/19.jpg)
LAPORAN KALIBRASI
KONDISI RUANGAN TEMPAT
DILAKUKAN
PENGUJIAN/KALIBRASI
PEMERIKSAAN KONDISI FISIK
DAN FUNGSI ALAT5 6
![Page 20: PEMBACAAN DAN PENGGUNAAN SERTIFIKAT/LAPORAN HASIL …bpfkjakarta.or.id/assets/uploads/laporan/10-Pembacaan... · 2 days ago · LAPORAN KALIBRASI IDENTITAS LABORATORIUM KALIBRASI](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022062508/60975d97d5425966cf23319f/html5/thumbnails/20.jpg)
LAPORAN KALIBRASI
Data alat ukur yang digunakan
untuk pengujian/kalibrasi
Data hasil pengukuran
keselamatan listrik sesuai ISO
IEC 62353
7 8
![Page 21: PEMBACAAN DAN PENGGUNAAN SERTIFIKAT/LAPORAN HASIL …bpfkjakarta.or.id/assets/uploads/laporan/10-Pembacaan... · 2 days ago · LAPORAN KALIBRASI IDENTITAS LABORATORIUM KALIBRASI](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022062508/60975d97d5425966cf23319f/html5/thumbnails/21.jpg)
HASIL PENGUKURAN KINERJA :
1. Koreksi
Penunjukan standar – Penunjukan alat
2. Ketidakpastian Pengukuran
Besarnya kesalahan yang mungkin terjadi dalam pengukuran
![Page 22: PEMBACAAN DAN PENGGUNAAN SERTIFIKAT/LAPORAN HASIL …bpfkjakarta.or.id/assets/uploads/laporan/10-Pembacaan... · 2 days ago · LAPORAN KALIBRASI IDENTITAS LABORATORIUM KALIBRASI](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022062508/60975d97d5425966cf23319f/html5/thumbnails/22.jpg)
PEMBACAAN HASIL PENGUKURAN KINERJA
Nilai sebenarnya adalah Penunjukan alat ditambah koreksi dan ketidakpastian
pengukuran
Contoh :
Nilai benar pada titik -300 adalah :
Naik : - 300 + 2,2 = -302,2 ± 4,2 Jadi Nilai benar pengukuran adalah pada rentang nilai 298,0 - 306,4
Turun : - 300 + 6,2 = -306,2 ± 8,2 Jadi Nilai benar pengukuran adalah pada rentang nilai 298,0 - 314,4
![Page 23: PEMBACAAN DAN PENGGUNAAN SERTIFIKAT/LAPORAN HASIL …bpfkjakarta.or.id/assets/uploads/laporan/10-Pembacaan... · 2 days ago · LAPORAN KALIBRASI IDENTITAS LABORATORIUM KALIBRASI](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022062508/60975d97d5425966cf23319f/html5/thumbnails/23.jpg)
LAPORAN KALIBRASI
Kesimpulan hasil kalibrasi
Saran kalibrasi
Catatan kalibrasiCatatan ketertelusuran ke sistem Satuan
Internasional (SI)
Penanggung jawab kegiatan
Pengujian/Kalibrasi4
1
2
3
![Page 24: PEMBACAAN DAN PENGGUNAAN SERTIFIKAT/LAPORAN HASIL …bpfkjakarta.or.id/assets/uploads/laporan/10-Pembacaan... · 2 days ago · LAPORAN KALIBRASI IDENTITAS LABORATORIUM KALIBRASI](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022062508/60975d97d5425966cf23319f/html5/thumbnails/24.jpg)