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PROCEDIMIENTO ESPECÍFICO DE CALIDAD

Página (de 37) 1 Revisión: 04 Fecha: 21.11.19

PEC.119 PROCEDIMIENTO DE CALIBRACIÓN DE EQUIPOS DE ENSAYO Y CONSERVACIÓN DE REACTIVOS PARA EL DIAGNÓSTICO DE LA TUBERCULOSIS MEDIANTE LA REALIZACIÓN DE LA PRUEBA DE

INTRADERMOTUBERCULINIZACIÓN CONFORME A LA UNE-EN ISO-17.025

REVISADO APROBADO

NOMBRE Juan Pablo González Mata Paloma López-Izquierdo Botín

FECHA

FIRMA

NYP.01.02.01

PEC.119 PROCEDIMIENTO DE CALIBRACIÓN DE EQUIPOS DE ENSAYO Y CONSERVACIÓN DE REACTIVOS PARA EL

DIAGNÓSTICO DE LA TUBERCULOSIS MEDIANTE LA REALIZACIÓN DE LA PRUEBA DE


REVISIÓN CONTENIDO DE LA MODIFICACIÓN

Nº FECHA

01 29.09.16 Modificación de requisitos relativos a la calibración

02 28.04.17 Modificaciones para la implantación del Plan de Acciones Correctivas de la auditoría de acreditación de ENAC.

03 31.01.19 Homogenización de criterios y formatos

04 21.11.19 Modificaciones para la implantación del Plan de Acciones Correctivas de la auditoría extraordinaria de acreditación de ENAC del año 2019





NYP.01.02.01

ÍNDICE

1. OBJETO .................................................................................................................. 4

2. ALCANCE ............................................................................................................... 4

3. REFERENCIAS ...................................................................................................... 4

4. ASPECTOS GENERALES ...................................................................................... 6

4.1. Definiciones .................................................................................................... 6

4.2. Abreviaturas ................................................................................................... 7

5. EQUIPOS DE ENSAYO Y REACTIVOS ................................................................. 8

5.1. Dispositivo de rasurado .................................................................................. 9

Dispositivos de rasurado .................................................................... 10 5.1.1.

Consideraciones generales de uso del dispositivo de rasurado ........ 10 5.1.2.

Uso..................................................................................................... 10 5.1.3.

Tareas de mantenimiento diario ......................................................... 11 5.1.4.

Identificación y registro ...................................................................... 12 5.1.5.

5.2. Dispositivos de inoculación intradérmica ...................................................... 12

Proyectores intradérmicos ................................................................. 13 5.2.1.

Jeringa McLintock .............................................................................. 17 5.2.2.

Jeringa de tuberculinización manual .................................................. 19 5.2.3.


5.3. Cutímetros .................................................................................................... 21

Consideraciones generales ................................................................ 22 5.3.1.

Uso..................................................................................................... 22 5.3.2.

Mantenimiento diario .......................................................................... 22 5.3.3.

Calibración del cutímetro ................................................................... 23 5.3.4.

Verificación de estado de uso ............................................................ 23 5.3.5.






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5.4. Dispositivos de toma de Temperatura .......................................................... 25

Sistema de medición .......................................................................... 26 5.4.1.

Uso..................................................................................................... 26 5.4.2.

Mantenimiento diario .......................................................................... 26 5.4.3.

Calibración ......................................................................................... 27 5.4.4.


5.5. Uso y conservación de Tuberculina .............................................................. 28

Gestión ............................................................................................... 29 5.5.1.

Control y Registro de Tuberculinas .................................................... 30 5.5.2.

Conservación ..................................................................................... 32 5.5.3.

Toma de temperatura y registro de los datos ..................................... 34 5.5.4.

6. EVALUACIÓN DE RESULTADOS DE LAS CALIBRACIONES ............................ 37

Anejo nº 1 Criterios de Control

Anejo nº 2 Hoja de control del reactivo

Anejo nº 3 Control de temperatura de la tuberculina en campo

Anejo nº 4 Control de temperatura de la tuberculina en nevera de almacenaje

Anejo nº 5 Hoja de control dispositivo de inoculación

Anejo nº 6 Hoja de control cutímetro

Anejo nº 7 Control de tuberculina en stock

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1. OBJETO

El objeto del presente documento es establecer los requisitos de uso, mantenimiento, y

calibración de los equipos y dispositivos necesarios para realizar el procedimiento

completo para la ejecución de la Prueba de Intradermotuberculinización conforme al

PEC.118, así como establecer los Registros necesarios que garanticen la calidad de

las actuaciones llevadas a cabo por el Grupo Tragsa.

2. ALCANCE

Este procedimiento es de aplicación obligatoria a todo el equipamiento del ensayo que

se use en las actividades del PEC.118 efectuadas por el personal del Grupo Tragsa.

3. REFERENCIAS

Como documentación de referencia para la elaboración de este procedimiento se ha

tenido en consideración la siguiente normativa en su edición en vigor:

Legislación Europea

- Directiva 64/432/CEE del Consejo, de 26 de junio de 1964, relativa a problemas

de policía sanitaria en materia de intercambios intracomunitarios de animales

de las especies bovina y porcina.

- Reglamento (CE) nº 1226/2002 de la Comisión, de 8 de julio de 2002, por el

que se modifica el anexo B de la Directiva 64/432/CEE del Consejo.





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Legislación Española

- Ley 8/2003, de 24 de abril, de sanidad animal.

- Real Decreto 2611/1996, de 20 de diciembre, por el que se regulan los

programas nacionales de erradicación de enfermedades de los animales.

- Real Decreto 1047/2003, de 1 de agosto, por el que se modifica el Real

Decreto 2611/1996.

Otras Referencias

- Programa Nacional de Erradicación de Tuberculosis Bovina del Ministerio de

Agricultura en su edición en vigor.

- Documento “Sistema de Control de los Veterinarios de Campo responsables de

la realización de las Pruebas de Diagnóstico” dentro del Programa Nacional del

Erradicación de la Tuberculosis del Ministerio de Agricultura en su edición en

vigor.

- Documento “Guía de Incumplimientos y Repercusiones en la Ejecución por los

Veterinarios de Campo de las Pruebas de Diagnóstico (IDTB)” contempladas

en el Programa Nacional del Erradicación de la Tuberculosis del Ministerio de

Agricultura en su edición en vigor.

- Manual de Procedimiento para la Realización de las Pruebas de

Intradermotuberculinización y Gamma-Interferón del Ministerio de Agricultura

en su edición en vigor.

- Protocolo de utilización e informe de valoración del uso de pistolas de

inoculación intradérmica del Ministerio de Agricultura y del Centro del Vigilancia

Sanitaria Veterinaria de la Universidad Complutense.

- PEC.118. Procedimiento de Diagnóstico de la Tuberculosis mediante la

realización de la Prueba de Intradermotuberculinización conforme a la UNE-

EN-ISO 17.025.





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- SCM.10. Sistema Integrado de Calidad, Medio Ambiente y Seguridad de la

Información: Control de los Equipos de Inspección, Medición y Ensayo.

- Ficha Técnica de la CZV Tuberculina PPD Bovina de la Agencia Española de

Medicamentos y Productos Sanitarios.

- Ficha Técnica de la CZV Tuberculina PPD Aviar de la Agencia Española de

Medicamentos y Productos Sanitarios.

- Protocolo de control de la distribución y uso de las tuberculinas utilizadas en el

Programa Nacional de Erradicación de la Tuberculosis Bovina en su edición en

vigor.

4. ASPECTOS GENERALES

4.1. Definiciones

Dispositivo de rasurado: dispositivo mecánico o eléctrico dotado con un sistema de

corte que permita realizar una pelada sobre la piel del animal de dimensiones

suficientes para la realización de la IDTB.

Dispositivo de inoculación intradérmica. Dispositivo que permita aplicar la dosis de

tuberculina legalmente establecida.

Cutímetro. Calibre graduado con una resolución mínima de 1mm que permite la

medición de un pliegue de piel..

Dispositivo de toma de Temperatura. Instrumento de medición de temperatura con

capacidad para medir entre -18ºC y +37ºC para el control de los reactivos de

ensayo.

Unidad epidemiológica. Conjunto de animales que presentan un nivel de riesgo de

exposición similar. Generalmente todo el ganado susceptible en un sistema

productivo o compartimento de bioseguridad formará parte de una misma unidad

epidemiológica. Si en una explotación no existen límites de bioseguridad efectivos,

normalmente se considerará que toda la explotación constituye una unidad; del

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mismo modo, si no hay límites efectivos entre explotaciones, la unidad

epidemiológica puede ser constituida por toda una zona o incluso municipio.

Calibración (según vocabulario internacional de metrología V.I.M): Conjunto de

operaciones que establecen, en unas condiciones determinadas, la relación entre

las lecturas de un equipo de medida y los valores de esa magnitud realizados por

patrones.

Mantenimiento: Conjunto de operaciones destinadas a la comprobación y/o

sustitución y ajuste de piezas dañadas por el uso de los dispositivos, que irá

acompañado de un informe que contenga los resultados que aseguren el correcto

funcionamiento del dispositivo.

Verificación intermedia. Comprobación del correcto funcionamiento realizada entre

periodos de calibración.

Tolerancia: Es el intervalo de valores en el que debe encontrarse una magnitud

para que se considere como válida.

Corrección (según vocabulario internacional de metrología V.I.M): Valor sumado

algebraicamente al resultado sin corregir de una medición, para compensar un

error sistemático.

Incertidumbre (según vocabulario internacional de metrología V.I.M): Parámetro

asociado al resultado de una medición, que caracteriza la dispersión de los valores

que podrían razonablemente ser atribuidos al mensurando.

Serán de aplicación todas las definiciones incluidas en el PEC.118.

4.2. Abreviaturas

IDTB. Intradermotuberculinización.

EPIs Equipos de Protección individual.





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5. EQUIPOS DE ENSAYO Y REACTIVOS

Para asegurar que los equipos y reactivos utilizados para las pruebas de IDTB cumplen

lo establecido en el presente procedimiento, se incluirán en los Planes de las

Actuaciones (PGA) a las que pertenecen estos ensayos, las inspecciones establecidas

en el Anejo 01 “Criterios de control” del presente procedimiento.

En cada una de las Unidades de Ensayo tendrán registro de las fechas de calibración

en el “Registro de material de la IDTB” (Anejo 07 del PEC118). En el mismo registro

quedará constancia de la fecha de Revisión y Aceptación del estado de calibración de

los dispositivos.

De la misma forma se registran esos datos para los envíos de los equipos para las

labores de mantenimiento requeridas, tanto por averías como por uso, y su recepción.

Por su parte, los Técnicos de Ensayo también disponen de la información sobre el

estado de calibración en los anejos que acompañan al material:

Anejo PEC 05 “Hoja de control dispositivo de inoculación”: En este documento se

cumplimentará la fecha de calibración del dispositivo, la fecha máxima de próxima

calibración, la fecha de mantenimiento y la fecha máxima del próximo

mantenimiento. Debido a que este dispositivo requiere de otras tareas de

mantenimiento específicas, en el mismo documento también se anotará el número

de inoculaciones diarias para el control de uso; de esta forma el Técnico de

Ensayos es conocedor del número de inoculaciones acumuladas para la realización

de la verificación intermedia y las operaciones de mantenimiento especificadas en

este procedimiento.

Después de cada calibrado o mantenimiento se rellenará una nueva hoja de

registro.

M

M





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Cuando se proceda a la devolución de los equipos el técnico entregará el

dispositivo al responsable de su Unidad de Ensayo acompañado del Anejo 05 “Hoja

de control de dispositivos de inoculación” indicando en el mismo el motivo de la

devolución rotura, mal funcionamiento caducidad del plazo de calibración o

mantenimiento, no superación de una verificación intermedia, fin o modificación de

contrato,…

Anejo PEC 06 “Hoja de control cutímetro”: En este documento se cumplimentará la

fecha de calibración del dispositivo y la fecha máxima de próxima calibración. De

igual forma se anotará el número de actos clínicos realizados, de forma que sirva

de control para el Técnico de Ensayos para entregarlo para su calibración tal y

como se especifica en este procedimiento.

Cuando se proceda a la devolución de los equipos el técnico entregará el

dispositivo al responsable de su Unidad de Ensayo acompañado del Anejo 06 “Hoja

de control de cutímetro” indicando en el mismo el motivo de la devolución rotura,

mal funcionamiento caducidad del plazo de calibración, fin de contrato,…

5.1. Dispositivo de rasurado

Conforme a la descripción metodológica incluida en Reglamento (CE) nº 1226/2002 de

la Comisión, de 8 de julio de 2002, por el que se modifica el anexo B de la Directiva

64/432/CEE del Consejo, de manera previa a la inoculación es necesario realizar el

rasurado de la zona.

El Manual de Procedimiento para la Realización de las Pruebas de

Intradermotuberculinización y el Programa Nacional de Erradicación de Tuberculosis

Bovina del Ministerio de Agricultura en su edición en vigor, indican las siguientes

consideraciones respecto al rasurado:

M

M





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La zona de inoculación quedará bien rasurada.

Las peladas serán lo suficientemente amplias para la inoculación y medición.

Se evitará lesionar la piel durante el rasurado.

Por tanto es necesario contar con un equipo de corte de pelo que permita cumplir con

estos condicionantes.

Dispositivos de rasurado 5.1.1.

Maquinilla de corte de pelo manual o peladora manual, instrumento mecánico

en forma de pinza que dispone de una cabeza con 2 peines metálicos que

actúan de cuchillas que al accionarse mediante movimientos tipo tijera, por

deslizamiento del peine móvil sobre el fijo permite el rasurado del pelo del

animal.

Maquinilla de corte de pelo eléctrica o peladora eléctrica, herramienta eléctrica

de corte dotada de 2 cuchillas alineadas con alimentación a través de batería.

Tijeras de corte curvas y de punta roma.

Consideraciones generales de uso del dispositivo de rasurado 5.1.2.

Se usarán única y exclusivamente para rasurar zonas de piel en las pruebas de

ITDB.

Se mantendrán siempre limpios y se guardarán en un ambiente seco cuando

no se estén utilizando.

Uso 5.1.3.

Para realizar el rasurado se apoyará el cabezal de la peladora en paralelo con la

piel del animal en la zona de elección del cuello, procediendo a realizar una

pelada uniforme.





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En el caso de utilizarse tijeras se pasará tantas veces como sea necesario para

conseguir que la pelada sea uniforme.

Tareas de mantenimiento diario 5.1.4.

Limpieza y mantenimiento de cabezales:

El cabezal se limpiará y desinfectará en cada cambio de unidad

epidemiológica.

Durante la actuación se realizará la limpieza de restos de pelos de las cuchillas

con un cepillo manual pequeño cada vez que sea necesario. Así mismo,

cuando las cuchillas se vean demasiado secas, se lubricarán para minimizar el

calentamiento y favorecer el corte. Una vez lubricadas, se accionarán para que

el lubricante se distribuya por la zona de deslizamiento.

Ante la detección de un defecto en el corte se procederá al afilado de las

cuchillas por el servicio externo adecuado o serán sustituidas.

Para mantener los cabezales de corte limpios se procederá a su limpieza y

lubricación al finalizar el día de manera que estén siempre en perfecto estado

al inicio de cada jornada de trabajo.

Mantenimiento de la batería:

Se tendrán en cuenta las instrucciones del fabricante para optimizar su

rendimiento.

En caso de detección de defectos de carga se procederá al cambio de batería

y/o su revisión por el Servicio Técnico.





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Identificación y registro 5.1.5.

Todas las peladoras estarán identificadas de manera individual conforme a lo

descrito en el PEC 118.

Se registrará asociada a esta identificación la siguiente información:

Responsable asignado.

Fecha de entrega.

Fecha de devolución.

5.2. Dispositivos de inoculación intradérmica

El punto 2.2.2 del Reglamento (CE) nº 1226/2002 de la Comisión, de 8 de julio de

2002, por el que se modifica el anexo B de la Directiva 64/432/CEE del Consejo indica

que la dosis de tuberculina inyectada será igual o superior a 2.000 UI (tanto para la

tuberculina bovina como aviar).

El punto 2.2.3 del Reglamento (CE) nº 1226/2002 de la Comisión, de 8 de julio de

2002, por el que se modifica el anexo B de la Directiva 64/432/CEE del Consejo indica

que el volumen de cada inyección no rebasará los 0,2 ml.

El punto 2.2.5.1 Técnica del Reglamento (CE) nº 1226/2002 de la Comisión, de 8 de

julio de 2002, por el que se modifica el anexo B de la Directiva 64/432/CEE del Consejo

indica que la tuberculina se inoculará con un método que garantice que se administra

intradérmicamente y que si está correctamente inoculado se palpará una hinchazón del

tamaño de un guisante.

A

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El protocolo de utilización e informe de valoración del uso de pistolas de inoculación

intradérmica del Ministerio de Agricultura y del Centro del Vigilancia Sanitaria

Veterinaria de la Universidad Complutense, recomienda seguir las instrucciones del

fabricante.

Por tanto, es necesario contar con unos dispositivos de inoculación que permita cumplir

con estas especificaciones.

Dispositivos de inoculación:

Proyectores intradérmicos (tipo DERMOJET®, INTRAJET®), jeringa de inyección

mediante chorro de proyección intradérmica sin el uso de una aguja.

Jeringas de inyección intradérmica que realizan la inoculación mediante punción:

- Jeringa tipo McLintock.

- Jeringa de tuberculinización manual.

Se mantendrán siempre limpios, desinfectados y se guardarán en un ambiente seco

cuando no se estén utilizando.

Proyectores intradérmicos 5.2.1.

Uso:

La carga del proyector se realizará siguiendo las indicaciones del fabricante,

respetando siempre los límites de llenado indicados. Para la carga se utilizarán

jeringas desechables y se realizará en posición perpendicular al plano del

suelo, en la medida de lo posible en las cargas se llenará el dispositivo hasta

enrasarlo con la marca del depósito que señala la carga completa. Una vez

introducido el reactivo se armará el dispositivo según las indicaciones del

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fabricante y manteniéndolo en posición vertical. Antes de la primera inoculación

de la carga se realizaran dos disparos al aire para purgar el dispositivo

observándose que la tuberculina sale pulverizada y a presión constante.

Para proceder a la inoculación se apoyará el dispositivo en la piel del animal en

la zona rasurada y se pulsará el botón de disparo.

Nunca se debe esperar a vaciar por completo la carga, siendo recomendable

mantener un mínimo de volumen de tuberculina entre cargas para evitar

disparos en seco y para mejorar el funcionamiento del dispositivo.

Tareas de mantenimiento diario:

El dispositivo se limpiará y desinfectará en cada cambio de unidad

epidemiológica y al finalizar el día, de manera que esté siempre en perfecto

estado al inicio de cada explotación.

Al finalizar cada jornada de trabajo y como paso previo a la limpieza y

desinfección exterior, se desechará la tuberculina del interior y se rellenará con

agua destilada, efectuándose dos disparos al aire. De esta manera se guardará

hasta el siguiente uso.

Se evitará hacer disparos en seco.

Mantenimiento:

Los dispositivos se enviarán a este servicio cuando:





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- Alcancen un máximo de 3.500 inoculaciones o 18 meses desde el último

mantenimiento. En este caso se procederá siempre a la sustitución de la

junta tórica R3 pistón.

- Tras la verificación intermedia se considere un dispositivo como no apto;

- Por avería.

En todos los casos se realizará una comprobación de funcionamiento bajo un

procedimiento documentado que asegure que el volumen inoculado cumple

con los requisitos establecidos en esta norma en cuanto a cantidad, tolerancia

e incertidumbre. A tal efecto se podrá seguir la norma UNE-EN ISO 21649 de

inyectores sin agujas para uso médico, o un procedimiento similar que asegure

los mismos resultados.

Calibración:

La calibración será realizada por una entidad acreditada conforme a UNE-EN-

ISO 17.025 cuando se pongan en uso y al menos una vez cada dos años, los

dispositivos serán remitidos para su revisión y calibración.

Para la Calibración se considerará que la tolerancia estándar de las medidas

realizadas con los dispositivos de inoculación intradérmica será de ± 0,02 ml.

La incertidumbre de calibración máxima preferentemente será de 1/3 de la

tolerancia anteriormente establecida, es decir ±0,006 ml. En todo caso, se

considerará que el dispositivo de inoculación intradérmica está en estado de

uso, cuando los valores expresados en los informes de calibración permitan

cumplir que la suma del valor absoluto de la corrección más la incertidumbre,

en cada uno los valores extremos del rango de uso, sea menor que la

tolerancia, establecida en este caso en ±0,02 ml.





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La tolerancia estándar se calcula como ± 0,02 ml debido a que volúmenes de

inoculación menores a 0,08 ml no asegurarían que se inocula la dosis

necesaria de tuberculina según indica el Reglamento (CE) nº 1226/2002 de la

Comisión, de 8 de julio de 2002, por el que se modifica el anexo B de la

Directiva 64/432/CEE del Consejo.

Dada la naturaleza del equipo, con el que realmente no se realiza una medición

sino que se inocula un determinado volumen de líquido, que a su vez garantiza

el número necesario de unidades de tuberculina, no tiene sentido en este caso

corregir los valores con el dato de “corrección” que se indique en los informes

de calibración del equipo.

Verificaciones intermedias.

La verificación de los equipos se hace diariamente en cada uso mediante la

confirmación de la inoculación, comprobando, mediante la palpación de la zona

de inoculación, la aparición de una ligera hinchazón del tamaño aproximado de

un guisante.

De forma adicional a esa verificación diaria de uso, aproximadamente cada

1.500-2.000 inoculaciones se procederá al llenado del depósito con 4 ml de

agua destilada. Desechándose los dos primeros disparos, se empezará a

contar desde el disparo 3 hasta el vaciado completo de la carga. En el caso de

que el número de disparos hasta el vaciado no sea de 40±6 la pistola se

considerará no apta, debiendo retirarse para su correspondiente

mantenimiento. Esta prueba la podrá realizar indistintamente un Técnico o un

Supervisor de Ensayos.

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A

M





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Jeringa McLintock 5.2.2.

Uso:

Para la carga de la jeringa se procederá a retirar el émbolo presionando los

gatillos hasta el máximo y se insertará la aguja en el tapón de goma del frasco

de reactivo que se encontrará en posición invertida. Se inyectará en el frasco

(empujando el émbolo presionando los gatillos) una cantidad de aire

equivalente a la del líquido a cargar. Si no pudiera inyectarse aire, se pichará el

tapón de goma previamente con una aguja convencional.

A continuación se cargará el reactivo lentamente en la jeringa. Antes de la

primera inoculación se comprobará que no queda aire en la cámara de la

jeringa.

Después de la carga se colocará el soporte del tapón (STERIMATIC) sobre

cuyo extremo se engastará el tapón desinfectante tras haberlo desprecintado.

Es importante no hacer esto último mientras el tapón desinfectante este

engastado sobre el soporte para evitar la rotura de éste.

Antes de cada inoculación se comprobará el nivel de tuberculina vigilando

realizar un máximo de 17 inoculaciones por carga. La capacidad de la jeringa

es de 20 dosis pero se desecharán los 2 primeros disparos y el último. En la

medida de lo posible en las cargas se llenará completamente el dispositivo,

evitando realizar cargas parciales.

Para proceder a la inoculación se apoyará el dispositivo (tapón desinfectante)

en la piel del animal en la zona rasurada y se pulsará el disparador.





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El dispositivo se limpiará y desinfectará en cada cambio de unidad

epidemiológica y al finalizar el día, de manera que esté siempre en perfecto

estado al inicio de cada explotación.

Previa a la limpieza y desinfección exterior se vaciará y desechará la

tuberculina, se cargará con agua destilada y se descargará completamente con

ayuda de los gatillos vaciando al menos 3 veces el depósito, dejándola

posteriormente cargada con agua destilada.

Así mismo y utilizando pelo de cobre se limpiará el interior de la aguja de

posibles restos de tuberculina cristalizada. Por último se lubricará el émbolo.

El tapón desinfectante se cambiará en cada unidad epidemiológica, cada 100

animales y tras 3 días después de su desprecintado.

Calibración:

La calibración será realizada por una entidad acreditada conforme a UNE-

EN-ISO 17.025 cuando se pongan en uso y al menos una vez cada dos

años, los dispositivos serán remitidos para su revisión y calibración.

Para la Calibración se considerará que la tolerancia estándar de las

medidas realizadas con los dispositivos de inoculación intradérmica será de

± 0,02 ml. La incertidumbre de calibración máxima preferentemente será de

1/3 de la tolerancia anteriormente establecida, es decir ±0,006 ml. En todo

caso, se considerará que el dispositivo de inoculación intradérmica está en

estado de uso, cuando los valores expresados en los informes de

calibración permitan cumplir que la suma del valor absoluto de la corrección





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más la incertidumbre, en cada uno los valores extremos del rango de uso,

sea menor que la tolerancia, establecida en este caso en ±0,02 ml.

La tolerancia estándar se calcula como ± 0,02 ml debido a que volúmenes

de inoculación menores a 0,08 ml no asegurarían que se inocula la dosis

necesaria de tuberculina según indica el Reglamento (CE) nº 1226/2002 de

la Comisión, de 8 de julio de 2002, por el que se modifica el anexo B de la

Directiva 64/432/CEE del Consejo.

Dada la naturaleza del equipo, con el que realmente no se realiza una

medición sino que se inocula un determinado volumen de líquido, que a su

vez garantiza el número necesario de unidades de tuberculina, no tiene

sentido en este caso corregir los valores con el dato de “corrección” que se

indique en los informes de calibración del equipo.

Jeringa de tuberculinización manual 5.2.3.

Uso:

Se utilizará una jeringa graduada con aguja esterilizada o de un solo uso. La

inyección en la piel se realizará oblicuamente en las capas profundas de la piel

con el borde biselado hacia el exterior. El sistema de carga de la jeringa variará

en función del modelo. En el caso del uso de la jeringa clásica de

tuberculinización ésta dispone de un sistema de regulación de cantidad

inoculada preestablecido por el fabricante de manera que cada medio giro de la

rosca posterior del dispositivo se corresponde con una dosis correcta de

tuberculina.





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En caso de jeringas desechables se eliminarán y tratarán como residuos

biológicos.

De tratarse de un modelo no desechable el dispositivo se limpiará y

desinfectará en cada cambio de unidad epidemiológica y al finalizar el día, de

manera que estén siempre en perfecto estado al inicio de cada explotación.

Previa a la limpieza y desinfección exterior se vaciará y desechará la

tuberculina, se cargará con agua destilada y se descargará completamente

vaciando al menos 3 veces el depósito con agua destilada.

Así mismo y utilizando pelo de cobre se limpiará el interior de la aguja de

posibles restos de tuberculina cristalizada y se procederá a su esterilización

química (preparado con glutaraldehido).


Todos los dispositivos de inoculación estarán identificados de manera individual

conforme a lo descrito en el PEC 118.


- Responsable asignado.

- Averías.

- Revisiones y calibraciones.

- Disparos realizados (excepto en las jeringas de tuberculinización manual), para

el control de los disparos cada técnico registrará diariamente el número de





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inoculaciones realizadas que coincidirá con el número de animales a los que se

les realiza la IDTB.

5.3. Cutímetros

El punto 2.2.5.1 Técnica del Reglamento (CE) nº 1226/2002 de la Comisión, de 8 de

julio de 2002, por el que se modifica el anexo B de la Directiva 64/432/CEE del Consejo

indica que en las zonas rasuradas se cogerá un pliegue de piel entre el índice y el

pulgar, se medirá con un compás y se anotara. Esta operación se hará tanto el día 1

como el día 2.

El punto 2.2.5.2 Interpretación de las reacciones del Reglamento (CE) nº 1226/2002 de

la Comisión, de 8 de julio de 2002, por el que se modifica el anexo B de la Directiva

64/432/CEE del Consejo indica que esas mediadas se anotará en milímetros.

El Manual de Procedimiento para la Realización de las Pruebas de

Intradermotuberculinización y Gamma-Interferón del Ministerio de Agricultura en su

edición en vigor, indica que las medidas se realizarán con cutímetros.

Es por tanto necesario contar con un sistema que garantice la medición en las

condiciones mencionadas.

Sistemas de medición:

Cutímetro manual, calibre con resolución mínima de 1 mm de lectura analógica.

Cutímetro digital, calibre con resolución mínima de 1 mm de lectura digital.





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Consideraciones generales 5.3.1.

Los calibres tipo “pie de rey” no son adecuados para esta técnica ya que pueden

producir daños en la piel del animal que interfieran en la interpretación

diagnóstica.

Se mantendrán siempre limpios, desinfectados y se guardarán en un ambiente

seco cuando no se estén utilizando

Uso 5.3.2.

Se tomará un pliegue de piel con los dedos índice y pulgar y se aproximará el

calibre previamente abierto haciendo coincidir las patillas a ambos lados del

pliegue, fijándose antes de su extracción.

Previo a la medición se comprobará que el cutímetro tiene tensión uniforme, de

esta manera se garantiza que la presión que ejercerá sobre la piel será constante.

Mantenimiento diario 5.3.3.

El dispositivo se limpiará y desinfectará en cada cambio de unidad epidemiológica

y al finalizar el día, de manera que estén siempre en perfecto estado al inicio de

cada explotación.

Al limpiar se tendrá especial cuidado en no dañar la escala de medición.

Se engrasarán siempre que sea necesario, los muelles y las partes móviles para

evitar la rigidez en el mecanismo.

En los cutímetros digitales se controlará el buen estado de la batería.





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Los Técnicos de Ensayo comprobarán diariamente el buen funcionamiento de sus

cutímetros así como cualquier anomalía que pueda hacerlos inservibles y las

comunicarán a su responsable que les indicará como actuar.

Calibración del cutímetro 5.3.4.

La calibración será realizada por una entidad acreditada cuando se pongan en

uso y antes de los 32.000 actos clínicos, considerando como acto clínico la

actuación de los dos días que implica el ensayo, o en cualquier caso siempre que

se detecte un fallo en su funcionamiento o cada 2 años.

La tolerancia estándar de las medidas realizadas con el cutímetro será de ± 1,50

mm., se considerará que el cutímetro está en estado de uso, cuando los valores

expresados en el informe de calibración, permitan cumplir que la suma del Valor

absoluto de la corrección más la incertidumbre, en todos los puntos del rango de

uso, sea menor que la tolerancia, establecida en este caso en ±1,50 mm.

Verificación de estado de uso 5.3.5.

Antes de cada jornada de trabajo, y con objeto de evaluar las condiciones de uso

de los cutímetros, el Técnico de Ensayo realizará una serie de comprobaciones

para valorar el estado del equipo procediendo a su sustitución por el equipo de

repuesto en caso de no superar esta verificación.

Se debe tener en cuenta que todos los cutímetros en uso han superado, antes de

su puesta a disposición de los Técnicos, un procedimiento de calibración en el

que se han considerado como APTOS según los criterios de tolerancia

establecidos en este PEC. Esta calibración asegura que el equipo está

correctamente fabricado y que su configuración inicial de escala no tiene una

desviación que afecte al resultado. Las desviaciones que puedan producirse con

S

M

S

A





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posterioridad a su calibración van a depender, por tanto, del uso y en el caso de

este equipo tan simple, serán las que afecten a la posición de las palas de medida

(desviaciones de una o las dos palas respecto al plano del cuerpo del cutímetro) y

a la holgura entre las dos piezas del cuerpo.

Teniendo en cuenta estos dos posibles orígenes de las desviaciones, las

comprobaciones a realizar diariamente serán las siguientes:

Se confirmará la visibilidad e integridad de la escala en mm. grabada sobre la

pieza interior del cútimetro confirmando que se observan bien identificadas

todas las líneas de escala y las unidades correspondientes a 10 mm, 20 mm y

30 mm o las que aparezcan en el modelo utilizado (prueba de visibilidad).

Con el cutimetro cerrado se observará la separación entre las dos palas

comprobando que ambas están paralelas (prueba de paralelismo).

Se comprobará mediante una escuadra que el ángulo de las pala inferior

respecto al cuerpo es de 90º (prueba de perpendicularidad).

Con el cutímetro abierto hasta aproximadamente 10 mm. se moverá la parte

interior respecto al cuerpo comprobando que la holgura entre ambas piezas no

es significativa (prueba de holgura).

Ante cualquier duda sobre la estabilidad del equipo en una de las tres pruebas, el

Técnico de Ensayo procederá a identificar el equipo como NO APTO en el campo

correspondiente del Anejo 06: Hoja de control cutímetro y a sustituir durante esa

jornada el equipo por el de repuesto. En caso de que la verificación se haga el

segundo día de la prueba (lectura), esta incidencia se deberá consignar en la

documentación abriendo la correspondiente no conformidad sobre los ensayos

realizados con el equipo de repuesto.





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Todos los cutímetros estarán identificados de manera individual conforme a lo




Averías.

Revisiones y calibraciones.

Mediciones realizadas, para el control de las mediciones cada técnico

registrará el número de actos clínicos realizados.

5.4. Dispositivos de toma de Temperatura

El punto 2.1.6 Almacenamiento, Reglamento (CE) nº 1226/2002 de la Comisión, de 8

de julio de 2002, por el que se modifica el anexo B de la Directiva 64/432/CEE del

Consejo indica que es necesario almacenar las tuberculinas al abrigo de la luz y a una

temperatura de 5 ±3 ºC.

Las Fichas Técnicas de la CZV Tuberculina PPD Bovina y Aviar de la Agencia

Española de Medicamentos y Productos Sanitarios indican que las tuberculinas pueden

transportarse y conservarse hasta un máximo de +37ºC durante un periodo de tiempo

no superior a 14 días y que no se deben congelar.

Es por tanto necesario contar con un sistema que garantice el cumplimiento de estos

parámetros.





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Sistema de medición 5.4.1.

Se utilizarán dispositivos que registren temperaturas, según las escala de Celsius,

en un rango de al menos entre -18ºC y +37ºC.

Los dispositivos que se utilicen en las neveras/frigoríficos donde se almacenen o

transporten los reactivos serán capaces de registrar las temperaturas máximas y

mínimas diarias.

Uso 5.4.2.

En las neveras de almacenaje e intermedias los dispositivos se colocarán en el

interior de la nevera/frigorífico en el punto de mayor temperatura (zona superior).

En las neveras portátiles los dispositivos no entrarán en contacto con los

acumuladores de frio.

Mantenimiento diario 5.4.3.

Los dispositivos de las neveras portátiles se limpiarán e higienizarán al finalizar

cada jornada de trabajo.

Se mantendrán siempre limpios, desinfectados y se guardarán en un ambiente

seco a temperatura ambiente, protegido de la luz solar y de las fuentes de calor

cuando no se estén utilizando.

M





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Calibración 5.4.4.

La calibración de los dispositivos de las neveras/frigoríficos de almacenaje será

realizada por una entidad acreditada cuando se pongan en funcionamiento y cada

2 años en los puntos de uso (5ºC) y en cualquier caso siempre que se detecte

alguna anomalía.

La suma del valor absoluto de la corrección y la incertidumbre deberá ser inferior

a 3ºC, considerando este valor como tolerancia (±3ºC).

La definición de estos valores para los dispositivos de las neveras/frigoríficos de

almacenaje garantiza la detección de las temperaturas dentro del rango de +2ºC /

+8ºC que asegurarían que la tuberculina se conserva en las condiciones que

indica el Reglamento (CE) nº 1226/2002 de la Comisión, de 8 de julio de 2002, por

el que se modifica el anexo B de la Directiva 64/432/CEE del Consejo.

La calibración de los dispositivos de las neveras intermedias y portátiles será

realizada por una entidad acreditada cuando se pongan en funcionamiento y cada

2 años, en los valores extremos del rango de uso (+3º y +34ºC), y en cualquier

caso siempre que se detecte alguna anomalía.

La suma del valor absoluto de la corrección y la incertidumbre deberá ser inferior

a 3ºC en cada uno los valores extremos del rango de uso, considerando este valor

como tolerancia (±3ºC).

La definición de estos valores para los dispositivos de las neveras intermedias y

portátiles garantiza la detección de las temperaturas dentro del rango de +0ºC /

+37ºC que asegurarían que la tuberculina se conserva en las condiciones que

indica la ficha técnica del producto.





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Todos los dispositivos estarán identificados de manera individual conforme a lo




Revisiones y calibraciones.

5.5. Uso y conservación de Tuberculina

El punto 2.1 Normas aplicables a la tuberculina (bovina y aviar) del Reglamento (CE) nº

1226/2002 de la Comisión, de 8 de julio de 2002, por el que se modifica el anexo B de

la Directiva 64/432/CEE del Consejo recoge las normas que deben cumplir los

derivados proteínicos purificados de la tuberculina para realizar la prueba de

Intradermotuberculinización.

El Documento “Guía de Incumplimientos y Repercusiones en la Ejecución por los

Veterinarios de Campo de las Pruebas de Diagnóstico (IDTB)” contempladas en el

Programa Nacional del Erradicación de la Tuberculosis del Ministerio de Agricultura en

su edición en vigor, indica que no se usarán ni tuberculinas caducadas, ni viales

abiertos, en las 24 horas posteriores.


Española de Medicamentos y Productos Sanitarios indican las características de estos

productos.





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La tuberculina es un reactivo biológico de uso controlado únicamente proporcionado

únicamente bajo permiso de la Administración que debe mantenerse en unas

condiciones de conservación que garanticen el resultado óptimo de la prueba. Por este

motivo es necesario establecer un procedimiento de uso y conservación de este

preparado comercial.

Gestión 5.5.1.

La tuberculina es un producto biológico y de su buen estado de conservación y

uso depende el diagnóstico correcto de la IDTB.

Se gestiona de forma independiente debido fundamentalmente a la necesidad de

conservación de la cadena de frío, siguiendo las pautas marcadas en este

procedimiento. La gestión de la tuberculina se lleva a cabo, de forma general, por

parte del Responsable de la Actuación que es el encargado de mantener el stock

necesario. Desde cada Unidad de Ensayo se tramitan los correspondientes

pedidos de reactivo.

En la logística de distribución de este reactivo se incluyen registros que permitan

certificar el mantenimiento del producto dentro del rango de temperaturas indicado

por la normativa y el fabricante del producto.

Por norma general, los Técnicos de Ensayo son los encargados de recoger la

tuberculina necesaria para la realización de los ensayos, bien sea de las neveras

de almacenaje o de las neveras intermedias. Esta retirada de reactivo tendrá

siempre un registro de fecha de retirada, número de dosis, tipo y la identificación

del producto (lote) y su caducidad, consignando además el código o nombre del

responsable de la retirada. A tal efecto se cumplimentará el Anejo 02 “Hoja de

control del reactivo”.

M





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En esta distribución del reactivo podrán participar también los auxiliares pecuarios

y Supervisores de Ensayo.

La fecha de fin de uso del reactivo la anotará, en cada vial, la persona encargada

de su retirada de la nevera de almacenaje.

Toda la tuberculina utilizada en la realización de las pruebas de la IDTB en

España es proporcionada por la Administración, dado que se trata de un producto

controlado no accesible de forma privada por vía comercial.

Control y Registro de Tuberculinas 5.5.2.

Según se indica en sus fichas Técnicas su Período de validez es de 2 años sin

que se abra el envase primario (vial), pero una vez abierto se tiene que usar

inmediatamente, es por esto por lo que los viales se consumirán dentro de las 24

h. tras su apertura, desechándose todo el producto que no sea consumido

durante la jornada. No se usarán viales abiertos de un día a otro, ni caducados.

La tuberculina es entregada por la Administración o directamente por el fabricante

por instrucciones de la Autoridad Sanitaria correspondiente.

Siempre y cuando el reactivo no sea entregado directamente por éstos, el

transporte se hará siempre de forma que la temperatura esté controlada en el

rango indicado.

De cara al control el stock de tuberculina disponible, y para evitar situaciones de

desabastecimiento de este reactivo, en cada nevera de almacenamiento e

intermedias en las que se recepciona la entrega de la Administración, se

cumplimentará, el Anejo 07 “Control de tuberculina en stock” registrándose en el

mismo la fecha del control y las dosis aproximadas de cada tuberculina (bovina o

A





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aviar) almacenadas en esa nevera. A partir de la información recogida en este

registro, de las estimaciones de necesidades en cada momento, y a criterio del

Responsable de Actuación, se tomarán las medidas oportunas para evitar

cualquier fallo de estocaje.

Tras la recepción de la tuberculina se cumplimentará el Anejo 02 “Hoja de control

del reactivo” en el que quedarán registrados los datos necesarios para certificar el

mantenimiento de la cadena de frío. En cada entrega de reactivos se realizarán

los siguientes registros:

En el momento de su recepción en las oficinas y/o almacenes de la empresa y

antes de introducirlos en las neveras/frigoríficos de almacenaje se registrará:

- Fecha de entrada.

- Tipo de entrega (interna o externa)

- Tipo de tuberculina.

- Número de dosis.

- Número de Lote.

- Fecha de Caducidad.

- Persona encargada de la recepción.

Cada vez que se retire tuberculina de las neveras/frigoríficos de almacenaje e

intermedias se registrará:

- Fecha de retirada.


- Número de dosis.

- Número de Lote.

- Fecha de caducidad.

- Persona encargada de la retirada.

A





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Se anotará en cada bote la fecha de fin de uso de la tuberculina retirada de las

neveras de almacenaje.

En la hoja de registro de ensayos IDTB y en el sistema utilizado para la captura

de datos se registrará:

- Fecha de inoculación.


- Número de Lote.

- Técnico/s encargado/s de la realizar la prueba.

Los Técnicos de ensayo dejarán constancia de las dosis que desechen. Todos los

viales desechados se eliminarán según las indicaciones del Responsable de la

Actuación.

Conservación 5.5.3.

El punto 2.1.6 Almacenamiento, Reglamento (CE) nº 1226/2002 de la Comisión,

de 8 de julio de 2002, por el que se modifica el anexo B de la Directiva

64/432/CEE del Consejo indica que es necesario almacenar las tuberculinas al

abrigo de la luz y a una temperatura de 5 ±3 ºC.


Española de Medicamentos y Productos Sanitarios indican que las tuberculinas

pueden transportarse y conservarse hasta un máximo de +37ºC durante un

periodo de tiempo no superior a 14 días y que no se debe congelar.

Es por tanto necesario contar con un sistema que garantice el cumplimiento de

estos parámetros.





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Incluye:

Control de temperatura en las neveras/frigoríficos de almacenaje e intermedias.

Control de temperatura en las neveras portátiles para el transporte y/o la

realización de la prueba en campo.

Materiales:

Dispositivos de toma de Temperatura que cumplan el punto 5.4 de este mismo

PEC.119.

Neveras/frigoríficos de almacenaje: que estarán conectadas a la red eléctrica

general de forma directa. Como medida de seguridad nunca estará enchufado

simultáneamente con otros aparatos eléctricos y estará señalizado en el

enchufe con una pegatina que ponga “uso exclusivo”. Dispondrá de un

termostato que mantenga la temperatura ideal entre +2 °C y +8 °C. La

tuberculina nunca se almacenará en la puerta de la nevera.

Neveras Intermedias: que podrán ser eléctricas y estar conectadas a la red

eléctrica general de forma directa. En el caso de ser de funcionamiento

eléctrico, como medida de seguridad nunca estará enchufado simultáneamente

con otros aparatos eléctricos y estará señalizado en el enchufe con una

pegatina que ponga “uso exclusivo”. Garantizarán que la temperatura se

mantenga por encima de 0ºC y que no sobrepase +37ºC.

Neveras de transporte o portátiles (eléctricas o no), de capacidad suficiente

para almacenar la tuberculina de una jornada de trabajo y con opacidad

suficiente para que no entre luz. Garantizarán que la temperatura se mantenga

durante el tiempo de uso por encima de 0ºC y que no sobrepase +37ºC.

Acumuladores de frío (en los casos en que su uso sea necesario).

M

M





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Consideraciones generales:

Para asegurar la realización correcta de la IDTB es fundamental el mantenimiento

de la cadena de frío en todo el proceso de transporte, conservación, manipulación

y almacenamiento.

Se denomina cadena de frío a un proceso organizado de distribución, transporte,

manipulación, conservación y almacenamiento en condiciones óptimas de luz y

temperatura, garantizando en todo momento la eficacia protectora de las

tuberculinas, desde que se produce la recepción inicial hasta el momento de la

inoculación en los animales.

La sospecha de la rotura de la cadena de frío determinará la inmovilización de los

viales.

Los dispositivos de toma de temperatura y la tuberculina nunca entrarán en

contacto directo con los acumuladores de frio debido a que eso puede producir

alteraciones, tanto en la toma de las temperaturas como en el reactivo.

Toma de temperatura y registro de los datos 5.5.4.

Control de temperatura en las Neveras/frigoríficos de almacenaje. Se realizarán

2 tipos de control:

- Registro continuo: El dispositivo de toma de temperatura permanecerá en

el interior de las neveras/frigoríficos en todo momento, realizándose un

registro de la temperatura cada 2 horas. Dado que el tiempo máximo de

vida del reactivo en el rango 0º-37ºC es de 14 días, se realizará la

comprobación de las temperaturas registradas como máximo cada 14 días

a primera hora de la mañana. En el caso de detectar un valor anómalo, se





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procederá a la descarga de la gráfica para detectar el momento de la

desviación y se guardará registro gráfico.

En el Anejo 04 “Control de temperatura de la tuberculina en nevera de

almacenaje” quedarán registrados los siguientes datos:

Fecha y hora de la comprobación.

Temperatura máxima y mínima.

Incidencias.

Persona responsable del registro.

Los viales afectados por valores por debajo de 2ºC y hasta 0ºC y por

encima de 8ºC y hasta 37ºC pasarán a ser utilizados en un plazo inferior a

14 días a contar desde el día en que se detecta la desviación, a tal efecto

serán identificados con su nueva fecha de vida útil. En caso de detectarse

valores por encima de 37ºC o por debajo de 0ºC o permanencia de más de

14 días en valores entre 0 y 37ºC, al tratarse de un reactivo oficial de

diagnóstico se comunicará la incidencia a la autoridad sanitaria quién

dictaminará el destino de los reactivos afectados.

- Comprobación visual de máximas y mínimas en cada retirada: Como

complemento a este control continuo, cada vez que se realice una retirada

de viales de tuberculina en las neveras de almacenaje se realizará la

comprobación visual de las temperaturas registradas máxima y mínima. En

caso de detectar un valor anómalo se procederá a revisar la gráfica de

control (cada 2 horas) para identificar el momento en que los viales salieron

de rango y proceder conforme a lo especificado en el punto anterior. Con

posterioridad a la comprobación se reseteará el dispositivo. Esta

comprobación quedará reflejada con un conforme (C)/ no conforme (NC) en

el Anejo 02 “Hoja de control de reactivo”.





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Control de temperatura en las Neveras Intermedias. Se realizará una

comprobación visual de la temperatura máxima y mínima cada vez que ser

realice una retirada de viales de tuberculina. En caso de detectarse valores por

encima de 37ºC o por debajo de 0º se avisará al responsable, y al tratarse de

un reactivo oficial de diagnóstico se comunicará la incidencia a la autoridad

sanitaria quién dictaminará el destino de los reactivos afectados. Esta

comprobación quedará reflejada con un conforme (C)/ no conforme (NC) en el

Anejo 02 “Hoja de control de reactivo”.

Control de temperatura en las neveras portátiles. Una vez retirados los viales

para su utilización en los ensayos, se transportarán y mantendrán en neveras

portátiles, dotadas de dispositivos de toma de temperatura, en condiciones

controladas y registradas hasta su uso. En el caso de que las temperatura

ambiente exterior haga necesario el uso de acumuladores de frío se introducirá

el dispositivo de toma de temperatura con los acumuladores en la nevera al

pasar de la nevera de almacenaje o intermedia a la portátil y permanecerá en el

interior de la nevera portátil en todo momento y, en caso de usarse, nunca

estará en contacto directo con los acumuladores de frío. Se evitará la apertura

de la misma de manera innecesaria. El registro se hará en el Anejo 03 “Control

de temperatura de la tuberculina en campo” e incluirá los siguientes datos:

- Fecha.

- Temperatura máxima y mínima al inicio de la jornada.

- Temperatura máxima y mínima al final de la jornada.

- Incidencias.

- Persona responsable del registro.

En caso de detectarse valores por encima de 37ºC o por debajo de 0ºC al

tratarse de un reactivo oficial de diagnóstico se comunicará la incidencia a la

autoridad sanitaria quién dictaminará el destino de los reactivos afectados.

M





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6. EVALUACIÓN DE RESULTADOS DE LAS CALIBRACIONES

Tras la recepción de los correspondientes Informes de calibración de los equipos que

se hayan remitido a calibrar, los responsables de la Unidad de Ensayo deberán revisar

el contenido de dichos Informes. Durante esa revisión se deberán evaluar los

resultados de las pruebas realizadas por el Laboratorio de calibración respecto a cada

equipo, así como los datos de tolerancia, error e incertidumbre en cada caso.

En caso de que el resultado de la calibración determine que el equipo es apto para su

uso en los ensayos, se deberá registrar dicha revisión y aceptación en el “Registro de

material de la IDTB” (Anejo 07 del PEC 118).

En el caso de que los resultados de las pruebas no se encuentren dentro de los límites

de tolerancia establecidos para ese equipo, estos serán retirados del servicio

procediendo a su identificación como fuera de uso.

De forma adicional a esta medida se deberá realizar un estudio retrospectivo respecto

a los ensayos que hayan podido verse comprometidos al realizarse con el equipo o

equipos afectados. En dicho estudio se tendrá en cuenta, para cada equipo afectado, la

desviación detectada en las pruebas de calibración así como el punto o puntos de

medición en el que se produce esa desviación. A partir de esa desviación, y aplicando

el criterio de corrección, se obtendrá el dato real corregido para cada una de los

valores, que se aplicará a todos los ensayos implicados, estableciendo el resultado

corregido de los resultados. En caso de que el nuevo resultado real corregido

modificase la información comunicada anteriormente al cliente en alguno de los

ensayos evaluados, esta información será remitida al cliente de forma inmediata.

A

pec.119 procedimiento de calibraciÓn de ......procedimiento especÍfico de calidad página (de 37)...

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