Patenter på lægemidler

...en (delvis) adfærdsforklaring

Peter KoefoedInspicos A/S

Hvad er et patent?

• Et patent er en form for immaterialrettighed (intellectual property right, IPR).

• Immaterialrettigheder: Rettigheder til resultatet af kreativitet og andet mentalt arbejde. Dvs. retten til produktet af idéer.

• Immaterialrettigheder, særligt patenter og varemærker, er med til at sikre underfinansierede kommercielle aktiviteter.

Hvad giver et patent i praksis

• Det giver– en registreret eneret – til en opfindelse– i et begrænset tidsrum– i et defineret geografisk område.

”...registreret eneret...”

• Et ”monopol”, men af en ganske speciel karakter.

• Patenthaveren kan, såfremt patentet udstedes og optages i patentregistret, benytte domstolene til at forhindre andre i kommerciel udnyttelse af den patenterede opfindelse.

• Patenthaveren har dog ikke nødvendigvis ret til at udnytte opfindelsen – andre kan eje blokerende patenter, og der kan eksistere anden lovgivning, som hindrer udøvelse.

”...en opfindelse...”

• Der eksisterer stort set kun negative definitioner af begrebet “opfindelse”: – ikke ”opdagelser, videnskabelige teorier eller

matematiske metoder”– ikke ”planer, regler og fremgangsmåder til udøvelse

af mentale handlinger, spil eller forretning”– ikke ”computerprogrammer”– ikke ”præsentation af information”

• Men, en brugbar definition er: “Et bidrag fra mennesker til det teknologiske stade”.

”...et begrænset tidsrum...”

• Patenter udløber, normalt 20 år fra indleveringsdatoen (21 år fra ”prioritetsdatoen”).

• De kan ikke håndhæves af patenthaver, før de er udstedt.

• De fleste patenter har et aktivt liv i ca. 15 år. Lægemiddelpatenters aktive liv er ofte noget kortere.

”...et defineret geografisk område...”

• Patenter er kun af juridisk relevans i lande, hvor de verserer som ansøgninger, eller hvor de er i kraft efter udstedelse.

• I alle andre lande kan tredjemand bruge opfindelsen, som han vil.

• Der findes ikke noget, der hedder et “Verdenspatent” – der er adskillige lande, som overhovedet ikke har et patentsystem.

Hvad kan patenteres

• Produkter, fx:– maskiner, apparater, “indretninger”, systemer og

genstande– kemiske stoffer, herunder nukleinsyrer (gener) og

proteiner, og stofblandinger

• Fremgangsmåder/anvendelser, fx:– fremstilling eller ændring af produkter– anvendelse af produkter– identifikation af produkter– diagnostik– medicinsk behandling – dog ikke i Europa– processtyring– screening

Generelle kriterier for patenterbarhed

• En opfindelse skal, for at kunne patenteres:– være ny...– have opfindelseshøjde...– være industrielt anvendelig...– ikke være undtaget fra patentering...

• Det er altså ikke noget krav, at en patenterbar opfindelse skal være genial.

Nyhed...

• En opfindelse er ny, hvis den tidligere ikke har været tilgængelig for offentligheden i reproducerbar form.

• Man kan altså godt patentere noget naturligt forekommende.– et aktivt stof i en kendt urtete, fx.

• Man kan derimod ikke patentere noget, som andre før har beskrevet, så det kunne reproduceres...

Opfindelseshøjde

• En opfindelse har opfindelseshøjde, hvis den kan vises ikke at være nærliggende for en gennemsnitsfagmand.

• Opfindelseshøjde er ofte kontroversiel – en hvilken som helst teknisk fordel, som kan vises ikke at være nærliggende, kan begrunde patentering af noget tilsyneladende trivielt...

• Opfindelseshøjde er noget, man ofte køber for penge hos en patentagent...

Industriel anvendelighed

• Det forhold, at en opfindelse skal kunne udnyttes forretningsmæssigt – ordet “industri” dækker al forretning og virksomhed, også landbrug og serviceerhverv.

Særligt for lægemidler I

• Lægemidler er underlagt samme betingelser, som alle andre opfindelser.– men der er lidt ekstra krydderi...

• I mange lande, fx DK, kan lægemidlers anvendelse til behandling ikke patentbeskyttes...

• Til gengæld kan lægemidler patenteres mange gange...

• Endelig kan et lægemiddel beskyttes i op til 5 år udover patentløbetiden i form af et ”supplerende beskyttelsescertifikat”.

Særligt for lægemidler II

• Opdages det, at et kendt lægemiddel kan anvendes til en ny medicinsk indikation, kan dette ofte patenteres.

• I praksis patenterer man sammenkoblingen, på lægemidlets indpakningstidspunkt, mellem lægemidlet og indikationsangivelsen – i virkeligheden er det tilføjelsen af indlægssedlen, som patenteres.

Patentstrategi for lægemidler

• Typisk patenteres det aktive stof i lægemidlet kort efter dets opdagelse, fulgt af senere patentering af– optimerede formuleringer,– særligt nyttige stereoisomere former– fremstillingsmetoder– nye indikationer.

• Som udgangspunkt vil man søge at markedsføre det produkt, som er dækket af det seneste patent.

En patentbeskyttelses udseende

• Patentbeskyttelsen defineres i ”patentkrav”, som udstikker den juridiske definition af opfindelsen.

• Kan betragtes som paragraffer i en særlov.

• Patentkravene definerer det, andre ikke må gøre uden at få lov at patenthaver.

• Kan være svær læsning – kræver patentagentekspertise at tolke.

Patentering af en modelopfindelse

• Anskuelighedseksempel – ikke medicinsk:

• Tænk tilbage til år 6000 før vor tid...• Kendt teknik var primitiv, men i landet X

havde man helt usandsynligt indført et patentsystem som vores.

• En opfinder kom dernæst på en idé...

Kendt teknik

Opfindelsen defineret i patenkrav

• Et til inddrivning i et emne egnet stangformet fastgørelsesorgan med en inddrivelsesdel og en forankringsdel, kendetegnet ved, at forankringsdelen er forsynet med i det mindste én aksialt forløbende, ribbeformet forhøjning, som ved rotation af fastgørelsesorganet omkring dets længdeakse medvirker til inddrivning af fastgørelsesorganet i emnet.

Juridiske konsekvenser...

• Patentet giver patenthaver retten til at hindre andre i:1. at fremstille skruer2. at sælge skruer3. at importere skruer4. at anvende skruer5. at tilskynde andre til 1-4 (fx sælge

stangmetal særligt egnet til fremstilling af skruer)

Man må dog godt forske og udvikle i skruer...

Samme for lægemidler

• Et patent på et medicinsk produkt hindrer altså 3.-mand i uhjemlet at fremstille, sælge, importere og anvende det medicinske produkt – og 3.-mand må heller ikke tilskynde andre til den type handlinger.

• Forskning og udvikling er dog tilladt, fx også klinisk udvikling af generica.

En patentfamilies liv

• Dag 0-364: Indlevering af den første og eventuelle yderligere prioritetsskabende ansøgninger.

• Dag 365: Indlevering én eller ansøgninger, som kræver prioritet fra de tidligere indleveringer.

• År 1½: Publicering.• År 3-10: Udstedelse af nationale patenter + efterfølgende

indsigelser.• År 21: Udløb af patentet.• For lægemidler: op til 5 år ekstras beskyttelse via et

”supplerende beskyttelsescertifikat”, som beskytter et medicinalprodukt, som dels falder under patentet, og som dels har opnået en markedsføringstilladelse.

Lægemiddelproducentens problem I

• Antallet af nye lægemidler med stor nyttevirkning i forhold til de eksisterende er støt faldende.

• Omkostningerne til klinisk udvikling er stigende.• 21 år fra den første patentansøgning er derfor

ikke lang tid, hvis et klinisk udviklingsforløb til <1 mia. DKK varer 10-15 år.– udviklingsomkostningerne på både det succesfulde

lægemiddel samt på fiaskoerne skal jo hentes hjem...

Lægemiddelproducentens problem II

• Producenterne af generica er blevet hurtigere, og deres udviklingsaktiviteter er i dag defineret som lovlige.

• Lægemiddelproducentens direktion skal stille aktionærerne tilfredse og i det hele taget gøre det bedste for sin virksomhed.

Kreativitet...

• Da lægemiddelproducenter ikke er forpligtet til at markedsføre deres produkter, og da lægemiddelproducenter formodentlig har fået patent på flere 2. og senere generationsprodukter...

• ...Er det logisk at søge at have produkter på markedet, som er patentdækket – det holder indtjeningen oppe.

• Som nævnt nås dette mål ved at markedsføre et sent patenteret produkt.

Andre midler

• Man kan som producent vælge at sagsøge sine konkurrenter, hvis de markedsfører noget, som man mener er patentdækket – får man nedlagt et fogedforbud, vil ens eget lægemiddel forblive det eneste på markedet.

• Risikoen er, at man taber sagen – i det tilfælde skal man betale erstatning for tab til modparten.

Markedsdominans efter patentudløb...

• Er normalt ikke muligt, meeeeen:• Det kan forsøges opnået ved at trække et

tidligere markedsført lægemiddel før patentudløb og tilvænne patienter og læger til et 2. generationsprodukt.

• Hvis ikke der eksisterer præcise anbefalinger til lægerne mht. valg af lægemiddel vs. indikationer, kan generiske versioner af det oprindelige lægemiddel have svært ved at trænge ind på markedet.

• Både Sundhedsstyrelsen og de generiske producenter har et ansvar i den sammenhæng.

Betragtninger I

• Problemerne opstår, fordi visse lægemidler er patenteret på basis af “småforbedringer”. Et patent på en stofblanding dækker jo ikke kun den patentbegrundende anvendelse.

• Sådan er patentsystemet imidlertid generelt. Det er næppe muligt at hindre patentering af fx. marginalt forbedrede lægemiddelformuleringer.

Betragtninger II

• I situationer, hvor der på markedet findes et patenteret 2.-generationspræparat og ét eller flere generiske 1.-generationspræparater, kan der formodentlig hentes store besparelser, hvis man effektivt og løbende udstak retningslinier for lægernes ordinering af disse konkurrerende lægemidler for at undgå, at det patenterede præparatet ordineres til patienter, hvor 1.-generationspræparatet er et lige så godt valg.

• Et ”korps” under Sundhedsstyrelsen til at varetage denne opgave ville formodentlig koste nogen millioner om året, men besparelsen på medicintilskud ville være enorm.

Betragtninger III

• Fabrikanterne af generica kunne formodentlig også gøre en større indsats for at positionere deres produkter på markedet.

• Man kunne forestille sig, at genericafabrikanterne selv løbende skulle informere Sundhedsstyrelsen om deres egen opfattelse mht. de indikationer, hvor deres præparater ville være at foretrække.