PATELKI WEBINAR ON

34th ANNIVERSARY Critical Aspect

Maintain Quality Related COVID-19 TestSurya Ridwana DPP PATELKI

1. NAMA: SURYA RIDWANNA 2. TMP/TGL LAHIR: 10 JUNI 19673. TLP/ E MAIL : 0818618438/ surya_blk@yahoo.com4. PENDIDIKAN:

1. AKADEMI ANALIS KESEHATAN BANDUNG 19892. POST GRADUATE DIPLOMA IN SCIENCE UNIVERSITY OF

QUEENSLAND, AUSTRALIA, 1998 (Analisis Lingkungan) 3. SEKOLAH FARMASI / PASCA SARJANA ITB 2008. (Peminatan:

Analisis Kimia Farmasi)5. PEKERJAAN: PRANATA LAB KES MADYA / IV B

LABORATORIUM KESEHATAN PROVINSI JAWA BARAT

BIO DATA

6. AKTIVITAS: § KETUA LSP PATELKI/ ASESOR KOMPETENSI§ ASESOR KEPALA ISO 15189 AKREDITASI LAB MEDIS KAN-BSN§ ASESOR ISO 17043 AKREDITASI LAB PUP KAN-BSN§ DOSEN MATA KULIAH PENGENDALIAN MUTU DAN SISTEM

MANAJEMEN MUTU§ SET UP ISO 17025 / 15189/ 17043

POKOK BAHASAN

1. COVID-19 SEBAGAI PANDEMIC/ BENCANA NASIONAL 2. PEMERIKSAAN LAB COVID-193. KONDISI IDEAL 4. KONDISI LAB PEMERIKSA COVID-195. ASPEK KRITIS

LAB PEMERIKSA COVID - 19

BALITBANGKES

KEPMENKES No. HK.01.07/MENKES/182/2020 TENTANG JEJARING LAB PEMERIKSA COVID-19 TANGGAL 16 MARET 2020 12 LAB

KEPMENKES No. HK.01.07/MENKES/214/2020 TENTANG JEJARING LAB PEMERIKSA COVID-19 TANGGAL 19 MARET 2020 34 LAB

KEPMENKES No. HK.01.07/MENKES/216/2020 TENTANG PENETAPAN LABORATORIUM PEMERIKSA COVID-19TANGGAL 26 MARET 2020. 4 LAB UNIVERSITAS

PENGATURAN LABORATORIUM

• SURAT EDARAN NOMOR HK.02.01/MENKES/234/2020 TENTANG PEDOMAN PEMERIKSAAN UJI RT PCR SARS COV-2. TANGGAL 7 APRIL 2020

• PEDOMAN PENCEGAHAN DAN PENGENDALIAN CORONAVIRUS DISESASE (COVID-19) Edisi 4, Diterbitkan oleh Kementerian Kesehatan RI Direktorat Jenderal Pencegahan dan Pengendalian Penyakit (P2P)

Robin Patel et al. mBio 2020; doi:10.1128/mBio.00722-20

RAGAM RAPID TES

REKOMENDASI RDT

PRODUCT of CONTROL MATERIAL

KONDISI IDEAL

• METODE PEMERIKSAAN HARUS STANDAR• JIKA IN HOUSE METHODE ATAU METODE STANDAR YANG DI

MODIFIKASI HARUS DI VALIDASI • SEBELUM METODE STANDAR DI LAKUKAN UNTUK MEMERIKSA

SAMPEL PASEN HARUS DIVERIFIKASI DULU

• RAPID TEST POCT• HARUS PENJAMINAN MUTU.

ISO 15189

• 5.2.1. Jika sesuai, ketentuan yang sama harus dibuat untuk pengumpulan sampel primer dan pemeriksaan diluar lokasi laboratorium utama, misalnya pemeriksaan dekat pasien (POCT) yang berada di bawah pengelolaan laboratorium.

• 5.5.1.2. Verifikasi prosedur pemeriksaan• 5.5.1.3. Validasi prosedur pemeriksaan

Manajemen Risiko Lab

• ISO 15189, 4.14.6 Manajemen RisikoLaboratorium harus mengevaluasi dampak dari proses kerja dan potensi kegagalan pada hasil pemeriksaan yang dapat mempengaruhi keselamatan pasien dan harus memodifikasi proses untuk mengurangi atau menghilangkan risiko yang teridentifikasi serta mendokumentasikan keputusan dan tindakan yang diambil.

KONDISI TIDAK IDEAL ( BENCANA NASIONAL)

KONDISI TIDAK IDEAL ( BENCANA NASIONAL)

KEBIJAKAN PENGGUNAAN RAPID TEST

REKOMENDASI STUDI VALIDASI

UPAYA YANG TELAH DILAKUKAN

• Validitas RDT Ab pada sampel serum vs kapiler.• Serum:

• Sensitivitas : 17/27 (62,9%)• Spesifisitas : 20/21 (95,2%)• Nilai prediksi positif : 17/18 (94,4%)• Nilai prediksi negative : 20/30 (66,7%)• Akurasi : 17+20/17+1+10+20 (77,1%)

• Kapiler:• Sensitivitas : 8/18 (44,4%)• Spesifisitas : 4/4 (100,0%)• Nilai prediksi positif : 8/8 (100,0%)• Nilai prediksi negatif : 4/14 (28,6%)• Akurasi : 8+4/8+10+0+4 (54,4%)

• Nilai Kappa antara serum dan kapiler: 0,52 (moderate agreement)

Tim Tanggap Covid-19 Prov. Jawa Barat

1. Laboratorium Kesehatan Provinsi Jawa Barat

2. Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran

3. RSUP Dr. Hasan Sadikin Bandung

Bandung, 12 April 2020 (revisi)

ASPEK KRITIS / SUMBER KESALAHAN(ISO TS 22367/ RISK MANGEMENT)

Pra Pemeriksaan Pemeriksaan Paska Pemeriksaan Identifikasi pasien Hasil QC Hasil yang salahInformasi diagnostik Prosedur yang tdk sesuai Penulisan hasilKesalahan preparasi Kesalahan alat dan reagen Salah PasienWadah sampel Penundaan pemeriksaan Salah Penerima

Labeling Informasi yang kurangTransportasi

SAFETY FIRST

SAMPLING

• SEMUA BAHAN INFEKSIUS• APD LENGKAP (Google/ Face Shield)• AREA TERBUKA• SEBAIKNYA GUNAKAN TABUNG VACUM• HATI HATI DALAM PENGGUNAAN SPUIT ATAU LANCET• TEMPAT SAMPAH INFEKSIUS DESINFEKSI PEMBUANGAN DAN

PEMUSNAHAN

DATA PASIEN

• Memastikan data pasen • Informasi pasen harus lengkap (lampiran 6/7/8 Pedoman

Kemenkes)

SAMPEL

• Wadah dan Pengawet Sesuai • Labeling• Pengemasan sesuai standar WHO• Preparasi dilakukan dalam BSC / BSL • Gunakan sentrifuse dengan benar• Whole Blood lebih baik • Segera diperiksa

PROSEDUR PEMERIKSAAN

• PELAJARI KIT INSERT: • Interferency• Sensitifitas/ Spesificity• Limitasi

• Lakukan Sesuai Prosedur• Waktu pembacaan• Perhatikan kontrol• Konfirmasi dengan orang kedua/

ketiga

PROSEDUR PEMERIKSAAN

• PELAJARI KIT INSERT: • Interferency• Sensitifitas/ Spesificity• Limitasi

• Lakukan Sesuai Prosedur• Waktu pembacaan• Perhatikan kontrol• Konfirmasi dengan orang kedua/

ketiga

LIMITATION

INFORMASI PENTING

CONTROL KIT

BAHAN KONTROL

KIT INSERT

PEMBUANGAN

KIT INSERTEXPIRE DATE

PREPARASI SAMPEL

LIMITATION

PENYIMPANAN

PENANGANAN SAMPEL

PEMBACAAN HASIL/ WAKTU REAKSI

SAFETY DATA SHEET

PELAPORAN

• Anti SARS-Cov-2 IgM dan IgG non reaktif • Anti SARS-Cov-2 IgM reaktif, Anti SARS-Cov-2 IgG non reaktif • Anti SARS-Cov-2 IgM non reaktif , Anti SARS-Cov-2 IgG reaktif • Anti SARS-Cov-2 IgM dan IgG reaktif

Kerahasiahan Data• Ikuti Jalur yang diatur Gugus Tugas Covid

No HP dan NIK

• Periksa penulisan / pemindahan data manual• Periksa ulang data pasen• Validasi hasil• Pengiriman hasil kepada yang berwenang• INTERPRETASI SECARA KOMPREHENSIF (EXPERTIES)

Wayne Dimech is Executive Manager, Scientific and Business Relation of the NRL, a World Health Organization (WHO) Collaborating Centre for Diagnostics and Laboratory Support for HIV and AIDS and Other Blood-borne Infections

• However, to my knowledge, there has not been a systematic and scientifically constructed process to evaluate test kits using the same well-constructed panel of samples. Currently, there are over 200 known test kits, not to mention in-house test, available or being developed. What is required is a panel of samples assembled that can be used to evaluate the relevant performance characteristics of each COVID-19 test kit.

From Westgard

• Don’t forget quality. • Demand better quality. Demand data on validation studies,

sensitivity, specificity. Conduct those studies in your own lab. Share them with your colleagues.

• You should add third-party controls to your methods as soon as possible.

• Get into a PT /EQA program for these methods. In the short run, consider round robins or “ring trials” with hospitals near you

• Don't overhype the power of a test.

• Remember,You are the vector of truth.You are the vector of life.You are the vector of hope that will get us through this crisis.