parte iv cap.8 1 lezioni di gestione della qualità le iso 9001: parte quarta (cap. 8) lezioni per i...

Parte IV Cap.8 1

Lezioni di

“Gestione della Qualità”Le ISO 9001: parte quarta (Cap. 8)

Lezioni per i Corsi di Laurea, Specialistica o Magistrale di:

• Ingegneria Gestionale

• Ingegneria Informatica per la Gestione d’Impresa

• Ingegneria Meccanica

• Ingegneria dei Veicoli Terrestri

• Ingegneria Nucleare

a.a. 2010-2011

Parte IV Cap.8

2

Indice ISO 9001 - 9004Premessa0. Introduzione1. Scopo e campo di applicazione2. Riferimenti normativi 3. Termini e definizioni4. Sistema di gestione per la qualità5. Responsabilità della direzione6. Gestione delle risorse7. Realizzazione del prodotto8. Misurazione, analisi e miglioramento

Parte IV Cap.8

3

LA NORMA ISO 9001(§ 8 Misurazione, analisi e miglioramento )

8.1 Generalità

8.2 Monitoraggio e misurazione8.2.1 Soddisfazione del cliente

8.2.2 Audit interno

8.2.3 Monitoraggio e misurazione dei processi

8.2.4 Monitoraggio e misurazione del prodotto

8.3 Tenuta sotto controllo del prodotto non conforme

8.4 Analisi dei dati

8.5 Miglioramento8.5.1 Miglioramento continuo

8.5.2 Azioni correttive

8.5.3 Azioni preventive

Parte IV Cap.8 4

8. MISURAZIONE, ANALISI E MIGLIORAMENTO

8.1 Generalità

L’organizzazione deve pianificare ed attuare i processi di

monitoraggio, di misurazione, di analisi e di miglioramento

necessari a:

a) Dimostrare la conformità ai requisiti del prodotto

b) Assicurare la conformità del sistema di gestione per la qualità

c) Migliorare in continuo l’efficacia del sistema di gestione per la

qualità

Ciò deve comprendere la determinazione dei metodi applicabili,

comprese le tecniche statistiche, e l’estensione della loro

utilizzazione.

Elemento

Chiave

Parte IV Cap.8 5

8.2.1 Soddisfazione del

cliente

8.2.2 Audit interno

8.2.3 e 8.2.4 Monitoraggio e misurazione dei

processi e del prodotto

8.3 Tenuta sotto controllo del prodotto non

conforme

8.1 Generalità e8.4 Analisi dei dati

Politiche e strategie aziendali riguardo agli obiettivi per la qualità, di performance per i processi e soddisfazione del

cliente, di ottimizzazione delle risorse

Chi fa che cosa, come, quando, dove, con quali strumenti e metodologie, quali documenti gestisce e in quale formato per:

- dimostrare la conformità dei prodotti- assicurare la conformità del sistema di gestione per la qualità- migliorare in modo continuo l’efficacia del sistema qualità

IL PROCESSO DI MISURAZIONI, ANALISI E MIGLIORAMENTOVS

I PARAGRAFI DEL CAPITOLO 8 DELLA ISO 9001:2000

8.5 Miglioramento

5.2 Attenzione focalizzata al

cliente

5.3 Politica della Qualità

7.2 Processi relativi al cliente

4.1 Requisiti generali (SGQ)

7.5.1 e 7.5.2 Attività produzione ed erogazione e relativi controlli

Elemento

Chiave

Parte IV Cap.8 6

Indice8.1. Generalità

8.2. Monitoraggio e misurazione

8.2.1. Soddisfazione del cliente

8.2.2. Audit interno

8.2.3. Monitoraggio e misurazione dei processi

8.2.4. Monitoraggio e misurazione del prodotto

8.3. Tenuta sotto controllo del prodotto non conforme

8.4. Analisi dei dati

8.5. Miglioramento

8.5.1. Miglioramento continuo

8.5.2. Azioni correttive

8.5.3. Azioni preventive

Parte IV Cap.8 7

8.2 Monitoraggio e misurazioni

8.2.1 Soddisfazione del cliente

L’organizzazione deve monitorare le informazioni relative alla

percezione del cliente sul fatto che l’organizzazione abbia

soddisfatto o no i suoi requisiti , essendo questa una delle

misurazioni delle prestazioni del sistema di gestione per la qualità.

Devono essere determinati i metodi per ottenere e utilizzare tali

informazioni.

Elemento

Chiave

Parte IV Cap.8 8

Le misure di soddisfazione del cliente

• permettono di conoscere le aree di forza e di debolezza

• fanno capire le propensioni del cliente, le sue evoluzioni e le sue aspettative

• funzionano da supporto nelle strategie aziendali

• funzionano da supporto al marketing• garantiscono un monitoraggio esterno

relativamente ai processi dell’azienda

Parte IV Cap.8 9

COME RILEVARE LA SODDISFAZIONE DEL CLIENTE

• Analisi dirette– Questionari– Interviste– Riunioni con Gruppi di Clienti

• Analisi indirette– Clienti perduti– Offerte non seguite da ordinativi– Analisi dei prodotti/servizi della concorrenza– Benchmarking– Risultati di CSI

Elemento

Chiave

Parte IV Cap.8 10

Le aree da indagare

• L’immagine globale dell’Organizzazione

• Il prodotto o servizio fornito

• La vendita e l’assistenza post vendita

• La fidelizzazione del cliente

Parte IV Cap.8 11

Le tecniche

• Interviste di tipo qualitativo per capire

l’orientamento del Cliente

• Questionari per quantificare gli

scostamenti tra la Qualità erogata

dall’azienda e quella attesa dal cliente

• Panel e/o gruppi di ascolto e di

confronto

Parte IV Cap.8 12

QUESTIONARI EDINTERVISTE

Sono rivolti: • ai CLIENTI CORRENTI • ai POTENZIALI CLIENTI

per conoscerne le esigenze ed il livello di soddisfazione

Parte IV Cap.8 13

caratteristiche INTERVISTA QUESTIONARIO VELOCITA'

RILEVAZIONE Immediata Lenta

VELOCITA' ELABORAZIONE

Lenta Rapida

DATI RILEVATI Qualitativi e Quantitativi

Quantitativi

COSTI Elevati Bassi

Differenze tra intervista e questionario

Elemento

Chiave

Parte IV Cap.8 14

•immagine dell’impresa

•acccessibilità

•capacità di risposta

•comunicazione

La percezione dei clienti riguardo ai prodotti, ai servizi ed ai rapporti d’impresa

•capacità di anticipo

•conformità

•consegna

•prodotto

•servizio

•innovazione

Parte IV Cap.8 15

...segue Percezione dei clienti

•prezzo

•vendita

•assistenza

•capacità e comportamento del

personale

•gestione dei reclami

•addestramento relativo ai prodotti

•supporto tecnico

Parte IV Cap.8 16

...segue Percezione dei clienti

•sistemi di garanzia

•fedeltà del cliente

•intenzione di riacquistare

•disponibilità ad acquistare altri

prodotti e servizi dell’impresa

Parte IV Cap.8 17









8.5. Miglioramento




Parte IV Cap.8 18

8.2.2 Audit interno

L’organizzazione deve condurre ad intervalli pianificati audit interni per

determinare se il sistema di gestione per la qualità:

a) È conforme a quanto pianificato (vedere punto 7.1), ai requisiti della

presente norma internazionale ed ai requisiti del sistema di gestione

per la qualità stabiliti dall’organizzazione stessa

b) È efficacemente attuato e mantenuto.

Deve essere predisposto un programma di audit che prenda in

considerazione lo stato e l’importanza dei processi e delle aree da

sottoporre ad audit, così come i risultati di audit precedenti. Devono essere

definiti i criteri, il campo di applicazione, la frequenza ed i metodi

dell’audit. La scelta degli auditor e la conduzione degli audit devono

assicurare l’obiettività e l’imparzialità del processo di audit. Gli auditor

non devono effettuare audit sul proprio lavoro.

Elemento

Chiave

Parte IV Cap.8 19

8.2.2 Audit interno (segue testo ISO 9001)

Deve essere predisposta una procedura documentata per definire le

responsabilità ed i requisiti per la pianificazione e la conduzione degli audit,

per predisporre le registrazioni e per riferire sui risultati.

Devono essere mantenute registrazioni (vedere punto 4.2.4) degli audit e dei

loro risultati.

La direzione dell’area sottoposta ad audit deve assicurare che ogni

correzione ed azione correttiva necessarie per eliminare le non conformità

rilevate e le loro cause vengano effettuate senza indebito ritardo. Le attività

successive devono comprendere la verifica delle azioni effettuate ed il

rapporto sui risultati della verifica (vederepunto 8.5.2).

Elemento

Chiave

Parte IV Cap.8 20

Audit(Verifica Ispettiva)

Processo sistematico, indipendente e documentato mirato a stabilire se le

attività svolte per la qualità ed i risultati ottenuti sono in accordo con quanto stabilito, se il Sistema viene attuato

efficacemente e risulta idoneo al conseguimento degli obiettivi

Elemento

Chiave

Parte IV Cap.8 21

AUDIT O VERIFICA ISPETTIVA (VI)

• SCOPO: verificare l’efficacia del Sistema

• LA RESPONSABILITÀ PRINCIPALE: risiede nel management

• ELEMENTI DI UN AUDIT O VI: • il piano di AUDIT o di VI• i modi di attuazione • le attività di reporting

OVVERO

NON DARE NULLA PER SCONTATO

Elemento

Chiave

Parte IV Cap.8 22

Gli audits possono essere classificati anche in base a:

• localizzazione organizzativa • sequenza temporale dell’attività da valutare.

CLASSIFICAZIONE DELLE VERIFICHE ISPETTIVE (AUDITS)

• Le VI o Audits possono essere:

• di sistema

• di processo

• di prodotto

Elemento

Chiave

Parte IV Cap.8 23

· INTERNE• VI su un Sistema di gestione per la qualità sotto

diretto controllo ed entro la struttura della propria organizzazione.

· ESTERNE• VI di un Sistema di gestione per la qualità non

sotto diretto controllo e al di fuori della propria struttura organizzativa (es. un fornitore)

Classificazioni tipiche di una VI Elemento

Chiave

Parte IV Cap.8 24

· PRE–AWARD– Verifica di un Sistema di gestione per la

qualità di un fornitore potenziale di un prodotto o di un servizio prima del conferimento di un ordine o di un contratto.· POST-AWARD

– Verifica di un Sistema di gestione per la qualità di un fornitore di un prodotto od un servizio dopo il conferimento di ordine od un contratto e prima o durante le attività di produzione in relazione all’ordine e/o al contratto.

Classificazioni tipiche

SIA INTERNE

CHE ESTERNE

Elemento

Chiave

Parte IV Cap.8 25

Altre attività simili alle verifiche ispettive

· LA VALUTAZIONE O SURVEY· LA SORVEGLIANZA· L’ISPEZIONE· L’AUDIT DI DIREZIONE• LA PEER REVIEW

Elemento

Chiave

Parte IV Cap.8 26

SurveyVerifica di un’impresa o di una organizzazione a fronte di determinati requisiti. Per

esempio un potenziale fornitore o un’azienda che vengono sottoposti a verifica

rispetto alla 9001

“La valutazione è di carattere globale delle capacità dell’impresa di consegnare un

prodotto o un servizio ad un tempo e ad un prezzo prefissato con il rispetto dei

requisiti prestabiliti “

Scopo è diverso dall’audit, ma l’approccio e le tecniche sono le stesse

Elemento

Chiave

Parte IV Cap.8 27

La sorveglianzaE’ un’attività di supervisione e di controllo, esercitata su di un’impresa, un processo od

un’attività con varie modalità (ispezioni, verifiche, esame di documentazione, di

dati e risultati) ed intensità (da supervisione continua effettuata per

esempio con ispettori residenti a verifiche periodiche)

Elemento

Chiave

Parte IV Cap.8 28

Ispezione

L’ATTO DI VERIFICARE TRAMITE ESAME E PROVA LA CONFORMITÀ

DI UN PRODOTTO A RICHIESTE PREDETERMINATE ALLO SCOPO

DI ACCETTARE O NON ACCETTARE IL PRODOTTO

Elemento

Chiave

Parte IV Cap.8 29

Management audit

PERIODICO ESAME PIANIFICATO DI PROCESSI, SISTEMI E/O

OPERAZIONI DA PARTE DI PERSONALE DIRETTAMENTE O

INDIRETTAMENTE RESPONSABILE DELLE ATTIVITÀ

SOTTOPOSTE A VERIFICHE.

Parte IV Cap.8 30

PEER REVIEW

E’ un esame strutturato ed indipendente di una organizzazione da parte di un

gruppo di esperti completamente indipendenti da essa e aventi almeno lo

stesso livello di conoscenza ed esperienza del personale responsabile

dell’organizzazione(peer = pari)

Attività “eccezionale”, non “di routine”, una

“Overview” più che una valutazione puntuale

Ha come output anche raccomandazioni per il

miglioramento, non necessariamente “prescrittive”

Parte IV Cap.8 31

REQUISITI DEL PERSONALE ADIBITO ALLE V.I.

(Team leader e addetti)

• ISTRUZIONE• Aver superato gli esami di scuola media superiore• ADDESTRAMENTO Conoscenza e prescrizioni di riferimento per

l’effettuazione delle V.I. Conoscenza delle tecniche di analisi,

interrogazione, valutazione e documentazione• Per i responsabili di gruppo di V.I.: Prescrizioni

aggiuntive riguardano capacità di pianificazione, organizzazione, comunicazione e direzione.

Parte IV Cap.8 32

...segue – REQUISITI DEL PERSONALE ADIBITO ALLE V.I.

(Team leader e addetti)

• ESPERIENZA Minimo quattro anni di esperienza tecnica a tempo

pieno nel campo della progettazione, delle tecnologie, della costruzione, della manutenzione od esercizio; almeno due di tali anni svolti nel campo della AQ

• Partecipazione ad almeno 4 V.I. per un totale di almeno venti giorni tra preparazione, effettuazione e documentazione

Parte IV Cap.8 33

Inoltre il Team leader e gli addetti devono avere...

• caratteristiche personali adeguate

• frequenza e superamento di un corso di addestramento sulle metodologie di esecuzione delle verifiche ispettive

Facilità di comunicazione, capacità di giudizio, capacità di analisi e di sintesi, capacità

di pianificazione , gestione, supervisione e di instaurazione di buoni rapporti, tatto e

sensibilità culturale, ecc.)

Parte IV Cap.8 34

LE FASI DELLA VERIFICA ISPETTIVA

PIANIFICAZIONE DELLA VERIFICA PREPARAZIONE DELL’ “AUDIT TEAM” NOTIFICA PRE-AUDIT CONFERENCE SVOLGIMENTO DELL’AUDIT POST-AUDIT CONFERENCE LE AZIONI SUCCESSIVE

Elemento

Chiave

Parte IV Cap.8 35

CHI LA ESEGUE:

•GRUPPO DI VI

•TEAM LEADER

TEAM LEADER

PREPARAZIONE

AUDITORS

Parte IV Cap.8 36

•SELEZIONE DELLE AREE DA VERIFICARE

Approv.

Doc.

Calibraz.

Procedure Specifiche

…segue- PREPARAZIONE

EDPEDP

FIPFIP

MEDMED

•STUDIO ED ANALISI DE I DOCUMENTI DI

RIFERIMENTO

COSA FANNO:

Parte IV Cap.8 37

•SVILUPPO E ANALISI DELLE CHECKLIST

•ESAME DELLE RISULTANZE DEGLI AUDITS

PRECEDENTIAUDIT F

INDIN

GS

LIST

CHECKLIST

…segue- PREPARAZIONE

COSA FANNO:

Parte IV Cap.8 38

CHI PARTECIPA:

Team leader ed i membri del gruppo Audit

AGENDASCOPO:

Finalizzare l’agenda dell’Audit

PREPARAZIONE DELL’ “AUDIT TEAM”

Parte IV Cap.8 39

CHI LA ESEGUE:

Il Team Leader invia la notifica

all’organizzazione da auditare

SCOPO:

•Identificare la durata dell’Audit

•Presentare i Membri dell’Audit

•Stabilire la data e l’ora della “Pre - Audit” Conference

•Stabilire l’agenda preliminare dell’Audit

NOTIFICA

Parte IV Cap.8 40

CHI PARTECIPA:

Il Gruppo di Audit, i Dirigenti e i

responsabili delle aree da Auditare

Membro del gruppo

di Audit

Personale della organizzazione

da Auditare

SCOPO:

•Presentazione del personale

coinvolto nell’Audit

PRE-AUDIT CONFERENCE

Parte IV Cap.8 41

Lista delle aree

da Auditare

• Descrivere le aree e le procedure

che saranno Auditate

GIUGNO

s d l m m g v s d

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

Programmare le attività

dell’Audit

…segue - PRE-AUDIT CONFERENCE

Parte IV Cap.8 42

I MEZZI USATI:

. Checklist

. Procedure

Riunioni del Gruppo di Audit alla fine di ogni

giornata di Audit

Le persone Auditate possono essere presenti

Discussioni dei Findings riscontrati, del

programma e dell’avanzamento dello Audit

SVOLGIMENTO DELL’AUDIT

FIP

EDP

Parte IV Cap.8 43

Documentazione dei rilievi

Stesura delle azioni di rimedio

raccomandato

…segue- SVOLGIMENTO DELL’AUDIT

Audit

Q Findings

A

F

AZIONI

Parte IV Cap.8 44

QUANDO:

Dopo la fine dell’Audit

CHI PARTECIPA:

Le stesse persone che hanno partecipato

alla Pre- audit conference

SCOPO:

Il Team Leaders presenta i risultati dell’Audit

Vengono illustrate le azioni di rimedio raccomandate

POST-AUDIT CONFERENCE

AUDIT

FINDINGS:

Parte IV Cap.8 45

Risultati:

La registrazione e l'archiviazione dei

documenti appropriati

l'assicurazione della continuità di aderenza

alle procedure delle attività di Re- Audit

LE AZIONI SUCCESSIVEScopo:

• Determinare la completezza degli impegni

• Correggere le deficienze documentate

Audit completati

REPORT

AZIONI:

Parte IV Cap.8 46









8.5. Miglioramento




Parte IV Cap.8 47

8.2.3 Monitoraggio e misurazione dei processi

L’organizzazione deve applicare metodi adeguati per

monitorare e, ove applicabile, misurare i processi del sistema di

gestione per la qualità. Questi metodi devono dimostrare la

capacità dei processi ad ottenere i risultati pianificati. Qualora

i risultati pianificati non siano ottenuti, devono essere adottate

correzioni ed azioni correttive, per quanto appropriato.

Elemento

Chiave

Parte IV Cap.8 48









8.5. Miglioramento




Parte IV Cap.8 49

8.2.4 Monitoraggio e misurazione del prodotto

• L’organizzazione deve monitorare e misurare le caratteristiche

del prodotto per verificare che i requisiti del prodotto siano stati

soddisfatti. Ciò deve essere effettuato in fasi appropriate del

processo di realizzazione del prodotto in conformità con quanto

pianificato (7.1).

• Deve essere mantenuta evidenza della conformità ai criteri di

accettazione. Le registrazioni devono indicare la o le persone che

autorizzano il rilascio dei prodotti (4.2.4).

• Il rilascio del prodotto e l’erogazione del servizio al cliente non

devono essere effettuati fino a che quanto pianificato (7.1) non

sia stato completato in modo soddisfacente, salvo diversa

approvazione da parte da un'autorità pertinente e, quando

applicabile, del cliente.

Elemento

Chiave

Parte IV Cap.8 50

VERIFICHE DI PRODOTTO(ISO 9000)

Azione di esaminare, ispezionare, provare, osservare e riscontrare la conformità del prodotto alle prescrizioni

previsteISO 9000 ED. ‘94

Conferma, sostenuta da evidenze oggettive, del soddisfacimento di requisiti specificati

ISO 9000:2000

L’evidenza oggettiva può essere fornita da

osservazioni, misurazioni, prove (3.8.3) o da altri

mezzi

Elemento

Chiave

Parte IV Cap.8 51

PROVA

Forma di verifica a cui sono sottoposti un prodotto od un materiale per determinarne la capacità di soddisfare

le prescrizioni specificate, assoggettandola a prestabilite condizioni fisiche, chimiche, ambientali o

di funzionamento

Elemento

Chiave

Parte IV Cap.8 52

Elementi caratteristici di una PROVA

• Programmazione e pianificazione delle prove• Identificazione degli scopi, delle condizioni e dei

criteri di accettabilità per la prova (specifiche di prova)

• Predisposizione di procedure scritte per l’esecuzione della prova

• Documentazione dei risultati• Valutazione dei risultati

Elemento

Chiave

Parte IV Cap.8 53

Contenuto delle procedure per l’esecuzione della PROVA

• Istruzioni per l’esecuzione della prova• Modalità di controllo dei requisiti preliminari

all’esecuzione della prova, riguardanti apparecchiature, strumentazione, ambiente e personale

• Criteri di accettabilità e di scarto dei risultati della prova• Corretto rilievo ed elaborazione dei dati• Fasi vincolanti per la presenza di rappresentanti di Enti

esterni

Parte IV Cap.8 54

ISPEZIONE

Ispezioni (spesso detti “controlli e collaudi”): valutazioni della conformità mediante

osservazioni e giudizi associati, quando opportuno, a misurazioni, prove e verifiche a

mezzo di calibri

Elemento

Chiave

Parte IV Cap.8 55

Elementi caratteristici di un’ISPEZIONE

• Uso di procedure, istruzioni o liste di riscontro• Identificazione di: - attività e caratteristiche da ispezionare - personale o Ente incaricato dell’ispezione - criteri di accettabilità e di scarto• Descrizione dei metodi di ispezione (nei casi di

particolare complessità)• Evidenza del completamento dell’attività di ispezione• Documentazione dei risultati

Parte IV Cap.8 56

COLLAUDO

Insieme delle attività volte a verificare una o più caratteristiche funzionali di una macchina, di un

componente o di un prodotto

Elemento

Chiave

Parte IV Cap.8 57

Esecuzione delle attività di monitoraggio e misurazione dei prodotti

• Tutte le attività di monitoraggio e misura devono essere eseguiti in conformità a quanto pianificato (§7.1) in “fasi appropriate dei processi di realizzazione” (procedure, piani, …)

• Il rilascio dei prodotti e l’erogazione dei servizi non devono essere effettuati fino a che quanto pianificato (7.1) non sia stato completato in modo soddisfacente, salvo diversa approvazione da parte dell'autorità avente titolo e, quando applicabile, del cliente

• L’evidenza della conformità ai criteri di accettazione deve essere documentata. Le registrazioni devono indicare chi è autorizzato al rilascio dei prodotti

Parte IV Cap.8 58

Monitoraggi e misure possono essere effettuate da:

• l’operatore stesso che ha svolto l’attività

• personale specificatamente addetto a prove ed ispezioni

Parte IV Cap.8 59

QUALIFICA del personale addetto a monitoraggi e misure (prove ed ispezioni)

• E’ richiesta spesso in campo prototipico• E’ basata su:

– addestramento– esperienza operativa– valutazione della capacità– documentazione – modalità per il mantenimento della qualifica

Parte IV Cap.8 60

MONITORAGGI E MISURE

1) VERIFICHE SU MATERIALI E COMPONENTI IN INGRESSO

2) VERIFICHE IN PRODUZIONE (“IN PROCESS”)

3) VERIFICHE DEL PRODOTTO FINITO

Elemento

Chiave

Parte IV Cap.8 61

1) VERIFICHE SU COMPONENTI E MATERIALI IN INGRESSO

Devono essere predisposti opportuni controlli per assicurare la qualità di materiali, componenti elementari e composti approvvigionati in relazione a

– rilevanza ai fini della qualità– stato di controllo– informazione rese disponibili dal fornitore– impatto sui costi

Elemento

Chiave

Parte IV Cap.8 62

2) VERIFICHE IN PRODUZIONE

Controlli e collaudi devono essere predisposti in punti appropriati del processo di produzione per verificare la conformità del prodotto con localizzazione e frequenza dipendente da

–importanza delle caratteristiche da verificare

–facilità di effettuazione delle verifiche

LA VERIFICA DEVE ESSERE FATTA IL

PIU’ VICINO POSSIBILE

AL PUNTO DI REALIZZAZIONE

DELLA CARATTERISTICA

Elemento

Chiave

Parte IV Cap.8 63

Verifiche in produzione

• Controlli dei parametri operativi e del primo pezzo prodotto

• Prove, controlli o collaudi da parte dell’operatore• Prove, controlli o collaudi automatici• Stazioni fisse di controllo dislocate lungo il processo• Controlli senza preavviso da parte di ispettori di ronda

ISO 9001 § 8.2.3

L’organizzazione deve adottare adeguati metodi per

monitorare e, ove applicabile, misurare i processi del

sistema di gestione per la qualità. Questi metodi devono

dimostrare la capacità dei processi ad ottenere i risultati

pianificati. Qualora tali risultati non siano raggiunti,

devono essere adottate correzioni ed intraprese azioni

correttive, come opportuno, per assicurare la conformità

dei prodotti.

Elemento

Chiave

Parte IV Cap.8 64

3) VERIFICHE DEL PRODOTTO FINITO

• Monitoraggi e misure (Prove, controlli o collaudi) di accettazione (eseguiti sul 100% dei pezzi o per lotti o per campionamento continuo) per assicurare che il prodotto finito sia conforme all’ordine di acquisto

• Verifiche, continuative o periodiche, della qualità del prodotto, eseguite su campioni rappresentativi dell’intero lotto

Elemento

Chiave

Parte IV Cap.8 65









8.5. Miglioramento




Parte IV Cap.8 66

8.3 Tenuta sotto controllo del prodotto non conforme

• L’organizzazione deve assicurare che il prodotto non conforme ai relativi requisiti sia

identificato e tenuto sotto controllo per prevenirne l’involontaria utilizzazione o consegna.

• Deve essere predisposta una procedura documentata per definire le modalità di controllo e le

relative responsabilità ed autorità per il trattamento del prodotto non conforme.

• Ove applicabile, l'organizzazione deve trattare il prodotto non conforme mediante uno o più

dei seguenti modi:

a) Intraprendendo azioni per eliminare la non conformità rilevata;

b) Autorizzandone l'utilizzazione, il rilascio o l'accettazione sotto concessione da parte delle autorità

pertinente e, ove applicabile, del cliente;

c) precludere l'utilizzazione o l’applicazione originariamente previste per il prodotto

d) Intraprendendo azioni approppriate agli effetti o agli effetti potenziali della non conformità quando

il pprodotto non conforme venga rilevato dopo la consegna o dopo che ne sia iniziata l’utilizzazione

Devono essere mantenute registrazioni della natura delle non conformità

e di ogni azione successiva intrapresa , comprese le concessioni ottenute

(4.2.4).

Quando il prodotto non conforme viene corretto, deve essere sottoposto a nuova

verifica per dimostrarne la conformità ai requisiti.

Elemento

Chiave

Parte IV Cap.8 67

CONTROLLO DELLE NON CONFORMITÀ

• Impedire che i prodotti non conformi giungano al cliente

• Evitare i costi dovuti ad ulteriori lavorazioni sui prodotti non conformi

Parte IV Cap.8 68

NON CONFORMITÀ

Mancato soddisfacimento di un requisito

La Non Conformità rende inaccettabile o indeterminata la qualità di un prodotto o

di un’attività

Elemento

Chiave

Parte IV Cap.8 69

DIFETTO

Mancato soddisfacimento di un requisito attinente

un’utilizzazione prevista o specificata

Elemento

Chiave

Parte IV Cap.8 70

NON CONFORMITÀ ≠ DIFETTO

I requisiti specificati, la cui non osservanza è origine di Non Conformità, possono essere

diversi da quelli necessari all’impiego previsto, la cui non rispondenza è origine di un difetto.

Si possono così rilevare Non Conformità che non sono difetti e viceversa possono esistere

difetti che non danno luogo a Non Conformità.

Parte IV Cap.8 71

Un prodotto può essere diverso da come progettato a causa di

• NON CONFORMITÀ

• DEROGHE

• CONCESSIONI

• MODIFICHE

Elemento

Chiave

Parte IV Cap.8 72

DEROGA

Deroga (prima della produzione): autorizzazione, concessa prima della produzione, a scostarsi dai requisiti di un prodotto specificati in origine

La Deroga è sempre limitata nel tempo e nell’uso, in quanto non comporta una revisione della documentazione tecnica

applicabile.

Elemento

Chiave

Parte IV Cap.8 73

CONCESSIONE

Concessione (dopo la produzione): autorizzazione ad utilizzare o rilasciare un

prodotto anche se non è conforme ai requisiti specificati

La Concessione si deve riferire a quantità di materiale ed a periodi di tempo definiti e

limitati.

Elemento

Chiave

Parte IV Cap.8 74

MODIFICA

“Sempre preventivata e documentata, è una variazione permanente di un dato

progettuale contenuto in un disegno, in una specifica od altro”

La Modifica implica sempre la revisione di documenti di progetto

Elemento

Chiave

Parte IV Cap.8 75

Controllo delle Non Conformità

• Identificazione• Segregazione• Documentazione• Riesame (valutazione)• Risoluzione (Disposizioni o Trattamento)• Ricerca delle Cause (Azioni Correttive)

• ACCETTATO COM’È (CONCESSIONE)

• RILAVORATO

• DECLASSATO

• SCARTATO O RIFIUTATO

• ACCETTATO COM’È (CONCESSIONE)

• RILAVORATO

• DECLASSATO

• SCARTATO O RIFIUTATO

Elemento

Chiave

Parte IV Cap.8 76

Risoluzione delle Non Conformità

ELIMINA

CAUSA N.C.

NON ELIMINA

CAUSA N.C.

CONCESSIONE

USARE COM'E' RIPARAZIONE SCARTO

RISPONDENTE A

REQUISITI DIVERSI

DECLASSAMENTO

NON CONFORMITA'

Parte IV Cap.8 77

Non Conformità e Difetti vengono solitamente suddivisi in “classi”, in base alla loro

gravità.

La classificazione può essere adottata per fini:

• Interni

per consentire un differente coinvolgimento del

cliente

Classificazione di

NON CONFORMITÀ e DIFETTI

•Esterni

per valutare il livello qualitativo della produzione

Parte IV Cap.8 78

Un possibile criterio di suddivisione delle

Non Conformità:

MAGGIORI

Non Conformità per le quali è contemplato

l’intervento del cliente, o la cui risoluzione

preveda l’utilizzo di mezzi non usuali

MINORI

Non Conformità per le quali sono

stabilite le prassi operative per la

relativa risoluzione.

Parte IV Cap.8 79

Non Conformità

RAPPORTO DI NON CONFORMITÀ

Può contenere:

- motivi della Non Conformità

- le prescrizioni non rispettate

- risultati di prove od ispezioni

- proposte d’azione

- disegni/schizzi/analisi illustrativi della Non Conformità e/o delle proposte d’azione

Elemento

Chiave

Parte IV Cap.8 80









8.5. Miglioramento




Parte IV Cap.8 81

8.4 Analisi dei dati

L’organizzazione deve determinare, raccogliere ed analizzare i dati appropriati per dimostrare l’adeguatezza e l’efficacia del sistema di gestione per la qualità e per valutare dove possa essere realizzato il miglioramento continuo dell’efficacia del sistema stesso. Ciò deve comprendere i dati risultanti dal monitoraggio e dalla misurazione e da altre fonti pertinenti.

L’analisi dei dati deve fornire informazioni in merito aa) soddisfazione del cliente (8.2.1),

b) conformità ai requisiti del prodotto (7.2.1),

c) caratteristiche e tendenze dei processi e dei prodotti, comprese opportunità per azioni preventive,

d) fornitori.

Elemento

Chiave

Parte IV Cap.8 82









8.5. Miglioramento




Parte IV Cap.8 83

8.5 Miglioramento8.5.1 Miglioramento continuo

L’organizzazione deve migliorare con continuità l'efficacia del sistema di gestione per la qualità, utilizzando la politica per la qualità, gli obiettivi per la qualità, i risultati degli audit, l’analisi dei dati, le azioni correttive e preventive ed il riesame di direzione.

ISO 9001

Miglioramento

Elemento

Chiave

Parte IV Cap.8 84

Miglioramento continuo

Azione strategica intrapresa in modo

continuativo per accrescere l’efficienza

e l’efficacia dei processi, a vantaggio

sia dell’organizzazione che dei clienti.

Parte IV Cap.8 85

MIGLIORAMENTO CONTINUO

SISTEMA

MIGLIORAMENTO

ISO 9000

P D

A C

attività ricorrente mirata ad

accrescere la capacità di

soddisfare i requisiti

Parte IV Cap.8 86

Miglioramento

Applicazione della sequenza “P.D.C.A.”

P D

C A Plan

Do

Check

Action

pianificare

attuare quanto pianificato

valutare i risultati rispetto agli obiettivi

standardizzare o ricominciare il ciclo

Parte IV Cap.8 87

MIGLIORAMENTO CONTINUO• E’ un processo che si sviluppa con continuità, passo

dopo passo, senza punti di arrivo definitivi• E’ guidato dal management• Opera sull’esistente, consentendo progressi

significativi anche in assenza di grandi innovazioni• Ha come obiettivo sia la riduzione delle difettosità, sia

l’aumento delle prestazioni • Fornisce risultati nel breve termine• Aumenta la professionalità• Deve coinvolgere tutto il personale• Deve essere svolto in modo pianificato e sistematico• Adotta un sistema premiante / sanzionante

Parte IV Cap.8 88

Problem Solving

Insieme di tecniche e di strumenti che, utilizzati in maniera sistematica nelle

varie fasi dello sviluppo o del miglioramento di un processo,

permettono l’efficace raggiungimento degli obiettivi con un efficiente impiego

delle risorse

Elemento

Chiave

Parte IV Cap.8 89

Individuare tutti i problemiIndividuare tutti i problemi

Scegliere un problemaScegliere un problema

Ricercare le cause

potenziali

Ricercare le cause

potenziali

Individuare le cause realiIndividuare le cause reali

Cercare le soluzioniCercare le soluzioniProporre una soluzioneProporre una soluzione

Approvare il progettoApprovare il progetto

AttuazioneAttuazione

Confermare i risultatiConfermare i risultati

Riconoscere i risultatiRiconoscere i risultati

RISOLVERE UN PROBLEMAElemento

Chiave

Parte IV Cap.8 90

1. STRUMENTI RACCOLTA DATI

2. GRAFICI E DIAGRAMMI

3. DIAGRAMMA POLARE

4. STRATIFICAZIONE

5. ISTOGRAMMA

6. DIAGRAMMA DI PARETO

7. DIAGRAMMA DI CORRELAZIONE

8. CARTE DI CONTROLLO

9. BRAINSTORMING

PR

OB

LEM

A

CA

US

E

SO

LU

ZIO

NE

AZ

ION

E

STRUMENTI

Elemento

Chiave

Parte IV Cap.8 91

10.DIAGRAMMA CAUSA-EFFETTO

11. VOTO

12. MATRICE MULTI-CRITERI

13. DIAGRAMMA DI AFFINITÀ

14. DIAGRAMMA AD ALBERO

15. BENCHMARKING

16. DIAGRAMMA DI FLUSSO

17. DIAGRAMMA DI GANTT

PR

OB

LEM

A

CA

US

E

SO

LU

ZIO

NE

AZ

ION

E

STRUMENTI

18. CCDQCP o 5We2H

Elemento

Chiave

Parte IV Cap.8 92









8.5. Miglioramento




Parte IV Cap.8 93

Azioni correttive e preventive

per garantire che condizioni avverse alla qualità quali guasti, malfunzionamenti, carenze, deviazioni, materiali ed apparecchiature difettose ed in generale

non conformità siano PREVENUTE

e quelle che si sono verificate siano prontamente IDENTIFICATE e CORRETTE

(le cause che hanno generato i problemi non si ripresentano)

Elemento

Chiave

Parte IV Cap.8 94

8.5.2 Azioni correttive

• L’organizzazione deve intraprendere azioni per eliminare le cause delle non conformità al fine di prevenirne la ripetizione. Le azioni correttive devono essere appropriate agli effetti delle non conformità riscontrate.

• Deve essere predisposta una procedura documentata che definisca i requisiti per:

a) Riesaminare le non conformità (compresi i reclami dei clienti)

b) Individuare le cause delle non conformità

c) Valutare l’esigenza di azioni per assicurare che le non conformità non si ripetano

d) Determinare ed effettuare le azioni necessarie,

e) Registrare i risultati delle azioni effettuate(vedere 4.2.4)

f) Esaminare l’efficacia delle azioni correttive effettuate.

Elemento

Chiave

Parte IV Cap.8 95

8.5.3 Azioni preventive

• L’organizzazione deve determinare le azioni per eliminare le cause delle non conformità potenziali, al fine di evitare che queste si verifichino. Le azioni preventive devono essere appropriate ai potenziali effetti dei problemi potenziali.

• Deve essere predisposta una procedura documentata che definisca i requisiti per:

a) Determinare le non conformità potenziali e delle loro cause,

b) Valutare l’esigenza di azioni per prevenire il verificarsi delle non conformità,

c) Determinare ed attuare le azioni necessarie,

d) Registrare i risultati delle azioni effettuate(4.2.4),

e) Esaminare l’efficacia delle azioni preventive effettuate.

Elemento

Chiave

Parte IV Cap.8 96

Azioni PreventivePOSSONO RICHIEDERE L’USO DI TECNICHE PARTICOLARI • analisi FMEA e FMECA

o FTA• HACCP in campo

agroalimentare• Risk Management ….

POSSONO DERIVARE DA SISTEMI DI

KNOWLEDGE MANAGEMENT O DI

BENCHMARKING

(per esempio trasferire ad altre linee di

produzione, processi, prodotti, attività, clienti le

azioni adottate in situazioni simili)

parte iv cap.8 1 lezioni di gestione della qualità le iso 9001: parte quarta (cap. 8) lezioni per i...

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