palestra - o processo de acreditação de laboratórios pela
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O processo de acreditação de laboratórios pela Cgcre
Patricia Weigert de CamargoAssessora da Divisão de Acreditação de Laboratórios (INMETRO)
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“A Coordenação Geral de Acreditação do
Inmetro (Cgcre) é o único Organismo de
Acreditação reconhecido no Brasil”.
Lei nº 12.545, de 15 de dezembro de 2011.
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MISSÃOCGCRE
““““ Prover confiança aos produtos e serviços
disponibilizados à sociedade, bem como
contribuir para a competitividade da
indústria nacional e sua inserção no
comércio exterior, por meio do
reconhecimento da competência de
Organismos de Avaliação da Conformidade,
com credibilidade e em consonância com as
práticas internacionais.”
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“ Demonstração de que os requisitos especificados
relativos a um produto, processo, sistema, pessoa ou
organismo são atendidos””””.
(ABNT NBR ISO/IEC 17000:2005)
Organismo de Avaliação da Conformidade
Demonstra que os requisitos especificados são atendidos
O QUE É AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE?
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Mas como o cliente do organismo de avaliação da
conformidade sabe que pode CONFIAR em seus
serviços?
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Surge a ACREDITAÇÃO!
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““““Atestação realizada por terceira
parte relativa a um organismo de
avaliação da conformidade,
exprimindo demonstração formal de
sua competência para realizar
tarefas específicas de avaliação da
conformidade.”
(ABNT NBR ISO/IEC 17000: 2005)
Organismo de Avaliação da Conformidade
CGCRE
Atesta a competência
Avalia a conformidade
O QUE É ACREDITAÇÃO?
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PAPEL DO ORGANISMO DE ACREDITAÇÃO NO MERCADO
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IMPORTÂNCIA DA ACREDIT
O processo de acreditação foi desenvolvido parareduzir avaliações e ensaios em duplicidade
através do reconhecimento formal da competênciados Organismos de Avaliação da Conformidade.
NATUREZA VOLUNTÁRIA
IMPORTÂNCIA DA ACREDITAÇÃO
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VANTAGENS DA ACREDITAÇÃO
Conquista de novos mercados
Aumento da confiança dos clientes
Evidência da competência técnica
Conquista de novos mercados
Reconhecimento e aceitação internacional de suas atividades
Eliminação de auditorias múltiplas
Aprimoramento das práticas laboratoriais
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ACORDOS DE RECONHECIMENTO INTERNACIONAL• Assinados entre Organismos de
Acreditação;
• Equivalência dos Sistemas de
Acreditação;
• Promovem a confiança na utilização dos
resultados;
• Facilitam a circulação no comércio
internacional (evitando multiplicidades);
ACORDOS DE RECONHECIMENTO INTERNACIONAL
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Em março de 2016, foi aprovada a extensão do acordo para acreditação de PEP e PMR.
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Acreditação de Organismos de Certificação
Acreditação de Organismos de Inspeção
Acreditação de Laboratórios de Calibração e de Ensaios
Acreditação de Laboratórios Clínicos
Acreditação de Provedores de Ensaios de Proficiência
Acreditação de Produtores de Materiais de Referência
MODALIDADES DE ACREDITAÇÃO
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ORGANOGRAMA DA CGCRE
Coordenação Geral de Acreditação
Divisão de Acreditação
de Organismos
de Certificação
Divisão de Acreditação
de Organismos de Inspeção
Divisão de Acreditação
de Laboratórios
Divisão de Desenvolvimento de Programas de Acreditação
Divisão de Capacitação
em Acreditação
Sessão de Suporte Administrativo Coordenação da Qualidade
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ABNT NBR ISO/IEC 17025
ENSAIOS
CALIBRAÇÃO
Grupo de serviços de calibração
(serviços, faixas e capacidade de
medição e calibração)
Área de atividades e classe de ensaios(produto, ensaio,
norma ou regulamento ou procedimento)
ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS
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ESCOPO DE ENSAIO
ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS
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ESCOPO DE CALIBRAÇÃO
ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS
DOCUMENTO DE REFERÊNCIA:
NIT-DICLA-012
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Oriundos de Organizações Governamentais ou Privadas
Independentes ou Vinculados a Outras Organizações
Nacionais ou Estrangeiros
Realizam Serviços para a Própria Organização ou para Terceiros
Independentes do Tamanho
QUEM PODE SOLICITAR ACREDITAÇÃO?
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Por Endereço Por Endereço
Por Natureza dos Serviços – Calibração, EnsaioPor Natureza dos Serviços – Calibração, Ensaio
Para Serviços realizados em Instalações Permanentes, Móveis ou de Clientes Para Serviços realizados em Instalações Permanentes, Móveis ou de Clientes
Para um Determinado EscopoPara um Determinado Escopo
CARACTERÍSTICAS DA ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS
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ACREDITAÇÃO INICIALACREDITAÇÃO INICIAL
MANUTENÇÃO DA ACREDITAÇÃOMANUTENÇÃO DA ACREDITAÇÃO
EXTENSÃO DA ACREDITAÇÃOEXTENSÃO DA ACREDITAÇÃO
ATIVIDADES DE ACREDITAÇÃO
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FLUXOGRAMA DA ACREDITAÇÃO INICIAL
1. SOLICITAÇÃO2. ANÁLISE CRÍTICA E
COMPLETEZA
3. SELEÇÃO DA EQUIPE E
AGENDAMENTO DA AVALIAÇÃO
4. ANÁLISE
DA DOCUMENTAÇÃO
5. AVALIAÇÃO INICIAL
6. COMISSÃO DE
ACREDITAÇÃO
7. DECISÃO 8. FORMALIZAÇÃO
NOTA: para laboratóriosde calibração pode seraplicável também a etapade auditoria de mediçãoparalela às etapas 3 a 5.
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FLUXOGRAMA DA EXTENSÃO
1. SOLICITAÇÃO2. ANÁLISE CRÍTICA E
COMPLETEZA
3. SELEÇÃO DA EQUIPE E
AGENDAMENTO DA AVALIAÇÃO
4. ANÁLISE DA DOCUMENTAÇÃO
5. AVALIAÇÃO6. DECISÃO
8. FORMALIZAÇÃO
NOTA: para laboratóriosde calibração pode seraplicável também aetapa de auditoria demedição paralela àsetapas 3 a 5.
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FLUXOGRAMA DA MANUTENÇÃO DA ACREDITAÇÃO
1. SELEÇÃO DA EQUIPE E
AGENDAMENTO DA AVALIAÇÃO
2. VISITA DE AVALIAÇÃO
3. DECISÃO4. FORMALIZAÇÃO
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PRAZOS ENTRE AS AVALIAÇÕES DE LABORATÓRIOS
� A primeira reavaliação ocorre em até 12meses da concessão da acreditação;
� As demais reavaliações geralmente ocorrema cada 24 meses;
� A qualquer tempo o laboratório podesolicitar uma extensão do escopo.
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SÍMBOLO DA ACREDITAÇÃO
MARCA E SÍMBOLO DA ACREDITAÇÃO
MARCA DA CGCRE
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INFORMAÇÕES SOBRE ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS
http://www.inmetro.gov.br/credenciamento
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INFORMAÇÕES SOBRE ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS
http://www.inmetro.gov.br/credenciamento/organismos/doc_organismos.asp?tOrganismo=CalibEnsaios
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PRINCIPAIS DOCUMENTOS PARA A ACREDITAÇÃO DE LABS
� FOR-Cgcre-016: Relação de documentos para solicitação daacreditação/extensão de laboratórios de calibração, deacordo com a norma ABNT NBR ISO/IEC 17025.
� FOR-Cgcre-017: Relação de documentos para solicitação daacreditação/extensão de laboratórios de ensaio, de acordocom a norma ABNT NBR ISO/IEC 17025.
� DOQ-Cgcre-001: Orientação para a Acreditação deLaboratórios, Produtores de Materiais de Referência eProvedores de Ensaio de Proficiência.
� NIT-Dicla-031: Regulamento da acreditação de laboratório,de produtores de materiais de referência e de provedores deensaios de proficiência.
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PRINCIPAIS DOCUMENTOS PARA A ACREDITAÇÃO DE LABS
� NIT-Dicla-026: Requisitos para a participação de laboratóriosem Ensaios de Proficiência.
� NIT-Dicla-030: Rastreabilidade Metrológica na Acreditaçãode Organismos de Avaliação da Conformidade e noReconhecimento da Conformidade aos Princípios das BPL.
� NIT-Dicla-011: Preços das atividades de acreditação delaboratórios, produtores de materiais de referência eprovedores de ensaios de proficiência.
� NIE-CGCRE-009: Uso da Marca, do Símbolo e Referências àAcreditação.
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PREÇOS DAS ATIVIDADES DE ACREDITAÇÃO
LABORATÓRIO
TRANSPORTE
HOSPEDAGEM
HOMEM-DIA
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ACREDITAÇÃO INICIALACREDITAÇÃO INICIAL
Análise da Completeza da Documentação: R$ 270,00.
Análise da Documentação: R$ 540,00 (por avaliador).
Solicitação: R$ 2.230,00.
Preparação da Avaliação e Análise das Ações Corretivas: Ver exemplo (slide 34).
Visita de avaliação: O valor do homem/dia nacional é de R$ 637,00.
Parecer do Avaliador Líder:
PREÇOS DAS ATIVIDADES DE ACREDITAÇÃO
Número de Pessoas (exceto o líder) Valor (R$ )
1-3 637,00
4-5 1.274,00
A partir de 6 1.911,00
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EXTENSÃOEXTENSÃO
Análise da Completeza da Documentação: R$ 270,00.
Análise da Documentação: R$ 540,00 (por avaliador).
Solicitação: R$ 1.630,00.
Não há cobrança da solicitação de extensão para ensaios da mesma área de atividade/classe de ensaio ou serviços do mesmo grupo de serviço.
Preparação da Avaliação e Análise das Ações Corretivas: Ver exemplo (slide 34).
Visita de avaliação: O valor do homem/dia nacional é de R$ 637,00.
Parecer do Avaliador Líder:
PREÇOS DAS ATIVIDADES DE ACREDITAÇÃO
Número de Pessoas (exceto o líder) Valor (R$ )
1-3 637,00
4-5 1.274,00
A partir de 6 1.911,00
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REAVALIAÇÃOREAVALIAÇÃO
Administração do processo de manutenção da acreditação: R$ 730,00 a cada semestre.
Preparação da Avaliação e Análise das Ações Corretivas: Ver exemplo (slide 34).
Visita de avaliação: O valor do homem/dia nacional é de R$ 637,00.
Parecer do Avaliador Líder:
PREÇOS DAS ATIVIDADES DE ACREDITAÇÃO
Número de Pessoas (exceto o líder) Valor (R$ )
1-3 637,00
4-5 1.274,00
A partir de 6 1.911,00
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EXEMPLOEXEMPLOAdicionalmente ao pagamento do homem/dia referenteaos serviços prestados pelo avaliador, é cobrado um valorpara a preparação da avaliação e análise das açõescorretivas para todas as atividades de acreditação:
• 01 homem/dia para o avaliador líder = R$ 637,00.
• 0,75 homem/dia para o avaliador = R$ 477,75.
• 0,5 homem/dia para o especialista = R$ 318,50.
Exemplo: 03 dias de avaliação com 01 líder, 01avaliador e 01 especialista (03 profissionais x R$637,00 x 03 dias) + (01 líder x R$ 637,00) + (01avaliador x R$ 477,75) + (01 especialista x R$ 318,50)= R$ 7.166,25.
PREÇOS DAS ATIVIDADES DE ACREDITAÇÃO
EXEMPLO
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METAS DA CGCRE ( TEMPO DE ACREDITAÇÃO)
INDICADOR META (2015)
Tempo médio para concessão da acreditação
11 meses
Tempo médio para concessão da extensão 11 meses
Índice de concessão da acreditação 70 % em até 12 meses após o aceite da
solicitação
Índice de concessão da extensão 70 % em até 12 meses após o aceite da
solicitação
Agendamento da Visita de Avaliação em até 5 meses após o aceite da solicitação
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TOTAL DE OACS ACREDITADOS
MODALIDADE / NORMA TOTAL
ENSAIOS (ABNT NBR ISO 17025) 904CALIBRAÇÃO (ABNT NBR ISO 17025)
362
ANÁLISES CLÍNICAS (ABNT NBR NM 15189)2
PROVEDORES DE ENSAIOS DE PROFICIENCIA
(ABNT NBR ISO 17043) 14
PRODUTORES DE MATERIAIS DE REFERÊNCIA
(ISO GUIA 34) 6
TOTAL 1288FONTE: Site do Inmetro www.inmetro.gov.br (acesso em 02/06/2016).
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QAUNTIDADE DE OACS ACREDITADOS (2012 a 2016)
876
950
(+ 8,4%)
1207
(+ 16.8%)
1288
(+ 6.7%)
20122013
2014
1033(+ 8.7%)
2015
2016 (MAIO)
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