Package Leaflet: Information for the User Paracetamol 450 mg/Orphenadrine citrate 35 mg Tablets

What is in this leaflet

1. What Paracetamol/Orphenadrine is and what it is used for 2. What you need to know before you take Paracetamol/Orphenadrine 3. How to take Paracetamol/Orphenadrine 4. Possible side effects 5. How to store Paracetamol/Orphenadrine 1. What is Paracetamol/Orphenadrine and what is used for This product consists of two active ingredients; paracetamol and orphenadrine. Paracetamol is a medication that belongs to a class of medications known as analgesics (pain relievers) and antipyretics (fever reducers). Orphenadrine citrate is a skeletal muscle relaxant that acts by altering the way your body muscles sense pain and thus help in decreasing muscle pain. This product is used for the relief of the following indications:

Headache (including tension headache and headaches related to spasm of your skeletal muscles in the area of the neck and head)

Fever

Sprains

Strains

Pain due to trauma to your trunk, neck or limbs

Back pain due to prolapsed intervertebral disc 2. What you need to know before you take Paracetamol/Orphenadrine Do not take Paracetamol/Orphenadrine

If you are allergic to Paracetamol, or Orphenadrine, or any of the ingredients in this medicine. Tell your doctor about the allergy and what signs you had.

If you are taking other Paracetamol containing products. Make sure not to exceed paracetamol dose.

If you have Glaucoma (elevated pressure in your eye), an obstruction in your bowel or bladder, an enlarged prostate, spasm in your esophagus or myasthenia gravis (neuromuscular disease that causes muscle weakness).

If you are pregnant or breastfeeding Do not give this medication to children under 12 years of age.

Warnings and precautions

Talk to your doctor or pharmacist if you develop allergic reactions such as shortness of breath, skin rash, swelling of the face or neck, decreased blood pressure and dizziness.

Make sure to tell your doctor if you have heart, kidney or liver problems, including alcoholic liver disease or if you have mild arthritis (joints inflammation) and need to take painkillers on a daily basis.

Long term use of this medication may be harmful to your liver. Do not take this medication for a long time without talking to your doctor first. If Your doctor recommends to take this medication for a long time, lab tests to monitor for safety should be done.

Contact your doctor if symptoms are not relieved.

Talk to your doctor before starting this medication if you are taking other medications containing paracetamol or orphenadrine. Do not take other medications containing paracetamol or orphenadrine with this one.

If you are aged 65 or older, it is recommended to take lower doses in order to avoid excessive drowsiness.

Avoid drinking alcohol when taking this medication.

Do not use this medication for other purposes and do not share it with anyone. Other medicines and Paracetamol/Orphenadrine

Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medications.

If you are taking metoclopramide or domperidone (used for vomiting or nausea).

If you are taking cholestyramine (used to lower blood cholesterol).

If you are taking blood thinning medications (e.g. warfarin) and you need to take a painkiller every day. Concomitant chronic use of painkillers and blood thinning medications may increase the risk of bleeding.

If you are taking other Paracetamol or orphenadrine containing medications.

If you are taking medications like orphenadrine that may cause side effects, like, drowsiness, constipation and dry mouth (e.g. phenothiazines, propantheline, narcotic analgesics, some antidepressants)

If you are taking alcohol.

If you are taking chloramphenicol (antibiotic).

If you are taking anticonvulsants. Pregnancy and breastfeeding

Talk to your doctor if you are pregnant, plan on getting pregnant, or are breastfeeding. Do not take this medication if you are pregnant or breastfeeding.

Driving and using machines This medication may cause side effects, like, drowsiness and dizziness which can impact your ability to drive safely or use other machines. Make sure not to drive or use any machines if you are not feeling well.

3. How to take Paracetamol/Orphenadrine

Adults Take 1 to 2 tablets orally three times per day. Make sure not to exceed the dose.

Make sure not to take this medication if you have already taken another product that contains orphenadrine or paracetamol.

Make sure not to exceed the daily recommended dose.

Take tablet with or without food.

Take tablet with a full glass of water.

Do not give this medication for children under 12 years of age. If you take more Paracetamol/Orphenadrine than you should Taking a higher than prescribed dose may cause liver damage that can be delayed. Talk to your doctor immediately in case of overdose even if you are feeling well. If you forget to take Paracetamol/Orphenadrine Take the missed dose as soon as you remember. If it is already close to the next dose, just skip the missed dose and continue with your regular routine (if your doctor recommends that you take this product for a certain period of time). If you stop taking Paracetamol/Orphenadrine If you are still not feeling well and decide to stop taking the medication, make sure to contact your doctor for advice. Do not take this medicine for a long period of time without consulting you doctor.

4. Possible side effects

Although it may be rare, some patients may experience undesirable side effects when taking a medication. Contact your healthcare provider if you experience any side effect. Tell your doctor or get medical help right away if you have any of the following signs or symptoms:

Signs of an allergic reaction, like rash; hives; itching; red, swollen, blistered, or peeling skin with or without fever; wheezing; tightness in the chest or throat; trouble breathing, swallowing, or talking; unusual hoarseness; or swelling of the mouth, face, lips, tongue, or throat.

Signs of breathing and respiratory problems like difficulty breathing, thickening of phlegm or chest tightness. These signs are more likely to happen if you have previously experienced them after taking similar painkiller medications like aspirin and ibuprofen.

Sudden weight loss, upset stomach, nausea, yellowing of the skin and eyes and loss of appetite. Unexplained bleeding or bruising.

Common side effects

Drowsiness and sedation

Dizziness

Nausea

Weakness and feeling tired

Headache

Blurred vision

Dry mouth

Increased ocular tension

Dilation of the pupils

Urinary retention or hesitancy

Fast heart rate and palpitations

Constipation Less common side effects

Confusion in elderly

Blood problems

Indigestion 5. How to store Paracetamol/Orphenadrine

Keep out of the reach of children and pets

Store medication below 25°C in a dry place

Do not use beyond the expiry date mentioned on the box

Keep medication in its original pack to protect it from moisture and light

Do not use damaged pills

Do not dispose medication in the wastewater or household waste

النشرة الدوائية، معلومات للمريض مجم 35سيترات أورفينادرين /مجم 450أقراص باراسيتامول

؟ ماذا في هذه النشرة

وما هو إستخدامه أورفينادرينباراسيتامول /ما هو .1 أورفينادرينباراسيتامول /ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول .2 أورفينادرينباراسيتامول /كيف تأخذ .3 الآثار الجانبية المحتملة .4 أورفينادرينباراسيتامول /كيفية تخزين .5

وما هو إستخدامه أورفينادرينباراسيتامول /ما هو .1

الباراسيتامول هو دواء ينتمي إلى فئة من الأدوية . والأورفينادرينيتكون هذا المنتج من مكونين نشطين ؛ الباراسيتامول سترات الأورفينادرين هي مرخية للعضلات الهيكلية تعمل عن طريق تغيير . تعرف باسم مسكنات الألم وخافضات الحرارة

ا المنتج للتخفيف من يستخدم هذ. الطريقة التي تشعر بها عضلات الجسم بالألم وبالتالي تساعد في تقليل آلام العضلات : المؤشرات التالية

(بما في ذلك صداع التوتر والصداع المرتبط بتشنج عضلات الهيكل العظمي في منطقة الرقبة والرأس)الصداع

الحمى

الالتواءات

الإجهاد

الألم الناتج عن صدمة في الجذع أو الرقبة أو الأطراف

ألم الظهر بسبب قرص فقري

أورفينادرينباراسيتامول /فته قبل تناول ما تحتاج إلى معر .2

أورفينادرينباراسيتامول /لا تتناول

أخبر طبيبك عن . ، أو أي من المكونات في هذا الدواءأورفينادرينعاني من حساسية من الباراسيتامول، أو إذا كنت ت . الحساسية والعلامات التي لديك

تأكد من عدم تجاوز جرعة الباراسيتامول. باراسيتامولإذا كنت تتناول منتجات أخرى تحتوي على .

أو انسداد في الأمعاء أو المثانة ، أو تضخم البروستات ، أو ( ارتفاع ضغط العين)إذا كنت تعاني من الجلوكوما ، (. مرض عصبي عضلي يسبب ضعف العضلات)تشنج المريء أو الوهن العضلي الوبيل

إذا كنت حاملاً أو مرضعة. .عامًا 12تعطي هذا الدواء للأطفال دون سن لا

المحاذير والإحتياطات

بردود فعل تحسسية مثل ضيق التنفس، والطفح الجلدي، وانتفاخ الوجه أو تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي إذا أصبت .، وانخفاض ضغط الدم والدوخةالرقبة

تأكد من إخبار طبيبك إذا كنت تعاني من مشاكل في القلب أو الكلى أو الكبد ، بما في ذلك مرض الكبد الكحولي أو . وتحتاج إلى تناول المسكنات بشكل يومي( التهاب المفاصل)إذا كنت تعاني من التهاب المفاصل الخفيف

تأخذ هذا الدواء لفترة طويلة دون التحدث مع طبيبك لا. قد يكون استخدام هذا الدواء على المدى الطويل ضارًا للكبد . إذا أوصى طبيبك بتناول هذا الدواء لفترة طويلة، فيجب إجراء اختبارات للسلامة. أولا

اتصل بطبيبك إذا لم يتم تخفيف الأعراض .

الباراسيتامول أو تحدث إلى طبيبك قبل البدء في هذا الدواء إذا كنت تتناول أدوية أخرى تحتوي على . لا تتناول أدوية أخرى تحتوي على الباراسيتامول أو الأورفينادرين مع هذا الدواء .الأورفينادرين

فمن المستحسن تناول جرعات أقل لتجنب النعاس المفرطعامًا أو أكثر 65تبلغ من العمر إذا كنت ، .

تجنب شرب الكحول عند تناول هذا الدواء.

الدواء لأغراض أخرى ولا تشاركه مع أي شخصلا تستخدم هذا.

أورفينادرينباراسيتامول /والأدوية الأخرى

: أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخراً أو قد تتناول أي من الأدوية

(. تستخدم للتقيؤ أو الغثيان)إذا كنت تتناول ميتوكلوبراميد أو دومبيريدون

(. يستخدم لخفض نسبة الكوليسترول في الدم)إذا كنت تتناول كوليسترامين

قد يؤدي الاستخدام . وتحتاج إلى تناول مسكن للألم كل يوم( مثل الوارفارين)إذا كنت تتناول أدوية تسييل الدم . المزمن المصاحب لمسكنات الألم وأدوية ترقق الدم إلى زيادة خطر النزيف

دوية أخرى تحتوي على باراسيتامول أو أورفينادرينإذا كنت تتناول أ .

مثل )إذا كنت تتناول أدوية مثل الأورفينادرين التي قد تسبب آثارًا جانبية ، مثل النعاس والإمساك وجفاف الفم .(الفينوثيازين والبروبانثيلين والمسكنات المخدرة وبعض مضادات الاكتئاب

إذا كنت تتناول الكحول .

(. مضاد حيوي)إذا كنت تتناول الكلورامفينيكول

إذا كنت تتناول مضادات الاختلاج.

الحمل والرضاعة

. لا تأخذي هذا الدواء إذا كنت حاملاً أو مرضعة. إلى طبيبك إذا كنت حاملاً أو تخططين للحمل أو ترضعين طفلك يتحدث

القيادة وإستخدام الآلات

. ، مما قد يؤثر على قدرتك على القيادة بأمان أو استخدام آلات أخرىآثارًا جانبية، مثل النعاس والدوخةد يسبب هذا الدواء ق . لم تكن تشعر على ما يرام تأكد من عدم القيادة أو استخدام أي آلات إذا

أورفينادرينباراسيتامول /كيف تتناول .3

البالغون

. تأكد من عدم تجاوز الجرعة. تناول قرص إلى قرصين عن طريق الفم ثلاث مرات يوميًا

تأكد من عدم تناول هذا الدواء إذا كنت قد تناولت منتجًا آخر يحتوي على أورفينادرين أو باراسيتامول .

تأكد من عدم تجاوز الجرعة اليومية الموصى بها .

تناول القرص مع الطعام أو بدونه .

خذ القرص مع كوب كامل من الماء .

عامًا 12لا تعطي هذا الدواء للأطفال دون سن.

أكثر مما يجب أورفينادرينباراسيتامول /إذا تناولت

تحدث إلى طبيبك على الفور في حالة . قد يؤدي تناول جرعة أعلى من الموصوفة إلى تلف الكبد الذي يمكن أن يأتي متأخر . تناول جرعة زائدة حتى لو كنت على ما يرام

أورفينادرينباراسيتامول /إذا نسيت تناول

إذا كانت قريبة من الجرعة التالية، فما عليك سوى تخطي الجرعة الفائتة والاستمرار في . خذ الجرعة الفائتة حالما تتذكر

(. إذا أوصى طبيبك بتناول هذا المنتج لفترة زمنية معينة)روتينك المعتاد

أورفينادرينباراسيتامول /إذا توقفت عن تناول . على ما يرام وقررت التوقف عن تناول الدواء، فتأكد من الاتصال بطبيبك للحصول على المشورةلا تشعر إذا كنت لا تزال

ا. لا تأخذ هذا الدواء لفترة طويلة من الزمن دون استشارة الطبيب

الآثار الجانبية المحتملة .4

اتصل بمقدم . ، قد يعاني بعض المرضى من آثار جانبية غير مرغوب فيها عند تناول الدواءعلى الرغم من أنه قد يكون نادرًاأخبر طبيبك أو احصل على مساعدة طبية على الفور إذا كان لديك . الرعاية الصحية الخاص بك إذا واجهت أي آثار جانبية

: أي من العلامات أو الأعراض التالية

أو متقرح أو مقشر مع أو بدون قشعريرة؛ حكة؛ جلد أحمر أو منتفخ . ، مثل الطفح الجلديعلامات رد فعل تحسسي؛ بحة غير عادية أو انتفاخ الفم أو بة في التنفس أو البلع أو التحدثضيق في الصدر أو الحلق، صعو ،؛ أزيزحمى

. الوجه أو الشفتين أو اللسان أو الحلق

من المرجح أن تحدث هذه . ، سماكة البلغم أو ضيق الصدرعوبة التنفسالجهاز التنفسي مثل صمشاكل في علامات .العلامات إذا كنت قد عانيت منها سابقًا بعد تناول مسكنات الألم المماثلة مثل الأسبرين والأيبوبروفين

وفقدان الشهية، واضطراب المعدة، والغثيان، واصفرار الجلد والعينينفقدان الوزن المفاجئ ، .

كدمات غير مبررةنزيف أو .

الآثار الجانبية الشائعة

النعاس

الدوخة

الغثيان

الضعف والشعور بالتعب

الصداع

عدم وضوح الرؤية

جفاف الفم

زيادة توتر العين

اتساع حدقة العين

احتباس البول أو التردد

سرعة ضربات القلب والخفقان

الإمساك

الآثار الجانبية الأقل شيوعًا

الارتباك عند كبار السن

مشاكل الدم

عسر الهضم

أورفينادرينباراسيتامول /كيفية تخزين .5

.احفظ الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال والحيوانات الأليفة

درجة مئوية في مكان جاف 25احفظ الدواء في درجة حرارة أقل من

.لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور في العلبة

.احتفظ بالدواء في عبوته الأصلية لحمايته من الرطوبة والضوء

.لا تستخدم الحبوب التالفة

.لا تتخلص من الأدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية