OXIGENOTERAPIA DOMICILIARIA EN LAS ENFERMEDADES

PULMONARES INTERSTICIALES DIFUSAS

Irene Martín Robles

15.11.2011

Sociedad Catalana de Neumologia (SOCAP)

Grupo Clínico-Radiológico-Anatomopatológico en EPID (CRAMPID)

• Estudio multicéntrico que consta de dos fases- Retrospectivo observacional- Prospectivo aleatorizado.

• Se presentan los resultados del estudioretrospectivo, que pretende asentar las bases parael diseño del prospectivo.

INTRODUCCIÓN

METODOLOGÍA

• Estudio multicéntrico observacional transversal• Revisión de pacientes con EPID de los diferentes

centros hospitalarios de Cataluña (H. del Mar, H. de Sant Pau,H. de Bellvitge, Mutua Terrassa, H. Vall d’Hebron, H. Parc Taulí, H. 2 de Maig,H. Clìnic)

• Variables generales– Variables demográficas– Tipos de EPID incluidas– Tratamientos recibidos (específicos o no específicos)– Estudio funcional y gasométrico– Tiempo transcurrido hasta el inicio de la oxigenoterapia– Prevalencia de 6MWT en la prescripción de O2

METODOLOGÍA

• Oxigenoterapia‐ Dispositivos empleados- Litros por minuto (reposo y al esfuerzo)

• Factores pronósticos asociados‐ HTP asociada- Evolución funcional respiratoria- Limitación al esfuerzo de los pacientes

RESULTADOS

• n= 107 pacientes EPID

Pacientes afectos de EPID

Sexo Varones 51 (47.7%)Mujeres 56 (52.3%)

Edad 71 ± 13

• EPID incluidas:- FPI: 38 pacientes (35.5%) - Posible NINE: 28 pacientes (26.2%), sólo 5 confirmación histológica

- AAEc: 14 pacientes (13.1%)- FP asociada a conectivopatía: 8 pacientes (7.5%)- Otras

RESULTADOS

DIAGNÓSTICO EVOLUTIVO

%FVC 62 ± 17 53 ± 17

%TLC 71 ± 19 63 ± 20

%DLCO 46 ± 18 31 ± 15

PaO2 mmHg 65 ± 12 59 ± 10

AaPaO2 mmHg 36 ± 15 48 ± 23

datos expresados como media ± desviación estándar

6MWT en el momento de prescripción OCD: 259 metros ± 121

Evaluación Funcional Respiratoria:

RESULTADOS

OXIGENOTERAPIA

- Tiempo desde 1ª visita: 29.5 ± 24 meses- Test de la marcha de 6 minutos: 43 pacientes (40%)- SatO2 mínima (%): 82 ± 6 (rango 91-66)

- Litros/minuto en reposo: 2 ± 1- Litros/minuto al esfuerzo: 3 ± 2- Dispositivos: O2 líquido (58%), concentrador (37%)

- Dispositivos válvula a demanda: 4 casos- Test de la marcha de 6 minutos-control OCD: 25% de los casos

RESULTADOS

Prevalencia de HTP asociada (factor de mal pronóstico):

Ecocardiografía: 51 pacientes (47.7%)(cateterismo cardíaco: n=3)

HTP asociada 60.8%

HTP desproporcionada (PAPs > 50mmHg)66.7%

RESULTADOS

Asociaciones

- DLCO < 50 – HTP: dependencia significativa (p 0.036)

- DLCO < 35 – HTP: p 0.052 (> especificidad)

- DLCO < 50 – Litros esfuerzo: p 0.020

- SatO2 90 – HTP: p 0.479- SatO2 82 – HTP: p 0.406

CONCLUSIONES

Existen importantes diferencias en el protocolo deseguimiento de pacientes con EPID entre los centrosparticipantes

Posible infradiagnóstico de desaturación al esfuerzoen pacientes EPID.Utilidad del 6MWT para su detección

CONCLUSIONES

Escasa valoración de posible HTP asociada

OCD - HTP desproporcionada (diagnóstico tardío dedesaturación al esfuerzo??)

Los pacientes con EPID requieren flujo de O2 elevadoal esfuerzo desde su prescripción(No se dispone de datos sobre la evolución en surequerimiento)

CONCLUSIONES

Necesidad de un protocolo estandarizado para:

- evaluar el beneficio real de la oxigenoterapia enfibrosis pulmonar,- detección precoz de desaturación al esfuerzo

- Resultados redactados, en revisión.- Orden de autores – participación de centros

ESTUDIO PROSPECTIVO

EFECTO DE LA OXIGENOTERAPIA OPTIMIZADA EN

LA DESATURACIÓN AL ESFUERZO EN PACIENTES

CON ENFERMEDAD PULMONAR INTERSTICIAL

DIFUSA (EPID)

ESTUDIO PROSPECTIVO

- Hipótesis principal

La corrección optimizada de la desaturación al esfuerzo que desarrollan los pacientes con EPID mediante oxigenoterapia, asociaría un menor deterioro funcional

- Hipótesis secundaria

Dicha corrección de forma optimizada prevendría la aparición de HP desproporcionada

ESTUDIO PROSPECTIVO

Objetivo principal

Evaluar el efecto de la oxigenoterapia optimizada en

pacientes con EPID sin insuficiencia respiratoria en reposo

pero que presentan desaturación al esfuerzo sobre la

progresión funcional respiratoria (DLCO)

ESTUDIO PROSPECTIVO

Objetivos secundarios: evaluar dicho efecto sobre

1.- la aparición o evolución de HP,

2.- la calidad de vida de los pacientes,

3.- su supervivencia global y libre de enfermedad,

4.- sobre alteraciones bioquímicas pulmonares asociadas

comúnmente a la patogenia de fibrogénesis y alteración de la

vascularización pulmonar: factores de crecimiento (TGF-β1, ANGII,

PDGF, ET1, PGE2), interleucinas (TNF-α), estrés oxidativo (NO, 8-

isoprostano)

ESTUDIO PROSPECTIVO

METODOLOGÍA

Criterios de inclusión:

Pacientes con diagnóstico de EPID, establecido de acuerdo con los

documentos de consenso de la ATS y ERS, que presentan

desaturación al esfuerzo medida por PM6M (SatO2 mínima < 90%).

ESTUDIO PROSPECTIVO

Criterios de exclusión:

1.- Otra entidad neumológica conocida distinta a EPID (trastornos

obstructivos, hipoventiladores, SAHS/desaturadores nocturnos).

2.-Insuficiencia respiratoria crónica en reposo o portadores de

oxigenoterapia domiciliaria por cualquier otra causa.

3.- Pacientes afectos de HTP de otra etiología

4.- Trastorno psiquiátrico o limitación para la colaboración (incluido

problema idiomático, socio-cultural, etc).

DISEÑO

- Ensayo clínico prospectivo aleatorizado de carácter multicéntrico

- Cumplimiento de los criterios de inclusión/exclusión

- Aceptación y firma de consentimiento informado

- Randomización aleatoria en dos ramas de estudio:

1) O2 a flujo optimizado mediante PM6M de forma individualizada

2) No oxigenoterapia

ESTUDIO PROSPECTIVO

DISEÑO

- Las 2 ramas se someterán a controles sucesivos de forma protocolaria cada 12 semanas.

- El período de inclusión de pacientes será de 12 meses y cada paciente se estudiará durante 52 semanas.

- Los pacientes que durante el estudio presenten insuficiencia respiratoria al reposo estando en la rama sin oxígeno serán retirados del estudio y recibirían oxigenoterapia.

ESTUDIO PROSPECTIVO

Variable principal:% de caída anual de la DLCO

Variables secundarias:1. - PFR (FVC, FEV1, TLC, RV).

- La GSA se hará al inicio del estudio y durante el seguimiento en los casos en que la SatO2 en reposo sea menor de 92%. - TACAR tórax: al inicio y final del estudio (valorar posibles cambios radiológicos asociados).

2.- PAPs estimada (ecocardiografía): al inicio del estudio y cada 6 meses. (PAPs > 50 mmHg, cateterismo cardíaco derecho en los centros participantes que sean referencia para este procedimiento).

ESTUDIO PROSPECTIVO

3.- Calidad de vida: cuestionarios validados (EUROQOL, SGRQ, cuestionario de disnea UCSD),

- Limitación al esfuerzo (PM6M), - Agudizaciones- Supervivencia (global y libre de enfermedad)

4.- Determinaciones bioquímicas: al inicio y en cada visita de control. - Extracción de sangre periférica - Condensado de aire exhalado

(procesamiento y almacenaje para posterior determinación de mediadores bioquímicos a estudio: TGF-ß1, ANG-II, PDGF, ET-1, PGE-2, TNF-α, 8-isoprostano, NO).

ESTUDIO PROSPECTIVO

CALENDARIO DE TRABAJO: Duración prevista : 24 meses

- Primera fase (Junio 2012 - Junio 2013): a) reclutamiento y coordinación entre centros participantes, b) realización de la base de datos, recogida de variables y muestras incluidas en el estudio, c) procesamiento de las muestras obtenidas, d) análisis preliminar de resultados.

- Segunda fase: a) cierre del total de casos incluidos, b) análisis estadístico de todas las variables, c) redacción de resultados y presentación de datos

ESTUDIO PROSPECTIVO

GRACIAS