2015 年 10 月改訂（第 3版）

日本標準商品分類番号

872344・872355

医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成

制酸剤・緩下剤 日本薬局方

酸 化 マ グ ネ シ ウ ム 重質酸化マグネシウム シオエ

Magnesium Oxide

剤 形 散剤

製 剤 の 規 制 区 分 規制区分なし

規 格 ・ 含 量 1g 中 日本薬局方 酸化マグネシウム 1g

一 般 名 和 名 ：酸化マグネシウム（JAN）

洋 名 ：Magnesium Oxide（JAN）

製 造 販 売 承 認 年 月 日

薬価基準収載・発売年月日

製 造 販 売 承 認 年 月 日：1985 年 7 月 19 日

薬価基準収載年月日：1954 年 5 月 14 日

発 売 年 月 日：1954 年 5 月 15 日

開発・製造販売（輸入）・

提 携 ・ 販 売 会 社 名

製造販売元：シオエ製薬株式会社

販 売：日 本 新 薬 株 式 会 社

医薬情報担当者の連絡先

問 い 合 わ せ 窓 口

シオエ製薬株式会社 製品情報担当

TEL：06-6470-2102 FAX：06-6499-8132

医療関係者向けホームページ http://www.sioe-pharm.co.jp/

本 IF は 2015 年 10 月改訂の添付文書の記載に基づき改訂した。

最新の添付文書情報は、ＰＭＤＡホームページ「医薬品に関する情報」

http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html にてご確認ください。

IF 利用の手引きの概要－日本病院薬剤師会－ 1．医薬品インタビューフォーム作成の経緯

医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書（以下、添付文書と略す）がある。

医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には、

添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合がある。

医療現場では、当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者等に情報の追加請求や質疑をして情報

を補完して対処してきている。この際に必要な情報を網羅的に入手するための情報リストとしてインタ

ビューフォームが誕生した。

昭和 63 年に日本病院薬剤師会（以下、日病薬と略す）学術第 2 小委員会が｢医薬品インタビューフォ

ーム｣（以下、IF と略す）の位置付け並びに IF 記載様式を策定した。その後、医療従事者向け並びに患

者向け医薬品情報ニーズの変化を受けて、平成 10 年 9 月に日病薬学術第 3 小委員会において IF 記載要

領の改訂が行われた。

更に 10 年が経過し、医薬品情報の創り手である製薬企業、使い手である医療現場の薬剤師、双方に

とって薬事・医療環境は大きく変化したことを受けて、平成 20 年 9 月に日病薬医薬情報委員会におい

て IF 記載要領 2008 が策定された。

IF 記載要領 2008 では、IF を紙媒体の冊子として提供する方式から、PDF 等の電磁的データとして

提供すること（e－IF）が原則となった。この変更にあわせて、添付文書において「効能・効果の追加」、

「警告・禁忌・重要な基本的注意の改訂」などの改訂があった場合に、改訂の根拠データを追加した最

新版の e－IF が提供されることとなった。

最新版の e－IF は、（独）医薬品医療機器総合機構の医薬品情報提供ホームページ

（http://www.info.pmda.go.jp/）から一括して入手可能となっている。日本病院薬剤師会では、e－IF

を掲載する医薬品情報提供ホームページが公的サイトであることに配慮して、薬価基準収載にあわせて

e－IF の情報を検討する組織を設置して、個々の IF が添付文書を補完する適正使用情報として適切か審

査・検討することとした。

2008 年より年 4 回のインタビューフォーム検討会を開催した中で指摘してきた事項を再評価し、製

薬企業にとっても、医師・薬剤師等にとっても、効率の良い情報源とすることを考えた。そこで今般、

IF 記載要領の一部改訂を行い IF 記載要領 2013 として公表する運びとなった。

2．IF とは

IF は「添付文書等の情報を補完し、薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な、医薬品の品質

管理のための情報、処方設計のための情報、調剤のための情報、医薬品の適正使用のための情報、薬学

的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として、日病薬が記載要領を策

定し、薬剤師等のために当該医薬品の製薬企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けら

れる。

ただし、薬事法・製薬企業機密等に関わるもの、製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師自

らが評価・判断・提供すべき事項等は IF の記載事項とはならない。言い換えると、製薬企業から提供

された IF は、薬剤師自らが評価・判断・臨床適応するとともに、必要な補完をするものという認識を

持つことを前提としている。

［IF の様式］

① 規格は A4 版、横書きとし、原則として 9 ポイント以上の字体（図表は除く）で記載し、一色刷り

とする。ただし、添付文書で赤枠・赤字を用いた場合には、電子媒体ではこれに従うものとする。

② IF 記載要領に基づき作成し、各項目名はゴシック体で記載する。

③ 表紙の記載は統一し、表紙に続けて日病薬作成の「IF 利用の手引きの概要」の全文を記載する

ものとし、2 頁にまとめる。

［IF の作成］

①IF は原則として製剤の投与経路別（内用剤、注射剤、外用剤）に作成される。

②IF に記載する項目及び配列は日病薬が策定した IF 記載要領に準拠する。

③添付文書の内容を補完するとの IF の主旨に沿って必要な情報が記載される。

④製薬企業の機密等に関するもの、製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師をはじめ医療従

事者自らが評価・判断・提供すべき事項については記載されない。

⑤「医薬品インタビューフォーム記載要領 2013」（以下、「IF 記載要領 2013」と略す）により作

成された IF は、電子媒体での提供を基本とし、必要に応じて薬剤師が電子媒体（PDF）から印刷

して使用する。企業での製本は必須ではない。

［IF の発行］

①「IF 記載要領 2013」は、平成 25 年 10 月以降に承認された新医薬品から適用となる。

②上記以外の医薬品については、「IF 記載要領 2013」による作成・提供は強制されるものではない。

③使用上の注意の改訂、再審査結果又は再評価結果（臨床再評価）が公表された時点並びに適応症の

拡大等がなされ、記載すべき内容が大きく変わった場合には IF が改訂される。

3．IF の利用にあたって

「IF 記載要領 2013」においては、 PDF ファイルによる電子媒体での提供を基本としている。情

報を利用する薬剤師は、電子媒体から印刷して利用することが原則である。

電子媒体の IF については、医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページに掲

載場所が設定されている。

製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが、IF の原点を

踏まえ、医療現場に不足している情報や IF 作成時に記載し難い情報等については製薬企業の MR 等

へのインタビューにより薬剤師等自らが内容を充実させ、IF の利用性を高める必要がある。

また、随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては、IF が改訂されるまでの間は、当該医

薬品の製薬企業が提供する添付文書やお知らせ文書等、あるいは医薬品医療機器情報配信サービス等

により薬剤師等自らが整備するとともに、IF の使用にあたっては、最新の添付文書を医薬品医療機器

情報提供ホームページで確認する。

なお、適正使用や安全性の確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売状況」

に関する項目等は承認事項に関わることがあり、その取扱いには十分留意すべきである。

4．利用に際しての留意点

IF を薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きたい。し

かし、薬事法や医療用医薬品プロモーションコード等による規制により、製薬企業が医薬品情報とし

て提供できる範囲には自ずと限界がある。IF は日病薬の記載要領を受けて、当該医薬品の製薬企業が

作成・提供するものであることから、記載・表現には制約を受けざるを得ないことを認識しておかな

ければならない。また製薬企業は、IF があくまでも添付文書を補完する情報資材であり、インターネ

ットでの公開等も踏まえ、薬事法上の広告規制に抵触しないよう留意し作成されていることを理解し

て情報を活用する必要がある。 (2013 年 4 月改訂)

目 次

Ⅰ． 概要に関する項目 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ １

Ⅱ． 名称に関する項目 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ２

Ⅲ． 有効成分に関する項目 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ３

Ⅳ． 製剤に関する項目 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ４

Ⅴ． 治療に関する項目 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ６

Ⅵ． 薬効薬理に関する項目 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ７

Ⅶ． 薬物動態に関する項目 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ９

Ⅷ． 安全性（使用上の注意等）に関する項目 ・・・・・・・・・・・・・・ １０

Ⅸ． 非臨床試験に関する項目 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ １４

Ⅹ． 管理的事項に関する項目 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・ １５

ⅩⅠ． 文献 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ １７

ⅩⅡ． 参考資料 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ １７

ⅩⅢ． 備考 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ １７

1

Ⅰ．概要に関する項目

１． 開発の経緯

２． 製品の治療学的・製剤学的

特性

1755 年 Black によって創製され、1759 年 Marggraf は酸化マグネシ

ウムと酸化カルシウムを区別した。

シオエ製薬株式会社では、1954 年 5 月より重質酸化マグネシウムシ

オエの販売を開始した。

1．胃内における制酸作用と腸内における緩下作用を持つ。

2．制酸作用の発現に際して、二酸化炭素を発生しないため刺激の

ない制酸剤として奨用される。

3.効能・効果として尿路蓚酸カルシウム結石の発生予防がある。

4.重大な副作用として、高マグネシウム血症があらわれることがあ

る (頻度不明）。（12 頁参照）

2

Ⅱ．名称に関する項目

１． 販売名

(1)和名

(2)洋名

(3)名称の由来

２． 一般名

(1)和名（命名法）

(2)洋名（命名法）

(3)ステム

３．構造式又は示性式

４．分子式及び分子量

５．化学名（命名法）

６．慣用名、別名、略号、

記号番号

７． CAS 登録番号

重質酸化マグネシウム シオエ

Magnesium Oxide SIOE

一般名（局方名）＋会社名

酸化マグネシウム（JAN）

Magnesium Oxide(JAN)

該当しない

MgO

分子式：MgO

分子量：40.30

Magnesium Oxide(JAN)

カマ、カマグ

1309-48-4

3

Ⅲ．有効成分に関する項目

１．物理化学的性質

(1)外観・性状

(2)溶解性

(3)吸湿性

(4)融点（分解点）、沸点、

凝固点

(5)酸塩基解離定数

(6)分配係数

(7)その他の主な示性値

２．有効成分の各種条件下に

おける安定性

３．有効成分の確認試験法

４．有効成分の定量法

白色の粉末又は粒で、においはない。

水、エタノール（95）又はジエチルエ一テルにほとんど溶けない。

希塩酸に溶ける。

空気中で湿気及び二酸化炭素を吸収する。

融点：2800℃ 、沸点：3600℃

該当資料なし

該当資料なし

比重：約 3.0～3.6（重質品）

＜参考 比重：約 2.75（軽質品）＞

室温で安定であるが、空気中で湿気及び二酸化炭素を吸収する。

日局「酸化マグネシウム」の確認試験法による。

日局「酸化マグネシウム」の定量法による。

4

Ⅳ．製剤に関する項目

１．剤形

(1) 剤形の区別、外観及び性状

１）区別

２）外観及び性状

(2) 製剤の物性

(3) 識別コード

(4)pH、浸透圧比、粘度、比重、

無菌の旨及び安定な pH 域等

２．製剤の組成

(1)有効成分（活性成分）の

含量

(2)添加物

(3)その他

３．懸濁剤、乳剤の分散性に対

する注意

４．製剤の各種条件下における

安定性

５．調製法及び溶解後の安定性

６．他剤との配合変化

（物理化学的変化）

７．溶出性

８．生物学的試験法

散剤

白色の粉末又は粒で、においはない。

該当資料なし

なし

該当しない

1g 中 日本薬局方 酸化マグネシウム 1ｇ 含有

なし

該当しない

該当しない

最終包装製品を用いた長期保存試験(成り行き室温，湿度）の結果

通常の市場流通下において 3年間安定であることが確認された。1)

該当しない

本品は調剤用薬品中では吸湿性の少ないものに属し、他薬と混合し

てその吸湿による変化を防ぐ作用がある。また本品にデンプンを混

ぜると著しく粉体としての流動性を増す性質がある。

タンニン酸、レゾルシン、ダイオウ末、フェノールフタレイン：1

週間以内に変色する。

サリチル酸ナトリウム：温度、湿度、純度の高低や薬品の種類によ

って、1 週間以内に固結する。

イソニアジド：1週間以上経過してから変色する。

タンニン酸アルブミン：温度、湿度、純度の高低や薬品の種類によ

って、1 週間以内に変色する。

該当資料なし

該当しない

5

Ⅳ．製剤に関する項目

９．製剤中の有効成分の

確認試験法

10．製剤中の有効成分の定量法

11．力価

12．混入する可能性のある

夾雑物

13．注意が必要な容器・外観が

特殊な容器に関する情報

14．その他

日局 「酸化マグネシウム」の確認試験法による。

日局 「酸化マグネシウム」の定量法による。

該当しない

該当資料なし

該当資料なし

該当しない

6

Ⅴ．治療に関する項目

１． 効能又は効果

２． 用法及び用量

３． 臨床成績

(1) 臨床データパッケージ

(2)臨床効果

(3)臨床薬理試験

(4)探索的試験

(5)検証的試験

1)無作為化並行用量反応

試験

2)比較試験

3)安全性試験

4)患者・病態別試験

(6)治療的使用

1)使用成績調査・特定使用成

績調査（特別調査）・製造

販売後臨床試験（市販後臨

床試験）

2)承認条件として実施予定

の内容又は実施した試験

の概要

○下記疾患における制酸作用と症状の改善

胃・十二指腸潰瘍、胃炎(急・慢性胃炎、薬剤性胃炎を含む)、

上部消化管機能異常(神経性食思不振、いわゆる胃下垂症、胃酸

過多症を含む）

○便秘症

○尿路蓚酸カルシウム結石の発生予防

○制酸剤として使用する場合

酸化マグネシウムとして、通常成人 1日 0.5～1.0g を数回に分割

経口投与する。

○緩下剤として使用する場合

酸化マグネシウムとして、通常成人 1 日 2g を食前又は食後の 3

回に分割

経口投与するか、又は就寝前に 1 回投与する。

○尿路蓚酸カルシウム結石の発生予防に使用する場合

酸化マグネシウムとして、通常成人 1日 0.2～0.6g を多量の水と

ともに経口投与する。

なお、いずれの場合も年齢、症状により適宜増減する。

該当しない

該当資料なし

該当資料なし

該当資料なし

該当資料なし

該当資料なし

該当資料なし

該当資料なし

該当しない

該当しない

7

Ⅵ．薬効薬理に関する項目

１．薬理学的に関連ある化合

物又は化合物群

２．薬理作用

(1)作用部位・作用機序

(2) 薬効を裏付ける試験成績

(3) 作用発現時間・持続時間

○制酸剤

アミノ酢酸、合成ケイ酸アルミニウム、天然ケイ酸アルミニウム、

ケイ酸アルミン酸マグネシウムビスマス、合成ヒドロタルサイト、

乾燥水酸化アルミニウムゲル、メタケイ酸アルミン酸マグネシウ

ム、ケイ酸マグネシウム、水酸化マグネシウム、炭酸水素ナトリウ

ム、炭酸マグネシウム、水酸化アルミニウムゲル・水酸化マグネシ

ウムなど

○下剤

カルメロースナトリウム、ジオクチルソジウムスルホサクシネー

ト・カサンスラノール、人エカルルス塩、水酸化マグネシウム、セ

チロ、センナエキス、センナ・センナ実、センノシド、炭酸マグネ

シウム、ピコスルファートナトリウム、ビサコジル、ヒマシ油、加

香ヒマシ油、ラクツロース、硫酸マグネシウム、乾燥硫酸ナトリウ

ムなど

胃内で制酸作用を呈し、しかもその際、二酸化炭素を発生しないた

め刺激のない制酸剤として奨用される。重質品は軽質品に比べ若干

作用の発効がおそい。本品 1g は 0.1mol/L 塩酸の約 500mL を中和で

きる。本薬は水に不溶性なので、炭酸水素ナトリウムに比較すると

制酸性は遅効性で、作用時間も長い。中和によって生じる塩化マグ

ネシウムは二酸化炭素を吸収するので、炭酸水素ナトリウムと配合

されることが多い。また、腸内では難吸収性の重炭酸塩又は炭酸塩

となり、浸透圧維持のため腸壁から水分を奪い腸管内容物を軟化す

ることにより緩下作用を現す。

尿路蓚酸カルシウム結石の発生予防に対しては、腸管内でマグネシ

ウムは蓚酸と結合することにより蓚酸の吸収を阻害したり、また尿

中ではマグネシウムは蓚酸と可溶性の複合体を形成する。その結

果、尿中の蓚酸イオンは減少し、蓚酸カルシウム結晶の形成を抑制

するものと考えられている。2）

該当資料なし

作用発現時間：該当資料なし

作用持続時間：４～６時間

8

Ⅶ．薬物動態に関する項目

１．血中濃度の推移・測定法

(1)治療上有効な血中濃度

(2)最高血中濃度到達時間

(3)臨床試験で確認された血中

濃度

(4)中毒域

(5)食事・併用薬の影響

(6)母集団（ポピュレーション）

解析により判明した薬物体

内動態変動要因

２．薬物速度論的パラメータ

(1) 解析方法

(2)吸収速度定数

(3)バイオアベイラビリティ

(4)消失速度定数

(5)クリアランス

(6)分布容積

(7)血漿蛋白結合率

３．吸収

４．分布

(1)血液－脳関門通過性

(2)血液－胎盤関門通過性

該当資料なし

該当資料なし

該当資料なし

高マグネシウム血症の症状は 4mEq/L 以上で出てくる。3）

全身倦怠感、無気力、筋力低下、腱反射の減弱、起立性低血圧、

徐脈など。

5～10mEq/L ECG 異常(PR、QT の延長)

8mEq/L 以上 腱反射消失、随意筋麻痺、嚥下障害、

房室ブロック、低血圧

15mEq/L 以上 昏睡、呼吸筋麻痺、血圧低下、心停止

(「Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目 7.相互作用」の

項を参照のこと。)

該当資料なし

該当資料なし

該当資料なし

該当資料なし

該当資料なし

該当資料なし

該当資料なし

血清Mgの60～70％が遊離し、約30％が蛋白と結合。蛋白結合の75％

はアルブミンに、25％はグロブリンに結合。4）

胃・腸管からほとんど吸収されない。ごくわずか腎に吸収される。

該当資料なし

該当資料なし

9

Ⅶ．薬物動態に関する項目

(3)乳汁への移行性

(4)髄液への移行性

(5)その他の組織への移行性

５．代謝

(1)代謝部位及び代謝経路

(2)代謝に関与する酵素

（CYP450 等）の分子種

(3)初回通過効果の有無及び

その割合

(4)代謝物の活性の有無及び

比率

(5)活性代謝物の速度論的パラ

メータ

６．排泄

(1)排泄部位及び経路

(2)排泄率

(3)排泄速度

７．トランスポーターに関する

情報

８．透析等による除去率

該当資料なし

該当資料なし

該当資料なし

該当資料なし

該当資料なし

該当資料なし

該当資料なし

該当資料なし

大部分が糞便に排泄されるが、ごくわずか吸収されて腎より排泄さ

れる。

該当資料なし

該当資料なし

該当資料なし

該当資料なし

10

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目

１．警告内容とその理由

２．禁忌内容とその理由

（原則禁忌を含む）

３．効能又は効果に関連する

使用上の注意とその理由

４．用法及び用量に関連する

使用上の注意とその理由

５．慎重投与内容とその理由

６．重要な基本的注意と

その理由及び処置方法

該当しない

該当しない

該当しない

該当しない

慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）

1.腎障害のある患者

［高マグネシウム血症を起こすおそれがある。］

（「８．副作用(2)重大な副作用と初期症状」の項参照）

2.心機能障害のある患者

［徐脈を起こし、症状が悪化するおそれがある。］

3.下痢のある患者

［症状が悪化するおそれがある。］

4.高マグネシウム血症の患者

［症状が悪化するおそれがある。］

5.高齢者（「９．高齢者への投与」の項参照）

本剤の投与により、高マグネシウム血症があらわれることがある。

特に、便秘症の患者では、腎機能が正常な場合や通常用量以下の

投与であっても、重篤な転帰をたどる例が報告されているので、

以下の点に留意すること。（「８．副作用(2)重大な副作用と初期症

状」の項参照）

1.必要最小限の使用にとどめること。

2.長期投与又は高齢者へ投与する場合には定期的に血清マグネ

シウム濃度を測定するなど特に注意すること。

3.嘔吐、徐脈、筋力低下、傾眠等の症状があらわれた場合には、

服用を中止し、直ちに受診するよう患者に指導すること。

11

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目

７．相互作用

(1)併用禁忌とその理由

(2)併用注意とその理由

次のページに続く

該当しない

併用注意（併用に注意すること）

本剤は吸着作用、制酸作用等を有しているので、他の薬剤の吸

収・排泄に影響を与えることがある。

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

テトラサイクリン系

抗生物質

テトラサイクリン、

ミノサイクリン等

ニューキノロン系抗

菌剤

シプロフロキサシン、

トスフロキサシン等

ビスホスホン酸塩系

骨代謝改善剤

エチドロン酸二ナ

トリウム、リセドロ

ン酸ナトリウム等

これらの薬剤の吸収が低

下し、効果が減弱するお

それがあるので、同時に

服用させないなど注意す

ること。

マグネシウムと難溶性の

キレートを形成し、薬剤

の吸収が阻害される。

セフジニル

セフポドキシム プロ

キセチル

ミコフェノール酸モ

フェチル

デラビルジン

ザルシタビン

ペニシラミン

機序不明

アジスロマイシン

セレコキシブ

ロスバスタチン

ラベプラゾール

ガバペンチン

これらの薬剤の血中濃度

が低下するおそれがあ

る。

ジギタリス製剤

ジゴキシン、ジギト

キシン等

鉄剤

フェキソフェナジン

これらの薬剤の吸収・排

泄に影響を与えることが

あるので、服用間隔をあ

けるなど注意すること。

マグネシウムの吸着作用

又は消化管内・体液のｐ

Ｈ上昇によると考えられ

る。

ポリカルボフィルカ

ルシウム

ポリカルボフィルカルシ

ウムの作用が減弱するお

それがある。

ポリカルボフィルカルシ

ウムは酸性条件下でカル

シウムが脱離して薬効を

発揮するが、本剤の胃内

pH 上昇作用によりカル

シウムの脱離が抑制され

る。

高カリウム血症改善

イオン交換樹脂製剤

ポリスチレンスル

ホン酸カルシウム、

ポリスチレンスル

ホン酸ナトリウム

これらの薬剤の効果が減

弱するおそれがある。

また、併用によりアルカ

ローシスがあらわれたと

の報告がある。

マグネシウムがこれらの

薬剤の陽イオンと交換す

るためと考えられる。

12

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目

７．相互作用

(2)併用注意と

その理由（つづき）

８．副作用

(1) 副作用の概要

(2)重大な副作用と初期症状

(3)その他の副作用

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

活性型ビタミン D３製

剤

アルファカルシドール、

カルシトリオール

高マグネシウム血症を起

こすおそれがある。

マグネシウムの消化管吸

収及び腎尿細管からの再

吸収が促進するためと考

えられる。

大量の牛乳

カルシウム製剤

milk-alkali syndrome（高

カルシウム血症、高窒素

血症、アルカローシス等）

があらわれるおそれがあ

るので、観察を十分に行

い、このような症状があ

らわれた場合には投与を

中止すること。

機序：代謝性アルカロー

シスが持続することによ

り、尿細管でのカルシウ

ム再吸収が増加する。 危険因子：高カルシウム

血症、代謝性アルカロー

シス、腎機能障害のある

患者

ミソプロストール 下痢が発現しやすくな

る。

ミソプロストールは小腸

の蠕動運動を亢進させ、

小腸からの水・Na の吸収

を阻害し、下痢を生じさ

せる。本剤には緩下作用

があるので、両者の併用

で下痢が発現しやすくな

る。

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施

していない。

●重大な副作用

高マグネシウム血症（頻度不明）

本剤の投与により、高マグネシウム血症があらわれ、呼吸抑制、

意識障害、不整脈、心停止に至ることがある。

悪心・嘔吐、口渇、血圧低下、徐脈、皮膚潮紅、筋力低下、傾眠

等の症状の発現に注意するとともに、血清マグネシウム濃度の測

定を行うなど十分な観察を行い、異常が認められた場合には投与

を中止し、適切な処置を行うこと。[処置法は「１３．過量投与」

の項参照]

●その他の副作用

種類＼頻度 頻度不明

消化器 下痢等

電解質注） 血清マグネシウム値の上昇

注)観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量又は

休薬等の適切な処置を行うこと。

13

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目

(4)項目別副作用発現頻度及び

臨床検査値異常一覧

(5)基礎疾患、合併症、重症度

及び手術の有無等背景別の

副作用発現頻度

(6)薬物アレルギーに対する

注意及び試験法

９．高齢者への投与

10．妊婦、産婦、授乳婦等への

投与

11．小児等への投与

12．臨床検査結果に及ぼす影響

13．過量投与

14．適用上の注意

15．その他の注意

16．その他

該当資料なし

該当資料なし

該当資料なし

高齢者では、高マグネシウム血症を起こし、重篤な転帰をたどる例

が報告されているので、投与量を減量するとともに定期的に血清マ

グネシウム濃度を測定するなど観察を十分に行い、慎重に投与する

こと。

該当資料なし

該当資料なし

該当資料なし

徴候、症状：血清マグネシウム濃度が高値になるにつれ、深部腱

反射の消失、呼吸抑制、意識障害、房室ブロックや伝導障害等の

不整脈、心停止等があらわれることがある。

[初期症状は「8．副作用 (2)重大な副作用と初期症状」の項参照]

処 置：大量服用後の間もない場合には、催吐並びに胃洗浄

を行う。

中毒症状があらわれた場合には、心電図並びに血清マグネシウム濃

度の測定等により患者の状態を十分に観察し、症状に応じて適切な

処置を行うこと(治療にはグルコン酸カルシウム静注が有効である

との報告がある)。

なお、マグネシウムを除去するために血液透析が有効である。 内服剤のみに使用する。 長期・大量投与により胃・腸管内に結石を形成し、腸閉塞を起こし

たとの報告がある。

該当資料なし

14

Ⅸ．非臨床試験に関する項目

１． 薬理試験

(1) 薬効薬理試験（「Ⅵ．薬効薬

理に関する項目」参照）

(2)副次的薬理試験

(3)安全性薬理試験

(4)その他の薬理試験

２． 毒性試験

(1)単回投与毒性試験

(2)反復投与毒性試験

(3)生殖発生毒性試験

(4)その他の特殊毒性

該当資料なし

該当資料なし

該当資料なし

該当資料なし

該当資料なし

該当資料なし

該当資料なし

15

Ⅹ．管理的事項に関する項目

１． 規制区分

２． 有効期間又は使用期限

３．貯法・保存条件

４．薬剤取扱い上の注意点

(1)薬局での取り扱い上の留意

点について

(2) 薬剤交付時の取扱いについ

て（患者等に留意すべき必

須事項等）

(3)調剤時の留意点について

５．承認条件等

６．包装

７．容器の材質

８．同一成分・同効薬

９．国際誕生年月日

10．製造販売承認年月日

及び承認番号

11．薬価基準収載年月日

製 剤：該当しない

有効成分：該当しない

使用期限：3 年（安定性試験結果に基づく）1）

気密容器

該当しない

用法・用量の厳守。

異常症状があらわれた場合には、服用を中止し、直ちに受診するよ

うに患者に指導する。

大量の牛乳、カルシウム製剤と同時服用は避ける。

くすりのしおり：有り

該当しない

該当しない

500g，5kg，15kg

＜500g、5kg＞

外箱：紙

内袋：ポリエチレン

＜15kg＞

缶，ふた：金属

内袋：ポリエチレン

同一成分薬：マグミット錠 200mg・250mg・330mg・500mg など

同効薬：プルゼニド錠

ピコスルファートナトリウム製剤 など

該当しない

製造販売承認年月日：1985 年 7 月 19 日

承 認 番 号 ：16000AMZ00830000

1954 年 5 月 14 日

16

Ⅹ．管理的事項に関する項目

12．効能又は効果追加、

用法及び用量変更追加等

の年月日及びその内容

13．再審査結果、再評価結果

公表年月日及びその内容

14．再審査期間

15．投薬期間制限医薬品に関す

る情報

16．各種コード

17．保険給付上の注意

該当しない

薬効再評価結果通知（1982 年 1 月 8 日）

再評価結果の内容 「有用性が認められるもの」と判定された。

該当しない

本剤は、投薬（あるいは投与）期間に関する制限は定められていな

い。

HOT(9 桁)番号 厚生労働省薬価基準

収載医薬品コード

レセプト

電算コード

104761504 2344002X1080 610409006

なし

17 （2）

ⅩⅠ．文献

１．引用文献

２．その他の参考文献

1)シオエ製薬株式会社 社内資料 重質酸化マグネシウム シオエ

の安定性情報

2)山口聡、八竹直、泌尿器外科９（11）、1043（1996）

3)中村孝司、日本医事新報(3540)、177(1992)

4)糸川嘉則 他、マグネシウム（光生館）、33(1995)

第十六改正 日本薬局方解説書（廣川書店）

JPDI 2011(じほう）

ⅩⅡ．参考資料

１． 主な外国での発売状況

２． 海外における臨床支援情報

該当しない

該当資料なし

ⅩⅢ．備考

その他の関連資料

該当資料なし