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シーメンスPLMソフトウェアは、「いい「もの」、いいものづくり」のための製品 ライフサイクル管理（PLM）ソリューションを提供しています

医療器機および診断装置業界の イノベーション・プロセスを変革する には、どうすればよいでしょうか。

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ライフサイエンス製品の多くの製造企業では、注文、現金回収、総勘定元帳などの業務上の取引プロセスをサポートするために、エンタープライズ・リソース・プラニング

（ERP）ソフトウェアが使用されています。しかし、大手の製造企業は、トランザクション管理用に設計されたソフトウェアではイノベーション・プロセスを十分にサポートできなくなるということに気付いています。

AMR Researchが実施した最近の調査では、ライフサイエンス業界の31%の製造企業がイノベーションを加速させるため、またより市場ニーズに合った製品を設計するために、すでに製品ライフサイクル管理（PLM）ソフトウェアを使用していることが示されています。また、別の55%の製造企業は、PLMソフトウェアを現在検討中であると回答しています。1これらの企業は、今日のイノベーション・プロセスが抱える困難な課題に対する答えとして、PLMプラットフォームの必要性を認識しています。

シーメンスPLMソフトウェアは、イノベーションの加速、コストの低減、およびコンプライアンスの推進を支援する実証済みのソリューションを提供するお手伝いをします。

1AMR ResearchとシーメンスPLMソフトウェアが実施した2009年の調査結果。

今日のライフサイエンス業界

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ビジネス上の課題

今日の動的な環境において、高い収益性と治療成果を実現することは、ますます難しくなっています。製造企業は、以下のことを達成しなければならない厳しい圧力にさらされています。

• イノベーション・プロセスの加速• グローバルシェアの拡大• リスクに関する早い段階での意思決定• 製造期間および設計までのトレーサビリ

ティの確保による品質とコンプライアンスの保証

• コスト全般の低減

特に、変化しやすい経済状況の中でこれらの課題に対応できるようにすることは非常に大変です。これには、新しいアプローチと新しいツールが必要です。PLMソフトウェアには、これらの課題やその他の目標に向けて素早く大きく進展できるように、ライフサイエンス製品の製造企業を支援してきた実績があります。

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複雑さの克服

グローバル化

新興市場は、成長のための新たな機会をも たらします。とはいえ、購買層が異なるため、新たな製品要件も生じます。加えて、各国によって規制内容も異なるため、さらなる複雑さも生じます。これらの複雑さの増大は、PLMソフトウェア・プラットフォームの必要性をゆるぎないものにする状況を作り出しています。 PLMソフトウェア・プラットフォームには、プロセスの再現性およびトレーサビリティを促進するプロセスの自動化機能や、統合された データ管理機能、ITアプリケーションの標準化機能などが含まれています。

最適化

製品イノベーションには、組織および企業の境界を越えたさまざまな分野が参加する必要があります。市場に投入する製品の選択、設計、さらには実施時期の判断を適切に行えるかどうかは、市場およびビジネス要件の精度や製品エンジニアリング期間の可視性とコラボレーションにかかっています。さらに、製造部門に情報を効果的に提供し、プロセス全体にわたってパフォーマンスを継続的に追跡および分析する必要もあります。 PLMソフトウェア・プラットフォームは、相互に関連するこれらの連続的な作業フローを調整および最適化するのに役立つだけでなく、企業ナレッジを取り込んで再利用できるようにすることで、 検証、監査、変更プロセス、および新製品の開発を支援します。

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スピード

AMR Researchの最近の研究では、“設計プロセスのサイクルタイム全体の短縮が、2011年の新しい製品イノベーション戦略の主な牽引要素になる”と予想されています。2この研究で示唆されているように、財政上の成功は、新しいテクノロジまたは優れた設計を市場に素早く投入できるかどうかにますますかかっています。この緊急の必要性は、特許の期限の失効や、有力な代替製品を提供する競合他社の存在によっても高まることが少なくありません。とはいえ、市場投入期間を短縮するために、コスト、品質、またはコンプライアンスが 犠牲にされるべきではありません。PLMプラットフォームは、グローバルにアクセス可能な製品およびプロセスナレッジのリポジトリを提供することで、関係性を維持し、迅速な製 品イノベーションとプロセスの精度を保証 します。

2Ibid。

サステナビリティ

ライフサイエンス製品の製造企業は、環境サステナビリティの確保に加えて、それに関連した企業パフォーマンスの向上と明瞭な記録化に取り組んでいます。固形廃棄物の排出量および水／エネルギーの消費量を最小限に抑える持続性のための取り組みは、物理的なプロトタイプを削減するデジタル設計／検証や非効率な製造工程をターゲットにした製造実行システムなどの、製品開発および製造工程改善に関連した取り組みと連動して実施されます。PLMプラットフォームを導入すれば、製造企業は、材料の使用状況を追跡できるだけでなく、製品ライフサイクルにおける重要なポイントで持続可能な意思決定を容易に行えるようになるため、進展を測定しながらこれらの目標を達成できます。

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顧客ニーズおよび アイデアの管理患者／臨床ニーズを取り 込み、分類し、アイデアを 構想化する

ポートフォリオ管理進行中のプロジェクトおよび利用可能なリソースの 枠内において 全体のビジネス 戦略に合わせて 製品開発ポート フォリオを調整し、有効なイノベー ションを絶え間なく生み出す

リスクおよび要件の管理患者／臨床ニーズおよび規制要件に基づいて詳細な要件を作成、追跡し、 計画およびテストを 検証する

コラボレーティブな製品および製造のプロセスの設計内部および外部の関係者と画像／データを共有できるグローバルなプラットフォーム上で、製品および製造のプロセスを設計／指定する

サプライヤ・リレーション シップ管理サプライヤを特定および検証し、安全で確実な許可された方法でグローバルにコラボレートする

製造の実行と インテリジェンス製造実行システムを 統合することで、プロセス計画をダウンロードし、 製造段階での製品記録 をアップロードする

不適合品およびCAPA複数のソースからの情報収集により品質問題を特定、追跡、および解決し、その結果として生じた製品およびプロセス変更へのリンクを作成して、クローズド・ループ品質プロセスの構築する

顧客の苦情処理不適合品、CAPA、変更管理、および品質管理に 使用されるものと同じ システムで顧客の苦情 を追跡し、リンクを作成 して、苦情を報告および 解決する

製品の保守とサービス導入済み製品の構成およびサービス業務の完全性と品質を維持する

デジタル・シミュレーションによる検証デジタル環境において製品性能を検証し、製造プロセスを最適化する

法令および環境に関するコンプライアンス材料の使用状況、法令で定められた記録および 重要な品質管理プロセスを追跡し、報告する

ライフサイエンス業界の製品 ライフサイクル管理

イノベーションは、簡単には達成できません。実績のあるシーメンスPLMソフトウェア・ソリューションでは、1つのプロセス領域からでもPLMの適用を開始できます。当面は現在抱えている問題から対応し、段階的に完全なイノベーション・プラットフォームを構築できます。導入を進めるにつれて、イノベーション・プラットフォームの価値は高まります。

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市場投入期間の短縮

イノベーションを迅速に市場投入することによって、主導権とより高い初期利益率を確立できます。

整形外科製品を製造しているあるグローバル企業では、シーメンスPLMソフトウェア・ ソリューションにより、製造、エンジニアリング、品質、およびマーケティングをすべて並行して作業できるようになったことで、市場での競争力が向上しました。同企業の主任設計エンジニアは、「時間を節約し、製品をより早く市場に投入できることに加えて、たいていの場合は競合他社に打ち勝つことが可能になります」と述べています。

利益の増大

PLMでは、大規模カスタマイズを簡単に行えます。このため、企業は、PLMを使用することで、特定患者仕様の医療製品を製品プラットフォーム戦略によって提供できます。この画期的なプロセスによって、製品の成長曲線は無限に広がります。

PLMを使用して再利用可能な製品プラット フォームを構築したあるお客様は、「すべてを

簡潔に更新できるため、インプラントのサイズ変更や医師によるその他の変更希望についても簡単に対応できます」と述べています。

製品ライフサイクルの収益性の拡大

製品とプロセスのナレッジの一元化によって、市場内で製品をさらに進化させ、寿命を延ばし、利益率を維持することができます。

ある顧客は、シーメンスのPLMソリューションを使用することで、連続性と良好な維持管理の確立に成功しました。シーメンスのソリューションにより、常に最新の情報を提供でき、エラーなくすぐに利用できるようになり ました。このため、時間を節約し、不満を感じることなく、チームメンバー間のコミュニケーションを迅速化できるようになりました。

ベストプラクティスの再利用

PLMのデジタル展開機能を活用して、優れたビジネスプロセスを、より迅速かつ効率的にさまざまな地域の部署や事業部に当てはめることができます。

米国最大のカスタム核酸のサプライヤは、既存の設計データの再利用を促進することで、機械設計プロセスを短縮しました。このアプローチにより、同企業の設計者は、作業をゼロから開始するのではなく、既存の設計データを活用するようになりました。

製造コストの削減

生産効率を考えて製品を設計することで、 材料と運用コストを削減できます。

超高精度の金型を製造しているある製造企業は、シーメンスのPLMソフトウェアによって製品データに迅速にアクセスできるようになったことで、労働リソースをさらに16%節約できると予測しています。経営陣は、シーメンスのソフトウェアによって、生産効率を向上させ、4～6週間短縮できるとも予測しています。

消費者向けライフサイエンス業界におけるPLMのメリット

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どんな組織でも、良いアイデアが不足していることはめったにありません。しかし、適切なアイデア、つまり付加価値を最も高めるアイデアを実際に市場投入できるようにするには、どうすればよいのでしょうか。シーメンスPLMソフト ウェアは、業界に特化したソリューションをPLMプラットフォームに搭載することによって、

「いい「もの」、いいものづくり」に必要なテクノロジを提供しています。

あらゆるソースからアイデアを取り込み、それらのコンセプトを構造化すると、製品ポート フォリオに関するより良い意思決定を行うこと ができるため、有効なイノベーションを絶え 間なく生み出しやすくなります。PLMソリュー ションでは、これらのアイデアをより効率的に実践できます。イノベーション・プロセスにおいて、それぞれの関係者に製品要件が見えるようにすることで、1回で適切に製品を構築するために必要な統一された考えを浸透させることができます。

いい「もの」、いいものづくり

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ほとんどの企業では、イノベーション・プロセスの検証によって、変革の必要性を素早く特定できます。イノベーションを成功させるためには、企業は、製品およびプロセスナレッジを構築し、組織の境界内外でのコラボレーションを実現し、開発プロセス全体に統制を浸透させる必要があります。シーメンスPLMソフトウェアは、企業が戦略的目標に従って豊富なアイデアを価値ある製品に変え、適切な製品を市場に投入できるよう支援します。

シーメンスPLMソフトウェアは、ライフサイ エンス製品の製造企業のために特別に設計されたイノベーション・プラットフォームを提供しています。シーメンスの業界に特化したソ リューションを使用すると、企業全体にわたるイノベーション・プロセスを変革し、企業全体に迅速かつ確実に展開させるとともに、総所有コスト（TCO）を最小化することができます。

イノベーション・プロセスの変革

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統合された製品プランニング

統合された製品のプランニング・プロセスは、アイデアを取り込んで、要件を管理することから始まります。これらの要件をベースにして、 これらのアイデアを新製品へと発展させます。シーメンスのソリューションを使用すると、 既知の故障モードとビジネス要件および製品要件との間で常にバランスをとることができるため、統合されたリスク分析が容易になり ます。統合されたプロジェクト・プランニング機能では、この初期段階の分析に基づいて特定の計画要素を事前に組み込むことができます。続いてプランニング・プロセスでは、製品 ポートフォリオが評価され、ポートフォリオに関連した意思決定が行われます。その後、製品の管理および導入に関連したプロジェクト計画が作成および頒布されます。シーメンスのPLMソリューションは、統合されたプランニング・プロセスを加速させ、適切な意思決定を支援するだけでなく、プランニングに関係したエラーを排除します。

コラボレーティブな設計とシミュレーション

地理的に分散した製品チームは、能力の多様性を企業にもたらします。とはいえ、新しい一連のIT機能を使用するには、時間帯を問わずさまざまな組織の境界を越えて、情報、ワークフロー、タスクの実行を適正に管理する必要があります。シーメンスPLMソフトウェアは、 グローバルなコラボレーションを促進するPLMプラットフォームを提供しています。このプラットフォームでは、企業の内外を問わず、適切な関係者が効果的に一緒に作業することができます。このプラットフォームには、3Dシミュレーションやその他の関連データをオンデマンドで共有できる機能も搭載されているため、設計プロセスのスピードと精度を向上できます。

ライフサイエンス業界向けソリューション

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品質の統合管理

不適合品および訴訟のリスクを管理できるように企業を支援するうえで、クローズド・ループ品質管理は欠かせません。PLMには、製品の設計および開発中に生じた緊密に連携する製品、パッケージ、およびラベルについての情報が取り込まれているため、コンプライアンスに関わる意思決定を単一の環境で追跡およ びトレースできます。さらに、この環境を利用して、不適合品、苦情、是正および予防措置

（CAPA）プロセスをグローバルに管理することもできます。

特定患者仕様の医療製品

医療機器の製造企業は、シーメンスPLMソフトウェア・ソリューションを活用して、外科医が 個々の患者の解剖学的所見やその他の条件に従って手術前に正確な手術モデルを作成できるようにすることで、治療成果を高めることができます。シーメンスのソリューションを活用すれば、患者のスキャン画像をWebを介して安全に転送でき、患者の解剖学的所見と市販されている標準の総合膝関節置換キットを適合させる手術前の切開ガイドをデジタルで作成できます。これらすべてのタスクは、個々のインプラントと器具をコストや時間をかけて カスタマイズすることなく実施できます。

ライフサイエンス業界向けソリューション

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拡張性

大規模なグローバル企業には、パフォーマンスを犠牲にすることなく単一のソフトウェアで何千人ものユーザに合わせて拡張可能な、コラボレーティブなプラッ トフォームが必要です。シーメンスPLMソフトウェアは、企業のさまざまな導入モデルに対応可能な安全性、拡張性、スピードを向上させるエンタープライズクラスのPLMプラットフォームを提供しています。

シーメンスのPLMソフトウェアを長年使用しているある大企業は、PLMプラットフォーム上に包括的なドキュメントおよび変更管理ソリューションを導入しており、20,000人を超える従業員がそれを使用しています。現在この企業では、シー メンスのPLMソフトウェアの機能を全面的に使用して、ドキュメント重視のプロセスからデータ重視のプロセスに移行する準備を進めています。

実績

たいていの場合、新しい治療法を成功 させるためには、プロバイダのコストを低減し、治療成果を向上させることに加えて、実績のあるテクノロジを活用でき なければなりません。シーメンスのソ リューションでは、製品およびプロセスのイノベーションを促進する環境を構築して、前途有望な新しいアイデアを市場に迅速に届け、影響を継続させることができます。

整形外科製品を製造している世界的な大企業2社は、シーメンスのテクノロジを使用して、すでに実績のあった関節形成製品の特定患者仕様版を市場に投入することにしました。各企業は、1年足らずで優れたアイデアを取り入れ、それを市場に届けることができました。これらの経験は、PLMの潜在的な市場投入能力に対する2社の当初の予想が正しかったことを示すだけにとどまりませんでした。この2社は、これらのプログラムの対象範囲をすぐに拡大するために新しい計画を立てました。

オープン性

シーメンスPLMソフトウェアのサービス指向型アーキテクチャ（SOA）は、柔軟性を向上し、既存のIT投資の最適化を支援する技術基盤です。効果的なSOAをPLMに適用することによって、企業はより多くのビジネス機能をサポートし、ITの複雑さを軽減し、IT導入を加速化できます。これによって、より多くのアプリケーションをWebサービス経由で再利用でき、PLMへの取り組みをその他の業務に合わせて調整することができます。

主要なERPシステムとの300を超える統合により、シーメンスPLMソフトウェアのSOAサービスでは、オープンで高性能、 そして汎用的なインターフェースを提 供し、PLMプロセスを向上させる財務、 見通しなどの取引データの取得を容易 にしています。

柔軟性

ライフサイエンス製品の製造企業は、 バーチャル環境でより効果的に作業を行うことで、ドキュメントに記載された市場ニーズに合った製品をより迅速に設計できます。加えて、新しい設計をバーチャル環境でテストすることで、費用と時間を不要に浪費することなく、コストのかかる設計および組み立て上のミスを事前に特定および回避できます。

有名なある企業では、シーメンスの差異分析ソリューションを使用して、ペースメーカーの設計をバーチャル環境でテストしています。同企業では、シーメンスのテクノロジによって、自然に生じる違いによるアセンブリコンポーネントの相互作用をシミュレーションしたり、関連する問題を早い段階で特定したりできるように なったことで、全体の設計時間が10%短縮されただけでなく、製品パフォーマン スも向上しました。

シーメンスPLMソフトウェアの業界優位性

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シーメンスは、世界最大の、そして最も評価の高い企業の1つで、世界190か国を越える国々に40万人の従業員を擁しています。このよ うな事業範囲と経験を誇るシーメンスには、グローバルなビジネスニーズに対する独自 の理解があります。シーメンスのテクノロジで 製品と生産ライフサイクルをまとめることによ って、世界中の業界大手企業は市場投入期間をかつてないほど短縮することができます。

シーメンスPLMソフトウェアは、市場投入期間を短縮し、ブランドをさらに成長させ、企業ナレッジを構築して、今日のグローバル市場において製品ライフサイクルの付加価値を拡大できるように、お客様を支援しています。統合型ソフトウェア・プラットフォームは、ライフサイエンス企業向けに特別に設計されたイノベーション機能の提供によって、これらの戦略的優位性を提供します。このバーチャル環境は、総所有コスト（TCO）を低減し、完全な導入にかかる時間を短縮すると同時に、コラボレーションと正確性を大きく向上させ、市場投入 期間を大幅に短縮します。

シーメンスPLMソフトウェアは、イノベーション・プロセスを変革するお手伝いいたします。

ライフサイエンス 業界へのご提案

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シーメンスPLMソフトウェアについてシーメンスPLMソフトウェアは、シーメンス産業オートメーション事業部のビジネスユニットで、PLM（製品ライフサイクル管理）ソフトウェアおよび関連サービスにおいて世界をリードするPLMプロバイダです。これまで世界6万3,000社のお客様にサービスを提供し、670万ライセンスに近いソフトウェア販売実績を上げています。米国テキサス州プラノを本拠地として、数多くの企業と協働して、豊富なアイデアを価値ある製品に変えるオープンな ソリューションを提供しています。シーメンスPLMソフト ウェアの製品やサービスに関する詳細は、 www.siemens.com/plmにてご覧いただけます。

シーメンスPLMソフトウェア本社Granite Park One5800 Granite ParkwaySuite 600Plano, TX 75024USA972 987 3000Fax 972 987 3398

アメリカGranite Park One5800 Granite ParkwaySuite 600Plano, TX 75024USA800 498 5351Fax 972 987 3398

ヨーロッパ3 Knoll RoadCamberleySurrey GU15 3SYUnited Kingdom44 (0) 1276 702000Fax 44 (0) 1276 702130

アジア／太平洋Suites 6804-8, 68/FCentral Plaza18 Harbour Road WanChaiHong Kong852 2230 3333Fax 852 2230 3210

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