「睡眠中発症および発症時刻不明の脳梗塞患者に対する静注...

「睡眠中発症および発症時刻不明の脳梗塞患者に対する静注血栓溶解療法の有効性と安全性に関する臨床試験」THrombolysis for Acute Wake-up and unclear-onset Strokes

with alteplase at 0.6mg/kg (THAWS) Trial

症例登録・ランダム割付手順

本資料の内容

• 症例登録・ランダム割付システムについて • 準備 • 症例登録・ランダム割付

– システム利用手順

• 結果票の保管 • 通常の手順で完了しない場合 • 問い合わせ・連絡先 • 補足

THAWS 症例登録・ランダム割付手順 2

症例登録・ランダム割付システム

• 電子メールで割付登録票(PDF)を受付

• 自動的に割付を実行

• 自動で割付結果票(PDF)を（差出人に)返信

→ 通常の割付に人手を介さない

割付業務の24時間対応

割付結果回答の迅速化


症例登録から割付まで

国立循環器病研究センター

施設

メールサーバー

Fire Wall

① 登録票をメール送信

⑤ 割付結果票を受信

② 受信した登録票をCSVに保存

• システムエラーの確認

• 障害時の対応

共用ディスク

研究者

システム担当者 (サポート窓口)

Internet

③SAS®プログラムにてCSVファイルを読み込み、下記手順で自動的に割付を実行 (1) 症例の重複確認 (2) 適格除外基準の確認 (3) 症例番号の発番 (4) 割付実行

SAS®サーバー SAS®割付プログラム

④割付結果をPDFに変換し、研究者に送信

※所要時間：約5分

メールI/Fプログラム

割付には最小化法を適用

①

②

③

④


準備

• 使用するメールアドレスの決定 – 施設から発行されたメールアドレス

• 『施設利用者名簿』の作成、事務局への送付 – 使用するメールアドレス申請のため

• 事務局から送付するファイル類の保管 – 登録票ひな形(PDFファイル) – 受信した結果票の開封パスワード


準備: 各施設での作成書類

• 『施設利用者名簿』（Excel、事務局から送付） – 作成後、事務局へ返送してください

• システムの利用（＝メール送付）は、申請したアドレスでのみ可能です

• 収集したデータを入力する“REDCap”の利用申請と同じフォームを利用します


準備: 各施設での作成書類


• 『施設利用者名簿』（Excel、事務局から送付） – 割付実施者一人ずつについて申請 – できる限り(共有ではなく)個人のメールアドレスで申請

システムログインID:割付システム利用時のメールアドレスを記入(REDCapログインIDも同じ)

割付システム利用の有無:『利用する』を選択

準備: 事務局から送付するファイル等

• 登録票ひな形(PDFファイル) • 受信した結果票の開封パスワード

• 利用の手引き(PDFファイル)

準備が整った時点で登録されたメールアドレスに送付します＊紛失した場合→研究事務局へ連絡


別紙『症例登録利用の手引き』参照

症例登録・ランダム割付

1. 最新の登録票を添付してメールを送付 2. 登録票を送信したアドレスで結果票を受信開封にはパスワードが必要

3. 結果票の割付結果に従い治療開始


症例登録・割付: システム利用手順①

• 登録票ひな形に入力する • 右上もしくは右下の「保存」ボタンで保存する(ひな形に上書きしないよう注意)


XXXXXXXXXX

症例登録・割付: システム利用手順②

• 入力し保存した登録票をメールに添付し送信する

• 件名・本文は任意(空欄でも可)

• メール送受信の方法は任意(Outlook等のメールソフト)


• [email protected] (本番用)

＊上の例はThunderbirdの画面です

症例登録・割付: システム利用手順③

• 受信確認メールが届く


【THAWS】

【THAWS】

THAWS

THAWS


症例登録・割付: システム利用手順④

• 割付結果メールが届く

• 結果票(PDFファイル)が添付されている


【THAWS】

THAWS

THAWS

【THAWS】

【THAWS】

THAWS

THAWS

THAWS

THAWS


症例登録・割付: システム利用手順⑤

• 結果票を開き確認する

• 開封パスワード: 『THAWS○』 (○は施設ごとに異なる数字)

• 結果票は事前に決定した方法で保管する


XXXXXXXXXXX

XXXXXXXXXXX

12

症例登録・割付: システム利用手順④’

• 登録票に不備がある場合

• 症例を重複して登録した(可能性のある)場合

→エラーメールが届く


【THAWS】

THAWS

【THAWS】

【THAWS】

【THAWS】

THAWS

＊右の例はThunderbirdの画面です

結果票の保管

• 割付結果‥結果票(PDFファイル)

結果票の保管方法を施設で事前に決定してください。


(削除しないようご注意ください)

通常の手順で完了しない場合

• システムエラー等‥研究事務局へ(平日9:00-17:00) – 割付結果通知メールが届かない(10分以上) – 症例情報を誤って登録してしまった

• システムによる割付が不可能→手動で割付 – 平日9:00-17:00 (年末年始除く)‥研究事務局へ連絡 – その他(夜間・年末年始等) ‥緊急連絡先へ連絡


問い合わせ・連絡先平日9:00～17:00 (年末年始除く) THAWS研究事務局

〒５６５－８５６５大阪府吹田市藤白台５－７－１国立循環器病研究センター脳血管部門脳血管内科 E-mail: [email protected] Tel: ０６－６８３３－５０１２（代）

神吉章子（内線8715）

上記時間以外(夜間・年末年始等) 緊急時連絡先古賀政利（090-1086-8741）、吉村壮平（090-9493-0994）


補足: 症例登録・割付テスト

• システム利用手順のテスト – テスト用メールアドレス ([email protected])に登録票送付 – 結果票を受信 – 割付結果の確認

• 開始後は本番用のメールアドレスへ送付 – 本番用: [email protected] – テスト用と間違えないようご注意ください


補足: 必要な環境

• システムの利用にはAdobe Reader（無料）が必要です。 • お使いのPCにインストールされていない場合は、設定を

お願いします – Adobe Reader X のダウンロード手順（Windows 版） http://helpx.adobe.com/jp/acrobat/kb/7597.html – Adobe Reader X のダウンロード手順（Mac OS 版） http://helpx.adobe.com/jp/acrobat/kb/7625.html

※Mac OSの場合、「Adobe Reader for Macintosh」で登録票を作成する必要があります(デフォルトの「プレビュー」を用いると不具合が生じるため)。業務上問題がなければ、インストールの際Acrobat Readerをデフォルトに設定いただけますと、その後の登録がスムーズです。


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