СИСТЕМА СЕРТИФИКАЦИИ ГОСТ Р...Р 50.3.004-99 РЕКОМЕНДАЦИИ ПО...

Р 50.3.004-99

Р Е К О М Е Н Д А Ц И И П О С Е Р Т И Ф И К А Ц И И

СИСТЕМА СЕРТИФИКАЦИИ ГОСТ Р

АНАЛИЗ СОСТОЯНИЯ ПРОИЗВОДСТВАПРИ СЕРТИФИКАЦИИ ПРОДУКЦИИ

ГОССТАНДАРТ РОССИИ

Москва

Предисловие

1 РАЗРАБОТАНЫ Всероссийским научно-исследовательскиминститутом сертификации Госстандарта России (ВНИИСГосстандарта России)

ВНЕСЕНЫ Управлением сертификации Госстандарта России

2 ПРИНЯТЫ Постановлением Госстандарта России от 13 августа1999 г. № 252-ст

3 ВВЕДЕНЫ ВПЕРВЫЕ

Р 50.3.004-99

Р Е К О М Е Н Д А Ц И И П ОС Е Р Т И Ф И К А Ц И И

СИСТЕМА СЕРТИФИКАЦИИ ГОСТ Р

Анализ состояния производства при сертификациипродукции

Дата введения 2000-01-01

База нормативной документации: www.complexdoc.ru

1

www.princexml.com

Prince - Non-commercial License

This document was created with Prince, a great way of getting web content onto paper.

1 Область примененияНастоящие рекомендации содержат порядок проведения,

правила принятия решений и оформление результатов работ поанализу состояния производства продукции, проводимых органамипо сертификации продукции в процессе обязательной идобровольной сертификации продукции в Системе сертификацииГОСТ Р по схемам сертификации продукции 1а, 2а, 3а, 4а, 9а, 10а*.

*) Обозначение схем сертификации - в соответствии с Изменением № 1«Порядка проведения сертификации продукции в Российской Федерации».Схемы 9а, 10а в соответствии с «Положением о Системе сертификации ГОСТ Р»при добровольной сертификации не применяются.

Рекомендации могут использоваться органами по сертификациипродукции, а также разработчиками правил проведениясертификации однородной продукции.

2 Нормативные ссылкиЗакон Российской Федерации «О сертификации продукции и

услуг» от 10 июня 1993 г. № 5151-1 (Ведомости Съезда народныхдепутатов и Верховного Совета Российской Федерации, 1993 г. №26 ст. 966; Собрание законодательства Российской Федерации,1996 г. № 1 ст. 4; 1998, № 10, ст. 1143; 1998, № 31, ст. 3832

ГОСТ 3.1109-82 Единая система технологической документации.Термины и определения основных понятий

ГОСТ 27.004-85 Надежность в технике. Системытехнологические. Термины и определения

ГОСТ 18242-72 Статистический приемочный контроль поальтернативному признаку. Планы контроля

ГОСТ 20736-75 Статистический приемочный контроль поколичественному признаку. Планы контроля

ГОСТ Р 40.002-96 Система сертификации ГОСТ Р. Регистр системкачества. Основные положения


2

http://www.complexdoc.ru/ntd/486097


ГОСТ Р ИСО 9002-96 Системы качества. Модель обеспечениякачества при производстве, монтаже и обслуживании

ГОСТ Р 51074-97 Продукты пищевые. Информация дляпотребителя. Общие требования

ГОСТ Р 51121-97 Товары непродовольственные. Информация дляпотребителя. Общие требования

Правила по проведению сертификации в Российской Федерации(утверждены Постановлением Госстандарта России от 16 февраля1994 г. № 3 зарегистрированы Минюстом России 21 марта 1994 г.рег. № 521)

Изменение № 1 «Порядка проведения сертификации продукциив Российской Федерации» (утверждено ПостановлениемГосстандарта России № 15 от 25 июля 1996 г. и зарегистрированоМинюстом России 1 августа 1996 г. № 1139)

Руководство ИСО/МЭК 28 Общие правила для моделисертификации продукции третьей стороной

Положение о системе сертификации ГОСТ Р (утвержденоПостановлением Госстандарта России № 11 от 17 марта 1998 г.,зарегистрировано Минюстом России 29 апреля 1998 г., № 1520)

3 ОпределенияВ настоящих рекомендациях применяют следующие термины с

соответствующими определениями.

3.1 производство: Совокупность технологических систем исистем обеспечения их функционирования (техническогообслуживания и ремонта, метрологического обеспечения и т.п.),предназначенная для изготовления продукции определенногонаименования (вида).

П р и м е ч а н и е - Технологическая система - совокупность функциональновзаимосвязанных средств технологического оснащения, предметовпроизводства и исполнителей для выполнения в регламентированных условияхпроизводства заданных технологических процессов или операций (ГОСТ 27.004).


3




3.2 средства технологического оснащения: Совокупностьорудий производства, необходимых для выполнениятехнологического процесса (ГОСТ 3.1109).

3.3 система сертификации однородной продукции:Подсистема Системы сертификации ГОСТ Р, в которойосуществляется сертификация определенной продукции с учетомспецифики ее производства и использования, а также требованиймеждународных систем сертификации и соглашений, участникомкоторых является Российская Федерация (Положение о Системесертификации ГОСТ Р).

3.4 схема сертификации: Определенная совокупностьдействий, официально принимаемая (устанавливаемая) в качестведоказательства соответствия продукции заданным требованиям(Правила по проведению сертификации в Российской Федерации).

3.5 специальный процесс (операция): Технологическийпроцесс (операция), результаты которого нельзя в полной степенипроверить последующим неразрушающим контролем(испытанием).

3.6 входная продукция: Сырье, материалы иликомплектующие элементы, поставляемые на предприятие ииспользуемые в качестве предметов производства.

4 Общие положения4.1 Целью проведения анализа состояния производства является

установление наличия необходимых условий для обеспечениясоответствия выпускаемой продукции установленнымтребованиям.

4.2 Результаты анализа производства используют наряду спротоколами испытаний или декларацией о соответствии дляопределения срока действия сертификата соответствия напродукцию, установления периодичности и плана инспекционногоконтроля, а также для составления корректирующих мероприятий.

4.3 Необходимым условием применения схем 1а, 2а, 3а, 4а, 9а и10а является участие в анализе состояния производства экспертовпо сертификации систем качества или экспертов по сертификациипроизводств, или экспертов по сертификации продукции,


4

прошедших обучение по программе, включающей вопросы анализапроизводства *.

* Формулировка 4.3 приведена в соответствии с Изменением № 1 «Порядкапроведения сертификации продукции в Российской Федерации».

4.4 В зависимости от схемы сертификации анализ состоянияпроизводства может производиться на этапе сертификации и припроведении инспекционного контроля.

4.5 При наличии у заявителя сертификата соответствия напроизводство или систему качества, выданного в Системесертификации ГОСТ Р, анализ состояния производства не проводят**.

** Формулировка 4.5 приведена в соответствии с Изменением № 1 «Порядкапроведения сертификации продукции в Российской Федерации».

4.6 Анализ состояния производства конкретной продукциипроводят по рабочей или типовой программе.

Рабочую программу разрабатывают применительно кпроизводству конкретной продукции, типовую программу - длягруппы однородной продукции.

Программа должна содержать перечень проверок и методикуанализа их результатов.

4.7 Рекомендуемый состав проверок и их взаимосвязь с нормамимеждународного стандарта на системы качества ИСО 9002приведены в приложении А.

Состав проверок, включаемых в программу, может быть сокращен,изменен или дополнен с учетом специфики изготовляемойпродукции, степени ее потенциальной опасности, объема ипродолжительности производства продукции, стабильностиусловий производства, репутации предприятия в части качествасертифицируемой продукции, качества используемыхкомплектующих изделий и материалов, оценок, данныхсторонними организациями и т.п.

4.8 Для групп однородной продукции, по которым РоссийскаяФедерация участвует в международных (региональных) системахсертификации либо в соглашениях по сертификации, следуетучитывать требования и методики, принятые в этих системах.


5

4.9 При постановке на производство новой продукции, имеющейнезначительные отличия в конструкции (рецептуре) и технологиипроизводства, по решению эксперта результаты предшествующегоанализа состояния производства могут быть частично илиполностью распространены на сертификацию продукции.

4.10 Эксперты и персонал органа по сертификации должнысоблюдать требования конфиденциальности информации,получаемой от заявителя.

5 Порядок проведенияанализа состоянияпроизводства

5.1 Основанием для проведения анализа состояния производстваявляется решение органа по сертификации по заявке, содержащееуказания о принятой схеме сертификации, включающей анализсостояния производства.

5.2 Орган по сертификации определяет программу работ поанализу состояния производства, назначает экспертов для егопроведения, уведомляет организацию-заявителя о необходимостипредставления исходных документов и сроках проведенияпроверок.

5.3 Организация-заявитель до прибытия экспертов представляетв орган по сертификации документацию, определяющуютребования к качеству сертифицируемой продукции (стандарты,технические условия и др.).

5.4 После получения результатов испытаний или рассмотрениядекларации о соответствии в организацию-заявитель направляютэкспертов.

При отрицательных результатах испытаний или рассмотрениядекларации о соответствии, когда принимаются решения об отказев выдаче сертификата, анализ состояния производства непроводят.

5.5 Организация-заявитель предоставляет по требованиюэкспертов необходимые документы:


6

- конструкторскую документацию;

- технологическую документацию;

- методики испытаний;

- стандарты предприятия и инструкции, распространяющиеся напроцесс производства и контроль качества продукции;

- регистрационно-учетную документацию (журналы и папки спротоколами, актами, удостоверениями и т.п. документами,заполняемыми в процессе производства и контроля качествапродукции).

5.6 До начала проверки эксперты рассматриваютпредставленные документы, анализируют протоколысертификационных испытаний (при их наличии) или материалы,приложенные к декларации о соответствии или к заявке дляопределения наиболее важных объектов проверки.

В организации-заявителе эксперты проверяют состояниеобъектов оценки в соответствии с программой и оцениваютвыполнение каждого требования.

5.7 Несоответствия, выявленные в процессе проверки,классифицируют как значительные или малозначительные.

К значительным несоответствиям относят:

- отсутствие нормативной документации на сертифицируемуюпродукцию;

- отсутствие либо недостаточную полноту технологическойдокументации (отсутствие описания выполняемых операций суказанием средств технологического оснащения);

- отсутствие либо несоответствие наименований средствтехнического оснащения требованиям технологическойдокументации;

- использование не поверенных средств измерений или спросроченным сроком поверки (для средств измерений,подлежащих поверке), не аттестованных средств испытаний или спросроченными сроками;


7

- отсутствие документации на процедуры входного контроля, атакже контроль и приемку продукции:

- отсутствие входного контроля материалов и комплектующихизделий, лимитирующих безопасность и качество продукции вцелом;

- другие несоответствия требованиям, определяющим качествопродукции.

П р и м е ч а н и е - При составлении программы проведения анализапроизводства конкретной продукции (группы однородной продукции) с учетомрезультатов анализа документации по 5.5 указанный состав значительныхнесоответствий может изменяться.

5.8 Наличие значительных несоответствий свидетельствует онеудовлетворительном состоянии производства.

5.9 При наличии одного или нескольких значительныхнесоответствий организация должна провести корректирующиемероприятия в сроки, согласованные с органом по сертификациипродукции.

5.10 По результатам проверки эксперты оформляют иподписывают акт о результатах анализа состояния производства,который представляется для ознакомления руководствупредприятия. Форма акта приведена в приложении Б.

5.11 В акте о результатах анализа состояния производствауказывают:

- оценки проверок по всем позициям программы;

- дополнительные материалы, использованные при анализе(акты предыдущих проверок, документы органов государственногонадзора и т.п.);

- общую оценку состояния производства;

- необходимость корректирующих мероприятий;

- рекомендации по сроку действия сертификата и периодичностиинспекционного контроля. В приложении к акту приводится планразработанных заявителем корректирующих мероприятий (приналичии).


8

5.12 В зависимости от выявленных несоответствий в акте орезультатах анализа состояния производства указываютнеобходимость проведения корректирующих мероприятийследующим образом:

- в установленные сроки с последующей проверкой припроведении инспекционного контроля;

- до выдачи сертификата с представлением информации обустранении несоответствий в орган по сертификации;

- до выдачи сертификата с повторным выездом экспертов напредприятие для проверки устранения несоответствий.

5.13 Акт о результатах анализа состояния производстварассматривает орган по сертификации совместно с протоколомсертификационных испытаний или декларацией о соответствиидля принятия решения о возможности и условиях выдачисертификата.

5.14 При отрицательных результатах испытаний в решении оботказе в выдаче сертификата указывают результаты испытаний(укрупненно) и несоответствия, выявленные при анализесостояния производства (если он проводился).

5.15 При инспекционном контроле сертифицированнойпродукции анализ состояния производства проводят в порядке,указанном в 5.2, 5.4 - 5.11 с учетом особенностей, приведенных в5.16 - 5.18.

5.16 При инспекционном контроле программу проведенияпериодических проверок составляют на основе программысертификации данной продукции, скорректированной с учетомрезультатов анализа состояния производства, проведенного присертификации или предыдущем инспекционном контроле.

5.16.1 Положительные результаты оценки отдельных элементов,полученных при проведении предыдущей проверки, могут бытьоснованием для исключения их из программы последующейпроверки.

5.16.2 Обязательной проверке подлежат корректирующиемероприятия по устранению ранее выявленных несоответствий,а также проводится анализ претензий и рекламаций ксертифицированной продукции.


9

5.16.3 В случае маркирования сертифицированной продукциизнаком соответствия проверяют наличие и соблюдение лицензиина право проставления этого знака.

5.17 Внеплановую инспекционную проверку производствапроводят при наличии негативной информации о выпускаемойпредприятием продукции.

5.18 С учетом результатов анализа состояния производства,проводимого на этапе инспекционного контроля, в зависимостиот наличия и значимости несоответствий, выявленных органом посертификации, могут быть приняты следующие решения:

- о подтверждении действия сертификата до последующегоинспекционного контроля;

- о выполнении в установленные сроки корректирующихмероприятий;

- о приостановлении действия сертификата с установлениемусловий для восстановления его действия.

ПРИЛОЖЕНИЕ А(справочное)


10

СОСТАВ ПРОВЕРОК И ИХВЗАИМОСВЯЗЬ С НОРМАМИ

ИСО 9002

Объекты проверки

Номерп/п наименование

Содержаниепроверки

Дополнительныеуказания

НомерпунктаИСО9002

Содержание

1 2 3 4 5 6

1 Технологические процессы Составитьпереченьтехнологическихпроцессов(операций),подлежащихпроверке. В негоследует включатьоперации,определяющиекачество готовойпродукции поустановленнымтребованиям,контролируемымпри сертификации

При небольшомчислетехнологическихопераций (до 10)все операцииподлежат проверке

4.9 Управлениепроцессами

Поставщик(изготовитель)должен определить испланироватьпроцессыпроизводства,монтажа итехническогообслуживания,непосредственновлияющие накачество продукции,и обеспечить ихвыполнение вуправляемыхусловиях

2 Технологическаядокументация

Наличие иполнотатехнологическойдокументации для

Втехнологическойдокументации(маршрутные

4.9а) Управляемыеусловия должнывключатьдокументированные


11







1 2 3 4 5 6

технологическихпроцессов(операций),определяемых по п.1

карты, картытехнологическихпроцессов,технологическиеинструкции,технологическийрегламент) должныбыть указанывыполняемыетехнологическиеоперации ииспользуемыесредстватехнологическогооснащения

методики,определяющиеспособыпроизводства,монтажа итехническогообслуживания, еслиих отсутствиеотрицательносказывается накачестве

3 Средстватехнологического

оснащения

Соответствиенаименования(вида, типа, модели)фактическиприменяемыхсредствтехнологическогооснащения, а такжетехнологической ивнешней средытребованиямтехнологическойдокументации

Допускаетсяпроведениекорректирующихвоздействий доокончанияпроверки

4.9b) Управляемыеусловия должнывключатьиспользованиеподходящегопроизводственного,монтажного ивспомогательногооборудования, атакже подходящейпроизводственнойсреды


12







1 2 3 4 5 6

4 Технологические режимы Наличие втехнологическойдокументацииуказаний опериодичности,объеме иноменклатуреконтролируемыхпараметроврежимов иизготовляемойпродукции,соблюдение их напрактике.

Наличие исоблюдениеуказаний оприменениикорректирующихвоздействийконтролируемыхпараметровустановленнымтребованиям

В зависимости отуровня доверияэкспертафактическоесоблюдениеуказанныхтребований можетпроверяться какдля всехвыполняемыхпроцессов(операций), так ивыборочно длянесколькихопераций. Экспертможетограничитьсярассмотрениемрегистрационныхданных о качестве(графиковстатистическогоконтроля,результатовприемочногоконтроля и т.д.)

4.9с) Управляемыеусловия должнывключать контроль иуправлениесоответствующимипараметрамипроцессов ихарактеристикамипродукции

5 Техническоеобслуживание и ремонт

средств технологическогооснащения

Наличиедокументированныхпроцедур потехническомуобслуживанию и

Проверкапроизводитсявыборочно для двух-трех единицоборудования и

4.10d) Управляемыеусловия должнывключатьсоответствующеетехническое


13







1 2 3 4 5 6

ремонтуоборудования иотметок об ихпроведении.

Наличие отметоко проведенииповерки(калибровки)контрольно-измерительныхприборов,используемых впроизводстве

приборов,задействованных напроцессах,влияющих навыполнениеобязательныхтребований кпродукции.

обслуживание иремонт дляобеспечениястабильностипроцесса

6 Методики испытаний иизмерений

Наличие методикконтроля,требованийстандартов,техническихусловий, а такжеметодиквыполнениясложныхизмеренийпараметровтехнологическогорежима илипродукции наоперациях,определенных дляобъекта 1

В наличиидолжны бытьаттестованныеметодикииспытаний,проводимых взаводскойлаборатории, атакже методикивыполнениясложных измерений

4.10.1 Контроль ипроведениеиспытаний

Изготовительдолжен разработать иподдерживать врабочем состояниидокументированныеметодики контроля ипроведенияиспытаний, дляпроверки того, чтоустановленныетребования кпродукциивыполняются.


14







1 2 3 4 5 6

Необходимые видыконтроля, испытанийи протоколов должныбыть подробноизложены впрограмме качества вдокументированныхметодиках

7 Входной контроль Наличиедокументов,регламентирующихпорядок контроля изапуска впроизводствовходной продукции.

Наличие иприменениеметодик (планов)контроля входнойпродукции.

Наличиеизоляторов(специальных местхранения) бракадля входнойпродукции.

Для штучнойпродукции планывыборочногоконтроля должнысоответствоватьГОСТ 18242 илиГОСТ 20736.

4.10.2.4.10.2.1

Входной контрольИзготовитель долженобеспечить, чтобывходная продукция неиспользовалась и неперерабатывалась дотого, как онаподвергнетсяконтролю или какой-либо проверке насоответствиеустановленнымтребованиям.

Проверку насоответствие следуетпроводить всоответствии спрограммой качестваи (или)документированнымиметодиками.


15








1 2 3 4 5 6

Оценкарезультатоввходного контроля.

Наличие вдокументах,регламентирующихзапуск впроизводствовходной продукции,указаний нанеобходимость ееидентификации ирегистрации,обеспечивающихнемедленныйвозврат этойпродукции в случаевыявлениянесоответствий

Проверкапроизводится, есливходная продукцияможетпередаваться впроизводство допроверки

4.10.2.3 Если входнаяпродукция понеотложнымпричинам передаетсяв производство допроверки, то онадолжна быть четкоидентифицирована изарегистрирована,чтобы ее можно былонемедленновозвратить изаменить в случаенесоответствияустановленнымтребованиям

8 Приемочный контроль Наличиедокументов (СТП,инструкций),регламентирующихпорядокпроведенияприемочногоконтроля,обеспечивающегополучение

В наличиидолжны бытьдокументированныесведения о приемкеготовой продукции,имеющейся наскладе

4.10.4 Обязательныйконтроль ииспытания

Программакачества и (или)документированныеметодикиокончательногоконтроля и


16







1 2 3 4 5 6

доказательствсоответствияизготовленнойпродукцииустановленнымтребованиям.

Оценкарезультатовприемочногоконтроля.

Наличие вэтикетках исопроводительнойдокументацииинформации,предусмотреннойтребованиями ГОСТР 51074 или ГОСТ Р51121-97

испытаний должнытребовать, чтобы всепредусмотренныевиды контроляиспытаний, включаяустановленные какпри приемкепродукции, так и впроцессепроизводства, быливыполнены, а ихрезультаты; былиудовлетворительны.Продукция не должнаотправляться до техпор, пока все видыдеятельности, точноопределенные впрограмме качества и(или)документированныхметодиках, не будутвыполнены судовлетворительнымирезультатами и покане будут иметься вналичии иутверждены

9 Периодические испытания Наличие учета,регистрации ихранения

Процедурахранения должнапредусматривать

4.10.5 Протоколыконтроля испытаний


17









1 2 3 4 5 6

результатовиспытаний.

Оценкарезультатовпериодическихиспытаний

срок храненияпротоколов(журналов, актов) илицо, ответственноеза их хранение

Изготовительдолжен разработать ивести протоколы,подтверждающие, чтопродукцияподвергласьконтролю и (или)испытаниям. Этипротоколы должныясносвидетельствовать,прошла или непрошла продукцияконтроль и (или)испытания насоответствиекритериям приемки.

В протоколахдолжно указыватьсяосуществляющееконтрольподразделение илидолжностное лицо,ответственное завыпуск продукции.

ПРИЛОЖЕНИЕ Б(обязательное)


18

ФОРМА АКТА О РЕЗУЛЬТАТАХАНАЛИЗА СОСТОЯНИЯ

ПРОИЗВОДСТВА

наименование органа по сертификации продукции

АКТ

О РЕЗУЛЬТАТАХ АНАЛИЗА СОСТОЯНИЯ ПРОИЗВОДСТВА

наименование организации-заявителя

1 ЦЕЛЬ АНАЛИЗА - проверка наличия необходимых условий для выпускасертифицируемойпродукции____________________________________________________________________________

наименование продукции, обозначение НД на продукцию

2 ОСНОВАНИЕ: решение по заявке насертификацию___________________________________

номер, дата

3 ВРЕМЯПРОВЕДЕНИЯ____________________________________________________

4 ЭКСПЕРТЫ, ПРОВОДИВШИЕАНАЛИЗ_____________________________________

фамилия, инициалы, номераудостоверений

5 БАЗА АНАЛИЗА

Анализ проводился в соответствии стребованиями______________________________________


19

наименование рабочей или типовойпрограммы проверки

6 ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ, ИСПОЛЬЗОВАННЫЕ ПРИАНАЛИЗЕ СОСТОЯНИЯПРОИЗВОДСТВА______________________________________________

7 РЕЗУЛЬТАТЫПРОВЕРКИ_________________________________________________

состояние объектов проверки

8ВЫВОДЫ________________________________________________________________

ЭКСПЕРТЫ:

подпись фамилия, инициалы


С АКТОМ ОЗНАКОМЛЕН:

должность, наименование организации-заявителя


Ключевые слова: анализ состояния производства, сертификация,схема сертификации, продукция, порядок проведения

СОДЕРЖАНИЕ


20

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Определения

4 Общие положения

5 Порядок проведения анализа состояния производства

Приложение А Состав проверок и их взаимосвязь с нормамиИСО 9002

Приложение Б Форма акта о результатах анализа состоянияпроизводства


21

СИСТЕМА СЕРТИФИКАЦИИ ГОСТ Р...Р 50.3.004-99 РЕКОМЕНДАЦИИ ПО...

Documents