Нeрвиано, Итальянское производствоOктябрь 2016

1

Actavis инъекционное производство

Генеральный директор:

Bogdan Mihai Oghina

Начальник производствен

ного отделаFabio Augusto

Bellia

Начальник отдела сырьевых ресурсов

Andrea Frigeri

Начальник отдела технического

обслуживанияClaudio Zaninetti

Начальник отдела стратегии и

развитияClaudia Bianchi

Carnevale

Финансовый директор

MassimilianoBastianelli

Начальник отдела качества

Vera Terragni

Начальник отдела кадровr

Cinzia ColzaniCMC Mенеджер

Felicita Greco

Mенеджер информационных

технологийAlessio Barenghi

Директор отдела научных

исследованийLorena Muggetti

EMенеджер отдела безопасности окружающей средыRomano Colombo

Обозначения

Иерархия - прямая линия

Иерархия-пунктирная линия

2

РАСПОЛОЖЕНИЕ:Нервиано (15 км от Милана), Италия

ОБЩАЯ ПЛОЩАДЬ ПРОИЗВОДСТВА:300.000 м²КОЛИЧЕСТВО СОТРУДНИКОВ:около 450РОД ДЕЯТЕЛЬНОСТИ:Фармацевтическое производство

Nerviano

3

Нервиано: общая информация

4

Actavis Italy SpA

Via L. Pasteur, 10 – 20014 – Nerviano (MI) - Italy

Нервиано: общая информация

4

Site Evolution

201

5

1969: Farmitalia строит завод Нервиано по производству продуктов для здоровья животного происхождения 1975: Farmitalia переносит производство антрациклинов на завод Нервиано 1980: Farmitalia приобретает завод Карло Эрба и образует Farmitalia Carlo Erba (FICE) 1982: FICE переместил производство всех инъекционных форм и всю R & D (research and development)

деятельность в Нервиано 1994: Kabi Pharmacia приобретает FICE и образует Pharmacia 1996: слияние Pharmacia с Upjohn – образование Pharmacia & Upjohn 2000: слияние Pharmacia & Upjohn с Monsanto - созданиеPharmacia Corporation 2003: Pfizer приобретает Pharmacia 2004: Pfizer продает NRV R&D центр Nerviano Medical Sciences (NMS) 2008: Actavis приобретает Nerviano Plant 2012: Watson приобретает Actavis 2015: Actavis приобретает Allergan 2016: Teva приобретает Actavis Generics

Augu

st 3

, 20

16

5

TEVA

DAY

O

NE

Персонал Nerviano

Средняя продолжительность работы в компании: 14 лет текучесть кадров: 3,4%

Из них 220 непосредственно занятых в производстве и 232-косвенно

Производство

Warehouse

QC

QAТехническое обеспечение / Техническое обслуживание

R&D и RA

Другое

6

Производство 188

Хранение (склад) 18

Контроль качества продукта (QC) 84

Контроль качества процесса (QA) 25

Техническое обеспечение / Техническое обслуживание 54

Исследование и развитие (R&D и RA) 19

Другое(Закупки, планирование, логистика, управление персоналом, финансы, EHS, безопасность, административные функции, IT.)

64

Всего 452

Трудовые ресурсыИерархическое распределение

Высший менеджмент- 2%

Средний менеджмент- 9%

Специалисты - 34%

Операторы - 44%

Ассистенты - 11%

-

10

20

30

40

5049 50

40 41 43Средний возраст

Уровень

Средний Возраст / Уровень Компании

Высший менеджмент

Средний менеджмент

Специалисты

Операторы

Ассистенты

Образование

Университет - 18%

Высшая школа- 46%

Средняя школа- 24%

Начальная школа- 12%

Гендерное распределение

Mужчины - 51%

Женщины - 49%

7

Макет сайта

8

Рынки 2016

9

Деятельность Nerviano: текущие возможности

Объемные флаконы, жидкости,

FD, PFS

Объемные флаконы и специальные

жидкости

Упаковка: 6 автоматизированных

линий

Объемные флаконы, FD,

жидкости,ампулы

10

Рortfolio продукции•Цитотоксические стерильные парентеральные растворы, в том числе лиофилизированные•Нецитотоксические стерильные парентеральные растворы, в том числе лиофилизированные•Стерильные биологические лиофилизированные субстанции•Инъекционные растворы•Предварительно заполненные шприцы

Цитотоксические растворы и FD

Нецитотоксические растворы и FD

Упаковка

Предварительно заполненные шприцы

11

Продукция: утвержденная или представленная ІCalcium Folinate 3 mg/mL (30/10) инъекционныйCalcium Folinate 10mg/mL (30/3, 100/10) инъекционныйCarboplatin 10 mg/mL (50/5, 150/15, 450/45, 600/60)инъекционныйCisplatin 1 mg/mL (10/10, 50/50, 100/100) IинъекционныйCytarabine 100 mg/mL (100/1, 500/5, 1000/10, 2000/20) инъекционныйDaptomycin 500 mg/vial лиофилизированныйDexmedetomidine 100mcg/mL (200mcg/2) инъекционныйDocetaxel 20 mg/mL (20/1, 80/4, 140/7, 160/8) инъекционныйDocetaxel Povidon free 20 mg/mL (20/1, 80/4) инъекционныйDoxorubicin 2 mg/mL (10/5, 20/10, 50/25, 100/50, 150/75, 200/100) инъекционныйDoxorubicin 10 mg/флакон и 50 mg / лиофилизированныйEpirubicin 2 mg /mL (10/5, 20/10, 50/25, 100/50, 200/100) инъекционныйEpirubicin 10 mg/флакон, 50 mg/лиофилизированныйFludarabine 50 mg/2ml инъекционныйFulvestrant Copy PFS 50mg/ml (250mg/5ml) инъекционныйGemcitabine 200 mg/1000 mg /флакон, 2000mg/лиофилизированный Gemcitabine 40 mg/mL (200/5, 1000/25, 2000/50) инъекционныйGemcitabine Aqueous 40 mg/mL (200/5, 1000/25, 2000/50) инъекционныйGemcitabine Aqueous 38 mg/mL (200/5,26, 1000/26,3, 2000/52,6) инъекционныйIrinotecan 20 mg/ml (40/2,100/5, 300/15, 500/25) инъекционныйLevoleucovorin 50 mg,175mg/лиофилизированныйLiposomal Doxorubicin 2 mg/ml (20/10, 50/25) инъекционныйMetotrexate PFS (2,5 mg/0,33 ml, 7,5 mg/0,30 ml,10 mg/0,40 ml, 12,5 mg/0,3125 ml, 15 mg/0,375 ml, 17,5 mg/0,4375 ml, 20 mg/0,50 ml, 22,5 mg/0,5625 ml, 25 mg/0,625 ml, 27,5 mg/0,6875 ml, 30 mg/0,75 ml) Methylnaltrexone 12mg/0,6ml – инъекционныйMethylnatrexone PFS 8mg/0,4ml, 12mg/0,6ml12

Продукция: утвержденная или представленная IIOxaliplatin 100 mg/флаконы, 50 mg/лиофилизированныйOxaliplatin 5mg/mL (50/10, 100/20, 200/40) инъекционныйPaclitaxel 6 mg/mL (30/5, 100/16.7, 150/25, 260/43.3, 300/50) инъекционныйPantoprazole 40mg/лиофилизированный Pemetrexed 25mg/mL (500/20, 1000/40) инъекционныйRapilysin 10U/лиофилизированныйVinorelbine 10 mg/mL (10/1 and 50/5) инъекционныйVoriconazole 200mg/лиофилизированный Zoledronic Acid 4 mg/5 ml инъекционный

13

Продукция: готовится к представлениюABP 980 60mg/vial, 150 mg/флаконы 440 mg/флаконы замороженныеABP 980 diluent 1,1% benzylic acid WFI Anidulafungin 200 mg/лиофилизированныйCarbamazepine продукт под эгидой R&D разработки Fondaparinux PFS 5mg/ml (2.5/0.5) инъекционныйFondaparinux PFS 12.5mg/ml (5/0.4, 7.5/0.6, 10/0.8) инъекционныйFosaprepitant 150 mg/лиофилизированныйFulvestrant Novel PFS 50mg/ml (250/5) инъекционныйMicafungin 50 mg/vial 100mg/лиофилизированныйPemetrexed 25mg/mL (500/20, 850/34, 1000/40) инъекционный-продукт под эгидой R&D разработкиRifampin 600mg/лиофилизированный

14

Одобрение регулирующих органовПроверки регулирующих органов за последние 5 лет

Служба здравоохранения Год Заметки

AIFA-Italian Health Authority – covers EU countries

2010, 2012,2013 20152016

В 2010: A90/ A100 реконструкция;В 2013 2 раза: A200 реконструкция & GMP;В 2015 2 раза: биологическая аккредитация & GMP В 2016: новые лаборатории

FDA-US 2011, 2013,2015

ANVISA 2010, 2013 Инспекция и аккредитация

PMDA 2013, 2014 Аккредитация и инспекция

Nigeria Ministry of Health 2014

Kazakhstan Ministry of Health

2014

Kenya Ministry of Health

2013

GCC 2011

Turkish Ministry of Health

2011

Montenegro Ministry of Health 2011

15

Наши EH&S сертификаты certifications

16

17