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Objectifsdes thèmes abordés
Droit pharmaceutique
Appliqué au médicament
Dans le cadre des actes infirmiers
Dr Mathieu GUERRIAUDMaître de conférences en droit pharmaceutique, pharmacovigilance et iatrogénie
Dr Mathieu Guerriaud 2016 1
Assurer la protection de la Santé publique
pour les patients
pour les professionnels
pour la société
L’activité pharmaceutique,de la conception à la dispensation des produits de santé,
fait l’objet d’une réglementationparticulièrement abondante, contraignante et spécifique
Des contraintes
Mais … une protection
Dr Mathieu Guerriaud 2016 2
Une frontière entre deux mondes
SCIENCES de la SANTEDROIT
Dr Mathieu Guerriaud 2016 3
L’influence du droit européen
La constitution &préambule
?
Les lois & ordonnances
Jurisprudence
Décrets & Arrêtés
Recommandations, conventions…
règlement
Directive
CJUE
Dr Mathieu Guerriaud 2016 4
Le médicament est un produit à triple facette
Bien de santé
• encadrement juridique & garantie de sécurité sanitaire
Bien social
• Contrôle de la consommation & Maîtrise des dépenses
Bien industriel
• Marché Unique & libre circulation et libre concurrence
Dr Mathieu Guerriaud 2016 5
Les objectifs pédagogiques & professionnels
Vous faire découvrir en tant que professionnels de santé les spécificités juridiques du médicament.
Des règles fondamentales françaises et européenness’imposent au médicament : produit de santé,
produit social, produit industriel
Dans l’intérêt de la Santé publique, cette composante de la thérapeutique doit répondre à des exigences de qualité, d’efficacité et de sécurité.
Ces critères fondamentaux font partie de la culture commune des professionnels de santé
Ces exigences s’imposent tout au long du cycle de vie du médicament de la conception à l’utilisation du médicament sous la responsabilité cumulée des professionnels de santé .
Le circuit de distribution du produit, qualifié de médicament, est sous la responsabilité d’un pharmacien .Il est donc nécessaire de définir légalement le médicament et de le distinguer des autres produits de santé.
Dr Mathieu Guerriaud 2016 6
Un peu d’histoire
Dr Mathieu Guerriaud 2016 7
Mais depuis quand date le médicament?
A. De la préhistoire
B. De l’Egypte
C. De la Grèce antique
D. De la Rome antique
E. Du moyen âge
De la p
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De l’Egy
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Du moye
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18%
13%
3%
27%
38%
Dr Mathieu Guerriaud 2016 8
Neandertal le pharmacien!
On a retrouver des utilisations de :
• Roses trémières (Althaea rosea)
• Analgésique des infections buccales
• Retrouvées dans la bouche de néandertaliens (tombes de la grotte d'Amuci, Israel) 1
• Achillée (Achillea millefolium)
• Antispasmodique et cicatrisante
• Retrouvé à Shanidar IV (Irak) 2
• …
Pas de frontière entre le médicament, la magie, le chamanisme, la religion…
Dr Mathieu Guerriaud 2016 9
La Mésopotamie
IIIeme millénaire av. J.-C.
Tablettes sumériennes de Nippur
• Saule : ttt des fièvre
bas reliefs des palais de
• Mésopotamie,
• Pavot : analgésique
Dr Mathieu Guerriaud 2016 10
L’Egypte, terre des PharaonsNombreux Papyrus :
• Ebers, Edwin Smith, Leyde …
Formes variées :
• Collyres, suppositoires, emplâtres, gargarismes, inhalations…
Usage de plusieurs plantes :
• Oignon, Colchique, Aloes, Menthe, Ricin…
Usage d’animaux :
• Déjections de chauve souris, de mouches, de pélicans…
Ex : Cassia acutifolia, le séné de Karthoum
• Puissant laxatif
Dr Mathieu Guerriaud 2016 11
Médecine de l’Ancien Testament
L’encens, la myrrhe, le tsôri…
Le roseau (qaneh), le safran…
La baume de Galaad (Judée),
• cicatrisant
De la blessure de la fille de mon peuple je suis blessé,
je reste accablé, l'épouvante me tient.
N'y a-t-il plus de baume en Galaad?
N'y a-t-il là aucun médecin? Oui, pourquoi ne fait-elle
aucun progrès, la guérison de la fille de mon peuple?
Jeremy chapitre 8, versets 21 et 22
P.Fournier : « les plantes de la Bible - Famille des Araceae», l’ami du Clergé, 1958, 68, 48, 704-708Dr Mathieu Guerriaud 2016 12
La Grèce : Patrie d’Asclepios
• Naroctiques : Jusquiame, opium…
• Fébrifuges : absinthe, petites centhaurées,
• Purgatifs : coloquinte, euphorbe…
Hippocrate (460 av JC)
• Science des poison
• Mithridatiser : ingérer des doses croissantes d'un toxique afin d'acquérir une insensibilité ou une résistance vis-à-vis de celui-ci.
Mithridate, roi du Pont
Dr Mathieu Guerriaud 2016 13
La Grèce : Patrie d’Asclepios
• Serviteur des empereurs (Marc Aurèle, Lucius
• Verus, Commode)
• Classification des plantes fonction du milieu
• « Galénique »
• Seule une faible partie de son œuvre a traversé
• les siècles :
• 83 traités ;
• 19 traités d'attribution contestée ;
• 45 traités apocryphes ;
• 19 fragments ;
• 15 commentaires sur Hippocrate.
Galien: 1er siècle.
Dr Mathieu Guerriaud 2016 14
Rome : génie pharmaceutique
Neron et le thériaque :
• Andromaque, son médecin, revisite le Mithridate : poison de Vipère…
• Thériake antidotos, le remède contre les bêtes malfaisantes.
Connaissances de plus en plus importantes:
• À Neuss en Rhénanie, infirmerie d’un camp romain
• Aneth, Coriandre, Centaurée, Fenugrec, Verveine, Jusquiame…
Préparation de la thériaque
selon une illustration du traité de Nicandre
R. Knoerzer, « Römerzeitiche Heilkraüter aus Nvaestrium », Budhoffs Archiv 1963, 47, 3Dr Mathieu Guerriaud 2016 15
La Gaule, Druides et mysticisme
Druide
• dru id, le très savant
Rôle éminent dans la société gauloise,
• volonté de César de les éradiquer
Fonction de guérir : classe à par chez les druides
• Les eubages
• Les Alraunes, leur épouses
Dr Mathieu Guerriaud 2016 16
Les sciences Arabes
Effondrement de l'Empire romain : perte des savoirs
• médecine arabe.
• Académie des sciences à Bagdad
• Ecole de chimie
Avicenne le persan : Canon medicinae : 785 drogues
Émergence de la médecine hispano-arabe .
Dr Mathieu Guerriaud 2016 17
Moyen-âge: époque sombre
Alchimie : les balbutiements de la chimie
Paracelse, médecin alchimiste suisse (1493-1541)
• propriétés anesthésiques de « l'eau blanche » (éther éthylique) « L'eau blanche fait tomber les poulets dans un sommeil profond dont ils se réveillent sans en subir aucun dommage. »
• « Tout est poison, rien n'est poison, ce qui fait le poison c’est la dose. »
• Théorie des signatures
Dr Mathieu Guerriaud 2016 18
Les monastères
« Guérissez les malades, ressuscitez les morts, purifiez les lépreux. » Matthieu 10,7-15
Le jardin médicinal (herbularius), omniprésent dans les monastères chrétiens,
• dans l'espace de l'infirmerie,
• près de l'apothicairerie,
• Près de la maison des saignées ou du cloître,
• Le tout conformément au modèle du plan de Saint-Gall
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De l’apothicaire…
En 1258, Saint-Louis donna un statut aux apothicaires
Contrôle des marchandises et surveillance des poids et mesures
l'apothicaire du XVIe siècle était considéré comme un notable bourgeois.
Le monopole de la clystère… Louis XIII ne reçut pas moins de 312 lavements en moins d'une année.
« le serment des apothicaires craignant Dieu »
Nicolas Lemery
Dr Mathieu Guerriaud 2016 20
…Au pharmacien
Louis XVI par une déclaration royale en 1777:
• séparation des apothicaires et des épiciers
• monopole de la vente des médicaments aux seuls membres du Collège royal de pharmacie.
la pharmacie, branche de la médecine nécessitant des études et des connaissances approfondies.
Le mot "pharmacien" vient du grec "Pharmakon", signifiant à la fois remède et poison, celui qui connaît et détient des substances actives dont le pouvoir thérapeutique peut se doubler d'une toxicité non négligeable.
Dr Mathieu Guerriaud 2016 21
L’âge d’or des pharmacopées
Codex Medicamentarius (fin XVIème)
Pharmacopea Parsisiensis (1638)
Pharmacopée universelle de Nicolas Lémery (1697)
• premier ouvrage plantes chimie raisonnée médicament. Lémery : Apothicaire et Médecin
Éléments de Pharmacie et de Chimie d'Antoine Baumé (1762)
loi du 21 germinal de l'an XI, (1803)
• impose un texte unique national pour les recettes de pharmacopée classique.
Dr Mathieu Guerriaud 2016 22
Quelques remèdes d’époque
Dr Mathieu Guerriaud 2016 23
Quelques remèdes d’époque
Dr Mathieu Guerriaud 2016 24
Le XIXième siècle : l’avènement de la chimie
Développement de la chimie rationnelle et expérimentale.
Morphine isolée par un pharmacien allemand en 1803
Excration en 1829 de l’acide salicylique de l’écorce de saule, par Pierre-jospeh Leroux, pharmacien.
première synthèse de l’AAS en 1853, puis industrialisation en 1897 Bayer
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Le XIXième siècle : l’avènement de la chimie
1844 : Nativel, pharmacien, cristallise la digitaline
1875 : Charles Tanret, pharmacien, cristallise les alcaloïdes de l’ergot de seigle.
1884 : Alfred Houdé, pharmacien, isole la colchine, la boldine, et d’autres alcaloïdes.
Fin XIX : la microbiologie Pasteur et Koch
Dr Mathieu Guerriaud 2016 26
XXième siècle : décadence des plantes médicinales
De plus en plus de synthétique
Remèdes ancestraux disparaissent
Développement des antibiotiques
1941 : disparition des herboristes
1952 blocage des prix sur les spécialités pharmaceutiques anciennes.
Découvertes de nouvelles molécules issues de plantes : Vincamine, taxol…
Dr Mathieu Guerriaud 2016 27
Préparation magistrale
SpécialitéBiotechnologie
Thériaque
Qualité
Sécurité
Efficacité
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Quizz
Dr Mathieu Guerriaud 2016 29
Comment s’appelle le mélange qu’on croyait antidote parfait?
A. Andromaque
B. Télémaque
C. Andromède
D. Thériaque
E. Arnaque3%
48%
35%
3%
11%
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Comment s’appelle le recueil de recette de médicament ?
3%
95%
0%
0%
2%
A. Le Codon
B. La pharmacorée
C. Le codée
D. La pharmacopée
E. La pharmapogée
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Comment s’appelle le recueil de recette de médicament ?
30
0%
0%
0%
0%
0%
Compteur de
réponses
A. Le Codon
B. La pharmacorée
C. Le codée
D. La pharmacopée
E. La pharmapogée
Dr Mathieu Guerriaud 2016 32
Qui a dit « tout est poison… »?
100%
0%
0%
0%
0%
A. Galien
B. Paracelse
C. Hippocrate
D. Asclépios
E. Néron
Dr Mathieu Guerriaud 2016 33
Mais depuis quand date le médicament?
A. De la préhistoire
B. De l’Egypte
C. De la Grèce antique
D. De la Rome antique
E. Du moyen âge
De la p
réhist
oire
De l’Egy
pte
De la G
rèce
antiq
ue
De la R
ome an
tique
Du moye
n âge
0% 0%0%0%0%
Dr Mathieu Guerriaud 2016 34
De quand date la dernière constitution?
A. 1948
B. 1958
C. 1968
D. 1978
E. 19886%
5%
18%
62%
9%
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Quelle normes est la plus basse?
A. Le règlement européen
B. La directive européenne
C. Le décret
D. La constitution
E. La loi5%
3%
89%
2%
2%
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Leaders des participantsPoints Participant Points Participant
5 5EFA46
5 618F4C
5 6515A3
4 5EF903
4 5EF98D
Dr Mathieu Guerriaud 2016 37